Arsip Kategori: Blog

A laboratory technician performing a quality control test on a batch of pharmaceutical tablets, highlighting the importance of ensuring drug safety. | Image Credit: ©MAY -stock.adobe.com

The API is, one might say, the most important element in a pharmaceutical product. Poor-quality APIs that do not meet potency levels and/or those that harbor impurities can create safety risks for the patient. Drug formulations may be destabilized by poor-quality APIs, which could shorten the drug’s shelf life. Poor-quality APIs may result in regulatory actions or recalls that can create production delays for the manufacturer that can impact the supply chain, therefore, keeping drugs from the patients that need them. Poor API quality may also leave the door open for counterfeit drugs to reach the market.

“From a supply chain perspective, poor-quality APIs increase the likelihood of production interruptions, which disrupt the supply to the market,” says Qixuan Lu, vice-president of Process Chemistry at BioDuro. “Because of the poor-quality API, additional quality control measures become necessary, driving up costs and diminishing profit margins. If such issues arise repeatedly, they can harm a company’s reputation and undermine market confidence in its products. Beyond these commercial setbacks, manufacturers also face considerable legal and regulatory risks if they fail to meet the standards required for pharmaceutical quality and patient safety.”

Impurities may result from a lack of a robust process and inadequate quality control, which often evolves from a lack of understanding of critical quality attributes (CQAs). This can manifest in poorly defined design spaces and analytical methods that fail to detect impurities, according to Dirk-Jan van Zoelen, Drug Substance Business Unit director, Ardena. “Moreover, when new impurities are identified, out-of-specification (OOS) results can lead to production delays, affecting the stability and reliability of the supply chain,” van Zoelen explains.

“Poor quality API presents several risks to the drug product, supply chain, and ultimately patients. These risks range from a lack of efficacy to the possibility of toxicity. Poor efficacy may result from low potency API, whereas toxicity may be related to the presence of uncontrolled impurities,” Richard Castledine, head of Drug Substance Operations at Quotient Sciences, says. “Additionally, simple batch-to-batch variability of quality attributes such as particle size and residual solvent concentration may result in differences in downstream manufacturing processes.”

Having strict quality checks, supplier audits, and strong compliance measures are important to maintain a safe and smoothly run system, according to M. Damodharan, chief quality officer, Sai Life Sciences.

Ensuring API quality

A comprehensive control strategy is key for ensuring API quality, according to van Zoelen. This strategy should address an in-depth understanding of the processes involved (e.g., chemical, physical, and cleaning) with defined critical process parameters (CPPs) and acceptable ranges. These processes should then be validated. The critical material attributes of raw materials and starting chemicals should be evaluated using comprehensive fit-for-use assessments to determine impurity clearance. A rigorous supplier qualification process should be put in place to ensure material quality and regulatory compliance. Analytical methods should be developed and validated in accordance with International Council for Harmonisation (ICH) guidelines, and a quality assurance department should be created that has an established quality management system to monitor regulatory compliance, van Zoelen says.

“A strong quality management system, aligned with good manufacturing practice (GMP) requirements, should define detailed production processes and quality control procedures to ensure that every stage of manufacturing is consistently supervised,” Lu agrees. “By actively monitoring the manufacturing workflow, manufacturers can guarantee that each critical step meets the required specifications and prevents potential quality deviations.”

Once parameters are set, they must be understood within the manufacturing process, says Castledine. “By understanding the edge of failure of any given process checks and controls can be implemented to ensure the process remains within the target ranges to produce high quality drug products,” he says. “Establishing a high-quality supply chain for all materials used in the manufacturing operation reduces the risk of introducing substandard materials to the process. Finally, the manufacturing process should be supported by internal analytical capabilities to assess critical quality attributes.”

“When designing a synthetic route for an API, process route design involves finding and selecting a pathway with favorable characteristics to maintain high quality CGMP (current good manufacturing practice) production when the API is manufactured at larger scale,” Castledine continues. “Modification or redesign of the process is often required to prepare for larger batch sizes and ensure that API can be produced in a compliant, efficient manner. Early on, drug developers should be mindful of identifying and developing control strategies for process and degradation impurities which may otherwise remain in the API. Additionally, avoiding niche or expensive starting materials and reagents for API synthesis is recommended; these can result in supply chain difficulties later and possibly lead to poorer quality substitutions being made.”

Material sourcing best practices

Sourcing from GMP-certified suppliers can help ensure API quality, according to Subbareddy Inta, vice-president and head of Quality, Dr. Reddy’s Laboratories North America. “Regular audits and inspections of supplier facilities ensure compliance with safety and quality standards,” Inta says.

“To secure high-quality APIs, manufacturers should implement a rigorous supplier evaluation system that carefully selects qualified raw material providers and conducts periodic audits. Incoming raw materials must undergo thorough inspections to confirm compliance with specified standards,” Lu stresses.

“Suppliers should be seen as an extension of internal manufacturing controls and standards, aligning with the drug manufacturer’s quality and compliance goals/objectives,” Timothy Buckley, vice-president of Global Quality, SK pharmteco, says. “Supplier qualification is critical, not only from a quality perspective, but also to ensure reliable supplies to eliminate potential drug shortages and supply interruptions.”

Materials used that are obtained from a third-party vendor must be rigorously qualified to ensure quality. This can be done through spike/fate and purge studies conducted on multiple lots, according to van Zoelen.

The physical and chemical characteristics of these materials, including crystal form, particle size, solubility, purity, residual solvents, and heavy metals, must be tested for CQAs to determine that they meet requirements. “Moreover, understanding the synthetic route used by the vendor is crucial, since the reagents, reaction conditions, and by-product removal methods should be compatible with the downstream manufacturing process,” Lu states. “This alignment ensures efficient conversion of starting materials or intermediates and minimizes impurities that might otherwise compromise the finished product’s quality.”

Tests performed on third-party-sourced materials, according to Ragavendran Vasudevan, director and head of Operations C2 Pharma India Ltd., include identity testing, purity and impurity profiling, assay testing, physical and chemical characterization, microbial and endotoxin testing, and stability and storage condition studies.

“Identity testing using FTIR (Fourier transform infrared spectroscopy), NMR (nuclear magnetic resonance), HPLC (high-performance liquid chromatography), or GC–MS (gas chromatography–mass spectrometry) confirms chemical structure. Purity and impurity profiling detect unwanted byproducts, while potency is measured through titration, UV-Vis (ultraviolet-visible), or HPLC. Residual solvent analysis via GC-HS (headspace-gas chromatography) ensures no toxic solvents remain,” Damodharan explains. “Water content is checked using Karl Fischer titration, and microbial testing screens for bacteria and endotoxins. Particle size and polymorphism studies assess bioavailability impact. Stability testing evaluates degradation risks, and elemental analysis using ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry) checks for toxic metals. These steps ensure the API meets safety and regulatory standards.”

Regulatory compliance and validation

Validation is a crucial step in ensuring the quality of APIs and applies to the regulatory compliance requirements of facilities, equipment, and infrastructure, according to Lu. “Stability testing should also be carried out to track changes in the physical and chemical properties of the API, as well as the formation of any degraded products or impurities over time,” Lu says. “These tests help determine appropriate shelf life and storage conditions, ensuring that the API retains its intended quality and efficacy until it is used.”

Other validation exercises, according to Vasudevan, include supplier qualification, raw material testing, process validation, analytical method validation, and regulatory documentation.

“Validating test methods, such as chromatography and spectrometry, ensures accurate purity and potency analysis,” Inta says. “Conducting stability studies under various storage conditions ensures the API remains stable over time. Ensuring compliance with pharmacopeial standards and regulatory requirements maintains high-quality standards.”

“Confirmation of the manufacturing process used is also essential to ensure that methods used for testing are suitable,” Castledine says. “For example, some manufacturing processes have the potential to generate potentially mutagenic impurities (PMI) which need to be controlled to PPM (parts per million) levels, often requiring the development of specialized HRMS (high-resolution mass spectrometry) methods.”

Quality validation of APIs should be a phase-appropriate approach, according to van Zoelen, with analytical methods getting partial validation in early phase development that focuses on process-related impurities and safety data. “As development progresses to later clinical phases, a more comprehensive validation is required, including full validation of the analytical methods for the API, starting materials, and intermediates,” van Zoelen says. “Impurity profiles are set during early-stage development, with tox-batch validation and process validation as essential milestones. Throughout this process, supplier qualifications should also be conducted to ensure consistency and reliability of materials.”

A transparent supply chain is achieved by good distribution practices, according to Damodharan, and helps prevent counterfeit drugs. “Regulatory compliance is a must, including accurate documentation and real-time monitoring. Staying updated on compliance changes and maintaining data integrity (can) ensure long-term quality,” Damodharan says.

Recording CGMP data for APIs

Maintaining accurate CGMP records for APIs is necessary to assure regulators of compliance, traceability, and product quality. However, according to Vasudevan, many companies lack complete and accurate documentation and have poor record keeping practices. They also have data integrity violations and insufficient training on compliance with CGMPs.

Poor documentation, including incomplete records or backdating, violate CGMPs and data integrity requirements. “Illegible batch records, unverified calculations, and outdated SOPs (standard operating procedures) lead to errors,” Damodharan says. “Failing to record deviations, corrective actions, or equipment calibrations weakens oversight. These slip-ups can trigger compliance issues, recalls, or even regulatory shutdowns.”

It is important to avoid gaps in impurity data in CGMP records. A mistake some manufacturers make, according to van Zoelen, is not aligning analytical methods with an API’s impurity profile in clinical phases. “As development progresses, particularly through the clinical phases, new impurities may emerge, such as genotoxic or mutagenic impurities,” van Zoelen says. “Multiple analytical methods may be employed at different stages, and these may change as the development advances. It is critical to ensure continuous alignment of these methods with impurity data to avoid gaps or discrepancies in CGMP records, especially as the product progresses through clinical phases.”

“Failing to capture batch-specific information or variations in production conditions can compromise data integrity,” Inta says. “Inadequate documentation of deviations or corrective actions can leave issues unresolved. Lastly, not adhering to proper data integrity protocols, such as avoiding falsification or improper handling of electronic records, can severely compromise data quality.”

