Semua perusahaan perangkat farmasi atau medis dengan produk yang ditujukan untuk pasar Amerika Serikat beroperasi di bawah praktik manufaktur yang ketat untuk memastikan keselamatan publik, kemanjuran, dan kualitas produk yang konsisten. FDA memainkan peran penting dalam pengawasan ini melalui pekerjaan praktik manufaktur yang baik (GMP). Terlepas dari kontrol internal intensif dan sistem pemantauan, industri -industri ini sering menerima FORM 483 FDA – pengamatan inspeksional – dan dalam kasus yang paling serius, surat peringatan. Makalah ini meneliti temuan inspeksi yang paling umum terkait dengan praktik dan prosedur dokumentasi termasuk prosedur operasi standar (SOP), penyimpangan yang tidak lengkap atau tidak memadai, dan ketidaksesuaian dan menguraikan strategi untuk mengatasi dan mencegah ketidakpatuhan peraturan.
Latar belakang
FDA melakukan inspeksi fasilitas manufaktur obat, biologi, dan perangkat. Inspeksi ini dapat disebabkan oleh berikut ini:
Inspeksi Pengawasan, yang dilakukan untuk memantau proses pembuatan atau kualitas produk di pasar FDA
Untuk menyebabkan inspeksi, yang dilakukan ketika FDA memiliki alasan untuk percaya bahwa fasilitas tersebut mungkin memiliki masalah kualitas
Inspeksi Berbasis Aplikasi, yang dilakukan pada sekitar 20% dari ulasan aplikasi untuk produk baru
Inspeksi tindak lanjut, yang dilakukan untuk mengkonfirmasi bahwa kepatuhan, atau tindakan korektif, tepat di tempat.
Inspeksi FDA secara teratur dilakukan di luar negeri di daerah seperti Eropa, Inggris, Cina, India, Australia, dan Singapura. Ini karena rantai pasokan farmasi meluas jauh melampaui perbatasan AS. FDA memiliki wewenang untuk menghentikan impor produk obat, perangkat medis, dan biologi ke AS, menjadikan inspeksi asing sebagai praktik yang umum dan perlu.
Inspeksi ini dapat mengarah pada hasil berikut: tidak ada tindakan yang ditunjukkan (NAI), tindakan sukarela yang ditunjukkan (VAI), atau tindakan resmi yang ditunjukkan (OAI). Klasifikasi NAI umumnya dipandang sebagai hasil yang menguntungkan, biasanya tanpa formulir FDA 483 yang dikeluarkan. Namun, VAI atau OAI dapat mengindikasikan keberadaan FDA Form 483. Selain itu, surat peringatan dapat dikeluarkan bersama atau bukannya 483 karena pelanggaran kualitas federal, serangkaian pelanggaran berulang pada saat inspeksi, atau ketidakpatuhan. Tindakan ini dapat secara signifikan merusak reputasi perusahaan, terutama ketika ada kekhawatiran potensial bahwa kualitas produk jadi dapat dikompromikan. Di seluruh industri, penerbitan FOR FOR 4 83 atau surat peringatan dapat secara signifikan memengaruhi perusahaan dengan cara -cara berikut:
Kerusakan reputasi: Laporan adalah informasi publik, dan klien, mitra, pemegang saham, dan kolega industri mungkin sangat sensitif terhadap potensi temuan yang mengganggu, yang mengarah pada opini industri negatif.
Dampak pada Persetujuan Obat Baru: FDA dapat menempatkan Aplikasi Obat Baru (NDA) atau aplikasi pasar yang ditahan jika fasilitas manufaktur yang dipertanyakan terpengaruh, sampai masalah atau keluhan yang diidentifikasi ditangani sepenuhnya oleh perusahaan.
Dampak pada pendapatan, rantai pasokan, dan bisnis: Bergantung pada tingkat keparahan surat peringatan, mitra, klien, lembaga pemerintah (baik negara bagian maupun federal), dan entitas bisnis lainnya dapat membatalkan, menunda, atau menunda investasi, kontrak, dan/atau perjanjian dengan perusahaan.
Perhatian Manajemen: Setelah menerima Formulir FDA 483 atau surat peringatan, perusahaan harus mengalokasikan waktu manajemen dan sumber daya untuk mengatasi masalah segera. Idealnya, manajemen juga akan berinvestasi dalam analisis akar penyebab yang lebih dalam untuk mengatasi masalah sistemik yang mungkin berkontribusi pada situasi tersebut.
Penerbitan FOR FOR 483 atau surat peringatan dapat dianggap dalam beberapa cara sebagai barometer potensial dari kinerja peraturan, tetapi jika perusahaan bertindak secara bertanggung jawab dan menyeluruh, mereka dapat menyelesaikan kekhawatiran dengan cepat dan profesional untuk meminimalkan dampak potensial dan mempertahankan dan meningkatkan kepatuhan dari waktu ke waktu.
Baca artikel dalam ebook Kualitas dan Peraturan 2025.
Tentang penulis
Patrick Falvey adalah konsultan utama 2 dari manufaktur dan kontrol kimia. Georgia Sloboda adalah Direktur Pelaksana Manufaktur dan Kontrol Kimia. Sarah Dedonder, PhD, adalah manajer jaminan kualitas. Lauren Schoukroun-Barnes, PhD, adalah Associate Manager Urusan Pengatur, semuanya dengan SIA/LBG.
Detail Artikel
Biopharm International®/Pharmaceutical Technology®/Pharmaceutical Technology® Eropa Kualitas dan Regulasi 2025 Ebook Agustus 2025 Halaman: 10–15
Kutipan
Saat mengacu pada artikel ini, silakan mengutipnya sebagai Falvey, dkk. Tahun Baru, Tantangan yang sama: Perjuangan Farmasi yang berkelanjutan dengan FDA 483. Biopharm International®/Pharmaceutical Technology®/Pharmaceutical Technology® Europe dan Regulations 2025 EBookAgustus 2025.
FDA telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk Cereno Scientific (CERENO) yang berbasis di Swedia untuk program utama perusahaan, CS1, pengobatan untuk hipertensi arteri paru (PAH) (1). Cereno mengumumkan keputusan FDA dalam siaran pers pada 26 Agustus 2025.
Mendorong hasil percobaan
PAH adalah penyakit progresif yang jarang terjadi-ditandai oleh pasien yang memiliki tekanan darah tinggi yang tidak normal di arteri di paru-paru-di mana terapi yang lebih aman dan pemodifikasi penyakit sangat membutuhkan, menurut Cereno (1,2). CS1 berfungsi sebagai inhibitor histone deacetylase oral yang menurut Cereno memiliki mekanisme aksi yang unik melalui modulasi epigenetik.
Cereno melaporkan bahwa CS1 menunjukkan kemanjuran yang menggembirakan sambil memenuhi titik akhir keamanan dan tolerabilitas utamanya dalam uji coba fase IIA pada pasien dengan PAH, termasuk peningkatan berikut: mengungkapkan skor risiko, kelas fungsional, dan kualitas hidup, ditambah tanda -tanda awal dari kedua renovasi vaskular terbalik dan fungsi jantung kanan (1).
Uji coba fase IIB saat ini sedang dipersiapkan.
Seberapa cepat trek dapat membantu
“Penunjukan jalur cepat untuk CS1 menggarisbawahi pengakuan FDA tentang potensinya untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam PAH,” kata Rahul Agrawal, MD, kepala petugas medis dan kepala R&D di Cereno Scientific, dalam siaran pers (1). “Penunjukan jalur cepat akan memungkinkan interaksi yang lebih dekat dengan FDA, memungkinkan umpan balik tepat waktu pada rencana pengembangan kami saat kami memajukan CS1 ke dalam uji coba fase IIB dan seterusnya. Penunjukan ini menandai langkah penting dalam perjalanan pengembangan untuk CS1 dan mendukung tujuan kami untuk membuat pilihan perawatan inovatif yang tersedia bagi pasien PAH sebagaimana mungkin.”
