Penulis: pythonsonline

Dalam seri kedua dari tiga bagian ini, an tambahan padanya seri dari tiga artikel sebelumnya diterbitkan oleh Teknologi Farmasi®, Jason Bryantwakil presiden senior Manajemen Produk—AI di ArisGlobalmelanjutkan diskusi mengenai penerapan AI agen dalam industri farmasi, khususnya mengenai peran otonomi dan akuntabilitas dalam menyerahkan kendali kepada agen-agen ini.

Otonomi bukanlah pilihan biner, kata Bryant di bagian pertama wawancara video ini Teknologi Farmasi®, dan dapat bekerja selaras dengan akuntabilitas meskipun kedua karakteristik tersebut tampaknya tidak sejalan. Dalam video kedua ini, Bryant memperluas sudut pandang tersebut dan menambahkan bahwa AI agen otonom tidak dapat dan tidak akan mengambil alih semua proses.

“Saya bilang ini bukan biner, dan yang saya maksud adalah bahwa otonomi penuh benar-benar merupakan zona larangan untuk farmakovigilans,” kata Bryant. “Dan sejujurnya, otonomi penuh tidak diinginkan atau bahkan akan dilarang jika ada hal-hal penting, seperti pilihan atau etika atau hukum. Hal ini cocok untuk beberapa bidang. Cocok untuk bidang yang hasilnya dapat diubah, menurut saya itulah karakteristik utamanya.”

Bryant juga mengatakan bahwa agen-agen ini unggul dalam penemuan melalui inferensi dibandingkan pencarian.

“Bagi kami, hal ini meningkatkan keselamatan tim, karena Anda kini dapat mengeksplorasi berbagai kemungkinan, terutama dari sinyal lemah,” katanya. “Tetapi sinyal-sinyal lemah ini mungkin membawa banyak wawasan. Jadi kita kini bergerak melampaui pencocokan pola, yang, seperti saya katakan sebelumnya, masih sangat berharga, sangat kuat, namun kini kita benar-benar bergerak menuju generasi wawasan yang sebenarnya.”

Bagian kedua dari wawancara Bryant dapat dilihat di atas. Tonton bagian pertama Di Sini.

Tiga artikel yang ditulis oleh Bryant tersedia Di Sini, Di SiniDan Di Sini.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Saya bilang ini bukan biner, dan yang saya maksud adalah bahwa otonomi penuh benar-benar merupakan zona larangan untuk farmakovigilans. Dan sejujurnya, otonomi penuh tidak diinginkan atau bahkan dilarang jika ada hal yang penting, seperti pilihan, etika, atau hukum. Sangat cocok di beberapa domain. Ini cocok untuk domain yang hasilnya dapat dibalik, menurut saya itulah karakteristik utamanya. Dan terdapat banyak contoh mengenai hal tersebut, misalnya penemuan ilmiah adalah contoh dari hal tersebut yang hasilnya dapat dibalik.

Namun yang terpenting di sini adalah adanya koordinasi yang dilakukan oleh orkestrator. Orkestra memiliki otonomi yang mengoordinasikan kemampuan, mengelola konteks, memutuskan kapan akan menjalankan atau meningkatkan atau menghentikan sepenuhnya kendali transisi ke manusia. Dan otonomi terbatas tersebut memastikan bahwa, ya, Anda dapat mengantisipasi beberapa variabilitas, namun untuk alasan yang baik, karena Anda akan mendapatkan nilai lebih dari hal tersebut, namun hal tersebut terkendali, sehingga membuat perilaku genetik dapat diatur, dan hal ini sangat penting dalam keamanan obat. Jadi otonomi dan akuntabilitas. Memang terdengar seperti sebuah paradoks, namun bagi kami, hal ini dapat diselesaikan, dan keduanya dapat hidup berdampingan.

Ini terjadi dengan cepat. Kemampuan ini tidak melambat. Kami tidak melihat dataran tinggi terbentuk pada saat ini. Dan di sini kita benar-benar berada di domain tempat mesin berpikir, dan mereka tidak lagi melakukan pencarian. Anda menyebutkan bahwa mereka berpikir, mereka benar-benar berpikir, tetapi dalam berpikir, mereka melakukan simulasi, mereka berpikir ke depan, mereka mengeksplorasi pilihan, dan mereka menghasilkan jalur yang menurut saya pada dasarnya sangat kreatif.

