Blog

Teknologi Dokter AI mengintegrasikan analitik data besar dengan penelitian klinis, memungkinkan rencana perawatan yang tepat yang disesuaikan dengan kebutuhan masing -masing pasien dan profil genetik. | Kredit Gambar: © Suriyo – Stock.adobe.com

Pada Konferensi Eropa Pistoia Alliance, sebuah organisasi nirlaba global, awal tahun 2025, sebuah tema muncul: bahwa agen kecerdasan buatan (AI) dipandang oleh para profesional ilmu kehidupan sebagai berpotensi menjadi salah satu teknologi yang muncul paling mengganggu selama dua hingga tiga tahun ke depan (1). Agen AI memiliki potensi, menurut Aliansi Pistoia, untuk mempercepat proses multi-langkah, seperti prioritas target dan optimasi majemuk, dengan bergabung bersama-sama penalaran, penggunaan pahat, dan pelaksanaan.

Namun, Aliansi Pistoia mengatakan dalam siaran pers 4 September 2025 yang menyerahkan otonomi penuh kepada AI menciptakan semacam “kotak hitam” yang dapat merusak kepercayaan, kapasitas untuk reproduksibilitas, dan kepatuhan peraturan (1). Karena alasan -alasan itu – dengan misi menyeluruh dari mengadopsi AI agen dengan aman – bahwa organisasi nirlaba membangun inisiatif baru yang menyatukan para ahli dari industri farmasi, teknologi, dan biotek untuk membantu membentuk standar dan protokol tertentu di mana agen AI akan diizinkan untuk melakukan.

Bagaimana inisiatif akan mendorong penggunaan AI yang bertanggung jawab?

Dengan Genentech menyediakan dana benih awal untuk proyek ini, Pistoia Alliance mengatakan saat ini sedang mencari mitra dan dana tambahan (1). Nirlaba telah menyatakan prioritas strategis untuk memanfaatkan AI dan mempercepat R&D dan menyerukan komunitas AI dan Machine Learning (ML) para ahli untuk terus membangun dukungan untuk adopsi AI yang bertanggung jawab di seluruh industri.

“Anggota kami melihat AI agen sebagai salah satu teknologi paling berdampak yang ditetapkan untuk mengubah cara mereka bekerja dan berinovasi, tetapi mereka juga mengakui risiko jika adopsi terjadi tanpa pagar yang tepat,” kata Becky Upton, PhD, presiden Aliansi Pistoia, dalam siaran pers (1). “Aliansi ini diposisikan secara unik untuk memimpin pekerjaan ini, memanfaatkan pengalaman lebih dari delapan tahun dalam kolaborasi pra-kompetitif di sekitar AI, dari pembandingan kerangka kerja untuk model bahasa besar hingga komunitas farmakovigilance yang berfokus pada penyebaran AI yang bertanggung jawab. Kami tahu bahwa lebih banyak pikiran ahli yang berfokus pada topik yang sama akan memajukan penggunaan AI yang aman dan sukses.

Apa prioritas untuk industri ini?

Sebagai bagian dari webinar baru-baru ini, Pistoia Alliance mengatakan telah melurahkan lebih dari 100 profesional farmasi, dan prioritas utama konsensus untuk kolaborasi pra-kompetitif adalah penciptaan kerangka kerja dan metrik validasi bersama, untuk ketahanan dan bias model (1). Kerangka kerja bersama sangat perlu ditetapkan, menurut Aliansi Pistoia, untuk adopsi AI yang aman karena ketika bukti harus divalidasi, alur kerja agen yang dapat diaudit yang dibentuk oleh para ahli materi pelajaran dan sumber data terkemuka diperlukan untuk produksi hasil yang dapat diandalkan.

“Inisiatif ini akan membahas masalah umum yang kita semua hadapi dalam mengintegrasikan perkembangan AI ke dalam ekosistem yang kohesif yang meningkatkan kualitas output,” kata Robert Gill, pemimpin program AI agen di Aliansi Pistoia, dalam siaran pers (1). “Ini akan memungkinkan anggota untuk menghubungkan aplikasi AI mandiri ke dalam jaringan yang dinamis dan membangun alur kerja di mana banyak agen dapat bernalar, merencanakan dan bertindak bersama. Dengan menjadi sponsor, organisasi dapat bertindak sebagai penggerak pertama – menghapus standar, mendapatkan akses awal ke output, dan memastikan mereka berada di depan gelombang inovasi AI di selanjutnya dalam perawatan kesehatan.”

Ingin membuat suara Anda didengar?

Teknologi Farmasi® Group meminta audiensnya dalam industri bio/farmasi untuk berbagi pengalaman mereka dalam survei yang mencari perspektif tentang teknologi baru dan berkembang pesat sebagai otomatisasi, analitik canggih, kembar digital, dan AI (2). Survei dapat diakses secara langsung di tautan ini.

Referensi

1. Aliansi Pistoia. Pistoia Alliance meluncurkan inisiatif AI agen dan mencari dana industri untuk mendorong adopsi yang aman. Siaran pers. 4 September 2025.
2. Cole, C. Transformasi Digital dalam Manufaktur Farmasi: Survei Perspektif Industri. Pharmtech.com27 Agustus 2025.

Silver Spring, MD, USA – 25 Juni 2022: Closeup dari tanda FDA yang terlihat di kampus markasnya di Silver Spring, Maryland. FDA adalah agen federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan | Kredit Gambar: © TADA Images – stock.adobe.com.

Pergeseran utama dalam kebijakan vaksin federal di bawah Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) Robert F. Kennedy Jr. membentuk kembali lanskap penasehat yang mendukung persetujuan vaksin AS dan strategi imunisasi (1). Perkembangan ini dapat menandakan lingkungan peraturan yang lebih tidak terduga dengan implikasi langsung untuk pengembangan vaksin, manufaktur, dan komersialisasi.

Paul Offit, dokter anak dan co-penemu vaksin rotavirus, baru-baru ini dikeluarkan dari vaksin FDA dan Komite Penasihat Produk Biologis Terkait (VRBPAC)-sebuah panel pusat untuk mengevaluasi data keselamatan vaksin dan kemanjuran untuk disetujui (1). Meskipun Offit sebelumnya telah menyetujui perpanjangan jangka waktu dua tahun atas permintaan agensi, posisinya tiba-tiba diakhiri. HHS menyatakan bahwa sekitar selusin anggota penasihat di delapan panel FDA dihapus setelah persyaratan layanan mereka berakhir, tetapi tidak ada kejelasan yang diberikan pada pembaruan.

Penghapusan Offit mengikuti serangkaian pintu keluar profil tinggi yang didorong oleh perubahan kebijakan:

Apa implikasinya untuk pharma?

