Glenn Wright Sorotan AI, Wawasan FDA di Konferensi Pengaturan PDA Tahunan ke -34
Presiden dan CEO PDA Glenn Wright menyoroti pentingnya Konferensi Pengaturan Bersama PDA ke-34, mencatat hubungan lama dengan acara tersebut: “Saya sebenarnya adalah ketua konferensi ini ketika tahun nomor lima … Saya telah terlibat dengan PDA selama 36 tahun.” Dia memuji aliansi antara industri dan regulator, menekankan bahwa “kami benar-benar memiliki semacam konferensi kolaboratif industri-FDA yang bagus.”
Agenda tahun ini menangkap tren yang muncul, termasuk kecerdasan buatan (AI) dalam bidang manufaktur dan kepatuhan. Wright membagikan antusiasmenya: “Saya selalu berbicara tentang gelombang pasang AI dan analisis data yang akan mengenai industri ini. Ini benar -benar baik untuk pasien. Ini benar -benar berarti kami memiliki lebih banyak kendali atas proses.” Peserta juga dapat mengharapkan sesi tentang budaya berkualitas, remediasi yang efektif, dan peran kritis CDMO dan CMO dalam manufaktur modern.
Konferensi ini tetap menjadi sumber vital untuk pembaruan peraturan. “Beberapa pembaruan yang sangat bagus dari FDA, benar -benar berbicara tentang tren yang mereka lihat, yang sangat penting bagi industri secara keseluruhan untuk memahami apa yang terjadi di luar sana,” catat Wright. Dia menyimpulkan dengan optimisme, menambahkan “Kami benar -benar bersemangat. Saya pikir, konferensi yang sangat sukses lagi untuk tahun nomor 34.”
Lihat semua cakupan PDA Regulatory Conference 2025 kami!
Salinan
*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.
Glenn Wright, saya presiden dan CEO PDA.
Yah, saya sangat senang dengan konferensi tahun ini, konferensi regulasi ke -34 kami. Saya dapat mengingat, beberapa waktu yang lalu, saya cukup baru di industri ini dan saya sebenarnya adalah ketua konferensi ini ketika itu adalah tahun nomor lima. Jadi itu harus memberi tahu Anda bahwa saya sudah terlibat dengan konferensi ini untuk waktu yang cukup lama.
Saya telah terlibat dengan PDA selama 36 tahun. Anda tahu, setiap tahun konferensi ini mengejutkan saya karena selalu ada hal -hal menarik yang terjadi di industri dan menangkapnya, serta dengan keterlibatan FDA yang berat. Kami benar -benar memiliki semacam konferensi kolaboratif FDA industri yang bagus, dan tahun ini, topiknya beragam. Maksud saya, kita akan berbicara tentang AI di bidang manufaktur, yang sangat saya sukai. Kita juga akan berbicara tentang AI dalam audit. Saya baru saja selesai melakukan presentasi tentang topik itu. Sungguh luar biasa ketika Anda berpikir tentang apa yang mungkin dilakukan AI di seluruh area audit sehubungan dengan melihat data, mencari anomali, mencoba menemukan tantangan yang mungkin dimiliki perusahaan atau area yang mungkin dimiliki, Anda tahu, jadi itu akan menjadi agak menarik bagi saya karena kita melihat bahwa ruang AI hanya terus tumbuh. Dan kemudian hanya AI di bidang manufaktur, benar, karena sekali lagi, Anda tahu, jika kita memikirkan kualitas produk, begitu kita mendapatkan AI dalam bidang manufaktur – dan itu benar -benar meningkat, benar. Jadi saya pikir saya selalu berbicara tentang gelombang pasang AI dan analitik data yang akan mengenai industri. Ini benar -benar baik untuk pasien. Ini benar -benar berarti kami memiliki lebih banyak kendali atas proses. Jadi itu hanya satu area kecil yang saya sukai.