CEO Cereno Sten R. Sörensen setuju, menegaskan bahwa penunjukan membawa Cereno ke dalam interaksi yang lebih dekat dan lebih sering dengan FDA, serta kelayakan untuk peninjauan gulungan dan potensi peninjauan prioritas (1).
“Kami sangat senang telah mencapai penunjukan jalur cepat untuk CS1, yang keduanya memvalidasi kekuatan program CS1 kami dan mendukung misi kami untuk membawa perawatan perintis kepada pasien dengan penyakit langka yang menghancurkan seperti PAH,” kata Sörensen dalam rilis (1). “Untuk pasien, (program) jalur cepat (program) dapat mempercepat jalur menuju terapi baru. Bagi Cereno, itu adalah tonggak penting yang meningkatkan nilai CS1, memperkuat posisi kompetitif kami, dan menciptakan peluang lebih lanjut untuk kolaborasi strategis.”
Kemajuan lain untuk PAH
Beberapa perawatan untuk PAH maju pada tahun 2024. Pada bulan Juni tahun itu, Badan Obat -obatan Eropa (EMA) memberikan otorisasi pemasaran di Uni Eropa kepada Merck (dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada) WinRevair (Sotatercept), sebagai sarana untuk meningkatkan kapasitas olahraga pada pasien dengan PAH (2). Perlakuan resmi menerima persetujuan Komisi Eropa (EC) pada Agustus 2024 (3).
Pada bulan September 2024, juga mengikuti pendapat positif dari Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), EC yang disetujui Yuvanci Johnson & Johnson (Macitentan/Tadalafil) untuk pengobatan PAH (4).
Referensi
1. Cereno Scientific. Cereno Scientific memberikan penunjukan jalur cepat FDA untuk CS1 pada penyakit arteri paru -paru langka (PAH). Siaran pers. 26 Agustus 2025. 2. EMA. Pendapat CHMP positif tentang pengobatan kelas satu untuk mengobati hipertensi arteri paru. Siaran pers. 28 Juni 2024. 3. Merck. Merck menerima persetujuan Komisi Eropa untuk WinRevair (Sotatercept) dalam kombinasi dengan terapi hipertensi arteri paru (PAH) lainnya, untuk pengobatan PAH pada pasien dewasa dengan Kelas II-III fungsional. Siaran pers. 26 Agustus 2024. 4. Johnson & Johnson. Komisi Eropa menyetujui Yuvanci (terapi kombinasi tablet tunggal (STCT) dari Macitentan dan Tadalafil) untuk pengobatan pasien dengan hipertensi arteri paru (PAH). Siaran pers. 30 September 2024.
Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran untuk Lenacapavir, yang dipasarkan oleh Gilead Sciences (Gilead) sebagai Yeytuo, sebagai dua kali setahun, suntikan human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) capsid inhibitor untuk pra-paparan pra-paparan (Prep) terhadap risiko HIV-1 secara seksual). Dalam siaran pers pada 26 Agustus 2025, Gilead mengatakan injeksi Lenacapavir adalah opsi pertama dan satu-satunya yang disetujui, dua kali setahun untuk PrEP di 27 negara anggota Uni Eropa (UE), ditambah Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein.
Persetujuan Terbaru untuk Lenacapavir
Penggunaan Lenacapavir telah disetujui oleh EC pada orang dewasa dan remaja dengan peningkatan risiko akuisisi HIV-1 yang memiliki berat setidaknya 35 kg (77 lbs.) (1). Aplikasi otorisasi pemasaran Gilead ditinjau di bawah garis waktu yang dipercepat oleh Komite Obat -obatan Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, yang mengadopsi pendapat positif tentang perawatan pada Juli 2025.
“Otorisasi cepat Yeytuo oleh Komisi Eropa menggarisbawahi kekakuan data klinis kami dan potensi transformatif Yeytuo untuk membantu mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pencegahan HIV di seluruh Eropa,” kata Dietmar Berger, MD, PhD, Kepala Petugas Medis di Gilead Sciences, dalam siaran pers (1). “Tonggak sejarah ini merupakan bukti dari 17 tahun penelitian Gilead yang memberikan obat persiapan terobosan ini, didukung oleh kepemimpinan selama beberapa dekade dalam inovasi HIV.”
Lenacapavir akan diberikan satu tahun tambahan perlindungan pasar di UE karena indikasi baru, dan otorisasi EC mengikuti FDA, pada Juni 2025, dan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia yang merekomendasikan Lenacapavir dua kali setahun sebagai opsi persiapan tambahan untuk tujuan pencegahan HIV (1).
“Dengan sekitar 25.000 diagnosis HIV baru di UE dan area ekonomi Eropa setiap tahun, jelas bahwa opsi pencegahan saat ini tidak berfungsi untuk semua orang yang membutuhkan atau menginginkannya, terutama di kalangan populasi yang rentan,” kata Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, Profesor Penyakit Menular dan Kepala Departemen Diseas Infectious Infectious di Saint-Laribo di Departemen Suci, dan Kepala Departemen Menular Infectious di Departemen Diseas Infectious di The Saint-Laribo di Departemen Suci di Departemen Diseas Infectious Infectious di departemen infeksius di The Saint-Laribo di (1). “Jadwal dosis novel Yeytuo dua kali setahun dan kemanjuran tinggi bisa menjadi opsi pencegahan HIV transformatif di Eropa yang telah kami tunggu-tunggu untuk membantu kami mengurangi infeksi baru dan membuat kemajuan nyata menuju mengakhiri epidemi HIV.”
Perjalanan Gilead pada tahun 2025 sejauh ini
Kemajuan lain yang diperoleh oleh Gilead sebelumnya pada tahun 2025 adalah pemberian EC atas otorisasi pemasaran bersyarat untuk seladelpar perusahaan, oral, peroxisome proliferator yang diaktifkan-Delta agonis, untuk pengobatan ubi-poundsed ubi-uDADECE, baik yang mengalami incponse, baik dalam kombinasi dengan kombinasi dengan kombinasi Ursodeox Acid (puvexecce, baik dalam kombinasi dengan kombinasi Ursodeox Acid (puvexecing, baik dalam kombinasi Ursodeox Acid (puvexe) Monoterapi pada pasien tidak dapat mentolerir UDCA (2).
Namun, Gilead juga memangkas hampir 150 pekerjaan di Foster City, California, markas, bagian dari gelombang PHK di industri bio/farmasi pada paruh pertama 2025-yang dilaporkan 32% tahun-ke-tahun peningkatan dalam periode waktu itu (3).
Pada tanggal 31 Juli 2025, Gilead termasuk di antara 17 perusahaan di industri untuk menerima surat dari Presiden AS Donald Trump yang menguraikan langkah-langkah yang masing-masing harus diambil untuk menurunkan harga obat resep di Amerika Serikat dengan harga terendah yang ditawarkan di antara negara-negara maju lainnya, yang dikenal sebagai strategi negara yang paling disukai (4).
Perusahaan akan menjadi salah satu organisasi yang berpartisipasi di peluang kemitraan dalam konferensi pemberian obat, yang dijadwalkan 27–28 Oktober 2025 di Boston (5).