Untuk pengembang vaksin, pergeseran ini menimbulkan beberapa masalah kritis:

1. Ketidakpastian peraturan: Penghapusan penasihat ilmiah independen menciptakan ambiguitas tentang bagaimana kandidat vaksin di masa depan akan dinilai. Pengembang mungkin menghadapi ketidakpastian yang lebih besar dalam jadwal persetujuan, evaluasi keselamatan, dan jalur otorisasi pasar.
2. Dinamika Pasar: Offit dan yang lainnya berpendapat bahwa pendekatan Kennedy dapat membatasi ketersediaan dan keterjangkauan vaksin (1). Jika ini menyebabkan pengurangan penyerapan publik atau perubahan dalam struktur penggantian, itu dapat secara langsung memengaruhi model pendapatan untuk produsen.
3. Erosi Pengawasan Ilmiah: Pengampunan para ahli yang mapan dapat melemahkan kepercayaan di antara para investor, profesional kesehatan, dan pemangku kepentingan internasional dalam ketelitian sistem pengaturan vaksin AS – reputasi yang secara historis mendukung kepercayaan global dalam inovasi farmasi.
4. Misalignment Kebijakan: Kesediaan Offit untuk mengkritik strategi imunisasi luas tertentu (seperti vaksinasi coronavirus tahunan universal) menyoroti bahwa debat ahli telah ditekan bersama pembuatan kebijakan anti-vaksin (1). Pemangku kepentingan industri mungkin menghadapi badan pengatur yang kurang reseptif terhadap nuansa berbasis bukti, yang biasanya penting untuk memandu desain uji klinis dan strategi peluncuran yang ditargetkan.

Apa selanjutnya?

Kennedy akan muncul di hadapan Komite Keuangan Senat minggu ini, di mana anggota parlemen diharapkan untuk mempertanyakan keputusan kebijakan vaksinnya (1). Hasilnya dapat memberikan sinyal awal tentang apakah Kongres dapat melakukan intervensi atau mendorong kembali terhadap erosi mekanisme penasihat ilmiah tradisional.

Ketika iklim peraturan terus bergeser, perusahaan bio/farmasi harus mempersiapkan volatilitas politik yang lebih besar dalam kebijakan vaksin, dengan implikasi untuk pipa pengembangan, strategi peraturan, dan perencanaan komersial jangka panjang.

Referensi
1. Karlin-Smith, S; Gingery, D. Offit's VRBPAC Keberangkatan menimbulkan pertanyaan tentang perombakan panel HHS lainnya. Wawasan.citeline.com.pink-sheet. 2 September 2025.

2. Edwards, E; Lovelace JR, B. Direktur CDC Susan Monarez dipecat oleh administrasi Trump setelah menolak untuk mengundurkan diri, mengutip 'arahan sembrono'. Nbcnews.com. 27 Agustus 2025.

3. BARNA, M. CDC Pemimpin melawan karena serangan terhadap agensi, kesehatan masyarakat. APHA.org. 29 Agustus 2025.

Latar belakang tanda tanya | Kredit Gambar: © Leigh -Prather – © Leigh Prather – Stock.adobe.com

Q. Apa itu Strategi Kontrol Kontaminasi (CCS) dan bagaimana hal itu mendukung kepatuhan yang berkelanjutan dan peningkatan berkelanjutan?

A. CCS diperlukan dalam manufaktur farmasi untuk memastikan keamanan produk, kepatuhan peraturan, dan operasi yang efisien. Eudralex yang diperbarui, Volume 4, Lampiran 1 (1) mengamanatkan CCS untuk pembuatan steril di Uni Eropa, selaras dengan persyaratan FDA yang serupa
(2, 3) Di Amerika Serikat, serta Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH) Q9 Quality Risk Management (4) dan ICH Q10 Q10 Quality System (5) Pedoman.

Tinjauan FDA 483S dan FDA Lengkapi Surat Respons (CRLS) menyoroti area untuk perbaikan dalam manufaktur farmasi. Kutipan telah dikeluarkan untuk kekurangan yang terkait dengan kontaminasi mikroba, pemantauan lingkungan, dan praktik aseptik. Mengatasi pengamatan ini diperlukan untuk persetujuan obat dan untuk memperkuat CCS.

CCS adalah pendekatan holistik untuk meminimalkan kontaminasi dengan mengevaluasi praktik manufaktur yang baik (GMP). CCS menyediakan metode proaktif untuk mengidentifikasi, mengendalikan, dan mengevaluasi risiko kualitas secara ilmiah yang dirancang untuk mengurangi kontaminasi dan meningkatkan keamanan dan kualitas produk.

Elemen CCS termasuk yang berikut (6):

• Kontrol Pemantauan-Pengendalian Lingkar, dalam Proses, Bahan, Lingkungan, Utilitas, dan Kontrol Hama
• Kontrol validasi – kualifikasi/realifikasi personel, proses, metode analitik, fasilitas, utilitas, dan peralatan
• Kontrol Kontaminasi – Pelatihan Lingkaran, Kebersihan dan Gaun, Desain Proses, Bahan Vendor, Wadah Ponsultan, Desain Peralatan, Pembersihan dan Sanitasi
• Kesadaran personel/budaya berkualitas
• Manajemen risiko kualitas dan penilaian risiko mengidentifikasi sumber kontaminasi potensial dan menilai dampaknya terhadap kualitas dan keamanan produk
• Pengetahuan ilmiah dan teknis untuk mencegah kontaminasi
• Manajemen personalia untuk memberdayakan personel melalui pelatihan. Pendidikan staf, kesadaran, dan keterampilan memainkan peran penting dalam mempertahankan kontrol kontaminasi.

CCS yang kuat berfungsi sebagai alat kualitas yang sangat berharga, memastikan kepatuhan regulasi sambil melindungi kualitas produk, keamanan, dan meningkatkan reputasi perusahaan. Mari kita merangkul kekuatannya!

T. Mengapa penilaian risiko diperlukan untuk CCS?

A. Melakukan penilaian risiko sangat penting untuk CCS yang sukses. Ini membantu untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi secara proaktif dan efeknya, memungkinkan implementasi tindakan pencegahan yang ditargetkan yang melindungi kedua produk dan kesejahteraan pasien.

Penilaian risiko adalah kunci untuk:

• Identifikasi bahaya dan risiko sebelum berubah menjadi masalah nyata.
• Memprioritaskan langkah -langkah pengendalian berdasarkan keparahan dan kemungkinan masing -masing risiko untuk memungkinkan alokasi sumber daya ke area yang rentan terhadap kontaminasi.
• Kepatuhan peraturan dan komitmen terhadap kualitas dan keselamatan produk sangat penting untuk memenuhi standar peraturan di industri kami.
• Menumbuhkan peningkatan berkelanjutan dengan mengumpulkan wawasan, merampingkan proses, dan merangkul teknologi inovatif. Pendekatan proaktif mengurangi risiko dan mendorong pertumbuhan. Pendekatan ini memungkinkan kita untuk mempertahankan kontrol di setiap tahap siklus hidup produk.
• Mendorong budaya keselamatan yang melibatkan anggota tim lintas fungsi dalam proses penilaian risiko. Pendekatan ini membantu semua orang memahami dan bertanggung jawab atas kontrol kontaminasi.

