Blog

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

Pada 4 Agustus 2025, Komisi Eropa (EC) menerbitkan dokumen kerja yang mengumumkan temuannya tentang penggunaan titanium dioksida (TIO₂) dalam produk obat (1). Menurut dokumen EC, TIO₂ digunakan dalam 91.000 produk obat manusia untuk menambah putih, warna yang menonjol, memastikan warna yang berseragam, mempertahankan warna selama umur simpan, dan melestarikan API (1).

Pada tahun 2021, setelah penilaian masalah keamanan potensial, Otoritas Keamanan Pangan Eropa menentukan TIO₂ tidak aman digunakan sebagai aditif makanan karena genotoksisitas tidak dapat dikesampingkan. Untuk menilai potensi masalah penggunaan TIO₂ Dalam produk obat, EC meminta Badan Obat Eropa (EMA) untuk memberikan analisis ilmiah tentang alasan menggunakannya dalam produk obat dan alternatif potensial untuk penggunaannya.

Dalam kesimpulan EMA, agensi tersebut menyatakan TIO₂ digunakan dalam beberapa bentuk dosis padat dan semi-padat oral, tetapi alternatif harus dapat digunakan; Namun, belum dikonfirmasi jika penggunaan alternatif tersebut akan layak. EMA juga menekankan dampak pada rantai pasokan jika alternatif digunakan karena jumlah produk yang akan terpengaruh. Oleh karena itu, pada saat itu, diputuskan untuk melanjutkan penggunaannya sementara EC meninjau situasi setelah analisis yang diperbarui dilakukan oleh EMA.

Analisis lebih lanjut menyimpulkan alternatif bukan pilihan yang layak

Temuan analisis yang diperbarui EMA dirilis pada bulan April 2024 menyimpulkan bahwa sementara beberapa alternatif untuk TIO₂ Dilakukan dengan baik ketika dievaluasi di bawah indikator kinerja utama tertentu (KPI), semuanya lebih rendah ketika dinilai terhadap semua KPI. Oleh karena itu, EMA menyatakan bahwa penggunaan TIO₂ diperlukan untuk beberapa obat untuk memastikan keamanan dan kemanjuran, dan hanya layak untuk menghilangkan tio₂ dari 5% obat resmi.

“Investigasi yang dilakukan oleh industri farmasi sejauh ini telah mengkonfirmasi pandangan yang tercermin dalam respons EMA pada tahun 2021 bahwa tidak dianggap layak secara teknis untuk menggantikan TIO₂ Di seluruh papan di semua obat, tanpa berdampak negatif pada kualitas, keamanan, dan kemanjuran beberapa, atau semua, dari obat -obatan tersebut dan dengan demikian ketersediaannya, “kata EMA dalam temuannya (2).” Sehubungan dengan produk baru yang saat ini sedang dikembangkan, tantangan teknis yang sama diharapkan berlaku. Mengingat penggunaan dan penerimaannya yang luas, TIO₂ akan menjadi bahan pilihan dalam bahan pelapis, kapsul, dll., Dan kemungkinan telah dimasukkan sangat awal dalam pengembangan produk dan dalam pengembangan formulasi awal dan studi klinis. Oleh karena itu, penghapusannya dari obat -obatan yang sedang dikembangkan diharapkan dapat meningkatkan tantangan teknis yang sama seperti untuk obat -obatan resmi. ”

Sebagai hasil dari temuan ini, “Komisi mengambil pandangan bahwa penggunaan titanium dioksida sebagai warna dalam produk obat, sebagaimana diatur dalam regulasi (UE) 2022/63 mengubah regulasi (EC) No 1333/2008, harus dipertahankan” (1).

