Blog

Pharmaceutical manufacturers must comply with good manufacturing practices (GMPs) set by regulators in the United States (1), Europe (2), and other areas of the world (3). Pharmaceutical manufacturing buildings and equipment are governed by these regulations (4,5) and usually must comply with these rules in the form of risk-based maintenance programs.

The path to following these requirements is defined by regulators or created by the pharmaceutical company itself, according to Pranav Vengsarkar, PhD, director, process R&D and site head at Avantor. Routine inspections along with equipment calibration and cleaning must be performed and documented to demonstrate facilities and equipment are being maintained to meet regulations, Dr. Vengsarkar says. “Beyond regulatory expectations, proactive maintenance also drives operational efficiency and strengthens credibility with regulators. This enables companies to stay competitive while protecting patient safety.”

To assist in these maintenance tasks, Dr. Vengsarkar recommends the utilization of digital monitoring and artificial intelligence (AI) tools to predict when updates may be needed and to anticipate calibration problems. “This approach supports GMP compliance and minimizes downtime. It also reflects smart manufacturing—leveraging data to maintain equipment performance, improve efficiency, and scale to new modalities without compromising product quality or patient safety,” Dr. Vengsarkar says.

David Basile, VP Technical Operations, Americas at Hovione recommends a comprehensive approach that starts with specification, design, and installation and then moves through to the decommissioning of the equipment. He also suggests using modular and scalable processes to accelerate product deployment.

How much is risk mitigation involved in facility design?

Designing quality from the beginning of a facility’s creation or in the modification of an existing facility may be imperative (6). A robust quality design approach provides a blueprint for continuous improvement. A design review process should be defined in a project execution plan that includes quality reviews (6).

Mark O’Brien, Process Equipment Procurement Leader, DPR Construction, says that understanding the GMP requirements before the early facility design decisions are made can help achieve compliance. Items such as personnel flow and zoning identification can protect people and product from potential contamination. Airflow is also an important concern; therefore, HVAC system design should be taken into consideration.

Pharmaceutical facilities need reliable utility systems to purify water and have backup power supplies, O’Brien says, and a waste system should be designed to properly dispose of waste. “By making key decisions in the infancy of a project, you can deliver a facility that has been designed and built to ensure GMP regulatory compliance with minimal risk and maximum future success,” he stresses.

Risk mitigation identifies potential future problems before they arise so management strategies can be planned ahead of time. For facility design, common problems may be contamination, improper zoning, or faulty equipment. “Gaining early engagement with regulatory bodies to understand expectations and guidelines helps adherence from the start, as well as successfully commissioning, qualifying, and validating the facility at the end,” O’Brien explains. “Risk identification and mitigation isn’t just a starting process. It is an ongoing activity throughout the life of a project. Recurring GMP reviews and audits will be necessary to ensure that correct design decisions are made to allow for the successful and compliant construction of the GMP facility.”

How often should facilities and equipment be evaluated?

Pharmaceutical companies should be using a quality management system (QMS) that includes a review of the GMP facility and the equipment within that is used for GMP-regulated processes. A risk-based approach should be used to determine at what time intervals equipment should be evaluated.

According to Dr. Vengsarkar, pharmaceutical companies are expected to perform internal audits and risk assessments to ensure their operations are current. “Drivers include new technologies, scaling across modalities, or updated compliance requirements,” Dr. Vengsarkar notes. “These upgrades safeguard product quality and patient safety while also improving efficiency, flexibility, and adoption of innovative processes. A periodic review of a GMP facility is a critical process to ensure it remains in a validated state and compliant with current regulations.”

While the quality control and quality assurance departments usually oversee GMP compliance, Dr. Vengsarkar stresses it is a “cross-functional responsibility” that relies on collaboration with engineering and manufacturing departments. “This integrated approach ensures equipment is properly maintained, calibrated, and qualified while aligning facility operations with regulatory standards,” he says. “This approach reflects a culture of shared accountability that regulators expect to see across the organization.”

A dedicated reliability engineer and maintenance planner can assist in facility and equipment evaluation, according to Basile. “This is critical to shorten the mean time to repair and ensure that all tools and supplies needed for the job are available and kitted to support fast first-time-right work order execution,” he adds. “These roles are game changers to the operation and take you from walking to sprinting, especially when candidates bring hands-on experience. In fact, the best planners are usually seasoned mechanics.”

Basile also suggests having a shutdown cycle to identify potential problems with equipment as well as performing internal audits. For long-term updates in response to market demands or new products, more substantial planning may be needed.

“For example, we might have a client that has a pipeline of potent products, in which case we would evaluate the implementation of, say, airlocks, or isolators or misting stations in the relevant processing areas in the GMP facility,” Basile explains.

A site’s validation master plan includes requalification and/or assessment of GMP equipment, says Basile, and each type of equipment may need its own evaluation timeline based on a risk assessment. This can also include a review of the equipment’s historical changes, failure trends analysis, and any corrective and preventive actions performed.

