Bagaimana Strategi GLP-1, Teknologi Digital, dan 505(b)(2) Membentuk Kembali Lanskap CDMO

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Mike Stenberg, Wakil Presiden – Pengembangan Bisnis, LGM Pharma, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Di bagian 2 dari wawancara tiga bagian kami, Stenberg, mengeksplorasi tren utama yang membentuk kembali industri farmasi, khususnya berfokus pada dampak transformatif GLP-1, integrasi praktis AI, dan perubahan strategis dalam pemberian obat.

Stenberg mengidentifikasi GLP-1 sebagai kekuatan revolusioner, menyamakan pengaruhnya dengan program bulan NASA, yang inovasinya akhirnya menyebar ke seluruh sektor. Selain obat-obatan itu sendiri, tren ini juga mempercepat munculnya platform kesehatan digital, yang memungkinkan produsen memberikan terapi langsung kepada pasien, sehingga secara efektif menghilangkan perantara. Selain itu, GLP-1 mendorong batasan dalam ilmu pengiriman; industri ini beralih ke dosis padat oral dengan peningkatan serapanjarum mikro transdermal, dan pilihan subdermal untuk beralih dari suntikan tradisional, Stenberg menambahkan.

Mengenai AI dan teknologi digital, Stenberg menyoroti penerapannya dalam bidang CDMO. AI dimanfaatkan untuk memeriksa rantai pasokan dan mengidentifikasi proses prediktif untuk mencegah gangguan, katanya. Di lantai produksi, ini memfasilitasi pengujian dalam proses secara real-time dan pemeliharaan prediktif untuk mengurangi kegagalan peralatan. Namun, adopsi penuh menghadapi kendala, termasuk kurangnya kumpulan data terstruktur dan lambatnya perubahan dalam industri yang sangat diatur sehingga memerlukan SOP yang diperbarui dan pelatihan ulang yang ekstensif.

Untuk mempertahankan keunggulan kompetitif terhadap kesenjangan paten dan meningkatnya persaingan obat generik, Stenberg menunjuk pada pertumbuhan pesat pasar 505(b)(2). Strategi ini melibatkan penggunaan kembali API yang ada untuk indikasi baru atau penggunaan metode penyampaian khusus, seperti tablet atau supositoria yang disintegrasi secara oral. Pendekatan ini memungkinkan perusahaan untuk melindungi margin dan “mengulur waktu” sambil mengembangkan entitas molekuler baru. Keberhasilan dalam bidang ini memerlukan pencarian mitra khusus dengan peralatan unik yang diperlukan untuk formulasi non-standar. Secara keseluruhan, Stenberg membayangkan sebuah industri mengalami transformasi mendasar yang didorong oleh integrasi teknologi dan solusi penyampaian yang kreatif.

Tonton bagian 1 wawancara dengan Stenberg di sini!


Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Itu semua kembali kepada kita, misalnya, atau kenyataan kita sebenarnya ada di bidang GLP-1. Jadi kami telah melihat GLP-1 mengubah seluruh industri dan tentu saja apa yang kami lakukan. Itu jawaban yang jelas, bukan? Namun jika Anda menggali sedikit permukaannya, Anda akan melihat beberapa perkembangan menarik lainnya.

Salah satunya adalah munculnya platform kesehatan digital. Jadi sekarang kita mempunyai kemampuan, atau sekarang sudah ada kemampuan, untuk memberikan terapi langsung dari produsen atau perusahaan obat kepada pasien dan menghilangkan perantara. Hal ini sangat populer dan diadopsi dengan cepat oleh masyarakat.

Kita telah melihat GLP-1, bahkan merek sudah mulai mencoba melakukan hal tersebut dan membuat kesepakatan dengan platform kesehatan digital. Beberapa di antaranya berhasil, beberapa lainnya tidak, namun sistem tersebut telah berhasil, karena kemudahannya, kecukupannya, dan kecepatannya. Kami tidak melihat hal itu akan hilang.

Tentu saja, GLP-1 juga telah menciptakan inovasi dalam pengembangannya. Itu adalah produk suntik. Orang-orang ingin menjauh dari hal itu. Jadi kita melihat perkembangan ini pada dosis padat oral, namun bersamaan dengan itu, Anda perlu meningkatkan penyerapan API tersebut dalam sistem GI. Jadi kita melihat inovasi seputar peningkat serapan yang ditambahkan ke dosis padat oral.

Kami melihat penekanan pada bagaimana kami dapat memberikan obat tersebut secara berbeda dibandingkan dengan dosis padat oral atau suntikan. Bisakah kita melakukannya secara transdermal? Bisakah kita melakukannya secara transdermal menggunakan microneedles? Bisakah kita menyuntikkannya secara subdermal? Semua perkembangan tersebut sedang berlangsung saat ini, dan kemudian ada banyak perusahaan mikro yang tidak membuat GLP-1, namun mereka mengembangkan obat yang mengurangi beberapa efek atau dampak negatif GLP-1, seperti pengecilan otot atau mual. Jadi saya pikir kita akan melihat kembali kemunculan GLP-1 dan kita melihat hal itu terjadi sekarang, dan saya pikir ini akan mengubah seluruh industri.

Semua inovasi yang terjadi di dalam dan di sekitar GLP-1 dan di bidang tersebut pada akhirnya akan menyebar ke seluruh sektor farmasi. Mengingatkan saya pada program NASA, semua inovasi yang dihasilkan dari pengiriman manusia ke bulan menyebar ke seluruh masyarakat dan ke seluruh dunia sebagai inovasi baru.

Kami telah mendengar banyak tentang AI yang membantu dalam proses penemuan obat dan mempercepatnya, namun dalam industri khusus kami, industri CDMO, kami melihat AI digunakan untuk hal-hal seperti membantu memeriksa rantai pasokan Anda dan mengidentifikasi potensi proses prediktif, mencoba memprediksi potensi gangguan rantai pasokan di masa depan.

Tapi kami juga melihatnya di lantai produksi. Ini memberi kami kemampuan untuk melakukan pengujian dalam proses secara real-time saat Anda memproduksi suatu produk. Hal ini memberi kita kemampuan untuk mulai memprediksi potensi kegagalan atau penyimpangan peralatan dan menghindarinya, atau mengurangi secara tajam dampak-dampak tersebut.

Jadi kami juga melihatnya lagi dalam rantai pasokan, membantu kami mengidentifikasi pemasok yang kuat dan berpotensi mengidentifikasi gangguan pada rantai pasokan dan mencegah hal tersebut terjadi. Jadi ini memiliki banyak penerapan di dunia nyata pada industri CDMO. Namun pasti ada hambatan dalam penerapannya. Salah satunya adalah model AI yang mengandalkan kumpulan database yang besar, terdefinisi dengan baik, dan terstruktur dengan baik sehingga mereka dapat belajar. Kumpulan database tersebut tidak terlalu tersebar luas di industri kita saat ini. Pengembangannya dilakukan dengan cepat, namun memerlukan waktu untuk melakukannya, dan setelah hal tersebut selesai, terdapat juga basis peralatan dan proses yang sudah ada yang terpasang dalam jumlah besar. Semua itu perlu diubah dan diperbarui.

Kami adalah industri yang sangat diatur. Anda tidak bisa melakukan perubahan begitu saja dengan biaya sepeser pun. Anda harus menulis ulang SOP, Anda harus melatih kembali semua orang. Jadi hal ini akan memperlambat penyerapan atau adopsi AI. Saya tidak berpikir itu akan menghentikannya, tapi pasti akan memperlambatnya.

Apa yang kami lihat benar-benar meledak adalah masuk ke pasar 505(b)(2), menggunakan API yang sudah ada, menemukan indikasi berbeda, mengirimkannya melalui rute berbeda atau dalam bentuk sediaan berbeda. Dan hal itu tentu saja menimbulkan beberapa tantangan menarik. Jika Anda akan menggunakan API yang sudah ada dan menggunakannya dengan cara yang berbeda, dan Anda bukan merek aslinya, sekali lagi, Anda kembali ke rantai pasokan.

