Arsip Bulanan: September 2025

Ilmuwan Mengelola Rantai Pasokan Obat Resep | Kredit Gambar: © Leowolfert – stock.adobe.com

Di Parenteral Drug Association (PDA) Conference Regulatory Conference 2025 di Washington, DC, sebuah sesi pada 9 September 2025 berjudul “Pengawasan Kualitas dalam Rantai Pasokan Modern” mengeksplorasi bagaimana kecerdasan buatan (AI), tata kelola digital, dan integritas data membentuk jaminan kualitas dalam manufaktur farmasi. Presentasi oleh Charles Gibbons, Direktur Integritas Data & Tata Kelola Data di Lachman Consultants, dan Michael Grischeau, Direktur Analisis Data dan Tinjauan Manajemen di AbbVie, menyoroti baik ekspektasi peraturan dan kasus penggunaan praktis.

Bagaimana regulator memandu penggunaan AI di laboratorium farmasi?

Gibbons memulai pembicaraannya, “Beyond the Bench: Pengawasan Bertenaga AI untuk Chem dan Micro Labs,” dengan melakukan polling kepada penonton tentang kesiapan AI mereka (1). Tanggapan menunjukkan bahwa sementara beberapa perusahaan memiliki strategi AI yang disetujui untuk kontrol kualitas (QC), sebagian besar telah menetapkan kebijakan tata kelola.

“Tata kelola adalah kuncinya,” Gibbons menekankan, mencatat bahwa “jika Anda tidak memiliki data yang baik di sana, Anda tidak akan memiliki data yang baik keluar.”

Gibbons juga menggarisbawahi penyelarasan antara Amerika Serikat dan regulator Eropa.

“Awal tahun ini FDA merilis rancangan panduan (tentang 'penggunaan kecerdasan buatan untuk mendukung pengambilan keputusan peraturan untuk produk obat dan biologis' (2)), yang merupakan panduan yang bagus untuk semua orang-deskriptif yang sangat dan sangat berfokus pada konteks penggunaan,” katanya.

Pembaruan paralel dari Badan Obat -obatan Eropa, termasuk revisi Lampiran 11 dan Lampiran 22 baru, menunjuk ke arah konvergensi global tentang pengawasan AI, kata Gibbons (3).

Untuk laboratorium, Gibbons menguraikan aplikasi AI mulai dari analisis akar penyebab yang lebih cepat hingga deteksi anomali real-time. Dia menggambarkan bagaimana pemrosesan bahasa alami dapat mempercepat investigasi dan bagaimana kesaksian virtual dapat “meningkatkan keandalan karena mesin mengawasi, memantau, dan juga dapat memungkinkan untuk mendeteksi dini anomali.”

Namun, dia mengatakan kemampuan menjelaskan tetap penting.

“Jika Anda tidak mengerti itu, tidak dapat mempercayai model itu, atau menjelaskan model itu, itu akan menyebabkan masalah besar,” kata Gibbons.

Dan sebagian besar, Gibbons mengatakan AI generatif tetap di luar meja untuk kegiatan QC yang diatur, untuk saat ini.

“Pada titik ini, saya tidak percaya ada situasi di mana Anda akan melepaskan AI dan hanya membuat keputusan sendiri,” pungkasnya. “Karya pengawasan manusia itu adalah kuncinya.”

Apa yang diperlukan untuk membangun rantai pasokan siap-AI?

Presentasi Grischeau, “Penjaga Kualitas: Alat Digital dan AI di era jaringan pasokan yang kompleks,” memperluas percakapan dari operasi laboratorium ke rantai pasokan di seluruh perusahaan (4).

“Data adalah darah kehidupan dari inisiatif yang digerakkan oleh teknologi,” kata Grischeau kepada hadirin, mengatakan bahwa tanpa tata kelola data yang baik, bahkan sistem AI paling canggih akan gagal-tetapi teknologi saja bukanlah penghalang. “Dalam situasi saya, biasanya teknologi data (OR) bukan penghalang; banyak dari itu adalah proses.”

Grischeau mendesak perusahaan untuk berinvestasi dalam proses harmonisasi dan standardisasi. Dia juga menunjuk pentingnya kesiapan organisasi, termasuk pendidikan dan manajemen perubahan.

“Memastikan bahwa kami memungkinkan tim di seluruh perusahaan dan benar -benar memahami apa yang bertanggung jawab AI dan penggunaan AI yang bertanggung jawab” sama pentingnya dengan alat itu sendiri, kata Grischeau.

Apa kasus penggunaan AI paling praktis di seluruh rantai pasokan farmasi?

Grischeau menyajikan tiga kasus penggunaan yang menggambarkan bagaimana alat digital sudah mendukung pengawasan dalam jaringan pasokan yang kompleks.

• Pemantauan Kualitas Pemasok. Abbvie mengotomatiskan Scorecard Organisasi Produksi Kontrak (CMO), yang mengubah proses manual yang digerakkan oleh spreadsheet menjadi aplikasi yang memenuhi syarat yang dapat disegarkan setiap malam. Otomatisasi ini “menghilangkan kebutuhan untuk pemrosesan data manual,” kata Grischeau, sambil memastikan transparansi dengan mitra eksternal.
• Kinerja manufaktur. Dengan mendigitalkan sertifikat analisis, perusahaan memperoleh kemampuan untuk mengotomatisasi tren dan pemantauan kinerja di seluruh lokasi manufaktur internal dan eksternal. Verifikasi manusia tetap menjadi bagian dari alur kerja, tetapi efisiensi dan kecepatan orientasi meningkat secara dramatis.
• Pengawasan pasca-pasar. Abbvie telah menggunakan sistem pengkodean pengaduan yang digerakkan AI yang menggunakan petunjuk AI generatif untuk mengklasifikasikan dan mengaduk keluhan pasien. “Kami telah pindah dari menit ke detik dalam pengkodean di asupan,” kata Grischeau, menambahkan bahwa ini telah memungkinkan peningkatan lebih cepat dari masalah prioritas tinggi dan kolaborasi lebih dekat dengan CMOS.

Di seluruh contoh -contoh ini, Grischeau menekankan bahwa rencana kepatuhan dan pemantauan tetap pusat.

“Anda harus menerapkan solusi, Anda harus memantau output AI, Anda harus memastikan bahwa Anda patuh, dan Anda harus memastikan bahwa Anda mengendarai perbaikan terus menerus,” katanya.

Apa maksud AI untuk penemuan obat, pengembangan, dan manufaktur?

Secara kolektif, presentasi dalam sesi “pengawasan kualitas dalam rantai pasokan modern” mengilustrasikan tantangan ganda untuk industri farmasi: mengembangkan strategi AI yang meningkatkan efisiensi dan kepatuhan sambil mempertahankan penyelarasan peraturan dan pengawasan manusia.

Untuk penemuan obat dan pengembangan awal, di mana integritas data seringkali kurang diatur secara formal, wawasan ini memperkuat nilai kumpulan data yang bersih dan diatur dengan baik yang nantinya dapat mendukung manufaktur hilir dan QC. Dalam pengembangan dan manufaktur obat, di mana reproduktifitas dan pengawasan peraturan adalah yang terpenting, AI menawarkan peluang untuk mempercepat investigasi, memantau kinerja pemasok, dan meningkatkan responsif terhadap umpan balik pasar.