“While GMP expectations such as data integrity, GDP (good documentation practices), and facility/personnel controls are the same for APIs and drug products, a key issue for API manufacturers is ensuring appropriate documentation and evaluation of supplier changes,” Buckley explains. “Changes in the route of synthesis for critical raw materials, such as regulatory starting materials, can lead to a new or altered impurity profile of existing impurities. This may introduce concerns related to nitrosamines, heavy metals, and/or PEG (polyethylene glycol) residues. Therefore, while there are many GMP considerations, change control and supplier qualification are especially critical in API manufacturing.”

Considerations for highly potent APIs

Highly potent APIs (HPAPIs) have increased pharmacological activity and safety risks according to Vasudevan. Safe production and handling of HPAPIs can be done by implementing stringent quality measures. These include dedicated production areas or isolators and closed-system processing. Using segregated facilities that have independent heating, ventilation, and air conditioning (HVAC) systems can prevent contamination. Maintaining negative pressure environments may contain potent compounds, and using automated handling systems reduces manual intervention, insists Vasudevan.

“More drugs in development than ever are classed as highly potent,” Helen Baker, director of Formulation Design, Quotient Sciences, explains. “HPAPIs present additional CMC (chemistry, manufacturing, and controls) challenges due to the containment requirements to protect both the operators and manufacturing facilities. The production processes may also require greater precision and control due to the very small quantities of drug present in the final dosage form.”

Preventing cross-contamination in the manufacture of HPAPIs is the main concern with ensuring quality for pharmaceutical products that contain these types of ingredients, especially when manufactured in multipurpose facilities, according to van Zoelen, who stresses that stringent cleaning protocols must be adhered to. “The maximum allowed carryover (MACO) should be defined based on health-based occupational exposure limits (HBOEL) to ensure safe transitions between high-potency and low-potency APIs,” van Zoelen says. “Additionally, a comprehensive cross-contamination strategy is essential, including facility design considerations, dedicated equipment, and validated cleaning procedures to mitigate the risk of HPAPI contamination in subsequent batches.”

“If potent compounds are produced in the same facility as less potent products, dedicated production lines or segregated manufacturing areas are essential to eliminate the risk of contamination and to uphold stringent safety standards,” Lu agrees.

“EH&S (environmental, health, and safety) audits are critical to ensure that HPAPIs continually meet CGMP compliance standards and regulatory requirements,” Baker says. “The HPAPI manufacturer should also have a robust risk management program that includes ongoing environmental health monitoring and surrogate monitoring to ensure consistent control over our processes, facilities, cleaning procedures, and SOPs is also critical to ensure that HPAPIs are being manufactured consistently.”

Conclusion

Drug shortages can impede access to life-saving medications, and quality issues are one reason drug shortages may occur (1). Regulatory agencies have guidelines that should be followed to mitigate the risk of poor-quality ingredients, such as APIs. By following these guidelines, having a robust quality system, and qualifying API suppliers, drug manufacturers can help keep the supply chain healthy.

Reference

1. FDA. Drug Shortages. FDA.gov. March13, 2025 (accessed April 11, 2025). https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-shortages

About the author

Susan Haigney is lead editor of Pharmaceutical Technology®.

Article details

Pharmaceutical Technology®
Vol. 49, No. 4
May 2025
Pages: 10-15

Citation

When referring to this article, please cite it Haigney, S. Poor API Quality Threatens a Healthy Supply. Pharmaceutical Technology 2025 49 (4).

Silabus farmakologi pada ujian PTCB.

Teknisi farmasi diharuskan memahami beberapa topik utama dalam farmakologi – sebagaimana diatur dalam Obat Domain Pengetahuan Silabus ujian PTCB.

Misalnya, teknisi harus mengetahui perbedaan antara agonisme narkoba dan antagonisme; tahu perbedaan antara farmakokinetik dan farmakodinamik; serta mengetahui garis besar tentang bagaimana obat -obatan mengerahkan efek terapeutik mereka.

Perhatikan bahwa teknisi tidak diharuskan untuk memahami konsep secara rinci. Tingkat detail itu hanya diperlukan pada tingkat gelar. Sebaliknya, teknisi farmasi harus memahami dasar -dasar dasar dari setiap konsep. Ini penting – karena Anda tidak ingin mengganti topik, tetapi Anda juga tidak ingin terlalu banyak detail.

Half-life adalah konsep mendasar lain yang harus diketahui oleh teknisi farmasi. Untuk konsep ini, ada tiga faktor luas yang perlu dipertimbangkan:

• Definisi waktu paruh.
• Bagaimana waktu paruh berdampak pada metabolisme obat dalam tubuh.
• Implikasi klinis waktu paruh untuk pasien.

Sepanjang panduan ini, kami akan mengeksplorasi masing-masing kriteria ini untuk membantu memandu pemahaman Anda tentang waktu paruh ke tingkat yang seharusnya. Mari kita mulai dengan terlebih dahulu mempelajari lebih lanjut tentang apa yang kita maksud dengan waktu paruh.

Apa itu waktu paruh?

Istilah waktu paruh digunakan untuk menggambarkan Waktu yang dibutuhkan untuk konsentrasi obat dalam tubuh berkurang sebesar 50%. Ini adalah konsep penting karena membantu menentukan berapa lama obat tetap aktif dalam tubuh.

Mari kita ambil contoh praktis: Seorang pasien hadir di apotek lokal Anda dengan sakit kepala berdenyut sebelum jam 12 siang, mencari obat analgesik untuk membantu mengobati gejala mereka. Ibuprofen direkomendasikan dan kemudian diberikan kepada pasien.

Setiap tablet ibuprofen memiliki 200mg bahan aktif. Ibuprofen memiliki waktu paruh sekitar 2 jam.

Oleh karena itu jika pasien mengambil satu tablet ibuprofen pada jam 12 siang, maka:

• Pukul 2 siang, hanya 100mg bahan aktif akan tetap di dalam tubuh.
• Pukul 4 sore, hanya 50mg bahan aktif akan tetap di dalam tubuh.
• Pukul 6 sore, hanya 25mg bahan aktif akan tetap di dalam tubuh.
• Sampai jam 8 malam, hanya 12,5mg bahan aktif akan tetap di dalam tubuh.

Setelah setiap periode 2 jam, konsentrasi ibuprofen dalam tubuh berkurang sebesar 50%. Inilah yang kami maksud dengan waktu paruh. Obat dengan waktu paruh pendek dieliminasi dari tubuh relatif cepat sedangkan obat dengan waktu paruh yang panjang dihilangkan dari tubuh dalam waktu yang lama.

Beberapa obat memiliki waktu paruh lebih lama daripada yang lain. Misalnya:

• Amiodarone: 60 hari
• Diazepam: 50 jam
• Fluoxetine: 4-6 hari
• Parasetamol: 2-3 jam

Obat-obatan dengan waktu paruh yang sangat panjang, seperti amiodarone, sering memiliki apa yang disebut besar volume distribusi. Dengan kata lain, obat ini dipertahankan dalam distribusi yang panjang dan mendalam di seluruh jaringan di seluruh tubuh. Pelepasan obat dari jauh di dalam jaringan ini seringkali sangat lambat.

Faktor yang mempengaruhi waktu paruh.

Half-life belum tentu nilai atau proses tetap. Ada faktor-faktor yang mempengaruhi efek keseluruhan dari waktu paruh obat. Di sini, kami merangkum beberapa contoh terpenting yang perlu Anda ketahui:

• Obat yang dimetabolisme oleh hati akan memetabolisme lebih lambat pada pasien dengan penyakit hati. Sebagai contoh: Acetaminophen memiliki waktu paruh 2-3 jam, tetapi ini dapat diperpanjang hingga 4 jam atau lebih karena gangguan metabolisme hati.
• Demikian pula, obat -obatan terutama dihilangkan melalui ginjal dihilangkan lebih lambat pada pasien dengan penyakit ginjal -Sekali lagi mempengaruhi waktu paruh. Gagal jantung dapat mengurangi aliran darah ke hati dan ginjal, dan ini juga dapat memperpanjang waktu paruh.
• Obat -obatan yang sangat tinggi Lemak larut dengan a volume distribusi yang tinggi (Seperti yang kami pelajari sebelumnya dengan amiodarone) tetap di tubuh lebih lama dan karenanya memiliki waktu paruh yang jauh lebih lama.
• Pasien muda Dan pasien yang lebih tua Biasanya memetabolisme obat lebih lambat dari populasi umum lainnya, dan karenanya ini dapat memperpanjang paruh standar obat.
• Half-life juga dipengaruhi oleh keberadaan obat lain. Sebagai contoh, satu obat dapat menginduksi atau menghambat enzim hati CYP dalam tubuh, dan ini dapat memengaruhi metabolisme obat kedua. Dengan kata lain, interaksi obat dapat memengaruhi waktu paruh.
• Beberapa obat lebih disukai mengikat protein yang ditemukan di aliran darah. Dalam kasus ini, ada obat tidak aktif yang terikat (obat yang terikat pada protein, seperti albumin), dan obat aktif yang tidak terikat. Butuh waktu untuk obat yang dilepaskan dari protein aliran darah. Ini dapat memperpanjang waktu paruh narkoba.
• Waktu paruh juga dipengaruhi oleh rute administrasi. Obat yang diambil melalui mulut dapat diharapkan untuk menjalani metabolisme lulus pertama (metabolisme melalui hati), sedangkan obat yang sama yang diberikan melalui rute IV dapat melewati efek ini.

Tujuh faktor ini penting bukan hanya karena mereka menjelaskan bagaimana perubahan waktu paruh dari waktu ke waktu, tetapi juga karena mereka menginformasikan keputusan yang perlu dibuat oleh dokter dan profesional kesehatan lainnya.

Konsekuensi paruh dan klinis.

Mengetahui waktu paruh lebih dari sekadar pertimbangan teoretis.

Sebaliknya, ia memainkan peran penting dalam bagaimana pasien dirawat secara aktif. Misalnya, sebelumnya kita berbicara tentang ibuprofen dan waktu paruh 2 jam. Kami belajar bahwa setelah 6 jam, hanya 12,5mg obat tetap ada di dalam tubuh (dari 200mg asli). Inilah yang mendukung frekuensi dosis.

Dengan kata lain, frekuensi dosis harus sedemikian rupa sehingga tingkat obat yang konstan tetap ada di dalam tubuh – tidak terlalu banyak untuk menghindari efek buruk tetapi tidak terlalu sedikit sehingga pasien tidak lagi mengalami manfaat terapeutik menggunakan obat. Inilah yang dikenal sebagai pencapaian a kondisi mapan obat dalam tubuh – dimana Asupan obat sama dengan laju eliminasi.