Anda harus mendapatkan API, dan Anda harus mengamankan rantai pasokan Anda, tetapi hal lain yang harus Anda lakukan adalah menemukan cara untuk berbagai bentuk pengiriman dosis. Maksud saya, jika bentuk pemberian yang umum adalah dosis padat oral atau suntikan, kini perusahaan mempertimbangkan hal-hal seperti tablet yang disintegrasi secara oral, misalnya, atau penggunaan supositoria. Namun, dalam kedua kasus tersebut, karena ini bukan bentuk pemberian dosis standar, Anda harus mencari mitra yang berpengalaman dalam memformulasi tablet penghancur oral atau memformulasi supositoria. Setelah Anda mengetahui cara memformulasikannya, maka Anda harus memproduksinya.

Pembuatan tablet disintegrasi oral serupa, namun berbeda dalam hal yang sangat berbeda, dengan pembuatan tablet. Dan tentu saja, dengan supositoria, Anda memerlukan seperangkat peralatan yang sangat spesifik dan unik untuk membuat supositoria juga. Jadi menemukan mitra yang dapat membantu Anda melakukan hal tersebut merupakan sebuah tantangan, namun kami melihat peningkatan ledakan pasar 505(b)(2) sungguh luar biasa. Dan manfaatnya bagi klien kami adalah memberi mereka waktu juga. Mereka dapat mempertahankan marginnya, mempertahankan sebagian pendapatannya, dan hal ini memberi mereka waktu untuk menghadirkan entitas molekuler atau API baru ke pasar untuk mengembangkannya.

Strategi untuk Membangun Ketahanan Rantai Pasokan Farmasi di Pasar yang Berubah

Teknologi Farmasi baru-baru ini berbicara dengan Mike Stenberg, Wakil Presiden – Pengembangan Bisnis, LGM Pharma, untuk mendapatkan perspektifnya tentang tren yang membentuk pengembangan dan manufaktur farmasi pada tahun 2025 dan arah yang akan dicapai pada tahun 2026. Pada bagian pertama dari tiga bagian wawancara kami, Stenberg, yang memiliki pengalaman lebih dari 30 tahun di sektor CDMO, berbagi wawasannya tentang perubahan lanskap farmasi. Stenberg mengidentifikasi dua tren utama yang menentukan industri ini pada tahun 2025: kembalinya inspeksi FDA secara signifikan dan pesimisme yang meluas mengenai ketahanan rantai pasokan.

Stenberg menyoroti perubahan penting dalam pengawasan peraturan. Meskipun pemeriksaan FDA secara keseluruhan masih sekitar sepertiga lebih rendah dibandingkan tingkat sebelum pandemi pada tahun 2019, pemeriksaan di Tiongkok dan India telah kembali ke atau bahkan melampaui tingkat tersebut. Menariknya, lanjutnya, penurunan global yang terus berlanjut ini terutama disebabkan oleh lebih sedikitnya inspeksi yang dilakukan di Amerika Serikat.

Sebagian besar diskusi berfokus pada ketidakpastian rantai pasokan. Stenberg menjelaskan bahwa kekhawatiran seluruh industri mengenai pertumbuhan dan tekanan harga telah menciptakan “ramalan yang terwujud dengan sendirinya” di mana perusahaan bereaksi dengan hati-hati dan mengurangi investasi, yang secara alami menyebabkan pertumbuhan lebih lambat yang mereka khawatirkan. Untuk mengatasi risiko-risiko ini, industri ini tidak hanya melakukan pemeriksaan terhadap pemasok utama. Perusahaan-perusahaan kini mengaudit seluruh rantai pasokan mereka, termasuk penyedia bahan awal utama yang digunakan dalam API.

Untuk menjamin stabilitas, banyak negara yang mengadopsi strategi seperti pengadaan kedua dan ketiga serta menjaga persediaan pengaman. Namun, Stenberg memperingatkan bahwa persediaan pengaman mengikat uang tunai yang penting, sehingga semakin membatasi kemampuan perusahaan untuk berinvestasi. Selain itu, meskipun ada peningkatan permintaan akan diversifikasi geografis untuk memindahkan rantai pasokan dari India dan Tiongkok, pengadaan API dari AS atau Eropa masih sulit dan mahal karena terbatasnya pasokan.

Mengelola rantai pasokan farmasi modern seperti membangun rumah saat terjadi badai; memastikan kontraktor utama dapat diandalkan saja tidak lagi cukup; Anda sekarang harus memeriksa setiap paku dan papan dari sub-pemasok untuk memastikan seluruh struktur tetap berdiri.


Salinan

Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering konten audio/video asli yang sedikit diedit. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam rekaman aslinya.

Saya telah berkecimpung di industri CDMO selama lebih dari 30 tahun terakhir. Saya tidak suka menjelaskan lebih spesifik dari itu karena Anda benar-benar dapat mengetahui usia saya, tetapi itu sudah lama sekali. Saya telah bekerja untuk berbagai CDMO berbeda di industri, bekerja dengan beberapa CDMO penemuan, serta CDMO produk jadi.

Secara pribadi, latar belakang saya adalah… Saya memulai semua ini sebagai perawat, dan akhirnya mendapatkan gelar MBA dan kemudian pindah ke industri pada awalnya di bidang peralatan medis. Namun seperti yang saya katakan, selama 30 tahun terakhir, CDMO sepenuhnya menjadi bagian dari dunia farmasi. Saya sekarang telah bekerja untuk LGM selama tiga tahun terakhir, dan itu merupakan perjalanan yang sangat menyenangkan.

Jadi beberapa tren utama. Kita melihat banyak hal terjadi di tahun 2025. Ini merupakan tahun yang menarik, jika Anda ingin menggunakan kata itu. Namun kami jelas telah melihat peningkatan inspeksi FDA. Anda tahu, ketika kita melihat kembali seperti apa bentuk pemeriksaan sebelum COVID, pada tahun 2019, dan kita membandingkannya—kita masih menunggu hasil pada tahun 2025, tetapi hanya pengalaman hidup kita sendiri—kita melihat pertumbuhan atau kembalinya jumlah pemeriksaan FDA ke normal. Anda pasti mengharapkan hal itu. Yang penting atau menarik dari hal ini adalah, secara keseluruhan, pemeriksaan FDA masih turun sekitar sepertiga dibandingkan tahun 2019, namun jika kita melihat pemeriksaan di negara-negara seperti Tiongkok atau India, jumlah pemeriksaan pada tahun 2024 sama dengan, atau bahkan mungkin lebih tinggi dari jumlah pemeriksaan pada tahun 2019.

Jadi, kita masih mengalami pengurangan yang ketiga, dan dari manakah pengurangan itu berasal? Sejauh ini sebagian besar inspeksi FDA dilakukan di Amerika Serikat. Jadi pengurangan atau masih berkurangnya jumlah inspeksi yang terjadi ada kaitannya dengan Amerika Serikat. Namun yang menarik adalah ketika kita melihat Tiongkok dan India, angka-angka tersebut berada pada tingkat sebelum COVID, dan saya perkirakan pada tahun 2026, angka tersebut akan lebih tinggi dibandingkan sebelum COVID. Jadi, kami melihat tren itu terjadi secara besar-besaran. Di industri kami, kami banyak bekerja sama dengan India dan Tiongkok, jadi kami sangat menyadari hal itu.

Hal lain yang kami lihat hanyalah kekhawatiran yang meluas mengenai rantai pasokan dan ketidakpastian seputar rantai pasokan. Hal ini menyebabkan apa yang kami lihat, dengar, dan rasakan adalah pesimisme terhadap kemampuan industri ini untuk berkembang. Hal ini menarik karena, Anda tahu, ketika Anda pesimis terhadap potensi pertumbuhan Anda dan khawatir dengan rantai pasokan, lalu ketika Anda berada dalam tekanan yang semakin besar untuk menurunkan harga, reaksi alami Anda terhadap industri ini adalah melambat, lebih berhati-hati, dan mengurangi investasi.

Itu menjadi sebuah ramalan yang menjadi kenyataan ketika Anda melakukan hal-hal tersebut, tentu saja Anda tumbuh lebih lambat. Jadi, Anda mengkhawatirkan pertumbuhan yang lambat dan tindakan yang Anda ambil memperlambat pertumbuhan Anda. Kami melihat pesimisme dan kekhawatiran terhadap rantai pasokan terjadi di seluruh industri farmasi, dan kami juga menyadarinya dalam bisnis kami.