Sesi ini juga menyoroti konvergensi faktor teknis dan organisasi. Adopsi AI bukan hanya tentang algoritma tetapi juga memproses desain ulang, kesiapan tenaga kerja, dan kolaborasi transparan di seluruh rantai pasokan global.

Seperti yang dijelaskan oleh para presenter, AI sudah membentuk kembali pengawasan kualitas di Pharma. Tetapi apakah di laboratorium atau di seluruh rantai pasokan, keberhasilannya tergantung pada tata kelola, kemampuan penjelasan, dan peran penilaian manusia yang tak tergantikan.

Referensi

1. Gibbons, C. Di luar bangku: Pengawasan bertenaga AI untuk kimia dan laboratorium mikro. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA, Washington, DC, 9 September 2025.
2. FDA. Draft Panduan untuk Industri dan Pihak yang Berhasil Lainnya, Pertimbangan Penggunaan Kecerdasan Buatan untuk mendukung pengambilan keputusan peraturan untuk produk dan produk biologis (CVM/OII/OCE/CBER/CDRH/CDER/OC/OCM/OCP, Januari 2025).
3. Barton, C. Konsultasi pemangku kepentingan tentang GMP Annex 11, Bab 4, dan Lampiran Baru 22. Pharmtech.com22 Agustus 2025.
4. Grischeau, M. Guardians of Quality: Alat Digital dan AI di era jaringan pasokan yang kompleks. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA, Washington, DC, 9 September 2025.

Presiden dan CEO PDA Glenn Wright menyoroti pentingnya Konferensi Pengaturan Bersama PDA ke-34, mencatat hubungan lama dengan acara tersebut: “Saya sebenarnya adalah ketua konferensi ini ketika tahun nomor lima … Saya telah terlibat dengan PDA selama 36 tahun.” Dia memuji aliansi antara industri dan regulator, menekankan bahwa “kami benar-benar memiliki semacam konferensi kolaboratif industri-FDA yang bagus.”

Agenda tahun ini menangkap tren yang muncul, termasuk kecerdasan buatan (AI) dalam bidang manufaktur dan kepatuhan. Wright membagikan antusiasmenya: “Saya selalu berbicara tentang gelombang pasang AI dan analisis data yang akan mengenai industri ini. Ini benar -benar baik untuk pasien. Ini benar -benar berarti kami memiliki lebih banyak kendali atas proses.” Peserta juga dapat mengharapkan sesi tentang budaya berkualitas, remediasi yang efektif, dan peran kritis CDMO dan CMO dalam manufaktur modern.

Konferensi ini tetap menjadi sumber vital untuk pembaruan peraturan. “Beberapa pembaruan yang sangat bagus dari FDA, benar -benar berbicara tentang tren yang mereka lihat, yang sangat penting bagi industri secara keseluruhan untuk memahami apa yang terjadi di luar sana,” catat Wright. Dia menyimpulkan dengan optimisme, menambahkan “Kami benar -benar bersemangat. Saya pikir, konferensi yang sangat sukses lagi untuk tahun nomor 34.”

Lihat semua cakupan PDA Regulatory Conference 2025 kami!

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Glenn Wright, saya presiden dan CEO PDA.

Yah, saya sangat senang dengan konferensi tahun ini, konferensi regulasi ke -34 kami. Saya dapat mengingat, beberapa waktu yang lalu, saya cukup baru di industri ini dan saya sebenarnya adalah ketua konferensi ini ketika itu adalah tahun nomor lima. Jadi itu harus memberi tahu Anda bahwa saya sudah terlibat dengan konferensi ini untuk waktu yang cukup lama.

Saya telah terlibat dengan PDA selama 36 tahun. Anda tahu, setiap tahun konferensi ini mengejutkan saya karena selalu ada hal -hal menarik yang terjadi di industri dan menangkapnya, serta dengan keterlibatan FDA yang berat. Kami benar -benar memiliki semacam konferensi kolaboratif FDA industri yang bagus, dan tahun ini, topiknya beragam. Maksud saya, kita akan berbicara tentang AI di bidang manufaktur, yang sangat saya sukai. Kita juga akan berbicara tentang AI dalam audit. Saya baru saja selesai melakukan presentasi tentang topik itu. Sungguh luar biasa ketika Anda berpikir tentang apa yang mungkin dilakukan AI di seluruh area audit sehubungan dengan melihat data, mencari anomali, mencoba menemukan tantangan yang mungkin dimiliki perusahaan atau area yang mungkin dimiliki, Anda tahu, jadi itu akan menjadi agak menarik bagi saya karena kita melihat bahwa ruang AI hanya terus tumbuh. Dan kemudian hanya AI di bidang manufaktur, benar, karena sekali lagi, Anda tahu, jika kita memikirkan kualitas produk, begitu kita mendapatkan AI dalam bidang manufaktur – dan itu benar -benar meningkat, benar. Jadi saya pikir saya selalu berbicara tentang gelombang pasang AI dan analitik data yang akan mengenai industri. Ini benar -benar baik untuk pasien. Ini benar -benar berarti kami memiliki lebih banyak kendali atas proses. Jadi itu hanya satu area kecil yang saya sukai.

Saya juga senang dengan pembicaraan tentang budaya yang berkualitas dan benar -benar bagaimana menerapkan budaya yang berkualitas. Saya pikir itu fantastis. Dan ada beberapa pembicaraan tentang perbaikan. Jadi, Anda tahu, begitu Anda memiliki tantangan dan sekarang Anda harus memulihkan tantangan itu, bagaimana cara melakukannya? Bagaimana Anda mengembangkan rencana Anda? Beberapa hal menarik di sana. Sekali lagi, ini mencakup begitu banyak hal, rantai pasokan ada di sana, gangguan rantai pasokan, beberapa diskusi seputar penggunaan layanan kontrak, jadi CDMO dan laboratorium, dan itu sangat penting bagi industri sekarang karena kita melihat peningkatan terus dalam penggunaan CDMO dan CMO. Mereka sangat penting karena mereka memiliki teknologi yang kita butuhkan sering kali, dan karena produk baru semakin kompleks, sering kali CDMO dan CMO itu hanya penting untuk operasi itu. Tetapi bagaimana Anda mengelolanya dan bagaimana Anda memastikan Anda memiliki kendali yang cukup atas operasi yang dikontrak? Jadi, beberapa diskusi tentang itu, yang menurut saya akan sangat menarik. Saya selalu menyukai topik grup, di sekitar inspeksi pra-persetujuan dan apa yang bisa Anda harapkan dalam inspeksi pra-persetujuan dan apa trennya? Jadi, kita akan memiliki beberapa topik tentang itu.

Dan tentu saja, seperti yang kita lakukan setiap tahun, beberapa pembaruan yang sangat bagus dari FDA, benar -benar berbicara tentang tren yang mereka lihat, yang sangat penting bagi industri secara keseluruhan untuk memahami apa yang terjadi di luar sana, apa yang mereka lihat, karena ketika kita berpikir tentang FDA, Anda tahu, kita harus ingat bahwa mereka melihat segalanya. Mereka adalah orang -orang yang benar -benar dapat membantu industri dengan memberi tahu kami tren seperti apa yang terjadi, apa yang mereka lihat saat mereka keluar dan melakukan inspeksi atau apa yang mereka lihat selama ulasan pengiriman.

