Dampak Formulasi yang Berpusat pada Pasien pada Penyedia Layanan
Pengembangan obat yang berpusat pada pasien berfokus pada pengalaman pasien dan kebutuhan untuk lebih memastikan kepatuhan dan meningkatkan pengobatan. Pendekatan ini mengumpulkan dan menggunakan masukan dari pasien dan perawat untuk menginformasikan pengembangan obat dan pengambilan keputusan peraturan (1). Pada tahun 2025, FDA menerbitkan serangkaian dokumen panduan yang memungkinkan suara pasien dimasukkan ke dalam proses pengembangan (2) dan untuk pengalaman pasien yang lebih baik.
Obat-obatan, seperti yang digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit langka, yang dikembangkan dan diformulasikan menggunakan pendekatan yang disesuaikan ini sering kali mengharuskan perusahaan farmasi untuk meminta layanan organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) untuk membantu perusahaan sponsor dalam melakukan layanan formulasi, seperti inovasi pengiriman obat, pemodelan prediktif, formulasi pelepasan yang dimodifikasi, kelarutan, dan ketersediaan hayati.
Teknologi Farmasi berbicara dengan Dr. Asma Patel, VP Global Commercial and Scientific Consulting–Drug Product, untuk mengetahui bagaimana pertumbuhan formulasi obat yang berpusat pada pasien berdampak pada pasar CDMO dan bagaimana CDMO dapat membantu perusahaan sponsor dalam pekerjaan penting ini.
PharmTech: Tren formulasi obat tahun 2025 manakah yang berdampak pada outsourcing layanan formulasi?
Patel (Ilmu Kecerdasan): Pada tahun 2025, modalitas tingkat lanjut seperti terapi peptida dan RNA meningkatkan kompleksitas formulasi, mendorong alih daya yang lebih besar ke CDMO dengan kecerdasan ilmiah khusus dan kemampuan platform terintegrasi. Di Quotient Sciences, Translational Pharmaceutics memungkinkan siklus pengujian yang cepat dan berbasis data, mempercepat pengembangan lebih dari 12 bulan dan menurunkan biaya. Metode ini memungkinkan optimalisasi parameter formulasi yang ketat dari data farmakokinetik manusia. Dinamika industri telah berubah, dengan CDMO bergerak lebih dari sekedar penyedia layanan transaksional menjadi mitra strategis, menyediakan solusi manufaktur yang adaptif, skalabilitas yang kuat, dan dukungan peraturan yang kuat sambil mempertahankan standar kualitas yang tinggi.
Bagaimana peralihan ke formulasi yang berpusat pada pasien berdampak pada CDMO?
Metodologi yang berpusat pada pasien telah mengubah cara kerja CDMO, menekankan solusi farmasi yang disesuaikan untuk kenyamanan, kepatuhan, dan personalisasi, terutama untuk populasi anak-anak dan penyakit langka. (Hal ini dapat ditunjukkan dengan) berfokus pada pendekatan formulasi lanjutan seperti penyembunyian rasa dan pemberian dosis klinis yang fleksibel, sehingga meningkatkan kepatuhan dan hasil terapeutik. Penerapan teknologi digital dan AI mendukung pemodelan prediktif dan optimalisasi proses, mengurangi risiko pengembangan dan kegagalan formulasi. Hasilnya, CDMO kini menawarkan manufaktur GMP (praktik manufaktur yang baik) yang adaptif dan pengujian klinis terintegrasi untuk memenuhi kebutuhan kompleks pengembangan obat yang berpusat pada pasien.
Dalam mengembangkan formulasi yang berpusat pada pasien, di manakah CDMO dapat memberikan dukungan terbaik kepada perusahaan sponsor?
CDMO memainkan peran ilmiah yang sangat penting dalam kemajuan formulasi obat yang berpusat pada pasien, khususnya melalui keahlian dalam meningkatkan kelarutan dan bioavailabilitas, dan dalam mengembangkan sistem penghantaran obat yang inovatif, seperti formulasi pelepasan yang dimodifikasi dan formulasi yang ditargetkan. Strategi formulasi terintegrasi (dapat) memungkinkan optimalisasi cepat menggunakan data farmakokinetik klinis real-time, yang meminimalkan risiko pengembangan dan memperpendek jadwal pembuktian konsep. Di luar desain awal, CDMO mengelola peningkatan skala dan memastikan kesiapan komersial, memenuhi kebutuhan utama pasien seperti pengurangan beban pil dan peningkatan kenyamanan pemberian dosis. Kemampuan mereka untuk menyelaraskan ilmu formulasi dengan proses manufaktur menjamin bahwa terapi yang berpusat pada pasien tetap terukur, mematuhi peraturan, dan efektif secara klinis.