Rantai pasokan melakukan banyak hal berbeda untuk mencoba dan menangani hal-hal semacam itu. Hal nomor satu adalah masyarakat benar-benar berusaha mengamankan rantai pasokan mereka. Jadi kami benar-benar melihat peningkatan penekanan pada pemeriksaan seluruh rantai pasokan Anda. Sudah menjadi hal yang lumrah jika Anda memeriksa pemasok utama Anda.

Saat kita melihat API, misalnya, Anda selalu melihat riwayat kualitas dan mencoba mendeteksi potensi masalah di masa depan, namun itu tidak cukup lagi. Sekarang kami sedang melakukan pemeriksaan, dan orang-orang ingin Anda memeriksa pemasok mereka, sehingga tekanan apa pun yang dihadapi pemasok utama Anda di wilayah tertentu akan diperburuk oleh siapa pemasok mereka juga.

Jadi di bidang API, siapa yang memasok bahan awal utama dan apa saja risiko yang terkait dengannya? Hal lain yang kami lihat terjadi dalam upaya mengamankan rantai pasokan tentu saja adalah pengadaan kedua. Sekarang sumber ketiga. Kami melihat orang-orang mulai menyimpan persediaan pengaman, dan hal ini sangat masuk akal.

Stok pengaman berarti Anda membawa lebih banyak inventaris, yang mana inventaris sama dengan uang tunai, sehingga mengurangi kemampuan Anda untuk tumbuh dan berinvestasi. Ada berbagai macam masalah yang terkait dengannya. Orang-orang mencoba melakukan diversifikasi secara geografis. Kami biasanya diminta, secara rutin, untuk menemukan dan mencari API, namun tidak di India atau di Tiongkok; sungguh sulit untuk dilakukan. Mungkin saja Anda bisa mendapatkan beberapa API dari Eropa dan Anda bahkan bisa mendapatkannya dari AS, namun persediaan API dari sumber tersebut tidak banyak, dan harganya juga cenderung lebih mahal.

Bagaimana Persetujuan Pil Wegovy Membentuk Kembali Strategi Pembuatan Dosis Padat

Persetujuan FDA terhadap pil Wegovy (semaglutide oral sekali sehari 25 mg) pada tanggal 22 Desember 2025 menandai tonggak sejarah penting bagi para profesional di bidang manufaktur dan pengembangan farmasi, karena pil ini mewakili agonis reseptor GLP-1 oral pertama yang disetujui untuk pengelolaan berat badan (1). Perkembangan ini menggarisbawahi beberapa perubahan penting dalam formulasi obat, strategi manufaktur, dan permintaan pasar.

1. Pergeseran bentuk sediaan dan strategi pembuatan

Bagi para profesional di bidang manufaktur dosis padat, pil Wegovy mewakili pencapaian teknis yang luar biasa: memberikan hasil penurunan berat badan (rata-rata penurunan berat badan 16,6%) yang serupa dengan versi suntik 2,4 mg (1).

Persetujuan ini menandakan peralihan bagi banyak pengembang dari manufaktur parenteral dan injeksi ke bentuk sediaan padat/semi padat. Hal ini sejalan dengan tren industri yang lebih luas yang diidentifikasi oleh para ahli di mana preferensi pasien semakin mendorong inovasi dosis padat karena rute oral lebih nyaman dibandingkan suntikan.

Pembuatan peptida versi oral seperti semaglutide memerlukan mengatasi tantangan penyerapan yang signifikan (1). Hal ini memperkuat pentingnya desain rasional dalam formulasi farmasi dan penggunaan eksipien khusus untuk meningkatkan bioavailabilitas.

2. Penskalaan dan kesiapan rantai pasokan

Persetujuan tersebut memerlukan peningkatan yang cepat untuk produksi dosis padat oral skala besar. Dengan peluncuran di AS yang diperkirakan terjadi pada awal Januari 2026 (1), fasilitas manufaktur harus sudah dioptimalkan untuk produksi bervolume tinggi.

Permintaan tinggi karena perlakuan “blockbuster” seperti itu sering kali menimbulkan tekanan pada rantai pasokan. Tren industri menunjukkan bahwa perusahaan sudah melakukan hal tersebut memperluas kemasan farmasi berkecepatan tinggi kapasitas dan fasilitas pengemasan yang canggih untuk memenuhi meningkatnya permintaan akan perawatan tersebut.

Karena pengajuan yang masih tertunda di European Medicines Agency (2) dan badan pengawas lainnya, tim pengembangan harus mengelola kepatuhan multi-komendial dan ekspektasi peraturan yang berbeda-beda di berbagai wilayah (1). Persetujuan FDA yang penuh harapan terhadap dosis injeksi Wegovy yang lebih tinggi menambah kompleksitas tambahan (3).

3. Integrasi teknologi maju

Pengembangan dan pembuatan pil Wegovy kemungkinan besar mendapat manfaat dari “teknologi progresif” yang sama yang sedang tren di industri ini:

• Otomasi dan AI: Industri sedang menuju ke arah yang lebih baik Otomatisasi berbasis AI Dan “mesin keputusan yang hidup” untuk mengoptimalkan efisiensi produksi dan pengendalian proses. Para profesional di QC/QA semakin banyak yang menggunakan analitik tingkat lanjut dan transformasi digital untuk meningkatkan kualitas dan skalabilitas molekul kompleks.

• Pengendalian Proses: Memelihara a CMC yang fleksibel Proses (Kimia, Manufaktur, dan Kontrol) sangat penting untuk obat-obatan sekaliber ini untuk memastikan bahwa kualitas tidak dikorbankan demi kecepatan pemasaran.

4. Lanskap regulasi dan persaingan

Masuknya pil Wegovy ke pasar merupakan peristiwa sentral yang oleh para pengamat industri disebut sebagai “Perang Narkoba Obesitas.” Persetujuan itu mencerminkan Strategi terbaru FDA dalam memanfaatkan program peninjauan obat secara cepat dan mengintegrasikan AI ke dalam operasional lembaga untuk mempercepat ketersediaan pengobatan berdampak tinggi.

Tim manufaktur juga harus bersiap menghadapi potensi perluasan lini produk, karena semaglutide telah dieksplorasi atau disetujui untuk kondisi terkait seperti MASH (4) dan pengurangan risiko kardiovaskular (5).

Peralihan bahan biologis utama dari suntikan ke pil seperti membuat miniatur mesin yang rumit menjadi perangkat berukuran saku; hal ini memerlukan fungsionalitas inti yang sama tetapi memerlukan teknik, material, dan logika produksi yang sepenuhnya berbeda agar tetap efektif di lingkungan baru.

Referensi

  1. Novo Nordisk. Novo Nordisk A/S: Pil Wegovy Disetujui di AS sebagai GLP-1 Oral Pertama untuk Manajemen Berat Badan. Siaran Pers. 22 Desember 2025.
  2. Novo Nordisk. Novo Nordisk A/S: Dosis Wegovy yang Lebih Ampuh yang Direkomendasikan oleh Badan Obat Eropa Dapat Membantu Penderita Obesitas Mencapai Rata-rata Penurunan Berat Badan 20,7%. Siaran Pers. 12 Desember 2025.
  3. Novo Nordisk. Novo Nordisk Mengajukan Persetujuan FDA untuk Dosis Injeksi Wegovy yang Lebih Tinggi 7,2 mg. Siaran Pers. 26 November 2025.
  4. Novo Nordisk. Novo Nordisk A/S: Wegovy Disetujui di AS untuk Pengobatan MASH. Siaran Pers. 15 Agustus 2025.
  5. FDA. FDA Menyetujui Perawatan Pertama untuk Mengurangi Risiko Masalah Jantung Serius Khususnya pada Orang Dewasa dengan Obesitas atau Kegemukan. Siaran Pers. 8 Maret 2024.

