Penulis: pythonsonline

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Beena Wood, chief product officer, Qinecsa Solutions, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Di bagian 3 dari tiga bagian wawancara kami, Wood menguraikan bagaimana tahun 2026 akan menandai tahun yang penting bagi farmakovigilans (PV), keselamatan translasi, dan inovasi peraturan, yang didorong oleh peralihan dari kepatuhan reaktif ke proaktif, pengambilan keputusan berdasarkan data. Dia menekankan bahwa prioritas jangka pendek terbesar industri ini bukanlah menerapkan kasus penggunaan AI tingkat lanjut, namun membangun infrastruktur dan tata kelola dasar yang diperlukan untuk membuat PV proaktif dapat dijalankan dalam skala besar.

Wood berargumentasi bahwa organisasi yang bersedia berinvestasi sejak dini—meskipun pengembaliannya tertunda—akan berada pada posisi terbaik untuk memimpin. “Membangun fondasi… Saya pikir ini akan menjadi hal terpenting yang akan terjadi pada tahun 2026,” katanya, sambil menekankan bahwa transformasi yang berarti membutuhkan kesabaran dan komitmen jangka panjang.

Tema utamanya adalah evolusi keselamatan translasi, yang digambarkan Wood sebagai penghubung sinyal keselamatan pada awal pengembangan dibandingkan hanya mengandalkan pengawasan pasca-pasar. Dia menjelaskan bahwa tim pengembangan sering kali terhenti bukan karena kurangnya ilmu pengetahuan, namun karena sistem data yang terfragmentasi membuat keputusan menjadi tidak jelas. “Tim jarang terjebak karena ilmu pengetahuannya tidak jelas; mereka terjebak karena keputusannya tidak jelas,” kata Wood. Mengintegrasikan data mekanisme, toksikologi, farmakokinetik/farmakodinamik, dan bukti dunia nyata lebih awal dapat mengubah cara pengelolaan ketidakpastian secara mendasar.

Wood juga menyebutkan adanya inovasi peraturan yang berkelanjutan pada tahun 2026, dengan mengutip inisiatif-inisiatif seperti Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA program, perluasan upaya bukti dunia nyata, panduan FDA baru, makalah refleksi EMA, dan kewajiban mendatang yang terkait dengan kerangka kerja global seperti CIOMS dan itu SAYA PUNYA Akting. Perkembangan ini, katanya, memperkenalkan pagar pembatas yang mendukung inovasi sekaligus menjaga kepercayaan dan keamanan.

Terakhir, Wood menyoroti semakin pentingnya kolaborasi berbasis ekosistem. Ia memperkirakan akan terjadi peralihan dari kemitraan bilateral ke arah jaringan yang diatur yang melibatkan perusahaan farmasi, bioteknologi asli AI, perusahaan teknologi tinggi, regulator, dan organisasi pasien. Model kolaboratif ini, menurutnya, akan sangat penting untuk memajukan keselamatan yang didukung AI, mempercepat pembangunan, dan menavigasi lanskap peraturan dan ilmu pengetahuan yang semakin kompleks.

Mengakses Bagian 1 Dan Bagian 2 dari wawancara ini!

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Jadi, jika saya mengambil contoh PV itu sendiri, bagaimana kita bisa memiliki infrastruktur dan tata kelola tersebut sehingga PV yang proaktif bisa menjadi nyata? Dan membangun fondasi pada tahun 2026, menurut saya, akan menjadi hal terpenting yang akan terjadi pada tahun 2026. Organisasi yang berkomitmen untuk membangun infrastruktur proaktif tersebut, meskipun kasus penggunaannya mungkin memerlukan waktu bertahun-tahun untuk diterapkan.

Hal kedua, sekali lagi, adalah keamanan translasi, yaitu menghubungkan titik-titik tadi. Jadi pergeseran proaktif bukan hanya sekedar—dan hal ini terkait dengan program Voucher Nasional (Prioritas) FDA (Komisaris), dll.—pengawasan pasca-pasar saja; ini dimulai jauh lebih awal, keamanan dalam pembangunan.

Apa yang saya lihat dan apa yang saya pikir akan berlanjut pada tahun 2026 adalah perubahan mendasar dari para pemimpin keselamatan translasi, yang secara mendasar memikirkan kembali cara kita mengambil keputusan dalam kondisi ketidakpastian. Jadi, seorang rekan saya merumuskannya sebagai berikut: tim jarang mengalami kebuntuan karena ilmu pengetahuannya tidak jelas; mereka terjebak karena keputusannya tidak jelas. Dan polanya misalnya kita punya data mekanisme, temuan racun, data PK/PD, bukti nyata. Namun, ini adalah sistem yang berbeda, tingkat kompetensi dan fungsi yang berbeda. Jadi, ketika keputusan itu diambil, saya pikir itu karena kita tidak punya cukup data. Saya pikir untuk menghubungkan data lebih awal dan upstream, itulah tren yang akan saya lihat—bahwa terjemahan aman dan pada dasarnya memikirkan hal itu.

