Cellares Menskalakan Model IDMO untuk Terapi Sel Punca yang Diedit Gen

Cellares telah mengumumkan perluasan strategis kemampuan manufaktur otomatisnya dengan menyertakan terapi sel induk hematopoietik yang diedit gen.¹ Inisiatif ini, dibangun melalui kolaborasi dengan Pusat Pengobatan Definitif dan Kuratif Stanford dan itu Akselerator Pengobatan Inovatif Stanfordmemindahkan penerapan otomatisasi throughput tinggi di luar terapi sel T ke dalam modalitas sel baru. Perkembangan ini mewakili langkah penting dalam industrialisasi pengobatan untuk kondisi seperti HIV dan lebih dari 19 penyakit bawaan yang langka. Dengan mengotomatisasi produksi dan pengujian pelepasan, kolaborasi ini bertujuan untuk menggantikan langkah-langkah manual yang padat karya dengan platform standar yang dirancang untuk mendukung inovasi akademis seiring dengan perkembangannya menuju pengembangan klinis.

Mengapa Otomatisasi High-Throughput Diperlukan untuk Sel Induk yang Diedit Gen

Transisi ke sistem otomatis dimaksudkan untuk memecahkan tantangan manufaktur yang terus-menerus terkait dengan kapasitas dan konsistensi.¹ Metode tradisional untuk memproduksi terapi sel induk yang diedit gen sering kali bergantung pada proses manual berbasis laboratorium yang sulit untuk diukur. Matthew Porteus, MD, PhD, yang laboratoriumnya di Fakultas Kedokteran Universitas Stanford mengembangkan pendekatan penyuntingan gen sel induk, menyatakan dalam siaran pers Cellares bahwa teknologi otomatisasi perusahaan dapat menghilangkan hambatan dalam membuat terapi lebih hemat biaya dan mudah diakses.¹ Proyek saat ini melibatkan penetapan proses manufaktur terstandarisasi pada platform Cell Shuttle dan pelepasan pengujian pada platform Cell Q untuk memastikan kontrol kualitas throughput yang tinggi.

Perluasan ke modalitas baru ini mengikuti a Putaran pembiayaan Seri D senilai $257 jutayang diumumkan Cellares minggu lalu dan ditutup untuk menskalakan model manufaktur otomatisnya secara global.² Penambahan modal yang signifikan ini berfungsi untuk memvalidasi peralihan industri menuju organisasi pengembangan dan manufaktur terintegrasi, atau IDMO. Model IDMO berfokus pada integrasi vertikal di seluruh pengembangan teknologi dan kontrak manufaktur untuk mengurangi biaya dan meningkatkan jangkauan obat-obatan yang dipersonalisasi. Fabian Gerlinghaus, salah satu pendiri dan CEO Cellares, menyatakan bahwa “Sel induk hematopoietik yang diedit secara genetik mempunyai potensi untuk mengatasi akar penyebab penyakit bagi pasien yang saat ini memiliki pilihan pengobatan yang terbatas atau tidak ada sama sekali.”¹

Bagaimana Model IDMO Memfasilitasi Penskalaan dan Keandalan Global?

Untuk organisasi biofarmasi, model IDMO menawarkan potensi pengurangan kebutuhan tenaga kerja dan ruang fasilitas sebesar 90% dibandingkan dengan metode konvensional.² Efisiensi ini dicapai melalui tulang punggung digital yang menghubungkan instrumen otomatis untuk menjaga lacak balak dan menghasilkan catatan batch elektronik secara otomatis. Gerlinghaus menjelaskan kepada Teknologi Farmasi bahwa pendekatan IDMO “menghilangkan perantara sehingga membantu Cellares menawarkan biaya produksi terendah di industri – faktor lain yang berkontribusi adalah pengurangan 90% dalam kebutuhan tenaga kerja dan ruang fasilitas.”² Dengan mengintegrasikan manufaktur dan kontrol kualitas, platform ini dapat mencapai sekitar sepuluh kali lipat hasil dari pengembangan kontrak tradisional dan organisasi manufaktur.

Peralihan menuju proses otomatis yang digerakkan oleh perangkat lunak memungkinkan fleksibilitas yang lebih besar selama pengembangan sambil mempertahankan standar peraturan yang ketat.² Misalnya, platform Cell Q memasukkan data kontrol kualitas langsung ke dalam catatan elektronik, mengatasi hambatan yang biasanya terjadi seiring dengan peningkatan volume produksi. Gerlinghaus mencatat bahwa “hal ini menghilangkan hambatan pengendalian kualitas yang biasanya muncul ketika produksi meningkat namun QC tetap manual. Ketika manufaktur terapi sel manual melibatkan penulisan 500 halaman dokumentasi kualitas dengan tangan di atas kertas, Cellares memindahkan industri dari kertas ke catatan batch elektronik dan dari pembuatan manual ke pembuatan otomatis.” Infrastruktur ini didukung oleh penunjukan teknologi manufaktur canggih dari FDA, yang memungkinkan mitra untuk mempercepat tinjauan peraturan. Ketika industri bergerak menuju operasi skala komersial pada tahun 2027, fokusnya semakin meningkat pada pembangunan tulang punggung industri yang diperlukan untuk memenuhi permintaan pasien global.^1,2

Referensi

1. Gudang. Cellares akan Memperluas Manufaktur Otomatis ke Terapi Sel Induk yang Diedit Gen. Siaran pers. 3 Februari 2026.
2. Gudang. Cellares Mengumpulkan $257 Juta Seri D Dipimpin oleh BlackRock dan Eclipse untuk Melakukan Industrialisasi Manufaktur Terapi Sel Global dengan Otomatisasi Terobosan. Siaran pers. 28 Januari 2026.