FDA Bergerak untuk Memperkuat Rantai Pasokan Obat dengan Program Precheck

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

FDA diumumkan pada 7 Agustus 2025 Program baru untuk meningkatkan prediktabilitas peraturan dan memfasilitasi pembangunan fasilitas manufaktur obat di Amerika Serikat, dengan tujuan memperkuat rantai pasokan obat domestik negara tersebut. FDA Precheck diciptakan sebagai tanggapan terhadap perintah eksekutif yang mengarahkan agensi untuk merampingkan peninjauan pabrik pembuatan domestik dan menghilangkan persyaratan peraturan yang tidak perlu.

Menurut FDA, lebih dari setengah obat -obatan yang didistribusikan di AS dibuat di luar negeri, dan AS bergantung pada produsen API asing, dengan hanya 11% produsen API yang terletak di dalam negeri. Program Precheck akan memiliki pendekatan dua fase untuk pengembangan fasilitas manufaktur baru di AS.

Merampingkan proses

Fase kesiapan fasilitas akan memungkinkan komunikasi yang lebih sering antara produsen dan FDA pada tahap kritis, seperti desain fasilitas, konstruksi, dan pra-produksi. Perusahaan akan didorong untuk memberikan agensi informasi khusus fasilitas yang komprehensif melalui File Master Obat Tipe V (DMF) yang harus mencakup tata letak dan deskripsi yang beroperasi di lokasi, elemen sistem kualitas, dan praktik kematangan manajemen kualitas. DMF dapat digunakan dalam aplikasi obat yang sesuai.

Fase Pengajuan Aplikasi akan fokus pada perampingan pengembangan bagian kimia, manufaktur, dan kontrol aplikasi obat melalui pertemuan pra-aplikasi dan umpan balik.

“Kelerambatan bertahap kami pada manufaktur obat asing telah menciptakan risiko keamanan nasional,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran pers (1). “Inisiatif FDA Precheck adalah salah satu dari banyak langkah yang diambil FDA yang dapat membantu membalikkan ketergantungan Amerika pada manufaktur obat asing dan memastikan bahwa orang Amerika memiliki pasokan obat yang tangguh, kuat, dan domestik.”

Pertemuan publik, “Pembuatan Onshoring Obat dan Produk Biologis”, akan diadakan pada 30 September 2025 yang akan menampilkan presentasi program FDA Precheck, diskusi pemangku kepentingan, dan pertimbangan tambahan untuk mengatasi tantangan onshoring (2).

Perusahaan farmasi dibangun di AS

Perusahaan farmasi mungkin menanggapi dorongan administrasi saat ini untuk memindahkan manufaktur obat ke AS, dengan beberapa nama utama mengumumkan lokasi baru dan/atau diperluas di AS. Eli Lilly dan perusahaan mengumumkan pada bulan Februari bahwa mereka akan membangun empat lokasi manufaktur domestik baru di AS (3). Pada bulan Juli, AstraZeneca mengumumkan akan menginvestasikan $ 50 miliar dalam manufaktur dan pengembangan AS, termasuk fasilitas multi-miliar dolar di Virgina (4). Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan pada bulan Juni bahwa mereka menginvestasikan $ 1 miliar pada tahun 2030 untuk memperluas manufaktur obat generik di fasilitas Ohio dan New Jersey (5). Juga pada bulan Juni, BASF membuka fasilitas praktik manufaktur yang baik (GMP) di Wyandotte, Mich., Sebagai bagian dari komitmen perusahaan untuk menyediakan pasokan bahan bioproses yang andal (6).

Referensi

1. FDA. FDA mengumumkan program FDA Precheck baru untuk meningkatkan pembuatan obat AS. Siaran pers. 7 Agustus 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-pecheck-pogram-boost-us-drug-manufacturing
2. FDA. Audiensi, rapat, proses, dll.: Pabrikan obat -obatan dan produk biologis onshoring. Daftar Federal. 8 Agustus 2025. Https://www.federalregister.gov/public-inspection/2025-15083/hearingsings-proending-etc-onshoring-manufacturing-of-drugs-and-biological-products
3. Eli Lilly and Company. Lilly berencana untuk lebih dari dua kali lipat investasi manufaktur AS sejak 2020 melebihi $ 50 miliar. Siaran pers. 26 Februari 2025.
4. AstraZeneca. AstraZeneca berencana untuk menginvestasikan $ 50 miliar di Amerika untuk manufaktur obat dan R&D. Siaran pers. 21 Juli 2025.
5. Farmasi Hikma. Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan $ 1 miliar investasi AS baru untuk lebih memperluas manufaktur domestik dan pengembangan obat -obatan generik penting. Siaran pers. 28 Juni 2025.
6. BASF. BASF memperkuat komitmennya terhadap industri biofarma dan bahan -bahan farmasi melalui investasi baru di Amerika Utara. Siaran pers. 17 Juni 2025.