Membangun Landasan Keamanan Narkoba Proaktif pada tahun 2026
Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Beena Wood, chief product officer, Qinecsa Solutions, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Di bagian 3 dari tiga bagian wawancara kami, Wood menguraikan bagaimana tahun 2026 akan menandai tahun yang penting bagi farmakovigilans (PV), keselamatan translasi, dan inovasi peraturan, yang didorong oleh peralihan dari kepatuhan reaktif ke proaktif, pengambilan keputusan berdasarkan data. Dia menekankan bahwa prioritas jangka pendek terbesar industri ini bukanlah menerapkan kasus penggunaan AI tingkat lanjut, namun membangun infrastruktur dan tata kelola dasar yang diperlukan untuk membuat PV proaktif dapat dijalankan dalam skala besar.
Wood berargumentasi bahwa organisasi yang bersedia berinvestasi sejak dini—meskipun pengembaliannya tertunda—akan berada pada posisi terbaik untuk memimpin. “Membangun fondasi… Saya pikir ini akan menjadi hal terpenting yang akan terjadi pada tahun 2026,” katanya, sambil menekankan bahwa transformasi yang berarti membutuhkan kesabaran dan komitmen jangka panjang.
Tema utamanya adalah evolusi keselamatan translasi, yang digambarkan Wood sebagai penghubung sinyal keselamatan pada awal pengembangan dibandingkan hanya mengandalkan pengawasan pasca-pasar. Dia menjelaskan bahwa tim pengembangan sering kali terhenti bukan karena kurangnya ilmu pengetahuan, namun karena sistem data yang terfragmentasi membuat keputusan menjadi tidak jelas. “Tim jarang terjebak karena ilmu pengetahuannya tidak jelas; mereka terjebak karena keputusannya tidak jelas,” kata Wood. Mengintegrasikan data mekanisme, toksikologi, farmakokinetik/farmakodinamik, dan bukti dunia nyata lebih awal dapat mengubah cara pengelolaan ketidakpastian secara mendasar.
Wood juga menyebutkan adanya inovasi peraturan yang berkelanjutan pada tahun 2026, dengan mengutip inisiatif-inisiatif seperti
Terakhir, Wood menyoroti semakin pentingnya kolaborasi berbasis ekosistem. Ia memperkirakan akan terjadi peralihan dari kemitraan bilateral ke arah jaringan yang diatur yang melibatkan perusahaan farmasi, bioteknologi asli AI, perusahaan teknologi tinggi, regulator, dan organisasi pasien. Model kolaboratif ini, menurutnya, akan sangat penting untuk memajukan keselamatan yang didukung AI, mempercepat pembangunan, dan menavigasi lanskap peraturan dan ilmu pengetahuan yang semakin kompleks.
Mengakses
Salinan
Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Jadi, jika saya mengambil contoh PV itu sendiri, bagaimana kita bisa memiliki infrastruktur dan tata kelola tersebut sehingga PV yang proaktif bisa menjadi nyata? Dan membangun fondasi pada tahun 2026, menurut saya, akan menjadi hal terpenting yang akan terjadi pada tahun 2026. Organisasi yang berkomitmen untuk membangun infrastruktur proaktif tersebut, meskipun kasus penggunaannya mungkin memerlukan waktu bertahun-tahun untuk diterapkan.
Hal kedua, sekali lagi, adalah keamanan translasi, yaitu menghubungkan titik-titik tadi. Jadi pergeseran proaktif bukan hanya sekedar—dan hal ini terkait dengan program Voucher Nasional (Prioritas) FDA (Komisaris), dll.—pengawasan pasca-pasar saja; ini dimulai jauh lebih awal, keamanan dalam pembangunan.
Apa yang saya lihat dan apa yang saya pikir akan berlanjut pada tahun 2026 adalah perubahan mendasar dari para pemimpin keselamatan translasi, yang secara mendasar memikirkan kembali cara kita mengambil keputusan dalam kondisi ketidakpastian. Jadi, seorang rekan saya merumuskannya sebagai berikut: tim jarang mengalami kebuntuan karena ilmu pengetahuannya tidak jelas; mereka terjebak karena keputusannya tidak jelas. Dan polanya misalnya kita punya data mekanisme, temuan racun, data PK/PD, bukti nyata. Namun, ini adalah sistem yang berbeda, tingkat kompetensi dan fungsi yang berbeda. Jadi, ketika keputusan itu diambil, saya pikir itu karena kita tidak punya cukup data. Saya pikir untuk menghubungkan data lebih awal dan upstream, itulah tren yang akan saya lihat—bahwa terjemahan aman dan pada dasarnya memikirkan hal itu.
Saya pikir inovasi dan panduan peraturan akan terus berlanjut dengan adanya pagar pembatas yang penting. Kita sudah melihat tren seperti yang saya jelaskan sebelumnya. Program Voucher Nasional (Prioritas) (Komisaris) adalah salah satu contohnya. Pusat yang menyiapkan pusat bukti dunia nyata adalah contoh lain dari FDA, dokumen panduan FDA, misalnya, dan kemudian, tentu saja, makalah refleksi EMA dan mereka mulai mengerjakan lampiran 11 dan 22, jika saya mengingat angka-angkanya dengan benar. Dan juga kelompok kerja CIOMS dan EU AI Act akan menambahkan lapisan lain pada tahun 2026 di mana ada beberapa tenggat waktu yang akan datang karena hal tersebut. Juga obat-obatan yang presisi, beralih dari onkologi ke arus utama, seperti yang telah kita lihat pada GLP-1 dan bagaimana hal itu diperluas ke bidang lain seperti kardiovaskular, NASH, dll. Saya pikir hal itu akan terus berlanjut.
Dan yang terakhir, yang tetap berada di urutan kelima adalah kolaborasi ekosistem. Kolaborasi ini tidak lagi bersifat bilateral atau one-on-one atau one-on-two, namun harus menjadi ekosistem yang terorganisir, misalnya untuk AI. Apakah kita memiliki teknologi hyperscaler? Apakah kita memiliki bioteknologi yang berbasis AI? Apakah kita mempunyai organisasi pasien yang berpartisipasi, kolaborasi regulasi, semuanya dengan farmasi dan industri?
