Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Mike Stenberg, Wakil Presiden – Pengembangan Bisnis, LGM Pharma, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Pada bagian pertama dari tiga bagian wawancara kami, Stenberg, yang memiliki pengalaman lebih dari 30 tahun di sektor CDMO, berbagi wawasannya tentang perubahan lanskap farmasi. Stenberg mengidentifikasi dua tren utama yang menentukan industri ini pada tahun 2025: kembalinya inspeksi FDA secara signifikan dan pesimisme yang meluas mengenai ketahanan rantai pasokan.
Stenberg menyoroti perubahan penting dalam pengawasan peraturan. Meskipun pemeriksaan FDA secara keseluruhan masih sekitar sepertiga lebih rendah dibandingkan tingkat sebelum pandemi pada tahun 2019, pemeriksaan di Tiongkok dan India telah kembali ke atau bahkan melampaui tingkat tersebut. Menariknya, lanjutnya, penurunan global yang terus berlanjut ini terutama disebabkan oleh lebih sedikitnya inspeksi yang dilakukan di Amerika Serikat.
Sebagian besar diskusi berfokus pada ketidakpastian rantai pasokan. Stenberg menjelaskan bahwa kekhawatiran seluruh industri mengenai pertumbuhan dan tekanan harga telah menciptakan “ramalan yang terwujud dengan sendirinya” di mana perusahaan bereaksi dengan hati-hati dan mengurangi investasi, yang secara alami menyebabkan pertumbuhan lebih lambat yang mereka khawatirkan. Untuk mengatasi risiko-risiko ini, industri ini tidak hanya melakukan pemeriksaan terhadap pemasok utama. Perusahaan-perusahaan kini mengaudit seluruh rantai pasokan mereka, termasuk penyedia bahan awal utama yang digunakan dalam API.
Untuk menjamin stabilitas, banyak negara yang mengadopsi strategi seperti pengadaan kedua dan ketiga serta menjaga persediaan pengaman. Namun, Stenberg memperingatkan bahwa persediaan pengaman mengikat uang tunai yang penting, sehingga semakin membatasi kemampuan perusahaan untuk berinvestasi. Selain itu, meskipun ada peningkatan permintaan akan diversifikasi geografis untuk memindahkan rantai pasokan dari India dan Tiongkok, pengadaan API dari AS atau Eropa masih sulit dan mahal karena terbatasnya pasokan.
Mengelola rantai pasokan farmasi modern seperti membangun rumah saat terjadi badai; memastikan kontraktor utama dapat diandalkan saja tidak lagi cukup; Anda sekarang harus memeriksa setiap paku dan papan dari sub-pemasok untuk memastikan seluruh struktur tetap berdiri.
Salinan
Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Saya telah berkecimpung di industri CDMO selama lebih dari 30 tahun terakhir. Saya tidak suka menjelaskan lebih spesifik dari itu karena Anda benar-benar dapat mengetahui usia saya, tetapi itu sudah lama sekali. Saya telah bekerja untuk berbagai CDMO berbeda di industri, bekerja dengan beberapa CDMO penemuan, serta CDMO produk jadi.
Secara pribadi, latar belakang saya adalah… Saya memulai semua ini sebagai perawat, dan akhirnya mendapatkan gelar MBA dan kemudian pindah ke industri pada awalnya di bidang peralatan medis. Namun seperti yang saya katakan, selama 30 tahun terakhir, CDMO sepenuhnya menjadi bagian dari dunia farmasi. Saya sekarang telah bekerja untuk LGM selama tiga tahun terakhir, dan itu merupakan perjalanan yang sangat menyenangkan.
Jadi beberapa tren utama. Kita melihat banyak hal terjadi di tahun 2025. Ini merupakan tahun yang menarik, jika Anda ingin menggunakan kata itu. Namun kami jelas telah melihat peningkatan inspeksi FDA. Anda tahu, ketika kita melihat kembali seperti apa bentuk pemeriksaan sebelum COVID, pada tahun 2019, dan kita membandingkannya—kita masih menunggu hasil pada tahun 2025, tetapi hanya pengalaman hidup kita sendiri—kita melihat pertumbuhan atau kembalinya jumlah pemeriksaan FDA ke normal. Anda pasti mengharapkan hal itu. Yang penting atau menarik dari hal ini adalah, secara keseluruhan, pemeriksaan FDA masih turun sekitar sepertiga dibandingkan tahun 2019, namun jika kita melihat pemeriksaan di negara-negara seperti Tiongkok atau India, jumlah pemeriksaan pada tahun 2024 sama dengan, atau bahkan mungkin lebih tinggi dari jumlah pemeriksaan pada tahun 2019.
