Blog

Vektor virus terkait adeno (AAV) telah banyak digunakan sebagai mekanisme pengiriman dalam terapi gen, tetapi ada beberapa rintangan kompleks yang harus diatasi. Dalam episode podcast Solusi Narkoba ini, Patrick Lavery, editor untuk Teknologi Farmasi®, Teknologi Farmasi Eropa^TmDan Biopharm International®, survei dua peserta dari konferensi ASGCT baru-baru ini tentang pendekatan mereka, hasil yang telah mereka capai sejauh ini, dan penelitian atau investigasi lebih lanjut apa yang mungkin diperlukan untuk membawa tweak terapeutik ini ke bagian lintas pasien yang lebih luas.

Tentang pembicara

Nicholas Giovannone adalah ilmuwan utama senior, Regeneron.

Bernie Owusu-Yaw, PhD adalah seorang peneliti, Rumah Sakit Brigham dan WanitaBoston. Informasi bio lebih lanjut di sini.

Tentang Podcast Solusi Narkoba

Teknologi Farmasi Presents the Drug Solutions Podcast, di mana editor akan mengobrol dengan para pakar industri dari seluruh rantai pasokan farmasi dan biofarmasi. Bergabunglah dengan kami ketika para ahli berbagi wawasan tentang pertanyaan terbesar Anda – mulai dari teknologi, hingga strategi, hingga peraturan yang terkait dengan pengembangan dan pembuatan produk obat.

Dengarkan podcast ini di SoundCloud, Spotify, Google Podcasts, atau Apple Podcasts.

Salah satu perubahan terbaru di Piramal Pharma Limited adalah perluasan fasilitas AS-nya, menggandakan kapasitas pengisian finish steril dan menambahkan lyophilisasi skala komersial untuk memenuhi permintaan yang meningkat untuk penahanan AS dan dukungan konjugat obat-obat (ADC). Perusahaan ini juga telah meningkatkan kolektif sainsnya dengan onboarding para pemimpin senior dalam penemuan dan kimia molekul kecil, memungkinkan kolaborasi teknis yang lebih dalam dengan klien di seluruh modalitas seperti peptida, molekul kecil, dan ADC. Terakhir, inisiatif keberlanjutan dan digitalisasi global mereka telah bergeser untuk mendukung solusi manufaktur dan kualitas yang digerakkan oleh AI di masa depan.

Pelajari lebih lanjut tentang:

• Bagaimana Piramal sebagai CDMO global terkemuka berkembang untuk memenuhi permintaan pasar dan kebutuhan pasien
• Integrasi mereka yang mulus dari fasilitas dan tim pakar pemimpin industri, memungkinkan mereka untuk menyediakan layanan komprehensif di seluruh siklus hidup narkoba
• Peran sentrisitas pasien di jantung operasi mereka, dengan tujuan untuk mengurangi beban penyakit bagi pasien di seluruh dunia

Teknisi laboratorium dalam peralatan pelindung mengoperasikan tablet yang menampilkan tanda centang hijau di laboratorium farmasi berteknologi tinggi. | Kredit Gambar: © Greenbutterfly – Stock.adobe.com

Teknologi Farmasi® Group interfaced with nearly a dozen companies at the annual INTERPHEX conference in New York City on April 1 and 2, 2025, and while one of the overarching topics may have been the tariff policies of United States President Donald Trump's administration—in which there were new developments during the event—many of the interviewees over those two days were eager to share their businesses' latest innovations in manufacturing and how those might fit into the industry at large.

Kebanyakan orang yang diwawancarai memang memiliki setidaknya satu mata tentang apa arti keputusan administrasi Trump dalam hal outsourcing, sebaik yang diungkapkan oleh David Loula, direktur produk global di ITT Engineered Valves.

“Jika Anda membeli komponen (dari) atau beberapa rantai pasokan Anda didasarkan, misalnya, di Cina, Anda telah melihat peningkatan baru -baru ini dalam tarif komponen yang keluar dari Cina yang memiliki dampak langsung pada biaya kami, dan itu adalah sesuatu yang harus kami putuskan, apakah kami akan memberikan biaya tersebut kepada basis pelanggan kami, atau kami akan memakan biaya kami sendiri,” kata Loula. “Anda tidak selalu tahu apakah komponen baja yang Anda beli memiliki logam yang bersumber di salah satu negara target. Sehingga seseorang sedikit lebih rumit untuk mencari tahu, tetapi kami bekerja erat dengan rantai pasokan kami untuk mengidentifikasi item mana yang mungkin memiliki dampak langsung pada posisi biaya kami.”