“GMP manufacturing and lab equipment also require regular calibration with critical instrumentation being performed more frequently,” says Basile. “(One should take) a life cycle approach to maintaining equipment, where the equipment master serves as a birth certificate when a machine comes in, all the way through to decommissioning. This is a fundamental part of good asset management.”

How do manufacturers assure regulators that their facilities and equipment are well-maintained?

Possibly more important than setting up a maintenance schedule and having a QMS is proving to a regulatory body that these tasks are indeed being performed. Regulators insist on pharmaceutical manufacturers backing up their claims with data and proof.

“Proof of maintenance is a routine request during GMP inspections,” Dr. Vengsarkar explains. “These records should be complete, organized, and easily accessible, ideally in electronic form. They should detail the date, personnel, service performed, and verification that equipment was returned to a compliant state. A lot of companies tend to outsource their calibration and maintenance needs, which makes clear stakeholder review of these documents necessary to support compliance requirements. Strong documentation not only satisfies inspectors but also demonstrates a robust quality system—reinforcing both regulatory compliance and an organization’s commitment to operational excellence.”

“In our industry, you didn’t do it if you didn’t document it,” Basile stresses. “We compile detailed electronic records, including preventive maintenance schedules and calibration certificates. These should be presented in a clear and organized manner. In our recent inspections, we’ve seen that inspectors appreciate being able to get these records in a digital format for portability, and in case they’d like to reference them at their convenience.”

Basile also recommends using a computerized maintenance management system (CMMS) as a central repository for maintenance-related activities. “This is a key system in the efficient execution of any strong, compliant maintenance program,” he insists. “It provides detailed work order history, preventative maintenance instructions, asset specifications, scheduling, data, and spare parts inventory, so we can see trends and pick up instrument drift, for example, to clearly demonstrate that our assets remain in a state of high performance and quality operation.”

Do different stages of manufacturing have different GMP maintenance requirements?

Equipment used later in the lifecycle of a drug product carries higher risk, according to Dr. Vengsarkar; therefore, it requires more stringent maintenance requirements. Different equipment types also can have different rules for maintenance.

“Typically, analytical equipment, which is usually the last line of defense against a contaminated product, is held to a high standard from an accuracy and data integrity standpoint. Analytical instruments must be regularly calibrated and qualified to ensure accuracy and data integrity,” Dr. Vengsarkar explains. He also says that tableting and packaging equipment need preventive maintenance and rigorous cleaning to maintain consistent performance and prevent contamination.

What mistakes do manufacturers often make?

Being reactive instead of proactive when it comes to equipment maintenance is a common mistake seen by Dr. Vengsarkar, along with incomplete records. He also points to poor personnel training and inadequate cleaning procedures that can cause risk. These risks should be prevented by implementing robust cleaning practices that are consistent and by updating procedures when processes evolve.

Not performing comprehensive criticality assessments using a risk-based approach can lead to over- or under-maintenance of equipment, according to Basile. Relying only on time-based maintenance instead of a proactive approach, such as precision alignment or lubrication, can result in subpar maintenance.

“Today’s teams need to incorporate conditions-based maintenance using technologies, such as vibration analysis,” Basile advises. “They can no longer just fix things that break. They need to diagnose equipment, looking for early signs of failure before they fully develop. Other examples of this are ultrasound or infrared scanning to ensure motors and electrical systems are wired and operating properly.”

Not designing for maintainability is also a common mistake, says Basile. “During the design phase, (having) adequate space and access to equipment, standardized tools, and having the right pickups on equipment for condition-based maintenance is important. I can’t tell you how many times I’ve seen a filter housing or an instrument placed in the interstitial space above a ceiling with no way to safely access it.”

Not allowing enough time for commissioning is also a problem seen by Basile. “The lifespan of equipment can be greatly influenced during the commissioning phase; this is where maintenance reliability starts,” he says. “Too often, commissioning is rushed through, and equipment, preventive maintenance plans, and required spare parts are not thoroughly assessed. In many cases, due to limited time, the CMMS system is not fully populated with key information to perform comprehensive root cause analysis.”

How can facility and equipment problems be avoided?

Anticipating future problems using risk-based approaches can prevent facility and equipment problems. Often in pharmaceutical manufacturing, contamination control is key. Designing facilities that take into account requirements for cleanrooms and separate manufacturing areas for different types of products can keep costly contamination errors from happening…and help prevent drug shortages.

Being proactive and not reactive with equipment maintenance is key to successfully complying with regulations in a GMP environment. GMPs are there to keep patients safe, but they can also keep pharma companies from finding themselves offline.