Seberapa dini CDMO terlibat dalam penemuan/formulasi obat baru yang tidak dapat digunakan lagi atau penyakit langka?
CDMO semakin terintegrasi ke dalam tahap praklinis pengembangan obat yang tidak ada lagi, dan sering kali memulai dukungan selama pra-formulasi dan penemuan. Keahlian ilmiah mereka sangat penting untuk memaksimalkan efisiensi API yang terbatas, mempercepat jadwal pengembangan, dan menavigasi kerangka peraturan yang rumit. Keterlibatan tahap awal (dapat) memungkinkan perancangan formulasi yang siap untuk pasien dalam jangka waktu yang dikurangi secara signifikan, sehingga melestarikan API yang langka dan memfasilitasi percepatan jalur regulasi. Melalui penerapan infrastruktur khusus dan proses manufaktur adaptif, CDMO secara efektif mengatasi tantangan unik yang terkait dengan kelompok pasien yang kecil dan heterogen serta persyaratan khusus yang melekat pada manufaktur farmasi khusus.
Seberapa pentingkah CDMO dalam formulasi dan persetujuan peraturan obat-obatan yang tidak ada lagi?
CDMO memainkan peran penting dalam pengembangan dan komersialisasi obat-obatan yang sudah tidak ada lagi, memanfaatkan keahlian khusus dalam manufaktur skala kecil, solusi pengemasan yang canggih, dan kepatuhan terhadap peraturan global. Platform terintegrasi mereka memfasilitasi manajemen yang efisien dari proses CMC (kimia, manufaktur, dan kontrol) yang kompleks, memastikan standar kualitas yang ketat dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan multi-yurisdiksi. Dengan menyederhanakan alur kerja dan memitigasi risiko khususnya yang terkait dengan jalur persetujuan yang dipercepat, CDMO memungkinkan peningkatan skala yang cepat dan ketahanan rantai pasokan untuk populasi pasien khusus. Kolaborasi strategis ini melampaui formulasi, mencakup manajemen risiko, dan mempercepat akses pasar, sehingga memaksimalkan hasil terapeutik untuk penyakit yatim piatu dan penyakit langka.
Apa yang Anda antisipasi untuk tahun 2026 dan seterusnya untuk layanan formulasi outsourcing?
Lanskap outsourcing untuk layanan formulasi farmasi diproyeksikan akan menunjukkan pertumbuhan yang kuat, didorong oleh peningkatan investasi bioteknologi, meningkatnya kecanggihan modalitas terapi baru, dan meningkatnya persyaratan untuk platform pengembangan terintegrasi. Sektor ini sedang mengalami revolusi melalui penerapan AI, pembelajaran mesin, dan otomatisasi tingkat lanjut, khususnya dalam desain formulasi yang rasional, yang memfasilitasi pengurangan besar dalam siklus pengembangan. Aliansi strategis, seperti kolaborasi Quotient Sciences-Intrepid Labs (3), memberikan contoh pemanfaatan pemodelan prediktif untuk menyempurnakan parameter formulasi dan membatasi iterasi eksperimental, sehingga meningkatkan efisiensi dan ketelitian ilmiah dalam pengembangan obat.
Referensi
1. FDA. Pengembangan Obat yang Berfokus pada Pasien CDER. FDA.gov. 21 Maret 2025.
2. FDA. Seri Panduan Pengembangan Obat yang Berfokus pada Pasien FDA untuk Meningkatkan Penggabungan Suara Pasien dalam Pengembangan Produk Medis dan Pengambilan Keputusan Peraturan. FDA.gov. 23 Oktober 2025.
3. Ilmu Kecerdasan. Quotient Sciences dan Intrepid Labs membentuk Kemitraan Strategis untuk Mempercepat Pengembangan Formulasi yang dipandu AI. Siaran Pers. 4 Desember 2025.
Tentang penulis
Susan Haigney adalah editor utama Teknologi Farmasi®.