Di luar kekhawatiran itu, bagaimanapun, tiga tema manufaktur utama muncul: keamanan, keberlanjutan, dan kebangkitan kecerdasan buatan (AI) dan otomatisasi.

'Memecah gurita'

Joe Bobacher, manajer penjualan regional untuk sistem rekayasa OPW di Hamilton, Ohio, berbicara dengan kelompok Pharmtech tentang mencegah tumpahan dalam proses manufaktur, yang ingin dihindari oleh semua perusahaan secara ideal untuk tidak kehilangan produk, tetapi juga untuk mencegah apa pun yang bocor ke lingkungan.

“Seiring dengan pengaman berevolusi di seluruh fasilitas proses pembuatan di mana Anda memiliki transfer cairan, pencegahan tumpahan sangat penting,” kata Bobacher (2). “Jadi, kami menemukan bahwa perusahaan ingin mengurangi jumlah tumpahan di lokasi karena banyak fasilitas dan proses memiliki transfer cairan dan produk yang kami suplai.”

Salah satu kategori yang telah meningkat dalam popularitas dalam beberapa tahun terakhir adalah peralatan sekali pakai, teknologi, atau seluruh sistem, tren yang dicatat oleh Todd Andrews, Direktur Aplikasi Global dan Pengembangan Bisnis untuk Bisnis Biopharma di BPK.

Ketika datang ke tempat yang aman, Andrews mengatakan penggunaan tunggal dulunya adalah “Wild Wild West” di mana semua orang menginginkan solusi yang disesuaikan. Ini adalah masalah yang rumit, katanya, dan menekankan rantai pasokan karena produsen sering terjebak membuat rakitan yang berbeda untuk berbagai tuntutan berbagai pelanggan mereka. Tetapi pemasok ini telah beradaptasi.

“Apa yang kami lihat sekarang adalah banyak pengguna akhir yang berpikiran maju yang mencoba putus-kami menyebutnya 'memecah gurita',” kata Andrews. “Instead of this giant tubing assembly, how do you break it up into the common subassemblies? And you almost can treat it like a Lego, where you may have a 'T' or a cross and you can basically customize at the point of use, instead of customizing with the OEM (original equipment manufacturer). And if you're an OEM supplying this, this adds a lot more efficiency, because now, instead of making lower volumes of multiple part numbers, you can make higher volumes of nomor bagian bawah. “

Baca artikel selengkapnya di Tren dalam ebook manufaktur.

Tentang penulis

Patrick Lavery adalah editor untuk Teknologi Farmasi® dan Biopharm International®.

Detail Artikel

Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®
Tren manufaktur ebook
Mei 2025
Halaman: 38–44

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutip sebagai Lavery, P. Companies mengungkapkan langkah mereka selanjutnya dalam bidang manufaktur. Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®, Tren manufaktur Ebook, Mei 2025.

Render 3D sel mikroskop sel induk manusia atau embrionik. | Kredit Gambar: © Anusorn – Stock.adobe.com

Meskipun janji terapeutik yang luar biasa dari terapi sel dan gen (CGT) untuk pasien secara global, ruang tersebut berada di persimpangan jalan. Masalah lama seputar aksesibilitas pasien telah berkontribusi pada investor pullback, perusahaan bioteknik dengan penutupan, dan bahkan beberapa terapi penyelamatan jiwa yang ditarik dari pasar.

Industri perlu melakukan lebih baik untuk mendukung semua pasien yang membutuhkan. Hambatan terbesar untuk aksesibilitas adalah kebutuhan farmasi untuk secara efektif menciptakan kembali manufaktur untuk obat hidup yang terbuat dari sel manusia. Tidak mungkin untuk mengembangkan manufaktur batch besar seperti yang dilakukan untuk sebagian besar modalitas terapi lainnya, yang berarti manufaktur skala komersial sampai sekarang tidak realistis. Akhirnya, industri ini mulai menggabungkan konsep industri 4.0 yang telah bekerja dengan baik untuk jenis manufaktur lainnya, termasuk otomatisasi.

