Arsip Kategori: Blog

Konsep Penyakit Kulit. Kulit makro tangan manusia. Konsep Medis dan Dermatologi. Detail latar belakang kulit manusia. | Kredit Gambar: © Daily_Creativity – stock.adobe.com

Kolaborasi penemuan obat kecerdasan buatan (AI) yang diluncurkan pada November 2023 antara Almirall dan ABSCI sedang diperluas, dengan pemilihan target kedua Almirall yang ditujukan untuk indikasi dermatologis (1).

Siaran pers 7 Agustus 2025 mengatakan bahwa target pertama yang diidentifikasi dalam kemitraan menghasilkan keberhasilan pengiriman arahan antibodi fungsional yang dirancang AI.

Terobosan untuk kondisi yang melemahkan

Dalam kolaborasi ini, platform ABSCI, penciptaan obat terintegrasi, sedang dikombinasikan dengan keahlian Almirall di bidang dermatologi untuk mempercepat pengembangan novel, terapi terapi untuk penyakit kulit tertentu yang mungkin kronis atau melemahkan (1).

Almirall berkantor pusat di Barcelona, sementara Absci memiliki markas di Vancouver, Washington, di Amerika Serikat, dengan laboratorium penelitian AI di New York City dan pusat inovasi di Swiss.

Eksekutif memuji pengembangan baru

“Menggunakan kemampuan AI canggih untuk merancang kandidat terapeutik terhadap target penyakit yang menantang secara historis adalah pendekatan yang sangat menjanjikan dan kemampuan platform DE-NOVO ASA ABSCI telah menunjukkan keberhasilan awal,” kata Karl Ziegelbauer, PhD, Kepala Petugas Ilmiah di Almirall, dalam siaran pers (1). “Kami senang memperluas kolaborasi kami karena kami terus memanfaatkan AI untuk membantu kami mengembangkan perawatan inovatif untuk pasien yang hidup dengan kondisi kulit yang parah.”

“Kemajuan dalam kolaborasi kami adalah bukti bahwa desain obat AI de-novo adalah pendekatan yang berhasil untuk membuka kunci biologi baru di mana pendekatan penemuan obat tradisional gagal,” kata Sean McClain, pendiri dan CEO ABSCI, dalam rilis (1). “Kami bangga dengan tonggak sejarah ini dan bersemangat untuk memperdalam kolaborasi kami dengan Almirall dengan tujuan membawa generasi baru terapi yang dibuat AI untuk pasien dermatologi.”

Ekspansi AI lintas industri

Munculnya AI yang cepat telah menimbulkan perubahan di berbagai bidang industri biofarmasi. Pendekatan sains dan teknologi inovatif FDA untuk program percontohan obat baru (ISTAND) baru-baru ini dialihkan ke program kualifikasi alat penemuan obat permanen yang sebagian didasarkan pada kelompok delapan pengajuan yang diterima, di antaranya adalah tiga alat berbasis AI (2). Badan Obat-obatan Eropa mengatakan pada Juli 2025 bahwa mereka mendorong penggunaan metodologi pendekatan baru, yang sering menggunakan AI dan pembelajaran mesin, sebagai alternatif untuk pengujian hewan dalam penilaian keselamatan dan kemanjuran obat-obatan baru selama pengembangan non-klinis (3).

Seperti Almirall dan Absci, perusahaan lain juga selaras dengan maksud memanfaatkan platform dan teknologi AI. Pada bulan Juni 2025, AstraZeneca menandatangani kolaborasi penelitian strategis dengan CSPC Pharmaceuticals Group untuk memajukan penemuan dan pengembangan kandidat oral baru untuk beberapa target prioritas tinggi, dengan CSPC ditugaskan untuk melakukan penelitian di Kota Shijiazhuang, China, yang menggunakan platform yang digerakkan oleh AI, yang digerakkan oleh Dual-Engeny-nya.

Kemitraan lain yang lebih luas diumumkan pada bulan Juli, menyatukan biostruktur Proteros, Qanatpharma, Zuse Institute Berlin (ZIB), dan Enamine, dengan tujuan menggabungkan inovasi dari keempat pasangan-mungkin, penemuan ligan generatif yang terkait dengan Zib.

Selama kolaborasinya dengan Almirall, ABSCI memenuhi syarat untuk menerima sekitar $ 650 juta dalam pembayaran tonggak di muka, R&D, atau pasca-persetujuan yang terkait dengan program pengembangan praklinis dan klinis dari kandidat terapeutik yang dirancang dan divalidasi oleh platform AI generatif dan kemampuan lab basah (1). ABSCI juga berhak atas royalti dari penjualan produk potensial.