References

1. FDA. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. FDA.gov. Jan. 21, 2025. https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations (accessed Oct. 27, 2025).
2. EMA. Good Manufacturing Practice. ema.europa.eu. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice (accessed Oct. 27, 2025).
3. WHO. Health Products Policy and Standards. WHO.int. https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards/gmp (accessed Oct. 27, 2025).
4. ICH. Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH, 2000).
5. ICH. Q8(R2) Pharmaceutical Development (ICH, 2009).
6. Penko, A. Design Quality in Pharmaceutical Design: A Primer for Facility Executives. Pharmaceutical Technology 2025 49 (2).

About the author

Susan Haigney is lead editor for Pharmaceutical Technology®.

Article details
Pharmaceutical Technology®
Vol. 49, No. 9
November/December 2025
Pages: 10–12

Citation

When referring to this article, please cite it as Haigney, S. How a “Plan, Prevent, Prove” Approach Helps Avoid Facility and Equipment Problems. Pharmaceutical Technology2025 49 (9).

Eli Lilly and Company (Lilly) mengumumkan pada 1 Desember 2025 bahwa kunjungan pasien pertama untuk uji klinis dunia nyata SURMOUNT-REAL UK selama lima tahun, secara acak, telah dilakukan. Penelitian tersebut, yang diperkirakan melibatkan hingga 3000 peserta di wilayah Greater Manchester, Inggris, akan mengevaluasi efektivitas jangka panjang tirzepatide terhadap hasil obesitas ketika obat tersebut diberikan di rangkaian perawatan primer. Uji coba ini juga akan mengevaluasi potensi obat untuk menunda perkembangan diabetes tipe 2.

“Obesitas merupakan tantangan kesehatan yang mendesak baik di Inggris maupun secara global,” Profesor Rachel Batterham, Wakil Presiden Senior Urusan Medis Internasional di Lilly, mengatakan dalam siaran pers (1). “Lilly berkomitmen untuk bekerja sama dengan mitra di seluruh sistem kesehatan untuk lebih memahami dan mengatasi kompleksitasnya. Dengan SURMOUNT-REAL UK, kami bertujuan untuk menghasilkan bukti nyata mengenai dampak kesehatan jangka panjang dari obat-obatan untuk mengatasi obesitas—bukti yang dapat membantu membentuk jalur perawatan di masa depan dan meningkatkan hasil kesehatan bagi orang yang hidup dengan obesitas.”

Bagaimana penelitian ini dikelola?

Lilly, sponsor uji coba, bermitra dengan organisasi lain dalam uji coba ini, yang juga akan mengamati dampak komplikasi terkait obesitas, seperti kualitas hidup, produktivitas kerja, dan kunjungan ke rumah sakit. Pengiriman uji coba, aliran data, teknologi, dan perekrutan pasien akan dipimpin oleh North West EHealth. Keterlibatan sistem dan dukungan komunikasi untuk uji coba ini disediakan oleh Health Innovation Manchester. Kepala Penyelidik uji coba ini, Martin Rutter, Profesor Kedokteran Kardiometabolik di Universitas Manchester, dipandu oleh Universitas Manchester.

“Selain penilaian titik akhir terhadap penurunan berat badan dan perkembangan menjadi diabetes tipe 2, SURMOUNT-REAL UK akan menilai dampak kesehatan dan perawatan kesehatan yang lebih luas pada beragam kelompok individu yang tinggal di Greater Manchester,” kata Rutter dalam siaran persnya. “Percobaan ini sangat penting karena akan memberikan kontribusi pada basis bukti untuk melakukan intervensi dini terhadap perkembangan obesitas. Sungguh luar biasa bahwa Greater Manchester dipilih untuk uji coba karena infrastruktur penelitian yang sangat baik dan ketersediaan data perawatan primer untuk penelitian di seluruh wilayah.”

“Sebagai dokter umum, saya melihat pasien membawa lebih dari sekadar gejala—mereka membawa harapan, tantangan, dan kenyataan di komunitasnya. Mereka mempercayai praktik kami sebagai tempat yang akrab dan mudah diakses. Inilah sebabnya saya bangga terlibat dalam uji coba ini, yang memperluas peluang partisipasi bagi kelompok-kelompok yang sering kurang terwakili dalam penelitian,” Dr. Imran Ghafoor, Mitra Dokter Umum di Peterloo Medical Center dan Penyelidik Utama untuk uji coba tersebut, mengatakan dalam rilisnya. “Penelitian di layanan kesehatan primer mempunyai potensi untuk mengatasi kesenjangan kesehatan yang kita saksikan secara langsung. Dengan melibatkan praktik kami, kami dapat memperkuat suara pasien, mengidentifikasi hambatan, dan menguji solusi yang disesuaikan dengan kehidupan nyata. Pendekatan ini memastikan penelitian bersifat inklusif dan bukti yang dihasilkan mencerminkan beragam populasi yang kami layani.”

Tim peneliti akan mengidentifikasi peserta yang memenuhi syarat untuk uji coba berdasarkan kriteria yang telah ditentukan. Hasil uji coba akan dipublikasikan di jurnal peer-review.

