Behind the Headlines Episode 31: Optimisme, Peluang, Optimalisasi COG & Perampingan Organisasi

Behind the Headlines mengkaji tren, faktor, dan mode yang sedang berlangsung yang menyebabkan munculnya berita farmasi. Panelis adalah gabungan dari konsultan, pemodal ventura, ilmuwan, pembela yang sabar, jurnalis, dan editor. Setiap episode membedah berita utama terkini pada minggu-minggu sebelumnya yang menjadi perbincangan semua orang, namun berupaya menyoroti pelajaran yang lebih abadi yang tersembunyi di balik berita utama tersebut.

Dalam Episode 31, veteran industri Deborah Dunsire membahas kondisi inovasi medis saat ini dan lanskap pengembangan obat yang terus berkembang. Dunsire, seorang dokter yang berasal dari Afrika Selatan, memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun di sektor farmasi. Sepanjang karirnya yang luar biasa, ia telah menjabat sebagai CEO di beberapa perusahaan terkemuka, termasuk Millennium dan Lundbeck Pharmaceuticals, dan saat ini menyumbangkan keahliannya kepada dewan perusahaan di Blackstone Life Sciences dan lembaga publik lainnya.

Dunsire menggambarkan masa kini sebagai “era keemasan ilmu biologi”, yang mana industri ini telah berhasil melakukan transisi dari pengobatan yang luas ke terapi yang sangat bertarget. Dia menyoroti sifat transformatif GLP-1 dan potensi teknologi masa depan seperti AI dan komputasi kuantum untuk menyederhanakan penemuan obat. Merefleksikan misi inti dari bidangnya, Dunsire menjelaskan, “Membuat sains menjadi obat—itulah yang dilakukan industri farmasi.”

Percakapan ini mengeksplorasi keseimbangan antara kemajuan ilmu pengetahuan yang pesat dan meningkatnya skeptisisme masyarakat umum. Dunsire menekankan pentingnya komunikasi yang jelas dan berdasarkan fakta untuk membangun kembali kepercayaan, terutama karena teknologi penyelamat jiwa seperti terapi mRNA dan CAR-T terus berkembang. Ke depan, ia mengungkapkan optimismenya terhadap lanskap investasi pada tahun 2026 dan kerangka peraturan yang lebih efisien di bawah FDA. Mengenai terobosan di masa depan, ia menganjurkan peningkatan sumber daya di bidang ilmu saraf dan penyakit ginjal kronis, yang merupakan bidang dengan kebutuhan demografis yang belum terpenuhi.

Terakhir, Dunsire menggarisbawahi perlunya mempertahankan sumber daya manusia yang kuat dengan melibatkan generasi muda dalam STEM sejak usia dini. Saat ia menyatakan, “Tanpa manusia, teknologi tersebut tidak akan terwujud.” Episode ini memberikan gambaran komprehensif tentang bagaimana kepemimpinan, investasi, dan kecemerlangan ilmiah bersatu untuk membentuk masa depan kesehatan global.

Amgen Mengakuisisi Biotech Dark Blue Therapeutics Inggris

Amgen mengumumkan pada 6 Januari 2026 bahwa mereka telah mengakuisisi Dark Blue Therapeutics, sebuah perusahaan bioteknologi yang berlokasi di Inggris (1). Transaksi tersebut, yang bernilai hingga $840 juta, menambahkan molekul kecil yang sedang diselidiki ke dalam portofolio Amgen yang menargetkan dan mendegradasi dua protein (MLLT1/3) yang mendorong jenis leukemia myeloid akut (AML) tertentu. Menurut perusahaan tersebut, aktivitas anti-kanker dan diferensiasi mekanistik telah ditunjukkan oleh data praklinis dalam model leukemia, yang menunjukkan penggunaan agen tunggal dan kombinasi dapat digunakan untuk mengatasi resistensi pengobatan dan meningkatkan ketahanan remisi (1).

“Leukemia myeloid akut tetap menjadi salah satu kanker yang paling sulit diobati, dan kami melihat kebutuhan mendesak akan mekanisme baru yang mampu mengubah arah penyakit ini,” kata Jay Bradner, MD, wakil presiden eksekutif Penelitian dan Pengembangan di Amgen, dalam siaran persnya (1). “Akuisisi ini melengkapi dan memperluas penelitian kami dalam degradasi protein tertarget dan terapi leukemia, sehingga memajukan strategi kami untuk berinvestasi sejak dini dalam meningkatkan obat-obatan untuk target terapi baru. Kedekatan program ini dengan keahlian kami dalam biologi kanker akan mendorong obat-obatan yang menargetkan MLLT1/3 ke dalam penyelidikan klinis bagi pasien yang menghadapi tantangan diagnosis AML.”

Tindakan bisnis apa yang dilakukan Amgen baru-baru ini?

Pada 19 Desember 2025, Amgen mengumumkan komitmennya untuk mengurangi biaya obat-obatan sambil terus berinovasi dalam menanggapi permintaan harga Most Favored Nation dari Pemerintahan Trump (2). Perusahaan menyatakan sedang memperluas program langsung ke pasien, AmgenNow, untuk memasukkan Aimovig (erenumab-aooe) dan Amjevita (adalimumab-atto) dengan harga diskon bulanan. Amgen meluncurkan program ini pada bulan Oktober 2025 dengan Repatha® (evolocumab), yang tersedia dengan harga 60% di bawah harga jual AS saat ini (2).

Menurut perusahaan tersebut, investasinya di bidang manufaktur AS, hingga $2,5 miliar pada tahun 2025, memungkinkannya memperoleh keringanan tarif khusus industri selama tiga tahun. Perusahaan sedang berinvestasi $900 juta di Ohio Dan $1 miliar di Carolina Utara (2).

Kemajuan apa lagi yang telah dicapai dalam pengobatan AML?

Pada bulan September 2025, hasil praklinis dipublikasikan di jurnal Leukemia menunjukkan kemanjuran terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR-T) yang dikembangkan oleh Terapi GyalaGYA-01, melawan AML dan leukemia limfoblastik akut sel T (T-ALL) (3). Menurut Gyala Therapeutics, penelitian yang diterbitkan ini adalah yang pertama yang menyajikan data praklinis mengenai sel CAR-T yang menargetkan protein CD84, menyoroti protein tersebut sebagai target hematologi luas yang dapat memperluas peluang terapi CAR-T di luar keganasan sel B.

Menurut Gyala, banyak pasien AML mencapai remisi melalui kemoterapi pada awalnya; namun, hampir separuh pasien kambuh setelah pengobatan lini pertama (2). Dengan T-ALL, lebih dari 90% pasien anak-anak dapat bertahan hidup dengan kemoterapi, namun kelangsungan hidup jangka panjang pada orang dewasa jauh lebih rendah, yaitu sekitar 40% (3).

“Bukti praklinis yang diperoleh menegaskan bahwa GYA-01 adalah terapi CAR-T yang sangat menjanjikan, mendukung CD84 sebagai target pan-hematologi, dan menetapkan landasan yang kuat untuk melanjutkan uji klinis pada pasien dengan AML dan T-ALL,” Nela Klein-Gonzalez, MD, PhD, direktur medis Gyala Therapeutics dan penulis buku Leukemia artikel, kata dalam siaran pers (3). “Dalam indikasi ini, tantangan utama terapi CAR-T adalah kurangnya target tumor yang spesifik.”