Referensi

1. Almirall. Almirall dan ABSCI memperluas kolaborasi penciptaan obat AI menambahkan target dermatologi kedua. Siaran pers. 7 Agustus 2025.
2. Buckman-Garner, S.; Thanh Hai, M. FDA memajukan inovasi pengembangan obat dengan menetapkan ISTAND sebagai program kualifikasi permanen. Suara FDA. Fda.gov31 Juli 2025 (diakses 4 Agustus 2025).
3. Barton, C. EMA mendorong penggunaan metodologi pendekatan baru untuk mengurangi pengujian hewan. Pharmtech.com28 Juli 2025.
4. AstraZeneca. AstraZeneca memasuki kolaborasi strategis dengan CSPC Pharmaceuticals yang berfokus pada penelitian yang mendukung AI. Siaran pers. 13 Juni 2025.
5. BIOSTRUKTUR PROTEROS. Qanatpharma, Zuse Institute Berlin, Enamine, dan Proteros Biostruktur mengumumkan kolaborasi penemuan utama yang digerakkan oleh generatif. Siaran pers. 9 Juli 2025.

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

FDA diumumkan pada 7 Agustus 2025 Program baru untuk meningkatkan prediktabilitas peraturan dan memfasilitasi pembangunan fasilitas manufaktur obat di Amerika Serikat, dengan tujuan memperkuat rantai pasokan obat domestik negara tersebut. FDA Precheck diciptakan sebagai tanggapan terhadap perintah eksekutif yang mengarahkan agensi untuk merampingkan peninjauan pabrik pembuatan domestik dan menghilangkan persyaratan peraturan yang tidak perlu.

Menurut FDA, lebih dari setengah obat -obatan yang didistribusikan di AS dibuat di luar negeri, dan AS bergantung pada produsen API asing, dengan hanya 11% produsen API yang terletak di dalam negeri. Program Precheck akan memiliki pendekatan dua fase untuk pengembangan fasilitas manufaktur baru di AS.

Merampingkan proses

Fase kesiapan fasilitas akan memungkinkan komunikasi yang lebih sering antara produsen dan FDA pada tahap kritis, seperti desain fasilitas, konstruksi, dan pra-produksi. Perusahaan akan didorong untuk memberikan agensi informasi khusus fasilitas yang komprehensif melalui File Master Obat Tipe V (DMF) yang harus mencakup tata letak dan deskripsi yang beroperasi di lokasi, elemen sistem kualitas, dan praktik kematangan manajemen kualitas. DMF dapat digunakan dalam aplikasi obat yang sesuai.

Fase Pengajuan Aplikasi akan fokus pada perampingan pengembangan bagian kimia, manufaktur, dan kontrol aplikasi obat melalui pertemuan pra-aplikasi dan umpan balik.

“Kelerambatan bertahap kami pada manufaktur obat asing telah menciptakan risiko keamanan nasional,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran pers (1). “Inisiatif FDA Precheck adalah salah satu dari banyak langkah yang diambil FDA yang dapat membantu membalikkan ketergantungan Amerika pada manufaktur obat asing dan memastikan bahwa orang Amerika memiliki pasokan obat yang tangguh, kuat, dan domestik.”

Pertemuan publik, “Pembuatan Onshoring Obat dan Produk Biologis”, akan diadakan pada 30 September 2025 yang akan menampilkan presentasi program FDA Precheck, diskusi pemangku kepentingan, dan pertimbangan tambahan untuk mengatasi tantangan onshoring (2).

Perusahaan farmasi dibangun di AS

Perusahaan farmasi mungkin menanggapi dorongan administrasi saat ini untuk memindahkan manufaktur obat ke AS, dengan beberapa nama utama mengumumkan lokasi baru dan/atau diperluas di AS. Eli Lilly dan perusahaan mengumumkan pada bulan Februari bahwa mereka akan membangun empat lokasi manufaktur domestik baru di AS (3). Pada bulan Juli, AstraZeneca mengumumkan akan menginvestasikan $ 50 miliar dalam manufaktur dan pengembangan AS, termasuk fasilitas multi-miliar dolar di Virgina (4). Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan pada bulan Juni bahwa mereka menginvestasikan $ 1 miliar pada tahun 2030 untuk memperluas manufaktur obat generik di fasilitas Ohio dan New Jersey (5). Juga pada bulan Juni, BASF membuka fasilitas praktik manufaktur yang baik (GMP) di Wyandotte, Mich., Sebagai bagian dari komitmen perusahaan untuk menyediakan pasokan bahan bioproses yang andal (6).

