Arsip Kategori: Blog

Dalam wawancara bagian ke-2 dari 3 bagian mengenai presentasi “Keadaan AI dalam Penelitian dan Pengembangan Generasi Berikutnya” di CPHI Europe 2025, yang diadakan pada tanggal 28-30 Oktober di Frankfurt, Jerman, Eva-Maria Hempe, Kepala Layanan Kesehatan & Ilmu Hayati, NVIDIA, menjelaskan bahwa keberhasilan integrasi Kecerdasan Buatan (AI) dalam sektor bio/farmasi memerlukan penanganan organisasi, teknologi, dan budaya. tantangan-tantangan tersebut, berdasarkan analisis mengenai pentingnya strategi penerapan AI. Dia mencatat bahwa penerapan AI dianggap sebagai perubahan mendasar yang meresap ke seluruh rantai nilai, mencakup penerapan di seluruh penelitian dan pengembangan, manufaktur, dan aktivitas komersial. Rekomendasi utamanya bagi para pemimpin industri adalah memperkuat AI sebagai fungsi inti bisnis dibandingkan memperlakukannya sebagai hal yang terdesentralisasi atau tidak penting.

Menurut Hempe, hambatan yang ada saat ini terhadap penerapan AI secara luas beragam, termasuk silo organisasi dan data yang tersebar luas, sistem TI lama yang sudah ketinggalan zaman, dan strategi AI yang terfragmentasi. Selain itu, ia mengatakan bahwa kapasitas komputasi organisasi merupakan hambatan yang signifikan, yang sering kali diwujudkan dalam bentuk kelangkaan GPU, yang membatasi skalabilitas proyek; Permasalahan ini sering kali dikaitkan dengan kurangnya pengawasan strategis terpusat terhadap perencanaan infrastruktur. Untuk mempertahankan momentum AI, Hempe menyarankan organisasi untuk secara strategis menyeimbangkan tujuan jangka panjang yang sangat ambisius—seperti mengalihkan penemuan obat ke arah desain yang disengaja—dengan proyek “quick win” jangka pendek. Meskipun penemuan obat transformatif memerlukan jangka waktu lebih dari sepuluh tahun, dampak langsung dapat dicapai melalui penerapan seperti pengajuan peraturan otomatis, penulisan klinis, dan rekrutmen yang dioptimalkan untuk uji klinis, tambahnya.

Mengatasi hambatan-hambatan ini memerlukan fokus yang signifikan pada manajemen perubahan dan pergeseran budaya, yang menurut Hempe sering kali dianggap remeh. Hal ini melibatkan pendidikan komprehensif kepada staf dan pimpinan mengenai kemampuan dan keterbatasan AI. Selain itu, integritas proses merupakan prasyarat penting untuk digitalisasi yang bermakna, katanya, sambil merangkum perlunya fokus pada perbaikan mendasar sebagai “jika Anda mendigitalkan atau menstandardisasi atau mengotomatiskan proses yang rusak, Anda akan mendapatkan proses otomatis yang rusak.” Oleh karena itu, keberhasilan penerapan AI bergantung pada peningkatan ontologi standar, interoperabilitas data, dan memastikan kerangka kepatuhan yang kuat, simpul Hempe.

Lihat Bagian 1 dan Bagian 3 dari wawancara ini dan akses semua liputan CPHI Eropa kami!

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dari konten audio/video asli yang belum diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Kita sudah membicarakan tentang silo, yaitu silo data, tapi menurut saya silo organisasi juga banyak. Jadi, menurut saya hambatan terbesar dalam penerapannya adalah silo organisasi, sistem TI lama, strategi AI yang terfragmentasi, dan manajemen perubahan yang terlalu diremehkan. Bukan hanya Anda yang melakukan AI sekarang dan semua orang akan langsung melakukannya.

Anda harus menemukan kemenangan cepat yang tepat, yang membantu orang untuk menerima peluang tersebut. Saya juga sebenarnya sering melihat kelangkaan GPU. Jadi sering kali komputasi yang ada tidak cukup bagi orang untuk menjalankan apa yang ingin mereka jalankan. Dan hal ini terkait dengan strategi AI yang tersentralisasi atau terfragmentasi. Jika Anda tidak memiliki strategi AI terpusat, Anda tidak memiliki gambaran yang baik tentang apa yang Anda perlukan dalam hal infrastruktur untuk menjalankan proyek AI terpenting bagi organisasi. Jadi, hal pertama yang saya harap dapat diatasi, saya akan merekomendasikan orang-orang untuk mengatasinya, adalah untuk benar-benar memiliki strategi AI terpusat dan menjadikannya sebagai fungsi bisnis inti dan bukan sekadar tambahan.

Ini hanyalah sesuatu yang menyebar ke seluruh rantai nilai, dan kami melihat kasus penggunaan mulai dari penelitian dan pengembangan hingga manufaktur dan komersial. Jadi ini harus menjadi fungsi inti bisnis utama.