Saya pikir inovasi dan panduan peraturan akan terus berlanjut dengan adanya pagar pembatas yang penting. Kita sudah melihat tren seperti yang saya jelaskan sebelumnya. Program Voucher Nasional (Prioritas) (Komisaris) adalah salah satu contohnya. Pusat yang menyiapkan pusat bukti dunia nyata adalah contoh lain dari FDA, dokumen panduan FDA, misalnya, dan kemudian, tentu saja, makalah refleksi EMA dan mereka mulai mengerjakan lampiran 11 dan 22, jika saya mengingat angka-angkanya dengan benar. Dan juga kelompok kerja CIOMS dan EU AI Act akan menambahkan lapisan lain pada tahun 2026 di mana ada beberapa tenggat waktu yang akan datang karena hal tersebut. Juga obat-obatan yang presisi, beralih dari onkologi ke arus utama, seperti yang telah kita lihat pada GLP-1 dan bagaimana hal itu diperluas ke bidang lain seperti kardiovaskular, NASH, dll. Saya pikir hal itu akan terus berlanjut.

Dan yang terakhir, yang tetap berada di urutan kelima adalah kolaborasi ekosistem. Kolaborasi ini tidak lagi bersifat bilateral atau one-on-one atau one-on-two, namun harus menjadi ekosistem yang terorganisir, misalnya untuk AI. Apakah kita memiliki teknologi hyperscaler? Apakah kita memiliki bioteknologi yang berbasis AI? Apakah kita mempunyai organisasi pasien yang berpartisipasi, kolaborasi regulasi, semuanya dengan farmasi dan industri?

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Beena Wood, chief product officer, Qinecsa Solutions, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Di bagian 2 dari tiga bagian wawancara kami, Wood menguraikan visi ke depan tentang bagaimana AI dapat mentransformasi farmakovigilans (PV), sambil secara jujur ​​mengatasi hambatan struktural, peraturan, dan organisasi yang harus diatasi terlebih dahulu. Dia membayangkan masa depan di mana sistem pengawasan yang didukung AI dapat dengan cepat mendeteksi sinyal keselamatan di seluruh dunia—di berbagai bahasa, geografi, dan kumpulan data—dalam hitungan jam, bukan bulan. Menurut Wood, hal ini akan memungkinkan sistem untuk “mendeteksi—bukan laporan berminggu-minggu, bukan bulan, tapi berjam-jam—yang sama dalam berbagai bahasa,” melakukan referensi silang terhadap kasus serupa secara global, dan secara proaktif memperingatkan produsen dan regulator hampir secara real-time.

Meskipun Wood menekankan bahwa visi ini secara teknis dapat dilaksanakan, ia menekankan bahwa kendala terbesar saat ini bukanlah kecanggihan algoritmik, melainkan lemahnya fondasi data. Kumpulan data yang terfragmentasi, tidak dapat dioperasikan, dan divalidasi dengan buruk sangat membatasi efektivitas AI dalam PV, katanya. Seperti yang dia katakan, “Kecanggihan AI tidak akan membantu” jika data yang mendasarinya tidak selaras. Dia mencatat bahwa organisasi-organisasi terkemuka di tahun 2025 adalah mereka yang berinvestasi pada “fondasi yang membosankan” ini, sehingga memungkinkan kemajuan yang lebih cepat dan terukur di kemudian hari.

Kepercayaan dan kemampuan menjelaskan muncul sebagai tema penting lainnya, dengan Wood membingkai kepercayaan sebagai kombinasi transparansi, kemampuan audit, akurasi, dan evaluasi berbasis risiko. Sistem AI kotak hitam (black-box AI), menurutnya, tidak akan mendapatkan daya tarik dalam bidang-bidang yang berisiko tinggi seperti pemantauan keselamatan, terutama di bawah kerangka peraturan yang terus berkembang seperti UU AI UE. Pagar pembatas yang jelas, kerangka etika, dan praktik AI yang bertanggung jawab sangat penting untuk diadopsi.

Wood juga menyoroti kesiapan ekonomi dan organisasi sebagai hambatan utama. Tim PV harus bersaing untuk mendapatkan investasi dengan mengartikulasikan laba atas investasi secara jelas, sementara organisasi memerlukan strategi manajemen perubahan yang kuat untuk mengintegrasikan AI secara efektif. Dia memperingatkan bahwa tantangan keterampilan yang sebenarnya bukan sekadar kemahiran teknis tetapi juga pemikiran kritis—mengajarkan para profesional cara mengevaluasi keluaran AI, mengenali keterbatasan, dan mengidentifikasi halusinasi. Pada akhirnya, Wood melihat AI bukan sebagai pengganti keahlian manusia, namun sebagai penguat: alat yang, jika digunakan secara bertanggung jawab, dapat menjadikan para profesional yang terampil menjadi “manusia super” dan bukan pengganti.

Mengakses Bagian 1 dari wawancara ini!

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Jadi bayangkan seorang pasien di pedesaan India dan, katakanlah mereka sedang menjalani terapi gen yang baru disetujui, dan mereka mengalami reaksi yang tidak biasa. Lalu pikirkan kemungkinan sistem pengawasan intelijen yang, dalam beberapa jam, mampu mendeteksi—bukan berminggu-minggu, bukan berbulan-bulan, tapi berjam-jam—laporan yang sama dalam berbagai bahasa, mampu melakukan referensi silang dengan sekitar 47 kasus serupa secara global dan kemudian mengidentifikasi adanya korelasi penanda genetik menggunakan analisis data dunia nyata dan kemudian, secara bersamaan, memperingatkan produsen serta regulator dan agen AI yang sudah mengoordinasikan tindakan proaktif.