CCS yang kuat dimulai dengan penilaian risiko. Dengan secara proaktif mengidentifikasi dan mengatasi risiko kontaminasi, kami meningkatkan kualitas produk, memprioritaskan keselamatan pasien, dan dengan percaya diri memenuhi standar peraturan.

Referensi

1. Komisi Eropa. Pedoman Eudralex – Volume 4 – Praktik Produksi Manufaktur (GMP): Lampiran 1 -manufaktur produk obat steril (revisi 2022).
2. FDA. Kode Peraturan Federal Judul 21, Bagian 201 dan 211. Praktik manufaktur yang baik saat ini untuk obat -obatan. 2023.
3. Asosiasi Obat Parenteral. Laporan Teknis No. 90: Pengembangan Strategi Kontrol Kontaminasi dalam Manufaktur Farmasi (PDA, 2023).
4. I. Q9 Manajemen Risiko Kualitas (I, 2005).
5. I. Q10 Sistem Kualitas Farmasi (I, 2008).
6. Chakraborty, S. dan Baseman, H. Contamination Control Strategies: Jalan untuk kualitas dan keamanan. PDA.org8 Mei 2022, pda.org/pda-leTter-portal/home/full-article/contamination-control-strategies-a-path-for-yquality-safety (diakses 21 Juli 2025).

Tentang penulis

Michelle Heiter adalah spesialis kontrol laboratorium dan kualitas di Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs.

Susan J. Schniepp, adalah rekan yang terkemuka, Regulatory Compliance Associates, sebuah perusahaan Nelson Labs.

Detail Artikel

Teknologi Farmasi®
Vol. 49, No. 7
September 2025
Halaman: 34

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan kutip sebagai Heiter, M. dan Schniepp, S. secara efektif menggunakan strategi kontrol kontaminasi. Teknologi Farmasi 2025 49 (7).

Caring mother giving medicine. | Image Credit: ®Rawpixel.com – stock.adobe.com

The pharmaceutical industry is under increasing pressure to develop medications that are more accepted by patients, with around 40% of consumers agreeing that taste is an important purchase driver for over-the-counter products (1). Improving the palatability of medicines is especially important in children and the elderly. Patients in these cohorts often refuse treatment due to unpleasant tastes or report difficulties in swallowing large pills or bitter liquids, further impacting compliance (2–4).

A bitter pill to swallow

More than 60% of APIs are intrinsically bitter (5), leading to strong repulsion in patients and, consequently, suboptimal treatment outcomes. This poses a significant challenge for drug manufacturers, who must first look at the science behind bitterness to be able to properly address the issue. Bitterness is one of five basic tastes and is thought to serve as a warning mechanism for toxic substances found in nature.

The perception of this taste is influenced by a group of taste receptors called bitter taste-sensing type 2 receptors (TAS2Rs) (5), of which there are 25 known types in humans, each adapted to recognize a broad spectrum of structurally diverse bitter compounds (6,7). When these receptors are stimulated (e.g., by a bitter API), an involuntary aversive response is triggered, telling the body to reject the substance. This instinctive reaction is exacerbated if the bitterness lingers, causing a long-lasting negative experience for the individual.

Even trace levels of bitterness in pharmaceutical formulations can significantly reduce patient compliance, especially in children (3). Minimizing or masking bitterness has, therefore, become a key priority in drug development; understanding how bitterness is perceived at a molecular level, as well as being aware of the different interactions between APIs and TAS2Rs, is vital to developing effective flavor modulation strategies (5–8).

Enhancing formulations to improve compliance

The taste and texture of medications remain a major cause of treatment failure. Taste modulation strategies, including the use of flavoring agents, are now widely used to develop more patient-friendly dosage forms, with certain flavors—such as mint, citrus, and vanilla—extremely popular across various age groups and patient cohorts. However, selecting the right flavor is crucial to complement the sensory properties of the final product, as certain tonalities can mitigate bitterness by masking or distracting the patient from an unpleasant taste. Additionally, some flavors can offer a healthier alternative to sugar syrups, which have traditionally been used to sweeten pharmaceutical formulations, particularly those designed for children.

Modern drug development isn’t limited to flavor enhancement; numerous options exist to improve the palatability of medications. For example, taste modulation technologies are becoming increasingly common and work by changing a person’s perception of taste, including (see Figure 1):

• bitter blockers, which inhibit the perception of bitterness by binding to TAS2Rs, stopping the API from activating them (9)
• bitter maskers, which mask bitterness by competing with patients’ sensory inputs, modifying the overall resulting taste of the medication
• cognitive interference, which provides an interfering taste or mouth feel to distract the body from perceiving the off taste.

Figure 1: Blocking, masking or interfering with taste are becoming increasingly popular taste modulation strategies. Figure courtesy of the authors. (Click to enlarge)

The addition of sensates—substances that induce a certain sensation, such as warming or cooling—to medications is another strategy. These ingredients generate a multisensory experience that helps to divert attention from the unpleasant taste of the API or other excipients, such as masking the bitterness of APIs via a cooling agent (10). Finally, encapsulation technologies are also now widely used for making dosage forms more palatable and can work on several levels, including:

• safeguarding flavor compounds throughout manufacturing and storage to extend the flavor’s shelf life
• enabling the release of flavor components to closely align with organoleptic perception of the API
• prolonging the taste experience when the dosage form remains in the mouth for an extended period
• preventing negative interactions between flavor components and the API.

Key considerations during drug development

Flavorists can adopt one or a combination of these strategies to develop solutions that ensure products are both effective and more palatable, ultimately promoting better patient compliance with treatment regimens. However, identifying when to incorporate these methods is just as important; flavor profile considerations should be integrated into the earliest stages of drug development to preemptively address taste challenges. Tackling these issues during initial formulation can help pharmaceutical companies avoid costly reformulations and delays in market entry due to taste-related complications.

Perhaps the main consideration when formulating more patient-friendly products is demographics, which play a significant role in flavor preferences. Pediatric and geriatric cohorts, for example, are particularly sensitive to flavors and textures; children often favor sweeter tastes, whereas elderly individuals are sometimes more susceptible to bitterness or metallic notes, due to imbalanced taste perception. The choice of technology is also important in developing flavor solutions, with some techniques—such as encapsulation—extending the shelf life of flavor compounds and protecting them from degradation caused by moisture, oxygen, or heat during manufacturing and storage. Additionally, selecting appropriate maskers, blockers, or tonal adjustments can significantly enhance the final flavor solution and improve the overall patient experience.

It is vital that these strategies do not compromise the efficacy or stability of the drug’s active ingredients. This can be achieved through techniques like encapsulating the flavor or carefully designing its composition to minimize interaction with the API. By addressing these critical considerations early in the development process, pharmaceutical companies can achieve efficient formulations that align with regulatory standards while delivering a positive experience for patients.

Designing the optimal flavor composition

Crafting the optimal flavor composition for a pharmaceutical product involves a systematic process along the entire drug development journey. This usually begins with a technical brief that outlines the desired outcomes for the flavor profile, while considering the sensory characteristics of the API, the intended galenical form, the target patient population, and relevant regulatory constraints. This document serves as the cornerstone for the flavor development process, used by flavorists, formulators, and marketing teams to select flavors that effectively address the taste challenges posed by the API while enhancing the overall sensory experience.