Frekuensi dosis dipengaruhi oleh tujuh faktor yang kita bahas sebelumnya. Dokter memutuskan keduanya dosisnya Dan frekuensinya tergantung pada faktor pasien individu ini. Obat -obatan dengan a waktu paruh panjang yang lebih sering dosis Tingkatkan risiko akumulasi obat dan toksisitas. Itu karena sebelum dosis pertama telah dihilangkan, dosis kedua diberikan di atas konsentrasi obat yang sudah ada sebelumnya-dan kadar perlahan menumpuk dari waktu ke waktu. Obat-obatan dengan waktu paruh panjang dapat memakan waktu berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk dihilangkan dari tubuh. Kami melihat ini dalam kasus antidepresan SSRI, di mana pasien dapat mengalami a Sindrom penghentian selama berminggu -minggu atau berbulan -bulan setelah penggunaan obat -obatan ini semakin lama. Waktu paruh panjang menyebabkan efek jenis ini.

Obat -obatan dengan a Indeks sempit-terapeutik – seperti lithium atau digoxin – harus dipantau secara ketat untuk memastikan kadar mereka berada dalam kisaran terapi target. Dalam kasus ini, mengetahui waktu paruh obat sangat penting bagi dokter untuk menetapkan dosis paling optimal dan paling aman untuk diberikan.

Oleh karena itu, waktu paruh lebih dari sekadar konstruksi teoretis. Ini memainkan peran penting dalam bagaimana dokter bekerja dengan obat -obatan dalam pengobatan pasien. Ini membantu mengoptimalkan hasil pasien sementara pada saat yang sama, mengurangi risiko efek samping.

Pertanyaan penilaian diri PTCB.

Di bawah ini kami mengumpulkan beberapa pertanyaan gaya ujian PTCB yang mencakup materi dalam panduan PTCB ini untuk waktu paruh. Tinjau pertanyaan di bawah ini dan nanti kita akan melalui jawaban yang benar secara lebih rinci.

Q1. Jika obat memiliki waktu paruh 4 jam, berapa lama waktu yang dibutuhkan obat dikurangi menjadi 25% dari konsentrasi aslinya?

a) 4 jam

b) 8 jam

c) 12 jam

D) 16 jam

Q2. Seorang pasien mengambil 200 mg obat dengan waktu paruh 10 jam. Berapa banyak obat yang akan tetap ada di dalam tubuh setelah 30 jam?

a) 100 mg

b) 50 mg

c) 25 mg

D) 12,5 mg

Q3. Semua pernyataan ini benar, kecuali?

a) Obat-obatan dengan volume distribusi yang tinggi memiliki waktu paruh yang lebih lama

b) Metabolisme first-pass terjadi melalui hati

c) Penyakit hati memperpanjang waktu paruh dalam obat yang dimetabolisme secara hepatik

D) pasien yang lebih tua memetabolisme obat lebih cepat dari pasien yang lebih muda

Q4. Jika obat memiliki waktu paruh 5 jam dan diberikan setiap 5 jam, apa yang akan terjadi pada konsentrasi obat dari waktu ke waktu?

a) konsentrasi obat akan berkurang dengan setiap dosis

b) Obat akan menumpuk dan mencapai kondisi mapan

c) obat akan sepenuhnya dihilangkan setelah setiap dosis

d) obat akan menyebabkan toksisitas langsung

Q5. Manakah dari skenario berikut yang akan mengurangi waktu paruh obat?

a) Induksi enzim hati

b) Gangguan fungsi ginjal

c) sirosis hati

d) Interaksi obat dengan inhibitor enzim

Jawab Penjelasan.

Jawaban untuk Q1: 8 jam

Setelah 1 paruh, obat memiliki 50% tersisa di dalam tubuh. Setelah 2-setengah-hidup, obat kemudian hanya memiliki 25% tersisa di dalam tubuh.

Oleh karena itu, jawaban yang benar adalah 8 jam (waktu paruh 2 x 4 jam).

Jawaban untuk Q2: 25mg

200mg harus menjalani 3 waktu paruh (30 jam / 10 jam paruh).

Setelah paruh pertama: 100mg

Setelah paruh kedua: 50mg

Setelah paruh ketiga: 25mg

Jawaban untuk Q3: Pasien yang lebih tua memetabolisme obat lebih cepat daripada pasien yang lebih muda.

Pasien yang lebih tua (dan pasien yang sangat muda) memetabolisme obat lebih lambat dibandingkan dengan kelompok pasien dewasa lainnya.

Jawaban untuk Q4: Obat ini akan menumpuk dan mencapai kondisi mapan.

Obat dengan waktu paruh 5 jam, jika diberikan setiap 5 jam, akan menghasilkan beberapa obat yang masih ada dalam tubuh ketika dosis berikutnya diberikan.

Ini berarti obat akan menumpuk dengan setiap dosis sampai saldo tercapai antara jumlah yang diberikan dan jumlah yang dihilangkan.

Seiring waktu, obat akan mencapai konsentrasi kondisi-mapan, di mana jumlah obat yang masuk ke sistem sama dengan jumlah yang dibersihkan.

Jawaban untuk Q5: Induksi enzim hati.

Menginduksi enzim hati berarti membuat enzim tersebut lebih aktif (kebalikan dari penghambatan enzim hati).

Oleh karena itu, enzim yang lebih aktif berarti memetabolisme obat lebih cepat. Ini berarti pengurangan waktu paruh dari waktu ke waktu.

Ulasan tutorial.

Selama panduan studi ini, kami meninjau detail utama bahwa teknisi farmasi diharuskan mengetahui tentang waktu paruh untuk ujian PTCB.

Dalam ulasan, kami belajar:

• Definisi apa yang merupakan waktu paruh: Waktu yang dibutuhkan untuk konsentrasi obat dalam tubuh berkurang sebesar 50%.
• Faktor yang mempengaruhi waktu paruh: termasuk adanya penyakit hati atau penyakit ginjal; interaksi obat; volume distribusi; protein dalam aliran darah; usia; adanya penyakit, seperti gagal jantung; dan rute administrasi (IV versus lisan dll.).
• Dampak Klinis: bagaimana waktu paruh menginformasikan keputusan yang dibuat untuk frekuensi dosis dan dosis; Obat Indeks Teerapeutik Sempit; dan efek samping jangka panjang dari obat-obatan dengan waktu paruh panjang.

Dengan mengetahui detail kunci ini, Anda akan sepenuhnya siap untuk semua pertanyaan paruh jika mereka muncul pada ujian PTCB yang akan datang.

Saya harap Anda menemukan panduan PTCB ini untuk Half-Life bermanfaat! Periksa kembali ke blog PTCB Tes Prep kami segera untuk konten eksklusif yang lebih eksklusif untuk membantu Anda belajar dan mempersiapkan ujian Teknisi Farmasi.

Vial insulin yang terperangkap dalam es untuk tantangan diabetes | Kredit Gambar: © Nisit – Stock.adobe.com

Sementara banyak produk parenteral dapat disimpan dan dikirim dalam keadaan cair pada suhu kamar, beberapa, termasuk sebagian besar berdasarkan zat obat biologis, harus dipertahankan pada suhu rendah. Ketika pendinginan tidak cukup, ada dua opsi: menjaga produk dalam keadaan beku atau pengeringan beku (lyophilizing) mereka menjadi bentuk bubuk. Ada kelebihan dan kekurangan bagi keduanya, dengan banyak faktor yang perlu dipertimbangkan ketika memilih antara kedua solusi.

Ketidakstabilan dan pengemudi waktu

Penggerak terbesar untuk membeku atau membeku produk parenteral pengeringan adalah ketidakstabilan zat obat saat dalam larutan. Masalah ini tidak sering muncul untuk API molekul kecil, tetapi umum untuk protein rekombinan dan molekul berbasis antibodi. “Mengembangkan formulasi parenteral yang kering atau beku terutama didorong oleh ketidakstabilan yang melekat pada molekul biologis dalam larutan pada atau di bawah suhu kamar, umur simpan yang terbatas dalam bentuk cair, sensitivitas tinggi terhadap fluktuasi suhu dan antarmuka likuid udara, dan pembatasan yang terkait dengan eksipien.

Protein molecules, explains Jeremy Guo, senior vice president and head of drug-product development and clinical drug-product manufacturing at WuXi Biologics, are physically and/or chemically unstable during long-term storage, suffering from aggregation and visible particle formation, deamidation, oxidation, and other degradation pathways, even in optimized aqueous formulations after formulation screening.

“Membekukan atau menciofilisasi formulasi ini adalah pilihan yang optimal, karena reaksi fisik dan/atau kimia akan dihambat dalam keadaan kaca beku atau keadaan kering-beku dengan kadar air minimal,” kata Guo. Di Lonza, alat analitik canggih digunakan untuk mendiagnosis kerentanan yang berpotensi mengarah pada ketidakstabilan, termasuk spektrometri massa untuk mendeteksi dan meramalkan modifikasi pasca-translasi, holistik (yaitu, stabilitas-indikasi) analitik diseling-devadasi, penolakan analisis-devisasi, analisis analisis yang berpotensi terhadap protein-versus-s-versus-surfa-s-surfa-devion, penandatangan. Protein sel inang yang mendalam, terutama lipase, karakterisasi dan kuantifikasi, dan pengujian dan kualifikasi integritas penutupan container.

Di luar ketidakstabilan, waktu juga bisa menjadi pendorong untuk memilih membekukan atau meliofilisasi kandidat obat. “Ketika garis waktu pengembangan sangat terbatas untuk pengajuan awal aplikasi Investigation New Drug (IND), formulasi akhir perlu dikunci tanpa menyelesaikan penyaringan formulasi komprehensif atau generasi data stabilitas yang memadai. Pembekuan atau pembekuan pembekuan dapat membantu memastikan stabilitas jangka panjang sambil tetap memenuhi jadwal yang lebih pendek, skrining komprehensif dapat dilakukan selama tahap akhir.