Industri 4.0 lebih dari sekadar jenis teknologi yang digunakan. Sebaliknya, pendekatan ini menggarisbawahi integrasi di seluruh perjalanan pasien ujung ke ujung. Banyak perusahaan biofarmasi masih memikirkan kotak hitam (atau beberapa) untuk bertukar untuk proses pembuatan tertentu, tetapi itu tidak akan memungkinkan jenis skala yang dibutuhkan sebagian besar terapi untuk memenuhi total permintaan pasien. Yang lain mengandalkan pengembangan kontrak dan organisasi manufaktur (CDMO) untuk memungkinkan skala melalui platform ujung ke ujung generasi berikutnya, yang masih dapat dibatasi kapasitas oleh proses hulu dan hilir.

Model baru adalah Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Terpadu (IDMO). Seperti namanya, ini termasuk fasilitas manufaktur pintar yang terintegrasi sepenuhnya untuk skala ujung ke ujung yang sebenarnya. Ini bergantung pada kemampuan manufaktur yang fleksibel tanpa memerlukan perubahan perangkat keras, makna modifikasi proses sepenuhnya dikelola melalui perangkat lunak. Akibatnya, transfer teknologi antara fasilitas pintar dalam geografi apa pun disederhanakan melalui leverage standar platform. Gabungan, aspek -aspek ini akan membuatnya lebih mudah untuk skala terapi sel secara global dan memenuhi total permintaan pasien.

Mengembangkan idmo

Prinsip-prinsip konsep IDMO dapat dilihat dari atas: fasilitas manufaktur harus distandarisasi dan saling berhubungan, teknologi dalam setiap pabrik pintar harus memastikan integrasi ujung ke ujung, dan teknologi platform sendiri harus cukup kuat untuk melayani berbagai fungsi.

Eksekusi dimulai dari bawah ke atas. Sejak awal, titik tersedak terbesar di ruang terapi sel adalah manufaktur, yang menjadikannya tempat pertama untuk memulai.

Saat ini, terapi sel komersial telah berkembang menjadi perawatan garis depan untuk keganasan hematologis tertentu, yang berarti puluhan ribu pasien tambahan mungkin segera memenuhi syarat untuk terapi ini. Namun, jumlah batch itu bahkan belum diproduksi secara agregat. Kemungkinan tidak akan lama sebelum terapi sel juga disetujui dalam indikasi lain, termasuk penyakit autoimun. Bahkan dengan investasi besar dari perusahaan farmasi dan sektor CDMO di fasilitas baru dan proses yang efisien, manufaktur tradisional berjarak bertahun -tahun dari memenuhi total permintaan pasien.

Manufaktur pada skala membutuhkan pengurangan jejak kaki, menghilangkan proses manual, meningkatkan throughput, dan menurunkan biaya barang. Pendekatan yang paling kuat untuk mengatasi masalah ini adalah penyebaran platform manufaktur ujung ke ujung yang sepenuhnya tertutup dan otomatis. Platform ini tidak memerlukan ruang cleanroom tradisional karena langkah -langkah proses manual dihilangkan melalui orkestrasi robot dari proses manufaktur yang ramping dan terintegrasi sepenuhnya.

“End-to-end” bisa menyesatkan. Jika pengembang terapeutik atau CDMO baru saja membeli beberapa unit dengan niat untuk skala, mereka perlu mengembangkan semua sistem hulu dan hilir baru agar sesuai dengan throughput sistem. Bahkan sistem manufaktur terbaik, secara terpisah, mungkin hanya menutupi hambatan, daripada memperbaikinya.

Pendekatan Pabrik Cerdas IDMO menggabungkan beberapa teknologi tambahan untuk memungkinkan proposisi FullValue dari manufaktur otomatis ujung ke ujung. Itu termasuk infrastruktur dan fasilitas yang dirancang untuk tujuan, membutuhkan tingkat keahlian teknik yang tinggi.

Baca artikel selengkapnya di Tren dalam ebook manufaktur.

Tentang penulis

John Tomtishen adalah Wakil Presiden Senior dan Manajer Umum (IDMO Business), Cellares.

Detail Artikel

Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®
Tren manufaktur ebook
Mei 2025
Halaman: 4–10

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutipnya sebagai TomTishen, J. Ushering di Industri 4.0 dengan model IDMO untuk menyelesaikan bottleneck manufaktur CGT. Farmasi Teknologi®/Teknologi Farmasi® Eropa/Biofarm Internasional®, Tren manufaktur Ebook, Mei 2025.