Following this, sensory evaluations are usually conducted by an expert panel in a safe and validated environment, adhering to specific protocols for API tasting to ensure compliance and safety. The panel’s feedback is critical for assessing whether the chosen flavors successfully mask bitterness and improve patient acceptance. Based on their input, adjustments are made to the flavor profile to align with both regulatory standards and patient expectations. After refining the flavor organoleptic and release profiles through these evaluations, the formulation is finalized and prepared for clinical studies, ensuring the product is optimized for efficacy and patient satisfaction.

Regulatory complexities and compliance

Adherence to regulatory standards is paramount from the very beginning of pharmaceutical development process, ensuring safety, efficacy, and compliance across all markets. For flavoring solutions, the global regulatory framework is extremely intricate and varies between regions, and is generally governed by food regulations that address the use of flavorings as ingredients. In Europe, Regulation (EC) No 1334/2008 defines flavoring substances as chemical compounds that modify or enhance a product’s taste or odor, outlining strict guidelines to ensure ingredient transparency (11). The European Union also maintains an approved list of flavoring substances for use in foods. Any flavor or modifying substance used in medicinal products must appear on that list and comply with safety criteria set by the European Food Safety Authority (EFSA) (12), with stringent controls on purity and maximum allowable levels. However, it is the European Medicines Agency (EMA) that oversees the approval and use of excipients—including flavoring substances—in European drug products, which must be included in marketing authorization applications and demonstrate no negative impact on a medicine’s quality, safety, or efficacy.

In the United States, FDA classifies flavors into four main categories—natural, natural with other natural flavors, artificial, and blended natural and artificial flavors—which affects product labeling (13). Like EMA, FDA requires rigorous evaluation to confirm that flavors do not interact with APIs or compromise a drug’s integrity. Flavoring substances are often categorized as “generally recognized as safe” (GRAS), but must still be declared in regulatory filings—such as new drug applications—and adhere to safety standards.

Pharmaceutical companies must also navigate additional regulatory hurdles, including marketing and labeling requirements to disclose certain flavor components or meet standards for allergens, organic status, and vegetarian or vegan claims. Managing these regulatory complexities demands a comprehensive understanding of the legal frameworks in each region and close cooperation with regulatory authorities.

Conclusion

Incorporating taste solutions to create patient-friendly dosage forms has become a crucial part of drug development. These strategies not only improve the palatability of medications, but also enhance treatment adherence, particularly for vulnerable populations such as children and the elderly. This should be done early in the process, ensuring pharmaceutical companies develop medications that combine efficacy, safety, and patient satisfaction, ultimately contributing to better health outcomes.

References

1. dsm-firmenich. Firmenich Taste Lounge Online Consumer Community, Total Sample n-200, September 2021.
2. Radhakrishnan, C.; et al. A Difficult Pill to Swallow: An Investigation of the Factors Associated with Medication Swallowing Difficulties. Patient Prefer Adherence. 2021 15:29-40. DOI:10.2147/PPA.S277238
3. AAP Division of Health Policy Research. Many Patients Don’t Comply with Prescription Regimens: Survey. AAP News. 2001 18(5):213. https://publications.aap.org/aapnews/article-abstract/18/5/213/19118/Many-patients-don-t-comply-with-prescription?redirectedFrom=fulltext
4. Nordenmalm, S.; et al. Children’s Views on Taking Medicines and Participating in Clinical Trials. Arch Dis Child. 2019 104(9):900-905. DOI:10.1136/archdischild-2018-316511
5. Dagan-Wiener, A.; et al. Bitter or not? BitterPredict, A Tool for Predicting Taste from Chemical Structure. Sci Rep. 2017 Sep 21;7(1):12074. DOI: 10.1038/s41598-017-12359-7
6. Huang, W.; et al. BitterX: A Tool for Understanding Bitter Taste in Humans. Sci Rep. 2016;6:23450. DOI: 10.1038/srep23450
7. Margulis, E.; et al. BitterMatch: Recommendation Systems for Matching Molecules with Bitter Taste Receptors. J Cheminform. 2022;14(1):45. DOI: 10.1186/s13321-022-00612-9
8. Margulis, E.; et al. Intense Bitterness of Molecules: Machine Learning for Expediting Drug Discovery. Comput Struct Biotechnol J. 2020;19:568-576. DOI: 10.1016/j.csbj.2020.12.030
9. Andrews, D.; et al. Bitter-Blockers as a Taste Masking Strategy: A Systematic Review Towards their Utility in Pharmaceuticals. Eur J Pharm Biopharm. 2021;158:35-51. DOI: 10.1016/j.ejpb.2020.10.017
10. Sohi, H.; Sultana, Y.; Khar. RK. Taste Masking Technologies in Oral Pharmaceuticals: Recent Developments and Approaches. Drug Dev Ind Pharm. 2004; 30(5):429-48. DOI: 10.1081/ddc-120037477
11. European Union. Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Flavourings and Certain Food Ingredients with Flavouring Properties for Use In and On Foods and Amending Council Regulation (EEC) No 1601/91, Regulations (EC) No 2232/96 and (EC) No 110/2008 and Directive 2000/13/EC. Official Journal of the European Union, L 354, 31.12.2008, pp. 34–50. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj
12. European Union. Commission Implementing Regulation (EU) No 872/2012 of 1 October 2012 Adopting the List of Flavouring Substances Provided for by Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council, Introducing it in Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council and Repealing Commission Regulation (EC) No 1565/2000 and Decision 1999/217/EC. Official Journal of the European Union, L 267, 02.10. 2012, pp. 1–161. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2012/872/oj.
13. FDA. Code of Federal Regulations, Title 21, Section 101.22—Food Labeling: Artificial Flavoring, Artificial Coloring, and Chemical Preservatives. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=101.22.

About the authors

Fernanda Onofre is Global Marketing Director, Pharma Excipients, HNC at dsm-firmenich. Jérôme Barra is Vice President Global Marketing Taste, HNC at dsm-firmenich.

Dalam angsuran pertama fitur PharmTech baru ini, kami akan menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Roundup baru akan turun setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu. Dan pastikan untuk memeriksa tautan di bawah ini untuk liputan yang lebih mendalam dari setiap cerita.

Berita kami dari minggu ini secara kolektif membahas perkembangan signifikan dalam industri farmasi, menyoroti kemajuan dalam terapi obat dan tantangan manufaktur kritis. Kami merinci perawatan PAH Cereno Scientific yang menerima status jalur cepat FDA karena hasil percobaan yang menjanjikan, menunjukkan percepatan perkembangan untuk terapi yang sangat dibutuhkan. Kami juga melaporkan bahwa suntikan HIV Sciences HIV yang dapat disuntik memperoleh persetujuan Komisi Eropa, menawarkan novel, opsi dosis yang lebih jarang untuk pencegahan HIV. Berbeda dengan langkah positif ini, kami mengungkapkan minggu ini bahwa inspeksi FDA mengungkap kontaminasi serius dan masalah keselamatan di pabrik novo Nordisk, meningkatkan kekhawatiran tentang kontrol kualitas dalam pembuatan obat. Akhirnya, kami menyoroti perluasan Nelson Labs terhadap fasilitas Jerman dan AS, menandakan permintaan yang meningkat untuk peningkatan layanan laboratorium dan jaminan sterilitas dalam sektor farmasi.

