FDA menyetujui vaksin modern baru Covid-19 Mnexspike

CAMBRIDGE, MA, AS – 29 Juni 2022: Logo Moderna terlihat di pintu masuk kantor pusatnya di Cambridge, Massachusetts. Moderna, Inc., adalah perusahaan farmasi dan bioteknologi Amerika. | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com

Modern telah mengumumkan persetujuan FDA dari vaksin RNA messenger (mRNA) baru, dosis rendah terhadap COVID-19, yang disebut MNEXSPIKE (mRNA-1283) (1). Produk ini bergabung dengan vaksin Covid asli Modern, Spikevax (mRNA-1273), dan MRESVIA, vaksin untuk virus syncytial pernapasan, di antara properti perusahaan yang telah disetujui oleh FDA (1,2).

MRNA-1283 disetujui, menurut siaran pers 31 Mei 2025 dari Moderna, untuk digunakan pada semua orang dewasa berusia 65 dan lebih tua, dan orang berusia 12 hingga 64 tahun yang memiliki setidaknya satu kondisi yang mendasarinya menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk infeksi parah sebagaimana didefinisikan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) (1).

“Persetujuan FDA dari produk ketiga kami, Mnexspike, menambahkan alat baru yang penting untuk membantu melindungi orang dengan risiko tinggi penyakit parah dari Covid-19,” kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna, dalam siaran pers (1). “Covid-19 tetap menjadi ancaman kesehatan masyarakat yang serius, dengan lebih dari 47.000 orang Amerika meninggal karena virus tahun lalu saja. Kami menghargai tinjauan tepat waktu FDA dan berterima kasih kepada seluruh tim Moderning atas kerja keras mereka dan komitmen berkelanjutan terhadap kesehatan masyarakat.”

Persetujuan meskipun mengubah kebijakan AS

Siaran pers tidak menentukan apakah vaksin baru menargetkan strain spesifik SARS-COV-2; Pada Mei 2025, Badan Obat -obatan Eropa mengumumkan akan merekomendasikan bahwa vaksin Covid diperbarui untuk kampanye vaksinasi 2025-2026 untuk menargetkan LP.8.1, varian yang paling umum beredar di seluruh dunia pada paruh pertama 2025 (3). FDA telah memberikan otorisasi penggunaan darurat kepada Moderna dan Pfizer pada Agustus 2024 untuk versi terbaru dari vaksin mRNA mereka yang menargetkan strain KP.2 yang dominan saat itu, tembakan yang tersedia untuk umum dalam beberapa hari dari keputusan itu (4).

Tetapi persetujuan modern baru datang pada saat ketidakpastian untuk masa depan kebijakan penasihat AS tentang administrasi vaksin COVID-19 di bawah pemerintahan Presiden Donald Trump. Pada tanggal 27 Mei 2025, Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Robert F. Kennedy Jr. Diposting dalam sebuah video tentang X yang mengumumkan pemindahan oleh pemerintah federal tentang rekomendasi bahwa anak-anak dan wanita hamil mendapatkan vaksin COVID-19 rutin.

“Saya tidak bisa lebih senang mengumumkan bahwa hingga hari ini vaksin Covid untuk anak -anak yang sehat dan wanita hamil yang sehat telah dikeluarkan dari jadwal imunisasi CDC yang direkomendasikan,” kata Kennedy dalam video (5). “Kami sekarang selangkah lebih dekat untuk mewujudkan janji Presiden Trump untuk membuat Amerika sehat lagi.”

Namun, pengungkapan Kennedy dilaporkan membutakan staf CDC, yang tidak diberitahu tentang perubahan kebijakan sebelum dipublikasikan di media sosial (6). Dan ada lebih banyak nuansa untuk perubahan daripada yang dikemukakan Kennedy.

Tidak ada rekomendasi khusus untuk wanita hamil untuk menerima vaksinasi COVID-19, karena ada dengan vaksin lain tertentu, menurut grafik CDC (7). Dan jadwal vaksin CDC sekarang mengatakan bahwa penentuan apakah anak -anak harus terus menerima vaksin Covid harus menjadi keputusan yang dibuat dalam diskusi antara keluarga dan dokter mereka.

Komisaris FDA mengatakan studi yang lebih baik dibutuhkan

Komisaris FDA Marty Makary, MD, muncul di Program Berita CBS “Face the Nation” pada 1 Juni 2025, dan menegaskan kembali posisi baru bahwa vaksinasi Covid remaja harus menjadi percakapan yang dapat dilakukan antara dokter dan keluarga, mengatakan studi yang lebih terkontrol akan diperlukan untuk menawarkan culing yang lebih otoritatif tentang vaksin di masa depan, dan mengkritik metode ini.

“Kami tahu data CDC terkontaminasi dengan banyak positif palsu dari tes Covid positif insidental dengan pengujian rutin setiap anak yang berjalan di rumah sakit,” kata Makary pada program (8).

In the case of mRNA-1283, Moderna said FDA's approval was based on results from a Phase III trial that enrolled approximately 11,400 participants aged 12 and older, which demonstrated a 9.3% higher relative vaccine efficiency (rVE)—in a 10-μg dose—than Moderna's previously-approved mRNA-1273 when administered in 50-μg dose (1). Pada orang dewasa berusia 65 dan lebih tua dalam persidangan, RVE mRNA-1283 adalah 13,5%. Lebih sedikit reaksi lokal dicatat bila dibandingkan dengan mRNA-1273, dengan reaksi yang sebanding yang mencakup nyeri situs injeksi, kelelahan, sakit kepala, dan mialgia.

Modern mengatakan mereka mengharapkan mRNA-1283 tersedia, dengan nama merek MNEXSPIKE, untuk populasi yang ditunjukkan di AS untuk musim virus pernapasan 2025-2026, dan bahwa vaksin tersebut saat ini sedang ditinjau di negara-negara lain (1). Perusahaan itu mengatakan MRNA-1273, atau Spikevax, masih akan tersedia di AS juga.

Referensi

1. Modern. MODERNA MENERIMA US FDA PERSETUJUAN UNTUK COVID-19 VECCINE MNEXSPIKE. Siaran pers. 31 Mei 2025.
2. FDA. Mresvia. Fda.govTerakhir diperbarui 26 Desember 2024 (diakses 2 Juni 2025).
3. EMA. ETF merekomendasikan memperbarui vaksin COVID-19 untuk menargetkan varian LP.8.1 baru. Siaran pers. 16 Mei 2025.
4. FDA. FDA menyetujui dan mengesahkan vaksin mRNA Covid-19 yang diperbarui untuk melindungi lebih baik terhadap varian yang sedang bersirkulasi. Siaran pers. 22 Agustus 2024.
5. Sekretaris Kennedy (@seckennedy) di XXCOM, 27 Mei 2025 (diakses 2 Juni 2025).
6. Huang, P. dan Stein, R. CDC merekomendasikan orang tua berbicara dengan dokter tentang mendapatkan covid-19 suntikan untuk anak-anak. Npr.org, 30 Mei 2025 (diakses 2 Juni 2025).
7. CDC. Jadwal imunisasi dewasa berdasarkan usia. CDC.GovTerakhir diperbarui 29 Mei 2025 (diakses 2 Juni 2025).
8. Cohen, D. Kepala FDA waspada terhadap rekomendasi federal untuk vaksin COVID-19. Politico.com1 Juni 2025 (diakses 2 Juni 2025).