Topik hebat lainnya tahun ini akan terjadi pada perubahan pasca-persetujuan, yang, Anda tahu, bagi saya berada di peraturan selama bertahun-tahun, sangat menarik karena kami selalu melupakan betapa pentingnya proses perubahan pasca-persetujuan, bagaimana kita perlu menavigasi dengan hati-hati. Anda tahu, itu bisa memakan waktu bertahun -tahun ketika Anda berpikir secara global tentang membuat perubahan dan membuatnya disetujui oleh semua negara yang berbeda. Jadi seluruh proses PAC (Post-Acproval Change), saya sangat senang melihat topik itu di agenda tahun ini juga.

Anda tahu, saya pikir takeaways terbesar dari konferensi tahun ini, saya pikir mereka mungkin akan datang dari pembicara FDA ketika mereka berbicara tentang beberapa hal yang mereka lihat, beberapa tantangan yang mereka lihat. Itu selalu semacamnya. Saya pikir dalam konferensi ini, kami mendengar hal -hal yang sangat hebat dari industri, semacam pendekatan praktis tentang bagaimana melakukan sesuatu, bagaimana menerapkan hal -hal, dan itu benar -benar hebat, tetapi selalu ada nugget hebat yang keluar dari agensi sehubungan dengan hal -hal yang mereka lihat dan harapan yang mereka miliki. Dan, jadi saya pikir, kedua bidang itu … sangat senang melihat apa yang keluar.

Saya tidak pernah tahu, Anda harus berada di sana, Anda harus melalui presentasi untuk memahami segalanya. Jadi, saya pikir, di bagian belakang ini, saya yakin saya akan memiliki beberapa, nugget yang kami peroleh dari konferensi, tetapi kami benar -benar bersemangat. Saya pikir, konferensi yang sangat sukses lagi untuk tahun nomor 34. Sekali lagi, FDA sangat terlibat dalam konferensi ini, seperti industri. Dan kami punya orang -orang dari kepala manufaktur hingga kepala berbicara berkualitas – semua jenis orang dari agensi, jadi saya benar -benar berpikir itu akan menjadi konferensi yang hebat.

Kamera Radcliffe Terkenal di Universitas Oxford – Aerial View | Kredit Gambar: © 4Kclips – stock.adobe.com

Dipimpin oleh Oxford Vaccine Group, University of Oxford (Oxford) mengatakan pihaknya meminjamkan keahliannya dalam studi tantangan manusia, ilmu kekebalan tubuh, dan pengembangan vaksin untuk kemitraan strategis dengan Ellison Institute of Technology (EIT), yang teknologi inovasi buatan (AI) yang mutakhir akan digunakan untuk program baru yang amitif dari vaccine vaccine vaccine.

Apa yang akan dicapai program?

Dalam siaran pers, Oxford mengatakan korelasi program kekebalan-kecerdasan buatan (Coi-AI), yang telah menerima dana penelitian sebesar £ 118 juta (US $ 158 juta), akan berusaha untuk lebih memahami bagaimana tubuh melawan infeksi, dan bagaimana vaksin melindungi manusia (1). Secara khusus, ini akan mempelajari bagaimana sistem kekebalan menanggapi kuman tertentu yang menyebabkan infeksi serius dan berkontribusi terhadap resistensi antibiotik—Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureusDan E. coliantara lain.

Oxford mengatakan kuman seperti ini cenderung menolak pendekatan vaksin tradisional, tetapi dalam desain program ini, model tantangan manusia yang terpapar bakteri dengan aman dan dalam kondisi terkontrol akan digunakan untuk menerapkan imunologi modern dan alat AI untuk mengidentifikasi respons imun yang merupakan prediktor perlindungan yang memadai (1).

Apa konteks strategis untuk farmasi?

Program Oxford berada di latar belakang yang lebih luas dari penurunan atau investasi R&D vaksin yang tidak pasti di beberapa wilayah – yaitu, Amerika Serikat – memahami kemungkinan perubahan dalam kepemimpinan global menuju kolaborasi akademik -teknologi yang menjangkau penemuan ke aplikasi (2). Integrasi AI ke dalam studi imunologis mencontohkan arah strategis di mana perusahaan farmasi dapat memperoleh dari bermitra dengan inisiatif semacam itu – atau risiko terganggu jika mereka tidak beradaptasi.

Namun, pada saat ini, tidak ada data yang disediakan menunjukkan bagaimana wawasan imunologis dari studi tantangan manusia dapat dikonversi menjadi platform vaksin yang dapat diskalakan atau produk yang siap pasar (2). Ketidakhadiran ini mencerminkan ketidakpastian yang lebih luas: sementara studi semacam itu dapat menghasilkan informasi berharga tentang respons imun pelindung, tidak ada jaminan bahwa temuan ini akan diterjemahkan langsung ke dalam proses pembuatan atau intervensi yang layak secara komersial-jadi sementara ambisi program jelas, aplikasi hilirnya ke industri yang sukses tetap spekulatif sampai didukung oleh hasil yang ditinjau oleh peer-review.

Bagaimana tanggapan pemangku kepentingan?

“Para peneliti dalam program Coi-Ai akan menggunakan model kecerdasan buatan yang dikembangkan di EIT untuk mengidentifikasi dan lebih memahami respons imun yang memprediksi perlindungan,” kata Larry Ellison, Ketua EIT, dalam siaran pers (1). “Program pengembangan vaksin ini menggabungkan kepemimpinan Oxford dalam model imunologi dan tantangan manusia dengan AI mutakhir, meletakkan dasar bagi era baru penemuan vaksin-yang lebih cepat, lebih pintar, dan lebih mampu menanggapi wabah penyakit menular di seluruh dunia.”

“Program ini akan memberi kita alat yang benar-benar baru untuk mempelajari cara kerja vaksin baik pada tingkat seluler dan seluruh sistem, dengan mempelajari infeksi secara real time, pada orang, dan menggunakan alat imunologi pintar dan data untuk menemukan jawabannya,” kata Daniela Ferreira, Profesor dan Wakil Direktur Kelompok Vaksin Oxford, mengatakan (1). “Ini akan membuka jalan baru untuk desain vaksin saat kami meningkatkan pemahaman kami tentang infeksi dan kekebalan.”

Sir Andrew Pollard, profesor dan direktur kelompok vaksin Oxford, mengatakan program ini membahas salah satu masalah paling mendesak dalam penyakit menular: kurangnya pemahaman yang mendalam tentang kekebalan untuk mengembangkan vaksin inovatif terhadap penyakit mematikan yang sejauh ini menghindari pencegahan.

“Dengan menggabungkan imunologi canggih dengan kecerdasan buatan, dan menggunakan model tantangan manusia untuk mempelajari penyakit, Coi-Ai akan menyediakan alat yang kita butuhkan untuk menangani infeksi serius dan mengurangi ancaman resistensi antibiotik yang semakin meningkat,” kata Pollard (1). “Ini adalah perbatasan baru dalam ilmu vaksin.”