Dan jalur kreatif ini tidak dikodekan dalam instruksi, dan tidak eksplisit dalam materi sumber yang ditemukan, dan itu adalah salah satu bagian penting dari penemuan, dan tidak mungkin mesin bisa berpikir, menurut saya hal itu mungkin terdengar seperti fiksi ilmiah beberapa waktu yang lalu, tapi di sini kita memilikinya dalam kehidupan sehari-hari, Anda dapat mengakses alat konsumen dan melihat pemikiran berantai panjang. Anda dapat melihat refleksi yang lebih dalam ini. Anda dapat melihat eksplorasi skenario dan agen ini.

Pada akhirnya, mereka juga menguji hipotesis. Mereka dapat memikirkan jalur-jalur ini, dan mereka dapat mengantisipasi permasalahan serta mempertimbangkan konsekuensinya. Jadi ini sangat kaya akan data, namun juga merupakan proses yang sangat kreatif, dan ini bukan sekadar pengambilan lagi. Mereka menghubungkan sinyal yang jarang dan lintas domain. Inilah yang saya maksud dengan penemuan, yang tidak bisa Anda peroleh dari satu sumber saja. Itu tidak dapat dikodekan di dalamnya secara langsung.

Jadi itu benar-benar penemuan melalui inferensi, bukan pencarian, karena ini memperluas kemungkinan dari masukan yang terbatas, inferensi, dan bukan pencarian. Dan bagi kami, hal ini meningkatkan tim keselamatan, karena kini Anda dapat menjelajahi berbagai kemungkinan, terutama dari sinyal lemah. Namun sinyal lemah ini mungkin membawa banyak wawasan. Jadi kita sekarang bergerak melampaui pencocokan pola, yang, seperti saya katakan sebelumnya, masih sangat berharga, sangat kuat, namun kita sekarang benar-benar bergerak menuju generasi wawasan yang sebenarnya.

Generasi sudah unggul dalam menulis tingkat manusia. Maksud saya, LLM adalah singkatan dari model bahasa yang besar, yang seharusnya tidak mengherankan, karena bagus dalam bahasa. Jadi mereka luar biasa di sana. Kami tidak melihat adanya peningkatan agen dalam hal ini. Dan seperti yang saya sebutkan, mereka adalah agen yang sempit dan cakupannya sempit. Seperti agen pengkodean utama kami, misalnya, sangat cocok untuk memberikan kemajuan besar dalam penalaran tingkat ahli, dan itu akan sangat berharga.

Namun ketika Anda mulai berpikir tentang proses perusahaan yang melibatkan banyak peran dan banyak tujuan serta banyak keputusan dan interkonektivitas tersebut, di sinilah sistem multi-agen dengan orkestrasi akan benar-benar membuka potensi tersebut, dan orkestratorlah yang akan memastikan kesinambungan ini di seluruh agen. Saya yakin kita akan membahasnya nanti, tapi ini akan memberikan konteks. Hal ini akan memastikan bahwa mereka memahami tujuan, alasan untuk mencapai hal-hal tersebut, dan akan tetap rendah dalam seluruh tahapan proses.

Pada bulan September 2025, Teknologi Farmasi® menerbitkan yang pertama dari apa yang menjadi A tiga bagian seri tentang menetapkan ekspektasi untuk AI agen dalam industri farmasi, ditulis oleh Jason Bryantwakil presiden senior Manajemen Produk—AI di ArisGlobal.

Ketika tahun 2025 memasuki tahun 2026, Teknologi Farmasi® telah mewawancarai Bryant untuk melengkapi video artikel ini, yang akan diterbitkan lagi dalam tiga bagian. Dalam bagian pertama ini, Bryant membedakan antara otonomi dan akuntabilitas pada agen AI, dan bagaimana karakteristik ini harus bekerja secara bersamaan. Bryant menekankan bahwa ketika menyangkut penerapan AI agen untuk bidang farmasi, “otonomi bukanlah hal yang biner.”