Di situlah saya ingin PV mencapainya. Dan secara teoritis hal ini mungkin dilakukan dengan kemampuan AI, dengan pengawasan yang proaktif, namun kita tidak memiliki landasan yang diperlukan untuk mewujudkannya. Dan di situlah hambatan yang Anda bicarakan dan hal-hal yang saya bicarakan sebelumnya ikut berperan. Misalnya saja landasan data, masalah heterogenitas data, dan masalah fragmentasi. Sederhananya… kenyataan yang tidak mengenakkan bagi kami adalah bahwa kami sedang membangun sistem AI berdasarkan landasan data yang tidak terstandarisasi atau tidak dapat dioperasikan dan sering kali tidak divalidasi untuk kasus penggunaan AI. Jadi, jika data ini tersebar dengan format yang tidak kompatibel, sistem lama, dan silo peraturan, dan jika Anda ingin membuat model AI tersebut tanpa harmonisasi, hal tersebut akan menjadi sangat sulit.

Kecanggihan AI tidak akan membantu. Jadi, menurut saya, ini adalah sebuah kenyataan yang tidak mengenakkan, dan itulah yang menyadarkan kita pada tahun ini, pada tahun 2025. Organisasi yang baik adalah mereka yang mulai melakukan hal-hal yang membosankan sehingga mereka dapat berkembang dengan sangat cepat setelahnya.

Saya pikir hambatan lainnya adalah kemampuan menjelaskan dan kepercayaan terhadap sistem AI ini. Jadi, ketika saya melihat kepercayaan, saya menganggapnya sebagai kemampuan menjelaskan, artinya transparansi, kemampuan audit, serta keakuratan, dan ditimbang oleh risikonya. Begitulah cara saya memandang kepercayaan pada sistem AI.

Semua ini berperan dalam memperbesar atau memperkecil kasus penggunaan AI. Jadi, jika kita masih membicarakan AI sebagai kotak hitam, itu tidak akan berhasil. Sangat penting untuk memiliki pagar pembatas tersebut. Pagar pembatas seperti apa, kerangka etika seperti apa, AI yang bertanggung jawab seperti apa yang kita hadirkan? Bagaimana bisa dipercaya? Jadi, menurut saya, hal ini merupakan hambatan penting lainnya yang, baik sebagai vendor maupun konsumen, dan letakkan dalam konteks UU AI UE dan dalam sistem yang berisiko tinggi—saya tahu masih ada perbincangan tentang apa yang menjadi sistem berisiko tinggi dalam domain kita—menurut saya semua itu menjadi sangat penting. Dan realitas ekonomi justru menjadi penghalang. Saya dapat mengatakan, dengan pasti, dengan domain saya, ini adalah tentang meminta investasi awal untuk AI yang menjanjikan peningkatan efisiensi. Kita tahu akan ada peningkatan efisiensi, namun bagaimana kita bisa duduk di meja penelitian dan pengembangan di mana PV dan keselamatan dapat meningkatkan ROI dan kasus penggunaan tersebut, bersaing dengan kasus penggunaan lainnya, agar investasi tersebut mampu mencapai tujuan tersebut? Bagaimana kita membangun ROI untuk perusahaan?

Saya harus mengatakan bahwa kesiapan organisasi adalah hal lain. Saya rasa hal ini tidak dilihat sebagai perubahan kecil, namun sebenarnya memiliki manajemen perubahan menyeluruh untuk AI dan bahkan mengubah cara kita memandang keahlian. Maksud saya, apakah ini merupakan deskripsi pekerjaan atau apakah kita membangun serangkaian keterampilan yang kita perlukan dan dapat diterapkan ke seluruh organisasi? Jadi menurut saya itulah hal-hal yang menjadi hambatan dan perlu diatasi.

Yang membuat saya khawatir tentang hal ini adalah saya tidak yakin, sebagai sebuah industri, apakah kita menyelesaikan masalah dengan benar. Ketika kita berbicara tentang keterampilan atau hambatan, dan kita memiliki laporan yang kontradiktif tentang AI bayangan dan 90% tetap menggunakan AI, baik itu disetujui atau tidak oleh perusahaan, tantangan keterampilan sebenarnya adalah: Bagaimana kita mengajar orang untuk mengevaluasi secara kritis keluaran AI dalam konteks pekerjaan? Misalnya, dalam konteks keselamatan, bagaimana kita mengajar orang untuk mengevaluasi apakah AI beroperasi sesuai kompetensi atau berhalusinasi dengan percaya diri? Bagaimana kita mengajarkan hal itu? Bagaimana kita mengajar ketika AI tidak bisa menjawab pertanyaan? Jadi begitulah cara saya membingkai pertanyaan itu.

Dan saya juga melihatnya sebagai, tidak memikirkan keterampilan teknis secara terpisah. Keterampilan AI kadang-kadang dianggap sebagai keterampilan teknis, jadi jangan berpikir tentang hal itu secara terpisah, namun anggaplah itu sebagai gabungan dari berbagai kemampuan dan kolaborasi. Jadi, misalnya, para ilmuwan data dan orang-orang teknologi, apakah mereka memahami domain PV? Apakah orang-orang di domain PV memahami teknologi? Bagaimana kita menyatukan hal-hal tersebut sebagai sebuah kolaborasi untuk menjembatani kesenjangan tersebut? Apakah mereka mengubah kemampuan manajemen sehingga kita benar-benar dapat mencapai keberhasilan transformatif tersebut?

Saya pikir kecerdasan manusia pada dasarnya indah. Dan menurut saya hal ini tidak akan pernah bisa tergantikan, tapi apa yang bisa kita lakukan adalah mengaktifkan alat AI ini untuk menjadikan kita manusia super, begitulah menurut saya.