Referensi

1. FDA. FDA mengumumkan program FDA Precheck baru untuk meningkatkan pembuatan obat AS. Siaran pers. 7 Agustus 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-pecheck-pogram-boost-us-drug-manufacturing
2. FDA. Audiensi, rapat, proses, dll.: Pabrikan obat -obatan dan produk biologis onshoring. Daftar Federal. 8 Agustus 2025. Https://www.federalregister.gov/public-inspection/2025-15083/hearingsings-proending-etc-onshoring-manufacturing-of-drugs-and-biological-products
3. Eli Lilly and Company. Lilly berencana untuk lebih dari dua kali lipat investasi manufaktur AS sejak 2020 melebihi $ 50 miliar. Siaran pers. 26 Februari 2025.
4. AstraZeneca. AstraZeneca berencana untuk menginvestasikan $ 50 miliar di Amerika untuk manufaktur obat dan R&D. Siaran pers. 21 Juli 2025.
5. Farmasi Hikma. Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan $ 1 miliar investasi AS baru untuk lebih memperluas manufaktur domestik dan pengembangan obat -obatan generik penting. Siaran pers. 28 Juni 2025.
6. BASF. BASF memperkuat komitmennya terhadap industri biofarma dan bahan -bahan farmasi melalui investasi baru di Amerika Utara. Siaran pers. 17 Juni 2025.

Strategi produksi biofarmasi kontemporer menekankan tiga pendorong kritis: skalabilitas, fleksibilitas, dan efisiensi, kata Jerry Keybl, wakil presiden senior, produk dan strategi biofarma, avantor. Selain itu, KeyBL menghadiri Interphex 2025 April lalu dan berbagi beberapa kesan energi di acara itu di sekitar tema -tema ini.

KeyBL menekankan bagaimana sektor bioproses mengalami transformasi yang signifikan saat ini, didorong oleh gangguan rantai pasokan, regionalisasi, dan munculnya modalitas terapi yang beragam. Dia menggarisbawahi pentingnya mengembangkan teknologi bioproses yang tahan di masa depan.

“Inovasi saat ini benar-benar harus bukti di masa depan. Mereka harus mendukung pembuatan semua jalan dari uji klinis hingga komersialisasi. Kadang-kadang tantangan berbeda pada berbagai tahap pengembangan, dan keputusan yang Anda buat sejak dini dapat benar-benar memengaruhi keberhasilan sebagai pendekatan komersialisasi,” katanya.

Fleksibilitas manufaktur semakin penting, ia juga menunjukkan, menjelaskan bahwa fasilitas beralih dari proses tunggal ke platform multi-produk dan multi-modalitas. Oleh karena itu, ada kebutuhan untuk teknologi yang dapat beradaptasi yang dapat mengakomodasi berbagai persyaratan produk sambil mempertahankan efisiensi operasional.

Manajemen buffer juga muncul sebagai area penting untuk optimasi, dengan solusi seperti buffer siap pakai dan sistem pengemasan pembebasan langsung (solusi yang ditawarkan Avantor) memungkinkan pengurangan biaya tenaga kerja dan peningkatan efisiensi proses.

Salah satu pengambilan kunci dari acara yang membuat kesan pada Keybl adalah bahwa industri bio/farmasi saat ini berfokus pada inovasi praktis, menyeimbangkan kegembiraan tentang modalitas baru dengan pendekatan pragmatis untuk menyelesaikan tantangan manufaktur dunia nyata.

Klik video di atas untuk melihat wawancara lengkap.

Tentang pembicara

Jerry Keybl, Wakil Presiden Senior, Produk dan Strategi Biopharma, Avantor

Jerry Keybl adalah wakil presiden senior produk dan strategi biofarma di Avantor, memimpin strategi produk terpadu dan eksekusi di seluruh modalitas biofarma tradisional dan baru. Dia sebelumnya memegang peran manajemen produk, pemasaran, dan strategi di Milliporesigma, dengan fokus pada terapi sel dan gen, dan berfungsi sebagai pemimpin proyek di Boston Consulting Group.

Batu permata menggunakan spektroskopi inframerah | Kredit Gambar: © POCO_BW – stock.adobe.com

Dalam angsuran seri “Science In Regulatory In Action”, FDA merinci bagaimana metode spektroskopi magnetic resonance (NMR) yang baru dikembangkan memungkinkan para peneliti di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat Badan (CDER) untuk mengkarakterisasi-secara krusial, dengan cara non-invasif-mikrostruktur mikrose-in-in-in-in-in.

Mengevaluasi obat untuk menghilangkan rasa sakit mata

Penelitian yang berpusat di sekitar difluprednate, yang telah disetujui sebagai obat yatim untuk mengobati nyeri okular pasca operasi dan peradangan (1). Ini tidak larut dalam air dan, dengan demikian, diformulasikan sebagai nanoemulsi minyak di air.

Peneliti CDER telah mengembangkan spektroskopi NMR untuk mengkarakterisasi formulasi tersebut sejak 2018, dan, menurut FDA, karya para peneliti yang memuncak dalam perubahan mikrostruktur yang berkorelasi yang diamati untuk pertama kalinya dalam formulasi nanoemulsi.