Degradasi surfaktan juga menjadi faktor

Ada satu alasan penting lainnya untuk bergerak maju formulasi beku atau beku selama pengembangan biologi, menurut Zuluaga Estrada. Banyak formulasi biologis cair memiliki waktu rak yang diharapkan terbatas ketika disimpan pada atau di bawah suhu kamar karena degradasi surfaktan, itulah sebabnya Lonza melakukan begitu banyak analisis terkait surfaktan. “Untuk kasus di mana aktivitas lipolitik yang luas ditunjukkan, uji lipase eksklusif Lonza dapat mendukung penghapusan aktivitas lipolitik selama pemrosesan hilir,” katanya. Perusahaan juga memiliki pendekatan eksklusif untuk penghambatan lipase yang melibatkan penambahan konsentrasi sitrat yang rendah untuk mengurangi degradasi surfaktan, yang berpotensi mencegah kebutuhan penyimpanan beku atau terliofilisasi, tambah Zuluaga Estrada.

Keuntungan dan Kekurangan Formulasi Beku

Keuntungan utama dari formulasi beku adalah kemampuannya untuk melestarikan formulasi yang tidak stabil karena imobilisasi komponen molekuler, sehingga memperpanjang umur simpan, mengamati Zuluaga Estrada. Pengembangan formulasi beku juga umumnya membutuhkan waktu lebih sedikit dan lebih murah daripada pengembangan produk yang diliofilisasi, menurut Guo. Kurangnya kebutuhan akan langkah rekonstitusi, yang diperlukan untuk formulasi kering-beku, adalah manfaat lain yang dicatat oleh Guo.

Namun, ada beberapa kelemahan untuk formulasi beku. “Kompleksitas pengembangan formulasi beku sering tidak dipertimbangkan secara penuh, dan tantangan terkait menghadirkan risiko substansial dalam pengembangan biologis,” Zuluaga Estrada berpendapat. Dia menyoroti kurangnya molekul atau stabilitas eksipien dalam formulasi beku tertentu (misalnya, denaturasi dingin dan agregasi protein, kristalisasi eksipien, pemisahan fase) dan integritas yang dikompromikan dari sistem penutupan kontainer pada suhu ultralow sebagai dua contoh.

Di luar masalah stabilitas, tantangan utama dengan produk beku adalah kebutuhan akan infrastruktur dan kemampuan pengiriman yang luas untuk mendukung rantai dingin, kata Zuluaga Estrada. “Parameter pembekuan yang kuat, kondisi penyimpanan yang tepat, dan manajemen rantai pasokan yang memadai perlu dipertimbangkan,” katanya.

Kunjungan suhu selama penyimpanan dan pengiriman produk beku, tambah Guo, dapat menyebabkan pembentukan kristal es, denaturasi protein, dan potensi penurunan kemanjuran obat. Selain itu, kebutuhan akan kontrol suhu selama penyimpanan dan pengiriman di lokasi manufaktur, depot, dan pusat klinis menambah biaya dan ketidaknyamanan yang signifikan, komentarnya.

Kekhawatiran lain yang ditunjukkan oleh GUO termasuk risiko kerusakan vial yang lebih tinggi dan kebutuhan untuk volume pengisian yang lebih rendah dibandingkan dengan produk obat cair dalam wadah yang sama untuk mengurangi risiko ini.

Untuk menghindari masalah ini, seringkali pembangunan kembali menjadi formulasi cair atau yang diliofilisasi dikejar begitu seorang kandidat mencapai tahap pembangunan selanjutnya dan tampaknya dikomersialkan. Namun, beralih ke produk yang dikeringkan dengan cair atau beku selama pengembangan fase akhir membutuhkan upaya tambahan yang signifikan dan menambah biaya dan waktu untuk program, menurut Zuluaga Estrada.

Formulasi yang diliofilasi menghadirkan peluang dan tantangan

Pengeringan beku juga memiliki atribut positif dan negatif. Selain mengatasi masalah ketidakstabilan formulasi, salah satu manfaat terbesar adalah kemampuan untuk menyimpan dan mengirimkan produk dengan suhu yang didinginkan (2-8 ° C) atau bahkan suhu kamar, kata Guo.

Penyimpanan kue yang diliofilisasi yang tepat dalam kondisi suhu ini (yaitu, di bawah suhu transisi kaca), secara signifikan mengurangi kendala logistik dan penyimpanan dibandingkan dengan produk beku, setuju Zuluaga Estrada. “Itu berarti efisiensi penyimpanan dan transportasi yang lebih besar, terutama untuk produk global dan pengiriman yang berpusat pada pasien,” Guo menyimpulkan.

Namun, seperti halnya formulasi beku, perlu menggunakan volume pengisian yang lebih rendah daripada produk cair dalam wadah yang sama untuk memastikan efisiensi proses lyofilisasi. Selain itu, Guo mengamati bahwa pengembangan proses pengeringan beku membutuhkan keahlian dan kemampuan khusus dan sering menambah waktu. Proses lyophilisasi juga intensif energi dan memperpanjang waktu manufaktur secara keseluruhan.

Kebutuhan untuk pemulihan sebelum administrasi juga menimbulkan beberapa kekhawatiran. Guo tidak hanya mencatat risiko potensial kontaminasi produk oleh puing-puing stopper setelah beberapa tusukan untuk pemulihan dan pengambilan sampel, formulasi konsentrasi tinggi dapat menantang sehubungan dengan waktu yang diperlukan dan potensi kesalahan dosis dan pengenalan kontaminan.

Terlepas dari kompleksitas, biaya, dan jadwal yang diperluas yang biasanya terkait dengan pengembangan produk yang diliofilisasi, dengan keahlian yang tepat dan siklus platform yang kuat, dimungkinkan untuk mengembangkan formulasi kering-beku dalam kerangka waktu yang sama dibandingkan dengan format cair, menurut Zuluaga Estrada. “Kami menggunakan teknik karakterisasi khusus termasuk modulasi kalorimetri pemindaian diferensial (MDSC) dan pembekuan mikroskop (FDM) untuk mengidentifikasi perubahan termal utama dan, seperti yang diperlukan, mengoptimalkan dan mengembangkan siklus lyophilisasi yang kuat dalam jadwal waktu yang hemat biaya dan dengan kebutuhan material rendah,” jelasnya.

Faktor utama yang perlu dipertimbangkan

Mengingat kelebihan dan kerugian yang berbeda dari pembekuan dan pengeringan formulasi parenteral, ada beberapa faktor umum yang sering memengaruhi pilihan satu metode di atas yang lain. Pertama adalah kemampuan zat obat untuk menahan proses lyophilisasi dan/atau siklus pembekuan-cairan, menurut Zuluaga Estrada. Aplikasi klinis dan rute administrasi juga merupakan pertimbangan penting. Misalnya, ia mencatat bahwa penerimaan format yang diliofilisasi lebih rendah untuk obat -obatan darurat yang harus segera diberikan dan obat -obatan yang diberikan melalui pemberian intravitreal. Aspek lain yang harus diperhitungkan termasuk fase pengembangan, rantai pasokan, jadwal, dan biaya.

Secara umum, kata Guo, produk beku sering lebih disukai jika garis waktu pengembangan sangat terbatas (misalnya, enam bulan ke IND); Produk ini tidak stabil dan peka terhadap proses pengeringan beku; dan obat hanya akan membutuhkan distribusi secara lokal atau ke pusat klinis dengan infrastruktur rantai dingin yang cukup. Selain itu, ia mencatat bahwa penyimpanan jangka panjang pada -20 ° C lebih disukai daripada penyimpanan pada suhu ultra-rendah karena ketersediaan yang lebih besar dari kemampuan ini di pusat-pusat klinis.

Liofilisasi biasanya lebih disukai, Guo melanjutkan, untuk produk yang tidak stabil yang dapat menahan proses pengeringan pembekuan, ada waktu yang cukup untuk pengembangan proses lyophilisasi yang optimal, diperlukan kehidupan rak yang panjang, dan/atau produk akan didistribusikan secara global, termasuk daerah-daerah di mana manajemen rantai dingin akan menimbulkan tantangan.

“Secara keseluruhan,” Guo menyimpulkan, “ketika memilih antara formulasi beku dan beku, faktor ilmiah, ekonomi, dan praktis harus dipertimbangkan. Stabilitas molekul untuk penyimpanan jangka panjang adalah perhatian utama. Faktor-faktor lain seperti jadwal, biaya, ketersediaan penyimpanan, dan logistik distribusi harus dievaluasi juga.”

Evaluasi format lyophilized dapat menjadi pilihan cadangan untuk protein yang tidak stabil dalam larutan pada suhu kamar atau di bawah pendingin atau untuk kasus di mana degradasi surfaktan yang cukup besar (berpotensi mengarah ke pembentukan partikel) diamati, kata Zuluaga estrada.

Ketika liofilisasi tidak meningkatkan stabilitas protein atau format yang diliofilisasi tidak cocok, seperti ketika volume pengisian besar atau waktu pemulihan yang lama terlibat, penyimpanan cairan beku pada suhu di bawah nol harus dinilai.

Tentang penulis

Cynthia A. Challener, PhD, adalah editor yang berkontribusi Teknologi Farmasi®.

Detail Artikel

Teknologi Farmasi®
Vol. 49, No. 4
Mei 2025
Halaman: 16-19

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan mengutipnya sebagai penantang, Formulasi Parenteral CA: Memutuskan kapan harus beku atau kering-beku. Teknologi Farmasi 2025 49 (4).

Tutorial Matematika Farmasi Perkenalan.

Menguasai matematika apotek mengambil praktik – seringkali, banyak.

Aspek terpenting dari pertanyaan berlatih adalah mengenali kesalahan Anda. Perhatikan kesalahan ini dan gunakan sebagai kesempatan belajar untuk menghindari mengulanginya di masa depan.

Ingat, untuk ujian PTCB ada 14 topik matematika untuk dibahas:

• Dosis / kuantitas
• Rumus
• Buaya
• Konsentrasi
• Pengenceran
• Konversi
• Angka Romawi
• Interpretasi resep
• Menggabungkan obat-obatan non-steril
• Laju aliran dan infus IV
• BMI (Indeks massa tubuh)
• BSA (Area Permukaan Tubuh)
• Perhitungan Dosis Anak
• Apotek ritel

Sebagai bagian dari kami yang berdedikasi Modul Matematika FarmasiKami membahas semua empat belas topik matematika secara detail-dengan tutorial panjang, pertanyaan praktik, dan penjelasan PDF yang dapat diunduh.

