Penulis: pythonsonline

Tecvayli (teclistamab-cqyv) dari Johnson & Johnson, yang digunakan bersama dengan daratumumab untuk mengobati multiple myeloma yang kambuh atau sulit disembuhkan, telah menerima voucher prioritas nasional terbaru dari FDA, dan menjadi terapi ke-16 yang dipilih berdasarkan program percontohan Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) (1).

Apa alasan peraturan di balik Program Voucher Prioritas Nasional Komisioner?

Program ini menawarkan “peluang yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk mengurangi waktu peninjauan aplikasi obat dan produk biologis atau suplemen khasiat dari 10-12 bulan menjadi hanya 1-2 bulan” (2,3). Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, memperjuangkan upaya ini, menyebutnya sebagai “pendekatan yang masuk akal” yang memanfaatkan diskusi “gaya dewan tumor” untuk memberikan “penyembuhan yang lebih banyak dan perawatan yang bermakna kepada masyarakat Amerika” (4). Namun, para ahli di bidang kesehatan masyarakat dan kebijakan peraturan (5-8), serta beberapa pakar industri yang kami ajak bicara, memperingatkan bahwa percepatan ini mungkin mengorbankan standar keselamatan dan tanggung jawab fiskal yang telah ditetapkan.

Langkah ini mengikuti rilis data terbaru dari uji coba MajesTEC-3 Fase III (NCT05083169), yang menunjukkan kombinasi Tecvayli menghasilkan peningkatan kelangsungan hidup yang signifikan setelah tiga tahun dibandingkan dengan perawatan standar di antara pasien dengan penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan (9,10).

“Kami memiliki misi untuk memberikan lebih banyak penyembuhan dan pengobatan yang bermakna bagi masyarakat Amerika. Ini berarti secara proaktif mengidentifikasi terapi yang berpotensi transformatif,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran persnya. “Dalam beberapa jam setelah hasil uji coba dipublikasikan dalam program konferensi American Society of Hematology, para pemimpin FDA membaca penelitian tersebut, berkonsultasi dengan pakar internal, dan keesokan harinya menghubungi perusahaan untuk mendiskusikan voucher prioritas nasional. Ketika suatu pengobatan menunjukkan hasil uji coba yang luar biasa, kami berkewajiban kepada pasien untuk bergerak cepat”(1).

Bagaimana mekanisme kerja tecvayli pada multiple myeloma

• Tecvayli adalah antibodi pengikat sel T bispesifik yang tersedia dan melekat pada reseptor CD3 pada sel T dan antigen pematangan sel B yang diekspresikan pada beberapa sel myeloma dan beberapa sel garis keturunan B yang sehat.
• Tecvayli kemudian mengaktifkan sel T, yang menyebabkan pelepasan sitokin proinflamasi dan lisis beberapa sel myeloma (11).

Apa desain uji coba dan populasi penelitian pada uji coba MajesTEC-3?

Percobaan acak MajesTEC-3 membandingkan keamanan dan kemanjuran Tecvayli plus daratumumab vs. daratumumab dan deksametason pilihan peneliti dengan pomalidomide atau bortezomib (DPd/DVd) pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter yang sebelumnya diberikan satu hingga tiga lini terapi.

• Titik akhir utama uji coba ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dengan titik akhir sekunder yang mencakup respons lengkap (CR) atau lebih baik, tingkat respons keseluruhan, sisa negatif penyakit yang minimal, kelangsungan hidup secara keseluruhan, waktu hingga gejala memburuk, dan keamanan.
• Penyelidik mendaftarkan 587 pasien, dengan 291 pasien secara acak ditugaskan untuk menerima Tecvayli plus daratumumab dan 296 pasien secara acak ditugaskan untuk menerima perawatan standar.

Apa hasil efikasi dan keamanan MajesTEC-3?

Hasil uji coba dipublikasikan oleh Jurnal Kedokteran New England menunjukkan bahwa pada median 34,5 bulan, perkiraan PFS 36 bulan adalah 83,4% pada kelompok Tecvayli dibandingkan dengan 29,7% pada kelompok DPd/DVd.

• Selanjutnya, 81,8% pasien pada kelompok kombinasi Tecvayli mencapai respons lengkap atau lebih baik dibandingkan dengan 32,1% pada kelompok DPd/DVd (12).
• Sebanyak 89,0% pasien dalam kelompok Tecvayli mencapai respons keseluruhan dibandingkan dengan 75,3% pada kelompok DPd/DVd.
• Dalam hal keamanan, efek samping serius (AE) dilaporkan oleh 70,7% pasien dalam kelompok Tecvayli dibandingkan dengan 62,4% pada kelompok DPd/DVd.
• Kematian yang terkait dengan AE terjadi pada 7,1% pasien dalam kelompok Tecvayli dibandingkan 5,9% pada kelompok DPd atau DVd.