Edisi Juli/Agustus 2025 Teknologi Farmasi® Juga mengeksplorasi aplikasi spektroskopi, yaitu spektroskopi ultraviolet (UV) sebagai metode kontinu, in-line untuk memantau proses pembersihan untuk mengkonfirmasi kebersihan permukaan peralatan melalui analisis air bilas akhir (2).

“Hasil menunjukkan bahwa kemampuan pemantauan in-line dari spektroskopi UV memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari seluruh siklus pembersihan dan penerapan kualitas berdasarkan desain, proses teknologi analitik, digitalisasi proses, dan tujuan keberlanjutan fasilitas manufaktur farmasi 4.0,” tulis para penulis.

Baca artikel peer-review ini secara lengkap sekarang di pharmtech.com.

Di bawah ini adalah implikasi lebih lanjut dari karya CDER untuk ilmuwan formulasi, ahli kimia analitik, dan produsen produk obat yang kompleks.

Alat Kontrol Kualitas

Untuk para ilmuwan formulasi, kemampuan untuk memantau dinamika nanoemulsion noninvasif dapat menyebabkan seleksi eksipien yang lebih kuat, optimasi formulasi, dan prediksi stabilitas. Untuk produsen, NMR utuh dapat menawarkan alat kontrol kualitas yang meminimalkan manipulasi sampel sambil meningkatkan sensitivitas terhadap tanda -tanda awal ketidakstabilan.

Studi ini juga menunjukkan bahwa waktu relaksasi NMR yang berbeda dan koefisien difusi dapat berfungsi sebagai indikator pengganti untuk perubahan mikrostruktur, menunjukkan kemungkinan pengembangan spesifikasi berbasis NMR untuk generik yang kompleks dan produk inovator.

Relevansi untuk obat generik yang kompleks, penilaian kualitas

Penekanan FDA pada NMR yang utuh menyelaraskan dengan tujuan yang lebih luas untuk memfasilitasi pengembangan obat generik yang kompleks, terutama yang mengandung partikel aktif atau eksipien berukuran nano. Dengan memungkinkan karakterisasi obat yang terdaftar yang lebih tepat dan rekan generiknya, pendekatan ini dapat mendukung penentuan bioekivalensi dan penilaian perubahan pasca-persetujuan.

Selain itu, FDA mencatat bahwa penelitian ini selaras dengan kualitas berdasarkan prinsip -prinsip desain, menawarkan cara untuk lebih memahami atribut kualitas kritis nanoemulsi tanpa mengganggu lingkungan formulasi.

Langkah maju

Adopsi NMR utuh sebagai alat sains peraturan mewakili langkah yang bermakna dalam meningkatkan kemampuan analitik FDA untuk bentuk dosis yang kompleks. Karena produk obat berbasis nanoteknologi terus memasuki pasar, alat canggih seperti ini kemungkinan akan menjadi penting dalam mendukung evaluasi premarket dan jaminan kualitas yang berkelanjutan.

“Berdasarkan data yang diperoleh dalam penelitian ini, metode NMR utuh untuk karakterisasi nanoemulsion sekarang dapat direkomendasikan untuk sponsor obat generik,” kata FDA dalam posting blog (1). “Metode analitik yang sensitif dan akurat ini dapat menghemat sumber daya untuk () industri farmasi, mempercepat pengembangan obat generik, dan meningkatkan penilaian kualitas obat -obatan ini, yang pada akhirnya menghasilkan biaya yang lebih rendah untuk () publik Amerika.”

Referensi

1. FDA. Pendekatan NMR utuh modern mengungkapkan perubahan mikrostruktur yang disinkronkan dalam formulasi obat nanoemulsion. Fda.govTerakhir diperbarui 4 Agustus 2025 (diakses 5 Agustus 2025).
2. Schallom, J, et al. Pemantauan spektrometri UV in-line dalam validasi pembersihan. Teknologi Farmasi 2025 49 (6) 18–22.

Apa itu kortikosteroid?

Kortikosteroid adalah obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan peradangan dan autoimun. Mereka adalah salah satu obat yang paling banyak diresepkan di Amerika Serikat Hampir 4% dari populasi menerima resep untuk kortikosteroid setiap tahun.

Karena kortikosteroid banyak digunakan dalam kedokteran, teknisi farmasi dapat mengharapkan beberapa pertanyaan pada ujian PTCB terkait dengan mengidentifikasi mereka, memahami bagaimana mereka bekerja, atau mengenali efek samping umum dan interaksi obat. Tutorial ini akan mencakup detail penting ini untuk membantu Anda mempersiapkan diri secara efektif untuk ujian.