Industri menanggapi keputusan

Pada 13 Agustus 2025, ACG, pemasok kapsul dan solusi sekutu, mengomentari keputusan EC (3). ACG bekerja untuk menginformasikan komunitas farmasi tentang tantangan TIO₂ dan bekerja sama dengan konsorsium IQ untuk membuat database dampak potensial dari larangan pada TIO₂ dalam narkoba. Perusahaan juga bersiap untuk larangan dengan berinvestasi dalam pengembangan TIO₂alternatif -bebas.

“Ini adalah keputusan yang bijaksana dan pragmatis untuk sektor farmasi,” Subhashis Chakraborty, manajer umum, manajemen produk kepala -global di kapsul ACG, mengatakan dalam pernyataan yang diemail. “Kami tetap berkomitmen penuh untuk mendukung industri nutraceutical dalam menavigasi larangan berkelanjutan melalui solusi kapsul bebas tio₂ yang inovatif.”

Referensi

1. Ec. Dokumen kerja staf komisi tentang penggunaan titanium dioksida dalam produk obat. Health.ec.europa.eu. 4 Agustus 2025. Https://health.ec.europa.eu/document/download/34542b69-8507-4fc2-b106-bd15b481e40d_en?filename=mp_working-doc-titanium-dioxide_en.pdf
2. Ema. Umpan Balik dari Badan Kedokteran Eropa (EMA) ke permintaan Komisi Uni Eropa untuk mengevaluasi kelayakan alternatif untuk menggantikan titanium dioksida (TIO₂) dalam produk obat dan kemungkinan dampaknya pada ketersediaan obat -obatan. Ema.europa.eu. 1 April 2024. Https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/feedback-european-medicine-agency-au-eu-commission-merquest-evaluate-fodible-poskaci-plossi-plossy-plos-orang-orang-orang-orang-orang
3. ACG. ACG menyambut keputusan Komisi Eropa tentang titanium dioksida dalam farmasi. Pernyataan diemail ke Teknologi Farmasi. 13 Agustus 2025.

Pada bagian 3 dari seri wawancara 5 bagian kami tentang lanskap CDMO saat ini, Dave Miller, PhD, Chief Scientific Officer di Austinpx, membahas tren yang semakin besar dari onshoring dan mendekati pengembangan farmasi dan manufaktur, mencatat akarnya dalam iklim geopolitik saat ini. Dia memandang pergeseran sebagai strategi proaktif dan kemungkinan yang diperlukan untuk menanggapi ketidakpastian global. “Saya pikir ini adalah strategi yang baik … baik sebagai pendekatan utama untuk mengembangkan dan memproduksi produk obat, serta, seluruh rantai pasokan yang mengalir ke produk obat itu,” kata Miller.

Sementara banyak perusahaan telah melakukan outsourcing ke pasar timur untuk keunggulan kecepatan dan biaya, Miller mencatat bahwa beberapa klien AustinPX yang telah mengembalikan operasi ke Amerika Serikat menemukan manfaat tak terduga yang mencakup berkurangnya miskomunikasi, lebih sedikit inkonsistensi data, dan penghindaran pekerjaan berulang. Meskipun operasi domestik pada awalnya mungkin tampak lebih lambat dan lebih mahal, keseluruhan proses dapat menghemat waktu dan sumber daya dengan menghilangkan inefisiensi dan meningkatkan kontrol kualitas, tambahnya.

Miller mengamati bahwa apa yang dimulai sebagai reaksi terhadap tarif dan ketidakstabilan geopolitik telah berkembang menjadi pengakuan yang lebih luas tentang nilai yang ditawarkan oleh CDMO domestik berkualitas tinggi. Tren ini menyoroti penekanan yang bergeser dari biaya dan kecepatan saja untuk memprioritaskan kualitas, keandalan, dan kepercayaan diri – faktor yang pada akhirnya dapat memperpendek jadwal dan meningkatkan hasil ketika “melakukannya dengan benar pertama kali.”