“Dengan data ini, kita memasuki era baru dalam pengobatan multiple myeloma dengan kombinasi bispesifik pertama untuk menunjukkan kelangsungan hidup yang unggul secara keseluruhan sejak pengobatan lini kedua. Bersamaan dengan terapi transformasional lainnya dalam portofolio terkemuka kami, kami dapat menawarkan pasien hasil yang optimal pada tahap penyakit apa pun – membawa kita lebih dekat ke ambisi utama kami untuk menemukan obatnya,” Sen Zhuang, MD, wakil presiden, Penelitian Klinis Onkologi, Pengobatan Inovatif Johnson & Johnson, mengatakan dalam siaran persnya. “Dengan Tecvayli plus Darzalex Faspro kami memiliki potensi untuk sekali lagi menetapkan standar perawatan baru untuk penyakit ini. Kami terus mengeksplorasi bagaimana rejimen dengan portofolio bispesifik kami dapat mendefinisikan kembali masa depan pasien”(8).

Obat apa saja yang masuk dalam program Commissioner's National Priority Voucher (CNPV)?

Tecvayli bergabung dengan 15 terapi lain yang telah ditambahkan ke program CNPV. Obat lain yang diberikan voucher hingga saat ini adalah:

• Hernexeos (zongertinib) untuk kanker paru-paru HER2
• Sirturo (bedaquiline) untuk tuberkulosis yang resistan terhadap obat pada anak kecil
• Jemperli (dostarlimab) untuk kanker dubur
• Casgevy untuk penyakit sel sabit
• Orforglipron untuk obesitas dan kondisi kesehatan terkait
• Weg untuk obesitas dan kondisi kesehatan terkait
• Pergoveris untuk infertilitas
• Teplizumab untuk diabetes tipe I
• Sitisiniklin untuk kecanduan vaping nikotin
• DB-OTO untuk tuli
• Cenegermin-bkbj untuk kebutaan
• RMC-6236 untuk kanker pankreas
• Bitopertin untuk porfiria
• Ketamin untuk produksi obat penting dalam negeri untuk anestesi umum
• Augmentin XR untuk produksi antibiotik umum dalam negeri

Minggu lalu, Augmentin XR menjadi obat pertama yang disetujui sebagai bagian dari program.

“Selama beberapa dekade terakhir, Amerika kehilangan kendali atas rantai pasokan obat-obatan utama yang kita andalkan. Babak ini telah berakhir, kita memasuki era baru manufaktur di dalam negeri,” kata Makary tentang persetujuan minggu lalu. “Persetujuan obat pertama di bawah program percontohan CNPV ini akan memperkuat manufaktur dalam negeri dan meningkatkan keamanan nasional kita”(13).

Referensi

1. FDA Secara Proaktif Memberikan Voucher Prioritas Nasional Berdasarkan Hasil Studi Fase 3 yang Kuat. Rilis berita. FDA. 15 Desember 2025. Diakses 15 Desember 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proactively-awards-national-priority-voucher-based-strong-phase-3-study-results

2. FDA. Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV).. Diakses 18 November 2025.

3. FDA. FDA Akan Menerbitkan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Baru kepada Perusahaan yang Mendukung Kepentingan Nasional AS. Siaran Pers. 17 Juni 2025.

4. FDA. FAQ: Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris. Diakses 18 November 2025.

5. Dokter untuk Amerika. Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA Akan Membahayakan Orang Amerika. Siaran Pers. 20 Juni 2025.

6. Eglovitchm, J. Masih Ada Pertanyaan Saat FDA Membuka Pengajuan untuk Program Voucher Prioritas Baru. RAPS.org. 24 Juli 2025.

7. Emond, S; Ollendorf, D. Bagaimana Membuat Satu Baris dalam Program Tinjauan Obat Baru Komisaris FDA Menjadi Kekuatan untuk Akses Terjangkau bagi Pasien. Kesehatan Aff Sch. 2025;3(10):qxaf182.

8. Dorsey, D; Belanda, S. Kisah Tiga Voucher. BHFS.com. 29 September 2025.

9.Johnson & Johnson. Hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya dari studi Fase 3 MajesTEC-3 mendukung Tecvayli plus Darzalex Faspro ® sebagai standar perawatan potensial pada lini kedua untuk pasien dengan myeloma multipel yang kambuh/refrakter. Rilis berita. 12 Desember 2025.

10. Studi Teclistamab dalam Kombinasi Dengan Daratumumab Subkutan (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, dan Dexamethasone (DPd) atau Daratumumab SC, Bortezomib, dan Dexamethasone (DVd) pada Peserta Dengan Multiple Myeloma yang Kambuh atau Refrakter (MajesTEC-3). Uji Klinis.gov. Diakses 15 Desember 2025.