Hal kedua, yang telah saya singgung, adalah menyeimbangkan proyek-proyek yang bersifat quick win dengan inisiatif-inisiatif yang lebih ambisius. Kita semua berharap, dan kita semua berupaya untuk menjadikan penemuan obat bukan sekedar penemuan yang kebetulan, namun lebih merupakan rancangan yang disengaja. Tapi itu sangat sulit, dan jangka waktunya hanya lebih dari 10 tahun. Anda masih harus menjalani semua tahapan uji klinis. Sekali lagi, AI dapat membantu uji klinis, tetapi jika Anda mengonsumsi obat selama enam minggu, itu hanya akan memakan waktu enam minggu. Atau kalau butuh dua bulan atau tiga bulan kalau ingin menunjukkan kelangsungan hidup jangka panjang, itu hanya butuh waktu. Jadi ini adalah bagian portofolio jangka panjang, namun ada juga banyak keuntungan cepat yang memberikan dampak segera. Hal ini mungkin tidak se-seksi penyelesaian penemuan obat, namun dengan hal-hal seperti penulisan klinis, pengarsipan otomatis untuk peraturan, serta rekrutmen yang lebih baik untuk uji klinis, Anda dapat memperoleh banyak manfaat dalam skala waktu yang sangat singkat, dan hal ini akan memungkinkan Anda mempertahankan momentum untuk inisiatif-inisiatif yang lebih berjangka panjang dan ambisius.

Lalu menurut saya hal terakhir, yang juga saya katakan sebelumnya, adalah manajemen perubahan. Jadi itu mendidik staf, mendidik kepemimpinan. Salah satu hal tentang AI adalah ia sangat kuat dan sekaligus tidak kuat. Jadi, Anda perlu memahami apa yang dapat dilakukannya agar pada dasarnya juga dapat menilai apa yang Anda lakukan dengan keluarannya.

Ya, benar-benar mendorong proses manajemen perubahan, mendorong pergeseran budaya, juga mendorong perbaikan proses. Kami katakan sebelum sampah masuk, sampah keluar. Dan pepatah serupa lainnya adalah jika Anda mendigitalkan atau menstandardisasi atau mengotomatiskan proses yang rusak, Anda akan mendapatkan proses otomatis yang rusak. Jadi melakukan semua hal tersebut merupakan prasyarat nyata untuk sepenuhnya memanfaatkan kekuatan AI. Dan tentu saja beberapa tantangan yang lebih teknis seperti interoperabilitas data, ontologi standar, dan kemudian kepatuhan. Namun di sana kami juga melihat kerangka kerja bermunculan dan kami bekerja sama dengan mitra di banyak bidang.

CPHI Frankfurt, yang akan diadakan pada 28-30 Oktober 2025, merupakan salah satu acara terbesar di industri farmasi. Tahun ini lebih dari 62.000 profesional dari industri bio/farmasi diharapkan hadir saat konferensi ini merayakan tahun ke-36. Acara tiga hari ini akan menampilkan enam teater konten, lebih dari 2000 peserta pameran, dan perluasan konten dan zona peserta pameran yang mencerminkan diversifikasi dalam industri, seperti bioproduksi, formulasi dosis jadi, pengiriman obat, dan pengemasan, selain cakupan API yang biasa (1). Untuk mempelajari lebih lanjut tentang apa yang diharapkan pada acara tahun ini, Teknologi Farmasi® berbicara dengan Tara Dougal, Direktur Acara Farmasi di Informa Markets.

PharmTech: Bisakah Anda ceritakan tentang diri Anda kepada kami?

Dougal (Informasi): Nama saya Tara Dougal. Saya adalah direktur acara farmasi di Informa Markets, dan saya bertanggung jawab atas acara CPHI Eropa, yang akan segera diadakan pada akhir bulan Oktober. Jadi, kami akan mengadakan pertunjukan tahun ini di kota Frankfurt yang indah dari tanggal 28 hingga 30 Oktober. Tahun ini sebenarnya akan menjadi CPHI saya yang ke 10. Saya bergabung dengan Informa, atau UBM, seperti dulu, 10 tahun yang lalu. Saya awalnya adalah direktur konten, yang mengurus semua konten dan konferensi kami yang Anda temukan di situs. Dan mulai bulan Januari tahun ini, saya beralih ke peran sebagai direktur acara, yang merupakan peluang baru yang sangat menarik bagi saya, dan telah memberi saya kesempatan untuk memimpin salah satu acara petani terbesar secara global. Jadi ya, sangat bersemangat untuk edisi acara mendatang.

Teknologi Farmasi: Apa yang bisa Anda ceritakan tentang CPHI Frankfurt tahun ini? Apa yang baru tahun ini, dan apakah Anda melihat tren tertentu?