“Saya sering melihatnya diarak dengan cara seperti itu,” kata Bryant. “Sungguh, otonomi ada dalam sebuah spektrum, dan dalam domain yang diatur seperti kita, pilihan desainnya adalah selalu memiliki otonomi dengan akuntabilitas. Sekarang, otonomi dan akuntabilitas, kedengarannya seperti sebuah paradoks—otonomi tanpa akuntabilitas benar-benar kacau. Namun sebaliknya, akuntabilitas tanpa otonomi dapat menciptakan kelumpuhan.”

Bryant kemudian melihat ke depan tentang apa yang mungkin terjadi tidak hanya pada tahun 2026, tetapi juga tahun 2027.

“Target desain kami dalam dua tahun ke depan adalah meningkatkan tingkat otonomi,” kata Bryant. “Artinya, AI agen dapat melakukan perencanaan, dapat beradaptasi, dan akan beradaptasi di tengah eksekusi, Anda dapat melihatnya mengubah pendekatannya. AI dapat merefleksikan hasilnya. Ia dapat belajar dari mereka, dapat belajar dari mereka secara real time, dan dapat melakukan hal tersebut untuk menyempurnakan pendekatan mereka sambil berkolaborasi dengan agen lain untuk melakukan hal tersebut.”

Bagian pertama wawancara Bryant dapat dilihat di atas.

Tiga artikel yang ditulis oleh Bryant tersedia Di Sini, Di SiniDan Di Sini.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Saya Jason Bryant. Saya bekerja di ArisGlobal. Di ArisGlobal, saya adalah wakil presiden senior untuk manajemen produk AI. Saya juga manajer umum produk GenAI andalannya yang disebut NavaX.

OpenAI meluncurkan Sora 2 belum lama ini, model pembuatan videonya. Dan saya terkejut dengan kerangka CEO mereka, Sam Altman, yang pada dasarnya menjelaskan tujuan AI, di mana dia berkata, ini bukan hanya tentang produktivitas, ini tentang kemungkinan-kemungkinan baru. Kami melihat perubahan di bidang farmasi. Kita sekarang memiliki otonomi cerdas yang benar-benar mampu memungkinkan penemuan kembali yang didorong oleh tujuan, menggunakan istilah tersebut, dan ini bukan hanya tentang versi yang lebih cepat dan berkualitas lebih tinggi saat ini. Kami sekarang sedang membangun gelombang kedua, yang semuanya tentang AI agen. Dan AI agen di sini membuka kecerdasan pengambilan keputusan, dan ini adalah wawasan yang sebenarnya. Hal ini berbeda dengan hal-hal yang pernah kita lihat sebelumnya pada teknik dan alat intelijen bisnis tradisional.

Mungkin, jika saya mundur selangkah dan menjelaskan definisi sederhana dari AI agen, ini sebenarnya tentang orientasi satu tujuan. Jadi mereka adalah agen-agen yang bekerja untuk mencapai suatu tujuan, dan mereka melakukannya dengan karakteristik kedua, yaitu otonomi. Dan otonomi di sini memperkenalkan tingkat kebebasan yang dapat dikontrol dalam batas-batas yang aman, dan alasan mengapa AI agen memungkinkan adalah adanya kemungkinan-kemungkinan baru. Seperti yang Anda katakan, penemuan kembali. Bukan hanya produktivitas.

Saya akan memberikan dua contoh dalam lensa produktivitas. Anda mungkin berpikir tentang pengurangan sumber daya pada gelombang berikutnya dengan AI agen. Kami sedang memikirkan, bagaimana dengan pengoptimalan sumber daya? Jadi ini bukan sekedar pengurangan jumlah pegawai, tapi juga bagaimana sumber daya tersebut dikerahkan. Atau ini bukan hanya tentang memperkecil waktu siklus, seperti yang Anda lihat pada target efisiensi, tetapi juga memperkecil waktu pengambilan keputusan. Jadi, untuk proses saat ini, AI agen berarti kita dapat mengadaptasi alur kerja secara dinamis. Artinya, alur kerja tersebut dapat diprioritaskan ulang, dapat ditingkatkan berdasarkan skenario. Ini bisa menawarkan tantangan. Ia dapat mengusulkan alternatif. Dan di sinilah proses penemuan kembali muncul. AI tidak diberitahu secara preskriptif cara kerjanya. Mereka benar-benar mengadaptasi alasan, pendekatan, dan tindakannya berdasarkan cara terbaik untuk mencapai tujuan tersebut.