Persetujuan FDA atas Myqorzo Sitokinetik Mencerminkan Tren Obat Kardio Khusus

Pada 19 Desember 2025, FDA menyetujui Myqorzo (aficamten), menandai tonggak penting dalam pengobatan kardiovaskular dan pencapaian mendasar bagi sponsor obat Cytokinetics, Incorporated (1). Obat ini diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan kardiomiopati hipertrofik obstruktif simtomatik (oHCM) untuk memperbaiki gejala dan kapasitas fungsional. Persetujuan ini menyoroti perkembangan penting dalam inovasi molekul kecil, kepatuhan terhadap peraturan, dan strategi pemantauan keselamatan yang kompleks (1).

Apa profil klinis Myqorzo dan mekanisme kerjanya?

Myqorzo adalah penghambat aktivitas motorik miosin jantung alosterik dan reversibel (1). Pada pasien dengan oHCM, otot jantung menjadi tebal secara tidak normal, menyebabkan hiperkontraktilitas dan obstruksi saluran keluar ventrikel kiri. Dengan menghambat miosin, Myqorzo secara langsung mengatasi hiperkontraktilitas yang mendasarinya untuk mengurangi penyumbatan dan meningkatkan fungsi pemompaan jantung.

Keputusan FDA didasarkan pada hasil uji klinis penting Fase 3 SEQUOIA-HCM. Data dipublikasikan di Jurnal Kedokteran New England menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Myqorzo selama 24 minggu mengalami peningkatan kapasitas olahraga yang signifikan secara statistik, diukur dengan peningkatan serapan oksigen puncak sebesar 1,8 mL/kg/menit dibandingkan dengan awal, sedangkan kelompok plasebo tidak melihat adanya peningkatan (2). Efek pengobatan tetap konsisten di seluruh subkelompok, termasuk usia, jenis kelamin, dan penggunaan terapi beta-blocker.

Peraturan apa atau sistem kualitas signifikansinya terkait dengan persetujuan Myqorzo?

Persetujuan Myqorzo menggarisbawahi pentingnya evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS) (1). Informasi peresepan obat tersebut mencakup Kotak Peringatan mengenai risiko gagal jantung akibat berkurangnya fraksi ejeksi ventrikel kiri.

Untuk mengelola risiko ini, Program Myqorzo REMS mengamanatkan beberapa persyaratan operasional (1):

• Sertifikasi: Baik pemberi resep maupun apotek harus mendapatkan sertifikasi melalui pendaftaran dalam program REMS.

• Pemantauan: Pasien harus menjalani pemeriksaan ekokardiogram secara teratur untuk memantau disfungsi sistolik sebelum dan selama pengobatan.

• Distribusi Terkendali: Pedagang grosir dan distributor diizinkan menyediakan obat hanya ke apotek bersertifikat.

Tingkat pengawasan ini merupakan contoh utama dari titik temu antara keselamatan pasien dan sistem mutu farmasi.

Apa arti persetujuan Myqorzo bagi pengembangan obat dan jangkauan global?

Persetujuan tersebut juga menyoroti kemajuan dalam desain bentuk sediaan dan farmakokinetik (1). Myqorzo dirancang untuk respons paparan yang dapat diprediksi dan permulaan tindakan yang cepat, tersedia dalam tablet 5 mg, 10 mg, 15 mg, dan 20 mg untuk memungkinkan pemberian dosis yang fleksibel.

Dari global peraturan perspektif, Cytokinetics memperluas jejaknya dengan cepat. Obat tersebut mendapat persetujuan di Tiongkok pada tanggal 17 Desember 2025 (3) dan baru-baru ini memperoleh opini positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Obat Eropa, dengan keputusan Komisi Eropa diharapkan pada awal tahun 2026 (4).

Apa pentingnya persetujuan Myqorzo bagi para profesional industri?

Peluncuran Myqorzo—yang diperkirakan akan dilakukan di AS pada akhir Januari 2026—berfungsi sebagai studi kasus yang komprehensif, yang membahas tentang API dan interaksi eksipien, yang secara khusus mencatat bahwa obat tersebut terutama dimetabolisme oleh CYP2C9 (1). Hal ini memerlukan pengelolaan interaksi obat yang hati-hati, karena penghambat atau penginduksi tertentu dapat menyebabkan gagal jantung atau hilangnya kemanjuran.

Selain itu, pencapaian ini mencerminkan tren yang lebih luas dalam industri menuju biofarmasi kardiovaskular khusus dan keberhasilan penerjemahan penelitian biologi otot ke dalam terapi yang disetujui (1). Bagi para profesional yang terlibat di bidang manufaktur, peningkatan proses, dan keamanan rantai pasokan, peluncuran global penghambat miosin dengan model distribusi terbatas memberikan wawasan berharga mengenai komersialisasi obat modern.

Referensi

  1. Sitokinetik. Cytokinetics Mengumumkan Persetujuan FDA atas MYQORZO™ (aficamten) untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Gejala untuk Meningkatkan Kapasitas Fungsional dan Gejala. Siaran Pers. 19 Desember 2025.
  2. Maron, S; Butri, A; Nasif, M; dan al. Aficamten untuk Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Gejala. N Engl J Med. 2024;390:1849-1861.
  3. Sitokinetik. Cytokinetics Mengumumkan Persetujuan NMPA terhadap MYQORZO® (aficamten) di Tiongkok untuk Pasien dengan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif. Siaran Pers. 17 Desember 2025.
  4. Sitokinetik. Sitokinetik Mengumumkan Opini Positif CHMP tentang MYQORZO® (aficamten) untuk Pengobatan Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif. Siaran Pers. 12 Desember 2025.

Bagaimana Codexis Mengubah Manufaktur RNA

Tujuan Utama

  • Pahami mengapa peningkatan permintaan berdampak pada pengembangan dan pembuatan terapi RNA
  • Kenali bagaimana Codexis memimpin inovasi di bidang terapi RNA
  • Pelajari bagaimana Codexis membantu pelanggannya mengadopsi Platform Manufaktur ECO Synthesis® dengan lancar

Pasar terapi RNA berkembang pesat namun saat ini dibatasi oleh masalah skalabilitas dan keberlanjutan yang melekat pada teknologi sintesis fase padat yang telah berusia puluhan tahun. Britton Jimenez, SVP Penjualan dan Pemasaran di Codexis, mengatasi keterbatasan ini dan memperkenalkan Platform Manufaktur ECO Synthesis® yang baru, sistem yang sepenuhnya berair yang memungkinkan ukuran batch besar, dan dapat ditingkatkan hingga 500 kg. Dia juga merinci bagaimana Codexis memanfaatkan pembelajaran mesin dan AI, berdasarkan sejarah platform CodeEvolver, untuk mengoptimalkan strategi manufaktur dan secara proaktif terlibat dengan FDA untuk memastikan bahwa pelanggan memiliki jalur peraturan yang jelas untuk membawa terapi mereka ke pasar.

FAQ: Keberlanjutan dalam Farmasi | Teknologi Farmasi

Apa saja permasalahan keberlanjutan terbesar yang dihadapi manufaktur farmasi?

Masalah keberlanjutan terbesar dalam manufaktur farmasi adalah penggunaan energi/air secara besar-besaran, emisi GRK (terutama Cakupan 3 dari rantai pasokan), limbah kompleks (plastik, API dalam air), dan polusi farmasi (PPCP) yang mencemari ekosistem, serta tantangan seperti peraturan yang ketat, integrasi teknologi ramah lingkungan yang mahal, dan memastikan akses yang adil terhadap obat-obatan. Bidang-bidang utama yang memerlukan fokus adalah dekarbonisasi rantai pasokan, peningkatan pengelolaan limbah, penerapan bahan kimia ramah lingkungan, dan pengurangan tekanan air.

Bagaimana perusahaan farmasi bisa lebih berkelanjutan?

Perusahaan farmasi dapat menjadi lebih berkelanjutan dengan menerapkan bahan kimia ramah lingkungan, mengoptimalkan manufaktur dengan energi terbarukan dan konservasi air, merancang kemasan ramah lingkungan, membangun rantai pasokan yang tangguh dan beretika, dan menerapkan program pengambilan kembali obat-obatan yang tidak terpakai, dengan fokus pada prinsip ekonomi sirkular dan mengurangi limbah dan emisi di seluruh siklus hidup produk.