Referensi
1. Ilmu Gilead. Komisi Eropa mengesahkan Yeytuo (Lenacapavir) dua kali setahun untuk pencegahan HIV. Siaran pers. 26 Agustus 2025. 2. Ilmu Gilead. Seladelpar Gilead memberikan otorisasi pemasaran Eropa bersyarat untuk pengobatan kolangitis bilier primer. Siaran pers. 20 Februari 2025. 3. Cole, C. PHK Sarepta apa, dan lainnya di seluruh Biopharma, berarti bagi para profesional industri. Biopharminternational.com17 Juli 2025. 4. Gedung Putih. Lembar Fakta: Presiden Donald J. Trump mengumumkan tindakan untuk membuat orang Amerika mendapatkan harga terbaik di dunia untuk obat resep. Whitehouse.gov31 Juli 2025. 5. Cole, C. Podd 2025 Mengungkap Agenda Menyoroti Inovasi dalam Teknologi Pemberian Obat. Pharmtech.com16 Juli 2025.
Inspeksi FDA baru -baru ini telah mengidentifikasi masalah kualitas yang signifikan di pabrik farmasi novo Nordisk di Bloomington, Indiana (1). Situs, yang diperoleh pada akhir 2024 melalui pembelian fasilitas katalen Novo Nordisk (2), menerima Formulir FDA 483 berikut temuan kontaminasi dan masalah peralatan yang belum terselesaikan.
Inspektur mendokumentasikan kasus “partikel ekstrinsik atipikal,” termasuk kucing dan rambut manusia di stoppers vial, bersama dengan infestasi hama di daerah rahasia (3). Pengamatan ini dilakukan antara akhir Juni dan pertengahan Juli 2025.
Keluhan kontaminasi dan kegagalan peralatan yang belum terselesaikan
Tanaman, yang menghasilkan terapi untuk Regeneron dan Cendekia, telah menghadapi keluhan kontaminasi berulang yang berasal dari beberapa tahun yang lalu. Menurut laporan inspeksi FDA yang diperoleh Stat“Investigasi Anda gagal menentukan akar penyebab kontaminasi, menilai dampak potensial terhadap sisa lot, atau mengevaluasi apakah masalah serupa mungkin terjadi pada batch hulu” (4).
Laporan tersebut mencatat bahwa tinjauan perusahaan “terbatas pada kerangka waktu satu tahun, dan tidak ada keluhan yang dinilai. Meskipun komponen dianggap sebagai akar penyebab potensial, tidak ada tindakan korektif atau pencegahan yang diambil untuk mengatasi hal ini.” Badan menambahkan bahwa sejak itu, “sekitar 20 penyimpangan tambahan yang terkait dengan kontaminasi rambut selama 100% inspeksi visual manual telah terjadi,” bersama dengan 14 penyimpangan yang ditemukan melalui analisis kesenjangan.
Kekhawatiran klien kembali ke Juni 2022, ketika laporan “materi asing” dan “partikel” dinaikkan (1). Pada tahun 2024 dan 2025, sekitar 10 pesanan kerja dicatat untuk “kebocoran berulang dan kegagalan lainnya” dalam sistem utama, dengan beberapa perbaikan tertunda untuk waktu yang lama.
Akuisisi memperluas kapasitas finis diisi kami
Fasilitas Bloomington menjadi bagian dari Novo Nordisk's Network pada bulan Desember 2024, ketika Novo Holdings menyelesaikan pembelian operasi Catalent (3) $ 16,5 miliar (3). Pada saat itu, kepemimpinan perusahaan menekankan pentingnya menambahkan kapasitas mengisi-akhir AS untuk memperkuat rantai pasokannya untuk diabetes dan perawatan obesitas.
“Kami sangat senang dengan perjanjian untuk memperoleh tiga situs manufaktur katalen yang akan memungkinkan kami untuk melayani secara signifikan lebih banyak orang yang hidup dengan diabetes dan obesitas di masa depan,” kata Lars Fruergaard Jorgensen, presiden dan CEO Novo Nordisk, dalam pengumuman akuisisi (3). “Akuisisi ini melengkapi investasi signifikan yang sudah kami lakukan di fasilitas bahan farmasi aktif, dan situs akan memberikan fleksibilitas strategis untuk jaringan pasokan kami yang ada.”
Pergeseran tenaga kerja yang lebih luas dalam pembuatan terapi gen
Secara terpisah, Catalent baru -baru ini mengumumkan akan mengurangi tenaga kerjanya oleh 350 karyawan di lokasi terapi gen Baltimore, mengutip perubahan dalam permintaan pelanggan (5). “Bisnis terapi gen kami terus melihat pertumbuhan yang kuat dan kami berharap dapat bekerja atas nama pelanggan untuk memberikan terapi baru untuk pasien dengan penyakit/gangguan genetik,” kata juru bicara perusahaan kepada Endpoints News. “Tidak pernah mudah untuk melihat kolega berbakat meninggalkan katalen dan kami tetap berkomitmen untuk memberikan mereka dukungan transisi saat mereka mengelola perubahan ini.”
Referensi
Silverman E, Chen E. Pabrik pembuatan obat utama AS tidak menyelidiki rambut, hama, dan masalah lainnya dengan baik, FDA menemukan. Statnews.com. 21 Agustus 2025.
Saraceno, N. Catalent untuk memberhentikan 350 pekerja di pabrik terapi gen Baltimore. PharmaceuticalCommerce.com. 20 Agustus 2025.
Manalac, T. Novo-Acquired Catalent Plant yang terganggu oleh hama yang belum terselesaikan, masalah kontaminasi, FDA menemukan. Biospace.com. 22 Agustus 2025.
FDA. Laporan Inspeksi Fasilitas Novo. Diakses 25 Agustus 2025.
Saraceno, N. Catalent untuk memberhentikan 350 pekerja di pabrik terapi gen Baltimore. PharmaceuticalCommerce.com. 20 Agustus 2025.
Pada bulan Maret 2025, Badan Obat-obatan Eropa (EMA) menerbitkan rencana kerja tiga tahun (2025-2027) untuk Grup Kerja Inspektur Praktik Manufaktur dan Distribusi yang Baik (GMDP), dengan fokus pada tujuan strategi jaringan dan strategi sains peraturan (RSS). Rencana kerja menekankan pentingnya integritas dan ketahanan rantai pasokan, kualitas produk, dan dampak potensial dari teknologi manufaktur baru pada rantai pasokan (1). Tujuan keseluruhan dari rencana tersebut termasuk:
Menganalisis implikasi yang mungkin dari teknologi manufaktur baru untuk mengatur rantai pasokan baru yang dibutuhkan
Tingkatkan Pengembangan Kapasitas Inspektur di Uni Eropa dan tingkat internasional
Tingkatkan Keterlacakan, Pengawasan, dan Keamanan dalam Rantai Pasokan Pengobatan Manusia/Hewan
Mendorong ketahanan rantai pasokan dan meninjau risiko jangka panjang yang dihasilkan dari ketergantungan pada sejumlah besar produsen dan situs
Memperkuat tanggung jawab untuk kualitas produk dengan menyelaraskan dan memperkuat panduan (1).
Pada tanggal 7 Juli 2025, Kelompok Kerja Inspektur GMDP, bekerja sama dengan Skema Kerja Sama Inspeksi Farmasi (PIC/S), meluncurkan konsultasi publik mengenai revisi pedoman Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) UEEudralexLampiran 11 dan Bab 4, bersama dengan pengenalan Lampiran khusus 22 tentang Kecerdasan Buatan (AI) (2). Revisi Bab 4 dan Lampiran 11 akan memperluas ruang lingkup persyaratan dokumentasi dan meningkatkan standar validasi dan pengawasan sistem digital. Sementara penambahan Lampiran 22 menetapkan batasan yang jelas untuk penggunaan AI dan Pembelajaran Mesin (ML) yang aman dan dapat diterima dalam lingkungan GMP yang diatur, ini akan membantu memastikan harmonisasi regulasi dalam pembuatan obat -obatan (3).