Apa kabar terbaru tentang tirzepatide di Amerika Serikat?

Lily juga diumumkan pada 1 Desember bahwa mereka menurunkan harga botol tirzepatide dosis tunggal di Amerika Serikat, yang dipasarkan dengan nama Zepbound, melalui platform perawatan kesehatan digital perusahaan, LillyDirect (2) (lihat Tabel). Tindakan ini menyusul penurunan harga pena multi-dosis Zepbound pada bulan November, yang harus mendapat persetujuan FDA (3).

“Terlalu banyak orang yang membutuhkan perawatan obesitas masih menghadapi kendala biaya dan cakupan,” kata Ilya Yuffa, wakil presiden eksekutif dan presiden, Lilly USA dan Global Customer Capabilities, dalam siaran persnya (2). “Tindakan hari ini menggarisbawahi komitmen Lilly untuk meningkatkan akses di seluruh bidang perawatan obesitas. Kami akan terus berupaya memberikan lebih banyak pilihan—memperluas pilihan alat bantu persalinan dan menciptakan jalur akses baru—sehingga lebih banyak orang bisa mendapatkan obat-obatan yang mereka butuhkan.”

Referensi

1. Eli Lilly dan Perusahaan. Lilly Mengumumkan Kunjungan Pasien Pertama dalam Uji Coba SURMOUNT-REAL UK. Siaran Pers. 1 Desember 2025.
2. Eli Lilly dan Perusahaan. Lilly Menurunkan Harga Botol Dosis Tunggal Zepbound (tirzepatide). Siaran Pers. 1 Desember 2025. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-lowers-price-zepboundr-tirzepatide-single-dose-vials
3. Eli Lilly dan Perusahaan. Lilly dan Pemerintah AS Sepakat untuk Memperluas Akses Obat Obesitas kepada Jutaan Orang Amerika. 6 November 2025. https://lilly.mediaroom.com/2025-11-06-Lilly-and-US-pemerintah-agree-to-expand-access-to-obesity-medicines-to-millions-of-Americans

1. Bagaimana pencetakan 3D dapat mempersonalisasi bentuk sediaan?

Pencetakan tiga dimensi (3D) adalah teknologi manufaktur aditif canggih yang memfasilitasi perawatan yang berpusat pada pasien dengan memungkinkan pembuatan bentuk sediaan yang tepat, pemberian dosis yang dipersonalisasi, dan mode pelepasan yang serbaguna. Kemampuan ini memungkinkan pembuatan obat-obatan yang disesuaikan disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien, seperti memodifikasi kekuatan dosis atau menggabungkan beberapa obat menjadi satu unit (1-4). Teknologi ini juga sedang dieksplorasi secara aktif oleh industri farmasi untuk implikasinya pada pengembangan tahap awal dan penelitian pertama pada manusia. Pencetakan 3D mendukung formulasi yang dipesan lebih dahulu dengan memungkinkan penyesuaian kekuatan dosis atau bentuk untuk memaksimalkan kemanjuran terapeutik sekaligus meminimalkan efek samping, yang sangat penting bagi pasien anak dan geriatri.

2. Apakah pencetakan 3D memengaruhi kerangka peraturan?

Teknologi ini diharapkan memainkan peran penting dalam skema manufaktur terdistribusi, yang sering disebut sebagai manufaktur terdesentralisasi, yang bergantung pada situs sistem mutu farmasi terpusat yang mengawasi berbagai situs pencetakan 3D. Undang-undang baru di Inggris yang mulai berlaku pada musim panas tahun 2025 secara resmi mengakui kerangka kerja ini (disebut 'manufaktur modular'), yang menandakan dimulainya dimensi baru untuk manufaktur farmasi dalam lingkup regulasi.

3. Dapatkah pencetakan 3D mengurangi variabilitas obat?

Penelitian menegaskan bahwa platform desain struktur mikro 3D yang dikombinasikan dengan teknologi pencetakan 3D deposisi ekstrusi leleh dapat digunakan untuk mengembangkan produk obat dengan profil pelepasan yang tepat dan diinginkan yang ditargetkan ke lokasi gastrointestinal tertentu. Sebuah penelitian menggunakan tablet budesonide yang dicetak 3D menunjukkan peningkatan konsistensi dan pengurangan yang signifikan secara in-vivo variabilitas (Tlag dan Tmax) dibandingkan dengan formulasi obat pelepasan bertarget tradisional. Penargetan ileum yang berhasil untuk pemberian budesonide telah diverifikasi hidup menggunakan pencitraan sinar-X, mengonfirmasi profil pelepasan tertunda fungsional yang dicapai melalui desain struktur mikro 3D. Teknologi ini secara khusus membantu pengobatan yang berpusat pada pasien untuk kondisi penyakit tertentu, seperti nefropati IgA.