Otonomi bukanlah sesuatu yang biner, dan saya sering melihatnya diarak dalam pengertian tersebut. Sungguh, otonomi ada dalam spektrum dan domain yang diatur seperti milik kita. Pilihan desainnya adalah selalu memiliki otonomi dengan akuntabilitas. Sekarang, otonomi dan akuntabilitas, itu terdengar seperti sebuah paradoks. Otonomi tanpa akuntabilitas sungguh kacau, namun sebaliknya. Akuntabilitas tanpa otonomi dapat menciptakan kelumpuhan. Jadi kami berpikir dalam konteks otonomi terbatas, di mana Anda secara efektif mendefinisikan suatu batasan, Anda mendefinisikan batasan-batasan, namun Anda memberikan kebebasan untuk bergerak di dalamnya. Jadi ini adalah hal-hal yang berkaitan dengan batasan ruang lingkup, tentu saja pagar pembatas, kondisi yang memicu eskalasi, dan hal ini terutama terjadi pada manusia. Jadi, jika Anda berpikir tentang spektrum otonomi, pikirkan tentang spektrum yang paling rendah. Sekali lagi, hari-hari itu telah berlalu. Anda memiliki otomatisasi yang tetap dan ditambah AI, sangat berharga, masih berharga, semakin berharga, tetapi relatif sempit.

Dan kenyataannya sekarang dengan AI agen adalah apa yang saya sebut sebagai agen dengan cakupan yang cukup sempit. Jadi mereka dapat menafsirkan niat dan mereka dapat melakukan beberapa hal, namun tindakan mereka dibatasi dengan sangat ketat. Demikianlah yang kami maksud dengan lingkup sempit. Misalnya saja penulisan kedokteran di industri kita. Namun ke depan, target desain kami dalam dua tahun ke depan adalah peningkatan tingkat otonomi. Artinya, AI agen dapat melakukan perencanaan, dapat beradaptasi, dan akan beradaptasi di tengah eksekusi, Anda dapat melihatnya mengubah pendekatannya. Hal ini dapat mencerminkan hasilnya. Ia bisa belajar dari mereka. Dapat belajar dari mereka secara real time, dan dapat melakukan hal tersebut untuk menyempurnakan pendekatan mereka sambil berkolaborasi dengan agen lain untuk melakukan hal tersebut.

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Mike Stenberg, Wakil Presiden – Pengembangan Bisnis, LGM Pharma, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Di bagian 2 dari wawancara tiga bagian kami, Stenberg, mengeksplorasi tren utama yang membentuk kembali industri farmasi, khususnya berfokus pada dampak transformatif GLP-1, integrasi praktis AI, dan perubahan strategis dalam pemberian obat.

Stenberg mengidentifikasi GLP-1 sebagai kekuatan revolusioner, menyamakan pengaruhnya dengan program bulan NASA, yang inovasinya akhirnya menyebar ke seluruh sektor. Selain obat-obatan itu sendiri, tren ini juga mempercepat munculnya platform kesehatan digital, yang memungkinkan produsen memberikan terapi langsung kepada pasien, sehingga secara efektif menghilangkan perantara. Selain itu, GLP-1 mendorong batasan dalam ilmu pengiriman; industri ini beralih ke dosis padat oral dengan peningkatan serapanjarum mikro transdermal, dan pilihan subdermal untuk beralih dari suntikan tradisional, Stenberg menambahkan.

Mengenai AI dan teknologi digital, Stenberg menyoroti penerapannya dalam bidang CDMO. AI dimanfaatkan untuk memeriksa rantai pasokan dan mengidentifikasi proses prediktif untuk mencegah gangguan, katanya. Di lantai produksi, ini memfasilitasi pengujian dalam proses secara real-time dan pemeliharaan prediktif untuk mengurangi kegagalan peralatan. Namun, adopsi penuh menghadapi kendala, termasuk kurangnya kumpulan data terstruktur dan lambatnya perubahan dalam industri yang sangat diatur sehingga memerlukan SOP yang diperbarui dan pelatihan ulang yang ekstensif.