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

FDA mengumumkan pada 27 Agustus 2025 bahwa Unichem Pharmaceuticals (AS) telah secara sukarela mengingat satu lot tablet cyclobenzaprine hidroklorida USP 10 mg. Penarikan diprakarsai karena label cyclobenzaprin ditempatkan pada botol yang berisi tablet meloxicam 7,5 mg.

Sementara perusahaan belum menerima laporan tentang peristiwa buruk pada tanggal pemberitahuan penarikan, jika meloxicam diambil tanpa sadar, kejadian serius dapat terjadi, seperti kardiovaskular, gastrointestinal, ginjal, anafilaksis, dan reaksi kulit. Ini terutama terjadi pada pasien yang menggunakan obat antiinflamasi non-steroid (NSAID) atau pengencer darah.

Dua produk yang sangat berbeda

Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets USP 10 mg is used as a muscle relaxer and as an add-on treatment to physical therapy to relieve muscle spasms that result from acute musculoskeletal conditions.Meloxicam Tablets USP, 7.5 mg, however, is a NSAID used for osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and juvenile rheumatoid arthritis.

Pelanggan dapat mengetahui perbedaan antara kedua obat dengan deskripsi mereka. Tablet cyclobenzaprine hidroklorida USP 10 mg bundar, tablet bikonvex yang berwarna biru dan film dilapisi, dengan “U” didebos di satu sisi dan “12” didebos di sisi lain. Tablet Meloxicam USP, 7,5 mg adalah tablet bermata kuning muda, bundar, dan miring datar yang memiliki “U&L” di satu sisi dan “7,5” didebos di tengah sisi lain.

Detail tentang lot yang ditarik

Lot yang diingat adalah nomor lot GMML24026A, memiliki tanggal kedaluwarsa September 2027, dan NDC 29300-415-19 dicetak pada label botol 90-hitungan. Itu didistribusikan secara nasional untuk distribusi dan hilir ke pengecer dan konsumen.

Penarikan kembali dilakukan oleh penyedia pihak ketiga, Inmar, yang memberi tahu distributor, pengecer, dan konsumen dan mengatur pengembalian produk yang ditarik. Mitra dagang hilir kami yang memiliki tablet cyclobenzaprine hydrochloride USP, 10mg dengan lot# gmml24026a, exp September 2027, yang ditarik kembali, tidak boleh lebih mendistribusikan obat ini, dan memberi tahu apa pun yang disediakan oleh farmasi mereka. Menyelesaikan banyak cyclobenzaprine ini, harus memberi tahu konsumen.

Efek buruk dapat dilaporkan ke FDA melalui program pelaporan MedWatch Eves Evthing Agency. www.fda.gov/medwatch/report.htm

Apa yang menyebabkan jenis penarikan ini?

Badan pengatur memeriksa fasilitas manufaktur untuk, sebagian, untuk mencegah penarikan jenis ini, yang dapat disebabkan oleh kesalahan manusia atau kurangnya prosedur praktik manufaktur yang baik. Agensi akan sering mengeluarkan Formulir 483 dan/atau surat peringatan kepada produsen obat untuk memberi tahu mereka tentang perubahan yang diperlukan untuk prosedur atau fasilitas mereka sehingga penarikan dapat dihindari.

Dalam sebuah artikel yang diterbitkan di Grup PharmTech's Kualitas dan peraturan Ebook 2025, para ahli dari SIA/LBG meninjau beberapa temuan paling umum dari FDA 483 dan menyarankan strategi untuk mencegah ketidakpatuhan regulasi.

“Penerbitan FOR FOR 483 atau surat peringatan dapat dianggap dalam beberapa cara sebagai barometer potensial dari kinerja peraturan, tetapi jika perusahaan bertindak secara bertanggung jawab dan menyeluruh, mereka dapat menyelesaikan kekhawatiran dengan cepat dan profesional untuk meminimalkan dampak potensial dan mempertahankan dan meningkatkan kepatuhan dari waktu ke waktu,” negara -penulis menyatakan (2).

Referensi

1. FDA. Unichem Pharmaceuticals (USA) Inc. mengeluarkan penarikan nasional secara nasional dari Tablet Cyclobenzaprine Hydrochloride USP 10 mg, karena salah melakukan kesalahan. Siaran pers. 27 Agustus 2025. Https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unichem-pharmaceuticals-usa-inc-isues-voluntary-nationwide-recall-cyclobenzaprine-rokrokrinik
2. Falvey, P.; Sloboda, G.; Dedonder, S .; Schoukroun-Barnes, L. Tahun Baru, Tantangan yang sama: Perjuangan Farmasi yang berkelanjutan dengan FDA 483. Teknologi Farmasi® Ebook kualitas dan peraturan 2025, Agustus. https://www.pharmtech.com/view/new-same-challenges-pharma-s-ongoing-struggle-with-fda-483s

Shanghai.China-Jan. 8th 2022: Logo Fosun Pharma Company di gedung kantor di malam hari. Perusahaan farmasi Cina yang sebagian besar dimiliki oleh Fosun International | Kredit Gambar: © Robert – Stock.adobe.com

Shanghai-based Fosun Pharma has reached an agreement with Accro Bioscience to exclusively develop, manufacture and commercialize Accro's highly selective tyrosine kinase 2 (TYK2)/Janus kinase 1 (JAK1) inhibitor candidate, AC-201, in Greater China, which includes the Chinese mainland and the special administrative regions of Hong Kong and Macau (1).

AC-201 telah dikembangkan dengan tujuan mengobati berbagai penyakit radang yang dimediasi kekebalan. Fosun Pharma mengatakan kandidat molekul kecil sedang dikembangkan dalam novel, formulasi oral, dan merupakan inhibitor kuat yang berikatan dengan domain pseudo kinase, JH2, dari Tyk2/jak1 (1). Ada efek minimal pada jalur pensinyalan JAK2/JAK2, menurut Fosun Pharma.

Fosun Pharma mengatakan bahwa AC-201 telah menyelesaikan uji klinis fase II pada pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat di mana semua kelompok dosis memenuhi titik akhir sekunder primer dan kunci setelah 12 minggu pengobatan (1).

Adakah perawatan baru lainnya untuk penyakit radang?

Pengumuman Perjanjian ini karena Agustus 2025 datang ke dekat memperkuat beberapa terapi lain untuk indikasi inflamasi yang datang ke pasar.

