Arsip Bulanan: Februari 2026

Apakah perusahaan memiliki kemampuan end-to-end atau mempertahankan fleksibilitas melalui outsourcing atau kemitraan?

Munculnya integrasi vertikal sebagai tujuan utama menandai perubahan mendasar dalam cara para pemimpin industri memandang rantai nilai. Di bidang khusus seperti radiofarmasi, lebih dari 80% pada tahun 2025 berhubungan dengan manufaktur terintegrasi atau pasokan isotop,¹ yang menandakan preferensi terhadap keamanan kapasitas dibandingkan perluasan saluran pipa sederhana. Mengamankan masukan yang langka seperti isotop dan mengelola kemampuan pengisian-penyelesaian yang steril dipandang sebagai lindung nilai strategis terhadap kemacetan, bukan sekadar kebutuhan operasional. Transisi ini didorong oleh meningkatnya kompleksitas bahan biologis dan rapuhnya rantai pasokan, yang menjadikan kendali langsung atas produksi menjadi penting untuk menjaga kecepatan pemasaran.

Tren ini meluas ke perkembangan peptida-1 mirip glukagon (GLP-1) perawatan obesitas. Meskipun gelombang awal investasi berfokus pada masuknya pasar secara cepat untuk produk suntikan, strategi saat ini menekankan pada kepemilikan platform pengiriman generasi berikutnya dan molekul multi-agonis serta kapasitas produksi yang diperlukan.¹ Untuk tahun 2026, saran strategisnya adalah untuk melihat lebih jauh dari sekedar molekul itu sendiri, karena semakin banyak nilai yang ditemukan dalam inovasi pengiriman dan kemampuan untuk meningkatkan skala produksi. Keputusan mengenai apakah akan memiliki kemampuan end-to-end atau mengandalkan mitra kini bergantung pada bagian mana dari rantai yang menawarkan keunggulan kompetitif. Saskia Carlebur, mitra di praktik kesehatan dan ilmu hayati Bain & Company, memperkuat poin ini dalam sebuah wawancara dengan Teknologi Farmasi“Pendorong utama dari setiap keputusan antara kepemilikan dan mempertahankan fleksibilitas outsourcing atau kemitraan adalah kepentingan strategis produk-produk tersebut untuk portofolio masa depan mereka, kemampuan kepemilikan untuk mendorong kemampuan yang berbeda, dan posisi pasar terhadap pesaing – serta tingkat persaingan yang diharapkan untuk kemampuan tersebut.” Memperlakukan pengendalian pasokan sebagai langkah strategis inti dan bukan sekedar asuransi kini menjadi karakteristik yang menentukan kepemimpinan pasar.

Bagaimana pihak pengakuisisi menyeimbangkan kecepatan dan akses terhadap ilmu pengetahuan yang berbeda?

Dalam lanskap konjugat obat-antibodi (ADC) yang berkembang pesat, identifikasi ilmu pengetahuan yang berbeda lebih diprioritaskan daripada skala. Karena ADC kini menyumbang sekitar 40% dari seluruh transaksi antibodi,¹ kemampuan untuk mengamankan akses ke muatan unik dan teknologi penghubung baru sangat penting untuk keunggulan ilmiah jangka panjang. Hal ini memerlukan pendekatan yang matang, di mana aset yang paling berdampak adalah aset yang memiliki kendali tepat atas pelepasan obat untuk indikasi penyakit yang ditargetkan. Pengakuisisi terkemuka menyeimbangkan kebutuhan akan kecepatan dengan kebutuhan untuk menyusun kemitraan fleksibel yang memungkinkan mereka mengakses inovasi ini tanpa menanggung risiko penuh dari puncak penilaian.