11. Kumar SK, Callander NS, Adekola K, dkk. Multiple myeloma, versi 3.2021, pedoman praktik klinis NCCN dalam onkologi. J Natl Kompr Canc Netw. 2020;18(12):1685-1717.

12. Costa L., dkk. Teclistamab plus Daratumumab pada Multiple Myeloma yang Kambuh atau Tahan Api. N Engl J Med 2025.

13. Persetujuan Pertama dalam Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Memperkuat Kapasitas Produksi Antibiotik Domestik Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. 9 Desember 2025. Diakses 15 Desember 2025.

Pada tanggal 11 Desember 2025, Badan Obat Eropa (EMA) menanggapi secara positif berita bahwa Komisi Eropa (EC), Parlemen Eropa, dan Dewan Uni Eropa telah mencapai kesepakatan untuk mereformasi undang-undang farmasi di UE secara komprehensif (1). Itu perjanjian untuk melanjutkan proposal tahun 2023 yang diumumkan oleh Komisi Eropa pada 11 Desember 2025 (2). Reformasi ini akan memberikan data peraturan dan perlindungan pasar untuk jangka waktu delapan tahun dengan tambahan tahun yang diberikan kepada obat-obatan yang dikembangkan untuk kebutuhan yang belum terpenuhi dan pertimbangan lainnya.

Menurut EMA, dengan reformasi ini, pengembangan dan otorisasi obat akan dimodernisasi dan prosedurnya akan disederhanakan. Peraturan saat ini yang akan terkena dampak akan mencakup Peraturan 726/2004 dan Petunjuk 2001/83/EC, Peraturan 1901/2006 dan Peraturan 141/2000/EC (masing-masing obat untuk anak-anak dan penyakit langka), dan Peraturan produk obat terapi lanjutan (ATMP) 1394/2007.

“Hari ini menandai tonggak bersejarah bagi regulasi obat-obatan Eropa dan pasien di seluruh UE,” kata Direktur Eksekutif EMA Emer Cooke dalam siaran persnya (1). “Perubahan undang-undang farmasi akan memungkinkan EMA dan jaringan badan pengawas obat-obatan Eropa menjadi lebih tangkas dan efisien sambil menjunjung standar tertinggi ketelitian ilmiah.”

“Dengan menyederhanakan prosedur, merangkul digitalisasi, dan merasionalisasi penggunaan sumber daya ilmiah, kita akan berada pada posisi yang lebih baik untuk mendukung inovasi dan memastikan bahwa pengobatan baru yang menjanjikan dapat menjangkau pasien dengan lebih cepat,” tambah Cooke dalam rilisnya (1). “Undang-undang baru ini juga memberi kita alat untuk mewujudkan strategi jaringan kita hingga tahun 2028 dan mengatasi tantangan besar kesehatan masyarakat di masa depan, mulai dari resistensi antimikroba hingga ancaman kesehatan yang muncul.”

Bagaimana dampak reformasi terhadap prosedur EMA?

Struktur komite badan tersebut akan dibuat lebih ramping dan akan dilengkapi dengan peningkatan keterwakilan pasien dan profesional kesehatan. Hal ini mencakup Komite Produk Obat Manusia dan Komite Penilaian Risiko Pharmacovigilance.

Waktu penilaian akan dikurangi dari 210 hari menjadi 180 hari, sehingga memberikan sumber daya ilmiah untuk dukungan pra-otorisasi bagi perusahaan obat. Solusi digital akan mencakup persyaratan bagi pemohon obat untuk mengajukan permohonan izin pasar dalam format elektronik dan memberikan informasi produk dalam bentuk elektronik.

Mungkin salah satu perubahan yang paling menarik adalah bahwa izin pasar suatu obat akan berlaku secara default untuk jangka waktu yang tidak terbatas. Badan tersebut menyatakan hal ini akan menghindari beban administratif yang tidak perlu seputar pembaruan, kecuali diperlukan untuk alasan keamanan yang ditentukan oleh komite ilmiah EMA.

Bagaimana perubahan ini akan meningkatkan inovasi?

Agensi menyatakan bahwa. dengan adanya reformasi ini, negara ini akan dapat memberikan saran ilmiah yang lebih luas kepada badan-badan penilaian teknologi kesehatan dan memperkuat dukungan terhadap obat-obatan yang termasuk dalam kategori obat prioritas. EMA juga dapat meminta agar Komisi Eropa membentuk badan regulasi (regulatory sandbox) untuk menguji persyaratan obat-obatan inovatif yang tidak dapat dikembangkan berdasarkan peraturan yang ada saat ini.

