Arsip Tahunan: 2026

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Remco Munnik, pendiri dan pemilik, Arcana Life Sciences, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Munnik, yang memiliki pengalaman selama 25 tahun di bidang regulasi, membahas “pergeseran yang tegas dan cepat menuju operasi regulasi yang mengutamakan data” dalam industri. Didorong oleh inisiatif dari Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency), Munnik menjelaskan bahwa penerapan formulir aplikasi elektronik dan basis data produk menandai titik balik di mana “digitalisasi tidak lagi bersifat opsional, namun benar-benar merupakan bagian permanen dari praktik regulasi.”

Fokus utama diskusi ini adalah integrasi AI. Meskipun industri ini bertujuan untuk menggunakan AI untuk mengotomatiskan pembuatan dokumen dan meningkatkan pengawasan kualitas, Munnik mengidentifikasi hambatan yang signifikan, termasuk sistem lama yang terfragmentasi dan standardisasi data yang terbatas. Ia berpendapat bahwa keberhasilan adopsi AI tidak hanya memerlukan alat teknis, namun juga pengaturan tata kelola data yang kuat dan perubahan budaya yang signifikan dalam organisasi.

Evolusi digital ini juga mengakibatkan kesenjangan keterampilan yang semakin lebar. Munnik mencatat bahwa peran profesional farmasi sedang berubah; Jika sebelumnya mereka berfokus pada dokumentasi, kini mereka harus bertindak sebagai ilmuwan data yang mampu mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks. Seperti yang dijelaskan Munnik tentang transisi tersebut: “Di masa lalu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya.” Untuk menjembatani kesenjangan ini, ia menganjurkan rotasi kerja dan pola pikir kepemimpinan yang merangkul perubahan yang tak terelakkan sebagai keunggulan kompetitif.

Menatap tahun 2026, Munnik menekankan perlunya investasi pada infrastruktur berbasis data untuk memastikan ketertelusuran mulai dari pembuatan data hingga pendaftaran akhir. Ia menyoroti inovasi-inovasi yang menjanjikan, seperti hasil karya Grup Optimasi Regulasiyang berupaya menggantikan pengiriman dokumen intensif sumber daya untuk perubahan siklus hidup dengan pembaruan basis data langsung. Kemajuan ini, dikombinasikan dengan undang-undang farmasi Eropa yang akan datangsiap untuk mendefinisikan kembali cara industri menjaga kepatuhan dan mencapai kecepatan dalam memasarkan.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Nama saya Remco Munnik. Saya seorang konsultan di Arcana. Saya memulai perusahaan itu pada bulan Juli tahun ini. (Saya memiliki) 25 tahun pengalaman dalam operasi regulasi dan urusan regulasi, ahli dalam bidang pengajuan elektronik.

Dalam bidang operasi regulasi, saya benar-benar melihat adanya pergeseran yang cepat dan menentukan menuju operasi regulasi yang mengutamakan data. In Europe, the European Medicines Agency is really setting there the tone with the product database go live, which is also complemented by the rollout of processes that use data.

Jadi, aplikasi pelaporan kekurangan berbentuk elektronik. Saya rasa hal ini benar-benar menunjukkan bahwa digitalisasi bukan lagi sebuah pilihan, namun sudah menjadi bagian permanen dari praktik regulasi.

Di seluruh industri, saya rasa terdapat keinginan kuat untuk menerapkan AI, baik untuk mempercepat kecerdasan regulasi, mengotomatiskan pembuatan dokumen, atau meningkatkan pengawasan kualitas. Dan menurut saya tantangannya bukan pada di mana AI harus digunakan, melainkan bagaimana mengintegrasikannya secara bertanggung jawab dan efektif.

Dan menurut saya hambatan yang belum terselesaikan untuk sepenuhnya (adopsi) AI, dalam praktiknya, saya masih melihat banyak tantangan terkait integritas data dan interoperabilitas. Jadi masih ada sistem lama yang terfragmentasi dan tidak terhubung, standardisasi data terbatas yang menghambat AI yang dapat diskalakan dan kolaborasi lintas departemen. Saya pikir hal ini memerlukan pengaturan tata kelola data yang kuat di mana peran dan tanggung jawab ditentukan. Dan yang tak kalah pentingnya, menurut saya ini juga merupakan perubahan bakat dan budaya. Dari sudut pandang bakat, orang membutuhkan keterampilan AI. Mungkin terdapat kematangan digital antar departemen, dan manajemen perubahan juga sangat diperlukan untuk memastikan bahwa AI dapat ditingkatkan skalanya pada tingkat perusahaan.