Lihat bagian -bagian sebelumnya dari seri wawancara dengan Miller:

Bagian 1 – Inovasi Kolaboratif di CDMOS: Dave Miller, PhD, tentang Keterlibatan Awal, Strategi IP, dan Formulasi Lanjutan

Bagian 2 – Pentingnya CDMOS bermitra dengan pola pikir sponsor

Dan waspadai bagian 3-5 untuk jatuh dalam beberapa hari mendatang!

Tentang orang yang diwawancarai

Miller membawa lebih dari dua dekade pengalaman pengembangan farmasi dan telah menghabiskan karirnya untuk menyelidiki cara -cara untuk meningkatkan bioavailabilitas molekul yang tidak larut dengan buruk. Sebagai CSO Austinpx, Dr. Miller memimpin tim pengembangan farmasi dan analitik dan mengawasi penerapan teknologi kinetisol. Sebelum posisinya saat ini, Dr. Miller menjabat sebagai Wakil Presiden Penelitian dan Pengembangan di Disersol Technologies dan Ilmuwan Utama Senior di Hoffmann-La Roche. Miller berspesialisasi dalam formulasi dan teknologi pemrosesan untuk meningkatkan ketersediaan hayati oral molekul kecil yang tidak larut. Dia telah menerapkan keahliannya untuk memajukan banyak kandidat obat melalui semua tahap pengembangan dari penemuan awal hingga ekstensi garis. Dr. Miller adalah co-penemu aplikasi farmasi dari teknologi kinetisol dan terus menjadi pendorong inovatif utama untuk aplikasi dan perluasan platform. Dia telah menerbitkan lebih dari 40 artikel penelitian di jurnal peer-review, menulis 8 bab buku, dan merupakan co-editor dari edisi teks pertama, kedua, dan ketiga, merumuskan obat yang larut dalam air yang buruk. Dia adalah co-penemu pada banyak paten yang diberikan dan tertunda di seluruh dunia. Miller memegang gelar BS di bidang Teknik Kimia dan PhD dalam Farmasi dari University of Texas di Austin.

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Saya pikir kita. Kami melihat efek dari manufaktur onshoring. Lingkungan geopolitik saat ini tidak pasti. Saya pikir ini adalah strategi yang baik, Anda tahu, hanya di atas/ dekat baik sebagai pendekatan utama untuk mengembangkan dan memproduksi produk obat, serta, seluruh rantai pasokan yang mengalir ke produk obat itu.

Jika bukan sebagai strategi utama, sebagai kontingensi, sebagai rencana cadangan, Anda tahu, sehingga mereka dapat bereaksi terhadap perubahan dalam lingkungan geopolitik, dan sepertinya mereka berubah setiap hari. Jadi saya pikir di sebagian besar perusahaan sponsor kami yang bekerja dengan kami dan bermitra, saya pikir ini adalah strategi yang sangat bijak untuk mulai mengembangkan rencana darurat ini, jika tidak hanya bergeser sepenuhnya ke pengembangan dan manufaktur domestik di atas.

Kami memiliki sejumlah klien yang telah mulai menggeser apa yang telah mereka lakukan secara historis di Cina kembali ke AS karena alasan itu. Saya pikir juga, Anda tahu, apa yang mendorong banyak pekerjaan menuju pasar timur, Anda tahu, kecepatan dan biaya, bukan?

CDMO lainnya di luar negeri, mereka menawarkan layanan untuk harganya sangat rendah. Kecepatannya sangat tinggi. Tetapi sejumlah klien kami sebagai efek samping dari, Anda tahu, membawa barang -barang kembali ke AS yang telah mereka lakukan secara historis di Cina, mengenali ketidakefisienan meskipun di wajah lebih cepat dan lebih murah.

Masalah yang Anda tangani dalam hal miskomunikasi, mengulangi pekerjaan, Anda tahu, inkonsistensi data, masalah manufaktur, jumlah pekerjaan yang perlu ditegaskan kembali atau direnovasi atau keraguan yang dibuat ketika data atau dokumentasi tidak lengkap diperhitungkan.