Anda mungkin sudah menemukan kortikosteroid di beberapa titik selama studi Anda. Kortikosteroid dapat dengan mudah diidentifikasi karena biasanya memiliki akhiran -Olone atau –sone.

Misalnya:

• PrednisOlone
• MethylprednisOlone
• Dexamethasone
• Hydrocortisone
• Beclomethasone
• Fluticasone
• Betamethasone

Ada beberapa pengecualian untuk aturan ini, seperti Budesonide – Kortikosteroid inhalasi yang digunakan dalam pengelolaan asma dan COPD.

Mengetahui sufiks obat ini sangat membantu karena jika Anda menemukan obat yang tidak dikenal dengan salah satunya pada ujian PTCB, Anda masih dapat mengenalinya sebagai kortikosteroid yang digunakan untuk mengobati kondisi peradangan atau autoimun. Informasi itu bahkan mungkin cukup untuk mengidentifikasi jawaban yang benar.

Indikasi kortikosteroid.

Seperti yang telah kami pelajari, kortikosteroid adalah obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan inflamasi dan autoimun.

Sementara teknisi farmasi tidak diharapkan mengetahui semua indikasi, berikut adalah beberapa jenis kondisi yang mereka gunakan untuk mengobati:

• Penyakit radang usus – Penyakit Crohn, kolitis ulserativa
• Asma dan COPD
• Radang sendi – termasuk rheumatoid arthritis
• Kondisi kulit yang radang – seperti eksim dan dermatitis
• Beberapa kanker – Sebagai bagian dari kemoterapi atau mengurangi pembengkakan
• Gangguan optik – seperti neuritis optik dan uveitis

Daftar indikasi ini sama sekali tidak lengkap, tetapi memberi Anda gambaran tentang aplikasi kortikosteroid yang luas dalam pengobatan modern.

Deksametason juga digunakan dalam kemoterapi kanker ke meningkatkan efek antiemetik (Efek anti-kemajuan) dari 5-HT₃ Antagonis seperti Ondansetron. Deksametason dan betametason juga biasa Promosikan pematangan paru -paru janin pada persalinan prematur.

Rute pemberian dengan kortikosteroid bervariasi. Untuk asma dan COPD, mereka biasanya inhalasi. Untuk eksim dan dermatitis, mereka diterapkan topikal. Kortikosteroid juga tersedia untuk penyerapan sistemik Dalam pengobatan kondisi seperti penyakit radang usus dan kanker.

Bagaimana cara kerja kortikosteroid?

Kortikosteroid adalah obat sintetis yang sangat mirip kortisol. Kortisol adalah hormon yang secara alami diproduksi oleh kelenjar adrenal.

Kortikosteroid bekerja dengan memasukkan sel dan mengikat reseptor glukokortikoid tertentu, yang kemudian melakukan perjalanan ke inti sel dan mempengaruhi ekspresi gen. Dengan kata lain, kortikosteroid meningkatkan gen yang memiliki efek anti-inflamasi dan menurunkan regulasi gen yang memiliki efek proinflamasi. Ketika datang ke mekanisme kortikosteroid, ini semua tentang mempengaruhi efek gen.

Akibatnya, kortikosteroid membantu mengendalikan gejala dalam kondisi yang melibatkan Respons imun yang terlalu aktifseperti asma, rheumatoid arthritis, dan lupus. Kortikosteroid juga menekan aktivitas sistem kekebalan tubuhMembuatnya efektif dalam mengobati penyakit autoimun dan mencegah penolakan transplantasi organ.

Efek samping dan peringatan.

Kortikosteroid dikaitkan dengan berbagai efek samping, terutama dari obat -obatan yang diberikan untuk penyerapan sistemik.

Efek samping termasuk:

• Kenaikan berat badan
• Infeksi – karena mereka menekan sistem kekebalan tubuh
• Gangguan suasana hati dan perilaku – termasuk kecemasan, depresi
• Efek Metabolik – seperti diabetes tipe 2 dan osteoporosis
• Penipisan kulit dan memar mudah
• Peningkatan tekanan darah
• Peningkatan risiko katarak dan glaukoma

Perhatikan juga bahwa kortikosteroid teratogenik dan begitu juga dihindari dalam kehamilan.

Ada empat peringatan lain yang patut dipertimbangkan:

• Kortikosteroid inhalasi dapat menyebabkan infeksi sariawan oral dan suara serak.
• Karena kortikosteroid dapat menekan pertumbuhan, mereka harus digunakan dengan hati -hati anak-anak.
• Karena kortikosteroid menekan sistem kekebalan tubuh, mereka harus digunakan dengan hati -hati pada pasien dengan infeksi aktif di mana mereka dapat memperburuk infeksi.
• Interaksi obat dengan kortikosteroid inhalasi atau topikal rendah karena Relatif kurangnya penyerapan sistemik (yaitu obat tersebut sebagian besar tetap di dalam paru -paru atau di kulit).