Jenis-jenis kesepakatan yang dilakukan juga berkembang dan lebih fokus pada kesepakatan lisensi dibandingkan sepenuhnya pada akuisisi. Carlebur mencatat, “Kami telah melihat peningkatan yang signifikan dalam kesepakatan lisensi khususnya – akuisisi itu sendiri tetap relatif datar, sementara kesepakatan lisensi kini mencapai lebih dari 90% dari keseluruhan kesepakatan. Meskipun total nilai kesepakatan lisensi telah meningkat seiring dengan meningkatnya minat, pihak pengakuisisi meningkatkan porsi pembayaran berbasis pencapaian dalam struktur kesepakatan mereka – nilai rata-rata kesepakatan di muka versus pembayaran berdasarkan pencapaian telah menurun menjadi sekitar 5% pada tahun 2025, dibandingkan dengan 10% pada tahun 2022. Secara keseluruhan, jenis dan struktur Kesepakatan ini memungkinkan pihak pengakuisisi untuk berpartisipasi namun membatasi paparan berlebihan terhadap risiko penurunan. Hal ini perlu dibarengi dengan ketekunan yang mendalam terhadap paket ilmu pengetahuan dan data, serta kesediaan untuk menanggung risiko geopolitik.”

Pada saat yang sama, kebangkitan Tiongkok sebagai negara besar di bidang farmasi memaksa kita memikirkan kembali model kolaborasi global. Meskipun perusahaan-perusahaan AS dan Eropa tetap selektif dalam melakukan akuisisi langsung di kawasan ini, perizinan dan kemitraan pengembangan bersama dengan Tiongkok telah meningkat dua kali lipat sejak tahun 2020.¹ Pendekatan ini memungkinkan perusahaan-perusahaan global untuk mengakses jaringan onkologi kelas dunia sambil mengelola risiko fragmentasi geopolitik dan paparan kekayaan intelektual. Aliansi ini memberikan jalan untuk memanfaatkan momentum ilmiah sekaligus menjaga kontrol dan kepatuhan jangka panjang di pasar di luar Tiongkok. Selain itu, integrasi teknologi baru, seperti AI, digunakan untuk mengelola kompleksitas ini. Adopsi AI dalam M&A meningkat lebih dari dua kali lipat pada tahun 2025,² dengan satu dari tiga pembuat kesepakatan secara sistematis menerapkan alat-alat ini untuk meningkatkan kecerdasan dan mempercepat sinergi selama integrasi. Pendekatan yang disiplin dan berbasis tesis terhadap penelitian dan pengembangan serta alokasi modal sangat penting untuk menavigasi lanskap di mana standar kesuksesan dalam pembuatan kesepakatan terus meningkat.

Referensi:

1. Bain & Perusahaan. M&A di bidang Farmasi: Lebih Besar, Lebih Berani, dan Jauh Lebih Strategis. Laporan. 27 Januari 2026.
2. Bain & Perusahaan. M&A global siap untuk mempertahankan momentum pada tahun 2026 setelah mengalami peningkatan besar, menurut Bain & Company. Siaran Pers. 27 Januari 2026.

Raj Puri, chief komersial officer di Argonaut Manufacturing, mengeksplorasi keseimbangan kompleks antara kecepatan dan risiko dalam peluncuran produk farmasi. Puri menjelaskan bahwa meskipun memasarkan produk dengan cepat sangat penting untuk akses pasien dan kelangsungan komersial, jadwal yang padat menimbulkan hambatan regulasi dan keuangan yang signifikan. Ia mencatat bahwa, “Sebagai perusahaan bioteknologi atau farmasi, memasarkan produk secepat mungkin sangatlah penting”.

Salah satu tantangan utama yang dibahas adalah “pertaruhan” produksi massal. Puri menyoroti bahwa percepatan waktu sering kali memaksa perusahaan untuk memutuskan apakah akan memproduksi produk skala komersial sebelum menerima panduan indikatif dari badan pengatur. Dia menjelaskan, “Jadwal peninjauan yang padat sebenarnya memaksa perusahaan bioteknologi dan farmasi untuk mengambil sedikit pertaruhan, dan keputusan sebenarnya adalah, apakah Anda memulai produksi massal sebelum Anda mendapatkan masukan peraturan yang indikatif?”. Risiko keuangan ini diperparah oleh kebutuhan untuk bernegosiasi secara proaktif dengan lembaga-lembaga untuk mendapatkan tunjangan, seperti menyerahkan data produksi secara bergilir.