Di sini, kami akan meninjau sampel kecil pertanyaan matematika farmasi PTCB untuk Anda praktikkan. Pertama, keluarkan beberapa pena dan kertas dan kerjakan setiap pertanyaan. Nanti, kami akan melalui penjelasan jawaban secara rinci di mana Anda dapat membandingkan metode Anda dengan setiap penjelasan jawaban. Jenis persiapan ini sangat penting untuk membantu Anda menentukan tidak hanya di mana Anda salah tetapi juga bagaimana Anda dapat meningkatkan pendekatan Anda, sehingga meminimalkan risiko kesalahan di masa depan.

Hari ini, kami akan mempelajari lima pertanyaan gaya ujian PTCB berikut:

Pertanyaan 1.

Volume apa, dalam mililiter, dari ampisilin 250mg/5ml yang harus diberikan untuk pasien yang diresepkan 3 sendok teh secara oral, tiga kali sehari, selama 7 hari?

Pertanyaan 2.

Seorang pasien diresepkan infus IV 1.000 mL saline normal untuk diberikan lebih dari 8 jam. Tubing IV menghasilkan 20 GTT/mL. Berapa laju aliran dalam tetes per menit (GTT/mnt) untuk memastikan infus selesai dalam 8 jam?

Pertanyaan 3.

Seorang pasien memiliki berat 154 pound dan ketinggian 5 kaki 7 inci. Hitung Indeks Massa Tubuh Pasien (BMI). Bulat ke seluruh bilangan terdekat.

Pertanyaan 4.

Resep membutuhkan larutan gabungan dengan konsentrasi akhir lidokain 2%. Anda memiliki bubuk lidokain yang tersedia. Berapa gram bubuk lidokain yang diperlukan untuk menyiapkan 240 mL larutan lidokain 2%?

Pertanyaan 5.

Seorang pasien anak memiliki berat 44 pound dan telah diresepkan amoksisilin dengan dosis 20 mg/kg/hari, untuk diberikan dalam dua dosis terbagi. Farmasi memiliki suspensi amoksisilin 250 mg/5 mL dalam stok. Berapa mililiter suspensi amoksisilin yang harus diberikan per dosis?

PTCB Pertanyaan 1 – Jawab Penjelasan.

Mari kita ingat pertanyaannya:

Q. Volume apa, dalam mililiter, dari ampisilin 250mg/5ml yang harus diberikan untuk pasien yang diresepkan 3 sendok teh secara oral, tiga kali sehari, selama 7 hari?

Pasien harus minum 3 sendok teh obat tiga kali sehari. Oleh karena itu, ada 5ml dalam 1 sendok teh:

5ml x 3 sdt = 15ml

15ml x 3 kali sehari = 45ml

Pasien mengambil 45ml per hari. Selama seminggu, lalu:

45ml x 7 hari = 315ml

Apotek harus mengeluarkan 315ml ampisilin 250mg/5ml untuk memenuhi kebutuhan resep ini.

Ketahuilah bahwa pertanyaan seperti ini dapat datang dalam format yang berbeda. Misalnya, mereka dapat menggunakan singkatan farmasi dan akronim alih -alih memberikan informasi secara langsung.

PTCB Pertanyaan 2 – Jawab Penjelasan.

Mari kita ingat pertanyaannya:

Q. Seorang pasien diresepkan infus IV 1.000 mL saline normal untuk diberikan lebih dari 8 jam. Tubing IV menghasilkan 20 tetes per mililiter (GTT/mL). Berapa laju aliran dalam tetes per menit (GTT/mnt) untuk memastikan infus selesai dalam 8 jam?

Ini adalah Aliran IV Standar Nilai pertanyaan secara rutin diuji pada ujian PTCB. Saat menangani pertanyaan jenis ini, penting untuk mendekati masalah secara logis, langkah demi langkah. Pastikan untuk tidak melewatkan langkah apa pun!

Mulailah dengan bekerja dengan angka -angka besar, lalu lepas ke bawah:

• Pasien diberikan 1000ml selama 8 jam. Dengan kata lain, 125ml per jam.
• Mari kita membagi angka ini dengan 60-karena ada 60 menit dalam 1 jam dan karena pertanyaannya secara khusus mengajukan penurunan “per menit”.

125ml / 60 menit = 2,08ml per menit.

• Kami diberitahu bahwa “IV Tubing memberikan 20 tetes per ml”, oleh karena itu:: Oleh karena itu:

2.08ml per menit x 20 tetes per ml = 41.67 tetes per menit.

Karena kami tidak dapat memberikan 0,67 dari setetes, kami harus mengumpulkan-memberi kami 42 tetes per menit.

Perhatikan lagi polanya: Bagaimana kami mulai dengan angka besar (1000ml dan 8 jam) dan perlahan-lahan berjalan ke menit dan turun. Selalu ingatlah pola ini saat menjawab pertanyaan tingkat infus IV pada ujian Teknisi Farmasi.

PTCB Pertanyaan 3 – Jawab Penjelasan.

Mari kita ingat pertanyaannya:

Q. Seorang pasien memiliki berat 154 pound dan ketinggian 5 kaki 7 inci. Hitung Indeks Massa Tubuh Pasien (BMI). Bulat ke seluruh bilangan terdekat.

Saat menjawab pertanyaan BMI, selalu mulailah dengan menuliskan formula dan unit:

BMI = berat (kg) / tinggi (m²)

Ini penting karena terlalu sering, teknisi lupa melakukan apa pun yang diperlukan konversi unit.

Dalam pertanyaan ini, ini memberi berat pasien dalam pound sedangkan kita membutuhkan berat dalam kilogram untuk menggunakan formula. Demikian pula, kita harus mengonversi kaki dan inci ke meter:

• 154 pound / 2.2 = 70kg
• Ada 12 inci dalam 1 kaki, jadi 12 x 5 = 60 inci + 7 = 67 inci

67 inci x 0,0254 = 1,7 meter

Sekarang kita dapat mencolokkan nilai -nilai ini ke dalam persamaan:

BMI = 70kg / (1,7m)² = 24.2

BMI pasien adalah 24.2.

Selalu ingat konversi unit saat menjawab pertanyaan matematika PTCB.

PTCB Pertanyaan 4 – Jawab Penjelasan.

Mari kita ingat pertanyaannya:

Q. Resep membutuhkan larutan gabungan dengan konsentrasi akhir lidokain 2%. Anda memiliki bubuk lidokain yang tersedia. Berapa gram bubuk lidokain yang diperlukan untuk menyiapkan 240 mL larutan lidokain 2%?

Solusi 2% berarti harus ada 2 gram lidokain di masing -masing 100ml solusi.

Kami diberitahu untuk menyiapkan solusi 240ml.

Oleh karena itu, 2% x 240ml = 4.8

4,8 gram bubuk lidokain Diperlukan untuk membuat 240ml larutan lidokain gabungan dengan konsentrasi akhir 2%.

Tidak semua pertanyaan konsentrasi menantang. Kuncinya adalah memahami apa yang diminta dan untuk menyelesaikan masalah yang sesuai. Seperti yang diperlihatkan pertanyaan ini, kadang -kadang jawabannya tepat di depan Anda.

PTCB Pertanyaan 5 – Jawab Penjelasan.

Mari kita ingat pertanyaannya:

Q. Seorang pasien anak memiliki berat 44 pound dan telah diresepkan amoksisilin dengan dosis 20 mg/kg/hari, untuk diberikan dalam dua dosis terbagi. Farmasi memiliki suspensi amoksisilin 250 mg/5 mL dalam stok. Berapa mililiter suspensi amoksisilin yang harus diberikan per dosis?

Perhitungan dosis anak sering muncul pada ujian PTCB. Mengingat bahwa anak -anak lebih rentan terhadap efek samping dari dosis yang salah, penting bagi teknisi farmasi untuk mahir dalam menghitung secara akurat dosis yang tepat.

Pertama, perhatikan Ketidakcocokan dalam unit – Di mana anak itu memiliki berat 44 lbs tetapi dosis diberikan dalam kg. Oleh karena itu, langkah pertama adalah melakukan konversi unit:

44 lbs / 2.2 = 20kg

Dengan berat yang benar, kita sekarang dapat menghitung jumlah total amoksisilin yang dibutuhkan per hari:

20kg x (20mg/kg/hari) = 400mg per hari diperlukan, atau 200mg per dosis.

Apotek menawarkan amoksisilin dalam suspensi 250 mg/5 mL. Siapkan proporsi untuk menemukan volume yang diperlukan per dosis:

250mg / 5ml = 200mg / x ml

x = 1000 /250 = 4ml

Pasien harus menerima 4 mL suspensi amoksisilin per dosis.

Set proporsional berguna ketika Anda memiliki dua konsentrasi dan perlu menemukan nilai yang hilang. Dalam hal ini kami memiliki amoksisilin tersedia sebagai 250mg/5ml dan membutuhkan 200mg/x ml.

Dengan menggunakan set, kita dapat melipatgandakan untuk menemukan nilai x.

Ulasan tutorial.

Selama tutorial matematika farmasi PTCB hari ini, kami membahas berbagai pertanyaan – yang mencakup topik -topik seperti konsentrasi, perhitungan dosis anak, indeks massa tubuh, dan laju aliran IV dan infus.

Beberapa poin penting yang dibawa pulang meliputi:

• Selalu bekerja di a langkah demi langkah cara logis.
• Sebelum mulai mengatasi masalah apa pun, pertama -tama identifikasi konversi unit yang mungkin perlu dilakukan. Bandingkan unit yang diminta dalam jawaban akhir dengan informasi yang diberikan dalam pertanyaan.
• Untuk laju aliran dan infus IV, lebih baik untuk memulai dengan angka yang lebih besar dan bekerja secara perlahan ke angka / tetes yang lebih kecil yang diperlukan.
• Dalam semua pertanyaan, hindari godaan untuk melakukan Beberapa langkah secara bersamaan – Terutama untuk pertanyaan yang menurut Anda mudah. Anda lebih cenderung membuat kesalahan yang dapat dihindari. Apakah pertanyaannya mudah atau sulit, jangan terburu -buru – selalu melakukan satu langkah pada satu waktu.
• Menghilangkan jawaban yang salah itu Jangan masuk akal (yaitu mereka mungkin tampak sangat besar atau terlalu kecil untuk masuk akal) atau Anda mengerti salah. Dalam skenario kasus terburuk, tebak jawaban yang benar berdasarkan jawaban yang tersisa.
• Menjadi terbiasa menggunakan set proporsional Dalam kasus di mana Anda memiliki dua konsentrasi, tetapi satu nilai tidak ada (yaitu nilai x). Silang untuk dipecahkan untuk x (Seperti yang kami lakukan dalam pertanyaan 5).
• Beberapa pertanyaan matematika PTCB langsung, hanya membutuhkan langkah multiplikasi sederhana (Seperti yang kita lihat dengan pertanyaan lidokain). Cobalah untuk tidak terlalu memikirkan betapa rumitnya suatu masalah. Terkadang, pertanyaannya adalah cukup mudah.
• Saat Anda berlatih pertanyaan -pertanyaan ini, Catat Pada kesalahan apa pun yang Anda buat atau area di mana Anda dapat meningkatkan metodologi Anda. Tinjau catatan ini secara teratur untuk memperkuat pembelajaran Anda dan terus berlatih, memastikan bahwa wawasan dari studi Anda tetap segar dalam pikiran Anda.