Kerangka kerja yang disesuaikan juga dapat dibuat untuk kategori obat non-standar tertentu, dan perbaikan inefisiensi proses untuk pengobatan pediatrik dapat dilakukan, seperti formalisasi proses baru dari rencana investigasi pediatrik yang berulang.

Kapan perubahan tersebut akan bersifat final?

Perjanjian ini harus mendapat persetujuan resmi dari Parlemen dan Dewan Eropa dan mungkin memerlukan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun untuk diselesaikan. Selama jangka waktu tersebut, EMA akan bekerja sama dengan Komisi Eropa dan Negara-negara Anggota UE untuk mengembangkan dokumen panduan guna membantu pengembang obat mematuhi peraturan baru. EMA akan terus memberikan informasi kepada pemangku kepentingan seiring berjalannya proses dan memiliki rencana untuk menyediakan halaman web penyimpanan informasi bagi perusahaan farmasi.

Referensi

1. EMA. EMA Menyambut Baik Kesepakatan Politik mengenai Perundang-undangan Farmasi UE yang Baru. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-politik-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
2. Parlemen Eropa. Kesepakatan tentang Reformasi Komprehensif Perundang-undangan Farmasi UE. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32110/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation

Antibiotik kalium amoksisilin-klavulanat yang dibuat oleh USAantibiotik telah menjadi obat pertama yang disetujui melalui FDA Tinjauan Prioritas Nasional Komisaris (CNPV), dengan FDA mengatakan persetujuannya selesai hanya dalam dua bulan (1). Antibiotik, khususnya amoksisilin dan Augmentin XR, nama merek obat antibiotik USA, mengalami peningkatan kelangkaan dalam dua dekade terakhir, menurut FDA.

“Selama beberapa dekade terakhir, Amerika kehilangan kendali atas rantai pasokan obat-obatan utama yang kita andalkan,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran persnya (1). “Babak ini sudah berakhir—kita memasuki era baru manufaktur di dalam negeri. Persetujuan obat pertama di bawah program percontohan CNPV ini akan memperkuat manufaktur dalam negeri dan meningkatkan keamanan nasional kita.”

Apa yang dilakukan Augmentin XR?

Menggabungkan antibiotik amoksisilin semisintetik dan penghambat β-laktamase klavulanat, Augmentin XR adalah obat antibakteri oral yang diindikasikan untuk pasien dewasa dan anak-anak, untuk pengobatan pneumonia yang didapat dari komunitas dan sinusitis bakterial akut (1).

FDA mengatakan bahwa tim multidisiplin berpartisipasi dalam peninjauan tersebut, mengintegrasikan penilaian kualitas dan komunikasi antara FDA dan sponsor obat (1). Tim ini terdiri dari ahli bahan obat, produk obat, manufaktur, fasilitas, dan biofarmasi.

Bagaimana CNPV dimulai? Apa reaksi industri?

Penciptaan CNPV adalah diumumkan pada bulan Juni 2025, dengan dua penerima penghargaan gelombang pertama diumumkan pada November 2025 (2,3). Voucher Tinjauan Prioritas FDA yang ada, terpisah dari CNPV, terus berlanjut tanpa gangguan dan memiliki jangka waktu peninjauan yang berbeda (4).

Teknologi Farmasi® memberikan gambaran mendalam tentang reaksi industri terhadap penerapan CNPV pada November 2025, Pertama dengan menilai risiko dan potensi gangguannya, Kemudian dengan melihat pertimbangan seperti model eksekusi dan kimia, masalah manufaktur, dan kontrol, dan berpuncak dengan a dua bagian meja bundar panel ahli (5–8).

“Pengurangan waktu peninjauan formal tidak berarti bahwa pengembangan produk, persiapan pemasaran, atau perencanaan pasca-persetujuan juga harus dikurangi secara proporsional,” Aloka Srinivasanprinsipal dan mitra pengelola di Raaha LLCungkapnya dalam diskusi panel (7). “Sebaliknya, sponsor perlu memajukan akses pasar, penetapan harga, dan aktivitas kesiapan pasca-persetujuan secara paralel, mungkin dimulai dengan pertemuan pertama dengan FDA mengenai persyaratan permohonan dan jadwal pengajuan yang masuk akal, sambil tetap menjaga komunikasi berkelanjutan dengan tim peninjau FDA mengenai kemajuan proyek.”