Referensi

  1. Amgen. Amgen Mengakuisisi Terapi Biru Tua, Memperkuat Saluran Onkologi. Siaran Pers. 6 Januari 2026. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2026/01/amgen-acquires-dark-blue-therapeutics-bolstering-oncology-pipeline
  2. Amgen. Amgen Mengambil Tindakan dengan Pemerintah AS untuk Menurunkan Biaya Obat bagi Pasien Amerika. Siaran Pers. 19 Desember 2025. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/12/amgen-takes-action-with-the-us–pemerintah-to-lower-the-cost-of-medicines-for-american-patients
  3. Terapi Gyala. Gyala Therapeutics Meluncurkan Terapi CAR-T Kelas Satu yang Menargetkan CD84 yang Menunjukkan Kemanjuran Praklinis yang Kuat pada Leukemia yang Sulit Diobati. Siaran Pers. 15 September 2025.

Membuat Keputusan Cerdas dan Investasi pada Staf Terlatih Kunci Kesuksesan 2026

Tarif yang diberlakukan oleh Amerika Serikat merupakan masalah rumit yang berdampak pada industri farmasi pada tahun 2025, dan Raj Puri, chief komersial officer di Argonaut Manufacturing, memperkirakan bahwa tarif akan terus menjadi masalah pada tahun 2026. Memilih untuk menginvestasikan sejumlah besar uang di lokasi manufaktur baru, dan/atau meningkatkan fasilitas yang sudah ada, menjadi lebih rumit di pasar geopolitik yang tidak stabil. Dan kompleksitas ini dapat memengaruhi waktu pemasaran.

“Saya dapat memberitahu Anda dari pengalaman pribadi, bahkan memiliki beberapa proyek besar yang sedang berjalan sementara kami mencoba melakukan ekspansi memiliki dampak besar pada jadwal,” jelas Puri. Dia menunjukkan investasi besar yang diumumkan oleh industri pada tahun 2025 sebagai contoh. “Jika investasi ini diterapkan, dan menurut saya, masih ada pertanyaan apakah investasi tersebut benar-benar terealisasi atau tidak. Namun, jika investasi tersebut diterapkan, biaya dan jangka waktu untuk membangun fasilitas-fasilitas ini dan memperoleh peralatan yang dibutuhkan untuk benar-benar membuat produk akan meningkat secara signifikan, dan biayanya akan meningkat secara signifikan, seperti yang saya perkirakan, kurva penawaran dan permintaan akan benar-benar terganggu.”

Investasi baru dalam fasilitas juga menimbulkan kebutuhan akan orang-orang dengan pengalaman dan pengetahuan yang tepat untuk bekerja dengan perusahaan yang sedang memperluas jangkauannya. Menemukan dan mempertahankan orang yang tepat untuk menciptakan keuntungan jangka panjang dan berkelanjutan di pasar manufaktur farmasi sangat penting bagi organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) seperti Argonaut, Puri menekankan.

“Siapa pun yang punya cukup uang dan waktu bisa membangun fasilitas yang indah, memasang peralatan yang bagus. Namun, yang tidak bisa mereka tiru adalah staf yang menjalankan peralatan dan proses yang kami gunakan untuk melaksanakan produksi kami yang kini menjadi CDMO skala menengah,” kata Puri. “Kami tidak selalu bisa bersaing dengan pemain yang lebih besar dalam hal kompensasi, namun apa yang bisa kami tawarkan kepada staf kami adalah lingkungan kerja yang sangat dinamis di mana mereka memiliki kesempatan untuk bekerja di bidang fungsional yang berbeda dan memajukan karir mereka. Anda tahu, bagi staf, ini sangat menarik, karena mereka dapat melihat banyak bidang yang berbeda dan mempunyai banyak jabatan yang berbeda, namun sebagai sebuah organisasi, kami juga mengambil keuntungan besar, karena sekarang kami memiliki orang-orang yang bekerja sama dalam aktivitas fungsional berbeda yang benar-benar memahami bagaimana rasanya berada di aktivitas orang lain. Sebagai contoh, seseorang yang berada di bagian operasional, yang pernah bekerja di bidang penjaminan kualitas, memahami mengapa penjaminan kualitas memerlukan hal-hal tertentu. Dan idealnya, seseorang yang berada di bagian penjaminan kualitas telah berada di bagian operasional, dan mereka memahami beberapa tantangan yang ada dari sudut pandang manufaktur, dalam hal penerapan teknologi baru.”

Blender Tumble Kerucut Ganda Memberikan Homogenitas dalam Aplikasi Tugas Berat

Pada akhir Desember 2025, Charles Ross & Putra mempromosikan blender gelas kerucut ganda berukuran lima kaki kubik untuk pemrosesan bubuk skala kecil hingga menengah. Ross Double Cone Tumble Blender Model DCB-5 dirancang untuk bekerja pada proses presisi tinggi menggunakan bahan berkepadatan tinggi.

Apa yang membuat model ini memberikan homogenitas yang berulang?

Blender ini dilengkapi penutup wadah berengsel yang besar untuk penyegelan dan akses yang tepat untuk penambahan dan pembersihan serta jaket baja tahan karat tipe 305 dengan nilai pengukur 50 pon per inci persegi untuk memanaskan atau mendinginkan batch (1). Pada kecepatan penuh, blender mampu mencapai 24 rpm dan ditenagai oleh peredam lubang berongga penggerak langsung dan motor rem tertutup sepenuhnya berpendingin kipas berkekuatan 3 tenaga kuda (HP) yang cocok untuk pengoperasian penggerak frekuensi variabel (VFD). Deaglomerasi yang efektif dicapai melalui batang intensifier 2 HP dengan bilah pencacah ganda enam inci yang berputar hingga 1520 rpm, dan bejana kerucut ganda memiliki kemampuan vakum hingga 29,5 Hg.

Basis yang lebar dan stabil dengan rangka penyangga baja karbon, pelat bantalan untuk pemasangan, dan pagar pembatas terintegrasi menciptakan distribusi gaya yang aman, menurut perusahaan. Terdapat jarak bebas 40 inci, disediakan oleh kaki yang dapat dilepas, di bawah titik pembuangan, yang memiliki katup kupu-kupu enam inci dengan saluran keluar tri-camp.

Pencampuran dan pengeringan vakum dilakukan melalui pompa vakum baling-baling putar berpelumas oli yang dipasang di dalam rangka penyangga dan dialirkan ke blender melalui sambungan putar (1). Antarmuka pengguna layar sentuh berwarna berukuran tujuh inci, VFD yang dipasang secara internal untuk blender dan bilah intensifier, serta starter motor khusus menyediakan manajemen kontrol.

Seberapa pentingkah pemeliharaan dan/atau penggantian peralatan di bidang farmasi?

Blender dan mixer banyak digunakan dalam pembuatan obat dengan molekul kecil. Mengganti peralatan lama dengan model baru dan yang ditingkatkan, seperti Ross Double Cone Tumble Blender, dapat menjadi bagian dari rencana pemeliharaan peralatan perusahaan farmasi. Namun bagaimana perusahaan dapat menentukan apakah peralatan baru diperlukan?