Disponsori oleh Nelson Labs

Dalam wawancara ini, Nina Moreno, direktur segmen global untuk jaminan sterilitas di Nelson Labs, membahas perkembangan peran pengujian sterilitas cepat (RST) dalam industri farmasi. Dengan pengalaman lebih dari 23 tahun dan keterlibatan aktif dalam kelompok industri, Moreno menjelaskan bagaimana RST menawarkan alternatif yang lebih cepat dan obyektif dibandingkan tes sterilitas kompendial tradisional.

Pengujian sterilitas cepat didukung oleh beberapa kerangka peraturan. Berbagai pendekatan RST tersedia—seperti metode berbasis respirasi, sitometri fase padat, dan amplifikasi asam nukleat—sementara Nelson Labs menggunakan teknologi bioluminesensi ATP. Penerapannya memerlukan validasi khusus produk, termasuk pengujian kesesuaian metode dengan panel organisme yang diperluas dan studi interferensi sampel untuk memastikan bahwa produk tidak berdampak buruk terhadap kinerja pengujian.

Keuntungan utama RST adalah waktu peluncurannya yang jauh lebih singkat, sehingga sering kali mengurangi jangka waktu pengujian menjadi sekitar enam hari. Hal ini khususnya bermanfaat untuk produk dengan masa simpan pendek dan formulasi yang pada dasarnya keruh. Karena RST mengandalkan deteksi objektif dibandingkan penilaian visual terhadap kekeruhan, RST menghilangkan kebutuhan inkubasi transfer media tambahan selama empat hari yang biasanya diperlukan untuk produk berawan. Moreno juga mencatat keterbatasan tertentu: produk dengan tingkat ATP endogen yang tinggi dapat mengganggu pengujian berbasis ATP, dan metode berbasis filtrasi tidak cocok untuk produk yang tidak dapat disaring. Untuk mengatasi tantangan ini, Nelson Labs menawarkan opsi inokulasi langsung untuk pengujian sterilitas berbasis ATP.

Ke depan, prospek peraturan untuk RST terus membaik, dengan semakin banyaknya penerimaan dan panduan yang lebih jelas. Penambahan terbaru pada USP, termasuk bab dan bab , lebih lanjut mendukung penggunaan metode mikrobiologi cepat, khususnya dalam skenario manufaktur yang sensitif terhadap waktu. Menanggapi peningkatan permintaan, Nelson Labs memperluas kapasitas ruang bersih dan isolatornya di Salt Lake City untuk menyediakan peralatan yang berlebihan dan mempertahankan waktu penyelesaian yang efisien tanpa penundaan pengujian yang berkepanjangan.

Behind the Headlines mengkaji tren, faktor, dan mode yang sedang berlangsung yang menyebabkan munculnya berita farmasi. Panelis adalah gabungan dari konsultan, pemodal ventura, ilmuwan, pembela yang sabar, jurnalis, dan editor. Setiap episode membedah berita utama terkini pada minggu-minggu sebelumnya yang menjadi perbincangan semua orang, namun berupaya menyoroti pelajaran yang lebih abadi yang tersembunyi di balik berita utama tersebut.

Dalam Episode 31, veteran industri Deborah Dunsire membahas kondisi inovasi medis saat ini dan lanskap pengembangan obat yang terus berkembang. Dunsire, seorang dokter yang berasal dari Afrika Selatan, memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun di sektor farmasi. Sepanjang karirnya yang luar biasa, ia telah menjabat sebagai CEO di beberapa perusahaan terkemuka, termasuk Millennium dan Lundbeck Pharmaceuticals, dan saat ini menyumbangkan keahliannya kepada dewan perusahaan di Blackstone Life Sciences dan lembaga publik lainnya.

Dunsire menggambarkan masa kini sebagai “era keemasan ilmu biologi”, yang mana industri ini telah berhasil melakukan transisi dari pengobatan yang luas ke terapi yang sangat bertarget. Dia menyoroti sifat transformatif GLP-1 dan potensi teknologi masa depan seperti AI dan komputasi kuantum untuk menyederhanakan penemuan obat. Merefleksikan misi inti dari bidangnya, Dunsire menjelaskan, “Membuat sains menjadi obat—itulah yang dilakukan industri farmasi.”

Percakapan ini mengeksplorasi keseimbangan antara kemajuan ilmu pengetahuan yang pesat dan meningkatnya skeptisisme masyarakat umum. Dunsire menekankan pentingnya komunikasi yang jelas dan berdasarkan fakta untuk membangun kembali kepercayaan, terutama karena teknologi penyelamat jiwa seperti terapi mRNA dan CAR-T terus berkembang. Ke depan, ia mengungkapkan optimismenya terhadap lanskap investasi pada tahun 2026 dan kerangka peraturan yang lebih efisien di bawah FDA. Mengenai terobosan di masa depan, ia menganjurkan peningkatan sumber daya di bidang ilmu saraf dan penyakit ginjal kronis, yang merupakan bidang dengan kebutuhan demografis yang belum terpenuhi.

Terakhir, Dunsire menggarisbawahi perlunya mempertahankan sumber daya manusia yang kuat dengan melibatkan generasi muda dalam STEM sejak usia dini. Saat ia menyatakan, “Tanpa manusia, teknologi tersebut tidak akan terwujud.” Episode ini memberikan gambaran komprehensif tentang bagaimana kepemimpinan, investasi, dan kecemerlangan ilmiah bersatu untuk membentuk masa depan kesehatan global.