Saya pikir ada kesenjangan keterampilan yang semakin besar dengan adanya digitalisasi. Dulu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya. Dan menurut saya apa yang kita lihat sekarang adalah perubahan yang mengharuskan Anda menjadi seorang analis data atau ilmuwan data. Jadi, ia masih seorang ilmuwan, namun lebih fokus pada data dan kemudian mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks menggunakan statistik, pembelajaran mesin, dan pemodelan data.

Menurut saya di sini tata kelola dan pengelolaan data adalah kunci untuk menjembatani kesenjangan tersebut, namun menurut saya praktik terbaik juga dari seleksi, pelatihan di tempat kerja, pembelajaran di tempat kerja… jadi benar-benar menanamkan pembelajaran, rotasi di tempat kerja, pembelajaran tim lintas fungsi, menurut saya itu sangat penting. Dan yang tak kalah pentingnya, kita juga memerlukan perubahan persepsi dalam kepemimpinan, karena satu hal yang tetap sama adalah perubahan. Jadi terimalah perubahan itu dengan sungguh-sungguh; hal ini tidak dapat dihindari, namun cobalah untuk memanfaatkannya sebagai keuntungan.

Salah satu inovasi paling menjanjikan yang pernah saya temui adalah upaya yang kami lakukan di Regulatory Optimization Group. Jadi ini adalah kelompok yang telah bekerja sama dengan regulator Eropa untuk mengoptimalkan perubahan manajemen siklus hidup. Jadi, secara tradisional, jika seseorang mengubah nama atau alamatnya, Anda harus menyerahkan segala macam dokumen, segala macam pengajuan kepada regulator yang perlu dinilai dan diproses. Saat ini, proses ini sangat memakan waktu, sumber daya yang intensif, namun juga rentan terhadap inefisiensi. Dan apa yang sedang kami bicarakan dengan regulator adalah untuk memasukkan hal ini langsung ke dalam database. Jadi, perubahan nama, perubahan alamat, mari kita kirimkan langsung ke database dan semua orang akan menjadi lebih baik karena Anda memiliki efisiensi biaya, Anda memiliki peningkatan kualitas, semua orang mendapat informasi pada saat yang sama, ada kecepatan dalam memasarkan, tetapi juga kepatuhan, dan saya pikir itu benar-benar situasi win-win yang ingin kami capai.

Pada tahun 2026, saya masih yakin bahwa perusahaan perlu berinvestasi cukup besar pada infrastruktur berbasis data. Jadi tingkatkan sistem inti, baik itu sistem eksekusi manufaktur atau sistem informasi laboratorium, platform ERP, bagaimana mereka terintegrasi dengan data master, tetapi juga data peraturan sebagai bagian dari IDMP. Keterkaitan antara apa yang didaftarkan dari sudut pandang peraturan dan apa yang diproduksi dan dipasarkan dari sudut pandang rantai pasokan akan jauh lebih penting untuk ditangkap. Saya pikir diperlukan investasi lain dalam tata kelola (agar) benar-benar memiliki ketertelusuran yang jelas dari sumber di mana elemen data dibuat hingga penyerahan dan pendaftaran elemen data tersebut ke regulator di sana, itu penting.

Jadi, sangat penting untuk menentukan kepemilikan data di seluruh fungsi, dan menurut saya yang terakhir, ini juga merupakan pemberdayaan tenaga kerja. Pelatihan digital harus menjadi standar, namun juga memberikan kepercayaan diri kepada seluruh karyawan dengan standarisasi data untuk benar-benar memastikan bahwa operator dapat berinteraksi dan menafsirkan dengan lancar data terstruktur yang terstandarisasi.

Saya pikir satu hal lagi di Eropa yang akan sangat penting adalah undang-undang farmasi Eropa yang baru yang akan berdampak besar pada keseluruhan cara operasional farmasi, namun hal ini akan lebih banyak dibahas pada tahun 2026 ketika rancangan undang-undang farmasi yang baru sudah tersedia.

Dalam setahun terakhir, industri farmasi telah menghadapi berbagai disrupsi global dan kemajuan teknologi. Bagaimana perusahaan farmasi dapat mempersiapkan diri untuk sukses di masa-masa sulit? Ian Bilodeau, Managing Director, Ardena US, melihat AI sebagai cara bagi perusahaan untuk menjembatani database yang terfragmentasi dan, berpotensi, melampaui pesaing mereka.

“Saya pikir ini bukan hanya tentang penggunaan teknologi untuk melakukan analisis pada senyawa, tapi bagaimana Anda menanamkan teknologi ini, AI, dalam pengambilan keputusan sehari-hari dan mempercepat proses pengembangan produk Anda? Saya pikir ini adalah sebuah terobosan besar,” jelas Bilodeau.