4. Bagaimana pencetakan 3D meningkatkan efisiensi peracikan?

Teknologi pencetakan 3D telah berhasil diterapkan di rumah sakit dan apotek ritel untuk mengotomatiskan alur kerja peracikan, yang mengurangi waktu produksi dan meningkatkan kualitas produk berdasarkan peraturan peracikan yang ada. Dalam salah satu contoh penggunaan pencetakan 3D ekstrusi semi-padat (SSE) untuk kapsul minoksidil, proses otomatis sebagian secara signifikan mengurangi waktu yang diperlukan untuk keterlibatan apoteker sebesar 55%. Selain itu, pencetakan 3D telah berhasil digunakan di lingkungan farmasi rumah sakit untuk secara cepat menghasilkan intervensi farmasi yang disesuaikan untuk uji klinis; misalnya, memproduksi 200 kapsul multiobat dalam 45 menit untuk pasien kanker.

5. Apa saja tantangan utama adopsi?

Tantangan utama menghadapi pengembangan dan penerapan obat dosis padat oral cetak 3D yang dipersonalisasi adalah manufaktur, skalabilitas, dan kompleksitas peraturan. Karena pencetakan 3D melibatkan produksi lapis demi lapis, metode ini saat ini terlalu lambat dan mahal untuk diterapkan dalam skala besar, sehingga memerlukan investasi infrastruktur baru dan kerangka peraturan yang diperbarui yang melampaui model produksi massal tradisional. Produksi yang sangat individual memerlukan model distribusi baru, pelatihan khusus, dan sistem kualitas fleksibel yang mampu memastikan konsistensi dan keamanan untuk beragam produk. Hal ini mencakup penanganan data spesifik pasien, yang memerlukan perlindungan privasi yang ketat.

6. Teknologi apa saja yang dapat diterapkan secara klinis?

Beberapa teknologi pencetakan 3D saat ini dianggap lebih dapat diterapkan secara klinis, termasuk SSE, pemodelan deposisi leburan, dan ekstrusi bubuk langsung. Metode ini lebih disukai karena menggunakan eksipien yang disetujui FDA, secara umum diakui aman, dan sudah tersedia dalam kualitas praktik manufaktur yang baik.

Referensi

1. Mirasol, F. DCAT Week 2025: Bahan Utama dalam Manufaktur Farmasi. FarmasiTech.com19 Maret 2025.
2.Zheng, Y; Deng, F; Wang, B; dkk. Teknologi Pencetakan 3D Melt Extrusion Deposition (MED)—Pergeseran Paradigma dalam Desain dan Pengembangan Produk Obat Pelepasan Modifikasi. Farmasi Int J. 2021, 602120639.
3. Jørgensen, AK; Goyanes, A.; dan Basit, AW Memasuki Domain Baru untuk Pencetakan 3D Produk Obat. Teknologi Farmasi 2025, 49 (3) 24–27.
4. Penantang, CA Administrasi Obat-obatan Oral yang Dipersonalisasi dan Berpusat pada Pasien. Teknologi Farmasi 2025, 49 (7) 14–17.

Apa yang harus diketahui oleh para profesional industri farmasi tentang outsourcing?

Tim farmasi harus menyadari bahwa outsourcing dapat menghasilkan efisiensi biaya, skalabilitas, dan keahlian khusus, namun hal ini juga membawa risiko—termasuk kesenjangan kepatuhan terhadap peraturan, masalah keamanan data, dan biaya tak terduga. Kesuksesan memerlukan perencanaan yang cermat, evaluasi vendor yang cermat, kontrak yang terstruktur dengan baik, komunikasi yang jelas, pengawasan yang berkelanjutan, dan keselarasan penuh antara mitra dengan sistem mutu perusahaan (1-5).

Bagaimana prospek outsourcing farmasi?

Penyedia layanan kontrak saat ini ditantang untuk melakukannya meningkatkan permainan mereka untuk tetap kompetitif di pasar bio/farmasi yang semakin kompleks. Seiring dengan meningkatnya kompleksitas molekuler, kebutuhan akan hal ini pun semakin meningkat keahlian uji praklinis.

Bagaimana hubungan antara sponsor dan mitra outsourcing berkembang?

Mitra outsourcing semakin banyak menyediakan layanan ujung ke ujung. Hubungan yang dapat disesuaikan meningkatkan kecepatan pemasaran. Perusahaan sponsor dan CDMO (Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak) mulai memandang satu sama lain tidak hanya sebagai hubungan transaksional, namun juga sebagai hubungan yang bersifat transaksional. mitra sejati yang berbagi tujuan bersama memberikan obat kepada pasien dengan lebih cepat.

Apa peran CDMO dalam rantai pasokan?

Itu peran CDMO sedang berkembangseperti yang dibahas di CPHI Americas 2025. Area fokus utama meliputi Peran CDMO dalam kualitas API dan pentingnya membangun hubungan CDMO yang tepercaya.