Untuk mempertahankan keunggulan kompetitif terhadap kesenjangan paten dan meningkatnya persaingan obat generik, Stenberg menunjuk pada pertumbuhan pesat pasar 505(b)(2). Strategi ini melibatkan penggunaan kembali API yang ada untuk indikasi baru atau penggunaan metode penyampaian khusus, seperti tablet atau supositoria yang disintegrasi secara oral. Pendekatan ini memungkinkan perusahaan untuk melindungi margin dan “mengulur waktu” sambil mengembangkan entitas molekuler baru. Keberhasilan dalam bidang ini memerlukan pencarian mitra khusus dengan peralatan unik yang diperlukan untuk formulasi non-standar. Secara keseluruhan, Stenberg membayangkan sebuah industri mengalami transformasi mendasar yang didorong oleh integrasi teknologi dan solusi penyampaian yang kreatif.

Tonton bagian 1 wawancara dengan Stenberg di sini!

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Itu semua kembali kepada kita, misalnya, atau kenyataan kita sebenarnya ada di bidang GLP-1. Jadi kami telah melihat GLP-1 mengubah seluruh industri dan tentu saja apa yang kami lakukan. Itu jawaban yang jelas, bukan? Namun jika Anda menggali sedikit permukaannya, Anda akan melihat beberapa perkembangan menarik lainnya.

Salah satunya adalah munculnya platform kesehatan digital. Jadi sekarang kita mempunyai kemampuan, atau sekarang sudah ada kemampuan, untuk memberikan terapi langsung dari produsen atau perusahaan obat kepada pasien dan menghilangkan perantara. Hal ini sangat populer dan diadopsi dengan cepat oleh masyarakat.

Kita telah melihat GLP-1, bahkan merek sudah mulai mencoba melakukan hal tersebut dan membuat kesepakatan dengan platform kesehatan digital. Beberapa di antaranya berhasil, beberapa lainnya tidak, namun sistem tersebut telah berhasil, karena kemudahannya, kecukupannya, dan kecepatannya. Kami tidak melihat hal itu akan hilang.

Tentu saja, GLP-1 juga telah menciptakan inovasi dalam pengembangannya. Itu adalah produk suntik. Orang-orang ingin menjauh dari hal itu. Jadi kita melihat perkembangan ini pada dosis padat oral, namun bersamaan dengan itu, Anda perlu meningkatkan penyerapan API tersebut dalam sistem GI. Jadi kita melihat inovasi seputar peningkat serapan yang ditambahkan ke dosis padat oral.

Kami melihat penekanan pada bagaimana kami dapat memberikan obat tersebut secara berbeda dibandingkan dengan dosis padat oral atau suntikan. Bisakah kita melakukannya secara transdermal? Bisakah kita melakukannya secara transdermal menggunakan microneedles? Bisakah kita menyuntikkannya secara subdermal? Semua perkembangan tersebut sedang berlangsung saat ini, dan kemudian ada banyak perusahaan mikro yang tidak membuat GLP-1, namun mereka mengembangkan obat yang mengurangi beberapa efek atau dampak negatif GLP-1, seperti pengecilan otot atau mual. Jadi saya pikir kita akan melihat kembali kemunculan GLP-1 dan kita melihat hal itu terjadi sekarang, dan saya pikir ini akan mengubah seluruh industri.

Semua inovasi yang terjadi di dalam dan di sekitar GLP-1 dan di bidang tersebut pada akhirnya akan menyebar ke seluruh sektor farmasi. Mengingatkan saya pada program NASA, semua inovasi yang dihasilkan dari pengiriman manusia ke bulan menyebar ke seluruh masyarakat dan ke seluruh dunia sebagai inovasi baru.

Kami telah mendengar banyak tentang AI yang membantu dalam proses penemuan obat dan mempercepatnya, namun dalam industri khusus kami, industri CDMO, kami melihat AI digunakan untuk hal-hal seperti membantu memeriksa rantai pasokan Anda dan mengidentifikasi potensi proses prediktif, mencoba memprediksi potensi gangguan rantai pasokan di masa depan.

Tapi kami juga melihatnya di lantai produksi. Ini memberi kami kemampuan untuk melakukan pengujian dalam proses secara real-time saat Anda memproduksi suatu produk. Hal ini memberi kita kemampuan untuk mulai memprediksi potensi kegagalan atau penyimpangan peralatan dan menghindarinya, atau mengurangi secara tajam dampak-dampak tersebut.