Ia juga menekankan pentingnya menciptakan tempat kerja di mana karyawan dapat berkembang dan merasa tertantang. “Jika Anda melihat individu-individu yang sekarang sudah lulus dari perguruan tinggi dan siap memasuki dunia kerja, mereka sedikit lebih selektif terhadap lingkungan di mana mereka akan bekerja. Dan kemudian Anda ingin menciptakan lingkungan yang akan mengundang mereka,” kata Bilodeau. “Jadi, Anda ingin menawarkan mereka tantangan yang baik, kemampuan untuk memberikan dampak, bukan? Orang-orang merasa senang dengan dampak yang mereka berikan. Dan pada akhirnya, Anda ingin memberi mereka jalur karier yang akan memenuhi aspirasi mereka tetapi juga merasakan dampak yang mereka miliki. Anda ingin memberi mereka tanggung jawab yang akan terus berkembang dan terus mereka pelajari. Dan itulah budaya yang ingin Anda ciptakan kembali, yang ingin Anda ciptakan untuk benar-benar menarik talenta-talenta terbaik.”

Cara lain untuk mempertahankan keunggulan kompetitif, menurut Bilodeau, adalah dengan selalu mengikuti perkembangan praktik keberlanjutan. “Di Ardena, kami menerima sertifikasi EcoVardis, dan kemudian kami juga menindaklanjutinya dengan rantai pasokan kami dengan cara yang sama, karena ini jelas merupakan bidang yang menjadi perhatian pelanggan utama (Apotek Besar), dan kami tahu bahwa upaya semacam ini dilakukan setiap hari merupakan sebuah keunggulan kompetitif,” ujarnya.

Pertama dalam serangkaian artikel tertulis dan sekarang dalam beberapa wawancara, Jason Bryantwakil presiden senior Manajemen Produk—AI di ArisGlobaltelah menyajikan evaluasi komprehensif tentang potensi AI agen untuk membantu proses dalam industri farmasi.

Bagian ketiga dan terakhir dari wawancara video eksklusif Bryant dengan Teknologi Farmasi® menangani proses yang dikenal sebagai human-in-the-loop (HITL) dan human-on-the-loop (HOTL), dan kaitannya dengan alur kerja AI. Bryant menggunakan persamaan kontrol lalu lintas udara untuk menjelaskannya.

“Bayangkan agen dalam sistem multi-agen Anda seperti pesawat terbang,” kata Bryant dalam wawancara. “Jadi agen adalah pesawatnya, dan agen mempunyai otonominya sendiri untuk bertindak. Pengatur dalam analogi ini adalah manajemen lalu lintas udara. Jadi ini adalah lapisan koordinasi yang menetapkan aturan dan menetapkan batasan serta berbagi konteks, dan ini menangani semua pesawat di udara dengan volume dan kecepatan serta kompleksitas yang di luar kemampuan manusia, dan itulah sebabnya kita memiliki sistem kompleks yang menjaga pesawat-pesawat tersebut tetap di udara melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.”

HITL tidak menggantikan HOTL dalam analogi ini, jelas Bryant; HITL tetap ada.

“Ada titik-titik yang disengaja dalam proses di mana Anda mendesain manusia, dan dalam kasus ini, misalnya, pilotnya adalah manusia, dan pilotnya yang menerbangkan pesawat,” katanya. “Mereka lepas landas, mendaratkan pesawat. Mereka ada di sana. Itulah peran mereka. Namun dengan HOTL, Anda memiliki manusia yang tidak hanya menjadi pilot yang dapat merespons hal-hal yang tidak terduga, namun Anda juga memiliki manusia di menara kendali yang bahkan mengendalikan sistem manajemen lalu lintas udara itu sendiri.”

Bagian ketiga dari wawancara Bryant dapat dilihat di atas. Tonton bagian pertama Di Sini, dan bagian kedua Di Sini.

Tiga artikel yang ditulis oleh Bryant tersedia Di Sini, Di SiniDan Di Sini.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Sebagian besar dari apa yang dipasarkan sebagai AI agen saat ini adalah AI uap atau, sejujurnya, palsu. Jadi pola pikir dan perubahan desain di sini sangatlah penting. Anda harus mendesain untuk platform terbuka. Anda harus merancang untuk interoperabilitas, penemuan yang disukai, dan jika Anda membangun taman bertembok sekarang, Anda membatasi kemungkinan tersebut. Anda membatasi seluruh perusahaan. Nanti, Anda benar-benar akan menembak kaki Anda sendiri.