Dougal (Informasi): Untuk CPHI tahun ini akan ada penambahan yang lebih besar dari sebelumnya. Kami menantikan untuk menyambut 62.000 peserta dari lebih dari 166 negara berbeda di seluruh dunia, dan 2.400

peserta pameran. Jadi, ini akan menjadi CPHI Eropa edisi terbesar yang pernah ada. Apa yang baru untuk tahun ini? Jadi, selain dari ruang pameran, yang semakin besar dan lebih baik, kami memiliki enam bioskop konten tahun ini yang mencakup seluruh rantai pasokan, sehingga memberi Anda peluang besar untuk memperbarui pengetahuan Anda, mendengar dari para pemimpin pemikiran, tentang semua tren pasar mulai dari bahan dan formulasi hingga pengemasan dan pengiriman obat. Jadi, saya sangat menyarankan siapa pun yang datang ke pertunjukan untuk melihat agendanya dan mulai menandai sesinya.

Jika Anda ingin mengikuti pra-pertunjukan, kami juga mengadakan pertemuan puncak kepemimpinan baru untuk tahun ini. Ini terbuka untuk pemegang Leader Pass kami ke atas. Sesi ini akan menjadi sangat menarik yang diadakan pada pagi hari pertama acara, tanggal 28 Oktober, mempertemukan pembicara C-suite dari sejumlah negara Farmasi Besar untuk benar-benar membicarakan gambaran besar prospek farmasi dan membahas beberapa tantangan dan peluang geopolitik dan makroekonomi yang telah kita lihat di pasar tahun ini. Jadi, sangat bersemangat untuk semua itu.

Tentu saja, kami mengadakan upacara penghargaan pada malam pertama pertunjukan sekaligus perayaan CPHI. Ini adalah malam yang sangat menarik di mana kami membagikan piala di 14 kategori berbeda. Dan ini juga merupakan peluang luar biasa untuk berjejaring dan terhubung di lokasi, baik Anda dinominasikan untuk penghargaan tersebut atau tidak. (Saya) sangat menantikan siapa yang akan membawa pulang trofi tahun ini.

Teknologi Farmasi: Apa yang dapat diambil oleh peserta dari acara tahun ini?

Dougal (Informasi): Saya rasa salah satu pencapaian utama tahun ini adalah sesuatu yang selalu menjadi inti CPHI, yaitu kemampuan untuk bermitra di seluruh rantai pasokan. Saya pikir kekuatan dari acara ini adalah menyatukan komunitas farmasi dan benar-benar menyatukan rantai pasokan end-to-end dari seluruh dunia. Dan menurut saya dalam setahun terakhir, kita telah melihat banyak tantangan di bidang farmasi, terutama di sisi lain, seputar potensi tarif, dan menurut saya hal ini membuat kemitraan dan kemampuan untuk tampil di hadapan pelanggan, klien, dan pemasok Anda menjadi lebih penting daripada sebelumnya, untuk memperbarui hubungan tersebut, namun juga berpotensi untuk menemukan dan mencari mitra baru.

Saya berharap siapa pun yang datang ke acara ini tahun ini akan pulang dengan perasaan bertemu orang-orang hebat, terhubung dengan mitra yang sudah ada, namun hanya memperbarui hubungan tersebut. Saya pikir CPHI adalah titik kontak tahunan yang sangat penting di mana kita dapat menyatukan seluruh komunitas. Saya akan sangat senang jika saya merasa orang-orang pulang ke rumah dengan perasaan bahwa mereka telah mencapai hal itu.

Teknologi Farmasi: Apa yang menjadikan Frankfurt kota ideal untuk menjadi tuan rumah?

Dougal (Informasi): Selalu menyenangkan berada di Frankfurt. Anda tahu, Frankfurt telah menjadi rumah bagi CPHI berkali-kali selama bertahun-tahun. Dan menurut saya beberapa alasannya adalah karena lokasinya yang strategis. Seperti yang saya sebutkan. Kami memiliki peserta dan peserta pameran yang datang dari seluruh dunia, lebih dari 166 negara berbeda. Secara logistik, sangat penting bagi kami untuk memiliki tempat yang mudah untuk dihubungkan, dan memiliki jaringan transportasi yang baik, dan hal tersebut jelas merupakan sesuatu yang dapat dicapai oleh Frankfurt.

Kami juga memiliki mitra yang luar biasa di Frankfurt Messe. Anda tahu, kami telah menjalin hubungan jangka panjang selama bertahun-tahun, dan Messe benar-benar memberi kami fasilitas yang luar biasa, pengalaman yang luar biasa, dan juga ruang untuk berkembang seiring dengan perkembangan pertunjukan yang signifikan, sejak edisi pertama, yaitu di Frankfurt, 36 tahun yang lalu. Dan juga, menurut saya sangat penting untuk menyebutkan bahwa Jerman memiliki industri ilmu hayati yang berkembang pesat, dan Frankfurt adalah rumah bagi banyak perusahaan bioteknologi dan farmasi. Jadi, senang sekali bisa mengadakan pertunjukan di lokasi yang strategis.

Teknologi Farmasi: Dan apakah Anda punya saran untuk peserta tahun ini?