Referensi

1. Universitas Oxford. Oxford meluncurkan program penelitian vaksin AI baru dengan Ellison Institute of Technology. Siaran pers. 1 September 2025.
2. Kuchler, H. Oracle Billionaire's Institute memberikan Oxford Major Grant untuk penelitian vaksin AI. Ft.com1 September 2025.

Dalam fitur video PharmTech baru ini, kami akan menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Roundup baru akan turun setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu. Dan pastikan untuk memeriksa tautan di bawah ini untuk liputan yang lebih mendalam dari setiap cerita.

Aficamten 'sitokinetik, inhibitor myosin jantung, secara signifikan mengungguli metoprolol dalam uji coba fase III (maple-HCM) untuk kardiomiopati hipertrofik obstruktif, menunjukkan kemanjuran superior dalam meningkatkan kapasitas olahraga, gejala, dan gradien traktat aliran ventrikular kiri.

Badan Obat Eropa dan Organisasi Kesehatan Dunia merayakan satu dekade kolaborasi yang sukses yang bertujuan meningkatkan kapasitas pengaturan global dan kesehatan masyarakat.

University of Oxford dan Ellison Institute of Technology meluncurkan korelasi kekebalan-Program Intelijen Buatan, inisiatif £ 118 juta (US $ 158 juta) yang berfokus pada pemahaman respons imun dan perlindungan vaksin terhadap patogen yang resistan terhadap antibiotik.

Kekhawatiran meningkat di AS karena menghilangkan angka -angka penasihat utama, termasuk Paul Offit, dari Komite Penasihat Vaksin FDA di bawah Sekretaris HHS Robert F. Kennedy Jr.

Akhirnya, Pistoia Alliance mengumumkan inisiatif kolaborasi AI agen untuk menetapkan standar dan protokol untuk adopsi yang aman dan bertanggung jawab dari “agen AI” dalam ilmu kehidupan.

Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Kampus Oak White FDA, markas besar Administrasi Makanan dan Obat -obatan Amerika Serikat, sebuah agen federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS). | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com

Dua bulan setelah mengatakan itu akan merangkul “transparansi radikal” dengan menerbitkan surat respons lengkap (CRLS) yang dikeluarkan sebagai respons terhadap aplikasi persetujuan obat, FDA mengatakan pada 4 September 2025 bahwa mereka memajukan kebijakan itu dengan merilis CRL di masa depan “segera” setelah dikeluarkan untuk sponsor (1,2). Badan tersebut segera merilis 89 CRLS yang sebelumnya tidak dipublikasikan, yang dikeluarkan dari tahun 2024 hingga saat ini, berurusan dengan aplikasi yang tertunda atau ditarik (2).

“Ini adalah hari tonggak bagi agensi,” Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, mengatakan dalam siaran pers agensi (2). “Dengan merangkul transparansi radikal – salah satu prinsip panduan administrasi ini – kami memberikan wawasan yang sangat berharga untuk membantu mempercepat terapi dan penyembuhan ke pasar, memberikan konteks lengkap kepada investor dan pemegang saham, dan yang terpenting, memulihkan kepercayaan publik.”

Apakah perusahaan merespons, dan bagaimana caranya?

Satu CRL yang baru diterbitkan yang menarik perhatian segera ditujukan kepada Lykos Therapeutics, untuk terapi dibantu 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) untuk pengobatan gangguan stres pasca-trauma (PTSD). Asosiasi multidisiplin nirlaba untuk Studi Psychedelic (MAPS) memuji FDA untuk transparansi, tetapi tidak setuju dengan keputusan yang diungkapkan dalam CRL khusus ini.

“Mari kita perjelas: CRL mengungkapkan kebenaran yang menghancurkan – FDA memindahkan tiang gawang,” Rick Doblin, PhD, pendiri dan presiden peta, mengatakan dalam sebuah pernyataan (3). “Tiga belas juta orang Amerika hidup dengan PTSD hari ini. Setiap tahun keterlambatan berarti lebih banyak akan mati karena bunuh diri dan lebih banyak tetap terperangkap dalam siklus trauma dan keputusasaan. Mereka pantas mendapatkan yang lebih baik … Lykos akan melanjutkan negosiasi dengan FDA.”

Mengikuti pengungkapan transparansi awal FDA mengenai CRL, Teknologi Farmasi® Meliput respons terapi Capricor, untuk pengobatan eksperimental (deramiocel) untuk kardiomiopati yang terkait dengan distrofi otot Duchenne, dan replimune, untuk RP1 (Vusolimogene oderparepvec) dalam kombinasi dengan nivolumab untuk pengobatan melanoma lanjut (4).

“Saya ingin tahu apakah sebagian dari masalahnya adalah bahwa banyak biotek tidak memiliki pengalaman yang cukup di rumah, dan mengandalkan organisasi kontrak,” Teknologi FarmasiAnggota Dewan Penasihat Editorial ® Chris Moreton, PhD, VP, Ilmu Farmasi, Finnbrit Consulting, mengatakan pada saat itu, berbicara dari perspektifnya sebagai konsultan untuk berbagai perusahaan industri (4). “Namun, staf kontrak mungkin tidak cukup akrab dengan rincian proyek yang sedang mereka kerjakan. Dengan demikian, segalanya jatuh di antara celah -celah, jadi untuk berbicara.”

Apa artinya ini untuk penemuan obat, pengembangan, dan manufaktur?

Pergeseran kebijakan ini seolah -olah memberi pengembang, termasuk yang ada dalam domain penemuan, praklinis, dan klinis, akses yang jauh lebih awal ke umpan balik FDA tentang masalah keamanan dan efektivitas yang dirinci dalam CRL (2). Akses ke komunikasi real-time ini memungkinkan sponsor untuk mendeteksi kekurangan berulang dan lebih baik menyelaraskan desain studi dan strategi peraturan mereka dengan harapan agensi.

Juga, CRL sering mengutip defisiensi kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC) terperinci. Dengan akses publik langsung ke surat -surat ini – meskipun dihapus untuk rahasia dagang dan informasi hak milik – pengembang mendapatkan wawasan tidak langsung tentang perangkap CMC yang paling umum ditandai oleh FDA. Kesadaran yang meningkat ini dapat memungkinkan jaminan kualitas yang lebih proaktif dan perencanaan kontrol proses.

Di sisi lain, meskipun FDA telah berkomitmen untuk “meminta” publikasi dan redaksi informasi rahasia seperti rahasia dagang dan pengidentifikasi pribadi, waktu yang tepat terkait dengan penerbitan CRL tetap tidak ditentukan (2). Selain itu, kebijakan ini saat ini mencakup aplikasi obat manusia dan biologis; Arah pada jenis aplikasi lain belum diklarifikasi.

Basis data CRLS FDA yang dapat dicari dapat diakses di tautan ini.