Tarif yang diberlakukan oleh Amerika Serikat merupakan masalah rumit yang berdampak pada industri farmasi pada tahun 2025, dan Raj Puri, chief komersial officer di Argonaut Manufacturing, memperkirakan bahwa tarif akan terus menjadi masalah pada tahun 2026. Memilih untuk menginvestasikan sejumlah besar uang di lokasi manufaktur baru, dan/atau meningkatkan fasilitas yang sudah ada, menjadi lebih rumit di pasar geopolitik yang tidak stabil. Dan kompleksitas ini dapat memengaruhi waktu pemasaran.

“Saya dapat memberitahu Anda dari pengalaman pribadi, bahkan memiliki beberapa proyek besar yang sedang berjalan sementara kami mencoba melakukan ekspansi memiliki dampak besar pada jadwal,” jelas Puri. Dia menunjukkan investasi besar yang diumumkan oleh industri pada tahun 2025 sebagai contoh. “Jika investasi ini diterapkan, dan menurut saya, masih ada pertanyaan apakah investasi tersebut benar-benar terealisasi atau tidak. Namun, jika investasi tersebut diterapkan, biaya dan jangka waktu untuk membangun fasilitas-fasilitas ini dan memperoleh peralatan yang dibutuhkan untuk benar-benar membuat produk akan meningkat secara signifikan, dan biayanya akan meningkat secara signifikan, seperti yang saya perkirakan, kurva penawaran dan permintaan akan benar-benar terganggu.”

Investasi baru dalam fasilitas juga menimbulkan kebutuhan akan orang-orang dengan pengalaman dan pengetahuan yang tepat untuk bekerja dengan perusahaan yang sedang memperluas jangkauannya. Menemukan dan mempertahankan orang yang tepat untuk menciptakan keuntungan jangka panjang dan berkelanjutan di pasar manufaktur farmasi sangat penting bagi organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) seperti Argonaut, Puri menekankan.

“Siapa pun yang punya cukup uang dan waktu bisa membangun fasilitas yang indah, memasang peralatan yang bagus. Namun, yang tidak bisa mereka tiru adalah staf yang menjalankan peralatan dan proses yang kami gunakan untuk melaksanakan produksi kami yang kini menjadi CDMO skala menengah,” kata Puri. “Kami tidak selalu bisa bersaing dengan pemain yang lebih besar dalam hal kompensasi, namun apa yang bisa kami tawarkan kepada staf kami adalah lingkungan kerja yang sangat dinamis di mana mereka memiliki kesempatan untuk bekerja di bidang fungsional yang berbeda dan memajukan karir mereka. Anda tahu, bagi staf, ini sangat menarik, karena mereka dapat melihat banyak bidang yang berbeda dan mempunyai banyak jabatan yang berbeda, namun sebagai sebuah organisasi, kami juga mengambil keuntungan besar, karena sekarang kami memiliki orang-orang yang bekerja sama dalam aktivitas fungsional berbeda yang benar-benar memahami bagaimana rasanya berada di aktivitas orang lain. Sebagai contoh, seseorang yang berada di bagian operasional, yang pernah bekerja di bidang penjaminan kualitas, memahami mengapa penjaminan kualitas memerlukan hal-hal tertentu. Dan idealnya, seseorang yang berada di bagian penjaminan kualitas telah berada di bagian operasional, dan mereka memahami beberapa tantangan yang ada dari sudut pandang manufaktur, dalam hal penerapan teknologi baru.”

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Remco Munnik, pendiri dan pemilik, Arcana Life Sciences, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Munnik, yang memiliki pengalaman selama 25 tahun di bidang regulasi, membahas “pergeseran yang tegas dan cepat menuju operasi regulasi yang mengutamakan data” dalam industri. Didorong oleh inisiatif dari Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency), Munnik menjelaskan bahwa penerapan formulir aplikasi elektronik dan basis data produk menandai titik balik di mana “digitalisasi tidak lagi bersifat opsional, namun benar-benar merupakan bagian permanen dari praktik regulasi.”

Fokus utama diskusi ini adalah integrasi AI. Meskipun industri ini bertujuan untuk menggunakan AI untuk mengotomatiskan pembuatan dokumen dan meningkatkan pengawasan kualitas, Munnik mengidentifikasi hambatan yang signifikan, termasuk sistem lama yang terfragmentasi dan standardisasi data yang terbatas. Ia berpendapat bahwa keberhasilan adopsi AI tidak hanya memerlukan alat teknis, namun juga pengaturan tata kelola data yang kuat dan perubahan budaya yang signifikan dalam organisasi.

Evolusi digital ini juga mengakibatkan kesenjangan keterampilan yang semakin lebar. Munnik mencatat bahwa peran profesional farmasi sedang berubah; Jika sebelumnya mereka berfokus pada dokumentasi, kini mereka harus bertindak sebagai ilmuwan data yang mampu mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks. Seperti yang dijelaskan Munnik tentang transisi tersebut: “Di masa lalu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya.” Untuk menjembatani kesenjangan ini, ia menganjurkan rotasi kerja dan pola pikir kepemimpinan yang merangkul perubahan yang tak terelakkan sebagai keunggulan kompetitif.