Anda tahu perawatan jangka panjang di rumah adalah pasar yang berkembang. Saat Anda membangun strategi Anda untuk memberikan perawatan di rumah, apakah Anda melihat cara melakukannya dari semua sudut? Apakah itu termasuk program Med Sync atau kepatuhan? Dalam sesi ini, dengarkan dari dua profesional keperawatan tentang mengapa program kepatuhan harus menjadi bagian dari strategi Anda untuk LTC di rumah. Bersama-sama mereka akan membahas perawatan jangka panjang di rumah dari perspektif keperawatan, menjelaskan mengapa program Med Sync atau kepatuhan sangat penting untuk sukses, dan mengintip beberapa alat untuk membantu Anda memulai.

Experic adalah organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) yang memberikan solusi farmasi terintegrasi di seluruh siklus pengembangan obat. Dengan keahlian khusus dalam formulasi yang kompleks, termasuk terapi pengisian kapsul dosis rendah dan terapi inhalasi, eksperik mendukung klien dari pengembangan awal melalui distribusi global. Fasilitas canggih dan tim yang berpengalaman memungkinkan pelaksanaan proyek cepat melalui manufaktur, pengemasan, dan layanan pasokan klinis yang disesuaikan. Dengan menyatukan kemampuan ini di bawah satu atap, eksperik merampingkan jadwal, memastikan integritas produk, dan mempercepat waktu untuk memasarkan bioteknan yang muncul dan perusahaan farmasi besar.

Pelajari lebih lanjut tentang:

1. Kemampuan CDMO terintegrasi Experic dan bagaimana mereka mendukung pengembangan dan distribusi farmasi ujung ke ujung.
2. Teknologi dan keahlian unik yang memposisikan sumur eksperik dalam formulasi obat yang kompleks dan pengemasan klinis.
3. Pendekatan terpadu untuk manufaktur, pengemasan, dan logistik untuk mengurangi jadwal proyek dan memastikan kepatuhan peraturan.

Pengantar obat antipsikotik.

Obat antipsikotik diuji secara rutin pada ujian PTCB. Ada banyak keluarga yang berbeda dan contoh obat antipsikotik, tetapi Anda tidak diharapkan untuk mengetahui semuanya.

Namun, ada Lima belas obat antipsikotik Itu secara rutin diuji, yang semuanya kami liput selama panduan revisi ini. Sekali lagi, ini tentang mengetahui detail intinya – Anda tidak diharapkan untuk menutupi setiap obat dalam detail granular.

Seperti biasa, fokuslah pada:

• Indikasi utama
• Mekanisme aksi
• Efek samping utama
• Interaksi obat makanan atau obat obat utama

Mekanisme aksi akan sedikit berbeda dengan obat antipsikotik karena dua alasan:

• Mekanisme aksi banyak obat antipsikotik belum sepenuhnya dipahami.
• Beberapa mekanisme yang adalah Dikenal membutuhkan pemahaman mendalam tentang farmakologi-level terlalu detail untuk diuji pada ujian Teknisi Farmasi.

Dalam ulasan kami tentang obat antipsikotik, kami hanya akan referensi a Mekanisme Aksi Obat Jika perlu diketahui. Di mana mekanisme tidak disediakan, Anda dapat menganggap tidak diharapkan untuk mengetahui mekanisme tersebut. Menjelang akhir panduan PTCB ini untuk obat -obatan antipsikotik, kami telah mengumpulkan beberapa pertanyaan sampel yang menguji pemahaman Anda tentang apa yang telah Anda pelajari di sini.

Indikasi secara luas serupa, karena semua obat antipsikotik digunakan untuk mengobati salah satu atau keduanya:

• Skizofrenia
• Gangguan bipolar

Tapi apa perbedaan antara skizofrenia dan gangguan bipolar?

Perbedaan antara skizofrenia dan gangguan bipolar.

Baik skizofrenia dan gangguan bipolar lazim di Amerika Serikat.

Gangguan bipolar lebih umum daripada skizofrenia, mempengaruhi kira -kira 2,8% dari populasi. Sebaliknya, skizofrenia mempengaruhi sekitar 1% dari populasi.

Sementara ada beberapa kesamaan di antara keduanya, ada perbedaan penting:

• Dalam gangguan bipolar, pengalaman pasien Pergeseran cepat dalam keadaan suasana hati mereka – Bergeser dari yang gembira, sangat energik, dan mudah tersinggung ke serangan kesedihan, depresi, dan keputusasaan yang ekstrem. Pergeseran antara keduanya adalah yang menjadi ciri gangguan bipolar – nama itu sendiri, “bipolar”, mengacu pada kutub yang berlawanan dari spektrum suasana hati.
• Yang menjadi ciri skizofrenia adalah keberadaan delusi Dan halusinasi. Gejala skizofrenia lainnya termasuk penarikan sosial, agresi, dan kehilangan minat sehari -hari. Pasien yang terkena juga dapat melakukan atau mengatakan hal -hal aneh atau tidak pantas.