Revisi Bab 4
Bab 4 yang direvisi mencakup perubahan yang menekankan pentingnya dokumentasi dalam kepatuhan GMP dan mendukung adopsi teknologi baru, solusi hibrida, dan layanan untuk mengelola dokumentasi (4). Prinsip-prinsip manajemen risiko sekarang menjadi pusat dan diintegrasikan ke dalam sistem tata kelola data untuk memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan, dan keterbacaan dokumen dalam semua format. Semua dokumentasi, baik dalam bentuk teks, gambar, video, atau audio, harus tetap lengkap dan dapat dibaca sepanjang siklus hidupnya. Pedoman ini juga mengklarifikasi persyaratan untuk mengelola catatan elektronik, tanda tangan, dan integritas data, dan selaras dengan revisi Lampiran 11 baru -baru ini.
Revisi Lampiran 11
Lampiran yang direvisi 11 menetapkan peningkatan persyaratan untuk mengelola seluruh siklus hidup sistem terkomputerisasi, mensyaratkan bahwa prinsip -prinsip manajemen risiko kualitas (QRM) diterapkan secara menyeluruh pada semua tahap untuk memastikan kualitas produk, keselamatan pasien, dan integritas data. Ketentuan yang diperbarui memperkuat kewajiban terkait dengan mendefinisikan dan terus mempertahankan persyaratan sistem, serta mengawasi pemasok dan penyedia layanan eksternal (5). Selain itu, lampiran meningkatkan kontrol untuk memastikan integritas data, jalur audit, tanda tangan elektronik, keamanan sistem, serta cadangan dan pengarsipan.
Lampiran baru 22
Lampiran baru pada AI menetapkan persyaratan untuk menggunakan AI/mL dalam pembuatan zat aktif dan produk obat (6). Ini merinci cara memilih, melatih, dan memvalidasi model AI dan menempatkan penekanan pada mendefinisikan penggunaan model yang dimaksudkan, membangun metrik kinerja, memastikan kualitas data pelatihan, dan mengelola data uji. Lampiran 22 membutuhkan pengawasan berkelanjutan terhadap sistem AI, termasuk kontrol perubahan, pemantauan kinerja, dan prosedur untuk tinjauan manusia saat dibutuhkan. Dokumen ini tidak berlaku untuk AI generatif dan model bahasa besar, dan model ini tidak boleh digunakan dalam aplikasi GMP kritis.
Dampak revisi GMP pada farmasi
Pada tahun 2026, pembaruan Bab 4 dan Lampiran 11, bersama dengan pengenalan Lampiran 22, akan membawa transformasi yang signifikan dalam peraturan GMP Eropa untuk industri farmasi. Revisi ini dapat menegakkan kontrol yang lebih ketat dan mendefinisikan kembali standar, mengatur panggung untuk era baru dalam kepatuhan GMP.
Menanggapi perubahan ini, perusahaan farmasi perlu meninjau proses dan platform dokumentasi mereka dan mengevaluasi kembali dan memvalidasi sistem warisan mereka (seperti kontrol kualitas, sistem manajemen informasi laboratorium, atau aplikasi komersial di luar rak) untuk memastikan kepatuhan dengan keterlacakan yang diperbarui dan persyaratan jejak audit. Secara keseluruhan, organisasi perlu merencanakan tata kelola siklus hidup sistem dan manajemen pemasok. Jika kegiatan di-outsourcing, mereka harus memastikan akuntabilitas peraturan tetap ada di rumah. Selain itu, perusahaan yang menggunakan teknologi AI di lingkungan GMP perlu mengembangkan kemampuan internal yang kuat untuk memastikan tata kelola ilmu data dan memvalidasi model AI (3).
Industri farmasi harus bertindak cepat untuk menyelaraskan dengan harapan peraturan yang berkembang. Konsultasi pemangku kepentingan ditutup pada 7 Oktober 2025, jadi masih ada waktu untuk menyerahkan pendapat tentang tiga dokumen yang akan membentuk masa depan GMP di Eropa (7-9).
Referensi
Ema. Rencana kerja 3 tahun untuk kelompok kerja inspektur 2025-2027. Ec.europa.eu. 27 Mar 2025.
Ec. Konsultasi pemangku kepentingan tentang Eudralex Volume 4 – Pedoman Praktik Manufaktur yang Baik: Bab 4, Lampiran 11 dan Lampiran Baru 22. Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
Johanning, E. dan Damgaard, P. Mempersiapkan Revisi Praktik Produksi Good (GMP) EMA 20226: Bab 4, Lampiran 11 & Lampiran 22.Ilmu Kehidupan Epista. Juli 2025.
Ec. Bab 4: Dokumentasi. Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
Ec. Lampiran 11: Sistem Komputerisasi. Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
Ec. Lampiran 22: Kecerdasan Buatan.Ec.europa.eu. 7 Juli 2025.
Ec. Revisi Bab 4. Ec.europa.eu.
Ec. Revisi Lampiran 11. Ec.europa.eu.
Ec. Lampiran baru 22. Ec.europa.eu.
Tentang penulis
Cheryl Barton adalah pendiri dan Direktur Pharmavision, Pharmavision.co.uk.
Finalisasi baru -baru ini dari kesepakatan perdagangan antara Gedung Putih dan Uni Eropa, yang menetapkan batasan 15% pada impor farmasi, membawa implikasi yang signifikan untuk teknologi farmasi, manufaktur, dan strategi rantai pasokan (1). Perkembangan ini, sangat kontras dengan proposal sebelumnya yang mengancam tarif setinggi 250% (2), menggeser lanskap untuk profesional bio/farmasi yang berfokus pada pengembangan obat, manufaktur, outsourcing, dan sistem kualitas.
Kerentanan rantai pasokan dan struktur biaya manufaktur
Dampak tarif pada rantai pasokan farmasi sangat tergantung pada di mana dalam rantai mereka diterapkan (3). Sementara tarif pada API diharapkan memiliki dampak minimal pada total biaya obat jadi karena API yang berkontribusi relatif sedikit terhadap biaya keseluruhan, tarif pada obat -obatan jadi atau komponen utama dapat secara signifikan menaikkan biaya manufaktur (2). Komponen seperti busi botol, penutupan, bagian yang dicetak, dan kaca mewakili sebagian besar biaya produksi secara keseluruhan. Ini menyoroti kebutuhan kritis untuk metode kontrol kualitas yang gesit, tepat, dan efisien, serta ketahanan rantai pasokan yang kuat, untuk menjaga integritas produk dan memenuhi jadwal, terutama untuk perawatan yang menyelamatkan jiwa (2,4).
Inisiatif manufaktur dan onshoring strategis
Diskusi seputar tarif juga menggarisbawahi argumen untuk manufaktur farmasi domestik (2). Para ahli mencatat bahwa dampak langsung di seluruh rantai pasokan dari tarif dapat mendorong evaluasi ulang lokasi manufaktur. Ini selaras dengan meningkatnya minat pada onshoring, di mana pemindahan pembuatan obat untuk pengembangan kontrak domestik dan organisasi manufaktur (CDMOS) dapat menyebabkan peningkatan kualitas, pengurangan pengerjaan ulang, dan meningkatkan efisiensi jangka panjang (5,6). Perusahaan seperti Abbvie sudah berinvestasi di manufaktur API AS, dengan komitmen $ 195 juta di pabrik Chicago utara sebagai bagian dari investasi modal $ 10 miliar yang lebih besar untuk memperluas inovasi dan kapasitas manufaktur AS (7,8). Investasi semacam itu mendukung gagasan bahwa sementara banyak penelitian dan pengembangan dilakukan di Amerika Serikat, kapasitas produksi domestik yang lebih besar dapat mengurangi risiko yang terkait dengan fluktuasi perdagangan internasional (2,7,8).
