Advanced Solutions for Sustained Delivery of Ocular Therapies

medicine and vision concept – woman closeup and eye diagram, future technologies | Image Credit: ©Julia – stock.adobe.com

Aging of the global population and the rise of chronic diseases, particularly diabetes, have contributed to an increase in the occurrence of eye diseases, such as glaucoma, keratitis, age-related macular degeneration (AMD), dry eye disorder (DED), and diabetic retinopathy (DR). Pharmaceutical companies have responded with growing investment in the research and development of novel eye treatments and drug delivery systems designed to address key challenges in ocular therapy. Current treatments range from traditional small-molecule and antibody-based drugs to cell and gene therapies and nanoparticle delivery solutions, along with various types of ocular implants and the use of drug-eluting contact lenses (1,2).

One area of focus has been the development of solutions for the sustained delivery of treatments, particularly to the posterior part of the eye. Many ocular therapies are formulated as eye drops that must be administered frequently to overcome the many physical and mechanistic barriers in the eye and ensure sufficient dosing. Sustained and targeted delivery products are helping reduce the dosing frequency by overcoming ocular barriers and increasing bioavailability.

Anterior delivery challenges

Delivery of therapeutics to the anterior, or front of the eye, is generally simpler than delivery to the posterior part, because topical eye drops are an option. There are limitations to their effectiveness, however. “Drops do not maintain good bioavailability and are relatively quickly flushed out by nasolacrimal drainage,” explains Jeffrey S. Heier, chief scientific officer with Ocular Therapeutix. “While they are a convenient mode of delivery,” he adds, “they present challenges in terms of not only bioavailability, but limited duration of therapeutic effect, both of which contribute to inconsistent patient compliance and suboptimal outcomes.”

Treatments for glaucoma (high eye pressure), as well as infections and inflammation of the eye, are good examples. Glaucoma eye drops typically need to be administered at least once daily, and in many cases, multiple times a day. For some conditions, Heier observes, drops must be delivered on an hourly basis. “Such a dosing frequency is only sustainable for a short period of time. In fact, it is readily accepted that even with easy-to-administer options like eye drops that must be applied just once daily, adherence remains a major issue due to the frequency of this regimen,” he says.

Another option for treatment of the anterior segment of the eye is straightforward intracameral injections, according to Heier. This method of administration delivers ocular therapies directly into the anterior chamber of the eye, allowing for targeted delivery and resulting in enhanced bioavailability (3).

While treatments for infection, inflammation, high eye pressure, and neovascularization have been shown to be effective, this method of delivery is considered “off-label,” as FDA has not approved products specifically for this use, except two intracameral implants (see below). In addition, many patients are hesitant to receive eye injections.

Posterior delivery even more difficult

Targeting the back of the eye presents unique challenges, not only in achieving therapeutic durability but also in navigating complex regulatory expectations, Heier comments. Indeed, delivery to the posterior segment is anatomically more complicated, especially when the durability of treatment is a primary objective.

“Although advances in intravitreal medicines have shown incremental increases in durability compared to prior standard of care, current retinal therapies rely on frequent intravitreal injections to maintain their effect,” observes Peter Jarrett, chief technical officer for Ocular Therapeutix.

For many patients, even therapies that require administration every three to four months can be challenging, as this type of regimen places a significant burden on patients and care partners, according to Jarrett. “To treat the full spectrum of patients with retinal disease or other conditions affecting the posterior segment, there is still a need for more durable treatments, and the development of longer-lasting treatments is such a critical focus,” he says.

New sustained-delivery therapies, however, must be proven to be as safe and effective as existing treatments that may require much more frequent administration. In addition, Jarrett notes that targeted delivery to the retina and posterior segment of the eye necessitates overcoming several blood-ocular barriers, including the blood-aqueous barrier and the blood-retina barrier.

“Historically,” Jarrett explains, “overcoming these physiological defenses has required delivering drugs at high concentrations. However, this approach often results in increased systemic exposure, which in turn can lead to a higher incidence of adverse events and toxicities. Striking the right balance between effective ocular delivery and systemic safety remains a focus in the development of retinal therapies.”

Potential for better treatments with greater convenience

While small steps taken to enhance ocular delivery have had positive impacts, there is still real potential for innovative solutions, particularly those leveraging sustained-release delivery technologies, to have dramatic effects on patient outcomes.

“While incremental improvements can be achieved through sophisticated formulations, such as enhancing solubility, prolonging ocular surface retention, or improving penetration through ocular barriers, these refinements often reach a ceiling in terms of clinical impact,” Heier remarks. “In contrast, transformative advances in treating chronic eye diseases are more directly realized through sustained-release delivery technologies, which bypass many of the pharmacokinetic limitations of topical or injectable drugs by providing continuous, controlled delivery of therapeutics directly to targeted intraocular tissues over extended periods,” he contends.

In addition, Jarrett emphasizes how important it is for developers to realize that results obtained in clinical trials often do not translate to the real world for treatments with dosing regimens patients have difficulty consistently maintaining as part of their daily lives. “A durable therapy that reduces treatment burden could offer not just convenience, but potentially better long-term outcomes for patients who would otherwise fall through the cracks of an intensive treatment schedule. Recognizing this balance between ideal clinical trial conditions and the real-world experience of patients is key to advancing more durable treatment options,” he states.

Nanoscale enablers of sustained delivery

Nanoscale drug-delivery systems are recognized to achieve enhanced bioavailability and targeted and sustained delivery of many types of therapeutics addressing a wide variety of conditions, including eye diseases (2). Examples of different types of nanoparticles used for ocular drug delivery include nanomicelles, liposomes, polymeric nanospheres, and peptide-based nanoparticles (2).

Nanomicelles in preclinical testing have been shown to experience good uptake by corneal cells and when administered topically to achieve sustained delivery of drugs to treat DED, neovascular AMD, inflammation, and other eye disorders (1). Biocompatible lipid nanoparticles can deliver drugs with both hydrophobic and hydrophilic properties for extended periods. In one animal model of glaucoma, large unilamellar liposomes achieved sustained delivery of latanoprost, a common drug used to reduce eye pressure, for up to five days (4).

Peptide-based nanoscale delivery systems are particularly attractive because they are not only biocompatible, but can be used to target specific cell receptors, disrupt endosomal membranes, and carry drug payloads to the nucleus (1). Of the two main types of systems (elastin-like polypeptides and silk fibroin polymers), the former have been investigated for sustained release of drug substances from contact lenses due to their ability to remain adhered to their surfaces.

Researchers continue to investigate the potential of nanoscale materials for the formulation of extended-release ocular therapeutics, with efforts focused on increased drug-loading capacity, ocular residence time, and release periods while reducing potential toxicities (1).

Drug-eluting contact lenses and canalicular plugs

Given the limitations and issues associated with the use of eye drops and intracameral injections for treatment of conditions in the anterior segment of the eye, other options for delivery are looking to leverage the accessibility of this portion of the eye, according to Heier. Examples include drug-eluting contact lenses and canalicular plugs.

As indicated previously, sustained, topical delivery of ocular therapies to the anterior of the eye is possible using contact lenses loaded with active drug substances, such as peptide-based nanoparticles carrying drug payloads. It is even possible to improve drug loading by incorporating non-covalent binding sites into the lenses when they are manufactured (1). Delivering drugs using contact lenses is attractive because this approach is non-invasive and can potentially support increased drug uptake compared to topical applications (eye drops, creams, ointments). ACUVUE Theravision contact lenses (Johnson & Johnson Vision Care), which provide sustained delivery of ketotifen for the treatment of itchy eyes, are the first FDA-approved drug-eluting contact lens product (5).

Canalicular plugs belong to a class of treatments known as punctal plugs, which are inserts designed to slow or block the outflow of tears from the eye (6). Punctal plugs can be temporary, semi-permanent (resorbable), or permanent (synthetic, usually silicone), and some are able to provide sustained release of drug substances. They are most widely used to treat DED and have been shown over three decades to be generally safe and effective; although, they can fall out, become partially displaced, or lead to watery eyes.

Recent developments have helped address many of these issues. One example is a canalicular gel device (Lacrifill, Nordic Pharma) introduced in June 2024 (7). The chemically crosslinked particulate hyaluronic acid (HA) hydrogel device is designed to completely fill the canaliculus regardless of its size in different patients, preventing dislodgement and the buildup of stagnant tears and mucus that can result in infection. It is meant to be used for up to six months and can be easily removed by applying a sterile solution.

Ocular implants

Significant advances have also been made over the past two decades in ocular implant technology for sustained release of drugs that treat a number of eye diseases. Implants can be biodegradable, although some are not (8). The former can suffer from the rapid release of remaining active drug substance upon degradation, while the latter require surgical removal when the drug substance is fully released.

Bioerodable implants are thus receiving more attention. These products are slowly solubilized upon exposure to biological fluids, leading to slow release of the drug and absorption of the implant material into the eye, avoiding a final “burst” release (8). The rate of dissolution can also be controlled by modifying the chemical composition of the polymer used in the implant. Theoretically, these devices could provide sustained release of therapeutics for months to years.