Dougal (Informasi): Saran saya kepada siapa pun yang datang ke CPHI, jika Anda seorang veteran atau baru pertama kali, saya sarankan untuk membuat perencanaan terlebih dahulu. Ini pertunjukan yang sangat besar. Anda akan banyak berjalan selama tiga hari, jadi bawalah alas kaki yang nyaman. Pastikan Anda merencanakan jadwal Anda jauh sebelumnya. Dan saya sangat merekomendasikan semua orang untuk melihat banyak aktivitas yang kami lakukan di luar show floor… kontennya, peluang networking, seperti penghargaan, perayaan CPHI yang saya sebutkan, dan happy hour yang kami adakan di hari pertama dan kedua. Ini terbuka untuk siapa saja yang menghadiri pertunjukan. Mereka bebas untuk hadir. Jadi, pastikan Anda bergabung dan mengambil bagian dalam peluang jaringan yang luar biasa. Ada begitu banyak hal yang terjadi di acara tersebut, dan Anda bisa saja mengabaikannya jika Anda tidak membuat rencana sebelumnya. Aplikasi acara kami adalah alat yang sangat hebat untuk itu. Anda memiliki agenda lengkap di sana. Anda sudah dapat memiliki daftar peserta pameran, dan Anda dapat mulai menjangkau calon pertemuan melalui aplikasi, mendapatkan sedikit permulaan pada waktu pertunjukan Anda.

Tonton versi video wawancara ini di sini.

Drawbot – stock.adobe.com

Catatan Editor: cerita ini awalnya diterbitkan di BioPharmInternational.com.

SK pharmteco, sebuah organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO), mengumumkan pada 23 Oktober 2025 bahwa mereka telah melakukan investasi sebesar $6,1 juta di fasilitas Rancho Cordova, California, untuk memperluas kemampuannya dalam sintesis dan pemurnian peptida fase padat (SPPS). Langkah ini membangun laboratorium baru dan operasi skala kilo praktik manufaktur yang baik (CGMP) saat ini dan mencerminkan upaya perusahaan yang lebih luas untuk memperkuat kapasitas produksi peptida dalam negeri Amerika Serikat (1).

Bagi pengembang dan produsen obat berbasis peptida, investasi ini mengatasi tantangan yang terus-menerus terjadi dalam rantai pasokan—terbatasnya ketersediaan produksi dan pemurnian peptida berskala besar yang dapat diandalkan di AS. Obat berbasis peptida adalah kelas terapi yang semakin penting dalam pengobatan bertarget dan presisi.

“Investasi di fasilitas kami di California merupakan tonggak penting dalam pertumbuhan strategis kami dan menunjukkan dedikasi yang teguh terhadap sektor biofarmasi dalam negeri,” kata Joerg Ahlgrimm, CEO, SK pharmteco, dalam siaran persnya (1). “Peptida adalah kategori terapi yang penting dan berkembang pesat. Proyek ini menyoroti komitmen berkelanjutan kami untuk memajukan pengembangan dan produksinya.”

Mengapa peptida menjadi hambatan dalam pengembangan obat?

Meskipun SPPS sudah mapan di tingkat laboratorium, perluasannya masih merupakan proses yang kompleks dan memerlukan banyak sumber daya. Hambatan utama sering muncul selama pemurnian, ketika pemisahan molekul target dari pengotor menjadi tidak dapat diprediksi pada volume yang lebih tinggi. Variabilitas ini dapat menunda jadwal pasokan klinis dan komersial, sehingga pemurnian dengan throughput tinggi merupakan kemampuan teknis yang penting bagi CDMO (2).

Investasi SK pharmteco secara khusus menargetkan hambatan ini dengan memanfaatkan keahlian kromatografi miliknya, yang merupakan bidang di mana perusahaan telah membangun reputasi dalam hal inovasi. Dengan mengintegrasikan pengembangan, sintesis, dan pemurnian di bawah satu atap, perluasan ini memungkinkan jalur yang mulus dari pengembangan proses awal hingga produksi skala besar (1).

Apa arti investasi ini bagi rantai pasokan biofarmasi?

Perluasan lokasi di California tidak hanya meningkatkan ketahanan manufaktur yang berbasis di AS namun juga melengkapi jaringan manufaktur global SK pharmteco, termasuk fasilitas produksi molekul kecil dan peptida senilai $260 juta yang sedang dibangun di Korea Selatan (3). Strategi dua lokasi ini meningkatkan keandalan pasokan API di tingkat regional dan global, sebuah area di mana konsentrasi manufaktur di luar negeri telah lama menjadi kerentanan strategis bagi industri biofarmasi (4).

“Kami memperluas kapasitas kami untuk memenuhi meningkatnya permintaan akan manufaktur AS yang berkualitas tinggi dan aman, dengan investasi ini dan investasi lainnya di masa depan,” kata Ahlgrimm dalam rilisnya. “Meskipun banyak perusahaan kini berkomitmen untuk memperluas kapasitas di AS, CDMO seperti SK pharmteco tetap menjadi bagian penting dari rantai pasokan, baik saat ini maupun di masa depan. Jaringan kami yang lebih kuat mempercepat perjalanan dari penemuan ke produksi komersial, meningkatkan ketahanan manufaktur dalam negeri untuk memberikan obat-obatan penting kepada pasien dengan lebih cepat.”