Pada 6 Agustus 2025, Celltrion mengumumkan bahwa FDA menyetujui penerapannya untuk indikasi yang diperluas dari tocilizumab-anoh (nama merek AVTOZMA), terapi intravena, untuk memasukkan pengobatan sindrom pelepasan sitokin pada orang dewasa dan pasien anak berusia 2 tahun dan lebih tua (2). Tocilizumab-anoh adalah biosimilar untuk Actemra (Tocilizumab) dan awalnya menerima persetujuan FDA pada Januari 2025 untuk mengobati beberapa indikasi inflamasi, termasuk rheumatoid arthritis, artteritis sel raksasa, arthritis corpatik, dan arthritis corpatik, dan arthritis corpatik, dan sendi sistemik.

Sanofi melaporkan pada 14 Agustus 2025 bahwa Badan Obat-obatan Eropa telah memberikan penunjukan yatim untuk Rilzabrutinib, inhibitor tirosin kinase bruton oral yang diselidiki, untuk pengobatan penyakit terkait IgG4 (yaitu, yang mempengaruhi imunoglobulin G4) (4). Menurut Sanofi, rilzabrutinib sedang diselidiki di beberapa penyakit yang dimediasi kekebalan dan radang yang jarang terjadi. Ini juga memiliki penunjukan yatim untuk mengobati trombositopenia kekebalan di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Jepang, serta untuk anemia hemolitik autoimun hangat, penyakit sel sabit, dan IgG4-RD di AS.

Bagaimana para pemimpin Fosun dan Accro menanggapi perjanjian tersebut?

“Kami senang masuk ke dalam kolaborasi ini dengan ACCRO. AC-201, sebagai inhibitor TYK2/JAK1 yang sangat selektif, menunjukkan potensi klinis yang signifikan dalam pengobatan penyakit autoimun.” Xingli Wang, MD, PhD, co-president Fosun Pharma dan CEO dari Global R&D Center, mengatakan dalam siaran pers (1). “Fosun Pharma tetap berkomitmen untuk memperkenalkan dan mengembangkan terapi inovatif dengan signifikansi terobosan untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Kemitraan ini akan semakin memperkaya saluran pipa kami di bidang imunologi dan peradangan … kami berharap dapat bekerja sama dengan tim ACCRO untuk mendorong keberhasilan produk ini dan menyediakan pilihan perawatan berkualitas tinggi untuk pasien di China dan sekitar dunia.

“Pengalaman pengembangan klinis Fosun yang luas dan kemampuan komersialisasi akan mempercepat pengembangan AC-201 dan meningkatkan aksesibilitas obat, membawa opsi pengobatan yang luar biasa kepada pasien dengan penyakit autoimun di wilayah tersebut sesegera mungkin,” kata Xiaohu Zhang, PhD, salah satu pendiri dan CEO akro biosisi, mengatakan dalam rilis (1).

Fosun Pharma juga berkolaborasi dengan Biontech sebagai salah satu mitra perusahaan dalam mengembangkan terapi RNA RNA generasi berikutnya (5).

Berdasarkan perjanjian untuk AC-201, ACCRO Bioscience berhak atas total pembayaran RMB 80 juta (US $ 11,2 juta), yang mencakup pembayaran di muka sebesar RMB 60 juta (US $ 8,4 juta) dan pembayaran tonggak sebesar RMB 20 juta (US $ 2,8 juta) setelah penyelesaian transfer manufaktur, serta paying RMB.

Referensi

1. Fosun Pharma. Fosun Pharma memperoleh hak eksklusif untuk kandidat obat molekul kecil ACCRO AC-201 di Greater China. Siaran pers. 29 Agustus 2025.
2. Celltrion. FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk formulasi AVTOZMA (Tocilizumab-anoh) (IV) Avtozma dalam sindrom pelepasan sitokin (CRS). Siaran pers. 7 Agustus 2025.
3. Celltrion. US FDA menyetujui Avtozma Celltrion (Tocizumab-Anah), A Biocilar to Actemra. Siaran pers. 30 Januari,
4. Sanofi. Rilzabrutinib dari Sanofi mendapatkan penunjukan yatim di UE untuk penyakit terkait IgG4. Siaran pers. 14 Agustus 2025.
5. Barton, C. Melihat melampaui vaksin Covid-19 berbasis mRNA untuk terapi inovatif. Pharmtech.com24 Juni 2025.

Tim Inspektur Industri Bekerja, Operasi Mesin Pemeriksaan Pekerjaan Staf QC Untuk Keselamatan dan Kebersihan | Kredit Gambar: © Kualitas Seni Stok – Stock.adobe.com

Semua perusahaan perangkat farmasi atau medis dengan produk yang ditujukan untuk pasar Amerika Serikat beroperasi di bawah praktik manufaktur yang ketat untuk memastikan keselamatan publik, kemanjuran, dan kualitas produk yang konsisten. FDA memainkan peran penting dalam pengawasan ini melalui pekerjaan praktik manufaktur yang baik (GMP). Terlepas dari kontrol internal intensif dan sistem pemantauan, industri -industri ini sering menerima FORM 483 FDA – pengamatan inspeksional – dan dalam kasus yang paling serius, surat peringatan. Makalah ini meneliti temuan inspeksi yang paling umum terkait dengan praktik dan prosedur dokumentasi termasuk prosedur operasi standar (SOP), penyimpangan yang tidak lengkap atau tidak memadai, dan ketidaksesuaian dan menguraikan strategi untuk mengatasi dan mencegah ketidakpatuhan peraturan.

Latar belakang

FDA melakukan inspeksi fasilitas manufaktur obat, biologi, dan perangkat. Inspeksi ini dapat disebabkan oleh berikut ini:

• Inspeksi Pengawasan, yang dilakukan untuk memantau proses pembuatan atau kualitas produk di pasar FDA
• Untuk menyebabkan inspeksi, yang dilakukan ketika FDA memiliki alasan untuk percaya bahwa fasilitas tersebut mungkin memiliki masalah kualitas
• Inspeksi Berbasis Aplikasi, yang dilakukan pada sekitar 20% dari ulasan aplikasi untuk produk baru
• Inspeksi tindak lanjut, yang dilakukan untuk mengkonfirmasi bahwa kepatuhan, atau tindakan korektif, tepat di tempat.

Inspeksi FDA secara teratur dilakukan di luar negeri di daerah seperti Eropa, Inggris, Cina, India, Australia, dan Singapura. Ini karena rantai pasokan farmasi meluas jauh melampaui perbatasan AS. FDA memiliki wewenang untuk menghentikan impor produk obat, perangkat medis, dan biologi ke AS, menjadikan inspeksi asing sebagai praktik yang umum dan perlu.