Meskipun ada perbedaan penting antara skizofrenia dan gangguan bipolar, banyak obat antipsikotik digunakan untuk mengobati kedua kondisi. Namun, beberapa obat antipsikotik hanya digunakan untuk mengobati salah satu kondisi ini.

Ulasan Obat Antipsikotik.

Di sini, kami memisahkan lima belas obat antipsikotik yang harus diketahui sesuai dengan kelas obat mereka yang lebih luas.

Kelas obat ini meliputi:

• Butyrophenones
• Fenotiazin
• Benzamides
• Benzisoxazoles / Benzisothiazoles
• Tricyclics

Sementara sebagian besar istilah kelas obat ini tidak mungkin diuji pada ujian PTCB, ada baiknya mengingat tiga berikut: butyrophenones, fenotiazin, dan tricyclics.

Di tabel di bawah ini, perhatikan Sufiks umum dari setiap kelas untuk membantu identifikasi obat Anda. Misalnya, Anda mungkin diminta untuk mengidentifikasi obat antipsikotik dari daftar empat obat. Mengetahui sufiks ini dapat membantu Anda memilih jawaban yang benar.

Mekanisme aksi.

Yang umum mekanisme aksi Di antara banyak obat antipsikotik menargetkan dopamin, Reseptor D2.

Obat antipsikotik cenderung Blokir reseptor inimengurangi jumlah dopamin yang dilepaskan. Ini termasuk obat -obatan seperti haloperidol dan klorpromazin, tetapi mekanismenya tidak terbatas pada obat -obatan ini.

Kelebihan rilis dopamin telah terhubung untuk pengalaman psikotik. Memblokir reseptor ini membantu memodulasi jumlah dopamin di otak, mengurangi prevalensi efek psikotik.

Tentu saja, menghalangi dopamin hanyalah satu bagian dari mekanisme total cara kerja obat antipsikotik. Obat -obatan ini memiliki efek kompleks di otak yang mempengaruhi neurotransmiter lainnya juga – terutama reseptor serotonin. Namun, untuk ujian PTCB Anda tidak akan diuji pada mekanisme tambahan ini.

Efek samping.

Obat antipsikotik memiliki banyak efek samping bersama. Ini termasuk:

• Sedasi
• Peningkatan berat badan – risiko tertinggi dengan clozapine dan olanzapine
• Hiperprolaktinemia – risiko tinggi dengan risperidone
• Sakit kepala
• Pusing
• Kecemasan
• Efek samping antikolinergik – risiko tinggi dengan olanzapine

Efek samping ekstrapiramidal umum dengan antipsikotik generasi pertama (haloperidol, klorpromazin). Karakteristik efek samping ekstrapiramidal meliputi:

• Jari – kegelisahan
• Dystonia – Kontraksi otot abnormal
• Efek seperti parkinson- kekakuan, tremor

Dari semua obat antipsikotik, ada baiknya mempertimbangkan efek samping dari clozapinekarena terkenal karena memiliki banyak efek samping yang serius. Itulah sebabnya clozapine datang dengan itu Rem sendiri (Evaluasi risiko dan strategi mitigasi) karena risiko neutropenia parah.

Efek samping lainnya dari clozapine meliputi:

• Agranulococyisis – Jumlah sel darah putih rendah yang berbahaya.
• Miokarditis – Peradangan hati.
• Hiperglikemia – Kadar gula darah tinggi.
• Hipotensi ortostatik – Tekanan darah rendah saat berdiri.
• Kejang – Clozapine menurunkan ambang kejang.

Untuk ujian PTCB, Anda harus tahu tentang REM clozapine, serta risiko tambahan yang dimiliki obat ini untuk pasien bila dibandingkan dengan obat antipsikotik lainnya.

Pertanyaan Sampel PTCB.

Anda dapat menemukan jawaban atas pertanyaan PTCB ini dalam kesimpulan di bawah ini.

Q1. Apa bahan aktif obat, seroquel?

A. Amisulpride

B. Aripiprazole

C. Quetiapine

D. Haloperidol

Q2. Blokade reseptor dopamin mana yang paling bertanggung jawab atas efek antipsikotik?