Laboratorium baru di lokasi California dijadwalkan mulai beroperasi pada Januari 2026, dan fasilitas skala kilo akan menyusul pada paruh kedua tahun itu. Bagi pengembang biofarmasi yang mencari mitra terpercaya yang berbasis di AS, inisiatif ini menandakan adanya evolusi penting dalam cara peptida kompleks dikembangkan, dimurnikan, dan dibawa ke pasar—sebuah kemajuan yang dapat membentuk kembali lanskap manufaktur dalam negeri di masa depan (1).

SK pharmteco akan berada di CPHI Frankfurt, diadakan pada 28-30 Oktober 2025. Peserta dapat mengunjungi perusahaan di stand 6.1C6 di zona Kontrak Manufaktur dan Layanan.

Referensi

1. SK farmasi. SK pharmteco Meningkatkan Peningkatan Peptida Domestik dengan Investasi di Fasilitas California. Siaran Pers. 23 Oktober 2025.
2. Wang, L.; Wang, N.; Zhang, W.; dkk. Peptida Terapi: Penerapan Saat Ini dan Arah Masa Depan. Transduksi Sinyal Ditargetkan Ada. 2022, 748 (2022). DOI: 10.1038/s41392-022-00904-4
3. SK farmasi. SK pharmteco Menginvestasikan $260 Juta untuk Memperluas Produksi Molekul Kecil dan Peptida Global. Siaran Pers. 30 September 2024.
4. Javarayee, P.; Meylor, J.; Syahrukh, S.; dkk. Rantai Pasokan Obat Anti Kejang Generik AS: Pengamatan dari Analisis Database Pemerintah AS. Kejang: Jurnal Epilepsi Eropa 2024, 11783–89. DOI: 10.1016/j.seizure.2024.02.003

Dalam fitur video PharmTech ini, kami menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Kumpulan baru akan dirilis setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggunya.

Secara kolektif, liputan minggu ini membahas perkembangan terkini industri farmasi dan lanskap peraturan saat ini. Baca terus untuk rekap setiap cerita yang telah kami bahas.

Perusahaan Farmasi AS Mendapatkan Momentum

Investasi yang signifikan di Amerika Serikat dengan cepat memperluas kapasitas dalam negeri untuk API, kapsul, pengisian steril, dan pengemasan. Pergeseran industri ini, yang didorong oleh insentif kebijakan, meningkatkan ketahanan rantai pasokan dan mengintegrasikan penelitian dan pengembangan dengan kemampuan manufaktur dengan lebih baik di tengah tekanan kebijakan yang terus berkembang.

Semprotan Hidung ALK: Pergeseran Model Penelitian dan Pengembangan

Disetujuinya obat semprot hidung adrenalin tanpa jarum menegaskan bahwa rute non-invasif dapat menandingi kemanjuran suntikan untuk pengobatan akut, sehingga menjadi preseden yang kuat untuk penelitian dan pengembangan. Keberhasilan ini mendorong pengintegrasian desain sederhana sejak dini untuk mengatasi keraguan pasien, meningkatkan kepatuhan, dan mengurangi ketergantungan rantai dingin.

“Behind the Headlines” Membongkar Kesepakatan Besar, Arah Litbang

Kesepakatan multi-miliar dolar baru-baru ini menyoroti fokus industri strategis pada modalitas terapi tingkat lanjut, termasuk secara in-vivo terapi sel dan perawatan sistem saraf pusat khusus. Aktivitas keuangan ini menentukan prioritas penelitian dan pengembangan, bahkan ketika beberapa perusahaan besar secara bersamaan keluar dari kategori terapi lainnya.

CPHI 2025: Biofarmasi dan Transformasi Digital

Forum industri besar akan menekankan kecerdasan buatan, transformasi digital, dan praktik manufaktur berkelanjutan di seluruh siklus pengembangan obat. Diskusi eksekutif juga akan membahas isu-isu makro strategis, termasuk ketahanan farmasi dan dampak geopolitik terhadap rantai pasokan global.

Portofolio Eksipien Kemurnian Tinggi Ashland

Eksipien baru memitigasi risiko kritis: Vialose sukrosa dengan kemurnian tinggi menstabilkan protein dalam biologis parenteral, dan eksipien nitrit sangat rendah membatasi pembentukan nitrosamin dalam dosis padat oral. Portofolio yang diperluas ini membantu para ilmuwan dalam mengelola tantangan formulasi dan meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan.

Tanyakan pada Pakar: Mempengaruhi Rancangan Peraturan dan Standar

Episode ini menyarankan para ilmuwan harus berpartisipasi aktif dalam periode konsultasi publik untuk rancangan panduan yang diterbitkan oleh regulator dan badan standar. Memberikan komentar melalui saluran perusahaan memberikan pembelajaran penting dan memungkinkan industri mempengaruhi persyaratan akhir secara efektif.

Rantai Pasokan Peptida Domestik SK pharmteco

Investasi AS senilai $6,1 juta memperkuat kapasitas sintesis dan pemurnian peptida fase padat, mengatasi hambatan rantai pasokan yang terus-menerus. Memanfaatkan kromatografi eksklusif, perluasan ini mempercepat waktu pengembangan hingga produksi komersial skala besar yang andal.