Menekankan sistem inovasi dan kualitas
Dinamika perdagangan ini memperkuat pentingnya perencanaan formulasi awal, platform baru, dan pendekatan yang disesuaikan untuk mengamankan perlindungan kekayaan intelektual jangka panjang terhadap obat generik (9,10). Selain itu, inovasi kolaboratif dalam CDMOS, fokus pada keterlibatan awal, strategi IP, dan formulasi lanjutan, sangat penting untuk mendefinisikan kembali kemitraan dalam pengembangan bio/farmasi (11,12). Mempertahankan sistem berkualitas tinggi, termasuk audit lingkungan dan pengurangan limbah, juga berperan dalam meningkatkan keamanan rantai pasokan dan membentuk kembali prioritas dalam manufaktur farmasi (13,14). Ketika industri menavigasi perjanjian perdagangan ini, penekanan pada proses pembuatan yang kuat, rantai pasokan yang tangguh, dan kepatuhan terhadap kontrol kualitas yang ketat akan menjadi yang terpenting untuk memberikan perawatan secara efektif (4).
Gedung Putih. Pernyataan bersama tentang kerangka kerja Uni Amerika Serikat tentang perjanjian tentang perdagangan timbal balik, adil, dan seimbang. Siaran pers. 21 Agustus 2025.
Saraceno, M. Trump: Tarif berpotensi mencapai 250%. Perdagangan Farmasi. 7 Agustus 2025.
Cole, C. Tarif & Kebijakan Perdagangan: Apa yang Harus Diperhatikan, Dampak Biaya, dan Strategi Rantai Pasokan. Pharmtech.com. 24 Juli 2025.
Menon, A. Mengoptimalkan pengujian dalam terapi sel dan gen: pendorong utama untuk pertumbuhan dan adopsi industri. Pharmtech.com. 11 Agustus 2025.
Mirasol, F. Lanskap yang berkembang dari obat -obatan penyakit langka (Bagian 1). Pharmtech.com. 11 Agustus 2025.
Cole, C. Onshoring Manfaat Tak Terduga: Kualitas, Efisiensi, dan Ketahanan Rantai Pasokan. Pharmtech.com. 14 Agustus 2025.
Lavery, P. Abbvie untuk menginvestasikan $ 195 juta di manufaktur API AS. Pharmtech.com. 13 Agustus 2025.
Lavery, P. Barda menarik steker pada uji vaksin oral oral vaxart setelah mRNA rollback. Pharmtech.com. 12 Agustus 2025.
Cole, C. Kekayaan intelektual sebagai strategi inti dalam formulasi dan pengembangan obat. Pharmtech.com. 18 Agustus 2025.
Haigney, S. Di Eropa, penggunaan titanium dioksida dalam obat -obatan akan berlanjut. Pharmtech.com. 15 Agustus 2025.
Cole, C. Inovasi kolaboratif di CDMOS: Dave Miller, PhD, tentang keterlibatan awal, strategi IP, dan formulasi lanjutan. Pharmtech.com. 12 Agustus 2025.
Mirasol, F. NXERA baru GLP-1 dan program obat yang ditargetkan GPCR bertujuan untuk memajukan terapi gangguan obesitas dan metabolisme. Pharmtech.com. 11 Agustus 2025.
Cole, C. Keberlanjutan menjadi penting: Pabrikan hijau dan ketahanan rantai pasokan di Bio/Pharma. Pharmtech.com. 15 Agustus 2025.
Mirasol, F. EMA memberikan penunjukan yatim untuk rilzabrutinib untuk penyakit terkait IgG4. Pharmtech.com. 15 Agustus 2025.
FDA diumumkan pada 19 Agustus 2025 bahwa B. Braun Medical telah menarik kembali dua lot suntikan dering laktat, USP, 1000 mL dan 0,9% injeksi natrium klorida, USP, 1000 mL, didistribusikan secara nasional ke tingkat rumah sakit, karena apa yang perusahaan katakan adalah keberadaan materi partikel di dalam penampung (1).
Masalah dengan materi partikulat
Meskipun belum ada laporan sejauh ini tentang cedera serius, kematian, atau kejadian buruk lainnya, dan penarikan kembali dilakukan dengan pengetahuan penuh FDA, B. Braun mengatakan penemuan materi partikel sebelum digunakan dapat menyebabkan setidaknya keterlambatan dalam menemukan produk pengganti (1). Namun, jika masalahnya menjadi longgar dan wadah digunakan pada pasien, perusahaan mengatakan ada probabilitas yang wajar penggunaannya dapat menyebabkan emboli paru, oklusi pembuluh darah lainnya, dan/atau phlebitis.
Partikel asing yang digunakan secara intravena telah diketahui menghasilkan aktivasi sistemik sistem kekebalan tubuh, disfungsi organ, dan hemolisis.
Tanggal didistribusikan
B. Braun mengatakan lot yang terkena dampak (No. V3K770) dari 0,9% injeksi natrium klorida, USP, 1000 mL, diindikasikan untuk penggantian cairan ekstraseluler dan pengobatan alkalosis metabolisme di hadapan loss cairan (2 31, dan dua tahun.
Lot yang terkena dampak (No. J4S807) dari injeksi dering laktat, USP, 1000 mL, yang diindikasikan untuk digunakan pada orang dewasa dan pasien anak sebagai sumber elektrolit dan air untuk hidrasi, didistribusikan dari 26 Desember 2024 hingga 10 April 2025 dan membawa tanggal ekspirasi 31 Mei, 1).
Bagaimana menangani produk yang ditarik
Kedua lot didistribusikan dalam paket yang berisi 12 produk untuk sebuah kotak; B. Braun mengatakan produk yang terpengaruh tidak boleh dihancurkan, tetapi bahwa “distributor yang telah mempengaruhi produk yang sedang ditarik kembali harus menentukan inventaris mereka saat ini dari item yang terkena dampak dalam inventaris fasilitas mereka, berhenti digunakan dan distribusi, dan produk karantina yang dapat diingat” (1).
FDA mengatakan B. Braun memberi tahu distributor dan pelanggan penarikan kembali melalui surat bersertifikat dan akan mengatur pengembalian semua produk yang ditarik (1). Pertanyaan dapat diarahkan ke departemen penarikan B. Braun di 844-903-6417.
Selain itu, reaksi yang merugikan atau masalah kualitas dapat diarahkan ke program pelaporan MedWatch Event MedWatch FDA di tautan ini, atau dengan mengunduh formulir atau memintanya di 1-800-332-1088, kemudian menyelesaikannya dan mengembalikannya melalui surat ke alamat yang disediakan pada formulir, atau melalui faks di 1-800-FDA-0178.
Lebih banyak tentang penarikan FDA
Penarikan lain yang diumumkan oleh FDA pada tahun 2025 termasuk yang berikut:
Astellas Pharma US secara sukarela mengingat satu lot prograf 0,5mg (tacrolimus) dan satu lot kapsul astagraf XL 0,5mg (tacrolimus yang diperluas) karena beberapa botol mungkin mengandung kapsul kosong. Prograf dan astagraf XL adalah obat imunosupresif yang digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi organ (2).
ProVePharm secara sukarela menarik satu lot injeksi fenilefrin hidroklorida, USP, 10 mg/mL (paket massal farmasi) karena seorang pelanggan menemukan materi partikel hitam yang terlihat dalam botol tunggal yang disegel. Injeksi fenilefrin hidroklorida digunakan untuk mengobati hipotensi yang dihasilkan dari vasodilatasi dalam pengaturan anestesi (3).