Jadi, klien -klien ini yang telah membawa kegiatan ini kembali ke AS yang secara tradisional dilakukan di Cina mulai mengenali nilai di depan, hanya dari perspektifnya mungkin lebih mahal dan sedikit lebih banyak memakan waktu di ujung depan, tetapi Anda menghemat punggung ketika Anda menghindari masalah yang baru saja saya jelaskan.

Jadi, apa yang didorong oleh lingkungan geopolitik dan tarif dan ketidakpastian, menciptakan tren onshoring ini, apa yang dimulai dengan itu, saya pikir, berevolusi menjadi berkenalan kembali dengan nilai yang diperoleh dengan bekerja dengan CDMO domestik berkualitas tinggi, seperti kami. Sudah menjadi efek samping yang menyenangkan di mana biaya dan waktu setidaknya berada di bagian depan tidak cukup bernilai sekarang seperti kualitas hasil dan penghematan waktu terbaik dalam melakukan dengan benar pertama kali. Itulah perspektif kami tentang topik panas percakapan.

*Transkrip lengkap di bawah ini

Pada bagian 2 dari seri wawancara 5 bagian kami tentang lanskap CDMO saat ini, Dave Miller, PhD, Kepala Petugas Ilmiah di Austinpx, membahas bagaimana evolusi organisasinya dari sponsor obat ke pengembangan kontrak dan organisasi manufaktur (CDMO) membentuk pendekatannya terhadap kemitraan klien. Awalnya didirikan untuk mengembangkan obat -obatan baru, perusahaan melanjutkan untuk mereforumulasi produk obat untuk memenuhi kebutuhan terapeutik yang tidak terpenuhi. Setelah aset -aset itu siap, mereka bermitra, meninggalkan infrastruktur yang sepenuhnya terintegrasi yang meliputi pengembangan produk obat, CMC, operasi klinis, dan kemampuan peraturan. Pergeseran ini memungkinkan tim untuk menerapkan keahliannya tidak hanya pada asetnya sendiri, tetapi di seluruh industri.

Miller menggambarkan ini sebagai pola pikir “oleh pengembang untuk pengembang”: “Kami adalah pengembang, kami bekerja dengan pengembang, jadi kami berjalan sejalan dengan mereka saat kami bergerak maju.” Perspektif ini berarti melihat molekul masing -masing klien melalui lensa sponsor – strategi pengembangan yang menyatukan seolah -olah produk itu milik mereka. Itu termasuk mengatasi tantangan formulasi yang kompleks, seperti masalah bioavailabilitas dalam molekul kecil, dan memperluas dukungan di luar layanan CDMO standar menjadi saran praklinis, klinis, dan peraturan.

Miller melihat diferensiasi di pasar CDMO sebagai membutuhkan lebih dari sekadar kemampuan teknis; Perusahaan harus menawarkan sesuatu yang unik dan terbukti bermanfaat, didukung oleh yayasan ilmiah dan teknik yang kuat. Kepercayaan, ia menekankan, adalah pembeda kritis. Rekam jejak lama dengan lembaga pengatur dan perlindungan kekayaan intelektual membangun kepercayaan klien, terutama dibandingkan dengan beberapa pasar luar negeri di mana kekhawatiran tentang keamanan IP tetap ada. Untuk Miller, tujuannya adalah kemitraan jangka panjang, memandu molekul dari formulasi melalui transfer teknologi manufaktur, sambil melindungi aset klien dan memungkinkan pengajuan peraturan yang berhasil. Perpaduan kedalaman teknis ini, pola pikir sponsor, dan kolaborasi berbasis kepercayaan, ia berpendapat, memposisikan perusahaan sebagai mitra yang tidak umum dalam lanskap CDMO yang ramai.

Lihat bagian 1 (inovasi kolaboratif di CDMOS: Dave Miller, PhD, pada keterlibatan awal, strategi IP, dan formulasi lanjutan), dan waspadai bagian 3-5 untuk turun dalam beberapa hari mendatang!