Referensi

1. FDA. FDA mencakup transparansi radikal dengan menerbitkan huruf respons lengkap. Siaran pers. 10 Juli 2025.
2. FDA. FDA mengumumkan rilis real-time dari huruf respons lengkap, posting batch yang sebelumnya tidak dipublikasikan dari 89. Siaran pers. 4 September 2025.
3. Peta. Pernyataan Peta tentang Rilis Publik FDA tentang Surat Respons Lengkap untuk Terapi Bantuan MDMA. Siaran pers. 4 September 2025.
4. Cole, C. CMC dan celah analitik dalam CRLS: Mengapa mereka bertahan meskipun ada panduan FDA dan bagaimana Anda dapat memposisikan diri Anda untuk sukses. Pharmtech.com25 Juli 2025.

Teknologi Dokter AI mengintegrasikan analitik data besar dengan penelitian klinis, memungkinkan rencana perawatan yang tepat yang disesuaikan dengan kebutuhan masing -masing pasien dan profil genetik. | Kredit Gambar: © Suriyo – Stock.adobe.com

Pada Konferensi Eropa Pistoia Alliance, sebuah organisasi nirlaba global, awal tahun 2025, sebuah tema muncul: bahwa agen kecerdasan buatan (AI) dipandang oleh para profesional ilmu kehidupan sebagai berpotensi menjadi salah satu teknologi yang muncul paling mengganggu selama dua hingga tiga tahun ke depan (1). Agen AI memiliki potensi, menurut Aliansi Pistoia, untuk mempercepat proses multi-langkah, seperti prioritas target dan optimasi majemuk, dengan bergabung bersama-sama penalaran, penggunaan pahat, dan pelaksanaan.

Namun, Aliansi Pistoia mengatakan dalam siaran pers 4 September 2025 yang menyerahkan otonomi penuh kepada AI menciptakan semacam “kotak hitam” yang dapat merusak kepercayaan, kapasitas untuk reproduksibilitas, dan kepatuhan peraturan (1). Karena alasan -alasan itu – dengan misi menyeluruh dari mengadopsi AI agen dengan aman – bahwa organisasi nirlaba membangun inisiatif baru yang menyatukan para ahli dari industri farmasi, teknologi, dan biotek untuk membantu membentuk standar dan protokol tertentu di mana agen AI akan diizinkan untuk melakukan.

Bagaimana inisiatif akan mendorong penggunaan AI yang bertanggung jawab?

Dengan Genentech menyediakan dana benih awal untuk proyek ini, Pistoia Alliance mengatakan saat ini sedang mencari mitra dan dana tambahan (1). Nirlaba telah menyatakan prioritas strategis untuk memanfaatkan AI dan mempercepat R&D dan menyerukan komunitas AI dan Machine Learning (ML) para ahli untuk terus membangun dukungan untuk adopsi AI yang bertanggung jawab di seluruh industri.

“Anggota kami melihat AI agen sebagai salah satu teknologi paling berdampak yang ditetapkan untuk mengubah cara mereka bekerja dan berinovasi, tetapi mereka juga mengakui risiko jika adopsi terjadi tanpa pagar yang tepat,” kata Becky Upton, PhD, presiden Aliansi Pistoia, dalam siaran pers (1). “Aliansi ini diposisikan secara unik untuk memimpin pekerjaan ini, memanfaatkan pengalaman lebih dari delapan tahun dalam kolaborasi pra-kompetitif di sekitar AI, dari pembandingan kerangka kerja untuk model bahasa besar hingga komunitas farmakovigilance yang berfokus pada penyebaran AI yang bertanggung jawab. Kami tahu bahwa lebih banyak pikiran ahli yang berfokus pada topik yang sama akan memajukan penggunaan AI yang aman dan sukses.

Apa prioritas untuk industri ini?

Sebagai bagian dari webinar baru-baru ini, Pistoia Alliance mengatakan telah melurahkan lebih dari 100 profesional farmasi, dan prioritas utama konsensus untuk kolaborasi pra-kompetitif adalah penciptaan kerangka kerja dan metrik validasi bersama, untuk ketahanan dan bias model (1). Kerangka kerja bersama sangat perlu ditetapkan, menurut Aliansi Pistoia, untuk adopsi AI yang aman karena ketika bukti harus divalidasi, alur kerja agen yang dapat diaudit yang dibentuk oleh para ahli materi pelajaran dan sumber data terkemuka diperlukan untuk produksi hasil yang dapat diandalkan.

“Inisiatif ini akan membahas masalah umum yang kita semua hadapi dalam mengintegrasikan perkembangan AI ke dalam ekosistem yang kohesif yang meningkatkan kualitas output,” kata Robert Gill, pemimpin program AI agen di Aliansi Pistoia, dalam siaran pers (1). “Ini akan memungkinkan anggota untuk menghubungkan aplikasi AI mandiri ke dalam jaringan yang dinamis dan membangun alur kerja di mana banyak agen dapat bernalar, merencanakan dan bertindak bersama. Dengan menjadi sponsor, organisasi dapat bertindak sebagai penggerak pertama – menghapus standar, mendapatkan akses awal ke output, dan memastikan mereka berada di depan gelombang inovasi AI di selanjutnya dalam perawatan kesehatan.”

Ingin membuat suara Anda didengar?

Teknologi Farmasi® Group meminta audiensnya dalam industri bio/farmasi untuk berbagi pengalaman mereka dalam survei yang mencari perspektif tentang teknologi baru dan berkembang pesat sebagai otomatisasi, analitik canggih, kembar digital, dan AI (2). Survei dapat diakses secara langsung di tautan ini.

Referensi

1. Aliansi Pistoia. Pistoia Alliance meluncurkan inisiatif AI agen dan mencari dana industri untuk mendorong adopsi yang aman. Siaran pers. 4 September 2025.
2. Cole, C. Transformasi Digital dalam Manufaktur Farmasi: Survei Perspektif Industri. Pharmtech.com27 Agustus 2025.

Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Closeup dari tanda FDA yang terlihat di kampus markasnya di Silver Spring, Maryland. FDA adalah agen federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com.

Pergeseran utama dalam kebijakan vaksin federal di bawah Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) Robert F. Kennedy Jr. membentuk kembali lanskap penasehat yang mendukung persetujuan vaksin AS dan strategi imunisasi (1). Perkembangan ini dapat menandakan lingkungan peraturan yang lebih tidak terduga dengan implikasi langsung untuk pengembangan vaksin, manufaktur, dan komersialisasi.

Paul Offit, dokter anak dan co-penemu vaksin rotavirus, baru-baru ini dikeluarkan dari vaksin FDA dan Komite Penasihat Produk Biologis Terkait (VRBPAC)-sebuah panel pusat untuk mengevaluasi data keselamatan vaksin dan kemanjuran untuk disetujui (1). Meskipun Offit sebelumnya telah menyetujui perpanjangan jangka waktu dua tahun atas permintaan agensi, posisinya tiba-tiba diakhiri. HHS menyatakan bahwa sekitar selusin anggota penasihat di delapan panel FDA dihapus setelah persyaratan layanan mereka berakhir, tetapi tidak ada kejelasan yang diberikan pada pembaruan.

Penghapusan Offit mengikuti serangkaian pintu keluar profil tinggi yang didorong oleh perubahan kebijakan:

Apa implikasinya untuk pharma?