“Dari perspektif risiko dan kepatuhan, jadwal yang padat memperkuat setiap kelemahan dalam kerangka manajemen risiko kualitas (QRM) perusahaan,” kata Henrik Johanningwakil presiden senior, Kualitas & Strategi, Ilmu Kehidupan Epista (7). “Dengan lebih sedikit waktu untuk melakukan tinjauan berulang dan verifikasi data, risiko dapat dengan mudah bermigrasi ke hilir, ke rantai pasokan, pelabelan, atau pengawasan pasca-pasar. Organisasi yang paling siap menggunakan QRM tidak hanya sebagai alat kepatuhan, namun juga sebagai kompas pengambilan keputusan.”

Tidak peduli seberapa matang persiapan yang dilakukan perusahaan, Rory Budihandojo, konsultan praktik manufaktur independen yang baik, mengatakan masih banyak ketidakpastian.

“Tidak jelas secara logistik bagaimana FDA dapat menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk tinjauan singkat/intens ini tanpa berdampak pada program tinjauan FDA lainnya (misalnya, dapat mengalihkan sumber daya dari program tinjauan standar reguler FDA ke program tinjauan yang dipercepat ini),” kata Budihandojo (8). “Oleh karena itu, hal ini juga dapat berdampak pada terapi yang saat ini sedang ditinjau, termasuk potensi alokasi sumber daya dari program tinjauan prioritas FDA lainnya, seperti Voucher Tinjauan Prioritas.”

Referensi

1. FDA. Persetujuan Pertama dalam Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Memperkuat Kapasitas Produksi Antibiotik Dalam Negeri. Siaran Pers. Terakhir diperbarui 10 Desember 2025.
2. FDA. FDA Akan Menerbitkan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Baru kepada Perusahaan yang Mendukung Kepentingan Nasional AS. Siaran Pers. 17 Juni 2025.
3. FDA. FDA Memberikan Voucher Prioritas Nasional Gelombang Kedua. Siaran Pers. 6 November 2025.
4. FDA. FAQ: Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris. FDA.govterakhir diperbarui 16 Oktober 2025 (diakses 12 Desember 2025).
5. Cole, C. Wadah Peraturan: Risiko, Pengurasan Sumber Daya, dan Pengorbanan Tersembunyi dari Program Percontohan CNPV. FarmasiTech.com19 November 2025.
6. Cole, C. Siap atau Tidak: Penyelarasan Biopharma untuk Tinjauan Cepat CNPV. FarmasiTech.com20 November 2025.
7. Cole, C. Panel Pakar Industri Menimbang Manfaat, Risiko, dan Kesiapan CNPV: Bagian I. FarmasiTech.com21 November 2025.
8. Cole, C. Panel Pakar Industri Menimbang Manfaat, Risiko, dan Kesiapan CNPV: Bagian II. FarmasiTech.com24 November 2025.

Organisasi pengemasan kontrak, Tjoapack, diumumkan pada bulan Desember 2025 bahwa mereka memperluas layanan pengemasan dan jejak operasionalnya di Amerika Serikat. Baru seluas 170.000 kaki persegi. fasilitas tersebut akan dibangun di sebelah lokasi perusahaan yang sudah ada di Clinton, Tenn. Fasilitas baru ini, yang dijadwalkan akan selesai pada awal tahun 2027, akan mencakup rangkaian praktik manufaktur yang baik dengan kemampuan pengemasan, pelabelan, rantai dingin, dan penyimpanan ambien.

Perluasan ini akan mendukung lini pengemasan berkecepatan tinggi untuk berbagai bentuk sediaan, seperti botol sediaan padat dan kemasan melepuh, vial dan autoinjektor untuk produk suntik, serta kemasan sekunder.

“Ekspansi ini menandai langkah besar dalam tujuan strategis kami untuk meningkatkan kehadiran kami di Amerika Serikat. Sebagai pasar penting dengan peluang pertumbuhan yang besar, hal ini memungkinkan kami untuk melayani klien yang sudah ada dengan lebih efektif dan menarik klien baru.” kata Dexter Tjoa, CEO Tjoapack, dalam siaran persnya (1). “Kami telah banyak berinvestasi dalam mengotomatisasi proses-proses inti kami, tidak hanya dalam lini pengemasan namun juga di seluruh alur kerja lintas perusahaan dengan pelanggan dan vendor material. Hal ini memungkinkan kami mengurangi kesalahan manusia dan meningkatkan akurasi, kecepatan, dan fleksibilitas, yang pada akhirnya menguntungkan klien kami.”

Ekspansi apa lagi yang telah diinvestasikan perusahaan?

Pada bulan Juni 2025Tjoapack mengumumkan mereka memperluas layanan penyimpanan rantai dingin di AS dan Belanda untuk produk suntik dan biologis (2). Lokasi perusahaan di Etten-Leur di Belanda menambahkan 84 ruang palet, dan fasilitasnya di Clinton, Tenn. menyelesaikan pemasangan dua jalur pengemasan canggih. Situs ini menambahkan jalur pengemasan botol otomatis berkecepatan tinggi dengan kemampuan pemrosesan tahunan sebesar 20 juta botol. Kapasitas penyimpanan dingin juga diperluas di lokasi dengan total 160 ruang palet sesuai praktik manufaktur yang baik dan dikontrol pada suhu 2–8 °C.