Interaksi obat.

Interaksi obat terkenal dengan kortikosteroid meliputi:

• Kortikosteroid meningkatkan risiko pendarahan saat digunakan NSAIDS.
• Kortikosteroid meningkatkan risiko kadar kalium rendah (Hipokalemia) pada pasien yang menggunakan diuretik, termasuk diuretik loop dan thiazide.
• Karena kortikosteroid menekan sistem kekebalan tubuh, mereka mengurangi respons kekebalan tubuh vaksin.

Pertanyaan gaya ujian PTCB.

Di bawah ini, kami mengumpulkan beberapa pertanyaan ujian PTCB tentang topik kortikosteroid; Menguji materi yang dibahas dalam tutorial ini. Di bagian paling bawah artikel ini, Anda dapat menemukan jawaban untuk setiap pertanyaan. Pergi melalui setiap pertanyaan terlebih dahulu dan catat jawaban Anda.

Q1. Semua obat ini adalah contoh kortikosteroid, kecuali?

A. Beclomethasone

B. Budesonide

C. Methylprednisolone

D. Domperidone

Q2. Apa cara utama kortikosteroid mengurangi peradangan dalam tubuh?

A. Dengan memblokir reseptor histamin pada sel kekebalan

B. Dengan meningkatkan produksi antibodi untuk melawan infeksi

C. Dengan mengikat reseptor intraseluler dan mengubah ekspresi gen

D. Dengan menetralkan racun yang diproduksi oleh patogen

Q3. Manakah dari berikut ini yang merupakan efek samping umum dari penggunaan kortikosteroid jangka panjang?

A. Gula darah rendah

B. Penurunan berat badan

C. Peningkatan risiko infeksi

D. Meningkatkan kepadatan tulang

Q4. Manakah dari kondisi berikut yang biasanya diobati dengan kortikosteroid?

A. Asma

B. Diabetes tipe 1

C. Infeksi bakteri

D. Hipertensi

Q5. Kortikosteroid dapat berinteraksi dengan jenis obat berikut untuk meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal?

A. Antasida

B. NSAIDS

C. Statin

D. Antihistamin

Kunci jawaban.

Kelima pertanyaan ini mewakili gaya dan kesulitan pertanyaan ujian PTCB yang mencakup kortikosteroid. Jika Anda mendapat nilai tinggi pada kelima, Anda dapat yakin bahwa Anda sudah memiliki pemahaman yang kuat dari kelas obat ini.

Jawaban untuk Pertanyaan 1: D) Domperidone

Beclomethasone, Methylprednisolone, dan Budesonide adalah semua contoh kortikosteroid. Domperidone adalah obat yang digunakan untuk mengobati gangguan GI tertentu serta mual dan muntah.

Menjawab pertanyaan 2: c) Dengan mengikat reseptor intraseluler dan mengubah ekspresi gen

Kortikosteroid bekerja dengan memasuki sel untuk mempengaruhi ekspresi gen dalam nukleus sel. Mereka meningkatkan regulasi gen anti-inflamasi sambil menekan gen pro-inflamasi.

Jawaban untuk Pertanyaan 3: c) peningkatan risiko infeksi

Kortikosteroid menekan sistem kekebalan tubuh, membuatnya lebih sulit bagi sistem kekebalan tubuh untuk melawan infeksi atau mencegah infeksi mulai. Oleh karena itu, penggunaan jangka panjang kortikosteroid meningkatkan risiko infeksi.

Jawaban untuk Pertanyaan 4: a) Asma

Kortikosteroid tertentu digunakan dalam pengelolaan asma dan COPD. Obat -obatan ini termasuk budesonide, fluticasone, dan beclomethasone.

Jawaban untuk Pertanyaan 5: B) NSAID

NSAID meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal dan penyakit ulkus peptik. Kortikosteroid memperburuk risiko keduanya ketika diambil dengan NSAID. NSAID termasuk obat -obatan seperti aspirin, naproxen, dan diclofenac.

Ulasan tutorial.

Selama panduan PTCB hari ini untuk kortikosteroid, kami meninjau detail utama yang perlu Anda ketahui tentang kelas obat yang diresepkan secara luas ini. Sebagai teknisi farmasi, Anda akan menangani dan mengeluarkan kortikosteroid setiap hari. Mengetahui fakta -fakta utama tentang kelas obat ini karena itu adalah pengetahuan penting.