Untuk pengembang vaksin, pergeseran ini menimbulkan beberapa masalah kritis:

1. Ketidakpastian peraturan: Penghapusan penasihat ilmiah independen menciptakan ambiguitas tentang bagaimana kandidat vaksin di masa depan akan dinilai. Pengembang mungkin menghadapi ketidakpastian yang lebih besar dalam jadwal persetujuan, evaluasi keselamatan, dan jalur otorisasi pasar.
2. Dinamika Pasar: Offit dan yang lainnya berpendapat bahwa pendekatan Kennedy dapat membatasi ketersediaan dan keterjangkauan vaksin (1). Jika ini menyebabkan pengurangan penyerapan publik atau perubahan dalam struktur penggantian, itu dapat secara langsung memengaruhi model pendapatan untuk produsen.
3. Erosi Pengawasan Ilmiah: Pengampunan para ahli yang mapan dapat melemahkan kepercayaan di antara para investor, profesional kesehatan, dan pemangku kepentingan internasional dalam ketelitian sistem pengaturan vaksin AS – reputasi yang secara historis mendukung kepercayaan global dalam inovasi farmasi.
4. Misalignment Kebijakan: Kesediaan Offit untuk mengkritik strategi imunisasi luas tertentu (seperti vaksinasi coronavirus tahunan universal) menyoroti bahwa debat ahli telah ditekan bersama pembuatan kebijakan anti-vaksin (1). Pemangku kepentingan industri mungkin menghadapi badan pengatur yang kurang reseptif terhadap nuansa berbasis bukti, yang biasanya penting untuk memandu desain uji klinis dan strategi peluncuran yang ditargetkan.

Apa selanjutnya?

Kennedy akan muncul di hadapan Komite Keuangan Senat minggu ini, di mana anggota parlemen diharapkan untuk mempertanyakan keputusan kebijakan vaksinnya (1). Hasilnya dapat memberikan sinyal awal tentang apakah Kongres dapat melakukan intervensi atau mendorong kembali terhadap erosi mekanisme penasihat ilmiah tradisional.

Ketika iklim peraturan terus bergeser, perusahaan bio/farmasi harus mempersiapkan volatilitas politik yang lebih besar dalam kebijakan vaksin, dengan implikasi untuk pipa pengembangan, strategi peraturan, dan perencanaan komersial jangka panjang.

Referensi
1. Karlin-Smith, S; Gingery, D. Offit's VRBPAC Keberangkatan menimbulkan pertanyaan tentang perombakan panel HHS lainnya. Wawasan.citeline.com.pink-sheet. 2 September 2025.

2. Edwards, E; Lovelace JR, B. Direktur CDC Susan Monarez dipecat oleh administrasi Trump setelah menolak untuk mengundurkan diri, mengutip 'arahan sembrono'. Nbcnews.com. 27 Agustus 2025.

3. BARNA, M. CDC Pemimpin melawan karena serangan terhadap agensi, kesehatan masyarakat. APHA.org. 29 Agustus 2025.

Latar belakang tanda tanya | Kredit Gambar: © Leigh -Prather – © Leigh Prather – Stock.adobe.com

Q. Apa itu Strategi Kontrol Kontaminasi (CCS) dan bagaimana hal itu mendukung kepatuhan yang berkelanjutan dan peningkatan berkelanjutan?

A. CCS diperlukan dalam manufaktur farmasi untuk memastikan keamanan produk, kepatuhan peraturan, dan operasi yang efisien. Eudralex yang diperbarui, Volume 4, Lampiran 1 (1) mengamanatkan CCS untuk pembuatan steril di Uni Eropa, selaras dengan persyaratan FDA yang serupa
(2, 3) Di Amerika Serikat, serta Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) Q9 Quality Risk Management (4) dan ICH Q10 Q10 Quality System (5) Pedoman.

Tinjauan FDA 483S dan FDA Lengkapi Surat Respons (CRLS) menyoroti area untuk perbaikan dalam manufaktur farmasi. Kutipan telah dikeluarkan untuk kekurangan yang terkait dengan kontaminasi mikroba, pemantauan lingkungan, dan praktik aseptik. Mengatasi pengamatan ini diperlukan untuk persetujuan obat dan untuk memperkuat CCS.

CCS adalah pendekatan holistik untuk meminimalkan kontaminasi dengan mengevaluasi praktik manufaktur yang baik (GMP). CCS menyediakan metode proaktif untuk mengidentifikasi, mengendalikan, dan mengevaluasi risiko kualitas secara ilmiah yang dirancang untuk mengurangi kontaminasi dan meningkatkan keamanan dan kualitas produk.

Elemen CCS termasuk yang berikut (6):

• Kontrol Pemantauan-Pengendalian Lingkar, dalam Proses, Bahan, Lingkungan, Utilitas, dan Kontrol Hama
• Kontrol validasi – kualifikasi/realifikasi personel, proses, metode analitik, fasilitas, utilitas, dan peralatan
• Kontrol Kontaminasi – Pelatihan Lingkaran, Kebersihan dan Gaun, Desain Proses, Bahan Vendor, Wadah Ponsultan, Desain Peralatan, Pembersihan dan Sanitasi
• Kesadaran personel/budaya berkualitas
• Manajemen risiko kualitas dan penilaian risiko mengidentifikasi sumber kontaminasi potensial dan menilai dampaknya terhadap kualitas dan keamanan produk
• Pengetahuan ilmiah dan teknis untuk mencegah kontaminasi
• Manajemen personalia untuk memberdayakan personel melalui pelatihan. Pendidikan staf, kesadaran, dan keterampilan memainkan peran penting dalam mempertahankan kontrol kontaminasi.

CCS yang kuat berfungsi sebagai alat kualitas yang sangat berharga, memastikan kepatuhan regulasi sambil melindungi kualitas produk, keamanan, dan meningkatkan reputasi perusahaan. Mari kita merangkul kekuatannya!

T. Mengapa penilaian risiko diperlukan untuk CCS?

A. Melakukan penilaian risiko sangat penting untuk CCS yang sukses. Ini membantu untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi secara proaktif dan efeknya, memungkinkan implementasi tindakan pencegahan yang ditargetkan yang melindungi kedua produk dan kesejahteraan pasien.

Penilaian risiko adalah kunci untuk:

• Identifikasi bahaya dan risiko sebelum berubah menjadi masalah nyata.
• Memprioritaskan langkah -langkah pengendalian berdasarkan keparahan dan kemungkinan masing -masing risiko untuk memungkinkan alokasi sumber daya ke area yang rentan terhadap kontaminasi.
• Kepatuhan peraturan dan komitmen terhadap kualitas dan keselamatan produk sangat penting untuk memenuhi standar peraturan di industri kami.
• Menumbuhkan peningkatan berkelanjutan dengan mengumpulkan wawasan, merampingkan proses, dan merangkul teknologi inovatif. Pendekatan proaktif mengurangi risiko dan mendorong pertumbuhan. Pendekatan ini memungkinkan kita untuk mempertahankan kontrol di setiap tahap siklus hidup produk.
• Mendorong budaya keselamatan yang melibatkan anggota tim lintas fungsi dalam proses penilaian risiko. Pendekatan ini membantu semua orang memahami dan bertanggung jawab atas kontrol kontaminasi.