Tentang orang yang diwawancarai

Miller membawa lebih dari dua dekade pengalaman pengembangan farmasi dan telah menghabiskan karirnya untuk menyelidiki cara -cara untuk meningkatkan bioavailabilitas molekul yang tidak larut dengan buruk. Sebagai CSO Austinpx, Dr. Miller memimpin tim pengembangan farmasi dan analitik dan mengawasi penerapan teknologi kinetisol. Sebelum posisinya saat ini, Dr. Miller menjabat sebagai Wakil Presiden Penelitian dan Pengembangan di Disersol Technologies dan Ilmuwan Utama Senior di Hoffmann-La Roche. Miller berspesialisasi dalam formulasi dan teknologi pemrosesan untuk meningkatkan ketersediaan hayati oral molekul kecil yang tidak larut. Dia telah menerapkan keahliannya untuk memajukan banyak kandidat obat melalui semua tahap pengembangan dari penemuan awal hingga ekstensi garis. Dr. Miller adalah co-penemu aplikasi farmasi dari teknologi kinetisol dan terus menjadi pendorong inovatif utama untuk aplikasi dan perluasan platform. Dia telah menerbitkan lebih dari 40 artikel penelitian di jurnal peer-review, menulis 8 bab buku, dan merupakan co-editor dari edisi teks pertama, kedua, dan ketiga, merumuskan obat yang larut dalam air yang buruk. Dia adalah co-penemu pada banyak paten yang diberikan dan tertunda di seluruh dunia. Miller memegang gelar BS di bidang Teknik Kimia dan PhD dalam Farmasi dari University of Texas di Austin.

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Saya pikir kami benar -benar unik dan saya sudah menyentuhnya beberapa kali dalam pertanyaan kami sebelumnya karena kami berevolusi dari sponsor sendiri. Jadi kami mulai dengan platform Novel Kinetisol kami. Kami memiliki alat unik ini yang membedakan kami dari pengembang lain, dan kami menggunakan alat itu untuk merumuskan kembali produk obat untuk memenuhi kebutuhan terapi yang tidak terpenuhi spesifik.

Jadi itu evolusi. Memiliki obat, kami mengembangkan alat dan mulai memanfaatkan alat itu untuk membuat obat -obatan yang berbeda dan mengembangkannya selama hampir satu dekade sendiri. Dan kemudian pada titik kami telah mengembangkan aset -aset itu ke tempat di mana mereka dapat bermitra, kami bermitra dengan aset -aset itu.

Tetapi apa yang tersisa sebagai perusahaan adalah perusahaan yang sepenuhnya terintegrasi yang benar -benar berfokus pada pengembangan produk obat serta, Anda tahu, jenis standar CMC, operasi klinis, kegiatan peraturan. Jadi kami memiliki infrastruktur ini, dan kami menyadari bahwa sementara sebelum kami memanfaatkan satu alat di kinetisol untuk mengembangkan produk, sekarang kami memiliki semua jenis alat. Dan alih -alih hanya memfokuskan mereka pada aset kami sendiri, kami dapat membukanya ke seluruh industri, membiarkan seluruh industri memanfaatkan alat kami, keahlian kami untuk memajukan molekul. Jadi dari situlah pola pikir “oleh pengembang untuk pengembang” kami berasal. Seperti yang masih kami rasakan, kami masih membawa dalam DNA kami yang mensponsori perspektif. Jadi ketika klien mendekati kami dengan molekul mereka dan pernyataan masalah mereka dan profil produk target mereka, kami melihatnya melalui lensa mereka. Jadi kami ingin mengembangkan produk itu seolah -olah itu adalah aset kami sendiri. Kami adalah pengembang, kami bekerja dengan pengembang, jadi kami berjalan sejalan dengan mereka saat kami bergerak maju.