Dengan menerapkan strategi dan metode ini, ini akan membantu menyumbat kesenjangan pengetahuan yang Anda miliki dan meningkatkan pemahaman Anda tentang matematika PTCB ke tingkat berikutnya.

Saya harap Anda menemukan tutorial matematika farmasi PTCB ini bermanfaat! Periksa kembali ke blog kami segera untuk konten yang lebih eksklusif untuk membantu Anda belajar dan mempersiapkan ujian Teknisi Farmasi Anda. Jika Anda menemukan artikel ini bermanfaat untuk studi Anda, pertimbangkan menjadi anggota lengkap PTCB Tes Prep untuk mengakses modul matematika farmasi lengkap Anda untuk memaksimalkan skor ujian Anda.

Bagaimana entitas yang dilindungi dapat berhasil menavigasi perubahan 340b

Pada tahun 1992, Bagian 340B dari Undang -Undang Layanan Kesehatan Masyarakat disahkan. Undang -undang ini mewajibkan produsen farmasi yang berpartisipasi dalam Medicaid untuk menjual obat rawat jalan dengan harga diskon kepada organisasi perawatan kesehatan (juga dikenal sebagai entitas atau CES tertutup) yang memenuhi syarat.¹ Karena kualifikasi tergantung pada jumlah pasien yang tidak diasuransikan atau berpenghasilan rendah yang dilayani, maksud program ini adalah untuk membantu entitas yang tertutup mengimbangi biaya perawatan. Program ini telah berkembang sejak saat itu. Pada tahun 2021 saja, entitas tertutup membeli obat diskon senilai $ 43,9 miliar di bawah program 340B.²

Program 340B bukan tanpa tantangan hukum yang telah mengubah cara program beroperasi. Salah satu contoh yang sangat baru adalah Pengadilan Banding Amerika Serikat untuk Sirkuit Ketiga yang diperintah pada tahun 2023 produsen obat dapat memilih untuk tidak menjual obat -obatan mereka ke apotek yang berkontraksi dengan entitas tertutup untuk memberikan resep atas nama mereka.³ Dikenal sebagai “apotek kontrak”, beberapa apotek ini dikecualikan dari pembelian obat dengan harga 340B. Beberapa produsen obat akan berhenti menjual obat dengan harga 340B untuk mengontrak apotek jika entitas yang dilindungi sudah memiliki apotek rawat jalan internal. Jika tidak ada apotek rawat jalan in-house, produsen akan membatasi entitas tertutup untuk satu apotek kontrak.⁴

Karena apotek kontrak sekarang mendapati diri mereka tidak dapat memenuhi banyak merek obat, entitas yang dilindungi dengan siapa mereka berkontraksi pada akhirnya membayar biaya perawatan yang lebih tinggi. Tetapi entitas yang tertutup masih dapat melakukan sesuatu untuk menavigasi perubahan yang disebutkan di atas, mereka dapat menerapkan program untuk memberi insentif kepada karyawan dan pasien untuk menggunakan apotek in-house mereka alih-alih apotek berbasis masyarakat yang mungkin dikontrak CE. Artikel ini akan fokus pada praktik pengeluaran ini, yang dikenal sebagai “Inourcing”, dan kami akan membahas hal -hal yang mungkin ingin dipertimbangkan oleh entitas yang ditutupi saat menyumbang layanan farmasi rawat jalan Anda.

Apa itu Sourcing?

Insourcing apotek adalah praktik menyediakan layanan pengeluaran obat di dalam rumah dalam sistem atau organisasi kesehatan. Tidak seperti outsourcing, di mana pengeluaran disediakan oleh apotek berbasis masyarakat (“kontrak”), insourcing melibatkan membangun atau menumbuhkan apotek in-house yang bertanggung jawab untuk menyediakan karyawan dan pasien dengan obat yang diresepkan.

Mengapa entitas yang ditutupi harus mempertimbangkan insourcing?

Seperti dijelaskan di atas, akses apotek kontrak ke obat menjadi lebih terbatas. Karena entitas yang tertutup itu sendiri tidak dikecualikan dari akses, mereka dapat memberikan obat kepada pasien mereka. Dengan demikian, Insourcing memungkinkan entitas tertutup untuk membantu memaksimalkan penghematan yang pada gilirannya membantu mereka memenuhi maksud program dan meregangkan dolar yang langka lebih jauh.⁵

Hal -hal yang perlu dipertimbangkan saat menyumbang¹

• Mulailah dari dalam.
  • Mulailah dengan menangkap resep karyawan dan keluarga dengan menawarkan copays yang lebih rendah saat mengisi dengan apotek in-house Anda. Sebuah survei baru -baru ini menemukan hampir 75% peserta akan mengganti apotek untuk menghemat uang untuk obat -obatan.⁶ Hubungi Manajer Manfaat Farmasi Anda (PBM) dan menegosiasikan premi dan/atau copay yang lebih baik untuk karyawan saat menggunakan apotek in-house Anda. Sebagai imbalannya, tawarkan bahwa PBM mengganti apotek Anda dengan harga lebih rendah saat mengisi resep karyawan. Jika sistem kesehatan Anda diasuransikan sendiri, mandat obat kronis diisi secara internal. Volume skrip 340b yang meningkat dapat meningkatkan laba kotor Anda secara keseluruhan.
  • Memberikan resep rawat jalan kepada pasien sebelum dipulangkan dari rumah sakit. Lebih dikenal sebagai obat-obatan-ke-tempat tidur, program ini tidak hanya meningkatkan kemungkinan pengeluaran obat 340B,⁷ tetapi juga menguntungkan staf medis dan pasien. Pasien mendapat manfaat dari peningkatan pengetahuan obat⁸ dan mengurangi stres untuk mendapatkan obat saat di rumah.⁹ Med-to-Beds telah terbukti secara signifikan mengurangi penerimaan kembali di rumah sakit.¹⁰
• Kenyamanan adalah kuncinya. Apakah pengeluaran kepada karyawan atau pasien, kenyamanan adalah yang terpenting untuk retensi. A 2012 Berita toko obat Survei menemukan bahwa 94% pasien memilih apotek utama mereka berdasarkan kenyamanan. Mirip dengan semua layanan pelanggan, kemudahan penggunaan secara langsung terkait dengan retensi pelanggan.¹¹ Di bawah ini adalah beberapa cara untuk meningkatkan kenyamanan pelanggan.
  • Loker penjemputan resep. Sebagian besar profesional perawatan kesehatan mengetahui kelelahan mental dan fisik setelah perubahan 12 jam. Hal terakhir yang ingin Anda lakukan adalah mengantri di apotek. Loker penjemputan resep adalah unit penyimpanan yang memungkinkan pasien untuk memotong saluran panggilan dan mendapatkan resep sesuai kenyamanan mereka. Pikirkan Amazon atau Loker Home Depot, tetapi di apotek. Beberapa sistem kesehatan dan apotek di seluruh Amerika Utara telah berhasil memasang loker ini. Bergantung pada peraturan farmasi negara bagian Anda, loker dapat dilampirkan ke apotek, ditempatkan di ruang tunggu, atau bahkan dipasang di foyer atau dek parkir.
  • Layanan Pengiriman/Pesanan Surat. Antara Grubhub, Amazon, dan ribuan pengecer lain, apa yang tidak bisa dikirim? Ini bukan lagi kegembiraan atau kemewahan, tetapi harapan. Tidak menawarkan layanan pengiriman adalah 10 alasan utama pasien mengganti apotek.¹¹ Juga, apotek pesanan surat telah terbukti meningkatkan kepatuhan obat dan mengurangi kunjungan ke Departemen Darurat (ED).^12,13 Dengan perangkat lunak farmasi modern, layanan pemesanan mail-order lebih mudah dari sebelumnya. Banyak yang sudah datang dengan modul logistik. Hubungi penyedia perangkat lunak farmasi Anda untuk mempelajari lebih lanjut. Juga hubungi Organisasi Pembelian Grup Anda (GPO) dan lihat apakah mereka memiliki diskon anggota untuk layanan pengiriman.
  • Menawarkan sinkronisasi med. Seperti yang dikatakan sebelumnya, ini adalah permainan angka. Semakin patuh pasien Anda, semakin banyak mengisi, dan semakin besar kesempatan untuk mengambil keuntungan dari penghematan 340B. Sinkronisasi obat (alias Med Sync) adalah perakitan proaktif dari semua obat pasien untuk tunggal, umumnya bulanan, pickup atau pengiriman.¹⁴ Program sinkronisasi Med dikaitkan dengan 2,29 kali lebih tinggi dari kepatuhan versus apotek tradisional.¹⁵ Juga, pasien menunjukkan tingkat kepuasan yang lebih tinggi versus apotek tradisional.¹⁶ Banyak perangkat lunak farmasi sudah memiliki kemampuan sinkronisasi. Bekerja dengan penyedia Anda untuk mulai menyinkronkan rejimen obat.
• Mengotomatiskan di mana Anda bisa. Sekarang Anda telah meningkatkan volume dengan menarik karyawan dan pasien, apakah Anda dapat mempekerjakan staf untuk mengikutinya? Di masa lalu, apotek akan skala dengan mempekerjakan lebih banyak teknisi dan apoteker. Sejak pengunduran diri yang hebat, banyak apotek telah berjuang untuk menarik karyawan.¹⁷ Per Kamar Dagang AS, pada Juni 2023, ada 3,9 juta pekerjaan terbuka lebih dari pekerja yang menganggur.¹⁸ Bahkan jika Anda dapat mempekerjakan, retensi sama sulitnya. Pada bulan yang sama, empat juta pekerja berhenti dari pekerjaan mereka.¹⁸ Gunakan otomatisasi untuk menurunkan tugas sehingga staf Anda dapat tetap terlibat dalam layanan yang berpusat pada pasien. Beberapa opsi untuk otomatisasi termasuk sistem telepon untuk mengotomatisasi pengingat isi ulang, pelanggan yang menghadapi aplikasi web untuk mencegah panggilan telepon dan pelayan, portabilitas asuransi kesehatan dan Undang -Undang Akuntabilitas (HIPAA) Formulir online yang sesuai untuk layanan klinis, sistem pengemasan untuk menavigasi program kepatuhan, sistem pengisian vial, atau solusi pengisian pusat spesifik yang merampingkan alur kerja.