Jadi kami juga melihatnya lagi dalam rantai pasokan, membantu kami mengidentifikasi pemasok yang kuat dan berpotensi mengidentifikasi gangguan pada rantai pasokan dan mencegah hal tersebut terjadi. Jadi ini memiliki banyak penerapan di dunia nyata pada industri CDMO. Namun pasti ada hambatan dalam penerapannya. Salah satunya adalah model AI yang mengandalkan kumpulan database yang besar, terdefinisi dengan baik, dan terstruktur dengan baik sehingga mereka dapat belajar. Kumpulan database tersebut tidak terlalu tersebar luas di industri kita saat ini. Pengembangannya dilakukan dengan cepat, namun memerlukan waktu untuk melakukannya, dan setelah hal tersebut selesai, terdapat juga basis peralatan dan proses yang sudah ada yang terpasang dalam jumlah besar. Semua itu perlu diubah dan diperbarui.

Kami adalah industri yang sangat diatur. Anda tidak bisa melakukan perubahan begitu saja dengan biaya sepeser pun. Anda harus menulis ulang SOP, Anda harus melatih kembali semua orang. Jadi hal ini akan memperlambat penyerapan atau adopsi AI. Saya tidak berpikir itu akan menghentikannya, tapi pasti akan memperlambatnya.

Apa yang kami lihat benar-benar meledak adalah masuk ke pasar 505(b)(2), menggunakan API yang sudah ada, menemukan indikasi berbeda, mengirimkannya melalui rute berbeda atau dalam bentuk sediaan berbeda. Dan hal itu tentu saja menimbulkan beberapa tantangan menarik. Jika Anda akan menggunakan API yang sudah ada dan menggunakannya dengan cara yang berbeda, dan Anda bukan merek aslinya, sekali lagi, Anda kembali ke rantai pasokan.

Anda harus mendapatkan API, dan Anda harus mengamankan rantai pasokan Anda, tetapi hal lain yang harus Anda lakukan adalah menemukan cara untuk berbagai bentuk pengiriman dosis. Maksud saya, jika bentuk pemberian yang umum adalah dosis padat oral atau suntikan, kini perusahaan mempertimbangkan hal-hal seperti tablet yang disintegrasi secara oral, misalnya, atau penggunaan supositoria. Namun, dalam kedua kasus tersebut, karena ini bukan bentuk pemberian dosis standar, Anda harus mencari mitra yang berpengalaman dalam memformulasi tablet penghancur oral atau memformulasi supositoria. Setelah Anda mengetahui cara memformulasikannya, maka Anda harus memproduksinya.

Pembuatan tablet disintegrasi oral serupa, namun berbeda dalam hal yang sangat berbeda, dengan pembuatan tablet. Dan tentu saja, dengan supositoria, Anda memerlukan seperangkat peralatan yang sangat spesifik dan unik untuk membuat supositoria juga. Jadi menemukan mitra yang dapat membantu Anda melakukan hal tersebut merupakan sebuah tantangan, namun kami melihat peningkatan ledakan pasar 505(b)(2) sungguh luar biasa. Dan manfaatnya bagi klien kami adalah memberi mereka waktu juga. Mereka dapat mempertahankan marginnya, mempertahankan sebagian pendapatannya, dan hal ini memberi mereka waktu untuk menghadirkan entitas molekuler atau API baru ke pasar untuk mengembangkannya.

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Mike Stenberg, Wakil Presiden – Pengembangan Bisnis, LGM Pharma, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Pada bagian pertama dari tiga bagian wawancara kami, Stenberg, yang memiliki pengalaman lebih dari 30 tahun di sektor CDMO, berbagi wawasannya tentang perubahan lanskap farmasi. Stenberg mengidentifikasi dua tren utama yang menentukan industri ini pada tahun 2025: kembalinya inspeksi FDA secara signifikan dan pesimisme yang meluas mengenai ketahanan rantai pasokan.

Stenberg menyoroti perubahan penting dalam pengawasan peraturan. Meskipun pemeriksaan FDA secara keseluruhan masih sekitar sepertiga lebih rendah dibandingkan tingkat sebelum pandemi pada tahun 2019, pemeriksaan di Tiongkok dan India telah kembali ke atau bahkan melampaui tingkat tersebut. Menariknya, lanjutnya, penurunan global yang terus berlanjut ini terutama disebabkan oleh lebih sedikitnya inspeksi yang dilakukan di Amerika Serikat.