Jarrett highlights the use of degradable or erodible matrix materials for the sustained delivery of small-molecule drugs. “The choice of drug and implant material are extremely important in designing such a sustained-release system,” he says. “Challenges include drug potency, safety, control of drug release rate, local and systemic drug concentrations, implant biocompatibility and bioresorption, implant size and placement position, and the injection technology utilized,” Jarrett denotes.

As an example, Jarrett points to bioresorbable hydrogel technology as offering a long-term option for delivering small molecules to the posterior segment. Hydrogels, he says, are well-suited to deliver extremely low solubility, lipophilic drugs because the release rate is being controlled by drug solubility. “Drug solubility in both the hydrogel matrix and in the vitreous humor fluid are important rate control factors. These factors may be combined to create a constant release rate in the eye,” he explains.

In addition, the bioresorbable hydrogel vehicle can be designed to break down into water soluble molecules that are neutral pH, non-reactive, and readily cleared from the eye, with timing of resorption tailored to synchronize with drug depletion, allowing repeat injections without crowding the vitreous with empty vehicles or “shells” from earlier injections.

Implants have, in fact, been developed for insertion into both the anterior and posterior segments of the eye. The devices are either implanted surgically or via injection (intracameral for anterior and intravitreal for posterior applications). Injected implants are typically smaller as they must be able to fit into a needle (7).

Two examples of FDA-approved intracameral implants are Durysta (Allergan) and iDoseTR (Glaukos), both of which provide sustained release of drugs (bimatoprost and travoprost, respectively) to treat intraocular pressure in open-angle glaucoma/ocular hypertension.

There are also several intravitreal implants approved by FDA, including Ozurdex (AbbVie) for macular edema and Dexycu (EyePoint Pharmaceuticals) for post-operative inflammation. Encelto (Neurotech Pharmaceuticals), which leverages an encapsulated cell therapy technology to continually deliver therapeutic doses of ciliary neurotrophic factor to the retina to treat macular telangiectasia type 2, received FDA approval in early 2025 (9).

FDA approval was also granted in early 2025 to Susvimo (Roche) for the treatment of DME, which continuously delivers ranibizumab via the Port Delivery Platform, a refillable (every six months) eye implant surgically inserted into the eye (10).

Continued developments anticipated

While there remain many challenges to effectively treating diseases of the eye, significant strides have been made with recent advances in technologies supporting sustained, targeted release of effective ocular therapies. With many additional, innovative solutions in preclinical through late clinical development, additional progress is expected.

References

  1. Whalen, M.; et al. Seeing the Future: A Review of Ocular Therapy. Bioeng. 2024 11 (2), 179. DOI: 10.3390/bioengineering11020179
  2. Chandel, A. and Kandav, G. Insights into Ocular Therapeutics: A Comprehensive Review of Anatomy, Barriers, Diseases, and Nanoscale Formulations for Targeted Drug Delivery. J. Drug Del. Sci. and Tech. 2024 96. 105785.https://doi.org/10.1016/j.jddst.2024.105785
  3. Gautam, M.; et al. Intracameral Drug Delivery: A Review of Agents, Indications, and Outcomes.J. Ocul. Pharmacol. Ther.2023 39 (2), 102-116. DOI:10.1089/jop.2022.0144
  4. Natarajan, J.V.; et al. Sustained Release of an Anti-Glaucoma Drug: Demonstration of Efficacy of a Liposomal Formulation in the Rabbit Eye. PLoS ONE 2011 6, e24513.
  5. Johnson & Johnson Vision. Johnson & Johnson Vision Care Receives FDA Approval for ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen – World’s First and Only Drug-Eluting Contact Lens. Press Release, March 2, 2022. https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson–johnson-vision-care-receives-fda-approval-for-acuvue-theravision-with-ketotifen–worlds-first-and-only-drug-eluting-contact-lens-301493964.html
  6. Cleveland Clinic. Punctal Plugs. ClevelandClinic.org (accessed June 20, 2025). https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/25249-punctal-plugs
  7. Charters, L. New Canalicular Gel Shows Promise for Dry Eye Treatment. Ophthalmol. Times2024 49 (11). https://www.ophthalmologytimes.com/view/new-canalicular-gel-shows-promise-for-dry-eye-treatment
  8. Wykoff, C.C.; Kuppermann, B.D.; and Saïm, S. Extended Intraocular Drug-Delivery Platforms for the Treatment of Retinal and Choroidal Diseases. J. VitreoRet. Dis. 2024 8 (5). DOI:10.1177/2474126424126706
  9. Neurotech Pharmaceuticals. Neurotech’s ENCELTOTM (revakinagene taroretcel-lwey) Approved by the FDA for the Treatment of Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel). Press Release, March 6, 2025. https://www.neurotechpharmaceuticals.com/wp-content/uploads/Neurotech_Press-Release_BLA_Approval_FINAL.pdf
  10. Roche. FDA Approves Roche’s Susvimo as the First and Only Continuous Delivery Treatment for the Leading Cause of Diabetes-related Blindness. Press Release, Feb. 3, 2025.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-02-04#:~:text=Susvimo%C2%AE%20(previously%20called%20Port,edema%20(DME)%20that%20continuously%20delivers

About the author

Cynthia A. Challener, PhD, is a contributing editor for Pharmaceutical Technology®.

Pendekatan novel, ditingkatkan, dan berkelanjutan untuk audit jejak tinjauan

Tinjauan Dokumen dan Konsep Kontrol Kualitas. Dokumentasikan dengan tanda centang, jaminan kualitas, dan kontrol proses. Audit, kepatuhan, verifikasi, inspeksi data, dan manajemen alur kerja bisnis. | Kredit Gambar: © Supatman – Stock.adobe.com

Bagaimana rasanya mengurangi beban Audit Trail Review (ATR) di laboratorium dan ruang manufaktur sambil memuaskan harapan inspektur? Dengan lebih dari 100 inspeksi eksternal Eli Lilly dan situs manufaktur komersial perusahaan yang dilakukan dalam dua tahun sejak perusahaan menerbitkan proses penilaian ATR yang baru dan ditingkatkan, Lilly telah menetapkan pendekatan yang berkelanjutan dan diuji. Artikel ini menjelaskan bagaimana perusahaan dapat mencapai ini.

Berdasarkan evaluasi eksternal dan penilaian internal, kebutuhan untuk memeriksa program tata kelola integritas data (DI) untuk memastikan tetap selaras dengan harapan peraturan saat ini ditentukan. Satu area yang diidentifikasi untuk ditinjau lebih lanjut adalah ATR. Pada saat itu, kebutuhan untuk membuat ATR lebih konsisten diakui, dan persyaratan global juga perlu ditingkatkan. Selain itu, persyaratan untuk tinjauan data yang diperlukan untuk lebih terstandarisasi. Peningkatan ini sangat penting untuk memelihara data tepercaya dan memenuhi prinsip Alcoa+ (yang dapat disebabkan, dapat dibaca, kontemporer, asli, akurat, lengkap, konsisten, abadi, dan tersedia).

Tim manajemen data

Ingin meningkatkan pendekatan di semua lokasi, konsultan eksternal dipekerjakan untuk membantu membangun proses ATR global yang ditingkatkan. Namun, implementasi proses global ini tidak cukup spesifik, dan menemukan potensi ketidakkonsistenan dalam implementasi, kebingungan dari tim dan tim global, dan frustrasi tentang proses global yang terlalu terbuka. Karena strategi implementasi terbuka untuk interpretasi lokal, tim pendukung Teknologi Informasi (TI) bertanggung jawab untuk menentukan bagaimana menilai sistem mereka dan secara mandiri menentukan kesenjangan DI yang membutuhkan ATR. Mereka juga menentukan pembenaran untuk celah DI yang tidak akan memiliki ATR. Penilaian independen dari proses ATR global ini tidak cukup untuk mendukung implementasi keseluruhan, sehingga diperlukan pendekatan yang lebih holistik. Dengan kemajuan teknologi dalam industri farmasi, serta ekspektasi peraturan yang berkembang, proses yang lebih spesifik dan global diperlukan.

Akibatnya, tim manajemen data terpusat ditambahkan ke organisasi untuk memastikan proses DI yang berkelanjutan dikembangkan dan dipelihara. Tim ini adalah tim tingkat independen, strategis, global dan tingkat kepatuhan yang mendukung semua fungsi di seluruh operasi, penelitian, dan komersial. Tim ini sepenuhnya didedikasikan untuk tata kelola DI dan merupakan komponen organisasi utama yang menetapkan kebijakan DI.

Ulasan Audit Trail: Penelitian

Untuk membuat proses ATR yang lebih kuat, penulis proses asli diwawancarai untuk memahami negara bagian, dan tim dan tim global yang sudah mulai menggunakan versi pertama juga dikonsultasikan. Ditentukan bahwa manajemen data global yang diperlukan untuk menyediakan alat ATR yang lebih spesifik untuk tim manufaktur lokal sehingga mereka dapat terus fokus pada produksi produk berkualitas tinggi. Peraturan dan bimbingan industri yang tersedia kemudian dipelajari yang mengatur ATR (Tabel I.). Terakhir, penyelaman mendalam ke dalam persyaratan DI yang ada dilakukan, dan ditentukan bahwa mereka kuat dan berkembang dengan baik. Kesimpulan dari penelitian ini adalah bahwa perusahaan membutuhkan proses penilaian ATR yang komprehensif dan kuat, tetapi juga mudah diikuti, mengingat pengalaman pengguna akhir dengan ATR.