A. Reseptor D1

B. Reseptor D2

C. Reseptor D3

D. Reseptor D4

Q3. Obat antipsikotik mana yang membawa risiko kenaikan berat badan tertinggi?

A. Aripiprazole

B. Lurasidone

C. Amisulpride

D. Olanzapine

Q4. Karena efeknya yang merugikan, obat antipsikotik mana yang memiliki program REMS?

A. Prochlorperazine

B. Droperidol

C. Clozapine

D. Risperidone

Q5. Efek samping ekstrapiramidal kemungkinan besar kemungkinan besar dari yang berikut ini?

A. Antipsikotik generasi pertama

B. Antipsikotik generasi kedua

C. Antipsikotik generasi pertama dan kedua

D. Efek samping ekstrapiramidal tidak terjadi dengan antipsikotik

Kesimpulan

Jawaban untuk sampel PTCB Pertanyaan:

A1. Quetiapine adalah bahan aktif obat, seroquel.

A2. Reseptor Dopamin D2 diblokir untuk menghasilkan sebagian besar efek antipsikotik.

A3. Di antara obat antipsikotik, olanzapine membawa risiko kenaikan berat badan tertinggi.

A4. Clozapine memiliki program REMS (evaluasi risiko dan strategi mitigasi).

A5. Efek samping ekstrapiramidal lebih umum dengan obat antipsikotik generasi pertama-seperti haloperidol dan klorpromazin.

Panduan PTCB untuk obat antipsikotik ini memberi Anda detail yang perlu Anda ketahui untuk ujian PTCB. Kami membahas semua domain pengetahuan yang diperlukan – dari indikasi hingga mekanisme aksi hingga efek samping – yang perlu Anda ketahui. Anda tidak diharapkan mengetahui semua interaksi obat karena ada terlalu banyak.

Yang mengatakan, perhatikan itu alkohol akan selalu memperburuk efek samping terkait SSP dari obat-obatan ini (seperti sedasi dan kecemasan) dan karena alasan itu tidak boleh diambil dengan obat-obatan ini. Alkohol juga dapat memperburuk efek hipotensif Dari beberapa obat ini – terutama clozapine.

Kami harap Anda menemukan panduan PTCB ini untuk obat antipsikotik bermanfaat. Periksa kembali ke blog PTCB kami segera untuk konten yang lebih eksklusif untuk membantu Anda mempelajari dan lulus ujian Teknisi Farmasi.

Di webinar otomatisasi Parata Talking ini, dapatkan pengantar model bisnis perawatan jangka panjang. Siapa Lindsay dan bagaimana Centennial berubah dari apotek pintu terbuka ke toko di rumah LTC tertutup. Sesi ini akan mengatur panggung untuk tiga berikutnya, menunjukkan nilai mengejar medis di rumah dan pengenalan tingkat yang lebih tinggi untuk komponen model bisnis.

Logo Sanofi di salah satu gedung pencakar langit. Sanofi adalah perusahaan biofarma Prancis | Kredit Gambar: © Robert – Stock.adobe.com

Sanofi mengumumkan melalui rilis berita tertanggal 21 Mei 2025, bahwa mereka telah menandatangani perjanjian untuk mengakuisisi Vigil Neuroscience, Inc., sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berspesialisasi dalam terapi untuk penyakit neurodegeneratif (1). Akuisisi ini selaras dengan penekanan strategis Sanofi pada neurologi dan dimaksudkan untuk meningkatkan kemampuannya dalam pengembangan obat tahap awal dalam bidang terapi ini.

Fokus Strategis pada Neurologi

Kandidat utama Vigil, VG-3927, adalah molekul kecil oral yang bertindak sebagai agonis Trem2. Senyawa ini sedang dipersiapkan untuk uji klinis fase II pada penyakit Alzheimer, menurut rilis (1). Aktivasi Trem2 dihipotesiskan untuk meningkatkan fungsi mikroglia neuroprotektif dengan mempromosikan migrasi mereka ke lokasi cedera saraf, meningkatkan aktivitas fagositik mereka, dan mendukung kelangsungan hidup dan proliferasi sel. Fungsi -fungsi ini dianggap penting dalam mengurangi peradangan kronis dan akumulasi puing -puing dalam kondisi neurodegeneratif.

