Sebagai bagian dari liputan CPHI Frankfurt 2025, Teknologi Farmasi® Kelompok diajak bicara Frank RomanskiPhD, wakil presiden Pertumbuhan Strategis & Manajemen Pendapatan dan kepala Solusi Farmasi Global di Lonza Kapsul. Presentasi Romanski pada konferensi tersebut, “From Molecule to Market: Scalable Enteric Solutions for Accelerated Clinical and Commercial Success,” disampaikan pada Rabu, 29 Oktober 2025.
Pada bagian pertama wawancara ini, Romanski memberi tahu PharmTech Group bahwa itu adalah bidang lisan bentuk sediaan belum berkembang secepat biologi serta terapi sel dan gen dalam beberapa tahun terakhir, ia memperkirakan akan terjadi perubahan dalam arah dan popularitas pemberian oral.
“Fakta sederhananya, orang dewasa tidak suka (menggunakan) jarum suntik,” kata Romanski dalam wawancara. “Anak-anak tidak suka (menggunakan) jarum suntik. Delapan puluh empat persen obat biologis diberikan secara parenteral, dan sekitar dua pertiga orang yang mengonsumsi obat-obatan sangat tidak menyukai jarum suntik. Dan faktanya, ada sebagian besar masyarakat yang menghindari penggunaan jarum suntik sama sekali.”
Namun, ia mengingatkan, tantangan formulasi masih ada, dan tantangan tersebut harus diperhitungkan dengan berbagai cara—karena ada beberapa faktor yang memerlukan solusi unik.
“Anda memiliki kelarutan yang buruk, penyerapan yang buruk, dan ketersediaan hayati yang buruk,” kata Romanski. “Anda memerlukan formulasi ini agar memiliki berbagai hal berbeda di dalamnya.”
Periksa kembali bagian kedua percakapan Romanski dengan PharmTech Group. Di segmen tersebut, Romanski mengalihkan perhatiannya pada tantangan regulasi dan kualitas, termasuk pentingnya menjaga ketat standar praktik manufaktur yang baik saat ini.
Lonza Capsugel dapat berlokasi di Booth 8.0S76 di CPHI Frankfurt 2025.
klik disini untuk semua liputan CPHI Frankfurt kami.
Salinan
Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.
Nama saya Frank Romanski. Saya mengepalai grup Pertumbuhan Strategis dan Manajemen Pendapatan dan saya juga mengepalai bisnis Solusi Farmasi Global di Lonza Capsugel. Saya memiliki gelar PhD di bidang teknik kimia dengan fokus pada formulasi obat, dan saya telah memegang sejumlah peran berbeda dalam ilmu kehidupan, mulai dari penelitian dan pengembangan, pemasaran, produksi, hingga manajemen produk, strategi global, dan manajemen bisnis. Semangat saya adalah mengambil ilmu pengetahuan dan mengubahnya menjadi proses komersial yang nyata dan mengerjakan berbagai obat yang pada akhirnya bermanfaat bagi pasien di seluruh dunia.
Pengiriman oral adalah bidang yang sangat menarik, dan mungkin merupakan salah satu teknologi tertua di bidang farmasi. Dibandingkan dengan kemajuan ilmu biologi, terapi sel dan gen, hal ini mungkin belum berkembang secepat ini dalam beberapa tahun terakhir. Tapi hal ini benar-benar mulai berubah, dan menurut saya munculnya GLP-1 (obat glukagon-like peptida-1) dan obat-obatan baru yang laris, jika Anda mau, yang akan dirilis, benar-benar menarik banyak perhatian terhadap pemberian oral sekali lagi.
Anda harus ingat bahwa banyak dari modalitas baru dan kimia yang berbeda ini sedikit lebih menantang untuk dikerjakan. Dalam kasus GLP-1, peptida kecil, dan bioterapi hidup, formulasinya sangat sulit. Mereka cenderung memiliki daya serap yang sangat rendah, bioavailabilitas yang sangat rendah. Mereka cenderung sangat sensitif terhadap hal-hal seperti air dan oksigen, dan tentunya juga di dalam perut. Jadi Anda benar-benar harus menargetkannya agar masuk ke bagian saluran pencernaan yang tepat, dan pada akhirnya mengantarkan muatan ke tempat yang dituju, karena yang Anda bicarakan adalah persentase penyerapan yang sangat, sangat kecil, dan itu sangat, sangat penting.