Tabel I. Peraturan dan panduan industri yang digunakan dalam desain proses ATR.

Meningkatkan proses ATR

Referensi silang persyaratan DI Perusahaan dengan peraturan dan panduan industri, seperangkat kontrol logis khusus didokumentasikan sebagai kontrol yang diharapkan untuk kerentanan DI yang diidentifikasi. Jika sistem tidak dapat dikonfigurasi dengan kontrol logis yang diharapkan, kegiatan ATR minimum diharapkan akan dilakukan dan akibatnya diuraikan untuk setiap kerentanan DI. Oleh karena itu, hasil mengikuti proses ini akan berarti bahwa persyaratan DI baik dipenuhi melalui kontrol logis atau ATR dilakukan untuk mengurangi kerentanan, memastikan tidak ada kesenjangan kepatuhan.

Alur kerja untuk mengembangkan proses penilaian ATR diwakili dalam Gambar 1.

Gambar 1: Alur kerja untuk mengembangkan proses penilaian Audit Trail Review (ATR).

Proses berikut dirancang untuk area untuk digunakan saat mengevaluasi tanggung jawab ATR mereka. Penilai utama dari kualitas, bisnis, atau kelompok TI akan ditunjuk dan mengatur tim ahli materi pelajaran (UKM) yang sesuai untuk menilai sistem. Tim penilaian akan:

  • mengevaluasi risiko potensial berdasarkan persyaratan DI minimum yang ditetapkan
  • Tentukan apakah ada kontrol logis yang ditentukan di tempat yang mengurangi setiap risiko
  • Dokumentasikan ekspektasi ATR ketika kontrol tersebut tidak ada.

Proses penilaian tiga bagian ini diperluas dalam Prosedur Operasi Standar Global (SOP), dan templat penilaian dibuat untuk memudahkan tim untuk mengambil dan memanfaatkan. Ketika ATR diperlukan, tim mengikuti proses masuk Gambar 2.

Gambar 2: Alur kerja untuk menentukan dan melaksanakan persyaratan ATR.

Gambar 3 menunjukkan dua contoh hipotetis tentang bagaimana proses dapat bekerja dengan aliran proses ATR ini jika persyaratannya adalah “pengguna akhir tidak boleh memiliki kemampuan untuk memodifikasi atau menghapus data output.” Contoh -contoh ini disediakan untuk tujuan ilustrasi saja, karena masing -masing perusahaan akan memiliki sistem dan kontrolnya sendiri dan tidak boleh bergantung pada contoh -contoh spesifik ini.

Proses penilaian akan terlihat seperti ini:

Gambar 3: Alur kerja yang menunjukkan contoh hipotetis dari penilaian ATR.

Perhatikan frasa template di atas adalah “apakah pengguna memiliki kemampuan …?” Itu bukan “akankah mereka …?” Frasa seperti “akankah mereka …?” atau “bisakah mereka …?” Menyiratkan kontrol prosedural dapat diterima, dan kontrol prosedural bukanlah strategi kontrol yang dapat diterima di industri. Meskipun penentuan “tidak diperlukan tinjauan jejak audit” dibuat dalam contoh hipotetis kedua, perlu diingat mungkin ada ulasan data tambahan untuk rilis batch berdasarkan persyaratan lain atau peraturan yang berbeda. Namun, jika ada kontrol logis yang telah divalidasi, risiko integritas data turun secara signifikan.

Pendekatan baru, ditingkatkan, dan berkelanjutan untuk ATR

ATR SOP yang baru terstruktur telah diterima dengan baik, dan tim ingin menggunakan template penilaian. Ada manfaat tambahan karena SOP telah mengubah pemahaman karyawan bahwa jika suatu sistem dapat dirancang dan divalidasi untuk memenuhi kontrol yang diharapkan dalam penilaian, tinjauan tidak diperlukan, dan waktu dan biaya melakukan ulasan data yang tidak bernilai tambah secara drastis dipotong. Program pelatihan mendalam juga didirikan dan diluncurkan ke setiap situs manufaktur dan tim pendukung global. Program pelatihan memperkenalkan proses novel dan peningkatan dan menginstruksikan tim tentang cara menilai sistem secara efektif untuk kebutuhan ATR mereka. Proses ini telah secara langsung diterjemahkan ke dalam inisiatif peningkatan lainnya dan merupakan alat lain untuk melengkapi pendekatan DI By Design saat menerapkan sistem baru. Ini berarti bahwa sistem dirancang untuk memenuhi kontrol yang diharapkan alih-alih ulasan jangka panjang yang diperlukan yang seharusnya diperlukan. Dan ketika ATR diperlukan, ada pendekatan yang konsisten secara global yang dapat bertahan dengan audit eksternal.

Sebagai kesimpulan, proses penilaian ATR yang lebih berkelanjutan dikembangkan dan diimplementasikan yang mengurangi beban ATR, peningkatan kepatuhan DI, dan selaras dengan ekspektasi praktik manufaktur yang baik saat ini. Proses ini melibatkan evaluasi tiga bagian tentang risiko di potensial, kontrol logis, dan ekspektasi ATR berdasarkan serangkaian persyaratan di internal dan standar industri. Proses ini juga menyebabkan peningkatan desain sistem yang memenuhi kontrol yang diharapkan dan lebih khusus menentukan ketika ATR diperlukan. Prosedur ini telah sepenuhnya terintegrasi ke dalam ruang manufaktur dan telah mampu menahan pengawasan eksternal.

Tentang penulis

Diana Russo memiliki lebih dari 20 tahun pengalaman dalam industri farmasi. Dia telah membangun karirnya di bidang validasi sistem komputer, kualitas TI, dan jaminan kualitas sistem komputer. Dan sementara perannya saat ini berfokus pada integritas data, DI telah menjadi kekuatan pendorong yang penting sepanjang kariernya. Dia adalah ahli subjek peninjauan jejak audit, pemimpin dalam peningkatan proses, dan dengan senang hati menantang status quo.

Piramal Pharma mengadakan inovatif di fasilitas Kentucky, bagian dari rencana investasi $ 90 juta

Sekop Rusty Lama Di Tanah Di Bangunan | Kredit Gambar: © Photolink – Stock.adobe.com

Piramal Pharma Solutions, organisasi pengembangan kontrak dan manufaktur dalam piramal pharma yang berbasis di Mumbai, mengadakan upacara inovatif pada 25 Juni 2025, untuk fasilitas pengembangan dan manufaktur suntikan steril baru di Lexington, Ky. (1). Konstruksi baru di Lexington, serta di Riverview, Mich., Terdiri dari rencana investasi $ 90 juta yang pertama kali diumumkan oleh Piramal Pharma pada Mei 2025 (2).

Namun, perluasan situs Lexington menyumbang $ 80 juta dari jumlah itu, dan rencana Lexington telah diumumkan pada bulan September 2024, jauh sebelum pengungkapan rencana Mei 2025 yang diperbarui (3).

Onshoring US Manufacturing

Kunci takeaways

  • Ekspansi Piramal Pharma senilai $ 80 juta di Lexington, Ky., Akan lebih dari dua kali lipat kapasitas produksi suntikan steril dan menambah 40 pekerjaan manufaktur penuh waktu.
  • Situs Lexington akan berfungsi sebagai fasilitas pengisian/finish khusus Piramal, menampilkan lyophilizer baru, jalur pengisian modern, dan kemampuan lab yang diperluas.
  • Investasi ini selaras dengan tren onshoring AS dan pergeseran peraturan, mendukung manufaktur skala komersial di tengah proyeksi pertumbuhan pasar injeksi steril yang diproyeksikan.

Pada saat pengumuman Mei, Piramal Pharma mengatakan pihaknya menanggapi apa yang disebut tren ke arah onshoring pasokan obat di Amerika Serikat. Awal bulan itu, Presiden AS Donald Trump menandatangani perintah eksekutif yang mengarahkan FDA dan Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) untuk mengurangi hambatan peraturan tertentu – termasuk mendesak EPA untuk mempercepat pembangunan situs manufaktur obat resep – setelah FDA yang ingin memperluas inspeksi yang tidak diumumkan di fasilitas manufaktur luar negeri (4. 4..5).

Piramal Pharma mengatakan situs Lexington -nya dirancang untuk menjadi fasilitas pengisian/finish khusus perusahaan, menyediakan layanan pengisian/finish untuk semua program terintegrasi dan berspesialisasi dalam peracikan steril, pengisian cair, dan lyophilisasi untuk produk obat suntik steril (1). Ekspansi, yang diperkirakan akan selesai pada akhir 2027 dan yang pada akhirnya akan menciptakan 40 pekerjaan baru, penuh waktu, akan mengakomodasi manufaktur suntikan steril skala komersial dengan 24.000 kaki persegi tambahan, ditambah laboratorium baru, dan mesin canggih: lini pengisian baru, mesin penutup khusus, mesin cuci vial eksternal, dan dua lyophilizer komersial.