Kolaborasi atau kemitraan apa yang baru-baru ini diumumkan?

• Lisensi eksklusif di seluruh dunia diberikan untuk pengembangan dan komersialisasi terapi penggantian enzim menggunakan teknologi platform milik sendiri sebagai bagian dari a Kemitraan Chiesi–Aliada berfokus pada teknologi persilangan BBB untuk gangguan penyimpanan lisosom.

• Sebuah aliansi untuk radiofarmasi diciptakan oleh Medicines Discovery Catapult dan Crown Bioscienceberkolaborasi pada platform biologi translasi terintegrasi. Upaya ini juga termasuk kerjasama dalam pengembangan radiofarmasi.

• MilliporeSigma dan Simtra meluncurkan perjanjian lima tahun untuk bahan obat dan jasa pembuatan obat, yang dirancang untuk menawarkan layanan siap pakai bagi perusahaan yang mencari waktu pemasaran yang lebih cepat.

• ten23 kesehatan bergabung dengan Gerresheimer, SCHOTT, dan Stevanato Group dalam “Aliansi untuk RTU” (Siap Digunakan), yang dibentuk sebagai respons terhadap meningkatnya permintaan akan teknologi dan proses pengisian aseptik.

• AstraZeneca bermitra dengan CSPC Pharmaceuticals dalam penelitian yang mendukung AI untuk mengidentifikasi kandidat praklinis untuk target prioritas tinggi, termasuk terapi oral molekul kecil untuk penyakit imunologi.

Investasi dan ekspansi apa yang baru-baru ini dilakukan oleh penyedia outsourcing?

Beberapa perusahaan telah mengumumkan ekspansi atau akuisisi besar-besaran di bidang manufaktur dan jasa mereka:

• Bora Pharmaceuticals sedang memperluas lokasi manufakturnya di Midwest di Maple Grove, Minnesota, dengan fokus pada kemampuan manufaktur dan pengemasan, setelah mengakuisisi Upsher-Smith Laboratories pada tahun 2024. Bora juga membuat pengumuman di CPHI Frankfurt.

• Piramal Pharma mengadakan peletakan batu pertama di fasilitas Kentucky senilai $80 juta, bagian dari rencana investasi $90 juta.

• SK pharmteco memperkuat rantai pasokan API dalam negeri dengan a fasilitas peptida baru.

• Aenova menambahkan a gudang rantai dingin ke situsnya di Latina, Italia, memperluas solusi rantai pasokan untuk produk biologi dan obat-obatan yang sensitif terhadap suhu.

• ESTEVE CDMO mengakuisisi Regis Technologiesyang memperluas layanan pengembangan dan manufaktur API molekul kecil CDMO di AS.

• Laboratorium Nelson memperluas kapasitas dan layanan laboratoriumnya di fasilitas Jerman di Wiesbaden untuk menanggapi meningkatnya permintaan akan pengemasan dan pengujian mikrobiologi.

• Es yang sebenarnya memperluas penawaran CDMO dan menampilkan inovasi pengemasan.

Bagaimana tarif dan kebijakan perdagangan berdampak pada industri outsourcing bio/farmasi?

Hasil survei industri menunjukkan bahwa sektor bio/farmasi menghadapi kenaikan biaya dan keterbatasan pasokan yang disebabkan oleh tarif. Perusahaan bertujuan untuk meningkatkan kepatuhan dan diversifikasi sambil mencari dukungan perdagangan dan penelitian dan pengembangan yang stabil.

Referensi

1. NSF. Panduan Lima Langkah untuk Pengalihdayaan Manufaktur Farmasi yang Efektif. Diakses 25 November 2025.
2. Ilmu Hayati GForce. 5 Tantangan Besar Outsourcing di Bidang Farmasi (Dan Cara Menghindarinya). Diakses 25 November 2025.
3. Kualitas. Membangun Kemitraan yang Kuat: Pengalihdayaan yang Efektif di Sektor Farmasi. Diakses 25 November 2025.
4. GC Chemie Pharmie Ltd. Mengapa Manufaktur Outsource? 5 Keuntungan Utama Farmasi & Suplemen. Diakses 25 November 2025.
5. Ahli Kimia Manufaktur. Pengalihdayaan di bidang Farmasi: Panduan Komprehensif untuk Keuntungan dan Pertimbangan Strategis. Diakses 25 November 2025.

Catatan Editor: Pendapat yang dikemukakan di sini tidak mencerminkan pendapat perusahaan/perusahaan tempat pembicara bekerja.
Mengakses bagian I dari diskusi ini.
Memeriksa cakupan tambahan dan perspektif pakar industri dalam “Wadah Peraturan: Risiko, Pengurasan Sumber Daya, dan Pengorbanan Tersembunyi dari Program Percontohan CNPV” Dan “Siap atau Tidak: Penyelarasan Biopharma untuk Tinjauan Cepat CNPV.”