Alvogen secara sukarela menarik satu banyak sistem transdermal fentanyl 25 mcg/jam patch transdermal karena potensi tambalan multi-stacked. Tambalan ini digunakan untuk mengelola nyeri yang parah dan persisten pada pasien yang toleran opioid untuk periode pengobatan yang diperpanjang dengan analgesik opioid harian, dan untuk pasien yang tidak merespons dengan cukup baik terhadap pilihan pengobatan alternatif (4).
Sandoz, Inc. secara sukarela menarik satu banyak cefazolin untuk injeksi, USP, 1 gram per botol setelah pelanggan mengeluh bahwa empat kalium penisilin untuk injeksi, USP, 20 juta unit botol berlabel salah dimasukkan dalam karton cefazolin untuk botol injeksi. Cefazolin untuk injeksi diindikasikan untuk pengobatan dan/atau pencegahan infeksi bakteri di berbagai bagian tubuh pada orang dewasa, orang tua, dan anak -anak (5).
Referensi
1. FDA. B. Braun Medical Issues Recall Voluntary Nationwide Nationwide of Lactated Ringers Injection USP 1000 mL dan 0,9% natrium klorida injeksi USP 1000 mL karena adanya materi partikulat. Siaran pers. 19 Agustus 2025. 2. Haigney, S. Astellas Pharma mengenang Prograf dan kapsul Astagraf XL. Pharmtech.com2 Januari 2025. 3. Haigney, S. ProVepharm mengingat injeksi fenilefrin hidroklorida. Pharmtech.com27 Januari 2025. 4. Haigney, S. Alvogen mengenang sistem transdermal fentanyl. Pharmtech.com3 Februari 2025. 5. Haigney, S. Sandoz mengenang cefazolin karena kesalahan pengemasan, membuka fasilitas biosimilar di Slovenia. Pharmtech.com2 Juli 2025.
Inhibitor pompa proton adalah salah satu obat yang paling banyak digunakan di Amerika Serikat. Pada 2019, mereka mencapai rekor tertinggi dengan hampir 84 juta klaim resep bulanan. Selama tahun yang sama, omeprazole berada di peringkat 8th Obat yang paling diresepkan secara nasional.
Untuk alasan ini, teknisi farmasi sering menangani dan mengeluarkan inhibitor pompa proton (PPI). Untuk ujian PTCB, penting untuk memahami farmakologi dasar kelas obat ini-termasuk indikasinya, mekanisme aksi, efek samping umum, interaksi obat potensial, dan peringatan keselamatan jangka panjang yang penting. Panduan ini memberikan ulasan singkat tentang teknisi informasi utama yang harus diketahui tentang PPI.
Pada tingkat paling dasar, inhibitor pompa proton digunakan dalam pengobatan kondisi yang melibatkan produksi asam lambung berlebih di perut. Ini termasuk kondisi seperti mulas (dispepsia) dan penyakit refluks gastroesophageal (GERD).
Inhibitor pompa proton mudah diidentifikasi karena semua nama obat berakhir dengan akhiran,-prazol.
Nama generik
Nama Merek
Omeprazol
Prilosec
Owsprazol
Nexium Nexium 24 jam
Lagiprazol
Levacid Solutab Prevacid Prevacid 24 jam
Dexlansoprazol
Dexilant
Pantoprazol
Protonix
Rabeprazol
Aciphex Aciphex Sprinkle
Omeprazol + Sodium bikarbonat
Zegers
Catatan: Untuk ujian PTCB, teknisi diharapkan mengetahui nama merek utama dari setiap inhibitor pompa proton.
Indikasi PPI.
Inhibitor pompa proton banyak diresepkan untuk pasien dengan kondisi yang melibatkan produksi asam lambung berlebih, asam yang merusak lapisan lambung atau kerongkongan.
Indikasi umum PPI meliputi:
Penyakit refluks gastroesofagus (GERD): Untuk menghilangkan gejala mulas dan penyembuhan esofagitis erosif.
Penyakit Ulkus Peptik (PUD): Pengobatan borok lambung dan duodenum.
Helicobacter pylori pemberantasan: Digunakan dalam kombinasi dengan antibiotik sebagai bagian dari terapi triple atau quadruple.
Sindrom Zollinger -Ellison: Manajemen sekresi asam lambung berlebihan yang disebabkan oleh tumor yang mensekresi gastrin.
Pencegahan bisul yang diinduksi NSAID: NSAIDS menjengkelkan perut dan dapat menyebabkan bisul. PPI dapat digunakan untuk penggunaan pelindung pada pasien yang berisiko tinggi untuk komplikasi gastrointestinal.
Profilaksis maag stres: Pada pasien rawat inap yang sakit kritis yang berisiko mengalami perdarahan GI.
Untuk ujian PTCB, teknisi diharuskan mengetahui hubungan luas antara PPI dan kondisi yang disebabkan oleh asam lambung berlebih. Anda tidak diharuskan mengetahui keadaan penyakit secara rinci.
Bagaimana cara kerja PPI?
Proton Pump Inhibitor (PPI) bertindak langsung sel parietal lambung, yang bertanggung jawab untuk mengeluarkan asam lambung. Di dalam sel-sel ini adalah enzim khusus yang disebut hidrogen-potasium atpase, lebih dikenal sebagai pompa proton. Enzim ini mengontrol langkah terakhir dalam proses sekresi asam dengan bertukar ion hidrogen (H⁺) untuk ion kalium (K⁺) ke dalam lumen lambung. Ion hidrogen adalah protonOleh karena itu dari mana nama kelas obat berasal.
PPI bekerja oleh tidak dapat diubah mengikat dan menghambat pompa proton.
Dengan memblokir enzim ini, mereka mencegah pelepasan ion hidrogen ke lambung, secara efektif menghentikan produksi asam lambung pada sumbernya. Tindakan ini jauh lebih kuat daripada antasida sederhana (seperti magnesium karbonat), yang hanya menetralkan Asam lambung yang adaatau h₂ blocker reseptor, yang bertindak Sebelumnya di jalur produksi asam.
Karena pengikatannya tidak dapat diubah, sekresi asam tidak dapat dilanjutkan sampai tubuh menghasilkan pompa proton baru. Inilah sebabnya mengapa efek dari dosis tunggal dapat bertahan hingga 24 jam atau lebih, meskipun obat itu sendiri dibersihkan dari aliran darah lebih cepat. Untuk efektivitas maksimal, PPI biasanya diambil sebelum makanKarena makanan merangsang sel parietal untuk mengaktifkan lebih banyak pompa proton, memberikan obat lebih banyak target untuk diblokir.
Hasil dari mekanisme ini adalah pengurangan keasaman lambung yang signifikan dan tahan lamayang memungkinkan gejala seperti mulas untuk meningkatkan dan menyediakan lingkungan di mana bisul dan erosi dapat sembuh. Ini menjadikan PPI kelas obat yang paling efektif untuk kondisi seperti GERD, penyakit ulkus peptik, dan gangguan terkait asam lainnya.
Singkatnya:
Sel parietal di perut mengeluarkan asam lambung.
Di dalam sel parietal ini, ada enzim yang disebut ATPase Hidrogen-Potassium – Juga dikenal sebagai 'pompa proton'.
Pompa proton ini bertukar ion hidrogen (proton) untuk ion kalium. Semakin banyak ion hidrogen, semakin banyak asam di lambung.
Inhibitor pompa proton bekerja mengikat enzim pompa proton iniMencegah penumpukan ion hidrogen di lambung.
PPI biasanya diambil sebelum makan, karena makanan merangsang sel parietal untuk mengaktifkan lebih banyak pompa proton, memberi obat lebih banyak target untuk diblokir.