Kapasitas penggandaan

Dengan demikian, situs Lexington akan lebih dari dua kali lipat kapasitas manufaktur setelah menyelesaikan ekspansi, dari pemanfaatan puncak saat ini dari 104 batch produk setiap tahun hingga lebih dari 240, menurut Piramal Pharma (1).

“Kami memprioritaskan sentrisitas pasien, konsumen, dan pelanggan dalam semua operasi kami, terlibat dengan populasi yang kami layani untuk lebih memahami, mengantisipasi, dan memenuhi kebutuhan mereka,” Nandini Piramal, Ketua, Piramal Pharma, mengatakan dalam siaran pers perusahaan (1). Penelitian kami telah mengungkapkan bahwa pasar suntikan steril diproyeksikan akan melebihi $ 20 miliar pada tahun 2028, menggarisbawahi kebutuhan mendesak bagi kami untuk meningkatkan penawaran kami di segmen ini. Kami yakin bahwa kami dapat mengurangi tuntutan pitra kami dengan meningkatkan pitra kami dengan meningkatkan posisi kami sebagai mitra global yang dipercaya. The Globe. “

Piramal Pharma mengatakan perluasan di situs Riverview diharapkan selesai pada akhir 2025; Di lokasi ini, suite skala komersial ditambahkan yang secara khusus dirancang untuk pengembangan dan pembuatan linker muatan (1).

Referensi

1. Solusi Farmasi Piramal. Solusi Piramal Pharma memecah tanah pada rencana ekspansi $ 90 juta. Siaran pers. 30 Juni 2025.
2. Piramal Pharma. Piramal Pharma Ltd. terus berinvestasi di AS; $ 90 juta dalam ekspansi dua situs AS. Siaran pers. 12 Mei 2025.
3. Solusi Farmasi Piramal. Piramal Pharma Solutions mengumumkan rencana ekspansi $ 80 juta untuk fasilitas injeksi steril di Lexington, Kentucky. Siaran pers. 30 September 2024.
4. Gedung Putih. Lembar Fakta: Presiden Donald J. Trump mengumumkan tindakan untuk mengurangi hambatan peraturan untuk manufaktur farmasi domestik. Whitehouse.gov7 Mei 2025.
5. FDA. FDA mengumumkan penggunaan inspeksi tanpa pemberitahuan yang diperluas di fasilitas manufaktur asing. Siaran pers. 6 Mei 2025.

Panduan PTCB untuk SSRI Antidepresan L PTCB Persiapan Tes

SSRI dalam konteks.

Dalam satu studi, kira -kira 1 dari 9 orang Amerika dari segala usia melaporkan mengambil setidaknya satu antidepresan selama sebulan terakhir. Di antara semua antidepresan yang diresepkan, SSRI tetap Kelas Obat Paling Lazim digunakan dalam manajemen kondisi kronis ini. Tidak hanya depresi, seperti yang akan kita pelajari nanti. Oleh karena itu, antidepresan SSRI adalah salah satu obat yang paling diresepkan di Amerika Serikat.

Dengan demikian, Anda – sebagai teknisi farmasi – akan menangani dan mengeluarkan obat -obatan ini setiap hari. Untuk ujian PTCB, sangat mungkin bahwa setidaknya satu pertanyaan MCQ akan ditanyakan pada topik ini.

Melalui panduan PTCB hari ini untuk antidepresan SSRI, kami mengeksplorasi fakta -fakta utama yang perlu Anda ketahui tentang kelas obat ini, termasuk:

  • Contoh dan nama merek
  • Indikasi utama
  • Mekanisme aksi
  • Efek samping yang terkenal
  • Interaksi obat

Perhatikan bahwa, seperti halnya semua kelas obat untuk ujian PTCB, Anda tidak diharuskan untuk masuk ke detail yang intens. Hanya detail yang luas dan penting yang perlu diketahui.

Contoh dan indikasi.

Ada enam SSRI kunci yang perlu Anda ketahui.

Bahan aktif Merek
Citalopram Celexa®
Escitalopram Lexapro®
Sertraline Zoloft®
Fluoxetine Prozac®
Fluvoxamine Lutox®
Paroxetine Paxil®

Perhatikan bahwa obat SSRI tidak hanya digunakan dalam pengobatan Gangguan depresi utama (MDD).

Mereka juga digunakan dalam pengobatan berbagai Gangguan kecemasantermasuk:

  • Gangguan kecemasan umum (BERKELUYURAN)
  • Gangguan Kecemasan Sosial (SEDIH)
  • Gangguan panik
  • Gangguan obsesif kompulsif (OCD)

Dapoxetine adalah pengecualian terhadap aturan tersebut, karena obat tersebut digunakan untuk mengobati ejakulasi prematur (PE) pada pria dewasa.

Mekanisme aksi.

Mekanisme yang tepat dari antidepresan SSRI tidak sepenuhnya dipahami.

Yang mengatakan, SSRI diyakini bekerja – sebagian – dengan mempengaruhi kadar serotonin di otak. Obat SSRI meningkatkan Ketersediaan serotonin antara sel -sel saraf (ruang yang dikenal sebagai sumbing sinaptik).

Lebih banyak ketersediaan serotonin berarti tingkat neurotransmisi yang lebih besar.

Tingkat neurotransmisi yang dimediasi serotonin lebih tinggi dikaitkan dengan suasana hati yang lebih baik Dan berkurangnya keparahan gejala pada pasien dengan depresi dan kecemasan.

Petunjuknya ada di nama kelas obat – Selektif Seroton REuptake Sayanhibitor. Dengan mencegah reuptake (pemindahan) dari serotonin antara sel -sel saraf, ia meningkatkan ketersediaan serotonin untuk mengaktifkan sel -sel saraf bahkan lebih.

Catatan: Untuk ujian PTCB, Anda bukan Diperlukan untuk memahami mekanisme antidepresan SSRI secara lebih rinci dari ini.

Efek samping.

Efek samping yang terkait dengan obat SSRI meliputi:

  • Menyerah
  • Sakit kepala
  • Gangguan nafsu makan dan berat badan
  • Pikiran atau perilaku bunuh diri (risiko yang lebih tinggi pada pasien yang lebih muda)
  • Peningkatan risiko pendarahan
  • Peningkatan risiko kejang pada pasien yang rentan
  • Disfungsi seksual
  • Pusing
  • Mulut kering (xerostomia)
  • Sindrom Seroton (pada dosis yang sangat tinggi untuk waktu yang lama)

Perhatikan itu Mungkin memakan waktu 6-8 minggu untuk obat SSRI untuk memberikan efek klinis mereka.

Pasien biasanya dimulai pada dosis yang lebih rendah, dengan dosis ini secara perlahan meningkat (titrasi) selama beberapa minggu atau bulan ke depan. Tujuannya adalah untuk menemukan dosis optimal yang menghasilkan efek klinis terbesar sambil meminimalkan risiko efek samping – keseimbangan yang dapat diterima antara keduanya.

Penghentian obat SSRI yang tiba -tiba tidak direkomendasikan karena risiko efek penarikan. Karena otak menjadi tergantung pada obat, pasien harus menarik diri dari obat dari waktu ke waktu – dengan dosis yang semakin rendah dalam periode yang lama.

Penarikan mendadak dari obat SSRI dapat menyebabkan:

  • Gangguan tidur
  • Gejala seperti influenza
  • Efek neurologis
  • Beri kesal / mual

Interaksi dan peringatan narkoba.

Interaksi obat dan peringatan klinis secara langsung terkait dengan efek samping yang dapat ditimbulkan oleh SSRI.

Misalnya:

  • SSRIS meningkatkan risiko pendarahan. Obat antikoagulan, NSAIDSdan obat antiplatelet meningkatkan risiko ini. Selain itu, SSRI meningkatkan risiko pendarahan pada pasien dengan penyakit ulkus peptik.
  • SSRIS meningkatkan risiko sindrom serotonin. Inhibitor MAO harus dihindari dengan SSRI karena mereka juga memperburuk risiko ini.
  • SSRIS menurunkan ambang kejang. Ada peningkatan risiko kejang pada pasien dengan epilepsi, atau pada pasien yang menggunakan obat lain yang juga menurunkan ambang kejang (misalnya: obat antipsikotik, tramadol, dan antidepresan trisiklik).
  • SSRIS memperpanjang interval QT, meningkatkan risiko aritmia jantung. Risiko ini meningkat jika SSRI diambil dengan obat lain yang juga memperpanjang interval QT (misalnya: obat antipsikotik, fluoroquinolon, lithium, dan antibakteri makrolida).

Pertanyaan penilaian diri PTCB.

Di bawah ini, kami menyusun sampel pertanyaan gaya ujian PTCB tentang SSRI. Pelajari lebih lanjut tentang penjelasan jawaban masing -masing di bagian di bawah ini.

Q1. Pernyataan mana yang paling akurat menggambarkan mekanisme antidepresan SSRI?

A. SSRIS berikatan dengan reseptor serotonin pada neuron postsinaptik, secara langsung merangsang pensinyalan serotonin.

B. SSRIS secara selektif menghambat reuptake serotonin ke dalam neuron presinaptik, meningkatkan ketersediaannya dalam celah sinaptik.