Karena sebagian besar manufaktur farmasi dilakukan berdasarkan praktik manufaktur yang baik (GMP) yang selaras dengan pedoman peraturan, peralatan yang digunakan di fasilitas ini harus dievaluasi, dipelihara, dan diganti secara berkala bila diperlukan (2, 3). Tinjauan terhadap peralatan dan fasilitas harus menjadi bagian dari sistem manajemen mutu perusahaan, dan pendekatan berbasis risiko untuk mencegah masalah peralatan dan mengendalikan kontaminasi dapat menjadi kunci untuk memenuhi persyaratan GMP (4).

Inspeksi rutin, kalibrasi peralatan, dan pembersihan peralatan harus dilakukan dan didokumentasikan. “Di luar ekspektasi peraturan, pemeliharaan proaktif juga mendorong efisiensi operasional dan memperkuat kredibilitas di mata regulator. Hal ini memungkinkan perusahaan untuk tetap kompetitif sekaligus melindungi keselamatan pasien,” Pranav Vengsarkar, PhD, direktur, proses R&D dan kepala lokasi di Avantor, mengatakan dalam sebuah wawancara dengan Teknologi Farmasi (4).

AI dan pemantauan digital dapat membantu memprediksi pembaruan yang diperlukan dan kalibrasi yang salah, tegas Dr. Vengsarkar. “Pendekatan ini mendukung kepatuhan GMP dan meminimalkan waktu henti. Pendekatan ini juga mencerminkan manufaktur cerdas—memanfaatkan data untuk menjaga kinerja peralatan, meningkatkan efisiensi, dan memperluas skala ke modalitas baru tanpa mengorbankan kualitas produk atau keselamatan pasien.”

Perusahaan harus melakukan audit internal dan penilaian risiko untuk memastikan operasi mereka memenuhi standar GMP saat ini, menurut Dr. Vengsarkar (4). “Pendorongnya mencakup teknologi baru, perluasan modalitas, atau persyaratan kepatuhan yang diperbarui,” Dr. Vengsarkar mencatat. “Peningkatan ini menjaga kualitas produk dan keselamatan pasien sekaligus meningkatkan efisiensi, fleksibilitas, dan penerapan proses inovatif. Tinjauan berkala terhadap fasilitas GMP adalah proses penting untuk memastikan fasilitas tersebut tetap dalam kondisi tervalidasi dan mematuhi peraturan saat ini.”

Referensi

  1. Charles Ross & Putra. ROSS DCB-5 Double Cone Tumble Blender Mencapai Homogenitas Unggul dalam Aplikasi Tugas Berat. Siaran Pers. Desember 2025.
  2. FDA. Peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (CGMP) Saat Ini. FDA.gov. 21 Januari 2025. https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations (diakses 27 Oktober 2025).
  3. EMA. Praktek Manufaktur yang Baik. ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice (diakses 27 Oktober 2025).
  4. Haigney, S. Bagaimana Pendekatan “Rencanakan, Cegah, Buktikan” Membantu Menghindari Masalah Fasilitas dan Peralatan. Teknologi Farmasi 2025 49 (9). https://www.pharmtech.com/view/how-a-plan-prevent-prove-approach-helps-avoid-facility-and-equipment-problems

Evolusi Operasi Regulasi Data-First

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Remco Munnik, pendiri dan pemilik, Arcana Life Sciences, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Munnik, yang memiliki pengalaman selama 25 tahun di bidang regulasi, membahas “pergeseran yang tegas dan cepat menuju operasi regulasi yang mengutamakan data” dalam industri. Didorong oleh inisiatif dari Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency), Munnik menjelaskan bahwa penerapan formulir aplikasi elektronik dan basis data produk menandai titik balik di mana “digitalisasi tidak lagi bersifat opsional, namun benar-benar merupakan bagian permanen dari praktik regulasi.”

Fokus utama diskusi ini adalah integrasi AI. Meskipun industri ini bertujuan untuk menggunakan AI untuk mengotomatiskan pembuatan dokumen dan meningkatkan pengawasan kualitas, Munnik mengidentifikasi hambatan yang signifikan, termasuk sistem lama yang terfragmentasi dan standardisasi data yang terbatas. Ia berpendapat bahwa keberhasilan adopsi AI tidak hanya memerlukan alat teknis, namun juga pengaturan tata kelola data yang kuat dan perubahan budaya yang signifikan dalam organisasi.

Evolusi digital ini juga mengakibatkan kesenjangan keterampilan yang semakin lebar. Munnik mencatat bahwa peran profesional farmasi sedang berubah; Jika sebelumnya mereka berfokus pada dokumentasi, kini mereka harus bertindak sebagai ilmuwan data yang mampu mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks. Seperti yang dijelaskan Munnik tentang transisi tersebut: “Di masa lalu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya.” Untuk menjembatani kesenjangan ini, ia menganjurkan rotasi kerja dan pola pikir kepemimpinan yang merangkul perubahan yang tak terelakkan sebagai keunggulan kompetitif.

Menatap tahun 2026, Munnik menekankan perlunya investasi pada infrastruktur berbasis data untuk memastikan ketertelusuran mulai dari pembuatan data hingga pendaftaran akhir. Ia menyoroti inovasi-inovasi yang menjanjikan, seperti hasil karya Grup Optimasi Regulasiyang berupaya menggantikan pengiriman dokumen intensif sumber daya untuk perubahan siklus hidup dengan pembaruan basis data langsung. Kemajuan ini, dikombinasikan dengan undang-undang farmasi Eropa yang akan datangsiap untuk mendefinisikan kembali cara industri menjaga kepatuhan dan mencapai kecepatan dalam memasarkan.


Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Nama saya Remco Munnik. Saya seorang konsultan di Arcana. Saya memulai perusahaan itu pada bulan Juli tahun ini. (Saya memiliki) 25 tahun pengalaman dalam operasi regulasi dan urusan regulasi, ahli dalam bidang pengajuan elektronik.

Dalam bidang operasi regulasi, saya benar-benar melihat adanya pergeseran yang cepat dan menentukan menuju operasi regulasi yang mengutamakan data. In Europe, the European Medicines Agency is really setting there the tone with the product database go live, which is also complemented by the rollout of processes that use data.

Jadi, aplikasi pelaporan kekurangan berbentuk elektronik. Saya rasa hal ini benar-benar menunjukkan bahwa digitalisasi bukan lagi sebuah pilihan, namun sudah menjadi bagian permanen dari praktik regulasi.

Di seluruh industri, saya rasa terdapat keinginan kuat untuk menerapkan AI, baik untuk mempercepat kecerdasan regulasi, mengotomatiskan pembuatan dokumen, atau meningkatkan pengawasan kualitas. Dan menurut saya tantangannya bukan pada di mana AI harus digunakan, melainkan bagaimana mengintegrasikannya secara bertanggung jawab dan efektif.

Dan menurut saya hambatan yang belum terselesaikan untuk sepenuhnya (adopsi) AI, dalam praktiknya, saya masih melihat banyak tantangan terkait integritas data dan interoperabilitas. Jadi masih ada sistem lama yang terfragmentasi dan tidak terhubung, standardisasi data terbatas yang menghambat AI yang dapat diskalakan dan kolaborasi lintas departemen. Saya pikir hal ini memerlukan pengaturan tata kelola data yang kuat di mana peran dan tanggung jawab ditentukan. Dan yang tak kalah pentingnya, menurut saya ini juga merupakan perubahan bakat dan budaya. Dari sudut pandang bakat, orang membutuhkan keterampilan AI. Mungkin terdapat kematangan digital antar departemen, dan manajemen perubahan juga sangat diperlukan untuk memastikan bahwa AI dapat ditingkatkan skalanya pada tingkat perusahaan.