Puri juga berbagi studi kasus pribadi yang melibatkan biologi yang menyelamatkan nyawa dimana studi Fase 3 dihentikan lebih awal karena “kemanjuran yang luar biasa”. Meskipun hasilnya positif, hal ini menciptakan kesenjangan dalam akses pasien selama masa pengajuan dan menyebabkan tantangan pemanfaatan klinis. Karena penelitian berakhir lebih awal, label peraturan yang dihasilkan mengharuskan dokter ICU untuk menggunakan alat uji klinis yang asing, sehingga memerlukan upaya pendidikan besar-besaran.

Terakhir, wawancara ini membahas implikasi global dari percepatan peluncuran. Persyaratan yang berbeda dari FDA, EMA, dan Otoritas Kesehatan Jepang sering kali memaksa perusahaan untuk memprioritaskan satu yurisdiksi dibandingkan yurisdiksi lainnya. Puri menyimpulkan bahwa meskipun jadwal yang dipadatkan sangat diinginkan, hal ini memerlukan strategi darurat yang kuat dan hubungan kolaboratif yang mendalam dengan badan pengawas untuk memastikan keselarasan seluruh persyaratan.

Salinan:

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Selamat pagi. Nama saya Raj Puri. Saya Chief Commercial Officer di manufaktur Argonaut. Argonaut adalah perusahaan manufaktur kontrak yang berbasis di Carlsbad, California. Kami memiliki dua divisi terpisah dalam perusahaan. Satu divisi berfokus pada produksi produk ilmu pengetahuan dan diagnostik, dan divisi kedua berfokus pada pengisian produk obat secara aseptik. Jadi sekali lagi, senang berada di sini hari ini.

Sebagai perusahaan bioteknologi atau farmasi, memasarkan produk secepat mungkin sangatlah penting. Baik dari sudut pandang akses pasien, Anda ingin menyelamatkan atau memperbaiki kehidupan banyak pasien secepat mungkin, namun juga dari sudut pandang komersial, pada dasarnya kami membakar uang sampai kami mencapai pasar. Jadi, dari sudut pandang komersial, mencapai tujuan secepat mungkin jelas merupakan hal yang diinginkan. Hal ini dapat memiliki tantangan yang signifikan, jadwal yang padat ini, dan saya sendiri telah melaluinya, dari sudut pandang peraturan, yang sering Anda lihat adalah Anda dapat bernegosiasi secara proaktif dengan tunjangan lembaga terkait data yang diperlukan dalam pengajuan. Dan sekali lagi, Anda harus bekerja sama erat dengan lembaga tersebut untuk menentukan tunjangan apa yang akan diberikan. Namun misalnya, dalam paket PPQ Anda, yang pada dasarnya adalah data manufaktur yang diberikan pada kiriman Anda, Anda mungkin mempunyai kesempatan untuk mengurangi jumlah data yang disediakan dan diberikan secara bergilir, daripada semuanya harus masuk sekaligus pada tanggal penyerahan. Jadi sekali lagi, dibutuhkan koordinasi yang erat dengan badan pengawas untuk menegosiasikan tunjangan tersebut.