Apa yang akan ditampilkan Tjoapack di Pharmapack Europe 2026?

Tjoapack dengan memamerkan solusi pengemasannya di Pharmapack Eropa 2026 acara di Paris pada 21-22 Januari di Paris Expo Porte de Versailles. Tim akan berada di Stand 4D118 untuk membicarakan kemampuan perusahaan dalam pengemasan dosis padat oral, vial dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, pengemasan primer, pengemasan sekunder, pengemasan biotek, dan pengemasan dosis satuan.

Apa saja inovasi terbaru dalam kemasan farmasi?

Peter Belden, presiden Tjoapack AS, duduk dengan Teknologi Farmasi® pada bulan Maret 2025 untuk membahas inovasi dalam kemasan bio/farmasi, seperti inovasi yang dihasilkan dari permintaan akan terapi yang sensitif terhadap suhu dan konfigurasi kemasan yang disesuaikan (3).

“Kami telah banyak berinvestasi dalam memperluas kemampuan rantai dingin kami, dalam memperluas kemampuan dan kapasitas kami untuk mengemas konfigurasi unik untuk produk suntik, baik itu produk yang datang kepada kami dalam format jarum suntik, format vial, atau format injektor otomatis,” kata Belden dalam wawancara. “(Kami memiliki) kemampuan untuk mengotomatisasi atau semi-otomatis, memberi label, dan kemudian menyelesaikan (untuk) mengemas produk-produk tersebut sambil mempertahankan kontrol ketat terhadap waktu (dan) suhu untuk memungkinkan pengemasan, dan kemudian mengembalikan bahan-bahan dan barang jadi tersebut ke dalam gudang pendingin. (Kami juga melayani) sebagai pusat logistik potensial bagi beberapa klien kami untuk mengelola kompleksitas pasokan, kemudian mengirimkan obat-obatan yang sensitif terhadap waktu dan suhu tersebut ke banyak pasar di seluruh dunia yang dilayani oleh basis klien kami.”

Keberlanjutan juga berdampak pada pilihan bahan kemasan karena perusahaan berupaya memenuhi standar lingkungan. Maija Pohjakalliowakil presiden, Iklim dan Ekonomi Sirkular, Grup Metsa, berbicara dengan PharmaTech sebelum presentasinya di CPHI Frankfurt 2025 pada bulan Oktober tentang kemasan berbasis serat dan bagaimana hal ini dapat membantu perusahaan farmasi mencapai tujuan keberlanjutan mereka (4).

“Secara definisi, kemasan berbahan dasar serat berarti kemasan yang terbuat dari kertas atau paper board. Kertas dan paper board terbuat dari pulp, dan bahan baku pulp pada umumnya adalah kayu,” jelas Pohjakallio.

Menurut Pohjakallio, kayu tersebut harus bersumber dari sumber yang lestari. Misalnya, semua kayu yang dibeli oleh Metsä Group dan Metsä Board berasal dari hutan bersertifikat atau hutan yang memenuhi persyaratan asal usul yang terkendali. Kayu yang diperoleh juga dimanfaatkan secara berkelanjutan, jelasnya. Misalnya, kayu gelondongan dari bagian pohon yang paling tebal digunakan untuk pembuatan produk kayu mekanis, dan kayu dari bagian pohon yang lebih tipis yang tidak memenuhi syarat sebagai kayu dan elemen konstruksi digunakan untuk pembuatan pulp.

Referensi

1. Tjoapack. Tjoapack Mengumumkan Ekspansi Besar-besaran di AS untuk Meningkatkan Kemampuan Pengemasan dan Logistiknya. Siaran Pers. 5 Desember 2025. https://www.tjoapack.com/news-events/tjoapack-announces-major-us-expansion-to-improve-its-packaging-and-logistics-capabilities
2. Tjoapack. Tjoapack Terus Memperluas Infrastruktur Globalnya dengan Investasi Strategis pada Kemasan Suntik dan Kemampuan Rantai Dingin. Siaran Pers. 5 Juni 2025.
3. Haigney, S. DCAT Week 2025: Inovasi Pengemasan. FarmasiTech.com. 17 Maret 2025. https://www.pharmtech.com/view/dcat-week-2025-packaging-innovations
4. Haigney, S. CPHI Frankfurt 2025: Kemasan Berbasis Serat untuk Keberlanjutan. FarmasiTech.com. 27 Oktober 2025. https://www.pharmtech.com/view/cphi-frankfurt-2025-fiber-based-packaging-for-sustainability

Sanner, sebuah perusahaan yang menawarkan produk pengemasan berkelanjutan serta pengembangan kontrak dan layanan manufaktur, mengumumkan pada 10 Desember 2025 bahwa mereka akan memamerkan Tethered Cap barunya sebagai bagian dari portofolio pengemasan tablet effervescent berkelanjutan di Farmasipack Eropayang diadakan pada 21-22 Januari di Paris.