C. SSRI mengurangi ketersediaan serotonin antara sel -sel saraf otak.

D. SSRIS menghambat enzim MAO, yang mengarah ke peningkatan kadar serotonin pada sumbing sinaptik.

Q2. Apa bahan aktif obat, Zoloft®?

A. Paroxetine

B. Fluvoxamine

C. Escitalopram

D. Sertraline

Q3. Manakah dari berikut ini yang merupakan efek samping penting dari SSRI?

A. Peningkatan kewaspadaan

B. Peningkatan risiko pendarahan

C. Peningkatan libido

D. Penurunan risiko kejang

Q4. Ketika diambil dengan SSRI, kelas obat mana yang meningkatkan risiko sindrom serotonin?

A. NSAIDS

B. Analgesik opioid ringan

C. ACE inhibitor

D. Inhibitor MAO

Q5. Seorang pasien mendekati penghitung apotek dan menyebutkan mereka saat ini menggunakan citalopram. Mereka melaporkan mengalami efek samping ringan, termasuk pusing dan xerostomia, dan meminta rekomendasi untuk meringankan xerostomia.

Sebagai teknisi farmasi, Anda harus menyadari bahwa Xerostomia mengacu pada:

A. Visi kabur

B. Mulut kering

C. Kelemahan otot

D. Kesulitan tidur

Jawab Penjelasan.

Mari kita telusuri setiap penjelasan jawaban secara bergantian.

Jawaban untuk Pertanyaan 1: B) SSRIS secara selektif menghambat reuptake serotonin ke dalam neuron presinaptik, meningkatkan ketersediaannya dalam celah sinaptik.

Lebih banyak serotonin di dalam celah sinaptik (ruang antara dua saraf), semakin banyak serotonin dapat meningkatkan neurotransmisi – mengurangi depresi dan keparahan gejala.

Jawaban untuk Pertanyaan 2: d) Sertraline

Sertraline adalah bahan aktif dari Obat, Zoloft®.

Jawaban untuk Pertanyaan 3: b) peningkatan risiko pendarahan

SSRI sudah mapan untuk meningkatkan risiko pendarahan. Risiko ini meningkat ketika diambil dengan NSAID, obat antiplatelet, atau obat antikoagulan. SSRI juga meningkatkan risiko perdarahan pada pasien dengan penyakit ulkus peptik aktif.

Jawaban untuk Pertanyaan 4: D) Inhibitor MAO

Inhibitor MAO meningkatkan risiko sindrom serotonin jika diambil dengan antidepresan SSRI. Sindrom serotonin adalah kondisi serius yang terjadi ketika ada terlalu banyak serotonin di dalam tubuh. Ini dapat menyebabkan gejala seperti gemetar, kebingungan, demam, dan detak jantung yang cepat. Biasanya membutuhkan perhatian medis yang mendesak.

Jawaban untuk Pertanyaan 5: b) mulut kering

Xerostomia adalah istilah medis untuk mulut kering. Banyak pasien yang menggunakan obat SSRI mengalami efek samping ini.

Ulasan tutorial.

Selama panduan PTCB hari ini untuk antidepresan SSRI, kami meninjau detail utama yang perlu Anda ketahui tentang kelas obat yang diresepkan secara luas ini. Sebagai teknisi farmasi, Anda akan menangani dan mengeluarkan SSRI setiap hari. Mengetahui fakta -fakta utama tentang kelas obat ini karena itu adalah pengetahuan penting.

Dalam ulasan, kami belajar:

  • Obat SSRI digunakan dalam pengobatan Gangguan depresi utamaserta berbagai gangguan kecemasan.
  • Contoh termasuk fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, dan escitalopram.
  • SSRIS bekerja dengan meningkatkan ketersediaan neurotransmitter serotonin dalam celah sinaptik (Ruang antara dua saraf). Ketersediaan serotonin yang lebih besar berarti neurotransmisi yang lebih besar. Ini membantu meningkatkan suasana hati dan mengurangi keparahan gejala.
  • Efek samping SSRI termasuk pusing, mulut kering (xerostomia), berkurangnya libido, peningkatan risiko pendarahan, perpanjangan interval QT, sakit kepala, nafsu makan dan gangguan berat, kesal GI, dan sindrom serotonin.
  • NSAID, obat antiplatelet, dan obat antikoagulan (seperti warfarin) meningkatkan risiko pendarahan. Risiko pendarahan bahkan lebih tinggi pada pasien dengan penyakit ulkus peptik.
  • Obat antipsikotik Tingkatkan risiko kejang dan aritmia jantung.
  • Inhibitor MAO Tingkatkan risiko sindrom serotonin.
  • Penarikan SSRI yang tiba -tiba tidak direkomendasikan karena risiko efek penarikan. SSRI harus ditarik selama beberapa bulan untuk mengurangi efek ini.

Itu menyimpulkan ulasan PTCB kami tentang antidepresan SSRI. Kami harap Anda menemukan panduan ini bermanfaat dalam studi ujian Teknisi Farmasi Anda.

Menemukan panduan PTCB ini untuk antidepresan SSRI ini membantu? Periksa kembali ke blog PTCB Tes Prep kami segera untuk konten eksklusif yang lebih eksklusif untuk membantu Anda belajar dan mempersiapkan ujian Teknisi Farmasi. Pelajari lebih lanjut tentang bagaimana Anda bisa menjadi anggota penuh dari kursus online kami.

Siemens menyelesaikan akuisisi dotmatics $ 5,1b

Nürnberg / Jerman – 7 April 2019: Logo Siemens di sebuah gedung kantor di Nürnberg. Siemens adalah perusahaan teknik Jerman | Kredit Gambar: © Filmbildfabrik – Stock.adobe.com

Siemens AG telah menyelesaikan akuisisi dotmatics berbasis Boston senilai $ 5,1 miliar, penyedia perangkat lunak penelitian dan pengembangan untuk sektor ilmu kehidupan (1). Kesepakatan ini membawa dotmatik di bawah payung divisi perangkat lunak industri digital Siemens dan menandai perluasan signifikan dari portofolio manajemen siklus hidup produk (AI) yang didorong oleh Domain Ilmu Hidup ke dalam domain kehidupan.

Awalnya diumumkan pada bulan April 2025 (2), Siemens menggambarkan transaksi tersebut sebagai “tonggak strategis” yang selaras dengan perubahan struktural dalam perawatan kesehatan-seperti populasi yang menua, akses yang lebih luas ke perawatan medis, dan meningkatnya permintaan untuk lingkungan R&D yang kolaboratif, terintegrasi data (1). Akuisisi ini merupakan bagian dari strategi perusahaan satu teknologi Siemens, yang bertujuan untuk meningkatkan kemampuan digital di seluruh sektor industri pertumbuhan tinggi.

Kunci takeaways

· Akuisisi dotmatik Siemens meningkatkan pengembangan obat yang digerakkan oleh AI, menghubungkan R&D ke manufaktur melalui utas digital terpadu.

· Platform intelijen ilmiah Dotmatics akan merampingkan alur kerja farmasi, percepatan penemuan, pengembangan, dan siklus produksi.

· Produsen pharma mendapatkan akses ke alat kembar dan PLM digital Siemens yang diperluas, memungkinkan operasi yang dapat diskalakan, terintegrasi data, dan sesuai.

“Dengan memperoleh dotmatik, kami secara strategis memperkuat posisi kami dalam ilmu kehidupan dan menciptakan portofolio perangkat lunak PLM bertenaga AI terkemuka di dunia sebagai bagian dari Siemens Xcelerator,” kata Roland Busch, presiden dan CEO Siemens AG (2). “Kecerdasan buatan telah muncul sebagai kekuatan transformatif di berbagai industri, dan penerapannya dalam ilmu kehidupan menjadi semakin penting.”

Menghubungkan R&D ke manufaktur di rantai nilai farmasi

Platform Dotmatics berpusat di sekitar platform intelijen ilmiahnya, LUMA, yang mendukung pengembangan obat multimodal yang bertenaga AI dan kontekstualisasi data (1). Perangkat lunak ini memfasilitasi kolaborasi yang mulus, menghubungkan data yang sebelumnya dibungkam di R&D dan manufaktur, dan membuat utas digital berkelanjutan melalui siklus pengembangan farmasi.

“Dengan dotmatik, kami sedang membangun era baru inovasi dalam ilmu kehidupan,” kata Busch. “Dari penelitian hingga produksi-kami menciptakan utas digital yang unik dan ujung ke ujung: kami menggabungkan kecerdasan ilmiah dotmatik dengan teknologi AI industri kami dan kembar digital. Ini akan memungkinkan kami untuk membantu pelanggan kami mempercepat terobosan, mengurangi siklus pengembangan, dan membawa obat-obatan yang menyelamatkan jiwa lebih cepat dan lebih terjangkau ke pasar.

Untuk Siemens, akuisisi membuka tambahan $ 11 miliar dari total pasar yang dapat dialamatkan dalam perangkat lunak industri (1). Dotmatics diperkirakan akan menghasilkan lebih dari $ 300 juta pendapatan pada tahun fiskal 2025. Siemens Projects sinergi pendapatan jangka menengah sekitar $ 100 juta per tahun, meningkatkan lebih dari $ 500 juta dalam jangka panjang. Akuisisi ini diharapkan akan segera bertambah pada pertumbuhan, profitabilitas, dan arus kas.