Bagaimana perusahaan farmasi menjadi lebih berkelanjutan?

Perusahaan farmasi menjadi lebih berkelanjutan dengan mengadopsi bahan kimia ramah lingkungan (pelarut yang lebih aman, katalis yang lebih baik seperti enzim), meningkatkan efisiensi energi (energi terbarukan, peralatan yang lebih baik), mengurangi limbah melalui model ekonomi sirkular (daur ulang, penggunaan kembali), menghemat air, menggunakan kemasan berkelanjutan, mengoptimalkan proses digital dengan AI, dan memastikan rantai pasokan yang bertanggung jawab dengan mendorong pemasok untuk melakukan praktik ESG yang lebih baik, semuanya bertujuan untuk mengurangi jejak karbon dan penggunaan sumber daya di seluruh siklus hidup produk.

Apa dampak lingkungan dari obat-obatan?

Obat-obatan berdampak pada lingkungan melalui polusi produksi (jejak karbon, limbah berbahaya, emisi) dan penggunaan/pembuangan, yang menyebabkan residu di air dan tanah, merugikan satwa liar (gangguan endokrin, masalah reproduksi), mencemari air minum, dan mendorong resistensi antimikroba (AMR). Sumbernya meliputi ekskresi manusia/hewan, pembuangan yang tidak tepat (pembilasan), limbah pabrik, dan pupuk kandang, yang mempengaruhi kehidupan akuatik, kesehatan tanah, dan menciptakan polutan persisten yang tahan terhadap degradasi.

Apa yang dimaksud dengan pengendalian lingkungan dalam industri farmasi?

Pengendalian lingkungan dalam farmasi adalah pengaturan ketat terhadap kondisi (suhu, kelembapan, aliran udara, partikel, mikroba) di area produksi (seperti kamar bersih) untuk mencegah kontaminasi, memastikan keamanan dan efektivitas obat, dicapai melalui pemantauan udara/permukaan/manusia dan menggunakan sistem HVAC terkontrol, yang penting untuk kepatuhan GMP. Ini adalah program terdokumentasi yang memastikan lingkungan mendukung kualitas produk dengan mendeteksi masalah sebelum menjadi masalah.

Apa yang dimaksud dengan ESG dalam industri farmasi?

Dalam industri farmasi, ESG (Environmental, Social, and Governance) adalah kerangka kerja yang menilai bagaimana perusahaan mengelola dampaknya terhadap bumi, manusia, dan praktik etika, dengan fokus pada bidang-bidang seperti akses obat, harga, etika uji klinis, jejak karbon, limbah, keberlanjutan rantai pasokan, dan tata kelola yang transparan, menyeimbangkan keuntungan dengan kesejahteraan pasien dan tanggung jawab lingkungan untuk kesuksesan jangka panjang dan kepercayaan pemangku kepentingan.

Direktur EMA Melihat Perubahan Perundang-undangan sebagai Puncak Tahun 2025

Pada 19 Desember 2025, Emer Cooke, direktur eksekutif Badan Obat Eropa (EMA), menerbitkan ringkasan pencapaian badan tersebut pada tahun 2025, yang menandai tiga dekade sejak didirikan. Di antara keberhasilan EMA adalah merekomendasikan 104 obat baru sepanjang tahun, dengan hampir 40% mengandung zat aktif baru (1).

Peristiwa terbesar pada tahun 2025, menurut Cooke, adalah perjanjian antara Komisi Eropa (EC), Parlemen Eropa, dan Dewan Uni Eropa untuk mengubah undang-undang farmasi (2), yang akan memungkinkan EMA untuk menyederhanakan prosedurnya (3).

Bagaimana EMA akan beralih untuk menangani undang-undang baru?

“Perjanjian mengenai undang-undang farmasi baru ini merupakan tonggak sejarah bagi regulasi obat-obatan di Eropa dan bagi pasien di seluruh UE, sebuah peluang emas untuk menjadi lebih tangkas dan efisien,” kata Cooke dalam rilisnya (1).

Cooke mengatakan badan tersebut akan menggunakan kesempatan yang diberikan oleh undang-undang tersebut untuk memfokuskan upaya pada tiga bidang. Badan tersebut akan “membayangkan kembali” cara kerjanya, dan Cooke berencana untuk mengadaptasi sistem agar dapat menangani kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dengan lebih baik. Pengembangan dan inovasi awal akan didukung untuk memungkinkan otorisasi pasar yang lebih cepat. Investasi juga akan dilakukan pada staf dan jaringan tenaga kerja untuk membangun kapasitas dan kemampuan.

Rekomendasi obat apa yang dibuat oleh EMA?

EMA merekomendasikan 104 obat baru pada tahun 2025, 40% di antaranya merupakan zat aktif baru. Ini termasuk pengobatan pertama untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 stadium 3 pada orang dewasa dan anak-anak berusia delapan tahun ke atas. Pengobatan pertama untuk distrofi otot Duchenne juga direkomendasikan untuk pasien berusia enam tahun ke atas yang dapat berjalan. Eropa juga mendapatkan vaksin Chikungunya yang pertama untuk remaja berusia 12 tahun ke atas.

EMA juga merekomendasikan perubahan penggunaan antibiotik azitromisin untuk mengurangi kemungkinan resistensi antimikroba. Selain itu, tindakan direkomendasikan untuk meminimalkan risiko bunuh diri dengan finasteride dan dutasteride, yang digunakan untuk mengobati androgenetic alopecia pada pria.

Bagaimana EMA berkolaborasi pada tahun 2025?

EMA meluncurkan Platform Pemantauan Kekurangan Eropa pada bulan Januari untuk menyediakan sistem dan kerangka kerja yang terkoordinasi mengenai bagaimana badan tersebut bekerja dengan otoritas nasional dan pelaku di Uni Eropa untuk memastikan bahwa rantai pasokan obat-obatan kuat.

Badan tersebut berkoordinasi dengan Komisi Eropa dan badan pengatur lainnya untuk berkomunikasi di seluruh saluran dan bekerja dengan pembuat konten untuk mempromosikan penggunaan obat GLP-1 yang aman dan bertanggung jawab. “Dalam lingkungan di mana misinformasi menyebar lebih cepat daripada fakta, kita harus menerapkan pendekatan inovatif dalam komunikasi dan keterlibatan pemangku kepentingan,” kata Cooke.

“Eropa selalu menjadi tempat di mana ide-ide memicu perubahan. Eropa memiliki ilmu pengetahuan dan keahlian kelas dunia. Kita perlu melindungi dan mempromosikan kekuatan-kekuatan ini,” lanjutnya. “Kita membutuhkan Eropa di mana fakta penting, inovasi berkembang, dan kolaborasi menang. Masa depan adalah milik kita untuk dibentuk—mari kita bentuk bersama-sama, dengan ilmu pengetahuan.”

Referensi

  1. EMA. Emer Cooke, Direktur Eksekutif EMA: Pencapaian 2025 dalam Regulasi Kedokteran. Siaran Pers. 19 Desember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/emer-cooke-emas-executive-director-2025-achievements-medicine-regulation
  2. Parlemen Eropa. Kesepakatan tentang Reformasi Komprehensif Perundang-undangan Farmasi UE. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251209IPR32110/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation
  3. EMA. EMA Menyambut Baik Kesepakatan Politik mengenai Perundang-undangan Farmasi UE yang Baru. Siaran Pers. 11 Desember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-politik-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation

Bagaimana Codexis Mendefinisikan Ulang Biokatalisis Farmasi

Tujuan Utama

  • Pahami bagaimana Codexis memanfaatkan pengalaman selama dua dekade dengan API molekul kecil untuk mendukung mitra farmasi besar
  • Pelajari lebih lanjut tentang tren terkini dalam API molekul kecil
  • Pelajari lebih lanjut tentang tren terkini dalam penerapan biokatalisis

Codexis memanfaatkan evolusi terarah dan biologi komputasi untuk mengembangkan biokatalis yang kuat dan berkelanjutan untuk pembuatan API molekul kecil, sebuah teknologi yang penting bagi mitra di seluruh dunia dan digunakan dalam obat-obatan seperti Paxlovid. Mandy Vink, VP Pengembangan Bisnis di Codexis, mengeksplorasi tren pasar, posisi Codexis dalam industri dan kolaborasinya, dan apa yang saat ini mendorong adopsi di kalangan inovator dan CDMO.