Saya juga senang dengan pembicaraan tentang budaya yang berkualitas dan benar -benar bagaimana menerapkan budaya yang berkualitas. Saya pikir itu fantastis. Dan ada beberapa pembicaraan tentang perbaikan. Jadi, Anda tahu, begitu Anda memiliki tantangan dan sekarang Anda harus memulihkan tantangan itu, bagaimana cara melakukannya? Bagaimana Anda mengembangkan rencana Anda? Beberapa hal menarik di sana. Sekali lagi, ini mencakup begitu banyak hal, rantai pasokan ada di sana, gangguan rantai pasokan, beberapa diskusi seputar penggunaan layanan kontrak, jadi CDMO dan laboratorium, dan itu sangat penting bagi industri sekarang karena kita melihat peningkatan terus dalam penggunaan CDMO dan CMO. Mereka sangat penting karena mereka memiliki teknologi yang kita butuhkan sering kali, dan karena produk baru semakin kompleks, sering kali CDMO dan CMO itu hanya penting untuk operasi itu. Tetapi bagaimana Anda mengelolanya dan bagaimana Anda memastikan Anda memiliki kendali yang cukup atas operasi yang dikontrak? Jadi, beberapa diskusi tentang itu, yang menurut saya akan sangat menarik. Saya selalu menyukai topik grup, di sekitar inspeksi pra-persetujuan dan apa yang bisa Anda harapkan dalam inspeksi pra-persetujuan dan apa trennya? Jadi, kita akan memiliki beberapa topik tentang itu.
Dan tentu saja, seperti yang kita lakukan setiap tahun, beberapa pembaruan yang sangat bagus dari FDA, benar -benar berbicara tentang tren yang mereka lihat, yang sangat penting bagi industri secara keseluruhan untuk memahami apa yang terjadi di luar sana, apa yang mereka lihat, karena ketika kita berpikir tentang FDA, Anda tahu, kita harus ingat bahwa mereka melihat segalanya. Mereka adalah orang -orang yang benar -benar dapat membantu industri dengan memberi tahu kami tren seperti apa yang terjadi, apa yang mereka lihat saat mereka keluar dan melakukan inspeksi atau apa yang mereka lihat selama ulasan pengiriman.
Topik hebat lainnya tahun ini akan terjadi pada perubahan pasca-persetujuan, yang, Anda tahu, bagi saya berada di peraturan selama bertahun-tahun, sangat menarik karena kami selalu melupakan betapa pentingnya proses perubahan pasca-persetujuan, bagaimana kita perlu menavigasi dengan hati-hati. Anda tahu, itu bisa memakan waktu bertahun -tahun ketika Anda berpikir secara global tentang membuat perubahan dan membuatnya disetujui oleh semua negara yang berbeda. Jadi seluruh proses PAC (Post-Acproval Change), saya sangat senang melihat topik itu di agenda tahun ini juga.
Anda tahu, saya pikir takeaways terbesar dari konferensi tahun ini, saya pikir mereka mungkin akan datang dari pembicara FDA ketika mereka berbicara tentang beberapa hal yang mereka lihat, beberapa tantangan yang mereka lihat. Itu selalu semacamnya. Saya pikir dalam konferensi ini, kami mendengar hal -hal yang sangat hebat dari industri, semacam pendekatan praktis tentang bagaimana melakukan sesuatu, bagaimana menerapkan hal -hal, dan itu benar -benar hebat, tetapi selalu ada nugget hebat yang keluar dari agensi sehubungan dengan hal -hal yang mereka lihat dan harapan yang mereka miliki. Dan, jadi saya pikir, kedua bidang itu … sangat senang melihat apa yang keluar.
Saya tidak pernah tahu, Anda harus berada di sana, Anda harus melalui presentasi untuk memahami segalanya. Jadi, saya pikir, di bagian belakang ini, saya yakin saya akan memiliki beberapa, nugget yang kami peroleh dari konferensi, tetapi kami benar -benar bersemangat. Saya pikir, konferensi yang sangat sukses lagi untuk tahun nomor 34. Sekali lagi, FDA sangat terlibat dalam konferensi ini, seperti industri. Dan kami punya orang -orang dari kepala manufaktur hingga kepala berbicara berkualitas – semua jenis orang dari agensi, jadi saya benar -benar berpikir itu akan menjadi konferensi yang hebat.