“Akuisisi dotmatics mendorong sinergi pendapatan yang kuat dan sangat menguntungkan dan menghasilkan generatif,” kata Ralf P. Thomas, kepala keuangan Siemens AG (2). “Pembiayaan akan disediakan terutama melalui penjualan saham di perusahaan yang terdaftar, termasuk Siemens Healthineers.”

Dorongan Siemens ke dalam inovasi ilmiah

Transaksi ini juga mencerminkan evolusi dotmatik itu sendiri. Sebelumnya dikenal sebagai Insightful Science, perusahaan ini berganti nama menjadi dotmatik pada bulan April 2022 setelah akuisisi metrik protein dan periode ekspansi di bawah kepemilikan Insight Partners (2). Thomas Swalla, CEO Dotmatics, menekankan penyelarasan strategis dalam siaran pers yang mengumumkan kesepakatan.

“Mengikuti perjalanan yang menyenangkan dengan Insight Partners, di mana dotmatik mencapai pertumbuhan yang luar biasa dan ekspansi portofolio, kami sangat senang mengumumkan bab baru kami dengan Siemens,” kata Swalla (2). “Menggabungkan platform intelijen ilmiah generasi berikutnya dan aplikasi ilmiah terkemuka di industri bersama dengan kemampuan kembar dan AI Digital Siemens, kami akan mendorong gelombang baru inovasi dalam ilmu kehidupan R&D.”

Terbaru dalam akuisisi perangkat lunak profil tinggi

Akuisisi Dotmatics mengikuti dengan cermat pada tumit akuisisi Siemens dari $ 10 miliar dari Altair Engineering, selesai pada bulan April (3). Kesepakatan itu membawa simulasi baru, komputasi kinerja tinggi, dan kemampuan AI ke dalam penawaran perangkat lunak industri Siemens dan juga terintegrasi ke dalam platform Siemens Xcelerator.

“Kami menyambut komunitas pelanggan, mitra, dan kolega Altair ke Siemens,” kata Busch pada saat akuisisi itu (3). “Menambahkan inovasi inovatif Altair ke platform Siemens Xcelerator akan menciptakan desain, rekayasa, dan portofolio simulasi AI paling lengkap di dunia.”

Bersama-sama, transaksi back-to-back ini menggarisbawahi dorongan agresif Siemens ke domain di mana teknologi kembar digital, integrasi data, dan AI membentuk kembali pengembangan produk yang kompleks. Dengan dotmatics dan Altair, Siemens sekarang memerintahkan portofolio yang diperluas yang mampu mendukung industri yang sangat diatur seperti obat -obatan dengan alat digital yang diperlukan untuk memenuhi meningkatnya permintaan, jadwal yang lebih ketat, dan kompleksitas produk yang lebih besar.

Referensi

  1. Siemens. Siemens menyelesaikan akuisisi dotmatics. Siaran pers. 1 Juli 2025.
  2. Lavery, P. Siemens memperoleh dotmatik, memperluas portofolio perangkat lunak AI menjadi ilmu kehidupan. Pharmtech.com9 April 2025.
  3. Siemens. Siemens mengakuisisi Altair untuk membuat portofolio perangkat lunak industri yang paling lengkap. Siaran pers. 26 Maret 2025.

Farmasi Hikma Investasikan $ 1 miliar untuk memperluas kemampuan obat generik AS, Rilis Laporan Keberlanjutan

Tabung Uji Laboratorium Sains, Peralatan Laboratorium | Kredit Gambar: © miliarphotos.com – © miliarphotos.com – stock.adobe.com

Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan pada 28 Juni 2025 bahwa mereka menginvestasikan $ 1 miliar pada tahun 2030 untuk memperluas R&D narkoba generik dan kemampuan manufaktur di Fasilitas Ohio dan New Jersey, Amerika Serikat. Perusahaan telah menginvestasikan $ 4 miliar dalam 15 tahun terakhir untuk memperluas operasi AS, yang dimulai pada tahun 1991, dan sekarang memiliki kapasitas domestik tahunan untuk menghasilkan 12 miliar dosis obat generik yang sudah selesai.

“Kami bangga melanjutkan investasi berkelanjutan kami di manufaktur AS dan R&D untuk melayani kebutuhan pasien Amerika dengan lebih baik,” kata Hafrun Fridriksdottir, presiden, Hikma RX, dalam siaran pers (1). “Hikma dan 2.300 kami yang berdedikasi, orang -orang AS berkomitmen untuk mendukung komunitas yang lebih sehat secara nasional dengan menyediakan pasokan obat -obatan berkualitas yang stabil dan andal dari orang Amerika.”

“Selama 15 tahun terakhir, Hikma telah berkembang menjadi tiga pemasok teratas obat suntik steril AS dengan lebih dari 180 produk yang dapat disuntikkan dalam portofolio kami dan pipa yang berkembang,” Bill Larkins, presiden, Hikma injectable, menambahkan. “Fase baru investasi AS ini akan meningkatkan dan memperluas kemampuan produksi injeksi steril kami dan memungkinkan kami untuk terus memberikan portofolio luas obat -obatan penting kami kepada pasien AS.”

Investasi dalam keterjangkauan dan komunitas

“Sebagai apoteker dan ketua kaukus obat-obatan buatan Amerika, saya memahami peran penting Hikma dan produsen generik lainnya bermain dalam memberikan obat-obatan yang terjangkau dan dapat diakses oleh orang Amerika. Penting bahwa kami di darat produksi obat-obatan kritis ini, saya akan terus bekerja dengan Hikma untuk memperkuat keamanan nasional kami dan kesehatan publik dengan membuat kehidupan yang menghemat kehidupan ini, saya akan bekerja di Amerika, dan menangani mereka untuk memperkuat keamanan nasional kami dan membuat kesehatan mereka dengan membuat hidup ini. R-GA., Kata dalam rilisnya.

Hikma terus berinvestasi pada pekerja Amerika, dan saya senang bahwa mereka telah memilih untuk melanjutkan komitmen di sini di Columbus. Perkembangan ini akan mendukung industri yang kritis dan menciptakan lebih banyak pekerjaan untuk keluarga pekerja di Ohio Tengah. Kapasitas manufaktur tambahan akan meningkatkan akses orang Amerika yang baru, saya dengan bangga akan bergabung dengan Hikma di sini hari ini untuk mendukung misi mereka dan mereka yang berkualitas. Mike Carey, R-Ohio, mengatakan dalam rilisnya.

Upaya keberlanjutan

Dalam berita perusahaan lain, Hikma menerbitkan laporan keberlanjutan 2024, merinci pendekatan perusahaan terhadap keberlanjutan.

“Akses ke obat-obatan tetap menjadi jantung dari semua yang kami lakukan di Hikma,” kata Tim Brooks, wakil presiden keberlanjutan perusahaan, dalam siaran pers (2). “Laporan Keberlanjutan ini menyoroti keyakinan kami bahwa menyediakan obat-obatan berkualitas tinggi bukan hanya bisnis kami-itu adalah tanggung jawab kami kepada orang-orang kami, pelanggan, profesional kesehatan, pasien dan masyarakat yang kami layani di seluruh dunia. Tahun ini, kami telah memperkuat akses ke kedokteran sebagai inti dari strategi keberlanjutan kami dengan memanfaatkan kehadiran manufaktur kami yang kuat dan bekerja dengan pemangku pemangku kepentingan di seluruh Ecosy.

“Tujuan utama ini didukung oleh komitmen kami kepada orang -orang kami, planet kami, dan pemasok kami. Selain itu, kami telah memperkenalkan metrik untuk masing -masing bidang ini untuk menunjukkan kinerja kami dan memastikan keberlanjutan tetap tertanam di seluruh strategi perusahaan kami,” tambah Brooks.

Referensi

  1. Farmasi Hikma. Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan $ 1 miliar investasi AS baru untuk lebih memperluas manufaktur domestik dan pengembangan obat -obatan generik penting. Siaran pers. 28 Juni 2025.
  2. Farmasi Hikma. Hikma menerbitkan Laporan Keberlanjutan 2024 yang memperkuat komitmen untuk akses global ke obat -obatan. Siaran pers. 30 Juni 2025.
  3. Hikma. Bertindak secara bertanggung jawab. Laporan Keberlanjutan Hikma 2024. 30 Juni 2025.

Tanyakan Pakar: Kontrol Kontaminasi Adventif

Dalam episode ini Tanyakan ahli Seri video, Simona Guidi, Associate Director, Cell and Gene Terapi di ProPharma, membahas opsi yang tersedia untuk mengendalikan kontaminasi adventif dalam pemrosesan sel dan penggunaan sistem pemrosesan tertutup untuk produksi terapi sel.