Menatap tahun 2026, Munnik menekankan perlunya investasi pada infrastruktur berbasis data untuk memastikan ketertelusuran mulai dari pembuatan data hingga pendaftaran akhir. Ia menyoroti inovasi-inovasi yang menjanjikan, seperti hasil karya Grup Optimasi Regulasiyang berupaya menggantikan pengiriman dokumen intensif sumber daya untuk perubahan siklus hidup dengan pembaruan basis data langsung. Kemajuan ini, dikombinasikan dengan undang-undang farmasi Eropa yang akan datangsiap untuk mendefinisikan kembali cara industri menjaga kepatuhan dan mencapai kecepatan dalam memasarkan.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Nama saya Remco Munnik. Saya seorang konsultan di Arcana. Saya memulai perusahaan itu pada bulan Juli tahun ini. (Saya memiliki) 25 tahun pengalaman dalam operasi regulasi dan urusan regulasi, ahli dalam bidang pengajuan elektronik.

Dalam bidang operasi regulasi, saya benar-benar melihat adanya pergeseran yang cepat dan menentukan menuju operasi regulasi yang mengutamakan data. In Europe, the European Medicines Agency is really setting there the tone with the product database go live, which is also complemented by the rollout of processes that use data.

Jadi, aplikasi pelaporan kekurangan berbentuk elektronik. Saya rasa hal ini benar-benar menunjukkan bahwa digitalisasi bukan lagi sebuah pilihan, namun sudah menjadi bagian permanen dari praktik regulasi.

Di seluruh industri, saya rasa terdapat keinginan kuat untuk menerapkan AI, baik untuk mempercepat kecerdasan regulasi, mengotomatiskan pembuatan dokumen, atau meningkatkan pengawasan kualitas. Dan menurut saya tantangannya bukan pada di mana AI harus digunakan, melainkan bagaimana mengintegrasikannya secara bertanggung jawab dan efektif.

Dan menurut saya hambatan yang belum terselesaikan untuk sepenuhnya (adopsi) AI, dalam praktiknya, saya masih melihat banyak tantangan terkait integritas data dan interoperabilitas. Jadi masih ada sistem lama yang terfragmentasi dan tidak terhubung, standardisasi data terbatas yang menghambat AI yang dapat diskalakan dan kolaborasi lintas departemen. Saya pikir hal ini memerlukan pengaturan tata kelola data yang kuat di mana peran dan tanggung jawab ditentukan. Dan yang tak kalah pentingnya, menurut saya ini juga merupakan perubahan bakat dan budaya. Dari sudut pandang bakat, orang membutuhkan keterampilan AI. Mungkin terdapat kematangan digital antar departemen, dan manajemen perubahan juga sangat diperlukan untuk memastikan bahwa AI dapat ditingkatkan skalanya pada tingkat perusahaan.

Saya pikir ada kesenjangan keterampilan yang semakin besar dengan adanya digitalisasi. Dulu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya. Dan menurut saya apa yang kita lihat sekarang adalah perubahan yang mengharuskan Anda menjadi seorang analis data atau ilmuwan data. Jadi, ia masih seorang ilmuwan, namun lebih fokus pada data dan kemudian mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks menggunakan statistik, pembelajaran mesin, dan pemodelan data.

Menurut saya di sini tata kelola dan pengelolaan data adalah kunci untuk menjembatani kesenjangan tersebut, namun menurut saya praktik terbaik juga dari seleksi, pelatihan di tempat kerja, pembelajaran di tempat kerja… jadi benar-benar menanamkan pembelajaran, rotasi di tempat kerja, pembelajaran tim lintas fungsi, menurut saya itu sangat penting. Dan yang tak kalah pentingnya, kita juga memerlukan perubahan persepsi dalam kepemimpinan, karena satu hal yang tetap sama adalah perubahan. Jadi terimalah perubahan itu dengan sungguh-sungguh; hal ini tidak dapat dihindari, namun cobalah untuk memanfaatkannya sebagai keuntungan.

Salah satu inovasi paling menjanjikan yang pernah saya temui adalah upaya yang kami lakukan di Regulatory Optimization Group. Jadi ini adalah kelompok yang telah bekerja sama dengan regulator Eropa untuk mengoptimalkan perubahan manajemen siklus hidup. Jadi, secara tradisional, jika seseorang mengubah nama atau alamatnya, Anda harus menyerahkan segala macam dokumen, segala macam pengajuan kepada regulator yang perlu dinilai dan diproses. Saat ini, proses ini sangat memakan waktu, sumber daya yang intensif, namun juga rentan terhadap inefisiensi. Dan apa yang sedang kami bicarakan dengan regulator adalah untuk memasukkan hal ini langsung ke dalam database. Jadi, perubahan nama, perubahan alamat, mari kita kirimkan langsung ke database dan semua orang akan menjadi lebih baik karena Anda memiliki efisiensi biaya, Anda memiliki peningkatan kualitas, semua orang mendapat informasi pada saat yang sama, ada kecepatan dalam memasarkan, tetapi juga kepatuhan, dan saya pikir itu benar-benar situasi win-win yang ingin kami capai.

Pada tahun 2026, saya masih yakin bahwa perusahaan perlu berinvestasi cukup besar pada infrastruktur berbasis data. Jadi tingkatkan sistem inti, baik itu sistem eksekusi manufaktur atau sistem informasi laboratorium, platform ERP, bagaimana mereka terintegrasi dengan data master, tetapi juga data peraturan sebagai bagian dari IDMP. Keterkaitan antara apa yang didaftarkan dari sudut pandang peraturan dan apa yang diproduksi dan dipasarkan dari sudut pandang rantai pasokan akan jauh lebih penting untuk ditangkap. Saya pikir diperlukan investasi lain dalam tata kelola (agar) benar-benar memiliki ketertelusuran yang jelas dari sumber di mana elemen data dibuat hingga penyerahan dan pendaftaran elemen data tersebut ke regulator di sana, itu penting.