Saya pikir ada kesenjangan keterampilan yang semakin besar dengan adanya digitalisasi. Dulu, ketika Anda bekerja di bidang farmasi, Anda harus menjadi ilmuwan, dan ilmuwan tersebut kemudian menjadi administrator untuk mendokumentasikan segalanya. Dan menurut saya apa yang kita lihat sekarang adalah perubahan yang mengharuskan Anda menjadi seorang analis data atau ilmuwan data. Jadi, ia masih seorang ilmuwan, namun lebih fokus pada data dan kemudian mengekstraksi wawasan dari kumpulan data yang kompleks menggunakan statistik, pembelajaran mesin, dan pemodelan data.

Menurut saya di sini tata kelola dan pengelolaan data adalah kunci untuk menjembatani kesenjangan tersebut, namun menurut saya praktik terbaik juga dari seleksi, pelatihan di tempat kerja, pembelajaran di tempat kerja… jadi benar-benar menanamkan pembelajaran, rotasi di tempat kerja, pembelajaran tim lintas fungsi, menurut saya itu sangat penting. Dan yang tak kalah pentingnya, kita juga memerlukan perubahan persepsi dalam kepemimpinan, karena satu hal yang tetap sama adalah perubahan. Jadi terimalah perubahan itu dengan sungguh-sungguh; hal ini tidak dapat dihindari, namun cobalah untuk memanfaatkannya sebagai keuntungan.

Salah satu inovasi paling menjanjikan yang pernah saya temui adalah upaya yang kami lakukan di Regulatory Optimization Group. Jadi ini adalah kelompok yang telah bekerja sama dengan regulator Eropa untuk mengoptimalkan perubahan manajemen siklus hidup. Jadi, secara tradisional, jika seseorang mengubah nama atau alamatnya, Anda harus menyerahkan segala macam dokumen, segala macam pengajuan kepada regulator yang perlu dinilai dan diproses. Saat ini, proses ini sangat memakan waktu, sumber daya yang intensif, namun juga rentan terhadap inefisiensi. Dan apa yang sedang kami bicarakan dengan regulator adalah untuk memasukkan hal ini langsung ke dalam database. Jadi, perubahan nama, perubahan alamat, mari kita kirimkan langsung ke database dan semua orang akan menjadi lebih baik karena Anda memiliki efisiensi biaya, Anda memiliki peningkatan kualitas, semua orang mendapat informasi pada saat yang sama, ada kecepatan dalam memasarkan, tetapi juga kepatuhan, dan saya pikir itu benar-benar situasi win-win yang ingin kami capai.

Pada tahun 2026, saya masih yakin bahwa perusahaan perlu berinvestasi cukup besar pada infrastruktur berbasis data. Jadi tingkatkan sistem inti, baik itu sistem eksekusi manufaktur atau sistem informasi laboratorium, platform ERP, bagaimana mereka terintegrasi dengan data master, tetapi juga data peraturan sebagai bagian dari IDMP. Keterkaitan antara apa yang didaftarkan dari sudut pandang peraturan dan apa yang diproduksi dan dipasarkan dari sudut pandang rantai pasokan akan jauh lebih penting untuk ditangkap. Saya pikir diperlukan investasi lain dalam tata kelola (agar) benar-benar memiliki ketertelusuran yang jelas dari sumber di mana elemen data dibuat hingga penyerahan dan pendaftaran elemen data tersebut ke regulator di sana, itu penting.

Jadi, sangat penting untuk menentukan kepemilikan data di seluruh fungsi, dan menurut saya yang terakhir, ini juga merupakan pemberdayaan tenaga kerja. Pelatihan digital harus menjadi standar, namun juga memberikan kepercayaan diri kepada seluruh karyawan dengan standarisasi data untuk benar-benar memastikan bahwa operator dapat berinteraksi dan menafsirkan dengan lancar data terstruktur yang terstandarisasi.

Saya pikir satu hal lagi di Eropa yang akan sangat penting adalah undang-undang farmasi Eropa yang baru yang akan berdampak besar pada keseluruhan cara operasional farmasi, namun hal ini akan lebih banyak dibahas pada tahun 2026 ketika rancangan undang-undang farmasi yang baru sudah tersedia.

Prospek Industri 2026: Kesuksesan melalui Talenta Terbaik, Pemanfaatan AI, dan Keberlanjutan

Dalam setahun terakhir, industri farmasi telah menghadapi berbagai disrupsi global dan kemajuan teknologi. Bagaimana perusahaan farmasi dapat mempersiapkan diri untuk sukses di masa-masa sulit? Ian Bilodeau, Managing Director, Ardena US, melihat AI sebagai cara bagi perusahaan untuk menjembatani database yang terfragmentasi dan, berpotensi, melampaui pesaing mereka.

“Saya pikir ini bukan hanya tentang penggunaan teknologi untuk melakukan analisis pada senyawa, tapi bagaimana Anda menanamkan teknologi ini, AI, dalam pengambilan keputusan sehari-hari dan mempercepat proses pengembangan produk Anda? Saya pikir ini adalah sebuah terobosan besar,” jelas Bilodeau.

Ia juga menekankan pentingnya menciptakan tempat kerja di mana karyawan dapat berkembang dan merasa tertantang. “Jika Anda melihat individu-individu yang sekarang sudah lulus dari perguruan tinggi dan siap memasuki dunia kerja, mereka sedikit lebih selektif terhadap lingkungan di mana mereka akan bekerja. Dan kemudian Anda ingin menciptakan lingkungan yang akan mengundang mereka,” kata Bilodeau. “Jadi, Anda ingin menawarkan mereka tantangan yang baik, kemampuan untuk memberikan dampak, bukan? Orang-orang merasa senang dengan dampak yang mereka berikan. Dan pada akhirnya, Anda ingin memberi mereka jalur karier yang akan memenuhi aspirasi mereka tetapi juga merasakan dampak yang mereka miliki. Anda ingin memberi mereka tanggung jawab yang akan terus berkembang dan terus mereka pelajari. Dan itulah budaya yang ingin Anda ciptakan kembali, yang ingin Anda ciptakan untuk benar-benar menarik talenta-talenta terbaik.”

Cara lain untuk mempertahankan keunggulan kompetitif, menurut Bilodeau, adalah dengan selalu mengikuti perkembangan praktik keberlanjutan. “Di Ardena, kami menerima sertifikasi EcoVardis, dan kemudian kami juga menindaklanjutinya dengan rantai pasokan kami dengan cara yang sama, karena ini jelas merupakan bidang yang menjadi perhatian pelanggan utama (Apotek Besar), dan kami tahu bahwa upaya semacam ini dilakukan setiap hari merupakan sebuah keunggulan kompetitif,” ujarnya.