CCS yang kuat dimulai dengan penilaian risiko. Dengan secara proaktif mengidentifikasi dan mengatasi risiko kontaminasi, kami meningkatkan kualitas produk, memprioritaskan keselamatan pasien, dan dengan percaya diri memenuhi standar peraturan.

Referensi

1. Komisi Eropa. Pedoman Eudralex – Volume 4 – Praktik Produksi Manufaktur (GMP): Lampiran 1 -manufaktur produk obat steril (revisi 2022).
2. FDA. Kode Peraturan Federal Judul 21, Bagian 201 dan 211. Praktik manufaktur yang baik saat ini untuk obat -obatan. 2023.
3. Asosiasi Obat Parenteral. Laporan Teknis No. 90: Pengembangan Strategi Kontrol Kontaminasi dalam Manufaktur Farmasi (PDA, 2023).
4. I. Q9 Manajemen Risiko Kualitas (I, 2005).
5. I. Q10 Sistem Kualitas Farmasi (I, 2008).
6. Chakraborty, S. dan Baseman, H. Contamination Control Strategies: Jalan untuk kualitas dan keamanan. PDA.org8 Mei 2022, pda.org/pda-leTter-portal/home/full-article/contamination-control-strategies-a-path-for-yquality-safety (diakses 21 Juli 2025).

Tentang penulis

Michelle Heiter adalah spesialis kontrol laboratorium dan kualitas di Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs.

Susan J. Schniepp, adalah rekan yang terkemuka, Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs.

Detail Artikel

Teknologi Farmasi®
Vol. 49, No. 7
September 2025
Halaman: 34

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutip sebagai Heiter, M. dan Schniepp, S. secara efektif menggunakan strategi kontrol kontaminasi. Teknologi Farmasi 2025 49 (7).

Caring mother giving medicine. | Image Credit: ®Rawpixel.com – stock.adobe.com

The pharmaceutical industry is under increasing pressure to develop medications that are more accepted by patients, with around 40% of consumers agreeing that taste is an important purchase driver for over-the-counter products (1). Improving the palatability of medicines is especially important in children and the elderly. Patients in these cohorts often refuse treatment due to unpleasant tastes or report difficulties in swallowing large pills or bitter liquids, further impacting compliance (2–4).

A bitter pill to swallow

More than 60% of APIs are intrinsically bitter (5), leading to strong repulsion in patients and, consequently, suboptimal treatment outcomes. This poses a significant challenge for drug manufacturers, who must first look at the science behind bitterness to be able to properly address the issue. Bitterness is one of five basic tastes and is thought to serve as a warning mechanism for toxic substances found in nature.

The perception of this taste is influenced by a group of taste receptors called bitter taste-sensing type 2 receptors (TAS2Rs) (5), of which there are 25 known types in humans, each adapted to recognize a broad spectrum of structurally diverse bitter compounds (6,7). When these receptors are stimulated (e.g., by a bitter API), an involuntary aversive response is triggered, telling the body to reject the substance. This instinctive reaction is exacerbated if the bitterness lingers, causing a long-lasting negative experience for the individual.

Even trace levels of bitterness in pharmaceutical formulations can significantly reduce patient compliance, especially in children (3). Minimizing or masking bitterness has, therefore, become a key priority in drug development; understanding how bitterness is perceived at a molecular level, as well as being aware of the different interactions between APIs and TAS2Rs, is vital to developing effective flavor modulation strategies (5–8).

Enhancing formulations to improve compliance

The taste and texture of medications remain a major cause of treatment failure. Taste modulation strategies, including the use of flavoring agents, are now widely used to develop more patient-friendly dosage forms, with certain flavors—such as mint, citrus, and vanilla—extremely popular across various age groups and patient cohorts. However, selecting the right flavor is crucial to complement the sensory properties of the final product, as certain tonalities can mitigate bitterness by masking or distracting the patient from an unpleasant taste. Additionally, some flavors can offer a healthier alternative to sugar syrups, which have traditionally been used to sweeten pharmaceutical formulations, particularly those designed for children.

Modern drug development isn’t limited to flavor enhancement; numerous options exist to improve the palatability of medications. For example, taste modulation technologies are becoming increasingly common and work by changing a person’s perception of taste, including (see Figure 1):

• bitter blockers, which inhibit the perception of bitterness by binding to TAS2Rs, stopping the API from activating them (9)
• bitter maskers, which mask bitterness by competing with patients’ sensory inputs, modifying the overall resulting taste of the medication
• cognitive interference, which provides an interfering taste or mouth feel to distract the body from perceiving the off taste.

Figure 1: Blocking, masking or interfering with taste are becoming increasingly popular taste modulation strategies. Figure courtesy of the authors. (Click to enlarge)

The addition of sensates—substances that induce a certain sensation, such as warming or cooling—to medications is another strategy. These ingredients generate a multisensory experience that helps to divert attention from the unpleasant taste of the API or other excipients, such as masking the bitterness of APIs via a cooling agent (10). Finally, encapsulation technologies are also now widely used for making dosage forms more palatable and can work on several levels, including:

• safeguarding flavor compounds throughout manufacturing and storage to extend the flavor’s shelf life
• enabling the release of flavor components to closely align with organoleptic perception of the API
• prolonging the taste experience when the dosage form remains in the mouth for an extended period
• preventing negative interactions between flavor components and the API.

Key considerations during drug development

Flavorists can adopt one or a combination of these strategies to develop solutions that ensure products are both effective and more palatable, ultimately promoting better patient compliance with treatment regimens. However, identifying when to incorporate these methods is just as important; flavor profile considerations should be integrated into the earliest stages of drug development to preemptively address taste challenges. Tackling these issues during initial formulation can help pharmaceutical companies avoid costly reformulations and delays in market entry due to taste-related complications.

Perhaps the main consideration when formulating more patient-friendly products is demographics, which play a significant role in flavor preferences. Pediatric and geriatric cohorts, for example, are particularly sensitive to flavors and textures; children often favor sweeter tastes, whereas elderly individuals are sometimes more susceptible to bitterness or metallic notes, due to imbalanced taste perception. The choice of technology is also important in developing flavor solutions, with some techniques—such as encapsulation—extending the shelf life of flavor compounds and protecting them from degradation caused by moisture, oxygen, or heat during manufacturing and storage. Additionally, selecting appropriate maskers, blockers, or tonal adjustments can significantly enhance the final flavor solution and improve the overall patient experience.

It is vital that these strategies do not compromise the efficacy or stability of the drug’s active ingredients. This can be achieved through techniques like encapsulating the flavor or carefully designing its composition to minimize interaction with the API. By addressing these critical considerations early in the development process, pharmaceutical companies can achieve efficient formulations that align with regulatory standards while delivering a positive experience for patients.

Designing the optimal flavor composition

Crafting the optimal flavor composition for a pharmaceutical product involves a systematic process along the entire drug development journey. This usually begins with a technical brief that outlines the desired outcomes for the flavor profile, while considering the sensory characteristics of the API, the intended galenical form, the target patient population, and relevant regulatory constraints. This document serves as the cornerstone for the flavor development process, used by flavorists, formulators, and marketing teams to select flavors that effectively address the taste challenges posed by the API while enhancing the overall sensory experience.