Ketertelusuran Digital Avantor dan p-Chip untuk Barang Habis Pakai

Kemitraan baru ini mengembangkan “bahan habis pakai yang cerdas” menggunakan mikrotransponder digital yang tertanam dalam peralatan laboratorium untuk memastikan ketertelusuran yang aman dan menyeluruh. Hal ini penting untuk kepatuhan rantai identitas dengan ketelitian tinggi dan otomatisasi kontrol proses, terutama untuk terapi sel dan gen individual.

Dokter menggunakan dasbor data kesehatan bertenaga AI untuk memantau analisis pasien, statistik medis, dan dukungan keputusan klinis secara real time. | Sumber Gambar: ©Suriyo – stock.adobe.com

Sektor manufaktur farmasi saat ini sedang menavigasi era yang ditandai dengan percepatan kompleksitas, pengobatan yang dipersonalisasi, dan pengawasan peraturan yang ketat. Bagi produsen, penggunaan bukti dunia nyata (RWE) telah menjadi aset mendasar dan wajib yang meningkatkan keamanan obat, menyederhanakan kepatuhan terhadap peraturan, dan mempercepat jalur pengembangan obat di masa depan.

RWE berasal dari data dunia nyata (RWD) berdasarkan informasi kesehatan pasien yang dikumpulkan dari sumber seperti catatan kesehatan elektronik, klaim medis, dan daftar produk atau penyakit (1, 2). RWE adalah bukti klinis tentang penggunaan, manfaat, atau risiko suatu produk obat dan diperoleh dari analisis RWD (1,3). Keberhasilan mengintegrasikan RWE ke dalam protokol pengembangan dan manufaktur dapat menjaga integritas produk dan keunggulan peraturan.

Apakah RWE merupakan komponen wajib dalam siklus hidup obat?

Bagi produsen farmasi, penerapan RWE yang paling cepat dan penting adalah dalam memantau keamanan pasca-pasar. Siklus hidup suatu produk obat tidak berakhir setelah mencapai pasar; sebaliknya, hal ini melampaui persetujuan, mengandalkan data dari penggunaan pasien untuk menginformasikan pengujian keamanan lanjutan (4).

RWE adalah bagian dari aktivitas farmakovigilans (4,5). Produsen harus mengumpulkan RWE selama produknya dipasarkan (4,5). Hal ini penting karena, meskipun efek samping dan indikasi telah teridentifikasi dalam uji klinis, penggunaan obat pada populasi yang lebih besar sering kali menunjukkan efek samping tambahan, karena produk tersebut memberikan efek yang berbeda pada setiap individu, khususnya di luar lingkungan terkontrol dalam uji klinis (4, 5). Meskipun pengumpulan RWE mungkin tidak diperlukan di masa lalu, namun kini hal ini diharapkan menjadi kebutuhan pokok karena manfaat yang diberikannya (4,5).

Bagaimana infrastruktur data dibangun?

Badan pengatur sedang membangun infrastruktur untuk memfasilitasi integrasi RWE. Di Amerika Serikat, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA mendirikan Pusat Inovasi Bukti Dunia Nyata (CCRI) untuk mengoordinasikan dan memajukan penggunaan RWD dan RWE dalam pengambilan keputusan peraturan (1). Di Eropa, European Medicines Agency (EMA) menyarankan penggunaan RWD berkualitas tinggi dalam pengambilan keputusan dan menciptakan kerangka kerja yang fleksibel untuk memberikan akses cepat dan analisis RWD di seluruh siklus hidup produk (1,2). Sumber daya bagi produsen mencakup katalog RWD elektronik publik yang diluncurkan oleh EMA dan Kepala Badan Obat, yang dapat membantu mengidentifikasi sumber data yang sesuai untuk penelitian dan penilaian protokol penelitian (1, 2,6).

Selain itu, proyek DARWIN EU (Analisis Data dan Jaringan Interogasi Dunia Nyata) EMA mengumpulkan data dari sekitar 130 juta pasien di seluruh Eropa dan memberikan bukti yang tepat waktu dan dapat diandalkan mengenai keamanan dan efektivitas obat (7). Proyek ini dirancang untuk menanggapi komite ilmiah dan otoritas nasional yang kompeten dengan melakukan studi non-intervensi, dengan tujuan untuk melakukan 140 studi setiap tahun mulai tahun 2025 dan seterusnya (7).

Bagaimana RWE meningkatkan inovasi yang berpusat pada pasien?

Selain pemantauan keselamatan wajib, RWE pada dasarnya terkait dengan dorongan industri menuju terapi yang berpusat pada pasien dan dipersonalisasi. Badan pengatur mendorong pengembang untuk mengumpulkan dan memasukkan data pengalaman pasien sepanjang siklus hidup suatu obat (5). Perspektif pasien dianggap memiliki “nilai besar” dan memainkan peran penting dan saling melengkapi dengan data ilmiah selama tinjauan peraturan (5).