Side Effects Every Pharmacy Technician Should Know.

Side Effects to Know for the PTCB Exam.

(Updated: December 17, 2025)

Under the Medications knowledge domain, many questions on the PTCB exam ask about side effects. For example, you may be given a side effect and asked which drug or drug class is associated with causing that effect.

Understanding side effects is also critical in real-world pharmacy practice. As a pharmacy technician, you will regularly interact with patients who have questions or concerns about the drugs they’ve been prescribed. Technicians are expected to have a solid working knowledge of common side effects so they can recognize issues, provide accurate information, and know when to refer patients to the pharmacist. Equally important is familiarity with the medical terminology used to describe these effects.

For example, many side effects are built from common medical prefixes and suffixes. The prefix hypo- means “below the normal range,” while hyper- means “above the normal range.” Using these terms, hypotension refers to low blood pressure, whereas hypertension refers to high blood pressure.

Taking the time to study these prefixes, suffixes, and root words — and linking them to the relevant medication side effects — will make complex terminology easier to understand and help you retain high-yield information for both the exam and everyday pharmacy practice.

When reviewing our PTCB side effects table below, always keep these factors in mind. Over time, you will become accustomed toward learning what a word means just by knowing its prefix or suffix (such as hypo and hyper etc.).

Is it a side effect or an adverse effect?

For the PTCB exam and in pharmacy practice, it is important to know the difference between a side effect and an adverse effect, as the terms are related but not interchangeable.

A side effect is a known, predictable effect of a medication that occurs at normal therapeutic doses. Side effects are often mild to moderate and may or may not require medical intervention. Common examples include drowsiness with antihistamines, nausea with opioids, or dry mouth with anticholinergic drugs. These effects are typically listed in drug references and are expected as part of how the drug works in the body.

An adverse effect, on the other hand, is an unintended, harmful reaction to a drug that can be serious, unexpected, or dangerous. Adverse effects may occur at therapeutic doses and often require prompt medical attention or discontinuation of the drug. Examples include anaphylaxis with penicillins, severe bleeding with certain medications, or liver toxicity with high-risk drugs such as acetaminophen. Adverse effects are a key focus of medication safety and monitoring.

For pharmacy technicians, recognizing the difference helps identify when a patient’s symptoms are expected and when they represent a potential medical emergency that must be referred immediately to the pharmacist.

How do I know whether to learn a side effect or not for the PTCB exam?

Unfortunately, there is no specific guide or side effect list to memorize!

At best, pharmacy technicians are required to know the major side effects (and adverse effects), but a good rule of thumb is to limit your study to the top 200 medicines. Remember, many of these drugs are grouped by class – so you can learn side effects by class rather than by individual drugs.

This makes learning about side effects far simpler, and more organized.

In theory and practice, all drugs can cause “nausea and vomiting”. Learning this side effects is therefore largely redundant. Instead, learn specific and memorable side effects that are distinct.

For instance:

  • Muscle damage and aches with statins.
  • Weight loss with metformin (most oral antidiabetic drugs cause weight gain).
  • Tendon damage and rupture with fluoroquinolone antibacterial drugs.
  • Ankle swelling with calcium channel blockers (such as amlodipine, nifedipine).
  • Hyperkalemia (elevated potassium levels) with many diuretic drugs.

With this framework in mind, it can help guide and focus your study to the side effects worth knowing for the PTCB exam. You can also access our online course that is tailored toward all major side effects to know (which we also have in flashcard form!).

PTCB Side Effects Review.

Remember – for the PTCB exam, pharmacy technicians are not required to learn all side effects and adverse effects. But you are required to be familiar with the most common and serious effects of the most dispensed medicines.

That’s the focus of our PTCB side effects table, below. We have assembled many of the key side effects that pharmacy technicians should specifically know for the exam. Review this table at regular intervals to ensure that you keep these side effects in mind.

Whilst not all may stick, enough will stick to provide a substantial boost to your PTCB exam success.

Drug / Drug Class Side Effects
Tetracyclines
Minocycline
Tetracycline		 Enamel hypoplasia
Photosensitivity
Tooth discoloration
Fluoroquinolones
Ciprofloxacin
Moxifloxacin
Levofloxacin		 Tendon damage / rupture
QT prolongation (increased risk of cardiac arrhythmias)
Increased risk of seizures
GI upset
Macrolides
Clarithromycin
Erythromycin
Azithromycin		 GI upset
QT prolongation
Ototoxicity (hearing damage, at high doses)
Penicillins
Ampicillin
Amoxicillin
Flucloxacillin
Piperacillin		 Hypersensitivity reactions
Warfarin
Heparin		 Increased risk of bleeding
Corticosteroids
Prednisolone
Dexamethasone		 Weight gain
Increased risk of infection
Diabetes mellitus
Osteoporosis
Beta-2 agonists
Albuterol
Salmeterol		 Tachycardia
Palpitations
Anxiety
Tremor
Beta-blockers
Metoprolol
Bisoprolol
Atenolol		 Vivid dreams / nightmares
Hypoglycemia
Cold extremities
Impotence (in men)
Calcium channel blockers
Nifedipine
Amlodipine
Verapamil
Diltiazem		 Constipation (particularly with verapamil)
Ankle swelling
Gum overgrowth
Flushing
Palpitations
Nitrates Hypotension
Flushing
Headache
Light-headedness
PDE5 inhibitors
Sildenafil
Tadalafil
Vardenafil		 Hypotension
Headache
Flushing
Nasal congestion
Benzodiazepines
Midazolam
Diazepam
Oxazepam		 Drowsiness
Sedation
Risk of tolerance and dependence
Aspirin Reye syndrome (in children with a viral infection)
Tinnitus (at high doses)
Bronchospasm
GI irritation / risk of bleeding
Opioid analgesics
Tramadol
Codeine
Morphine
Meperidine  		 Constipation
Miosis
Nausea
Dizziness
Respiratory depression
Proton-pump inhibitors
Esomeprazole
Omeprazole
Pantoprazole
Lansoprazole
Rabeprazole		 Hypomagnesemia (long-term use)
Headache
Gastrointestinal disturbances
Vitamin B12 deficiency (long-term use)
Fractures (in the elderly)
Prostaglandin Eye Drops
Bimatoprost
Latanoprost		 Blurred vision
Conjunctival reddening
Permanent eye color change
Metronidazole
Antibacterial drug		 Gastrointestinal upset
Hypersensitivity reactions
Taste disturbances
Metformin
Drug used for type 2 diabetes		 Lactic acidosis
GI upset
Weight loss
Metallic taste
Methotrexate Mouth ulcers
Bone marrow suppression
Pulmonary fibrosis
Allopurinol
Drug used to treat gout		 Skin rash
SSRI Antidepressants
Paroxetine
Fluoxetine
Sertraline
Fluvoxamine		 GI upset
Weight disturbances
Increased risk of bleeding
Serotonin syndrome
Suicidal ideation
Hyponatremia
ACE inhibitors Hyperkalemia (elevated potassium levels)
Persistent, dry cough
Hypotension
Spironolactone Hyperkalemia
Gynecomastia
Loop diuretics
Furosemide
Bumetanide		 Hypotension
Hyperkalemia
Dehydration
Low electrolyte state
Hearing loss / tinnitus
Increased risk of gout
Antipsychotic drugs
Olanzapine
Haloperidol
Chlorpromazine
Risperidone
Aripiprazole
Quetiapine
Clozapine		 Extrapyramidal effects (movement disorders)
Sedation
Weight gain
Lipid abnormalities
Increased risk of diabetes
QT interval prolongation
Sexual dysfunction
Agranulocytosis (particularly clozapine)
Carbamazepine
Antiepileptic drug		 GI upset
Dizziness
Ataxia
Hyponatremia
Cephalosporins
Ceftriaxone
Ceftazidime
Cefoperazone		 GI upset
Antibiotic-associated colitis
Increased risk of seizures
Hypersensitivity reactions
Clopidogrel
Antiplatelet drug		 Increased risk of bleeding
GI upset
Thrombocytopenia
H2 receptor antagonists
Famotidine		 Bowel disturbances
Headache
Dizziness
H1 receptor antagonists
First Generation
Cyclizine
Promethazine  		 Sedation
Dizziness
GI upset
Insulin Hypoglycemia
Laxatives
Lactulose
Senna
Bisacodyl		 Abdominal pain/cramps
Diarrhea
Flatulence
Nitrofurantoin
Drug used for UTIs		 Brown urine
GI upset
Hypersensitivity reactions
Peripheral neuropathy
Phenazopyridine Orange urine
NSAIDs
Naproxen
Ibuprofen
Etoricoxib
Aspirin		 Increased risk of bleeding
Increased risk of CV events
Hypersensitivity reactions
Fluid retention
Estrogens / Progestogens Irregular bleeding
Mood disturbances
Venous thromboembolism
Increased risk of cervical cancer
Increased risk of breast cancer
Oxygen Discomfort from mask use
Dry throat
Phenytoin
Antiepileptic drug		 Gum overgrowth
Nystagmus
Hematological disorders
Hypersensitivity reactions
Skin coarsening
Excessive hair growth
Quinine
Antimalarial drug		 Tinnitus
Deafness
Cinchonism
Hypoglycemia
Blindness
Statins
Simvastatin
Atorvastatin
Pravastatin
Lovastatin		 Headache
GI disturbances
Muscle pain / myopathies
Rhabdomyolysis
Elevated liver enzymes
Increased risk of diabetes
Sulfonylureas
Gliclazide		 GI upset
Hypoglycemia
Thiazolidinediones
Pioglitazone		 Increased risk of bladder cancer
Edema
Dizziness
Headache
Hypoglycemia
Bone fractures
Anemia
Levothyroxine GI disturbances
Palpitations
Arrhythmias
Tremor
Insomnia
Trimethoprim
Antifolate antibacterial drug		 GI upset
Skin rash
Hyperkalemia
Megaloblastic anemia
Valproate
Antiepileptic drug		 Gastrointestinal disturbances
Tremor
Behavioral disturbances
Hair loss
Pancreatitis
Thrombocytopenia
Vancomycin ‘Red man syndrome’ (Vancomycin Flushing Syndrome)
Ototoxicity
Nephrotoxicity
Thrombophlebitis
Neutropenia
Aminoglycosides
Gentamicin
Amikacin		 Ototoxicity
Nephrotoxicity
Z-drugs
Zopiclone
Zolpidem
Zaleplon		 Daytime sleepiness
Rebound insomnia
CNS effects: confusion
GI disturbances
Taste disturbances
5-alpha reductase inhibitors
Finasteride
Dutasteride		 Impotence
Reduced libido
Gynecomastia
Bisphosphonates
Alendronic acid
Pamidronate
Zoledronic acid		 Esophagitis
Hypophosphatemia
Osteonecrosis of the jaw
Atypical femoral fracture