Inspeksi ini dapat mengarah pada hasil berikut: tidak ada tindakan yang ditunjukkan (NAI), tindakan sukarela yang ditunjukkan (VAI), atau tindakan resmi yang ditunjukkan (OAI). Klasifikasi NAI umumnya dipandang sebagai hasil yang menguntungkan, biasanya tanpa formulir FDA 483 yang dikeluarkan. Namun, VAI atau OAI dapat mengindikasikan keberadaan FDA Form 483. Selain itu, surat peringatan dapat dikeluarkan bersama atau bukannya 483 karena pelanggaran kualitas federal, serangkaian pelanggaran berulang pada saat inspeksi, atau ketidakpatuhan. Tindakan ini dapat secara signifikan merusak reputasi perusahaan, terutama ketika ada kekhawatiran potensial bahwa kualitas produk jadi dapat dikompromikan. Di seluruh industri, penerbitan FOR FOR 4 83 atau surat peringatan dapat secara signifikan memengaruhi perusahaan dengan cara -cara berikut:

• Kerusakan reputasi: Laporan adalah informasi publik, dan klien, mitra, pemegang saham, dan kolega industri mungkin sangat sensitif terhadap potensi temuan yang mengganggu, yang mengarah pada opini industri negatif.
• Dampak pada Persetujuan Obat Baru: FDA dapat menempatkan Aplikasi Obat Baru (NDA) atau aplikasi pasar yang ditahan jika fasilitas manufaktur yang dipertanyakan terpengaruh, sampai masalah atau keluhan yang diidentifikasi ditangani sepenuhnya oleh perusahaan.
• Dampak pada pendapatan, rantai pasokan, dan bisnis: Bergantung pada tingkat keparahan surat peringatan, mitra, klien, lembaga pemerintah (baik negara bagian maupun federal), dan entitas bisnis lainnya dapat membatalkan, menunda, atau menunda investasi, kontrak, dan/atau perjanjian dengan perusahaan.
• Perhatian Manajemen: Setelah menerima Formulir FDA 483 atau surat peringatan, perusahaan harus mengalokasikan waktu manajemen dan sumber daya untuk mengatasi masalah segera. Idealnya, manajemen juga akan berinvestasi dalam analisis akar penyebab yang lebih dalam untuk mengatasi masalah sistemik yang mungkin berkontribusi pada situasi tersebut.

Penerbitan FOR FOR 483 atau surat peringatan dapat dianggap dalam beberapa cara sebagai barometer potensial dari kinerja peraturan, tetapi jika perusahaan bertindak secara bertanggung jawab dan menyeluruh, mereka dapat menyelesaikan kekhawatiran dengan cepat dan profesional untuk meminimalkan dampak potensial dan mempertahankan dan meningkatkan kepatuhan dari waktu ke waktu.

Baca artikel dalam ebook Kualitas dan Peraturan 2025.

Tentang penulis

Patrick Falvey adalah konsultan utama 2 dari manufaktur dan kontrol kimia. Georgia Sloboda adalah Direktur Pelaksana Manufaktur dan Kontrol Kimia. Sarah Dedonder, PhD, adalah manajer jaminan kualitas. Lauren Schoukroun-Barnes, PhD, adalah Associate Manager Urusan Pengatur, semuanya dengan SIA/LBG.

Detail Artikel

Biopharm International®/Pharmaceutical Technology®/Pharmaceutical Technology® Eropa
Kualitas dan Regulasi 2025 Ebook
Agustus 2025
Halaman: 10–15

Kutipan

Saat mengacu pada artikel ini, silakan mengutipnya sebagai Falvey, dkk. Tahun Baru, Tantangan yang sama: Perjuangan Farmasi yang berkelanjutan dengan FDA 483. Biopharm International®/Pharmaceutical Technology®/Pharmaceutical Technology® Europe dan Regulations 2025 EBookAgustus 2025.

Paru -paru dengan tuberkulosis, penyakit covid panjang atau asma, sel kanker, virus dan polusi udara, tanpa hari tembakau, donasi organ | Kredit Gambar: © Berit Kessler – Stock.adobe.com

FDA telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk Cereno Scientific (CERENO) yang berbasis di Swedia untuk program utama perusahaan, CS1, pengobatan untuk hipertensi arteri paru (PAH) (1). Cereno mengumumkan keputusan FDA dalam siaran pers pada 26 Agustus 2025.

Mendorong hasil percobaan

PAH adalah penyakit progresif yang jarang terjadi-ditandai oleh pasien yang memiliki tekanan darah tinggi yang tidak normal di arteri di paru-paru-di mana terapi yang lebih aman dan pemodifikasi penyakit sangat membutuhkan, menurut Cereno (1,2). CS1 berfungsi sebagai inhibitor histone deacetylase oral yang menurut Cereno memiliki mekanisme aksi yang unik melalui modulasi epigenetik.

Cereno melaporkan bahwa CS1 menunjukkan kemanjuran yang menggembirakan sambil memenuhi titik akhir keamanan dan tolerabilitas utamanya dalam uji coba fase IIA pada pasien dengan PAH, termasuk peningkatan berikut: mengungkapkan skor risiko, kelas fungsional, dan kualitas hidup, ditambah tanda -tanda awal dari kedua renovasi vaskular terbalik dan fungsi jantung kanan (1).

Uji coba fase IIB saat ini sedang dipersiapkan.

Seberapa cepat trek dapat membantu

“Penunjukan jalur cepat untuk CS1 menggarisbawahi pengakuan FDA tentang potensinya untuk memenuhi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam PAH,” kata Rahul Agrawal, MD, kepala petugas medis dan kepala R&D di Cereno Scientific, dalam siaran pers (1). “Penunjukan jalur cepat akan memungkinkan interaksi yang lebih dekat dengan FDA, memungkinkan umpan balik tepat waktu pada rencana pengembangan kami saat kami memajukan CS1 ke dalam uji coba fase IIB dan seterusnya. Penunjukan ini menandai langkah penting dalam perjalanan pengembangan untuk CS1 dan mendukung tujuan kami untuk membuat pilihan perawatan inovatif yang tersedia bagi pasien PAH sebagaimana mungkin.”

CEO Cereno Sten R. Sörensen setuju, menegaskan bahwa penunjukan membawa Cereno ke dalam interaksi yang lebih dekat dan lebih sering dengan FDA, serta kelayakan untuk peninjauan gulungan dan potensi peninjauan prioritas (1).

“Kami sangat senang telah mencapai penunjukan jalur cepat untuk CS1, yang keduanya memvalidasi kekuatan program CS1 kami dan mendukung misi kami untuk membawa perawatan perintis kepada pasien dengan penyakit langka yang menghancurkan seperti PAH,” kata Sörensen dalam rilis (1). “Untuk pasien, (program) jalur cepat (program) dapat mempercepat jalur menuju terapi baru. Bagi Cereno, itu adalah tonggak penting yang meningkatkan nilai CS1, memperkuat posisi kompetitif kami, dan menciptakan peluang lebih lanjut untuk kolaborasi strategis.”

Kemajuan lain untuk PAH

Beberapa perawatan untuk PAH maju pada tahun 2024. Pada bulan Juni tahun itu, Badan Obat -obatan Eropa (EMA) memberikan otorisasi pemasaran di Uni Eropa kepada Merck (dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada) WinRevair (Sotatercept), sebagai sarana untuk meningkatkan kapasitas olahraga pada pasien dengan PAH (2). Perlakuan resmi menerima persetujuan Komisi Eropa (EC) pada Agustus 2024 (3).