Dengan menyertakan RWE, perusahaan dapat memanfaatkan data pasien untuk jalur regulasi yang adaptif (8). Bagi pengembang obat yang mengeksplorasi terapi baru, RWE dapat dikumpulkan dari penelitian yang sudah ada atau obat pasca-pasar untuk membantu memilih arah pengembangan obat, seperti menyelidiki terapi sel baru untuk onkologi (4). RWE dapat membantu mengisi kesenjangan pengetahuan dengan cepat dan menawarkan analisis khusus yang seringkali tidak dapat dilakukan oleh uji klinis tradisional (2).

Memprioritaskan pembuatan dan analisis RWE dapat membantu produsen farmasi memastikan pemantauan keamanan yang komprehensif, selaras dengan mandat peraturan global, dan mendapatkan wawasan penting yang diperlukan untuk mendorong generasi berikutnya dari pengobatan yang efektif dan disesuaikan dengan pasien. Merangkul RWE dapat menciptakan keunggulan kompetitif di dunia yang berbasis data.

Referensi

1. Haigney, S. FDA Mendirikan Pusat CDER untuk Inovasi Bukti Dunia Nyata. FarmasiTech.com. 13 Desember 2024.
2. Barton, C. Menggunakan RWD dalam Studi Non-Intervensional. Teknologi Farmasi Eropa2024 36 (6) 10–11.
3. Haigney, S. FDA Menerbitkan Panduan tentang Data Nyata. FarmasiTech.com. 21 Desember 2023.
4. Schniepp, SJ, dan Siegfried S. Tanya Pakar: Pertanyaan tentang Bukti Dunia Nyata dan Keamanan Rantai Pasokan. FarmasiTech.com. 25 September 2025. https://www.pharmtech.com/view/ask-the-expert-questions-about-real-world-evidence-and-supply-chain-security.
5. Haigney, S. EMA Tampaknya Memasukkan Perspektif Pasien dalam Regulasi Obat. FarmasiTech.com. 30 September 2025.
6. Haigney, S. EMA dan HMA Meluncurkan Katalog Data Nyata. FarmasiTech.com. 16 Februari 2024.
7. Haigney, Program Data DARWIN EU Eropa S. Menambah Kapasitas. FarmasiTech.com. 8 Maret 2024.
8. Challener, CA Administrasi Obat-obatan Oral yang Dipersonalisasi dan Berpusat pada Pasien. Teknologi Farmasi2025 49 (7) 14–17.

Tentang penulis

Susan Haigney adalah Editor Utama untuk Teknologi Farmasi®.

Model bola dan tongkat molekul sukrosa | © Wirestock – stock.adobe.com

Klik di sini untuk membuka ringkasan video dari cerita ini.

Ashland sedang meningkatkan portofolio bahan farmasinya, dengan fokus pada eksipien dengan kemurnian tinggi untuk suntikan dan penawaran rendah nitrit untuk dosis padat oral, menurut pengumuman yang merinci produk yang akan ditampilkan di CPHI Frankfurt, dari 28–30 Oktober 2025, dan AAPS PharmSci 360, yang akan diadakan di San Antonio, Texas dari 9 hingga 12 November 2025 (1).

Perusahaan ini secara langsung menangani kebutuhan penting dalam pengembangan dan produksi obat dengan memperkenalkan zat yang dirancang untuk meningkatkan stabilitas produk dan memitigasi risiko peraturan yang muncul, khususnya yang berkaitan dengan obat-obatan biologis kompleks dan pembentukan nitrosamin.

Secara khusus menargetkan pasar biologi yang sedang berkembang, Ashland telah memperluas lini eksipien gula dengan kemurnian tinggi yang digunakan dalam obat-obatan yang menyelamatkan jiwa (1). Pada saat yang sama, perusahaan meningkatkan standar pengendalian kualitas dan transparansi dalam pembuatan dosis padat oral dengan merinci spesifikasi nitrit ultra-rendah untuk eksipien umum. Perkembangan ini menawarkan manfaat material bagi para peneliti yang menghadapi tantangan formulasi yang kompleks dan personel penjaminan mutu yang mencari peningkatan kepatuhan dan langkah-langkah keselamatan.

Bagi ilmuwan farmasi dan tim pengembangan, penambahan portofolio ini menandakan perubahan dalam cara mengelola risiko formulasi tertentu, khususnya degradasi protein dan pembentukan nitrosamin, secara proaktif. Pertimbangan utama bagi industri ini meliputi:

Opsi stabilisasi baru apa yang tersedia untuk biologi?

Ashland meluncurkan Vialose sukrosa, gula dengan kemurnian tinggi yang dirancang untuk formulasi parenteral guna menstabilkan protein dan bertindak sebagai lyoprotektan dalam molekul biologis, termasuk antibodi monoklonal, vaksin, dan peptida (1). Produk ini memenuhi standar global yang ketat, termasuk tingkat endotoksin di bawah 0,2 EU/g, sehingga cocok untuk formulasi injeksi.

Bagaimana risiko nitrosamin berkurang pada dosis padat oral?