Dan lihat “Bagaimana Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA Membentuk Kembali Manufaktur, Penetapan Harga & Strategi Global,” serta “Pemenang & Pecundang: Apa yang Diceritakan oleh Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA Pertama Tentang Penggerak Awal vs. Penggerak Terlambat” dari kolega kami di Pharmaceutical Executive.

Pada pertengahan November 2025, Grup Teknologi Farmasi mengadakan diskusi dengan enam pakar industri bio/farmasi untuk lebih memahami dampak—baik yang diketahui maupun yang potensial—dari program percontohan Voucher Prioritas Nasional (CNPV) Komisioner FDA (1). Program ini menawarkan “peluang yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk mengurangi waktu peninjauan aplikasi obat dan produk biologis atau suplemen khasiat dari 10-12 bulan menjadi hanya 1-2 bulan” (2,3). Meskipun Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, menyebut CNPV sebagai “pendekatan yang masuk akal” yang memanfaatkan diskusi “gaya dewan tumor” untuk memberikan “lebih banyak penyembuhan dan perawatan yang bermakna bagi masyarakat Amerika” (3), para ahli di bidang kesehatan masyarakat dan kebijakan peraturan (1,4-6), memperingatkan bahwa percepatan ini mungkin mengorbankan standar keselamatan dan tanggung jawab fiskal yang ditetapkan. Berikut ini adalah rekap diskusi paruh kedua, yang dimoderatori oleh Eric Langer, presiden dan mitra pengelola, BioPlan Associates.

Langer: Apakah CNPV merupakan gimmick yang akan terjebak dalam kompleksitas proses

Aloka Srinivasan, prinsipal dan mitra pengelola di Raaha LLC: Voucher prioritas telah dikeluarkan oleh FDA sejak lama, sebagian besar untuk penyakit anak yang langka. Ini hanyalah perpanjangan dari proses. FDA memiliki proses yang kini dapat mereka kembangkan untuk mencakup obat-obatan dalam negeri yang kebutuhannya belum terpenuhi. Saya merasa perusahaan inovator yang telah mengajukan entitas kimia baru ke (berbagai badan pengatur) akan mampu menavigasi proses ini. Namun, perusahaan obat generik, yang biasanya tidak terbiasa berkomunikasi dengan Badan seperti yang dilakukan oleh sponsor obat baru, kini perlu mengubah pola pikir mereka dan siap untuk melakukannya. Mereka juga perlu memahami pentingnya pengajuan bergilir, yang berarti bahwa pekerjaan pengembangan produk dan proses serta peninjauan berjalan secara paralel. Ini jelas bukan gimmick, namun prosesnya mungkin terasa rumit bagi sponsor yang tidak terbiasa bekerja dengan paradigma ini. Sekali lagi, seperti tinjauan prioritas, kita akan mengetahui apakah hal ini bermanfaat hanya ketika proses dimulai dengan penyerahan beberapa dokumen untuk produk yang dipilih.

Henrik Johanning, wakil presiden senior, Kualitas & Strategi, Epista Life Science: Tidak. Ini adalah program percontohan yang sangat terfokus, bukan jebakan birokrasi atau kedok. FDA telah membangun tim “peninjauan cepat” yang berdedikasi dan lintas fungsi serta pekerjaan CMC dan pelabelan yang dimuat di depan untuk menghindari penyerahan produk secara tepat. Ini adalah kecepatan untuk program siap pakai, bukan jalan pintas dalam hal kualitas.

Langer: Di manakah manfaat on-shoring?

Srinivasan: Manfaat on-shoring sangat tinggi untuk obat generik dan biosimilar. Mereka sekarang akan mendapatkan peluang besar untuk berkomunikasi dengan FDA sebelum pengajuan mereka. Dalam kasus obat generik yang tidak rumit, hal ini merupakan suatu kemewahan yang jarang terjadi, karena sponsor produk tersebut hanya memiliki sedikit cara untuk berkomunikasi dengan Agensi sebelum diserahkan. Amandemen Biaya Pengguna Obat Generik (7) memungkinkan korespondensi terkontrol, yang rumit dan memakan waktu, dan terkadang tanggapan FDA menghasilkan lebih banyak pertanyaan dan jawaban. Sebagian besar komunikasi untuk obat generik terjadi setelah penyerahan, melalui permintaan informasi, surat tinjauan disiplin, dan terkadang surat tanggapan lengkap… Berdasarkan voucher, sponsor akan mendapatkan banyak kesempatan untuk mendiskusikan produk dan proses dengan Agensi sebelum penyerahan berkas, dan harapannya adalah pada saat mereka menyerahkan berkas, semoga sebagian besar permasalahan telah terselesaikan.