Dari perspektif risiko komersial, jadwal peninjauan yang padat sebenarnya memaksa perusahaan bioteknologi dan farmasi untuk mengambil sedikit pertaruhan, dan keputusan tersebut sebenarnya adalah, apakah Anda memulai produksi massal sebelum Anda mendapatkan masukan peraturan yang indikatif? Jadi biasanya, katakanlah Anda memiliki garis waktu peninjauan satu tahun. Setelah enam bulan, Anda mungkin memiliki panduan apakah paket klinis Anda dapat diterima atau tidak. Anda kemudian dapat mengatakan, setelah enam bulan, semuanya tampak baik-baik saja, kami akan mengambil tindakan. Ada beberapa risiko di sini. Tapi, data klinis terlihat cukup bagus. Kami akan membuat keputusan untuk memproduksi dan menyiapkan produk untuk diluncurkan. Jika Anda memiliki garis waktu yang terkompresi, Anda tidak dapat membuat keputusan itu. Anda mungkin benar-benar harus membuat keputusan tentang pengiriman sebenarnya sebelum Anda mendapatkan panduan indikatif tentang apakah Anda akan membuat produk siap untuk diluncurkan secara komersial atau tidak. Jadi, ada risiko finansial yang signifikan terkait dengan pengambilan keputusan tersebut pada saat pengajuan dibandingkan ketika Anda memiliki panduan indikatif dari lembaga tersebut. Secara pribadi, di awal karir saya, saya adalah bagian dari tim di salah satu perusahaan farmasi besar yang bertanggung jawab untuk menetapkan strategi regulasi untuk produk biologis yang menyelamatkan nyawa. Studi fase ketiga sebenarnya dihentikan karena kemanjurannya yang luar biasa, yang sekali lagi merupakan hasil yang luar biasa. Kami sangat, sangat gembira karena produk ini dapat menyelamatkan nyawa, dan sekarang menjadi tidak etis jika mengobati pasien dengan plasebo ketika kami mengetahui bahwa obat aktif tersebut sangat efektif.

Jadi kami sangat bersemangat, namun hal ini menciptakan beberapa tantangan signifikan bagi kami di sisi back-end. Jadi, salah satu tantangan tersebut sebenarnya adalah masalah akses pasien. Kami menghentikan studi karena kemanjurannya yang luar biasa, dan kami mungkin membutuhkan waktu enam hingga delapan bulan untuk benar-benar mengajukan permohonan kepada badan pengawas. Anda harus mengumpulkan semua data, melakukan analisis, dan selain itu Anda memiliki waktu peninjauan. Kami tidak memiliki program terukur di mana kami terus menyediakan ketersediaan bagi pasien untuk mengakses produk ini. Jadi, ini merupakan tantangan besar dari perspektif akses pasien, antara penghentian studi dan persetujuan komersial. Dan dari sudut pandang pemanfaatan klinis, kami juga menghadapi tantangan karena penelitian ini dihentikan lebih awal, sehingga populasi pasien kami jauh lebih kecil daripada yang kami perkirakan. Apa yang akhirnya terjadi adalah badan pengatur kemudian mengintegrasikan ke dalam label kami, penggunaan skor tingkat keparahan uji klinis.

Artinya, sekarang secara komersial ada dokter yang tidak terlibat dalam uji klinis diminta untuk menggunakan alat yang belum pernah mereka gunakan sebelumnya. Jadi dari sudut pandang komersial, kami kini mencoba mengedukasi para dokter dan perawat ICU tentang cara menilai pasien secara efektif menggunakan alat ini. Dan itu adalah sesuatu yang belum pernah mereka lakukan sebelumnya. Hal ini juga menciptakan tantangan besar bagi kami, sekali lagi, hal ini dipicu oleh garis waktu yang padat. Pada akhirnya, garis besar yang ringkas ini, meskipun sangat diinginkan, namun benar-benar memaksa perusahaan untuk mengembangkan strategi darurat yang sangat kuat sebelum pengajuan, dan benar-benar memaksa mereka untuk bekerja sangat erat dengan badan pengatur untuk memastikan bahwa mereka memiliki keselarasan dalam hal persyaratan. Hal ini juga mungkin mempunyai dampak yang tidak diinginkan yaitu memaksa perusahaan untuk memprioritaskan yurisdiksi tertentu dibandingkan yurisdiksi lainnya. Sebab, persyaratan FDA mungkin sangat berbeda dengan persyaratan EMA, yang mungkin berbeda dengan persyaratan Otoritas Kesehatan Jepang. Jadi sekarang Anda harus berkata, Oke, pasar mana yang menjadi prioritas? Karena sejujurnya, kita hanya bisa bertemu satu saja. Dan itulah hasil tambahan lainnya dari melewati garis waktu peninjauan yang terkompresi.