Sebagian besar diskusi berfokus pada ketidakpastian rantai pasokan. Stenberg menjelaskan bahwa kekhawatiran seluruh industri mengenai pertumbuhan dan tekanan harga telah menciptakan “ramalan yang terwujud dengan sendirinya” di mana perusahaan bereaksi dengan hati-hati dan mengurangi investasi, yang secara alami menyebabkan pertumbuhan lebih lambat yang mereka khawatirkan. Untuk mengatasi risiko-risiko ini, industri ini tidak hanya melakukan pemeriksaan terhadap pemasok utama. Perusahaan-perusahaan kini mengaudit seluruh rantai pasokan mereka, termasuk penyedia bahan awal utama yang digunakan dalam API.

Untuk menjamin stabilitas, banyak negara yang mengadopsi strategi seperti pengadaan kedua dan ketiga serta menjaga persediaan pengaman. Namun, Stenberg memperingatkan bahwa persediaan pengaman mengikat uang tunai yang penting, sehingga semakin membatasi kemampuan perusahaan untuk berinvestasi. Selain itu, meskipun ada peningkatan permintaan akan diversifikasi geografis untuk memindahkan rantai pasokan dari India dan Tiongkok, pengadaan API dari AS atau Eropa masih sulit dan mahal karena terbatasnya pasokan.

Mengelola rantai pasokan farmasi modern seperti membangun rumah saat terjadi badai; memastikan kontraktor utama dapat diandalkan saja tidak lagi cukup; Anda sekarang harus memeriksa setiap paku dan papan dari sub-pemasok untuk memastikan seluruh struktur tetap berdiri.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Saya telah berkecimpung di industri CDMO selama lebih dari 30 tahun terakhir. Saya tidak suka menjelaskan lebih spesifik dari itu karena Anda benar-benar dapat mengetahui usia saya, tetapi itu sudah lama sekali. Saya telah bekerja untuk berbagai CDMO berbeda di industri, bekerja dengan beberapa CDMO penemuan, serta CDMO produk jadi.

Secara pribadi, latar belakang saya adalah… Saya memulai semua ini sebagai perawat, dan akhirnya mendapatkan gelar MBA dan kemudian pindah ke industri pada awalnya di bidang peralatan medis. Namun seperti yang saya katakan, selama 30 tahun terakhir, CDMO sepenuhnya menjadi bagian dari dunia farmasi. Saya sekarang telah bekerja untuk LGM selama tiga tahun terakhir, dan itu merupakan perjalanan yang sangat menyenangkan.

Jadi beberapa tren utama. Kita melihat banyak hal terjadi di tahun 2025. Ini merupakan tahun yang menarik, jika Anda ingin menggunakan kata itu. Namun kami jelas telah melihat peningkatan inspeksi FDA. Anda tahu, ketika kita melihat kembali seperti apa bentuk pemeriksaan sebelum COVID, pada tahun 2019, dan kita membandingkannya—kita masih menunggu hasil pada tahun 2025, tetapi hanya pengalaman hidup kita sendiri—kita melihat pertumbuhan atau kembalinya jumlah pemeriksaan FDA ke normal. Anda pasti mengharapkan hal itu. Yang penting atau menarik dari hal ini adalah, secara keseluruhan, pemeriksaan FDA masih turun sekitar sepertiga dibandingkan tahun 2019, namun jika kita melihat pemeriksaan di negara-negara seperti Tiongkok atau India, jumlah pemeriksaan pada tahun 2024 sama dengan, atau bahkan mungkin lebih tinggi dari jumlah pemeriksaan pada tahun 2019.

Jadi, kita masih mengalami pengurangan yang ketiga, dan dari manakah pengurangan itu berasal? Sejauh ini sebagian besar inspeksi FDA dilakukan di Amerika Serikat. Jadi pengurangan atau masih berkurangnya jumlah inspeksi yang terjadi ada kaitannya dengan Amerika Serikat. Namun yang menarik adalah ketika kita melihat Tiongkok dan India, angka-angka tersebut berada pada tingkat sebelum COVID, dan saya perkirakan pada tahun 2026, angka tersebut akan lebih tinggi dibandingkan sebelum COVID. Jadi, kami melihat tren itu terjadi secara besar-besaran. Di industri kami, kami banyak bekerja sama dengan India dan Tiongkok, jadi kami sangat menyadari hal itu.