HITL dan HOTL: Analogi Kontrol Lalu Lintas Udara untuk Agentic AI

Pertama dalam serangkaian artikel tertulis dan sekarang dalam beberapa wawancara, Jason Bryantwakil presiden senior Manajemen Produk—AI di ArisGlobaltelah menyajikan evaluasi komprehensif tentang potensi AI agen untuk membantu proses dalam industri farmasi.

Bagian ketiga dan terakhir dari wawancara video eksklusif Bryant dengan Teknologi Farmasi® menangani proses yang dikenal sebagai human-in-the-loop (HITL) dan human-on-the-loop (HOTL), dan kaitannya dengan alur kerja AI. Bryant menggunakan persamaan kontrol lalu lintas udara untuk menjelaskannya.

“Bayangkan agen dalam sistem multi-agen Anda seperti pesawat terbang,” kata Bryant dalam wawancara. “Jadi agen adalah pesawatnya, dan agen mempunyai otonominya sendiri untuk bertindak. Pengatur dalam analogi ini adalah manajemen lalu lintas udara. Jadi ini adalah lapisan koordinasi yang menetapkan aturan dan menetapkan batasan serta berbagi konteks, dan ini menangani semua pesawat di udara dengan volume dan kecepatan serta kompleksitas yang di luar kemampuan manusia, dan itulah sebabnya kita memiliki sistem kompleks yang menjaga pesawat-pesawat tersebut tetap di udara melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.”

HITL tidak menggantikan HOTL dalam analogi ini, jelas Bryant; HITL tetap ada.

“Ada titik-titik yang disengaja dalam proses di mana Anda mendesain manusia, dan dalam kasus ini, misalnya, pilotnya adalah manusia, dan pilotnya yang menerbangkan pesawat,” katanya. “Mereka lepas landas, mendaratkan pesawat. Mereka ada di sana. Itulah peran mereka. Namun dengan HOTL, Anda memiliki manusia yang tidak hanya menjadi pilot yang dapat merespons hal-hal yang tidak terduga, namun Anda juga memiliki manusia di menara kendali yang bahkan mengendalikan sistem manajemen lalu lintas udara itu sendiri.”

Bagian ketiga dari wawancara Bryant dapat dilihat di atas. Tonton bagian pertama Di Sini, dan bagian kedua Di Sini.

Tiga artikel yang ditulis oleh Bryant tersedia Di Sini, Di SiniDan Di Sini.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Sebagian besar dari apa yang dipasarkan sebagai AI agen saat ini adalah AI uap atau, sejujurnya, palsu. Jadi pola pikir dan perubahan desain di sini sangatlah penting. Anda harus mendesain untuk platform terbuka. Anda harus merancang untuk interoperabilitas, penemuan yang disukai, dan jika Anda membangun taman bertembok sekarang, Anda membatasi kemungkinan tersebut. Anda membatasi seluruh perusahaan. Nanti, Anda benar-benar akan menembak kaki Anda sendiri.

Jadi, Anda memulai dengan pola pikir platform terbuka, orkestrasi bersama, tata kelola bersama, kemampuan agen bersama. Semuanya tergantung pada pola pikir dan berbagi, dan platform dirancang untuk interoperabilitas. Jadi, Anda ingin menghindari ekosistem mini-AI yang tradisional dan semacam departemen. Sungguh, itu akan menjadi utang teknis.

Jadi menurut saya penting untuk diketahui bahwa secara internal, tim dalam kebun ini akan membangun agen mereka sendiri, baik secara eksperimental, yang sehat, atau mungkin karena, untuk penggunaan internal, mereka ingin mempromosikan toko aplikasi agen dalam perusahaan, yang mana agen terbaik muncul yang memecahkan masalah tertentu, rasa frustrasi yang diulang-ulang dengan elegan. Sekali lagi, itu berguna, tetapi nilai perusahaan sebenarnya di sini memerlukan jaringan ikat.

Kualitas data tetap penting, dan salah satu alasan terbesarnya adalah bukan hanya buruk masuk, buruk keluar, tetapi ketika Anda berbicara tentang sistem yang memiliki tingkat otonomi yang dapat dikontrol, tanpa kualitas data tersebut, Anda akan melihat peningkatan nilai, tetapi juga potensi kesalahan. Mereka bisa bertambah.

HITL, human in the loop, adalah tempat manusia dirancang untuk dimasukkan ke tempat-tempat tetap dalam suatu proses. Itu adalah pilihan desain, sedangkan HOTL, human on the loop, bersifat dinamis, sehingga manusia pada akhirnya mengendalikan sistem, namun mereka juga dipanggil oleh sistem, misalnya ketika ada risiko tertentu atau ketidakpastian tertentu, atau ketika ada anomali yang muncul.

Jadi model pengatur lalu lintas udara, menurut saya, yang sudah ada jauh sebelum GenAI, menangkap konsep ini, menurut saya, cukup baik di sini. Dalam analoginya, bayangkan agen dalam sistem multi-agen Anda seperti pesawat terbang. Jadi agen adalah pesawatnya, dan agen mempunyai otonominya sendiri untuk bertindak. Orkestra dalam analogi ini adalah manajemen lalu lintas udara. Jadi ini adalah lapisan koordinasi yang menetapkan aturan dan menetapkan batasan serta berbagi konteks, dan ini menangani semua pesawat di udara dengan volume dan kecepatan serta kompleksitas yang di luar kemampuan manusia, dan itulah sebabnya kita memiliki sistem kompleks yang membuat pesawat-pesawat tersebut tetap di udara melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.

Sekarang, model protokol konteks, MCP, sejujurnya, adalah cara menghubungkan data yang dibagikan. Jadi pesawat-pesawat ini berbagi data tentang posisinya, tentang kecepatannya, kecepatannya, dan tentang identitasnya, tentang siapa mereka, dan itulah lapisan umum yang memungkinkan pesawat-pesawat ini, serta orkestratornya, untuk benar-benar memahami satu sama lain. Kemudian Anda memiliki protokol. Itu adalah protokol tentang berbagi data. Ini benar-benar adaptor universal untuk data.

Ada protokol lain tentang bagaimana agen dapat terhubung satu sama lain daripada terhubung ke data. Dan dalam analogi kita, ini adalah penghindaran tabrakan. Secara efektif, pesawat dapat melakukan negosiasi secara langsung tanpa kehadiran manusia. Kamu mendaki, aku turun. Dan hal itu dilakukan sesuai aturan sistem, dalam otonomi yang terbatas.

Sekarang dengan HITL dan HOTL, Anda menyebutkan pertanyaannya, versi HITL di sini, karena HITL tidak digantikan oleh HOTL. HITL tetap ada. Ada titik-titik yang disengaja dalam proses di mana Anda mendesain manusia, dan dalam kasus ini, misalnya, pilotnya adalah manusia, dan pilotnya menerbangkan pesawat. Mereka lepas landas, mereka mendaratkan pesawat. Mereka ada di sana. Itulah peran mereka. Namun dengan HOTL, Anda memiliki manusia yang tidak hanya menjadi pilot yang dapat merespons hal-hal yang tidak terduga, namun Anda juga memiliki manusia di menara kendali yang bahkan mengendalikan sistem manajemen lalu lintas udara itu sendiri. Jadi manusia mengawasi keseluruhan gambarannya, dan mereka mengambil tindakan ketika ambang batas menuntutnya. Dan itulah model AI agen di bidang farmasi.