Following this, sensory evaluations are usually conducted by an expert panel in a safe and validated environment, adhering to specific protocols for API tasting to ensure compliance and safety. The panel’s feedback is critical for assessing whether the chosen flavors successfully mask bitterness and improve patient acceptance. Based on their input, adjustments are made to the flavor profile to align with both regulatory standards and patient expectations. After refining the flavor organoleptic and release profiles through these evaluations, the formulation is finalized and prepared for clinical studies, ensuring the product is optimized for efficacy and patient satisfaction.

Regulatory complexities and compliance

Adherence to regulatory standards is paramount from the very beginning of pharmaceutical development process, ensuring safety, efficacy, and compliance across all markets. For flavoring solutions, the global regulatory framework is extremely intricate and varies between regions, and is generally governed by food regulations that address the use of flavorings as ingredients. In Europe, Regulation (EC) No 1334/2008 defines flavoring substances as chemical compounds that modify or enhance a product’s taste or odor, outlining strict guidelines to ensure ingredient transparency (11). The European Union also maintains an approved list of flavoring substances for use in foods. Any flavor or modifying substance used in medicinal products must appear on that list and comply with safety criteria set by the European Food Safety Authority (EFSA) (12), with stringent controls on purity and maximum allowable levels. However, it is the European Medicines Agency (EMA) that oversees the approval and use of excipients—including flavoring substances—in European drug products, which must be included in marketing authorization applications and demonstrate no negative impact on a medicine’s quality, safety, or efficacy.

In the United States, FDA classifies flavors into four main categories—natural, natural with other natural flavors, artificial, and blended natural and artificial flavors—which affects product labeling (13). Like EMA, FDA requires rigorous evaluation to confirm that flavors do not interact with APIs or compromise a drug’s integrity. Flavoring substances are often categorized as “generally recognized as safe” (GRAS), but must still be declared in regulatory filings—such as new drug applications—and adhere to safety standards.

Pharmaceutical companies must also navigate additional regulatory hurdles, including marketing and labeling requirements to disclose certain flavor components or meet standards for allergens, organic status, and vegetarian or vegan claims. Managing these regulatory complexities demands a comprehensive understanding of the legal frameworks in each region and close cooperation with regulatory authorities.

Conclusion

Incorporating taste solutions to create patient-friendly dosage forms has become a crucial part of drug development. These strategies not only improve the palatability of medications, but also enhance treatment adherence, particularly for vulnerable populations such as children and the elderly. This should be done early in the process, ensuring pharmaceutical companies develop medications that combine efficacy, safety, and patient satisfaction, ultimately contributing to better health outcomes.

References

1. dsm-firmenich. Firmenich Taste Lounge Online Consumer Community, Total Sample n-200, September 2021.
2. Radhakrishnan, C.; et al. A Difficult Pill to Swallow: An Investigation of the Factors Associated with Medication Swallowing Difficulties. Patient Prefer Adherence. 2021 15:29-40. DOI:10.2147/PPA.S277238
3. AAP Division of Health Policy Research. Many Patients Don’t Comply with Prescription Regimens: Survey. AAP News. 2001 18(5):213. https://publications.aap.org/aapnews/article-abstract/18/5/213/19118/Many-patients-don-t-comply-with-prescription?redirectedFrom=fulltext
4. Nordenmalm, S.; et al. Children’s Views on Taking Medicines and Participating in Clinical Trials. Arch Dis Child. 2019 104(9):900-905. DOI:10.1136/archdischild-2018-316511
5. Dagan-Wiener, A.; et al. Bitter or not? BitterPredict, A Tool for Predicting Taste from Chemical Structure. Sci Rep. 2017 Sep 21;7(1):12074. DOI: 10.1038/s41598-017-12359-7
6. Huang, W.; et al. BitterX: A Tool for Understanding Bitter Taste in Humans. Sci Rep. 2016;6:23450. DOI: 10.1038/srep23450
7. Margulis, E.; et al. BitterMatch: Recommendation Systems for Matching Molecules with Bitter Taste Receptors. J Cheminform. 2022;14(1):45. DOI: 10.1186/s13321-022-00612-9
8. Margulis, E.; et al. Intense Bitterness of Molecules: Machine Learning for Expediting Drug Discovery. Comput Struct Biotechnol J. 2020;19:568-576. DOI: 10.1016/j.csbj.2020.12.030
9. Andrews, D.; et al. Bitter-Blockers as a Taste Masking Strategy: A Systematic Review Towards their Utility in Pharmaceuticals. Eur J Pharm Biopharm. 2021;158:35-51. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.10.017
10. Sohi, H.; Sultana, Y.; Khar. RK. Taste Masking Technologies in Oral Pharmaceuticals: Recent Developments and Approaches. Drug Dev Ind Pharm. 2004; 30(5):429-48. DOI: 10.1081/ddc-120037477
11. European Union. Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Flavourings and Certain Food Ingredients with Flavouring Properties for Use In and On Foods and Amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC. Official Journal of the European Union, L 354, 31.12.2008, pp. 34–50. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj
12. European Union. Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 of 1 October 2012 Adopting the List of Flavouring Substances Provided for by Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council, Introducing it in Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council and Repealing Commission Regulation (EC) No 1565/2000 and Decision 1999/217/EC. Official Journal of the European Union, L 267, 02.10. 2012, pp. 1–161. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2012/872/oj.
13. FDA. Code of Federal Regulations, Title 21, Section 101.22—Food Labeling: Artificial Flavoring, Artificial Coloring, and Chemical Preservatives. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=101.22.

About the authors

Fernanda Onofre is Global Marketing Director, Pharma Excipients, HNC at dsm-firmenich. Jérôme Barra is Vice President Global Marketing Taste, HNC at dsm-firmenich.

Dalam angsuran pertama fitur PharmTech baru ini, kami akan menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Roundup baru akan turun setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu. Dan pastikan untuk memeriksa tautan di bawah ini untuk liputan yang lebih mendalam dari setiap cerita.

Berita kami dari minggu ini secara kolektif membahas perkembangan signifikan dalam industri farmasi, menyoroti kemajuan dalam terapi obat dan tantangan manufaktur kritis. Kami merinci perawatan PAH Cereno Scientific yang menerima status jalur cepat FDA karena hasil percobaan yang menjanjikan, menunjukkan percepatan perkembangan untuk terapi yang sangat dibutuhkan. Kami juga melaporkan bahwa suntikan HIV Sciences HIV yang dapat disuntik memperoleh persetujuan Komisi Eropa, menawarkan novel, opsi dosis yang lebih jarang untuk pencegahan HIV. Berbeda dengan langkah positif ini, kami mengungkapkan minggu ini bahwa inspeksi FDA mengungkap kontaminasi serius dan masalah keselamatan di pabrik novo Nordisk, meningkatkan kekhawatiran tentang kontrol kualitas dalam pembuatan obat. Akhirnya, kami menyoroti perluasan Nelson Labs terhadap fasilitas Jerman dan AS, menandakan permintaan yang meningkat untuk peningkatan layanan laboratorium dan jaminan sterilitas dalam sektor farmasi.