Yohanes: On-shoring adalah salah satu kriteria seleksi eksplisit. FDA menggunakan program ini untuk mengarahkan manufaktur tingkat lanjut, terutama produk suntik steril dan produk biologis, kembali ke AS. Hal ini bertujuan untuk memperkuat ketahanan rantai pasokan, dan juga untuk membangun kembali kapasitas farmasi dalam negeri setelah puluhan tahun melakukan pengiriman ke Asia dan Eropa Timur. Program ini bertujuan untuk:

• Mengurangi ketergantungan strategis pada pemasok API dan produk steril di satu wilayah, non-AS.
• Menjaga, melindungi, dan “menumbuhkan” pengetahuan manufaktur yang penting di berbagai bidang seperti biologi, terapi sel, dan sistem aseptik tingkat lanjut.
• Mendorong modernisasi dengan menggunakan teknologi manufaktur berkelanjutan atau teknologi sekali pakai yang berbasis di AS.
• Meningkatkan ketangkasan peraturan, karena fasilitas yang berbasis di AS lebih mudah bagi FDA untuk memeriksa, memantau, dan memberikan dukungan selama peningkatan skala atau remediasi.
• Mendorong keuntungan ekonomi, mendukung pekerjaan biomanufaktur dalam negeri dan infrastruktur sejalan dengan kebijakan industri AS yang lebih luas.

Jadi, manfaat on-shoring bukan hanya sekedar ketahanan. Ini adalah penyeimbangan kembali yang strategis Di manamaupun Bagaimanaobat-obatan dibuat.

Langer: Bagaimana jika seseorang memproduksi dengan pendekatan ini dan menjual persetujuannya?

Yohanes: Itu tidak mungkin terjadi. Voucher tidak dapat dipindahtangankan. Mereka terikat pada produk dan sponsor tertentu. Sekalipun kepemilikannya berubah, pengawasan FDA dan kewajiban transfer teknologi tetap ada.

Langer: Bagaimana dengan obat praklinis lain yang kalah karena tidak “menang?”

Yohanes: Mereka mempunyai akses penuh terhadap jalur-jalur yang telah dipercepat (Fast Track, Breakthrough, Priority Review, Accelerated Approval). Voucher ini hanya menambah satu jalur lagi untuk program-program yang sangat matang dan selaras secara strategis.

Langer: Bisakah FDA benar-benar melakukan peninjauan dalam 4 minggu?

Yohanes: Kadang-kadang. Jika berkas sudah lengkap dan bersih. Target 4-8 minggu mengasumsikan tinjauan pra-pengajuan dan CMC yang sempurna. FDA dapat memperluas jangka waktunya ketika kompleksitas menuntutnya.

Rory Budihandojo, konsultan praktik manufaktur yang baik dan independen: Tidak jelas secara logistik bagaimana FDA dapat menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk tinjauan singkat/intens ini tanpa berdampak pada program tinjauan FDA lainnya (misalnya, dapat mengalihkan sumber daya dari program tinjauan standar reguler FDA ke program tinjauan yang dipercepat ini). Oleh karena itu, hal ini juga dapat berdampak pada terapi yang saat ini sedang ditinjau, termasuk potensi alokasi sumber daya dari program tinjauan prioritas FDA lainnya, seperti Voucher Tinjauan Prioritas (PRV), yang mempercepat peninjauan menjadi 6 bulan, bukan 10 bulan.

Saran lain adalah agar FDA bekerja sama dengan pihak berwenang lainnya (misalnya, MHRA) dalam melakukan peninjauan, memanfaatkan sumber daya lain dan mencoba menyelaraskan proses peninjauan intra-lembaga, serupa dengan program saling pengakuan FDA dalam memanfaatkan pemeriksaan fasilitas lembaga lain. Meskipun demikian, gaya inspeksi FDA mungkin berbeda dibandingkan dengan lembaga lain (misalnya, biasanya seorang inspektur MHRA memiliki pengalaman industri, sementara beberapa inspektur FDA mungkin tidak memiliki pengalaman industri atau gelar sains, yang seperti “mengetahui cara membaca tentang mengemudi mobil tidak selalu berarti orang tersebut dapat mengemudikan mobil”).

Referensi

1. FDA. Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV).. Diakses 18 November 2025.
2. Dorsey, D; Belanda, S. Kisah Tiga Voucher. BHFS.com. 29 September 2025.
3. FDA. Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV).. Diakses 18 November 2025.
4. Dokter untuk Amerika. Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA Akan Membahayakan Orang Amerika. Siaran Pers. 20 Juni 2025.
5. Eglovitchm, J. Masih Ada Pertanyaan Saat FDA Membuka Pengajuan untuk Program Voucher Prioritas Baru. RAPS.org. 24 Juli 2025.
6. Emond, S; Ollendorf, D. Bagaimana Membuat Satu Baris dalam Program Tinjauan Obat Baru Komisaris FDA Menjadi Kekuatan untuk Akses Terjangkau bagi Pasien. Kesehatan Aff Sch. 2025;3(10):qxaf182.
7. FDA. Perubahan Biaya Pengguna Obat Generik. Diakses 21 November 2025.