Jadi, sangat penting untuk menentukan kepemilikan data di seluruh fungsi, dan menurut saya yang terakhir, ini juga merupakan pemberdayaan tenaga kerja. Pelatihan digital harus menjadi standar, namun juga memberikan kepercayaan diri kepada seluruh karyawan dengan standarisasi data untuk benar-benar memastikan bahwa operator dapat berinteraksi dan menafsirkan dengan lancar data terstruktur yang terstandarisasi.

Saya pikir satu hal lagi di Eropa yang akan sangat penting adalah undang-undang farmasi Eropa yang baru yang akan berdampak besar pada keseluruhan cara operasional farmasi, namun hal ini akan lebih banyak dibahas pada tahun 2026 ketika rancangan undang-undang farmasi yang baru sudah tersedia.

Dalam setahun terakhir, industri farmasi telah menghadapi berbagai disrupsi global dan kemajuan teknologi. Bagaimana perusahaan farmasi dapat mempersiapkan diri untuk sukses di masa-masa sulit? Ian Bilodeau, Managing Director, Ardena US, melihat AI sebagai cara bagi perusahaan untuk menjembatani database yang terfragmentasi dan, berpotensi, melampaui pesaing mereka.

“Saya pikir ini bukan hanya tentang penggunaan teknologi untuk melakukan analisis pada senyawa, tapi bagaimana Anda menanamkan teknologi ini, AI, dalam pengambilan keputusan sehari-hari dan mempercepat proses pengembangan produk Anda? Saya pikir ini adalah sebuah terobosan besar,” jelas Bilodeau.

Ia juga menekankan pentingnya menciptakan tempat kerja di mana karyawan dapat berkembang dan merasa tertantang. “Jika Anda melihat individu-individu yang sekarang sudah lulus dari perguruan tinggi dan siap memasuki dunia kerja, mereka sedikit lebih selektif terhadap lingkungan di mana mereka akan bekerja. Dan kemudian Anda ingin menciptakan lingkungan yang akan mengundang mereka,” kata Bilodeau. “Jadi, Anda ingin menawarkan mereka tantangan yang baik, kemampuan untuk memberikan dampak, bukan? Orang-orang merasa senang dengan dampak yang mereka berikan. Dan pada akhirnya, Anda ingin memberi mereka jalur karier yang akan memenuhi aspirasi mereka tetapi juga merasakan dampak yang mereka miliki. Anda ingin memberi mereka tanggung jawab yang akan terus berkembang dan terus mereka pelajari. Dan itulah budaya yang ingin Anda ciptakan kembali, yang ingin Anda ciptakan untuk benar-benar menarik talenta-talenta terbaik.”

Cara lain untuk mempertahankan keunggulan kompetitif, menurut Bilodeau, adalah dengan selalu mengikuti perkembangan praktik keberlanjutan. “Di Ardena, kami menerima sertifikasi EcoVardis, dan kemudian kami juga menindaklanjutinya dengan rantai pasokan kami dengan cara yang sama, karena ini jelas merupakan bidang yang menjadi perhatian pelanggan utama (Apotek Besar), dan kami tahu bahwa upaya semacam ini dilakukan setiap hari merupakan sebuah keunggulan kompetitif,” ujarnya.

Pertama dalam serangkaian artikel tertulis dan sekarang dalam beberapa wawancara, Jason Bryantwakil presiden senior Manajemen Produk—AI di ArisGlobaltelah menyajikan evaluasi komprehensif tentang potensi AI agen untuk membantu proses dalam industri farmasi.

Bagian ketiga dan terakhir dari wawancara video eksklusif Bryant dengan Teknologi Farmasi® menangani proses yang dikenal sebagai human-in-the-loop (HITL) dan human-on-the-loop (HOTL), dan kaitannya dengan alur kerja AI. Bryant menggunakan persamaan kontrol lalu lintas udara untuk menjelaskannya.

“Bayangkan agen dalam sistem multi-agen Anda seperti pesawat terbang,” kata Bryant dalam wawancara. “Jadi agen adalah pesawatnya, dan agen mempunyai otonominya sendiri untuk bertindak. Pengatur dalam analogi ini adalah manajemen lalu lintas udara. Jadi ini adalah lapisan koordinasi yang menetapkan aturan dan menetapkan batasan serta berbagi konteks, dan ini menangani semua pesawat di udara dengan volume dan kecepatan serta kompleksitas yang di luar kemampuan manusia, dan itulah sebabnya kita memiliki sistem kompleks yang menjaga pesawat-pesawat tersebut tetap di udara melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.”

HITL tidak menggantikan HOTL dalam analogi ini, jelas Bryant; HITL tetap ada.

“Ada titik-titik yang disengaja dalam proses di mana Anda mendesain manusia, dan dalam kasus ini, misalnya, pilotnya adalah manusia, dan pilotnya yang menerbangkan pesawat,” katanya. “Mereka lepas landas, mendaratkan pesawat. Mereka ada di sana. Itulah peran mereka. Namun dengan HOTL, Anda memiliki manusia yang tidak hanya menjadi pilot yang dapat merespons hal-hal yang tidak terduga, namun Anda juga memiliki manusia di menara kendali yang bahkan mengendalikan sistem manajemen lalu lintas udara itu sendiri.”