“Akuisisi ini sepenuhnya mendukung fokus strategis Sanofi pada neurologi dan pada memajukan sains dan meningkatkan keahlian kami dalam imunologi untuk menyelesaikan bidang -bidang kebutuhan kritis yang tidak terpenuhi,” kata Houman Ashrafian, MD, PhD, kepala penelitian dan pengembangan di Sanofi (1). Trem2 merupakan target yang menarik di persimpangan disregulasi imun dan neurodegenerasi, terutama pada orang yang hidup dengan Alzheimer karena mereka menghadapi penurunan kognitif yang menghancurkan dengan opsi pengobatan terbatas. Keahlian Vigil saling melengkapi dengan kemampuan kami dalam neurologi dan memperkuat dedikasi kami untuk mengembangkan obat -obatan inovatif untuk meningkatkan kehidupan orang. Tim Vigil adalah tambahan yang disambut baik, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan mereka dan komunitas pasien. ”

Rilis berita mencatat bahwa penelitian Vigil difokuskan pada peran mikroglia dalam gangguan sistem saraf pusat (1). Pada penyakit neurodegeneratif, disfungsi mikroglial berkontribusi terhadap kerusakan neuron progresif. Perawatan Alzheimer saat ini menawarkan kemanjuran terbatas dan kelayakan yang ketat, menggarisbawahi kebutuhan akan pendekatan terapi baru.

Membangun investasi sebelumnya

Akuisisi Sanofi mengikuti investasi strategis $ 40 juta yang dilakukan pada Juni 2024, yang termasuk hak eksklusif negosiasi pertama untuk VG-3927 (2). Keputusan untuk melanjutkan dengan akuisisi penuh mencerminkan strategi investasi ekuitas awal Sanofi yang lebih luas untuk mengamankan aset potensial di bidang kritis kebutuhan medis yang tidak terpenuhi (1).

“We are incredibly proud of the extraordinary and diverse team at Vigil and the progress we have made in developing innovative TREM2-based therapeutics. We look forward to joining forces with Sanofi's team to leverage Sanofi's resources, broad platform and far-reaching network to fully unlock and accelerate the development of VG-3927 for the potential treatment of Alzheimer's disease—a devastating disease with significant unmet need,” said Ivana Magovčević-Liebisch, PhD, JD, Presiden dan Kepala Eksekutif Vigil.

Transaksi tidak akan termasuk VGL101, molekul investigasi kedua Vigil. Kesepakatan itu diperkirakan akan ditutup pada kuartal ketiga tahun 2025 dan tidak akan memengaruhi panduan keuangan Sanofi untuk tahun ini.

Referensi

Bahan berbahaya di tempat kerja

Teknisi farmasi sering bekerja dengan obat sitotoksik.

Seperti namanya, obat -obatan ini beracun bagi sel -sel dalam tubuh dan biasanya digunakan dalam pengobatan kanker. Banyak dari obat -obatan ini merusak sel yang sehat dan berbahaya; Mereka tidak membedakan. Namun, beberapa obat antikanker memiliki target yang lebih spesifik dan sebagian besar tidak membahayakan sel yang sehat.

Tapi obat -obatan ini dibawa bersama mereka risiko tambahan. Menyentuh atau menghirup obat -obatan ini – misalnya – dapat secara aktif berbahaya bagi tubuh, sehingga tindakan pencegahan tambahan diambil untuk mencegah prospektif sumber kerusakan di tempat kerja ini.

Prosedur Penanganan Khusus ada di tempat untuk memastikan bahwa risiko ini diminimalkan. Sebelum bekerja dengan obat sitotoksik, teknisi harus dilatih untuk memenuhi standar prosedural yang ketat ini.

Teknisi harus dilatih untuk menangani bahan berbahaya dalam hal:

• Penyimpanan
• Pelabelan
• Mengangkut
• Pembuangan
• Cara mengelola kecelakaan di tempat kerja, seperti tumpahan

Ada beberapa cara di mana risiko ini diminimalkan. Misalnya, bekerja dengan obat sitotoksik biasanya dilakukan BSCS – atau Biologi SHafety CAbinet. BSC menghilangkan paparan biohazard lingkungan tertutup dan berventilasi Itu melindungi teknisi, lingkungan sekitarnya, dan bahan yang ditangani, dari kontaminasi. BSC dilengkapi dengan filter HEPA untuk memaksimalkan hasil ini.

Pembuangan Obat Sitotoksik

Obat sitotoksik harus dibuang dengan aman dan sesuai dengan protokol operasi standar (SOP).