Dalam ulasan, kami belajar:

• Kortikosteroid adalah obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan peradangan dan autoimun.
• Indikasi termasuk kolitis ulserativa, penyakit Crohn, asma, COPD, eksim, dermatitis, dan kemoterapi kanker. Deksametason juga digunakan untuk meningkatkan efek antiemetik 5-HT₃ Antagonis (seperti ondansetron) pada pasien dengan kanker.
• Kortikosteroid dapat dengan mudah diidentifikasi karena hampir semuanya berakhir dengan akhiran –sendirian atau –sone. Contohnya termasuk prednisolon, metilprednisolon, deksametason, dan betametason.
• Kortikosteroid bekerja dengan memasukkan inti sel dan mempengaruhi ekspresi gen. Mereka meningkatkan regulasi gen anti-inflamasi sambil menekan gen pro-inflamasi.
• Efek samping kortikosteroid termasuk penambahan berat badan, hipertensi, infeksi, diabetes tipe 2, katarak dan glaukoma, kulit tipis / memar mudah, dan perubahan suasana hati / perilaku (kecemasan, depresi).
• Kortikosteroid inhalasi dapat menyebabkan infeksi sariawan oral Dan suara serak.
• Kortikosteroid dapat meningkatkan risiko pendarahan saat diambil dengan NSAIDS. Mereka dapat menyebabkan kadar kalium rendah (hipokalemia) saat digunakan bersama diuretik seperti jenis loop atau thiazide. Selain itu, karena mereka menekan sistem kekebalan tubuh, kortikosteroid dapat mengurangi efektivitas vaksin dengan melemahkan respons kekebalan tubuh.
• Kortikosteroid bisa menekan pertumbuhan Dan harus digunakan dengan hati -hati pada anak -anak.

Itu menyimpulkan ulasan kami tentang kortikosteroid! Teknisi farmasi tidak diharapkan untuk mempelajari topik ini secara lebih mendalam dari apa yang dibahas dalam tutorial ini. Kami telah menyoroti detail penting yang perlu Anda ketahui untuk ujian PTCB.

Kami berharap itu Anda menemukan panduan PTCB ini untuk kortikosteroid membantu studi Anda. Untuk akses ke program studi lengkap kami dan berbagai fitur eksklusif, pertimbangkan menjadi anggota lengkap PTCB Test Prep.

Keberlanjutan dan meningkatnya permintaan untuk implementasinya dan praktiknya meresapi semua sudut industri bio/farmasi. Dalam episode podcast Solusi Narkoba ini, Patrick Lavery, editor untuk Teknologi Farmasi®, Teknologi Farmasi Eropa^TmDan Biopharm International®, mengumpulkan tanggapan dari lima ahli materi pelajaran tentang sejarah dorongan untuk keberlanjutan, pendekatan perusahaan yang berbeda, dan penelitian atau investigasi lebih lanjut apa yang akan membawa topik penting ini ke generasi ilmuwan dan inovator berikutnya.

Tentang pembicara

Andy Burns adalah Wakil Presiden Pengembangan Bisnis MDI, Kindeva.

Markus Laubscher adalah manajer umum, Orbia Fluor & Bahan Energi Unit Bisnis Farmasi.

Michael Franco adalah Direktur Penjualan Global, PSG Biotech.

Sheryl Johnson adalah manajer pengembangan aplikasi farmasi, Orbia Fluor & Bahan Energi.

Christopher Murphy adalah Direktur, Pengembangan Bisnis Global dan Dukungan Pelanggan Layanan, Spesialisasi Lingkungan.

Tentang Podcast Solusi Narkoba

Teknologi Farmasi Presents the Drug Solutions Podcast, di mana editor akan mengobrol dengan para pakar industri dari seluruh rantai pasokan farmasi dan biofarmasi. Bergabunglah dengan kami ketika para ahli berbagi wawasan tentang pertanyaan terbesar Anda – mulai dari teknologi, hingga strategi, hingga peraturan yang terkait dengan pengembangan dan pembuatan produk obat.

Dengarkan podcast ini di SoundCloud, Spotify, atau Apple Podcast.

Konsep pengunduran diri dalam pengaturan kantor profesional | Kredit Gambar: © Jane Kelly – Stock.adobe.com

Vinay Prasad, MD, MPH, sosok kontroversial yang secara singkat memimpin pengawasan FDA terhadap vaksin, terapi gen, dan produk darah, tiba -tiba telah pergi kurang dari tiga bulan setelah pengangkatannya (1). Keluarnya yang tiba -tiba menandai pergantian yang tajam untuk divisi biologik agensi pada saat stabilitas peraturan sangat penting bagi para pemangku kepentingan biofarma yang menavigasi proses persetujuan yang kompleks.

Masa jabatan Dr. Prasad sebagai Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER) datang pada saat yang sangat penting. Dia baru saja mulai memajukan perombakan peraturan yang menekankan standar yang lebih ketat untuk tinjauan produk-terutama di sekitar vaksin Covid-19 dan terapi sel dan gen (1). Prasad, seorang akademisi dan kritikus yang terkenal atas kebijakan narkoba AS di masa lalu, juga memegang peran sebagai Kepala Medis dan Petugas Ilmiah di bawah Komisaris FDA Martin Makary, yang menunjuknya pada 6 Mei.