Untuk mengendalikan kontaminasi adventif, variabel yang terjadi dari operator, lingkungan, proses, dan bahan proses harus dipertimbangkan ketika berhadapan dengan manipulasi yang luas, kata Guidi. “Penting untuk menerapkan kombinasi langkah-langkah pencegahan, alat pemantauan, dan strategi kontrol kontaminasi yang efisien. Tentang personel, harus dicatat bahwa operator adalah sumber utama dari kontaminasi bakteri dan virus. Perluasannya juga merupakan pemikiran yang meremehkan, dan saya menyarankan untuk menginvestasikan sejumlah besar waktu dalam pelatihan staf pada prosedur aseptik, adopsi, dan adopsi yang tidak ada. Dengan cara yang sama sehingga mereka memperoleh kesadaran yang diperlukan untuk mengurangi risiko kontaminasi yang menguntungkan yang dapat mereka bawa sendiri. ”

Klik video di atas untuk menonton Simona menjawab pertanyaan berikut:

  • “Perusahaan saya ingin mengendalikan kontaminasi adventif untuk pemrosesan sel yang membutuhkan manipulasi yang luas. Apa saja pilihan kami?”
  • “Perusahaan saya pindah ke sistem pemrosesan tertutup untuk produksi terapi sel. Bagaimana kita bisa melindungi produk dan operator?”

Tentang ahli

Simona Guidi, Associate Director, Cell and Gene Terapi di ProPharma

Simona Guidi, Associate Director, Cell and Gene Terapi di ProPharma. Simona memiliki lebih dari 25 tahun pengalaman dalam kualitas & kepatuhan dan CMC untuk produk biologis dan Produk Obat Terapi Lanjutan (ATMP), termasuk terapi sel dan gen. Dia memiliki keahlian yang luas dalam menilai kepatuhan GMP selama tahap awal pengembangan ATMP.

Guidi telah mendukung beberapa tim fasilitas ATMP dalam mengamankan otorisasi manufaktur pertama mereka untuk terapi sel somatik, terapi gen, dan produk yang direkayasa jaringan, baik di negara-negara UE dan non-UE, untuk penggunaan klinis dan komersial.

Sepanjang karirnya, ia telah berkolaborasi dengan tim desain fasilitas manufaktur ATMP untuk mengevaluasi kepatuhan dengan standar GMP UE dan AS. Dia juga memainkan peran penting dalam upaya remediasi setelah inspeksi EMA dan FDA, membantu situs mencapai GMP dan kepatuhan GMO.

Tanya seri video ahli

Selamat datang di serial video Ask the Expert. Seri ini merupakan perpanjangan dari kolom cetak yang sudah berjalan lama di Grup PharmTech di mana pakar industri menjawab kualitas umum dan pertanyaan peraturan dari industri. Seri video baru ini akan memperluas bidang topik untuk memasukkan masalah pengembangan dan manufaktur untuk membantu mereka yang bekerja di industri lebih memahami persyaratan bio/farmasi. Punya pertanyaan yang ingin Anda jawab? Kirim ke [email protected], dan mungkin muncul di episode mendatang atau kolom cetak.

Kami harap Anda menikmati diskusi!

Priothera dianugerahi € 1,7 juta dalam kontes inovasi untuk perawatan keganasan hematologis

Rendering 3D CAR – Reseptor antigen chimeric antara sel -T dan sel kanker | Kredit Gambar: © Alpha Tauri 3D – Stock.adobe.com

Priothera, sebuah perusahaan biofarmasi tahap akhir yang berkantor pusat di Irlandia tetapi juga beroperasi di Prancis, telah dianugerahi hampir € 1,7 juta (sekitar US $ 1,99 juta) dalam dana non-dilutif melalui I-NOV, kompetisi inovasi dan program pemerintah Prancis (1) yang merupakan bagian dari inisiatif Prancis 2030, yang dioperasikan oleh BPIFRECRECRECRECE.

Tambahan terapi sel CAR-T

Pendanaan ini akan mendukung program klinis yang berputar di sekitar Mocravimod Priothera, modulator reseptor sphingosine 1 fosfat (S1P) oral baru yang dikembangkan perusahaan untuk pengobatan keganasan hematologis (1). Lebih khusus lagi, program ini akan mengevaluasi apakah menambahkan mocravimod ke terapi sel antigen chimeric commercial (CAR) -T dapat meningkatkan hasil pasien.

Dalam siaran pers, Priothera mencatat potensi terapi sel CAR-T untuk memiliki respons klinis yang kuat dan kontrol penyakit yang langgeng pada pasien dengan leukemia limfoblastik akut, limfoma non-Hodgkin, dan multiple myeloma (1). Namun, perusahaan melanjutkan dengan mengatakan bahwa sebanyak 60% pasien yang diobati dengan sel CAR-T mengalami “toksisitas tingkat tinggi,” seperti sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS). Mocravimod dirancang untuk meningkatkan efektivitas terapi sel CAR-T, menurut Priothera, dengan mekanisme aksi ganda yang mengurangi kejadian dan keparahan CRS dan ICAN, serta meningkatkan tingkat respons dan daya tahan pengobatan.

Priothera terus memajukan mocravimod dalam uji coba fase III global (MO-Trans) yang mempelajari kemanjuran pengobatan pada pasien dengan leukemia myeloid akut yang sedang menjalani transplantasi sel hematopoietik alogenik (Allo-HCT) (1).

Pentingnya pendanaan lebih lanjut, penelitian

“Kami merasa terhormat untuk menerima dana I-NOV ini dari BPIFRANCE, yang menggarisbawahi inovasi dan potensi terapeutik Mocravimod di luar Allo-HCT,” kata Florent Gros, co-founder dan CEO Priothera, dalam siaran pers (1). “Dengan sifat imunomodulator yang unik, Mocravimod diposisikan dengan baik untuk menjadi komponen kunci dalam generasi berikutnya dari rejimen terapi sel. Percobaan MOCART mewakili perluasan yang menarik dari pengembangan klinis kami ke dalam terapi CAR-T, membangun keahlian mendalam kami dalam Allo-HCT dan momentum dari uji coba fase global III yang sedang berlangsung dalam fase global kami yang sedang berlangsung dalam fase global kami yang sedang berlangsung dalam fase global yang sedang berlangsung dalam fase global yang sedang berlangsung dalam fase global yang sedang berlangsung dalam fase global yang sedang berlangsung dalam fase global yang sedang berlangsung di mo-tr-trans myel dalam myel myel yang sedang berlangsung.

Atas nama pemerintah Prancis, Bpifrance mengelola dana benih teknologi Prancis, yang diidentifikasi sebagai salah satu co-leader putaran pembiayaan, juga sebagai bagian dari inisiatif Prancis 2030, untuk usaha biotek Franco-Belgia baru, Elkedonia (2). Perusahaan itu mengatakan pada Juni 2025 bahwa perusahaan itu mengumpulkan € 11,25 juta (US $ 12,9 juta) dalam putaran benih yang kelebihan permintaan untuk memajukan pendekatan terapi baru yang menargetkan depresi yang resistan terhadap pengobatan.

Sementara itu di Spanyol, manufaktur CAR-T akademik in-house telah muncul sebagai model alternatif baru, dimungkinkan oleh fleksibilitas peraturan yang memungkinkan produksi di ruang bersih kelas C daripada fasilitas kelas B yang lebih mahal (3). Teknologi FarmasiSeri “Behind The Headlines” ® mengeksplorasi itu dan tren terkini lainnya dalam angsuran 19 Juni 2025.

Klik di sini untuk menonton diskusi panel itu secara keseluruhan.

Referensi

1. Priothera. Priothera mengamankan € 1,7 juta pendanaan I-NOV oleh BPIFRANCE untuk program klinis kanker darah langka. Siaran pers. 24 Juni 2025.
2. Elkedonia. Elkedonia menutup putaran benih EUR 11 juta untuk memajukan neuroplastogen sebagai terapi baru untuk depresi dan gangguan neuropsikiatri. Siaran pers. 11 Juni 2025.
3. Spivey, C. Di belakang berita utama, Episode 19: Tekanan Biaya CGT, Langkah Curevac Biontech, dan Model Car-T Spanyol. Pharmtech.com19 Juni 2025.

Aenova menambahkan gudang rantai dingin ke Latina, situs Italia

Komunikasi antara pabrik manufaktur dan toko ritel. | Kredit Gambar: © Cagkan – © Cagkan – Stock.adobe.com

Aenova, sebuah organisasi pengembangan kontrak dan manufaktur, mengumumkan pada tanggal 27 Juni 2025 bahwa mereka memperluas fasilitas manufaktur sterilnya di Latina, Italia dengan gudang rantai dingin baru yang akan terhubung ke fasilitas yang ada. Gudang baru ini akan mendukung berbagai produk rantai dingin tanpa perlu adaptasi khusus untuk API atau negara tertentu dan akan membantu perusahaan menyediakan solusi rantai pasokan terintegrasi ujung ke ujung untuk produk farmasi yang peka terhadap suhu.

Kunci takeaways

  • Gudang baru akan menjadi 6500 meter kubik dengan kapasitas total 1300 ruang palet.
  • Gudang akan mempertahankan kisaran suhu yang terkontrol dan terus dipantau 2-8 ºC.
  • Tambahan 100 ruang palet akan didedikasikan untuk pengemasan, pengiriman, dan persiapan produk akhir.