PTCB Exam-Style Side Effect Questions.

Q1. Which of these drugs is associated with causing a persistent, dry cough?

a. Nitroglycerin

b. Atorvastatin

c. Amlodipine

d. Ramipril

Q2. Which drug class can cause bronchospasm in patients with asthma?

a. Beta blockers

b. Benzodiazepines

c. Alpha blockers

d. Triptans

Q3. Which antibacterial drug class causes side effects such as tooth discoloration and photosensitivity?

a. Penicillins

b. Macrolides

c. Tetracyclines

d. Fluoroquinolones

Q4. All the following side effects are associated with PDE5 inhibitors, such as sildenafil, except which?

a. Headache

b. Facial flushing

c. Nasal congestion

d. Hypertension

Q5. A patient taking spironolactone reports to you that they have been recently diagnosed with hyperkalemia. What condition does this diagnosis indicate?

a. High magnesium levels

b. High phosphate levels

c. High potassium levels

d. High red blood cell count

Answer Key.

Answer to Question 1: d) Ramipril

Ramipril is an example of an ACE inhibitor; drugs used in the treatment of conditions such as hypertension (high blood pressure). ACE inhibitors are well-known to cause a persistent, dry cough in patients.

Answer to Question 2: a) Beta blockers

Beta blockers are contraindicated in patients with asthma because they can cause bronchoconstriction (narrowing of the airways, making it more difficult to breathe). Examples of beta blockers include bisoprolol and nebivolol.

Answer to Question 3: c) Tetracyclines

Tetracyclines are antibacterial drugs well-known to cause tooth discoloration (and enamel undergrowth) as well as photosensitivity (increasing the risk of skin rash and sunburn). Examples of tetracyclines include doxycycline, tetracycline, and minocycline.

Answer to Question 4: d) Hypertension

PDE5 inhibitors, such as sildenafil and vardenafil, are drugs used to treat erectile dysfunction. But they can also be used to treat pulmonary hypertension, where they can reduce blood pressure in the lungs. PDE5 inhibitors are therefore associated strongly with hypotension, and do not cause hypertension.

Answer to Question 5: c) High potassium levels

Some diuretics – such as spironolactone and loop diuretics – cause high blood potassium, also known as hyperkalemia. Diuretics can be used to lower blood pressure and to assist patients diagnosed with heart failure, making it easier for the heart to pump blood throughout the body (by removing excess water from the body).

Final Thoughts.

Understanding side effects is a vital part of preparing for the PTCB exam and for working safely and effectively as a pharmacy technician. Many questions are asked on side effects, so technicians must be fully prepared.

Side effects are also frequently tested because they reflect real-world responsibilities technicians encounter every day in the pharmacy. Being able to recognize common and high-risk side effects allows you to support the pharmacist, answer routine patient questions appropriately, and identify situations that require escalation.

As we learned, pharmacy technicians should focus their study on the most dispensed medicines (ideally, the top 200 drugs), and where possible, to connect side effects with medical prefixes, suffixes, and root words. This approach not only makes memorization easier but also helps you interpret unfamiliar terms on the exam.

Hope you found today’s article helpful on side effects to know for the PTCB exam! Check back to our blog soon for more exclusive, tailored content to help you study and pass your pharmacy technician exam.

Kombo Tecvayli Johnson & Johnson Memenangkan Voucher Prioritas Nasional FDA

Tecvayli (teclistamab-cqyv) dari Johnson & Johnson, yang digunakan bersama dengan daratumumab untuk mengobati multiple myeloma yang kambuh atau sulit disembuhkan, telah menerima voucher prioritas nasional terbaru dari FDA, dan menjadi terapi ke-16 yang dipilih berdasarkan program percontohan Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) (1).

Apa alasan peraturan di balik Program Voucher Prioritas Nasional Komisioner?

Program ini menawarkan “peluang yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk mengurangi waktu peninjauan aplikasi obat dan produk biologis atau suplemen khasiat dari 10-12 bulan menjadi hanya 1-2 bulan” (2,3). Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, memperjuangkan upaya ini, menyebutnya sebagai “pendekatan yang masuk akal” yang memanfaatkan diskusi “gaya dewan tumor” untuk memberikan “penyembuhan yang lebih banyak dan perawatan yang bermakna kepada masyarakat Amerika” (4). Namun, para ahli di bidang kesehatan masyarakat dan kebijakan peraturan (5-8), serta beberapa pakar industri yang kami ajak bicara, memperingatkan bahwa percepatan ini mungkin mengorbankan standar keselamatan dan tanggung jawab fiskal yang telah ditetapkan.

Langkah ini mengikuti rilis data terbaru dari uji coba MajesTEC-3 Fase III (NCT05083169), yang menunjukkan kombinasi Tecvayli menghasilkan peningkatan kelangsungan hidup yang signifikan setelah tiga tahun dibandingkan dengan perawatan standar di antara pasien dengan penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan (9,10).

“Kami memiliki misi untuk memberikan lebih banyak penyembuhan dan pengobatan yang bermakna bagi masyarakat Amerika. Ini berarti secara proaktif mengidentifikasi terapi yang berpotensi transformatif,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran persnya. “Dalam beberapa jam setelah hasil uji coba dipublikasikan dalam program konferensi American Society of Hematology, para pemimpin FDA membaca penelitian tersebut, berkonsultasi dengan pakar internal, dan keesokan harinya menghubungi perusahaan untuk mendiskusikan voucher prioritas nasional. Ketika suatu pengobatan menunjukkan hasil uji coba yang luar biasa, kami berkewajiban kepada pasien untuk bergerak cepat”(1).