“Dr. Prasad tidak ingin menjadi gangguan bagi pekerjaan besar FDA dalam administrasi Trump dan telah memutuskan untuk kembali ke California untuk bersama keluarganya,” kata Andrew Nixon, juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan dalam email kepada Biopharma Dive (2). “Kami berterima kasih padanya atas pelayanannya dan banyak reformasi yang dapat ia capai pada waktunya di FDA.”

Pergeseran filosofi tinjauan obat meningkatkan masalah industri

Kepemimpinan Dr. Prasad dengan cepat menarik perhatian dari produsen dan investor yang khawatir tentang perubahan postur badan terhadap inovasi. Tidak seperti pendahulunya, Peter Marks-yang menekankan fleksibilitas peraturan dan mengawasi persetujuan dari berbagai vaksin Covid-19 dan terapi lanjutan-Cr. Prasad menandakan pendekatan yang lebih ketat dan lebih konservatif (1). Dalam beberapa minggu, ia mulai menerapkan standar peninjauan yang lebih ketat dan secara pribadi melakukan intervensi dalam beberapa keputusan terkenal yang melibatkan vaksin COVID-19 oleh Moderna dan Novavax.

Pengamat industri sangat selaras dengan sikap Dr. Prasad tentang terapi gen untuk penyakit langka, di mana fleksibilitas dalam ekspektasi klinis sangat penting untuk pengembangan (1). Mencoba untuk mengklarifikasi posisinya selama Roundtable FDA Juni, Dr. Prasad mengatakan, “Kami memahami bahwa kemajuan tidak selalu dibuat dalam satu lompatan. Kami akan mempertimbangkan langkah -langkah bertahap ke depan, karena itu bertambah” (3).

Terlepas dari jaminan itu, keputusan FDA selama masa jabatan Prasad terutama lebih konservatif. Pada bulan Juli, agensi menolak terapi sel distrofi otot Duchenne dari Capricor Therapeutics setelah peningkatan pengawasan internal (4). Sekitar waktu yang sama, FDA bentrok di depan umum dengan terapi Sarepta atas terapi gennya Elevidys setelah kematian pasien (5). Awalnya menentang perintah agensi untuk menjeda pengiriman, Sarepta kemudian menurut – tetapi hanya setelah FDA menuntut data keselamatan baru untuk distribusi lanjutan.

Pengunduran diri mengikuti reaksi publik dan politik

Episode Sarepta memicu kritik politik, dengan komentator dari lingkaran konservatif menuduh Prasad overreach. A Wall Street Journal Potongan opini menyebutnya “panel kematian satu orang” dan mengkritik apa yang penulis lihat sebagai interpretasi yang kaku dari keputusan risiko-manfaat, juga menggambarkannya sebagai “Acolyte Bernie Sanders di Maha Drag,” mengintensifkan pengawasan publik (6).

Spekulasi yang dipasang setelah FDA sebagian terbalik dan memungkinkan dimulainya kembali pengiriman Elevidys yang terbatas. Beberapa analis menyimpulkan intervensi politik (2). “Kami tidak akan terkejut melihat pengunduran diri dalam jangka pendek,” tulis analis Baird Brian Skorney dalam sebuah catatan kepada investor pada hari Senin.

Kepergian Prasad dikonfirmasi pada hari berikutnya. Implikasi bagi pengembang terapi sel dan gen – dan untuk nada peraturan di FDA – tidak pasti, tetapi episode ini menggarisbawahi persimpangan sains, kebijakan, dan opini publik yang semakin kompleks yang membentuk garis waktu pengembangan produk.

Referensi

1. Armstrong, D. Vinay Prasad keluar di FDA, mengikuti keputusan Sarepta dan kontroversi vaksin. EndpointNews.com. 29 Juli 2025.
2. Fidler, B. Vinay Prasad, pejabat FDA yang kontroversial, tiba -tiba berangkat dari agen. Biopharmadive.com. 29 Juli 2025.
3. FDA. Roundtable Terapi Sel dan Gen (diakses 30 Juli 2025).
4. Cole, C. CMC dan kesenjangan analitik dalam CRLS: Mengapa mereka bertahan meskipun ada panduan FDA dan bagaimana Anda dapat memposisikan diri Anda untuk sukses. Pharmtech.com. 25 Juli 2025.
5. Lavery, P. FDA menyelidiki kematian Pediatric Elevidys: 5 hal yang perlu diketahui. Biopharminternational.com. 28 Juli 2025.
6. Finley A. Vinay Prasad adalah akolit Bernie Sanders di Maha Drag. Wsj.com. 27 Juli 2025.