Lanskap Penggabungan dan Akuisisi Farmasi Global

M&A farmasi tidak hanya mencerminkan strategi pertumbuhan perusahaan, namun juga lingkungan peraturan, kemampuan ilmiah, dan alokasi modal di seluruh wilayah. Untuk memahami bagaimana aktivitas dan nilai akuisisi didistribusikan secara global, kami di FounderNest baru-baru ini mengamati 1.489 transaksi M&A farmasi di seluruh dunia dengan nilai kesepakatan yang diungkapkan sebesar $660 miliar.

Hasilnya menunjukkan pasar yang sangat terkonsentrasi. Amerika Serikat tetap menjadi pemain dominan, sementara Eropa menunjukkan betapa pasar yang lebih kecil dan matang dapat menghasilkan nilai kesepakatan yang sangat besar. Pada saat yang sama, Asia muncul sebagai pusat ketiga yang berarti, yang mencerminkan pergeseran prioritas strategis jangka panjang.

Mari kita lihat lebih dekat angka-angkanya.

Data kami menunjukkan bahwa M&A farmasi global menjadi lebih selektif dan mempunyai sasaran yang strategis. Meskipun Amerika Utara tetap menjadi pasar yang dominan, konsentrasi transaksi bernilai tinggi di Eropa dan meningkatnya peran Asia mencerminkan pendekatan yang berbeda terhadap risiko, regulasi, dan investasi inovasi.

Kesimpulan utama dari data ini adalah bahwa volume transaksi dan ukuran transaksi tidak serta merta bergerak bersamaan. Beberapa wilayah berspesialisasi dalam akuisisi yang lebih sering dan lebih kecil, sementara wilayah lainnya memusatkan nilai ke dalam transaksi transformatif yang lebih sedikit. Perbedaan-perbedaan ini mencerminkan lingkungan peraturan, kematangan pasar, dan tujuan strategis.

Bagi para pemimpin industri, pola-pola ini menyoroti pentingnya fokus geografis dalam strategi M&A. Penciptaan nilai di bidang farmasi di masa depan tidak hanya bergantung pada dilakukannya lebih banyak transaksi, namun juga pada penempatan taruhan yang tepat di pasar yang tepat.

A Year of Advancements in the Treatment of Cancer

The field of cancer treatment saw a variety of advancements in 2025, from new dedicated centers to approved treatments to novel therapies. In this overview, PharmTech takes a look back at significant oncology news in 2025.

What cancer drug development and approvals happened in January?

The focus on lung cancer was particularly sharp, highlighted by the European Commission’s (EC) approval on January 21 of Johnson & Johnson’s Lazcluze (lazertinib) combined with Rybrevant (amivantamab) (1). This chemotherapy-free regimen was authorized as a first-line treatment for adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (1).

Further advancing lung cancer care, the National Institute for Health and Care Excellence in England and Wales issued positive recommendations on January 22 for two AstraZeneca treatments (2). Imfinzi (durvalumab) was recommended for adults with untreated extensive-stage small cell lung cancer when added to standard chemotherapy, having shown a sustained overall survival benefit (2). Tagrisso (osimertinib) was recommended as an adjuvant treatment option following complete tumor resection for adults with stage IB to IIIA NSCLC who have the specific EGFR mutations (2).

The European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) also recommended several new cancer medicines for approval in January in the European Union (3). These included Datroway (datopotamab deruxtecan) for breast cancer and Tivdak (tisotumab vedotin) for recurrent or metastatic cervical cancer (3).

Roche and Innovent Biologics announced a collaboration on January 2 to advance IBI3009, a novel delta-like ligand 3-targeted antibody drug conjugate candidate for advanced SCLC (4).

How did access to cancer drugs expand in February?

The clinical-stage radiopharmaceutical company AdvanCell successfully completed an oversubscribed $112 million Series C financing round in February (5). This funding was to be used to accelerate clinical development of its radionuclide therapy pipeline and expand the company’s manufacturing capacity.

AstraZeneca’s Lynparza (olaparib) was accepted for use within National Health Services Scotland by the Scottish Medicines Consortium. This acceptance provided a new treatment option for adults with human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer who possess germline BRCA1 or BRCA2 mutations and have previously undergone chemotherapy (6).

What regulatory approvals were granted in the spring?

In late March, EMA’s CHMP recommended several medicines for extension of their therapeutic indications (7). Notably, a positive opinion was issued for Opdivo (nivolumab) for a perioperative regimen, including neoadjuvant Opdivo and chemotherapy followed by surgery and adjuvant Opdivo, for resectable NSCLC in patients with PD-L1 expression. CHMP also extended indications for the cancer treatments Bosulif (bosutinib) and Calquence (acalabrutinib). The biosimilar Jubereq (denosumab) received a positive opinion for preventing skeletal-related events in adults with advanced malignancies involving bone.

In April 2025, FDA granted full approval to Bayer’s Vitrakvi (larotrectinib), a first-in-class tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitor (8). This approval is specifically for treating solid tumors in both adult and pediatric patients with a neurotrophic TRK gene fusion.

What infrastructure investments occurred in May?

On May 1, 2025, Aviva Capital Partners and Socius announced a substantial £1 billion investment to develop a new cancer research and treatment center in Sutton, London, located at the London Cancer Hub (9). The project aims to accelerate cancer research and contribute to the discovery and development of new diagnostic technologies and cancer drugs.

AstraZeneca announced on May 6, 2025, that Calquence (acalabrutinib) received approval in the EU (10). Acalabrutinib, a second-generation Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor, was approved in combination with bendamustine and rituximab for treating adults with previously untreated mantle cell lymphoma who are ineligible for an autologous stem cell transplant.

On May 21, 2025, CellCentric completed a $120 million Series C funding round to advance inobrodib, a potential first-in-class oral p300/CBP inhibitor for multiple myeloma. This agent targets the reduction of transcription factors MYC and IRF4 to address therapy resistance in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (11).

What new initiatives happened in June?

BioNTech announced plans on June 12, 2025, to acquire CureVac in an all-stock transaction valued at approximately $1.25 billion (12). This acquisition aimed to accelerate the development and manufacturing of next-generation messenger RNA (mRNA) immunotherapies for oncology by combining the strengths of the two German biotechnology companies.

Regulatory cancer treatment approvals in Europe included the following recommendations for market authorization (13):

• Zemcelpro (dorocubicel/unexpanded umbilical cord cells) received conditional marketing authorization for treating adults with hematological malignancies who require allogeneic hematopoietic stem cell transplantation when no other suitable donor cells are available.

• The orphan drug Ogsiveo (nirogacestat) was approved for the treatment of adults with progressing desmoid tumors.

• The biosimilar Vivlipeg (pegfilgrastim) received a positive opinion for reducing the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia after cytotoxic chemotherapy.

Priothera was awarded nearly €1.7 million in non-dilutive funding via a French government innovation competition (i-Nov) (14). This funding will support a clinical program evaluating its novel oral S1P receptor modulator, mocravimod, as an addition to commercial CAR-T cell therapies for hematologic malignancies.

Poland-based CDMO Mabion announced a €500,000 oncology services contest at the BIO 2025 convention in June (15). The contest aims to accelerate the development of recombinant protein-based cancer therapies, offering the winner credit toward Mabion’s end-to-end CDMO services.