Karena cincin pengaman TE pada tutup yang ditambatkan tetap terpasang, semua komponen plastik dapat didaur ulang, hal ini telah menjadi prioritas bagi produsen tablet suplemen effervescent yang ingin meningkatkan keberlanjutan produk mereka. Tethered Cap juga mudah diterapkan pada proses pengisian yang ada tanpa pergantian atau gangguan.

“Mendukung berfungsinya ekonomi sirkular sangat penting bagi Sanner,” tegas Stefan Verheyden, CEO Sanner Group, dalam siaran pers (1). “Hal ini berlaku untuk produk-produk kami dan juga operasional kami. Fakta bahwa kami baru-baru ini meraih status EcoVadis Gold menegaskan bahwa proses berkelanjutan tertanam kuat dalam strategi perusahaan kami.”

Sanner akan memamerkan Tethered Cap beserta jejak produksi global dan layanan pengemasannya yang diperluas, termasuk portofolio solusi pengeringnya, seperti TabTecCR, untuk obat-obatan dan suplemen yang sensitif terhadap kelembapan dan bau, di stan 4G46 selama acara tersebut.

Selain itu, Verheyden dan Jim Collins, presiden Pharmaceutical Delivery Systems LLC, akan memberikan wawasan tentang dampak kebijakan perdagangan internasional terhadap industri farmasi dalam presentasi bersama mereka pada acara tersebut pada 21 Januari 2026, pukul 11 ​​​​pagi.

Bagaimana dampak upaya keberlanjutan terhadap sektor farmasi?

Upaya awal dalam bidang keberlanjutan di bidang farmasi telah menjadi landasan bagi industri ini dalam beberapa tahun terakhir dan merupakan fokus strategis yang ditentukan oleh ekspektasi klien yang terus berubah, audit lingkungan yang ketat, dan penghormatan terhadap batasan-batasan planet (2, 3). Pergeseran industri ini merupakan respons terhadap tekanan iklim global—sektor layanan kesehatan menyumbang 4,4% emisi karbon global—dan merupakan pengakuan bahwa profitabilitas dan tanggung jawab harus menyatu (3–5).

Di CHPI Frankfurt, Maija Pohjakallio, VP, Climate and Circular Economy, Metsä Group, membahas bagaimana kemasan berbasis serat dapat membantu upaya keberlanjutan.

“Pertanyaan yang sangat penting terkait pengemasan adalah dengan mengoptimalkan solusi pengemasan, Anda dapat mengurangi emisi lingkup tiga,” kata Pohjakallio dalam wawancara dengan Teknologi Farmasi (3). “Dan mengenai kemasan berbasis serat, ada dua elemen sangat penting yang sebenarnya memiliki pengaruh besar terhadap jejak karbon pada kemasan. Salah satunya adalah porsi energi bebas fosil yang digunakan dalam produksi. Dan yang lainnya adalah efisiensi bahan. Jika Anda menggunakan lebih sedikit serat dalam membuat kemasan dengan sifat yang sama, tentu saja, itu berarti jejak karbon yang lebih baik.”

Layanan lain apa yang disediakan Sanner?

Lebih benaryang berkantor pusat di Jerman, memiliki fasilitas manufaktur di Jerman, Prancis, Hongaria, Tiongkok, dan Amerika Serikat. Perusahaan ini menawarkan penutup pengering dan kemasan tablet effervescent, solusi khusus di bidang perangkat medis dan diagnostik, farmasi, dan layanan kesehatan konsumen, serta memasok produknya ke lebih dari 150 negara secara global dan memiliki lebih dari 820 karyawan.

“Sanner secara konsisten memperluas kehadiran globalnya dalam pengembangan perangkat dan kapasitas produksinya selama dua tahun terakhir,” jelas Christian Classen, CSO Sanner Group, dalam siaran persnya (1). “Dengan menyediakan seluruh proses—mulai dari desain hingga verifikasi dan validasi hingga produksi komersial—dari satu sumber, pelanggan mendapatkan manfaat dari Desain Manufaktur dan Perakitan yang konsisten sejak fase pengembangan awal. Dengan bantuan keahlian spesialis Faktor Manusia kami, kami juga dapat mengoptimalkan kegunaan. Pendekatan terpadu ini memungkinkan transisi yang mulus dari pengembangan ke industrialisasi dan telah terbukti mengurangi kompleksitas, waktu pengembangan, dan risiko proyek.”