Efek samping dan peringatan.
PPI umumnya obat yang ditoleransi dengan baik.
Namun, efek samping dapat mencakup:
Gangguan gastrointestinal – Mual, diare atau sembelit, sakit perut atau kembung.
Penggunaan PPI jangka panjang dapat menyebabkan kadar magnesium rendah (Hipomagnesemia).
Penggunaan PPI jangka panjang dapat menyebabkan Kekurangan Vitamin B12.
Kursus PPI yang berkepanjangan pada dosis tinggi meningkatkan Risiko patah tulangkhususnya pada orang tua.
Interaksi obat.
Karena PPI secara signifikan mengurangi keasaman lambung, mereka dapat mengurangi penyerapan obat yang membutuhkan lingkungan asam untuk penyerapan yang tepat.
Misalnya:
Ketoconazole dan itraconazole
Suplemen Besi
Beberapa obat antiretroviral, seperti atazanavir dan rilpivirine
Mekanisme kunci lainnya melibatkan sistem enzim sitokrom P450, khususnya CYP 2C19.
PPI seperti omeprazole dan esomeprazole dapat menghambat CYP 2C19, yang dapat mengurangi aktivasi Clopidogrelobat antiplatelet. Interaksi ini signifikan secara klinis karena dapat menurunkan efektivitas clopidogrel dan meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular.
Pertanyaan gaya ujian PTCB.
Di bawah ini, kami mengumpulkan beberapa pertanyaan ujian PTCB tentang topik PPI; Menguji materi yang dibahas dalam tutorial ini. Di bagian paling bawah artikel ini, Anda dapat menemukan jawaban untuk setiap pertanyaan. Pergi melalui setiap pertanyaan terlebih dahulu dan catat jawaban Anda.
Q1. Apa bahan aktif obat, prevacid?
A. Lansoprazole
B. Esomeprazole
C. Omeprazole
D. Rabeprazole
Q2. PPI digunakan dalam pengobatan kondisi apa?
A. Pyrexia
B. Emesis
C. Dispnea
D. Dispepsia
Q3. Manakah dari berikut ini yang paling menggambarkan mekanisme aksi inhibitor pompa proton?
A. Menetralkan asam yang ada di lambung
B. Memblokir reseptor histamin H₂ pada sel parietal
C. Secara ireversibel menghambat enzim hidrogen-potasium ATPase dalam sel parietal
D. Melapisi lapisan perut untuk melindunginya dari asam
Q4. Seorang pasien yang menggunakan clopidogrel untuk penyakit kardiovaskular diresepkan omeprazole. Manakah dari pernyataan berikut yang paling menggambarkan interaksi antara kedua obat ini?
A. Omeprazole meningkatkan efek antiplatelet dari clopidogrel, meningkatkan risiko perdarahan.
B. Omeprazole mengurangi aktivasi clopidogrel, mengurangi efektivitasnya.
C. Omeprazole dan clopidogrel tidak berinteraksi dan dapat diambil bersama dengan aman.
D. Omeprazole meningkatkan metabolisme clopidogrel, yang mengarah ke toksisitas.
Q5. Penggunaan inhibitor pompa proton jangka panjang dapat menyebabkan efek samping yang mana?
A. Kekurangan Vitamin A.
B. Kekurangan Vitamin B12
C. Kekurangan Vitamin C.
D. Kekurangan Besi
Kunci jawaban.
Kelima pertanyaan ini mewakili gaya dan kesulitan pertanyaan ujian PTCB yang mencakup PPI. Jika Anda mendapat nilai tinggi pada kelima, Anda dapat yakin bahwa Anda sudah memiliki pemahaman yang kuat dari kelas obat ini.
Jawaban untuk Pertanyaan 1: a) Lansoprazole
Lansoprazole adalah bahan aktif obat, prevacid.
Menjawab pertanyaan 2: D) dispepsia
Dyspepsia adalah istilah medis untuk gangguan pencernaan.
Jawaban untuk Pertanyaan 3: c) secara ireversibel menghambat enzim hidrogen-potasium atpase dalam sel parietal
Inhibitor pompa proton secara ireversibel menghambat 'pompa proton'-enzim, hidrogen-potasium ATPase.
Jawaban untuk Pertanyaan 4: B) Omeprazole mengurangi aktivasi clopidogrel, mengurangi efektivitasnya.
Jawaban untuk Pertanyaan 5: b) Kekurangan Vitamin B12
Penggunaan jangka panjang inhibitor pompa proton dapat menyebabkan defisiensi vitamin B12-serta kadar magnesium rendah (hipomagnesemia).
Ulasan tutorial.
Selama panduan PTCB hari ini untuk inhibitor pompa proton, kami meninjau detail utama yang perlu Anda ketahui tentang kelas obat yang diresepkan secara luas ini. Sebagai teknisi farmasi, Anda akan menangani dan mengeluarkan PPI setiap hari. Mengetahui fakta -fakta utama tentang kelas obat ini karena itu adalah pengetahuan penting.
Dalam ulasan, kami belajar:
Inhibitor pompa proton – Juga dikenal sebagai PPI – adalah kelas obat -obatan yang bertindak sebagai obat penekan asam.
Contoh termasuk omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, dan rabeprazole.
PPI dapat dengan mudah diidentifikasi karena semuanya berakhir dengan akhiran –prazol.
Indikasi termasuk dispepsia dan mulas, GERD, penyakit ulkus peptik, dan sindrom Zollinger-Ellison.
Mekanisme Aksi: PPIS secara ireversibel menghambat enzim hidrogen-potasium ATPase (pompa proton) dalam sel parietal lambung, mengurangi sekresi asam di lambung.
Efek samping umum: Sakit kepala, mual, muntah, diare, sembelit, dan sakit perut.
Efek samping yang serius/jangka panjang: Defisiensi vitamin B12, magnesium, dan kalsium; patah tulang; penyakit ginjal; Peningkatan risiko infeksi (C. difficile, pneumonia).
Interaksi obat: Omeprazole dan esomeprazole mengurangi efek antiplatelet dari clopidogrel.
Tips Dosis: biasanya diambil sebelum makan untuk efek maksimal.
Onset dan durasi: Efek puncak mungkin memakan waktu beberapa hari; Efek bertahan ~ 24 jam karena pengikatan yang tidak dapat diubah.
Poin Konseling Pasien: Ambil sebelum makan, jangan menghancurkan/mengunyah kapsul pelepasan yang tertunda, monitor gejala yang persisten, laporkan efek samping yang tidak biasa, penggunaan jangka panjang membutuhkan pengawasan apoteker.
Itu menyimpulkan ulasan kami tentang inhibitor pompa proton! Teknisi farmasi tidak diharapkan untuk mempelajari topik ini secara lebih mendalam dari apa yang dibahas dalam tutorial ini. Kami telah menyoroti detail penting yang perlu Anda ketahui untuk ujian PTCB.
Kami berharap ituAnda menemukan panduan PTCB ini untuk inhibitor pompa proton membantu studi Anda. Untuk akses ke program studi lengkap kami dan berbagai fitur eksklusif, pertimbangkan menjadi anggota lengkap PTCB Test Prep.
Iterum Therapeutics, dari Dublin, Irlandia, telah mengumumkan peluncuran komersial sulopenem etzadroxil dan tablet oral probenecid dengan nama merek Orlynvah, mengikuti persetujuan FDA dari pengobatan untuk wanita dewasa dengan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (UUTIS) (1).