Jadi, Anda memulai dengan pola pikir platform terbuka, orkestrasi bersama, tata kelola bersama, kemampuan agen bersama. Semuanya tergantung pada pola pikir dan berbagi, dan platform dirancang untuk interoperabilitas. Jadi, Anda ingin menghindari ekosistem mini-AI yang tradisional dan semacam departemen. Sungguh, itu akan menjadi utang teknis.

Jadi menurut saya penting untuk diketahui bahwa secara internal, tim dalam kebun ini akan membangun agen mereka sendiri, baik secara eksperimental, yang sehat, atau mungkin karena, untuk penggunaan internal, mereka ingin mempromosikan toko aplikasi agen dalam perusahaan, yang mana agen terbaik muncul yang memecahkan masalah tertentu, rasa frustrasi yang diulang-ulang dengan elegan. Sekali lagi, itu berguna, tetapi nilai perusahaan sebenarnya di sini memerlukan jaringan ikat.

Kualitas data tetap penting, dan salah satu alasan terbesarnya adalah bukan hanya buruk masuk, buruk keluar, tetapi ketika Anda berbicara tentang sistem yang memiliki tingkat otonomi yang dapat dikontrol, tanpa kualitas data tersebut, Anda akan melihat peningkatan nilai, tetapi juga potensi kesalahan. Mereka bisa bertambah.

HITL, human in the loop, adalah tempat manusia dirancang untuk dimasukkan ke tempat-tempat tetap dalam suatu proses. Itu adalah pilihan desain, sedangkan HOTL, human on the loop, bersifat dinamis, sehingga manusia pada akhirnya mengendalikan sistem, namun mereka juga dipanggil oleh sistem, misalnya ketika ada risiko tertentu atau ketidakpastian tertentu, atau ketika ada anomali yang muncul.

Jadi model pengatur lalu lintas udara, menurut saya, yang sudah ada jauh sebelum GenAI, menangkap konsep ini, menurut saya, cukup baik di sini. Dalam analoginya, bayangkan agen dalam sistem multi-agen Anda seperti pesawat terbang. Jadi agen adalah pesawatnya, dan agen mempunyai otonominya sendiri untuk bertindak. Orkestra dalam analogi ini adalah manajemen lalu lintas udara. Jadi ini adalah lapisan koordinasi yang menetapkan aturan dan menetapkan batasan serta berbagi konteks, dan ini menangani semua pesawat di udara dengan volume dan kecepatan serta kompleksitas yang di luar kemampuan manusia, dan itulah sebabnya kita memiliki sistem kompleks yang membuat pesawat-pesawat tersebut tetap di udara melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.

Sekarang, model protokol konteks, MCP, sejujurnya, adalah cara menghubungkan data yang dibagikan. Jadi pesawat-pesawat ini berbagi data tentang posisinya, tentang kecepatannya, kecepatannya, dan tentang identitasnya, tentang siapa mereka, dan itulah lapisan umum yang memungkinkan pesawat-pesawat ini, serta orkestratornya, untuk benar-benar memahami satu sama lain. Kemudian Anda memiliki protokol. Itu adalah protokol tentang berbagi data. Ini benar-benar adaptor universal untuk data.

Ada protokol lain tentang bagaimana agen dapat terhubung satu sama lain daripada terhubung ke data. Dan dalam analogi kita, ini adalah penghindaran tabrakan. Secara efektif, pesawat dapat melakukan negosiasi secara langsung tanpa kehadiran manusia. Kamu mendaki, aku turun. Dan hal itu dilakukan sesuai aturan sistem, dalam otonomi yang terbatas.

Sekarang dengan HITL dan HOTL, Anda menyebutkan pertanyaannya, versi HITL di sini, karena HITL tidak digantikan oleh HOTL. HITL tetap ada. Ada titik-titik yang disengaja dalam proses di mana Anda mendesain manusia, dan dalam kasus ini, misalnya, pilotnya adalah manusia, dan pilotnya menerbangkan pesawat. Mereka lepas landas, mereka mendaratkan pesawat. Mereka ada di sana. Itulah peran mereka. Namun dengan HOTL, Anda memiliki manusia yang tidak hanya menjadi pilot yang dapat merespons hal-hal yang tidak terduga, namun Anda juga memiliki manusia di menara kendali yang bahkan mengendalikan sistem manajemen lalu lintas udara itu sendiri. Jadi manusia mengawasi keseluruhan gambarannya, dan mereka mengambil tindakan ketika ambang batas menuntutnya. Dan itulah model AI agen di bidang farmasi.