Pada bulan September 2024, juga mengikuti pendapat positif dari Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), EC yang disetujui Yuvanci Johnson & Johnson (Macitentan/Tadalafil) untuk pengobatan PAH (4).

Referensi

1. Cereno Scientific. Cereno Scientific memberikan penunjukan jalur cepat FDA untuk CS1 pada penyakit arteri paru -paru langka (PAH). Siaran pers. 26 Agustus 2025.
2. EMA. Pendapat CHMP positif tentang pengobatan kelas satu untuk mengobati hipertensi arteri paru. Siaran pers. 28 Juni 2024.
3. Merck. Merck menerima persetujuan Komisi Eropa untuk WinRevair (Sotatercept) dalam kombinasi dengan terapi hipertensi arteri paru (PAH) lainnya, untuk pengobatan PAH pada pasien dewasa dengan Kelas II-III fungsional. Siaran pers. 26 Agustus 2024.
4. Johnson & Johnson. Komisi Eropa menyetujui Yuvanci (terapi kombinasi tablet tunggal (STCT) dari Macitentan dan Tadalafil) untuk pengobatan pasien dengan hipertensi arteri paru (PAH). Siaran pers. 30 September 2024.

19 Februari 2020 Foster City / CA / USA – Tanda Gilead di markas mereka di Silicon Valley; Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan bioteknologi Amerika yang meneliti, mengembangkan dan mengkomersialkan obat -obatan | Kredit Gambar: © Sundry Photography – Stock.adobe.com

Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran untuk Lenacapavir, yang dipasarkan oleh Gilead Sciences (Gilead) sebagai Yeytuo, sebagai dua kali setahun, suntikan human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) capsid inhibitor untuk pra-paparan pra-paparan (Prep) terhadap risiko HIV-1 secara seksual). Dalam siaran pers pada 26 Agustus 2025, Gilead mengatakan injeksi Lenacapavir adalah opsi pertama dan satu-satunya yang disetujui, dua kali setahun untuk PrEP di 27 negara anggota Uni Eropa (UE), ditambah Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein.

Persetujuan Terbaru untuk Lenacapavir

Penggunaan Lenacapavir telah disetujui oleh EC pada orang dewasa dan remaja dengan peningkatan risiko akuisisi HIV-1 yang memiliki berat setidaknya 35 kg (77 lbs.) (1). Aplikasi otorisasi pemasaran Gilead ditinjau di bawah garis waktu yang dipercepat oleh Komite Obat -obatan Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, yang mengadopsi pendapat positif tentang perawatan pada Juli 2025.

“Otorisasi cepat Yeytuo oleh Komisi Eropa menggarisbawahi kekakuan data klinis kami dan potensi transformatif Yeytuo untuk membantu mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pencegahan HIV di seluruh Eropa,” kata Dietmar Berger, MD, PhD, Kepala Petugas Medis di Gilead Sciences, dalam siaran pers (1). “Tonggak sejarah ini merupakan bukti dari 17 tahun penelitian Gilead yang memberikan obat persiapan terobosan ini, didukung oleh kepemimpinan selama beberapa dekade dalam inovasi HIV.”

Lenacapavir akan diberikan satu tahun tambahan perlindungan pasar di UE karena indikasi baru, dan otorisasi EC mengikuti FDA, pada Juni 2025, dan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia yang merekomendasikan Lenacapavir dua kali setahun sebagai opsi persiapan tambahan untuk tujuan pencegahan HIV (1).

“Dengan sekitar 25.000 diagnosis HIV baru di UE dan area ekonomi Eropa setiap tahun, jelas bahwa opsi pencegahan saat ini tidak berfungsi untuk semua orang yang membutuhkan atau menginginkannya, terutama di kalangan populasi yang rentan,” kata Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, Profesor Penyakit Menular dan Kepala Departemen Diseas Infectious Infectious di Saint-Laribo di Departemen Suci, dan Kepala Departemen Menular Infectious di Departemen Diseas Infectious di The Saint-Laribo di Departemen Suci di Departemen Diseas Infectious Infectious di departemen infeksius di The Saint-Laribo di (1). “Jadwal dosis novel Yeytuo dua kali setahun dan kemanjuran tinggi bisa menjadi opsi pencegahan HIV transformatif di Eropa yang telah kami tunggu-tunggu untuk membantu kami mengurangi infeksi baru dan membuat kemajuan nyata menuju mengakhiri epidemi HIV.”

Perjalanan Gilead pada tahun 2025 sejauh ini

Kemajuan lain yang diperoleh oleh Gilead sebelumnya pada tahun 2025 adalah pemberian EC atas otorisasi pemasaran bersyarat untuk seladelpar perusahaan, oral, peroxisome proliferator yang diaktifkan-Delta agonis, untuk pengobatan ubi-poundsed ubi-uDADECE, baik yang mengalami incponse, baik dalam kombinasi dengan kombinasi dengan kombinasi Ursodeox Acid (puvexecce, baik dalam kombinasi dengan kombinasi Ursodeox Acid (puvexecing, baik dalam kombinasi Ursodeox Acid (puvexe) Monoterapi pada pasien tidak dapat mentolerir UDCA (2).

Namun, Gilead juga memangkas hampir 150 pekerjaan di Foster City, California, markas, bagian dari gelombang PHK di industri bio/farmasi pada paruh pertama 2025-yang dilaporkan 32% tahun-ke-tahun peningkatan dalam periode waktu itu (3).

Pada tanggal 31 Juli 2025, Gilead termasuk di antara 17 perusahaan di industri untuk menerima surat dari Presiden AS Donald Trump yang menguraikan langkah-langkah yang masing-masing harus diambil untuk menurunkan harga obat resep di Amerika Serikat dengan harga terendah yang ditawarkan di antara negara-negara maju lainnya, yang dikenal sebagai strategi negara yang paling disukai (4).

Perusahaan akan menjadi salah satu organisasi yang berpartisipasi di peluang kemitraan dalam konferensi pemberian obat, yang dijadwalkan 27–28 Oktober 2025 di Boston (5).

Referensi

1. Ilmu Gilead. Komisi Eropa mengesahkan Yeytuo (Lenacapavir) dua kali setahun untuk pencegahan HIV. Siaran pers. 26 Agustus 2025.
2. Ilmu Gilead. Seladelpar Gilead memberikan otorisasi pemasaran Eropa bersyarat untuk pengobatan kolangitis bilier primer. Siaran pers. 20 Februari 2025.
3. Cole, C. PHK Sarepta apa, dan lainnya di seluruh Biopharma, berarti bagi para profesional industri. Biopharminternational.com17 Juli 2025.
4. Gedung Putih. Lembar Fakta: Presiden Donald J. Trump mengumumkan tindakan untuk membuat orang Amerika mendapatkan harga terbaik di dunia untuk obat resep. Whitehouse.gov31 Juli 2025.
5. Cole, C. Podd 2025 Mengungkap Agenda Menyoroti Inovasi dalam Teknologi Pemberian Obat. Pharmtech.com16 Juli 2025.