Itu berarti membuang obat dalam wadah limbah yang tidak dapat dengan mudah bocor atau rusak. Itu juga harus berisi Simbol sitotoksik – yang merupakan modal C dengan kata “sitotoksik” yang ditulis di bawahnya:

Tutup harus tidak pernah dibiarkan terbuka, atau Ajar – dan untuk mengantisipasi kemungkinan kebocoran, wadah harus memiliki bantalan penyerap di bawahnya.

Perhatikan bahwa limbah apa pun yang secara langsung atau tidak langsung terkait dengan obat sitotoksik harus dibuang dalam wadah yang sama. Ini termasuk APD (lihat di bawah) yang digunakan dalam persiapan produk, serta bahan lain yang akan bersentuhan dengan obat di masa depan – misalnya, kantong narkoba, celana inkontinensia kotor, dan tubing.

Jarum yang terkontaminasi harus dibuang secara relevan wadah Sharp (Wadah paling Sharp berwarna merah). Perhatikan bahwa bahan biohazardous dan bahan sitotoksik bukanlah hal yang sama, dan itu harus dibuang dalam wadah terpisah. Bahan sitotoksik mengacu pada obat atau zat yang dapat secara aktif membahayakan sel dan biasanya obat yang digunakan dalam kemoterapi. Bahan biohazardous mencakup semua sumber potensial lainnya – seperti jarum yang terkontaminasi, darah dll.

Mengingat risiko kesehatan limbah berbahaya, itu harus dibakar pada suhu minimum tertentu. Biasanya, limbah berbahaya setidaknya harus dibakar 1600 ° – 2500 ° F.

Teknik APD dan cuci tangan

APD, atau Personal PRotektif eQuipment, membantu meminimalkan risiko penanganan.

APD yang digunakan dalam persiapan obat sitotoksik meliputi:

• Gaun -Gaun sekali pakai, lengan panjang yang, idealnya, hypoallergenic.
• Sarung tangan -Biasanya berlapis-lapis untuk mencegah tangan bersentuhan langsung dengan agen kemoterapi.
• Topeng – Perlindungan pernapasan dapat disediakan oleh berbagai topeng – dari topeng N95 hingga topeng bedah.
• Pelindung Mata – kacamata atau perisai wajah untuk melindungi mata dari partikel aerosol.
• Penutup rambut – tutup sekali pakai yang mencegah partikel sitotoksik memasuki rambut.
• Penutup sepatu – Penutup sekali pakai yang mencegah zat sitotoksik meninggalkan area di mana bahan sedang disiapkan.

PPE yang dipilih tepat akan tergantung pada Bahan sitotoksik sedang dipersiapkan dan tingkat risiko Itu datang dengan bahan -bahan itu. Teknisi farmasi juga harus menerapkan isopropil alkohol (IPA) jika perlu, mengingat bahwa ia bertindak sebagai desinfektan dan antiseptik.

Demikian pula, teknisi harus dilatih untuk menerapkan Teknik cuci tangan yang benar Untuk memastikan bahwa semua permukaan dan indentasi tangan benar -benar dibersihkan.

Ulasan tutorial

Selama panduan PTCB untuk bahan berbahaya ini, kami meninjau beberapa detail inti yang diharapkan Anda ketahui untuk ujian Teknisi Farmasi.

Singkatnya, kami belajar:

• Definisi apa yang merupakan a Obat sitotoksik.
• Langkah -langkah yang diambil meminimalkan risiko – Dari penggunaan BSC ke filter HEPA.
• Bagaimana limbah berbahaya dibuang dengan aman.
• Suhu di mana limbah berbahaya harus Incinerated.
• Itu perbedaan antara limbah biohazard dan limbah sitotoksik.
• APD dan benar teknik cuci tangan.

Perhatikan bahwa Anda akan melakukannya bukan diuji pada obat kemoterapi secara detail. Hanya a sejumlah kecil obat antikanker kemungkinan akan diuji-seperti obat berbasis platinum (cisplatin) atau obat yang digunakan dalam pengobatan kanker payudara (seperti trastuzumab).

Demikian pula, fokus pada bahan berbahaya tidak dimaksudkan untuk dipelajari secara rinci selain dari pengetahuan dasar dan penting yang mungkin ditemukan oleh teknisi farmasi di tempat kerja.

Kami harap Anda menemukan ulasan ini menjadi bahan berbahaya bermanfaat. Periksa kembali ke blog PTCB kami segera untuk konten yang lebih eksklusif untuk membantu mempelajari dan lulus ujian Teknisi Farmasi.