Cakupan Pharmapack Eropa

Untuk cakupan lebih lanjut tentang Pharmapack Eropa, kunjungi FarmasiTech.com.

Referensi

1. Lebih benar. Pharmapack 2026: Sanner meluncurkan Tethered Cap. Siaran Pers. 10 Desember 2025.
2. Cole, C. dan Miller, D. Keberlanjutan Menjadi Penting: Manufaktur Ramah Lingkungan dan Ketahanan Rantai Pasokan di Bio/Farmasi. FarmasiTech.com15 Agustus 2025.
3. Haigney, S. CPHI Frankfurt 2025: Kemasan Berbasis Serat untuk Keberlanjutan. FarmasiTech.com27 Oktober 2025.
4. Thomas, F. Dekarbonisasi Strategis. FarmasiTech.com. 3 September 2024.
5. Haigney, S. Bekerja Sama untuk Memperbaiki Lingkungan. FarmasiTech.com. 25 Februari 2025.

Sektor farmasi terus berkembang dengan kecepatan luar biasa, dibentuk oleh terobosan ilmiah, meningkatnya kompleksitas operasional, dan meningkatnya ekspektasi peraturan. Masalah ini menyoroti upaya berkelanjutan industri untuk menyeimbangkan inovasi dan pengendalian—memastikan bahwa seiring dengan kemajuan teknologi dan modalitas terapeutik, manufaktur dan sistem kualitas juga ikut maju.

Cerita utama kami, “Bagaimana Pendekatan 'Rencanakan, Cegah, Buktikan' Membantu Menghindari Masalah Fasilitas dan Peralatan,” menggambarkan tantangan inti dalam operasional praktik manufaktur yang baik saat ini: mengantisipasi kegagalan sebelum terjadi. Ketika fasilitas menjadi lebih saling berhubungan dan peralatan menjadi lebih canggih, perencanaan berbasis risiko dan pemeliharaan yang disiplin menjadi hal yang penting.

Di bidang pengembangan, Cynthia A. Challener, PhD, mengkaji dunia API yang sangat ampuh yang semakin kompleks dalam “Tren dan Tantangan yang Mempengaruhi Pengembangan API yang Sangat Berpotensi.” Meningkatnya permintaan akan terapi yang tepat sasaran dan ampuh mendorong investasi pada teknologi pembendungan penyakit, infrastruktur khusus, dan pendekatan baru terhadap keselamatan pekerja dan produk. Tekanan-tekanan ini mengubah cara berpikir perusahaan mengenai inovasi dan peningkatan HPAPI.

Challener juga mengeksplorasi implikasi manufaktur dari perubahan ini dalam “Lompatan ke Depan dalam Antisipasi Otomatisasi untuk Manufaktur Produk Obat Bermolekul Kecil.” Dengan meningkatnya kompleksitas formulasi dan kebutuhan akan efisiensi yang semakin meningkat, produsen molekul kecil beralih ke otomatisasi untuk mengurangi operasi manual, meningkatkan konsistensi, dan menyederhanakan jadwal produksi.

Dalam “Bagaimana Kemajuan Terapeutik dan Analitik Membantu Perkembangan Pengujian Zat Narkoba,” Patrick Lavery menyoroti bagaimana kemajuan dalam terapi dan teknologi mendefinisikan ulang strategi analitis modern. Dia mengeksplorasi tren keberlanjutan, pengujian stabilitas, dan peran kecerdasan buatan dalam penilaian kualitas. Untuk melengkapi permasalahan ini, fitur Tanya Pakar memberikan ikhtisar dasar-dasar pemulihan batch, sebuah pengingat penting bahwa praktik dasar yang kuat tetap penting, bahkan ketika industri sudah menerapkan alat dan kemampuan baru. Secara keseluruhan, artikel-artikel ini mencerminkan industri yang sedang dalam masa transisi, berkomitmen terhadap inovasi sekaligus memastikan produksi farmasi yang aman, andal, dan berwawasan ke depan.

Tentang penulis

Mike Hennessy Jr adalah Ketua dan CEO MJH Life Sciences®.

Detail artikel

Teknologi Farmasi®
Jil. 49, No.9
November/Desember 2025
Halaman: 8

Kutipan

Jika mengacu pada artikel ini, mohon kutip sebagai Hennessy, M. Bagaimana Inovasi dan Manajemen Risiko Membentuk Kembali Manufaktur Obat Modern. Teknologi Farmasi 2025 49 (9).