Kadar nitrit rendah baru dari eksipien yang umum digunakan, seperti povidone nitrit rendah Plasdone dan crospovidone Polyplasdone LN, telah tersedia, dengan spesifikasi transparan (

Apakah portofolio eksipien suntik semakin berkembang?

Kelompok eksipien gula Vialose dengan kemurnian tinggi dari Ashland, yang saat ini mencakup trehalosa dihidrat dan sukrosa baru, dijadwalkan untuk diperluas lebih lanjut dengan peluncuran manitol Vialose pada akhir tahun 2026, yang memenuhi beragam kebutuhan formulasi (1).

Klik di sini untuk liputan CPHI Frankfurt kami—termasuk jajaran pembicara untuk Leadership Summit (2) yang baru—di sini untuk liputan AAPS, dan di sini untuk melihat ikhtisar video artikel ini dari Patrick Lavery dari PharmTech Group.

Referensi

1. Tanah Ash. Ashland Menambahkan Sukrosa Kemurnian Tinggi dan Aplikasi Parenteral ke Portofolio Suntik, dan Menyoroti Eksipien Farmasi Nitrit Rendah yang Diperluas. Siaran Pers. 20 Oktober 2025.
2. Mirasol, F. CPHI Frankfurt 2025 Memamerkan Kemajuan dalam Manufaktur Biofarma, Transformasi Digital, dan Kolaborasi Industri Global. FarmasiTech.com21 Oktober 2025.

Dalam fitur video PharmTech ini, kami menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Kumpulan baru akan dirilis setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggunya.

Secara kolektif, liputan minggu ini membahas perkembangan terkini industri farmasi dan lanskap peraturan saat ini. Baca terus untuk rekap setiap cerita yang telah kami bahas.

Tren Penelitian dan Pengembangan JP Morgan

Penyebaran modal ventura Biopharma masih dilakukan dengan hati-hati, dan secara selektif lebih memilih program Tahap II tahap selanjutnya, dengan nilai median meningkat menjadi $63 juta. Kemitraan penelitian dan pengembangan yang berfokus pada pengobatan obesitas dan diabetes telah mencapai rekor nilai sebesar $18,2 miliar dalam nilai kesepakatan potensial yang diumumkan tahun ini.

Mengapa Radiofarmasi Ideal

Keberhasilan konjugat obat-antibodi (ADC) mendorong transformasi menuju radiofarmasi, yang menggunakan ligan radio yang terkonjugasi dengan antibodi untuk pengiriman sistemik yang ditargetkan. Tantangan pembangunan masih ada dalam mengoptimalkan bahan kimia untuk menghubungkan ligan radio dengan antibodi dan mengidentifikasi kelompok molekuler yang paling sensitif terhadap terapi baru ini.

Pandangan CEO KPMG

Kecerdasan buatan (AI) adalah prioritas investasi utama bagi 75% CEO ilmu hayat, dengan target pendanaan yang difokuskan pada bidang operasional seperti manufaktur cerdas dan AI agen. Meskipun 85% pemimpin menganggap peningkatan keterampilan tenaga kerja sebagai hal yang penting, 66% juga memandang tantangan etika sebagai hambatan dalam penerapan AI.

Pasar Peralatan Bioteknologi pada tahun 2030

Pasar peralatan bioteknologi global diproyeksikan mencapai $143,9 miliar pada tahun 2030, didorong oleh peningkatan pendanaan penelitian dan pengembangan dan peralihan industri ke arah terapi yang disesuaikan. Instrumen analisis diperkirakan akan memimpin perluasan pasar ini, yang menggarisbawahi pentingnya kemampuan pengukuran dan pengujian yang kuat di seluruh siklus hidup obat.

Manufaktur dan Kepatuhan di CPHI

Solusi manufaktur baru mencakup sistem pengisian tanpa sarung tangan untuk terapi sel dan gen, yang memastikan sterilitas maksimum sesuai dengan pedoman praktik manufaktur yang baik Lampiran 1. Manajemen kualitas untuk bahan-bahan yang berasal dari hewan memerlukan ketertelusuran yang ketat dan harmonisasi peraturan untuk mengamankan rantai pasokan, sementara ketertelusuran alat suntik di tingkat unit melalui RFID meningkatkan efisiensi.

Perawatan Kanker AstraZeneca di ESMO

Hampir 100 abstrak yang menampilkan obat-obatan AstraZeneca atau molekul saluran pipa akan dibagikan di Kongres ESMO 2025, yang menunjukkan kemajuan dalam perawatan kanker. Presentasi ini mencakup data uji coba Fase III yang penting untuk ADC seperti trastuzumab deruxtecan dan datopotamab deruxtecan pada kanker payudara risiko tinggi.

Kesepakatan MFN AstraZeneca

AstraZeneca merencanakan investasi senilai $4,5 miliar di fasilitas manufaktur baru di AS untuk mendukung lebih banyak obat-obatan, termasuk pengobatan kanker. Komitmen infrastruktur besar ini bertepatan dengan perjanjian perusahaan untuk menawarkan obat-obatan dengan harga yang lebih rendah dan paling disukai negara melalui platform TrumpRx.gov yang akan datang dari pemerintah federal.