Ini adalah waktu yang sangat penting dalam perawatan kesehatan. Dengan keputusan pengadilan baru -baru ini dan kekurangan tenaga kerja, apotek tidak dapat dipenuhi dengan status quo. Farmasi Inourcing adalah evolusi strategis untuk entitas tertutup. Bertemu dengan kepemimpinan rumah sakit dan farmasi, mendiskusikan perubahan industri, dan menyesuaikannya. Pasien Anda yang kurang terlayani membutuhkan Anda, dan Anda membutuhkan 340B. Jadilah proaktif dan jangan menunggu.

Catatan Kaki

1. Langkah -langkah berikut terkait dengan insourcing dan mungkin atau mungkin tidak diizinkan untuk program diskon obat 340B Anda. Bekerja dengan petugas kepatuhan Anda saat menerapkan perubahan baru

Sumber yang dikutip

1. Lembar Fakta: Program Harga Obat 340B. Asosiasi Rumah Sakit Amerika. Diakses 16 Maret 2020.
2. 2021 340b pembelian entitas tertutup (sumber daya kesehatan dan layanan administrasi) (2022).
3. Sanofi Aventis US LLC v Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat (SANOFI)(2023) (Sirkuit Ketiga).
4. Pierson B. Pembuat obat menang dalam perselisihan atas program obat diskon AS. Reuters. Reuters; 2023. 30 Januari 2023. https://www.reuters.com/legal/drugmakers-prevail-dispute-over-us-discount-drug-pogram-2023-01-30/#:~:text= the%20companies%20had%20Suision%20The, %20 yang dikeluarkan%20 dengan tnide awithideideide%20 Withith%20WeSTheD.
5. Program Harga Obat 340B. Kantor Administrasi Sumber Daya & Layanan Kesehatan Urusan Farmasi. https://www.hrsa.gov/opa#:~:text=%20340b%20program%20Enables%20covered Persities%20at%20Significly%20Reduced%20prices.
6. O'Brien J. Hampir 75% konsumen akan mengganti apotek untuk dihemat. Healthleaders. Healthleaders, merek HCPRO; 2018. 30 Oktober 2018. https://www.healthleadersmedia.com/finance/nearly-75-consumers-would-change-pharmacies-savings
7. Jones V, Zelnicek T, Hines MT, Johnson EJ, O'Neal KS, Draugalis JR. Penciptaan dan implementasi program obat-obatan-ke-tempat tidur yang dipimpin farmasi di rumah sakit pendidikan yang besar. Jurnal Asosiasi Apoteker Amerika. 2022; 62 (3): 870-876. doi: 10.1016/j.japh.2021.11.020
8. Program Ross M. Meds to Beds memberikan lebih banyak peluang untuk konseling pasien. Waktu farmasi. Ilmu Kehidupan MJH; 2015. 5 Okt 2015. https://www.pharmacytimes.com/view/meds-to-beds-pogram-provides-more-opportunities-for-patient-counseling
9. Findlater CK, Gerges S, Litynsky J, Robson K. Implementasi Program Penggunaan Obat Obat -obatan Tempat Tidur dan Pengalaman Orang Tua pada saat transisi dari unit perawatan intensif neonatal ke rumah. J Pediatr Pharmacol. 2022; 27 (4): 300-305. doi: 10.5863/1551-6776-27.4.300
10. Stedge B, Xu J, Kubes JN, dkk. Obat -obatan ke tempat tidur di rumah di rumah sakit meningkatkan kepatuhan obat dan tingkat penerimaan kembali pada populasi tertentu. South Med J.. Mar 2023; 116 (3): 247-254. Doi: 10.14423/smj.0000000000001532
11. Inilah kebenaran tentang mengapa orang tidak memilih apotek independen Anda. Majalah Elemen. Kesehatan PBA. 26 Oktober 2017. https://www.pbahealth.com/elements/how-consumers-choose-pharmacies-and-how-to-market-them/
12. Duru OK, Schmittdiel JA, Dyer WT, dkk. Penggunaan farmasi pesanan mail dan kepatuhan terhadap obat-obatan terkait diabetes. AM J Manager Care. Jan 2010; 16 (1): 33-40.
13. Schmittdiel JA, Karter AJ, Dyer WT, Chan J, Duru OK. Keselamatan dan efektivitas penggunaan farmasi pesanan surat pada diabetes. AM J Manager Care. Nov 2013; 19 (11): 882-7.
14. ND Putih. Layanan sinkronisasi obat farmasi berfungsi untuk meningkatkan kepatuhan pengobatan. Am J Lifestyle Med. NOV-DEC 2016; 10 (6): 385-387. doi: 10.1177/1559827616660687
15. Nsiah I, Imeri H, Jones AC, Bentley JP, Barnard M, Kang M. Dampak program sinkronisasi obat pada kepatuhan obat: meta-analisis. Jurnal Asosiasi Apoteker Amerika. 2021/07/01/2021; 61 (4): E202-E211. doi:https://doi.org/10.1016/j.japh.2021.02.005
16. Waghmare PH, Lindsey R, Reed JB, Gao S, Zillich AJ. Tinjauan sistematis tentang dampak sinkronisasi obat pada pemanfaatan kesehatan, hasil ekonomi, klinis, dan humanistik. JACCP: Jurnal American College of Clinical Pharmacy. 2023; 6 (6): 597-614. doi:https://doi.org/10.1002/jac5.1815
17. Haas CE. Kemana perginya semua pekerja? Waktu farmasi. Ilmu Kehidupan MJH; 2022. 3 Januari 2022. Diakses 7 Agustus 2023. https://www.pharmacytimes.com/view/where-have-all-the-workers-gone-
18. Ferguson S. Memahami kekurangan tenaga kerja Amerika. Kamar Dagang AS; 2023. 12 Juli 2023. https://www.uschamber.com/workforce/understanding-americas-labor-shortage

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – Stock.adobe.com

GSK sedang bersiap untuk menyajikan data dari portofolio pernapasannya di lebih dari 40 abstrak di Kongres Internasional American Thoracic Society (ATS) edisi 2025, yang akan diadakan di San Francisco mulai 16-21 Mei (1).

Di antara daftar 43 abstrak yang dijadwalkan, termasuk empat pengiriman terlambat, GSK dalam siaran pers pada 2 Mei 2025 menawarkan rincian tentang 26 “presentasi utama” yang akan dibuat di acara tersebut, lima di antaranya akan diberikan secara lisan (1). Kelompok presentasi ini, kata GSK, sebagian besar akan fokus pada perawatan pasien yang optimal yang memfasilitasi pencegahan dan pengobatan penyakit seperti asma dan penyakit paru obstruktif kronis (COPD).

Dua perawatan yang akan menerima banyak perhatian dalam presentasi GSK adalah mepolizumab dan depemokimab, yang keduanya merupakan antibodi monoklonal (MAB) yang menargetkan IL-5, sitokin utama atau protein messenger dalam asma dengan peradangan tipe 2. Uji coba fase III (pertunjukan siang untuk mepolizumab dan Swift-1 dan Swift-2 untuk depemokimab) telah menilai kemanjuran dan keamanan obat masing-masing dalam mengobati peradangan tipe 2 dan, dalam kasus Mepolizumab, COPD (1).

Mepolizumab saat ini disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat dan Eropa di empat penyakit yang dimediasi IL-5, tetapi tidak untuk pengobatan COPD. Depemokimab adalah produk investigasi yang belum disetujui untuk digunakan di negara mana pun, menurut GSK (1).

Sementara itu, GSK telah menerima persetujuan untuk beberapa perawatan di daerah lain sejauh ini pada tahun 2025.

In April 2025, the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency authorized GSK's belantamab mafodotin (brand name Blenrep), an antibody-drug conjugate that comprises a humanized B cell maturation antigen mAb conjugated to the cytotoxic agent auristatin F via a non-cleavable linker, for treatment of adults with multiple myeloma in either of two combinations: with Bortezomib plus deksametason untuk pasien yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya, dan dengan pomalidomide plus deksametason untuk mereka yang telah menerima terapi sebelumnya termasuk lenalidomide (2). Sebelum itu, pada bulan Februari, FDA menyetujui vaksin GSK untuk kelompok penyakit meningokokus A, B, C, W, dan Y, dipasarkan sebagai Penmenvy, untuk digunakan pada individu berusia 10 hingga 25 di AS (3).

GSK juga telah mengumumkan banyak kemitraan dan kolaborasi sejak kuartal keempat tahun 2024: kemitraan lima tahun dengan rumah sakit Universitas Cambridge dan Cambridge untuk mengobati penyakit terkait kekebalan dengan terapi yang ada serta yang baru dikembangkan, terutama penyakit ginjal dan pernapasan; Kesepakatan Strategis dengan Relationship, sebuah perusahaan bioteknologi platform yang berbasis di Inggris, untuk identifikasi dan validasi target terapi baru untuk penyakit fibrotik dan osteoarthritis, dan muna terapeutik, biotek yang berbasis di Denmark, untuk mengidentifikasi dan memvalidasi target obat baru untuk pengobatan penyakit Alzheimer; dan kolaborasi penelitian dengan University of Oxford yang akan fokus pada potensi pencegahan kanker melalui vaksinasi (4-7).