Perawatan baru dan sudah lama ditunggu-tunggu
UUTI didefinisikan sebagai infeksi kandung kemih umum yang dibatasi terutama pada saluran kemih yang lebih rendah pada wanita yang sebaliknya sehat dan tidak memiliki kelainan struktural (1). Infeksi biasanya disebabkan oleh Mereka memamerkan dingin, Klebsiella pneumoniaeatau Proteus indahdan pengobatan sulopenem etzadroxil/probenecid di iterum dipicu oleh FDA pada Oktober 2024 untuk wanita yang memiliki opsi antibakteri oral alternatif terbatas atau tidak ada lainnya.
Iterum mengatakan bahwa Orlynvah adalah antibiotik penem oral pertama yang tersedia secara komersial di Amerika Serikat; Ini juga merupakan produk baru dan bermerek pertama yang diperkenalkan untuk pengobatan UUTI di AS dalam lebih dari 25 tahun (1).
A 'Paradigm Shift'?
“Misi kami adalah menciptakan antibiotik baru untuk pasien dan menjadi alternatif pengobatan untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi di masyarakat,” kata Corey Fishman, CEO Iterum Therapeutics, dalam siaran pers 2025 Agustus 2025 (1). “Bagi banyak orang dengan Uutis yang resistan terhadap obat-obatan, opsi telah habis. Kami bangga memperkenalkan Orlynvah-penem oral pertama yang pernah disetujui oleh (FDA) —merat dokter dan pasien terapi baru yang sangat dibutuhkan.”
Marjorie Golden, MD, Kepala Situs Penyakit Menular di Rumah Sakit Kampus St. Raphael Yale New Haven, mengatakan komersialisasi antibiotik iterum adalah pengubah permainan.
“Untuk pasien yang saat ini memiliki pilihan pengobatan terbatas, Orlynvah memberikan alternatif oral yang lama tertunda yang memungkinkan perawatan di masyarakat,” kata Golden dalam siaran pers iterum (1). “Pergeseran paradigma dalam manajemen pasien dengan UUTI tidak hanya akan mengurangi kunjungan gawat darurat dan penerimaan rumah sakit, tetapi juga akan berdampak baik pada kualitas hidup pasien.”
Dampak potensial dari uutis yang resisten
Menurut iterum, 60% wanita mengalami infeksi saluran kemih (ISK) dalam hidup mereka, dengan 44% mengalami tiga atau lebih episode setiap tahun (1). Di antara 150.000 pasien dengan UUTI pada tahun 2024, sebuah penelitian AS mengatakan, 57% infeksi awal resisten terhadap setidaknya satu kelas antibiotik, dan 13% resisten terhadap tiga atau lebih.
Sementara ISK sudah merupakan infeksi rawat jalan yang paling umum di antara wanita AS, Iterum mengatakan bahwa tanpa terapi baru dan efektif, Uuti yang resisten dapat berkontribusi pada biaya perawatan kesehatan yang meningkat, belum lagi meningkatkan jumlah kursus terapi, atau jumlah kunjungan ruang darurat dan rawat inap, yang mungkin dialami wanita (1).
“Ketersediaan Orlynvah adalah berita luar biasa bagi dokter dan pasien,” kata Golden (1). “Peluncuran Orlynvah memberikan pilihan perawatan baru dengan data kemanjuran yang mengesankan untuk memperlakukan wanita dewasa yang tepat yang menderita Uuti yang sulit diobati.”
Lebih banyak perusahaan yang berfokus pada ISK
Perawatan lain untuk berbagai bentuk ISK sedang dalam pengembangan. Di tengah pertanyaan yang masih ada tentang masa depan Vaksin Berbasis RNA RNA (MRNA) di AS, perusahaan biofarmasi Jerman Curevac, yang berspesialisasi dalam pengembangan vaksin dan terapi berbasis mRNA, telah dilaporkan mengembangkan vaksin profilaksis untuk UTIS (2).
Untuk ISK yang rumit (cutis), yang memiliki risiko tinggi komplikasi klinis termasuk tetapi tidak terbatas pada sepsis dan syok septik, pengobatan oral yang diselidiki telah dikembangkan oleh GSK dan spero terapi (3). Perawatan ini (Tebipenem HBR), juga dalam bentuk oral, memiliki uji coba fase III yang dihentikan lebih awal untuk kemanjuran pada Mei 2025 berdasarkan rekomendasi komite pemantauan data independen.
Di AS, diperkirakan 2,9 juta kasus cutis diperlakukan setiap tahun (3).
Referensi
1. Iterum Terapi. Iterum Therapeutics meluncurkan Orlynvah, antibiotik penem oral pertama dan satu -satunya di AS. Siaran pers. 20 Agustus 2025. 2. Barton, C. Melihat melampaui vaksin Covid-19 berbasis mRNA untuk terapi inovatif. Pharmtech.com24 Juni 2025. 3. GSK. Studi Pivot-Po Fase III untuk Tebipenem HBR berhenti lebih awal untuk kemanjuran setelah ditinjau oleh Komite Pemantauan Data Independen. Siaran pers. 28 Mei 2025.
Pada 14 Agustus 2025, Jaksa Agung Florida James Uthmeier mengeluarkan aturan darurat untuk mengklasifikasikan produk 7-hydroxymitragynine (7-OH) tertentu sebagai jadwal 1 zat yang dikendalikan di Florida, menjadikannya ilegal untuk menjual, memiliki, atau mendistribusikan obat 7-OH tertentu di negara bagian (1). Tindakan ini mengikuti rekomendasi FDA Juli 2025 untuk mengontrol produk 7-OH terkonsentrasi di bawah Controlled Substances Act. Rekomendasi tersebut sekarang menuju ke Badan Penegakan Narkoba untuk ditinjau (2).
Untuk mengetahui bagaimana tindakan pemerintah ini dapat berdampak pada industri farmasi, Teknologi Farmasi® Berbicara dengan C. Michael White, Profesor Terhormat dan Ketua Departemen Praktik Farmasi di Sekolah Farmasi UConn dan Ketua Dewan Penasihat Kratom. White melihat tindakan sebagai membantu produsen farmasi memerangi perusahaan -perusahaan yang ingin menghindari peraturan.
Perusahaan farmasi harus menghabiskan satu miliar atau lebih dolar agar dapat membawa obat mereka ke pasar dan harus dapat membuktikan manfaat dan risiko produk-produk tersebut. Di sini, Anda tidak harus melakukan semua itu. Yang harus Anda lakukan adalah, ada yang bisa dilakukan oleh hal-hal yang baik, dan dapat dipisahkan oleh hal-hal. “Jadi, saya pikir (keputusan FDA dan Florida) akan baik, karena membantu menggarisbawahi bahwa harus ada satu cara bahan kimia ini keluar ke pasar dan bahwa itu adalah lapangan bermain tingkat yang sama untuk semua orang.”
Klik video di atas untuk menonton wawancara.
Referensi
Makary, Pernyataan MA dari Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, tentang pembatasan Florida produk opioid 7-OH. Fda.gov. 13 Agustus 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-marty-makary-md-mph-florida-restriction-7-oh-opioid-produkoid
FDA. FDA mengambil langkah-langkah untuk membatasi produk opioid 7-OH yang mengancam konsumen Amerika. Siaran pers. 29 Juli 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-steps-restrict-7-oh-opioid-products-rreatening-mamerican-consumers
Tentang orang yang diwawancarai
C. Michael White adalah Profesor Terbar di Departemen Praktik Farmasi di UConn School of Pharmacy. Dia juga ketua Dewan Penasihat Kratom Kratom. Dia telah menjadi farmakologi klinis dan peneliti sintesis bukti selama lebih dari 27 tahun dan berfokus pada pengurangan obat, suplemen makanan, perangkat, dan penyakit yang disebabkan oleh prosedur.