Were there advancements in radiopharmaceutical therapies?

August 2025 saw the publication of a new FDA draft guidance concerning oncology therapeutic radiopharmaceuticals (RPTs) (16, 17). Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Dosage Optimization During Clinical Development was created to help drug sponsors identify an optimized dosage for RPTs used in oncology indications during clinical development.

Radiopharmaceuticals have evolved from treating superficial tumors to treating internal tumors. FDA’s new guidance signals an increasing need for drug sponsors to demonstrate a better understanding of pharmacodynamics, potential toxicity liabilities, and the therapeutic window for these new systemically injected therapies, alongside designing clinical trials to gather data on dosimetry (17).

Did oncology pipelines expand in 2025?

On July 28, 2025, GSK announced that it entered into agreements with Hengrui Pharma to develop treatments for several therapeutic areas, including new therapies for GSK’s oncology pipeline (18).The collaboration included 11 programs for which Hengrui Pharma will lead development through the completion of Phase I trials.

What strategies for research and manufacturing happened?

In September, the Phase IIa clinical trial for the small-molecule immunotherapy drug HTL0039732 was launched by Cancer Research UK and Nxera Pharma (19). This investigational therapy targets the EP4 receptor to address tumor-mediated immunosuppression, aiming to boost responses in resistant solid tumors. Also focused on novel approaches, Medicines Discovery Catapult (MDC) and Crown Bioscience announced a strategic partnership to create an integrated platform to accelerate the development of radiopharmaceuticals (20).

In October, AstraZeneca highlighted its advancements for medications to treat breast, bladder, and gastric cancers (21). Studies include arms of trials for trastuzumab deruxtecan (Enhertu), a Phase III trial of datopotamab deruxtecan (Datroway), and final overall survival results for perioperative durvalumab (Imfinzi).

What developments were at the end of the year?

In November, the United Kingdom National Nuclear Laboratory and MDC co-led a project focused on developing next-generation cancer treatments known as Targeted Alpha Therapies (22).

In December, Johnson & Johnson’s Tecvayli (teclistamab-cqyv), used in combination with daratumumab for relapsed or refractory multiple myeloma, was awarded FDA’s Commissioner’s National Priority Voucher (23) one day after Phase III MajesTEC-3 trial data were released showing the Tecvayli combination produced superior outcome. This voucher offers the opportunity to accelerate drug review to just 1-2 months.

Also in December, Indivumed and the Wilmot Cancer Institute at the University of Rochester Medical Center launched a joint venture to accelerate the development of novel cancer therapeutics (24). This collaboration focuses on patient-centric R&D, initially targeting advanced solid cancers.

References

  1. Johnson & Johnson. European Commission Approves Lazcluze (lazertinib) in Combination with Rybrevant (amivantamab) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Press Release. Jan. 21, 2025.
  2. AstraZeneca. AstraZeneca Receives Two Positive NICE Recommendations for Lung Cancer Patients Across England and Wales. Press Release. Jan. 22, 2025
  3. EMA. Meeting Highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 January 2025. Press Release. Jan. 31, 2025.
  4. Innovent Biologics. Innovent Enters into Exclusive Global License Agreement with Roche for Novel DLL3 Antibody Drug Conjugate. Press Release. Jan. 2, 2025.
  5. AdvanCell. AdvanCell Successfully Completes an Oversubscribed US$112M Series C Financing. Press Release. Feb. 3, 2025.
  6. AstraZeneca. Lynparza (olaparib) Accepted for Use in Scotland to Treat Germline BRCA-Mutated HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer After Chemotherapy. Press Release. Feb. 10, 2025.
  7. EMA. Meeting Highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24–27 March 2025. Press Release. March 28, 2025.
  8. Bayer. US FDA Grants Full Approval of Vitrakvi (larotrectinib) for Adult and Pediatric Patients with NTRK Gene Fusion-Positive Solid Tumors. Press Release. April 10, 2025. https://www.pharmtech.com/view/bayer-announces-fda-s-first-full-approval-of-ntrk-inhibitor
  9. Aviva. Aviva Capital Partners and Socius Submit Plans for £1 Billion Development to Create the World’s Leading Centre for Cancer Research and Treatment. Press Release. May 1, 2025.
  10. AstraZeneca. Calquence Plus Chemoimmunotherapy Approved in the EU as First and Only BTK Inhibitor for 1st-Line Mantle Cell Lymphoma. Press Release. May 6, 2025.
  11. CellCentric. CellCentric Secures $120 Million Investment to Advance Inobrodib for Treating Multiple Myeloma. Press Release. May 19, 2025.
  12. CureVac. BioNTech Announces Strategic Transaction to Acquire CureVac in Public Exchange Offer. Press Release. June 12, 2025.
  13. EMA. Meeting Highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16–19 June 2025. Press Release. June 20, 2025. https://www.pharmtech.com/view/six-biosimilars-part-of-ema-s-authorization-recommendations-in-june
  14. Priothera. Priothera Secures €1.7 Million i-Nov Funding by Bpifrance for Rare Blood Cancer Clinical Program. Press Release. June 24, 2025.
  15. Mabion. Mabion Launches €500,000 Services Contest to Support Next-Gen Oncology Breakthroughs. Press Release. June 17, 2025.
  16. FDA. Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Dosage Optimization During Clinical Development. Draft Guidance for Industry (OCE, CDER, August 2025). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/oncology-therapeutic-radiopharmaceuticals-dosage-optimization-during-clinical-development
  17. Haigney, S. The Impact of FDA’s Guidance on Clinical Trials for Radiopharmaceuticals. PharmTech.com. Aug. 25, 2025. https://www.pharmtech.com/view/the-impact-of-fda-s-guidance-on-clinical-trials-for-radiopharmaceuticals
  18. GSK. GSK and Hengrui Pharma Enter Agreements to Develop Up to 12 Innovative Medicines Across Respiratory, Immunology & Inflammation, and Oncology. Press Release. July 28, 2025.
  19. Nxera Pharma. Nxera Pharma and Cancer Research UK Announce First Patient Dosed in Phase 2a Trial of Investigational Cancer Immunotherapy HTL0039732. Press Release. Sept. 17, 2025.
  20. Haigney, S. MDC and Crown Bioscience. Medicines Discovery Catapult and Crown Bioscience Form Strategic Global Alliance for Radiopharmaceutical Innovation. Press Release. Sept. 11, 2025.
  21. AstraZeneca. AstraZeneca Furthers Ambition to Redefine Cancer Care with First Data from Four Major Pivotal Trials at ESMO. Press Release. Oct. 13, 2025.
  22. UKNNL. UK Nuclear Revolution Powers Next-Generation Precision Cancer Therapies. Press Release. Nov. 18, 2025.
  23. FDA Proactively Awards National Priority Voucher Based on Strong Phase 3 Study Results. News release. FDA. December 15, 2025. Accessed December 15, 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proactively-awards-national-priority-voucher-based-strong-phase-3-study-results
  24. Indivumed. Indivumed and University of Rochester Medical Center Expand Collaboration for Patient-Centric Discovery of Novel Therapeutics. Press Release. Dec. 10, 2025.