Gudang baru akan menjadi 6500 meter kubik, memiliki kapasitas total ruang palet 1300, dan akan mempertahankan kisaran suhu terkontrol 2-8 ºC yang akan terus dipantau melalui kontrol pengawasan dan sistem akuisisi data sesuai dengan praktik manufaktur yang baik saat ini (CGMP). Area tambahan akan menampung 100 ruang palet yang didedikasikan untuk pengemasan, pengiriman, dan persiapan produk akhir.

Kemampuan pelacakan otomatis

Gudang akan memiliki kemampuan untuk secara tepat melacak lokasi dan pergerakan palet melalui sistem digital yang sepenuhnya otomatis. Sistem kendaraan berpemandu otomatis akan memindahkan barang antara area produksi dan penyimpanan. Semua data waktu-refrigerator akan direkam secara digital, dan dua sistem pendingin independen akan memastikan operasi yang tidak terputus dengan saling mendukung, sehingga memberikan kesinambungan bisnis. Zat obat akan disimpan dalam freezer khusus, dan teknologi canggih juga akan meningkatkan efisiensi dan keberlanjutan energi.

“Ekspansi ini secara signifikan meningkatkan penawaran produk biologi dan obat steril kami,” Paolo Abbate, direktur pelaksana di situs Aenova di Latina, mengatakan dalam siaran pers (1). “Dengan mengintegrasikan penyimpanan rantai dingin langsung ke situs manufaktur kami, kami sekarang dapat menawarkan pelanggan kami logistik yang aman dan ramping; ini adalah keunggulan kompetitif yang nyata dalam hal kecepatan, keandalan, dan kepatuhan.”

Konstruksi gudang baru dimulai pada awal 2025, dan perusahaan mengharapkan fasilitas tersebut akan beroperasi pada kuartal pertama tahun 2026. Perluasan jalur pengisian/finish situs Latina untuk biologi juga direncanakan untuk masa depan.

Mempercepat pengembangan obat

Dalam berita Aenova lainnya, perusahaan meluncurkan program aenovasi untuk percepatan pengembangan obat pada Mei 2025 (2). Program ini dirancang untuk mempercepat pengembangan formulasi obat awal, terutama untuk memerangi ketersediaan hayati dan tantangan kelarutan. Program ini menyebarkan pemilihan formulasi dan teknologi rasional berbasis sains dan mendekati pra-formulasi dan pengembangan dalam tiga langkah berikut:

  • Klasifikasi profil dan pengembangan API dilakukan melalui penilaian dan pengujian API untuk menentukan kelarutan, permeabilitas, sifat solid-state, dan karakterisasi fisik bubuk.
  • Fase seleksi formulasi dan prototipe menggunakan program skrining penghargaan API yang menggunakan teknologi peningkatan kelarutan dan mencakup simulasi proses, karakterisasi analitik, program penilaian stabilitas yang dipercepat, dan pasokan prototipe untuk studi pra-klinis.
  • Pembuatan material fase klinis mencakup transfer ke lingkungan GMP laboratorium dan skala percontohan, yang melibatkan validasi metode analitik.

“Berbagai layanan pengembangan Aenova yang diperluas memungkinkan kami untuk mendukung perusahaan farmasi dan biotek dalam mempercepat program mereka dan mengoptimalkan sumber daya mereka,” Florent Bordet, Chief Scientific Officer di Aenova, mengatakan pada saat itu dalam siaran pers (2). “Program Aenovation kami adalah cerminan dari komitmen kami terhadap inovasi dan keunggulan dalam pengembangan farmasi.”

Referensi

  1. Aenova. Aenova memperluas kemampuan rantai dingin dengan gudang canggih baru di situs sterilnya di Latina. Siaran pers. 27 Juni 2025.
  2. Aenova. Aenova meluncurkan program Aenovation untuk mempercepat pengembangan farmasi. Siaran pers. 7 Mei 2025.

Lisensi Prokaryotics Potensiator antibiotik gram negatif dari antibiotik utara

Tutup piring media di tangan teknisi medis yang bekerja pada kultur bakteri dan resistensi obat patogen di laboratorium. | Kredit Gambar: © Analisis121980 – Stock.adobe.com

Prokaryotics yang berbasis di Union, NJ telah menandatangani perjanjian lisensi dengan perusahaan Finlandia Northern Antibiotics yang akan memberikan hak global prokariotik untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan perlakuan yang saat ini dikenal sebagai NAB741, sebelumnya SPR741 (1). NAB741 adalah polimissin non-bioaktif yang bertindak sebagai potensium antibiotik gram negatif, yang dirancang untuk meningkatkan permeabilitas membran luar bakteri gram negatif-karenanya membuat bakteri tersebut lebih rentan terhadap antibiotik lain.

Perjanjian tersebut dicapai pada 4 Juni 2025, tetapi prokariotik mempublikasikan pengumuman pada 26 Juni (1).

Opsi yang menjanjikan

“Kami sangat senang bekerja dengan antibiotik utara dan menambahkan NAB741 ke portofolio antibiotik kelas satu yang dikembangkan oleh prokariotik,” Terry Roemer, PhD, pendiri dan Kepala Pejabat Ilmiah Prokaryotic, mengatakan dalam siaran pers (1). “NAB741 menunjukkan aktivitas luar biasa dalam meningkatkan kemanjuran, memperluas spektrum, dan mengurangi resistensi spontan dengan masing-masing kelas timbal antibiotik baru yang secara mekanis. Kami percaya bahwa menggabungkan NAB741 dengan agen-agen ini menawarkan strategi yang kuat dan berisiko untuk mengembangkan agen kombinasi dosis tetap yang efektif dalam mengobati bakteri yang resisten dengan resisten yang ada.

Prokaryotic didirikan di Merck & Co. (dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada) di luar lisensi aset antibiotik yang sedang dikembangkan untuk pengobatan infeksi resisten antimikroba (AMR) yang mengancam jiwa (1). AMR dianggap sebagai ancaman mendesak bagi kesehatan masyarakat dan telah diproyeksikan untuk berkontribusi pada 39 juta kematian di seluruh dunia pada tahun 2050; Pada tahun 2021 saja, menurut Abbvie, diperkirakan 1,14 juta kematian disebabkan oleh bakteri AMR (2). Organisasi Kesehatan Dunia memproyeksikan bahwa dampak resistensi obat antibiotik terhadap kesehatan manusia dan biaya ekonomi pada akhirnya akan menyaingi pemanasan global, dan dalam dua hingga tiga dekade berikutnya, mungkin ada “era pra-antibiotik” di mana antibiotik yang ada akan menjadi sangat tidak efektif dalam mengobati penyakit serius atau mengancam jiwa (1).

Menghormati warisan

NAB741 dikembangkan oleh Martti Vaara, MD, PhD, pendiri Antibiotik Utara, yang meninggal pada tahun 2021 pada usia 68 (1,3).

“Martti selalu percaya bahwa NAB741 adalah potensiator yang kuat dengan kepentingan klinis,” kata saudaranya, Timo Vaara, dalam rilisnya (1,3). Nilai sebenarnya tidak dengan sendirinya, tetapi dalam keunikan antibiotik mitranya. Prokaryotics sedang mengerjakan tidak kurang dari tiga novel dan mengesankan kelas-kelas utama antibiotik, penentuan yang sempurna. Martti juga selalu menekankan bahwa ini bukan hanya tentang molekul, tetapi juga tentang orang-orang yang dikombinasikan dengan molekul, dengan molekul, dengan molekul, dengan molekul. telah berkembang menjadi persahabatan yang merupakan prasyarat dari kemajuan asli apa pun. ”

Dampak bakteri gram-negatif

Infeksi intra-abdominal yang rumit (CIAI) adalah salah satu kategori penyakit dapat disebabkan oleh bakteri gram negatif, dan pada bulan Februari 2025, FDA disetujui emblaveo (Aztreonam dan Avibactam) dengan kombinasi yang tidak ada dalam dosis tetap, monobaktamase, monobaktamase yang tidak ada di negara bagian, monobaktamase. Metronidazole pada orang dewasa dengan pilihan terbatas atau tidak ada lain untuk mengobati CIAI (2).

Dalam siaran pers pada waktu itu, Abbvie mengidentifikasi mikroorganisme gram negatif Mereka memamerkan dingin, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, Kompleks Enterobacter cloacae, Kompleks Citrobacter freundiiDan Serratia Marcescens Sebagai penyebab potensial CIAI, dengan mengatakan bahwa infeksi seperti itu adalah “di antara yang paling menantang” untuk diobati oleh para profesional medis karena AMR mereka yang tinggi (2).

Referensi

1. Prokaryotic. Prokaryotics mengumumkan perjanjian lisensi dengan antibiotik utara untuk potensi antibiotik gram-negatif baru. Siaran pers. 26 Juni 2025.
2. Abbvie. US FDA menyetujui Emblaveo (Aztreonam dan Avibactam) untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi intra-abdominal yang rumit dengan pilihan pengobatan yang terbatas atau tidak ada. Siaran pers. 7 Februari 2025.
3. Antibiotik Utara. Profesor Martti Vaara, MD, PhD, 29 Maret 1953 – 25 Agustus 2021. Northernantibiotics.com25 Agustus 2021 (diakses 26 Juni 2025).