Sekarang, apa sebenarnya yang mendorong semua ini? Ini benar-benar tentang kepatuhan pasien. Faktanya sederhana, orang dewasa tidak suka (menggunakan) jarum suntik. Anak-anak tidak suka (menggunakan) jarum suntik. 84% obat biologis sebenarnya diberikan secara parenteral, dan sekitar 2/3 orang yang menggunakan obat-obatan sangat tidak menyukai jarum suntik. Faktanya, ada sebagian besar masyarakat yang menghindarinya sama sekali.
Jadi inilah pasar yang diincar oleh banyak klien dan perusahaan farmasi tempat kami bekerja. Mereka ingin mempunyai alternatif terhadap banyak bentuk sediaan suntik yang ada di luar sana, dan hal ini mendorong seluruh tingkat teknologi untuk mengatasi tantangan dalam menggunakan peptida kecil ini, misalnya, yang mungkin sangat sensitif, dan menjadikannya dalam bentuk administrasi oral yang dapat dikirimkan ke pasar-pasar ini dan pasien-pasien ini.
Saya pikir penting untuk mengatakan bahwa banyak obat 'mudah' yang telah dibuat. Saat-saat mengambil bahan kimia molekul kecil dan mencampurkannya dengan beberapa MCC (selulosa mikrokristalin) dan membuat tablet melalui kompresi langsung sudah hampir berakhir. Dan banyak dari molekul yang baru saja kita diskusikan, beberapa di antaranya GLP-1, peptida kecil, dll., dapat menjadi tantangan formulasi yang nyata. Dan semuanya dimulai dengan tantangan formulasi tersebut. Anda memiliki kelarutan yang buruk, penyerapan yang buruk, dan ketersediaan hayati yang buruk. Anda memerlukan formulasi ini untuk sekarang memiliki berbagai hal berbeda di sana.
Salah satu contohnya adalah peningkat penetrasi. Anda mungkin juga memiliki eksipien berbeda yang ada di sana untuk melindunginya dari oksigen, atau dari enzim tertentu. Semua ini harus dipikirkan cukup awal dari garis waktu pengembangan formulasi, dan rasanya hal itu terus diundur. Kini, salah satu strategi yang terkait dengan hal tersebut adalah memulai dengan teknologi yang benar-benar dapat dikembangkan mulai dari klinik hingga komersialisasi. Dan saya akan memberi Anda sebuah contoh yang banyak kami kerjakan. Kami memiliki produk yang kami kembangkan dan luncurkan bernama Enprotect. Ini adalah kapsul unik berlapis ganda yang sebenarnya memiliki perlindungan enterik bawaan. Artinya, ia akan melewati lambung dan langsung menuju saluran pencernaan (gastrointestinal) dimana muatannya perlu disalurkan.
Tidak ada sesuatu yang lebih rumit bagi seorang formulator daripada mengambil formulasi tersebut dan merangkumnya di dalam kapsul Enprotect. Faktanya, kita bahkan mempunyai kapsul berukuran 9, yang sangat, sangat kecil. Ini sebenarnya digunakan dalam studi praklinis pada hewan, bahkan hewan sekecil tikus. Dan Anda dapat menggunakan teknologi yang sama hingga uji coba pada manusia dan pada akhirnya, hingga komersialisasi, dengan menggunakan teknologi yang sama. Jadi Anda tidak menskalakan dan mengubah operasi unit serta mengkhawatirkan berbagai perubahan pada formulasi saat Anda menjalaninya.
Dan tidak hanya itu, di sini di Lonza, kami tidak hanya bekerja dengan produk seperti Enprotect, kami juga dapat menyesuaikannya sepenuhnya. Misalnya, kami bekerja dengan sejumlah klien kami yang memiliki tantangan dengan produk standar. Kami dapat menyesuaikannya sepenuhnya. Kita bisa mengubah beberapa polimer yang ada di sana. Tentu saja hal-hal seperti ukuran, warna, dan cetakan, sudah jelas, tapi yang saya maksud sebenarnya adalah teknologi formulasi yang memungkinkan kita membawa pengembangan obat tersebut ke tahap akhir.
Terakhir, kami juga memiliki CDMO (organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak). CDMO berbasis di Tampa, Florida, dan kami dapat melakukan end-to-end, mengkomersialkan sepenuhnya mulai dari klinik hingga pembuatan komersial bentuk sediaan obat ini. Jadi kami mencoba menawarkan kepada klien kami banyak bidang pilihan yang berbeda untuk meningkatkan formulasi ini, mulai dari eksipien dan desain kapsul itu sendiri hingga manufaktur komersial.