Otonomi Penuh Adalah 'Zona Larangan': Menetapkan Parameter untuk AI Agen di Farmasi

Dalam seri kedua dari tiga bagian ini, an tambahan padanya seri dari tiga artikel sebelumnya diterbitkan oleh Teknologi Farmasi®, Jason Bryantwakil presiden senior Manajemen Produk—AI di ArisGlobalmelanjutkan diskusi mengenai penerapan AI agen dalam industri farmasi, khususnya mengenai peran otonomi dan akuntabilitas dalam menyerahkan kendali kepada agen-agen ini.

Otonomi bukanlah pilihan biner, kata Bryant di bagian pertama wawancara video ini Teknologi Farmasi®, dan dapat bekerja selaras dengan akuntabilitas meskipun kedua karakteristik tersebut tampaknya tidak sejalan. Dalam video kedua ini, Bryant memperluas sudut pandang tersebut dan menambahkan bahwa AI agen otonom tidak dapat dan tidak akan mengambil alih semua proses.

“Saya bilang ini bukan biner, dan yang saya maksud adalah bahwa otonomi penuh benar-benar merupakan zona larangan untuk farmakovigilans,” kata Bryant. “Dan sejujurnya, otonomi penuh tidak diinginkan atau bahkan akan dilarang jika ada hal-hal penting, seperti pilihan atau etika atau hukum. Hal ini cocok untuk beberapa bidang. Cocok untuk bidang yang hasilnya dapat diubah, menurut saya itulah karakteristik utamanya.”

Bryant juga mengatakan bahwa agen-agen ini unggul dalam penemuan melalui inferensi dibandingkan pencarian.

“Bagi kami, hal ini meningkatkan keselamatan tim, karena Anda kini dapat mengeksplorasi berbagai kemungkinan, terutama dari sinyal lemah,” katanya. “Tetapi sinyal-sinyal lemah ini mungkin membawa banyak wawasan. Jadi kita kini bergerak melampaui pencocokan pola, yang, seperti saya katakan sebelumnya, masih sangat berharga, sangat kuat, namun kini kita benar-benar bergerak menuju generasi wawasan yang sebenarnya.”

Bagian kedua dari wawancara Bryant dapat dilihat di atas. Tonton bagian pertama Di Sini.

Tiga artikel yang ditulis oleh Bryant tersedia Di Sini, Di SiniDan Di Sini.

Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Saya bilang ini bukan biner, dan yang saya maksud adalah bahwa otonomi penuh benar-benar merupakan zona larangan untuk farmakovigilans. Dan sejujurnya, otonomi penuh tidak diinginkan atau bahkan dilarang jika ada hal yang penting, seperti pilihan, etika, atau hukum. Sangat cocok di beberapa domain. Ini cocok untuk domain yang hasilnya dapat dibalik, menurut saya itulah karakteristik utamanya. Dan terdapat banyak contoh mengenai hal tersebut, misalnya penemuan ilmiah adalah contoh dari hal tersebut yang hasilnya dapat dibalik.

Namun yang terpenting di sini adalah adanya koordinasi yang dilakukan oleh orkestrator. Orkestra memiliki otonomi yang mengoordinasikan kemampuan, mengelola konteks, memutuskan kapan akan menjalankan atau meningkatkan atau menghentikan sepenuhnya kendali transisi ke manusia. Dan otonomi terbatas tersebut memastikan bahwa, ya, Anda dapat mengantisipasi beberapa variabilitas, namun untuk alasan yang baik, karena Anda akan mendapatkan nilai lebih dari hal tersebut, namun hal tersebut terkendali, sehingga membuat perilaku genetik dapat diatur, dan hal ini sangat penting dalam keamanan obat. Jadi otonomi dan akuntabilitas. Memang terdengar seperti sebuah paradoks, namun bagi kami, hal ini dapat diselesaikan, dan keduanya dapat hidup berdampingan.

Ini terjadi dengan cepat. Kemampuan ini tidak melambat. Kami tidak melihat dataran tinggi terbentuk pada saat ini. Dan di sini kita benar-benar berada di domain tempat mesin berpikir, dan mereka tidak lagi melakukan pencarian. Anda menyebutkan bahwa mereka berpikir, mereka benar-benar berpikir, tetapi dalam berpikir, mereka melakukan simulasi, mereka berpikir ke depan, mereka mengeksplorasi pilihan, dan mereka menghasilkan jalur yang menurut saya pada dasarnya sangat kreatif.

Dan jalur kreatif ini tidak dikodekan dalam instruksi, dan tidak eksplisit dalam materi sumber yang ditemukan, dan itu adalah salah satu bagian penting dari penemuan, dan tidak mungkin mesin bisa berpikir, menurut saya hal itu mungkin terdengar seperti fiksi ilmiah beberapa waktu yang lalu, tapi di sini kita memilikinya dalam kehidupan sehari-hari, Anda dapat mengakses alat konsumen dan melihat pemikiran berantai panjang. Anda dapat melihat refleksi yang lebih dalam ini. Anda dapat melihat eksplorasi skenario dan agen ini.

Pada akhirnya, mereka juga menguji hipotesis. Mereka dapat memikirkan jalur-jalur ini, dan mereka dapat mengantisipasi permasalahan serta mempertimbangkan konsekuensinya. Jadi ini sangat kaya akan data, namun juga merupakan proses yang sangat kreatif, dan ini bukan sekadar pengambilan lagi. Mereka menghubungkan sinyal yang jarang dan lintas domain. Inilah yang saya maksud dengan penemuan, yang tidak bisa Anda peroleh dari satu sumber saja. Itu tidak dapat dikodekan di dalamnya secara langsung.

Jadi itu benar-benar penemuan melalui inferensi, bukan pencarian, karena ini memperluas kemungkinan dari masukan yang terbatas, inferensi, dan bukan pencarian. Dan bagi kami, hal ini meningkatkan tim keselamatan, karena kini Anda dapat menjelajahi berbagai kemungkinan, terutama dari sinyal lemah. Namun sinyal lemah ini mungkin membawa banyak wawasan. Jadi kita sekarang bergerak melampaui pencocokan pola, yang, seperti saya katakan sebelumnya, masih sangat berharga, sangat kuat, namun kita sekarang benar-benar bergerak menuju generasi wawasan yang sebenarnya.

Generasi sudah unggul dalam menulis tingkat manusia. Maksud saya, LLM adalah singkatan dari model bahasa yang besar, yang seharusnya tidak mengherankan, karena bagus dalam bahasa. Jadi mereka luar biasa di sana. Kami tidak melihat adanya peningkatan agen dalam hal ini. Dan seperti yang saya sebutkan, mereka adalah agen yang sempit dan cakupannya sempit. Seperti agen pengkodean utama kami, misalnya, sangat cocok untuk memberikan kemajuan besar dalam penalaran tingkat ahli, dan itu akan sangat berharga.

Namun ketika Anda mulai berpikir tentang proses perusahaan yang melibatkan banyak peran dan banyak tujuan serta banyak keputusan dan interkonektivitas tersebut, di sinilah sistem multi-agen dengan orkestrasi akan benar-benar membuka potensi tersebut, dan orkestratorlah yang akan memastikan kesinambungan ini di seluruh agen. Saya yakin kita akan membahasnya nanti, tapi ini akan memberikan konteks. Hal ini akan memastikan bahwa mereka memahami tujuan, alasan untuk mencapai hal-hal tersebut, dan akan tetap rendah dalam seluruh tahapan proses.