Jadi, kita masih mengalami pengurangan yang ketiga, dan dari manakah pengurangan itu berasal? Sejauh ini sebagian besar inspeksi FDA dilakukan di Amerika Serikat. Jadi pengurangan atau masih berkurangnya jumlah inspeksi yang terjadi ada kaitannya dengan Amerika Serikat. Namun yang menarik adalah ketika kita melihat Tiongkok dan India, angka-angka tersebut berada pada tingkat sebelum COVID, dan saya perkirakan pada tahun 2026, angka tersebut akan lebih tinggi dibandingkan sebelum COVID. Jadi, kami melihat tren itu terjadi secara besar-besaran. Di industri kami, kami banyak bekerja sama dengan India dan Tiongkok, jadi kami sangat menyadari hal itu.
Hal lain yang kami lihat hanyalah kekhawatiran yang meluas mengenai rantai pasokan dan ketidakpastian seputar rantai pasokan. Hal ini menyebabkan apa yang kami lihat, dengar, dan rasakan adalah pesimisme terhadap kemampuan industri ini untuk berkembang. Hal ini menarik karena, Anda tahu, ketika Anda pesimis terhadap potensi pertumbuhan Anda dan khawatir dengan rantai pasokan, lalu ketika Anda berada dalam tekanan yang semakin besar untuk menurunkan harga, reaksi alami Anda terhadap industri ini adalah melambat, lebih berhati-hati, dan mengurangi investasi.
Itu menjadi sebuah ramalan yang menjadi kenyataan ketika Anda melakukan hal-hal tersebut, tentu saja Anda tumbuh lebih lambat. Jadi, Anda mengkhawatirkan pertumbuhan yang lambat dan tindakan yang Anda ambil memperlambat pertumbuhan Anda. Kami melihat pesimisme dan kekhawatiran terhadap rantai pasokan terjadi di seluruh industri farmasi, dan kami juga menyadarinya dalam bisnis kami.
Rantai pasokan melakukan banyak hal berbeda untuk mencoba dan menangani hal-hal semacam itu. Hal nomor satu adalah masyarakat benar-benar berusaha mengamankan rantai pasokan mereka. Jadi kami benar-benar melihat peningkatan penekanan pada pemeriksaan seluruh rantai pasokan Anda. Sudah menjadi hal yang lumrah jika Anda memeriksa pemasok utama Anda.
Saat kita melihat API, misalnya, Anda selalu melihat riwayat kualitas dan mencoba mendeteksi potensi masalah di masa depan, namun itu tidak cukup lagi. Sekarang kami sedang melakukan pemeriksaan, dan orang-orang ingin Anda memeriksa pemasok mereka, sehingga tekanan apa pun yang dihadapi pemasok utama Anda di wilayah tertentu akan diperburuk oleh siapa pemasok mereka juga.
Jadi di bidang API, siapa yang memasok bahan awal utama dan apa saja risiko yang terkait dengannya? Hal lain yang kami lihat terjadi dalam upaya mengamankan rantai pasokan tentu saja adalah pengadaan kedua. Sekarang sumber ketiga. Kami melihat orang-orang mulai menyimpan persediaan pengaman, dan hal ini sangat masuk akal.
Stok pengaman berarti Anda membawa lebih banyak inventaris, yang mana inventaris sama dengan uang tunai, sehingga mengurangi kemampuan Anda untuk tumbuh dan berinvestasi. Ada berbagai macam masalah yang terkait dengannya. Orang-orang mencoba melakukan diversifikasi secara geografis. Kami biasanya diminta, secara rutin, untuk menemukan dan mencari API, namun tidak di India atau di Tiongkok; sungguh sulit untuk dilakukan. Mungkin saja Anda bisa mendapatkan beberapa API dari Eropa dan Anda bahkan bisa mendapatkannya dari AS, namun persediaan API dari sumber tersebut tidak banyak, dan harganya juga cenderung lebih mahal.