Bagian ketiga dari wawancara Bryant dapat dilihat di atas. Tonton bagian pertama Di Sini, dan bagian kedua Di Sini.

Tiga artikel yang ditulis oleh Bryant tersedia Di Sini, Di SiniDan Di Sini.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Sebagian besar dari apa yang dipasarkan sebagai AI agen saat ini adalah AI uap atau, sejujurnya, palsu. Jadi pola pikir dan perubahan desain di sini sangatlah penting. Anda harus mendesain untuk platform terbuka. Anda harus merancang untuk interoperabilitas, penemuan yang disukai, dan jika Anda membangun taman bertembok sekarang, Anda membatasi kemungkinan tersebut. Anda membatasi seluruh perusahaan. Nanti, Anda benar-benar akan menembak kaki Anda sendiri.

Jadi, Anda memulai dengan pola pikir platform terbuka, orkestrasi bersama, tata kelola bersama, kemampuan agen bersama. Semuanya tergantung pada pola pikir dan berbagi, dan platform dirancang untuk interoperabilitas. Jadi, Anda ingin menghindari ekosistem mini-AI yang tradisional dan semacam departemen. Sungguh, itu akan menjadi utang teknis.

Jadi menurut saya penting untuk diketahui bahwa secara internal, tim dalam kebun ini akan membangun agen mereka sendiri, baik secara eksperimental, yang sehat, atau mungkin karena, untuk penggunaan internal, mereka ingin mempromosikan toko aplikasi agen dalam perusahaan, yang mana agen terbaik muncul yang memecahkan masalah tertentu, rasa frustrasi yang diulang-ulang dengan elegan. Sekali lagi, itu berguna, tetapi nilai perusahaan sebenarnya di sini memerlukan jaringan ikat.

Kualitas data tetap penting, dan salah satu alasan terbesarnya adalah bukan hanya buruk masuk, buruk keluar, tetapi ketika Anda berbicara tentang sistem yang memiliki tingkat otonomi yang dapat dikontrol, tanpa kualitas data tersebut, Anda akan melihat peningkatan nilai, tetapi juga potensi kesalahan. Mereka bisa bertambah.

HITL, human in the loop, adalah tempat manusia dirancang untuk dimasukkan ke tempat-tempat tetap dalam suatu proses. Itu adalah pilihan desain, sedangkan HOTL, human on the loop, bersifat dinamis, sehingga manusia pada akhirnya mengendalikan sistem, namun mereka juga dipanggil oleh sistem, misalnya ketika ada risiko tertentu atau ketidakpastian tertentu, atau ketika ada anomali yang muncul.

Jadi model pengatur lalu lintas udara, menurut saya, yang sudah ada jauh sebelum GenAI, menangkap konsep ini, menurut saya, cukup baik di sini. Dalam analoginya, bayangkan agen dalam sistem multi-agen Anda seperti pesawat terbang. Jadi agen adalah pesawatnya, dan agen mempunyai otonominya sendiri untuk bertindak. Orkestra dalam analogi ini adalah manajemen lalu lintas udara. Jadi ini adalah lapisan koordinasi yang menetapkan aturan dan menetapkan batasan serta berbagi konteks, dan ini menangani semua pesawat di udara dengan volume dan kecepatan serta kompleksitas yang di luar kemampuan manusia, dan itulah sebabnya kita memiliki sistem kompleks yang membuat pesawat-pesawat tersebut tetap di udara melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.

Sekarang, model protokol konteks, MCP, sejujurnya, adalah cara menghubungkan data yang dibagikan. Jadi pesawat-pesawat ini berbagi data tentang posisinya, tentang kecepatannya, kecepatannya, dan tentang identitasnya, tentang siapa mereka, dan itulah lapisan umum yang memungkinkan pesawat-pesawat ini, serta orkestratornya, untuk benar-benar memahami satu sama lain. Kemudian Anda memiliki protokol. Itu adalah protokol tentang berbagi data. Ini benar-benar adaptor universal untuk data.

Ada protokol lain tentang bagaimana agen dapat terhubung satu sama lain daripada terhubung ke data. Dan dalam analogi kita, ini adalah penghindaran tabrakan. Secara efektif, pesawat dapat melakukan negosiasi secara langsung tanpa kehadiran manusia. Kamu mendaki, aku turun. Dan hal itu dilakukan sesuai aturan sistem, dalam otonomi yang terbatas.

Sekarang dengan HITL dan HOTL, Anda menyebutkan pertanyaannya, versi HITL di sini, karena HITL tidak digantikan oleh HOTL. HITL tetap ada. Ada titik-titik yang disengaja dalam proses di mana Anda mendesain manusia, dan dalam kasus ini, misalnya, pilotnya adalah manusia, dan pilotnya menerbangkan pesawat. Mereka lepas landas, mereka mendaratkan pesawat. Mereka ada di sana. Itulah peran mereka. Namun dengan HOTL, Anda memiliki manusia yang tidak hanya menjadi pilot yang dapat merespons hal-hal yang tidak terduga, namun Anda juga memiliki manusia di menara kendali yang bahkan mengendalikan sistem manajemen lalu lintas udara itu sendiri. Jadi manusia mengawasi keseluruhan gambarannya, dan mereka mengambil tindakan ketika ambang batas menuntutnya. Dan itulah model AI agen di bidang farmasi.