Bagaimana mekanisme kerja tecvayli pada multiple myeloma

  • Tecvayli adalah antibodi pengikat sel T bispesifik yang tersedia dan melekat pada reseptor CD3 pada sel T dan antigen pematangan sel B yang diekspresikan pada beberapa sel myeloma dan beberapa sel garis keturunan B yang sehat.
  • Tecvayli kemudian mengaktifkan sel T, yang menyebabkan pelepasan sitokin proinflamasi dan lisis beberapa sel myeloma (11).

Apa desain uji coba dan populasi penelitian pada uji coba MajesTEC-3?

Percobaan acak MajesTEC-3 membandingkan keamanan dan kemanjuran Tecvayli plus daratumumab vs. daratumumab dan deksametason pilihan peneliti dengan pomalidomide atau bortezomib (DPd/DVd) pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter yang sebelumnya diberikan satu hingga tiga lini terapi.

  • Titik akhir utama uji coba ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dengan titik akhir sekunder yang mencakup respons lengkap (CR) atau lebih baik, tingkat respons keseluruhan, sisa negatif penyakit yang minimal, kelangsungan hidup secara keseluruhan, waktu hingga gejala memburuk, dan keamanan.
  • Penyelidik mendaftarkan 587 pasien, dengan 291 pasien secara acak ditugaskan untuk menerima Tecvayli plus daratumumab dan 296 pasien secara acak ditugaskan untuk menerima perawatan standar.

Apa hasil efikasi dan keamanan MajesTEC-3?

Hasil uji coba dipublikasikan oleh Jurnal Kedokteran New England menunjukkan bahwa pada median 34,5 bulan, perkiraan PFS 36 bulan adalah 83,4% pada kelompok Tecvayli dibandingkan dengan 29,7% pada kelompok DPd/DVd.

  • Selanjutnya, 81,8% pasien pada kelompok kombinasi Tecvayli mencapai respons lengkap atau lebih baik dibandingkan dengan 32,1% pada kelompok DPd/DVd (12).
  • Sebanyak 89,0% pasien dalam kelompok Tecvayli mencapai respons keseluruhan dibandingkan dengan 75,3% pada kelompok DPd/DVd.
  • Dalam hal keamanan, efek samping serius (AE) dilaporkan oleh 70,7% pasien dalam kelompok Tecvayli dibandingkan dengan 62,4% pada kelompok DPd/DVd.
  • Kematian yang terkait dengan AE terjadi pada 7,1% pasien dalam kelompok Tecvayli dibandingkan 5,9% pada kelompok DPd atau DVd.

“Dengan data ini, kita memasuki era baru dalam pengobatan multiple myeloma dengan kombinasi bispesifik pertama untuk menunjukkan kelangsungan hidup yang unggul secara keseluruhan sejak pengobatan lini kedua. Bersamaan dengan terapi transformasional lainnya dalam portofolio terkemuka kami, kami dapat menawarkan pasien hasil yang optimal pada tahap penyakit apa pun – membawa kita lebih dekat ke ambisi utama kami untuk menemukan obatnya,” Sen Zhuang, MD, wakil presiden, Penelitian Klinis Onkologi, Pengobatan Inovatif Johnson & Johnson, mengatakan dalam siaran persnya. “Dengan Tecvayli plus Darzalex Faspro kami memiliki potensi untuk sekali lagi menetapkan standar perawatan baru untuk penyakit ini. Kami terus mengeksplorasi bagaimana rejimen dengan portofolio bispesifik kami dapat mendefinisikan kembali masa depan pasien”(8).

Obat apa saja yang masuk dalam program Commissioner's National Priority Voucher (CNPV)?

Tecvayli bergabung dengan 15 terapi lain yang telah ditambahkan ke program CNPV. Obat lain yang diberikan voucher hingga saat ini adalah:

  • Hernexeos (zongertinib) untuk kanker paru-paru HER2
  • Sirturo (bedaquiline) untuk tuberkulosis yang resistan terhadap obat pada anak kecil
  • Jemperli (dostarlimab) untuk kanker dubur
  • Casgevy untuk penyakit sel sabit
  • Orforglipron untuk obesitas dan kondisi kesehatan terkait
  • Weg untuk obesitas dan kondisi kesehatan terkait
  • Pergoveris untuk infertilitas
  • Teplizumab untuk diabetes tipe I
  • Sitisiniklin untuk kecanduan vaping nikotin
  • DB-OTO untuk tuli
  • Cenegermin-bkbj untuk kebutaan
  • RMC-6236 untuk kanker pankreas
  • Bitopertin untuk porfiria
  • Ketamin untuk produksi obat penting dalam negeri untuk anestesi umum
  • Augmentin XR untuk produksi antibiotik umum dalam negeri

Minggu lalu, Augmentin XR menjadi obat pertama yang disetujui sebagai bagian dari program.

“Selama beberapa dekade terakhir, Amerika kehilangan kendali atas rantai pasokan obat-obatan utama yang kita andalkan. Babak ini telah berakhir, kita memasuki era baru manufaktur di dalam negeri,” kata Makary tentang persetujuan minggu lalu. “Persetujuan obat pertama di bawah program percontohan CNPV ini akan memperkuat manufaktur dalam negeri dan meningkatkan keamanan nasional kita”(13).

Referensi

1. FDA Secara Proaktif Memberikan Voucher Prioritas Nasional Berdasarkan Hasil Studi Fase 3 yang Kuat. Rilis berita. FDA. 15 Desember 2025. Diakses 15 Desember 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proactively-awards-national-priority-voucher-based-strong-phase-3-study-results

2. FDA. Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV).. Diakses 18 November 2025.

3. FDA. FDA Akan Menerbitkan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Baru kepada Perusahaan yang Mendukung Kepentingan Nasional AS. Siaran Pers. 17 Juni 2025.

4. FDA. FAQ: Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris. Diakses 18 November 2025.

5. Dokter untuk Amerika. Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA Akan Membahayakan Orang Amerika. Siaran Pers. 20 Juni 2025.

6. Eglovitchm, J. Masih Ada Pertanyaan Saat FDA Membuka Pengajuan untuk Program Voucher Prioritas Baru. RAPS.org. 24 Juli 2025.

7. Emond, S; Ollendorf, D. Bagaimana Membuat Satu Baris dalam Program Tinjauan Obat Baru Komisaris FDA Menjadi Kekuatan untuk Akses Terjangkau bagi Pasien. Kesehatan Aff Sch. 2025;3(10):qxaf182.

8. Dorsey, D; Belanda, S. Kisah Tiga Voucher. BHFS.com. 29 September 2025.

9.Johnson & Johnson. Hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya dari studi Fase 3 MajesTEC-3 mendukung Tecvayli plus Darzalex Faspro ® sebagai standar perawatan potensial pada lini kedua untuk pasien dengan myeloma multipel yang kambuh/refrakter. Rilis berita. 12 Desember 2025.

10. Studi Teclistamab dalam Kombinasi Dengan Daratumumab Subkutan (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, dan Dexamethasone (DPd) atau Daratumumab SC, Bortezomib, dan Dexamethasone (DVd) pada Peserta Dengan Multiple Myeloma yang Kambuh atau Refrakter (MajesTEC-3). Uji Klinis.gov. Diakses 15 Desember 2025.

11. Kumar SK, Callander NS, Adekola K, dkk. Multiple myeloma, versi 3.2021, pedoman praktik klinis NCCN dalam onkologi. J Natl Kompr Canc Netw. 2020;18(12):1685-1717.

12. Costa L., dkk. Teclistamab plus Daratumumab pada Multiple Myeloma yang Kambuh atau Tahan Api. N Engl J Med 2025.

13. Persetujuan Pertama dalam Program Percontohan Voucher Prioritas Nasional Komisaris Memperkuat Kapasitas Produksi Antibiotik Domestik Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. 9 Desember 2025. Diakses 15 Desember 2025.