Hal lain yang kami lihat hanyalah kekhawatiran yang meluas mengenai rantai pasokan dan ketidakpastian seputar rantai pasokan. Hal ini menyebabkan apa yang kami lihat, dengar, dan rasakan adalah pesimisme terhadap kemampuan industri ini untuk berkembang. Hal ini menarik karena, Anda tahu, ketika Anda pesimis terhadap potensi pertumbuhan Anda dan khawatir dengan rantai pasokan, lalu ketika Anda berada dalam tekanan yang semakin besar untuk menurunkan harga, reaksi alami Anda terhadap industri ini adalah melambat, lebih berhati-hati, dan mengurangi investasi.

Itu menjadi sebuah ramalan yang menjadi kenyataan ketika Anda melakukan hal-hal tersebut, tentu saja Anda tumbuh lebih lambat. Jadi, Anda mengkhawatirkan pertumbuhan yang lambat dan tindakan yang Anda ambil memperlambat pertumbuhan Anda. Kami melihat pesimisme dan kekhawatiran terhadap rantai pasokan terjadi di seluruh industri farmasi, dan kami juga menyadarinya dalam bisnis kami.

Rantai pasokan melakukan banyak hal berbeda untuk mencoba dan menangani hal-hal semacam itu. Hal nomor satu adalah masyarakat benar-benar berusaha mengamankan rantai pasokan mereka. Jadi kami benar-benar melihat peningkatan penekanan pada pemeriksaan seluruh rantai pasokan Anda. Sudah menjadi hal yang lumrah jika Anda memeriksa pemasok utama Anda.

Saat kita melihat API, misalnya, Anda selalu melihat riwayat kualitas dan mencoba mendeteksi potensi masalah di masa depan, namun itu tidak cukup lagi. Sekarang kami sedang melakukan pemeriksaan, dan orang-orang ingin Anda memeriksa pemasok mereka, sehingga tekanan apa pun yang dihadapi pemasok utama Anda di wilayah tertentu akan diperburuk oleh siapa pemasok mereka juga.

Jadi di bidang API, siapa yang memasok bahan awal utama dan apa saja risiko yang terkait dengannya? Hal lain yang kami lihat terjadi dalam upaya mengamankan rantai pasokan tentu saja adalah pengadaan kedua. Sekarang sumber ketiga. Kami melihat orang-orang mulai menyimpan persediaan pengaman, dan hal ini sangat masuk akal.

Stok pengaman berarti Anda membawa lebih banyak inventaris, yang mana inventaris sama dengan uang tunai, sehingga mengurangi kemampuan Anda untuk tumbuh dan berinvestasi. Ada berbagai macam masalah yang terkait dengannya. Orang-orang mencoba melakukan diversifikasi secara geografis. Kami biasanya diminta, secara rutin, untuk menemukan dan mencari API, namun tidak di India atau di Tiongkok; sungguh sulit untuk dilakukan. Mungkin saja Anda bisa mendapatkan beberapa API dari Eropa dan Anda bahkan bisa mendapatkannya dari AS, namun persediaan API dari sumber tersebut tidak banyak, dan harganya juga cenderung lebih mahal.

Pasar terapi RNA berkembang pesat namun saat ini dibatasi oleh masalah skalabilitas dan keberlanjutan yang melekat pada teknologi sintesis fase padat yang telah berusia puluhan tahun. Britton Jimenez, SVP Penjualan dan Pemasaran di Codexis, mengatasi keterbatasan ini dan memperkenalkan Platform Manufaktur ECO Synthesis® yang baru, sistem yang sepenuhnya berair yang memungkinkan ukuran batch besar, dan dapat ditingkatkan hingga 500 kg. Dia juga merinci bagaimana Codexis memanfaatkan pembelajaran mesin dan AI, berdasarkan sejarah platform CodeEvolver, untuk mengoptimalkan strategi manufaktur dan secara proaktif terlibat dengan FDA untuk memastikan bahwa pelanggan memiliki jalur peraturan yang jelas untuk membawa terapi mereka ke pasar.