Referensi

1. GSK. GSK terus memajukan masa depan pengobatan pernapasan dan perawatan pasien dengan data baru di ATS. Siaran pers. 2 Mei 2025.
2. GSK. Kombinasi BlenRep (Belantamab Mafodotin) yang disetujui oleh UK MHRA dalam myeloma multiple kambuh/refraktori. Siaran pers. 21 April 2025.
3. GSK. Penmenvy, vaksin meningokokus 5-in-1 GSK, disetujui oleh FDA AS untuk membantu melindungi terhadap Menabcwy. Siaran pers. 15 Februari 2025.
4. GSK. GSK dan Universitas Cambridge mengumumkan kolaborasi lima tahun baru pada penyakit ginjal dan pernapasan. Siaran pers. 21 Oktober 2024.
5. Relasi. Relasi mengumumkan dua kolaborasi strategis dengan GSK untuk memajukan terapi untuk penyakit fibrotik dan osteoartritis. Siaran pers. 10 Desember 2024.
6. Terapi Muna. Muna Therapeutics mengumumkan aliansi strategis dengan GSK untuk mempercepat pengembangan perawatan baru untuk penyakit Alzheimer. Siaran pers. 5 Desember 2024.
7. GSK. GSK dan Oxford mendirikan program pencegahan imuno GSK-Oxford Cancer untuk memajukan penelitian kanker baru. Siaran pers. 27 Januari 2025.

Apa itu Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun?

Untuk ujian PTCB, teknisi farmasi diharapkan mengetahui Legislasi Farmasi Utama Itu disahkan pada abad yang lalu – undang -undang yang memperkenalkan peraturan untuk meningkatkan keamanan pasien dan obat (diuji di bawah Persyaratan Federal domain pengetahuan).

Salah satu undang -undang itu adalah Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racunyang disahkan pada 30 Desember 1970.

Seperti yang ditunjukkan oleh nama Undang -Undang, ia berusaha melindungi anak -anak dari keracunan yang tidak disengaja yang disebabkan oleh zat / obat -obatan rumah tangga. Undang -undang tersebut mengamanatkan penggunaan Kemasan yang tahan anak untuk zat berbahaya tertentu yang biasanya ditemukan di rumah – termasuk obat -obatan.

Apa ketentuan utama Undang -Undang ini?

Ada lima ketentuan utama untuk Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun:

• Kemasan yang tahan anak.

Tindakan membutuhkan kemasan cukup sulit Bagi kebanyakan anak untuk membuka – tetapi masih dapat diakses oleh orang dewasa, termasuk orang dewasa yang lebih tua. Semua standar pengemasan diuji untuk memastikan kepatuhan terhadap Undang -Undang.

• Lingkup produk yang dicakup dalam Undang -Undang.

Undang-undang ini mencakup obat resep dan non-resep (obat OTC). Ini juga termasuk zat rumah tangga seperti produk pembersih, pestisida, antibeku, dan cat furnitur.

Undang -undang ini juga berlaku untuk zat berbahaya yang diatur di bawah Undang -Undang Zat Berbahaya Federal.

Tidak semua produk termasuk dalam ruang lingkup Undang -Undang. Pengecualian ada untuk produk yang dimaksudkan untuk digunakan oleh orang yang mungkin memiliki Kesulitan dengan kemasan yang tahan terhadap anakseperti orang cacat. Misalnya, beberapa obat tersedia dalam kemasan yang tidak tahan terhadap anak ketika secara eksplisit diminta oleh pasien. Selain itu, beberapa obat harus digunakan dalam pengaturan darurat-misalnya, dalam merawat pasien dengan angina-dan karenanya kemasan yang tahan terhadap anak tidak diperlukan dalam kasus ini.

Klausul Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun ditegakkan oleh CPSC – The Komisi Keamanan Produk Konsumen. Mereka bertanggung jawab untuk menetapkan standar dalam kemasan yang resistan terhadap anak untuk obat-obatan dan zat berbahaya non-medis.

Pelanggaran Undang -Undang dapat mengakibatkan hukuman, termasuk denda dan penarikan produk.

Kemasan diuji dengan kelompok anak -anak untuk memastikan bahwa mereka memenuhi semua persyaratan berdasarkan Undang -Undang.

Ada dua kriteria utama: Bagaimana sulit Kemasannya adalah untuk anak -anak untuk dibuka, dan juga Berapa lama dibutuhkan (jika memungkinkan) bagi anak -anak untuk membuka kemasan.

Apa konsekuensi dari tindakan tersebut?

Tindakan ini secara luas dianggap sukses. Ini secara signifikan mengurangi jumlah keracunan yang tidak disengaja di antara anak -anak. Dengan membuat zat berbahaya kurang dapat diakses, memastikan bahwa anak -anak dilindungi secara memadai dari risiko toksisitas.

Namun, tindakan itu tidak menggantikan kebutuhan untuk penyimpanan yang cermat zat berbahaya dan obat-obatan mengingat bahwa tidak ada kemasan yang dapat dianggap sepenuhnya tahan anak.

Pertanyaan gaya ujian PTCB.

Untuk ujian PTCB, teknisi tidak diharuskan belajar tentang Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun lebih dari detail dari ini. Namun, penting untuk menyadari garis besar Undang -Undang – apa yang ingin dicapai, ketentuan utamanya, dan konsekuensinya.

Di bawah ini, kami telah mengumpulkan tiga pertanyaan bergaya ujian sampel yang mencerminkan gaya dan standar pertanyaan yang diajukan di Persyaratan Federal Domain Pengetahuan (Jawab Penjelasan untuk setiap pertanyaan disediakan di bawah).

Q1. Itu Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun, 1970 terutama diberlakukan untuk tujuan apa?

A. Mengurangi risiko pencurian obat

B. Mencegah anak -anak mengakses zat berbahaya

C. Pastikan semua obat diberi label dengan benar

D. Mengatur harga obat resep

Q2. Organisasi mana yang bertanggung jawab untuk menegakkan Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun, 1970?

A. Food and Drug Administration (FDA)

B. Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC)

C. Administrasi Penegakan Narkoba (DEA)

D. Administrasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja (OSHA)

Q3. Di bawah Undang -Undang Pengemasan Pencegahan RacunManakah dari berikut ini yang tidak diperlukan dalam kemasan yang tahan anak?

A. Opioid resep

B. Suplemen yang mengandung besi

C. Tablet nitrogliserin sublingual

D. Aspirin over-the-counter

Jawab Penjelasan.

Mari kita tinjau setiap pertanyaan PTCB dan pelajari lebih lanjut tentang jawaban yang benar.

Jawaban untuk Q1: B. Mencegah anak -anak mengakses zat berbahaya

Tujuan utama PPPA adalah untuk melindungi anak-anak dari keracunan yang tidak disengaja dengan mewajibkan kemasan yang tahan terhadap anak untuk zat dan obat-obatan berbahaya tertentu.

Jawaban untuk Q2: B. Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC)

CPSC ditugaskan untuk menegakkan Undang -Undang Pengemasan Pencegahan Racun dengan menetapkan dan memastikan kepatuhan dengan standar kemasan yang tahan anak.

Jawaban untuk Q3: C. Tablet nitrogliserin sublingual

Nitrogliserin sublingual dibebaskan dari persyaratan pengemasan yang tahan terhadap anak di bawah PPPA karena digunakan dalam keadaan darurat untuk kondisi seperti angina, di mana akses cepat sangat penting.

Ulasan tutorial.

Selama panduan hari ini untuk Racun mencegah tindakan pengemasanKami mempelajari detail utama yang perlu Anda ketahui untuk bersiap untuk tindakan ini pada domain pengetahuan persyaratan federal dari ujian.

Singkatnya, kami belajar:

• PPPA diteruskan 30 Desember 1970.
• Tindakan itu disahkan untuk melindungi anak -anak dari Keracunan yang tidak disengaja disebabkan oleh zat / obat rumah tangga.
• Itu memaksa produsen untuk memproduksi Kemasan yang tahan anakMemastikan bahwa secara signifikan lebih sulit bagi anak -anak untuk membuka zat / obat -obatan berbahaya.
• Tindakan ini ditegakkan oleh Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC).
• Pengecualian untuk tindakan termasuk obat -obatan yang dimaksudkan pasien cacatserta beberapa Obat Darurat yang perlu digunakan dalam kasus akut.
• Produk adalah diuji untuk memastikan mereka mematuhi Undang -Undang. Ada dua kriteria utama: seberapa menantang anak -anak menemukan kemasan untuk dibuka, dan berapa lama mereka untuk membuka kemasan.
• Meskipun PPPA secara signifikan mengurangi keracunan yang tidak disengaja, Undang -Undang tidak menggantikan kebutuhan untuk memastikan bahwa obat -obatan / zat berbahaya disimpan dengan aman Mengingat bahwa tidak ada kemasan yang dapat dianggap sepenuhnya tahan anak.

Kami harap Anda menemukan ulasan hari ini di PPPA bermanfaat. Periksa kembali ke blog PTCB kami untuk konten yang lebih eksklusif untuk membantu Anda belajar dan mempersiapkan ujian Teknisi Farmasi. Anda juga dapat menjadi anggota lengkap PTCB Test Prep untuk mendapatkan akses ke materi kursus lengkap kami melalui dasbor pembelajaran pribadi Anda.

Awalnya diterbitkan pada tahun 2021 dan diperbarui untuk 2024

Tahukah Anda bahwa Anda dapat memperdagangkan beberapa tagihan pajak apotek Anda dengan teknologi baru? Kebanyakan orang berpikir pengurangan bagian 179 adalah kode pajak misterius atau rumit, tetapi pada kenyataannya ia menawarkan cara yang layak dan sederhana untuk disimpan oleh apotek Anda.

Masih ada waktu untuk memanfaatkan pengurangan pajak bagian 179, yang memungkinkan Anda untuk mengurangi hingga $ 1.220.000 dalam peralatan yang memenuhi syarat dari pengembalian pajak 2024 saat Anda membeli dan memasang tahun kalender ini.

Berinvestasi dalam teknologi otomasi farmasi adalah cara yang bagus untuk meningkatkan efisiensi apotek Anda dan membedakan bisnis Anda melalui layanan inovatif dan berharga – dan untuk mengurangi tagihan pajak Anda dengan puluhan ribu dolar.

Berikut adalah beberapa pertanyaan paling umum yang kami dapatkan dari pemilik farmasi tentang pengurangan bagian 179.