Kami telah mengembangkan semua jenis produk baru untuk pipa kami sendiri. Seperti yang saya katakan, dengan senyawa seperti deferasirox dan abiraterone dan rivaroxaban dan nintedanib, melihat pernyataan masalah untuk molekul -molekul tersebut dan menyesuaikan program pengembangan dan pada akhirnya produk akhir untuk mengatasi kekurangan produk obat tersebut.

Dan kerangka kerja itu adalah bagaimana kami berinteraksi dengan klien kami. Kami memahami molekul mereka, tantangan, profil produk target, rencana pengembangan klinis, dan kami menerapkan jenis strategi dan pendekatan pengembangan yang sama yang kami ambil ke pipa kami sendiri. Jadi, Anda tahu, meskipun kami adalah pengembangan lisan, pengembangan produk obat lisan CDMO, dan itu adalah layanan nyata yang kami sediakan, ada sejumlah layanan tidak berwujud di mana kami akan memberi tahu klien, pada, katakanlah, strategi praklinis mereka, kita pernah ke sini sebelumnya. Kami telah melakukan ini dengan cara yang Anda usulkan dan inilah masalah yang akan mereka hadapi, dan inilah yang kami sarankan.

Jadi ini semacam layanan tidak berwujud dan lembut yang klien kami dapatkan yang Anda tidak dapatkan di tempat lain karena kami pernah menjadi sponsor, kami adalah pengembang diri kami sendiri, dan sekarang kami bekerja bersama -sama dengan sponsor lain dan pengembang lain, tidak hanya untuk memberikan solusi formulasi inovatif yang disesuaikan dengan molekul mereka, tetapi juga menjadi mitra, semacam penasihat di berbagai tahap, hanya pada berbagai tahap, hanya berdasarkan pada berbagai tahap, hanya pada berbagai tahap.

Mentalitas CDMO semacam itu menjadi lebih umum. Tapi saya pikir kami benar -benar unik saat Anda melihat CDMO di AS dan di seluruh dunia. Tidak terlalu banyak CDMO yang merupakan biaya untuk layanan sekarang memiliki riwayat mengembangkan produk mereka sendiri dan dapat menerapkan sejarah itu pada aset klien mereka.

Jadi saya pikir kita menonjol dalam hal itu. Dan, seperti yang saya katakan, kami masih banyak membawa dalam DNA kami yang mensponsori mentalitas dan kami membawanya ke meja ketika kami mulai bekerja dengan klien. Dan mereka merasakan pendekatan kemitraan semacam itu, penasihat yang tidak berwujud, mereka mendaftar untuk layanan pengembangan farmasi, tetapi mereka mendapatkan lebih banyak lagi.

Dan saya pikir itulah umpan balik yang kami dapatkan dari klien kami. Ini adalah pengalaman unik dalam bekerja dengan, Austin Pharmaceuticals.

Sekali lagi, saya pikir apa yang kita manfaatkan adalah keahlian ilmiah. Begitu tinggi, kami memiliki, keluar dari sejarah kami, kami fokus terutama pada memungkinkan formulasi, ketersediaan hayati dan untuk molekul kecil yang sangat menantang yang memiliki berbagai masalah yang memengaruhi ketersediaan hayati.

Jadi kami mengembangkan keahlian yang mendalam dan beragam alat untuk mengatasi ketersediaan hayati dan masalah, dan membuat formulasi yang diaktifkan. Kami memiliki kelas dunia dalam hal itu, tetapi juga membawa banyak pengetahuan dalam hal hanya obat -obatan konvensional, mengembangkan bentuk dosis konvensional, efisiensi manufaktur, manufaktur GMP, pelepasan, strategi peraturan.

Jadi, kami memiliki pendekatan sains yang tinggi, tetapi juga dengan pengalaman yang lengkap secara umum. Saya pikir sains tinggi adalah kuncinya, menawarkan platform baru yang membedakan perusahaan Anda dengan apa yang ada di luar sana di lanskap. Ada banyak kebisingan di ruang CDMO.

Saya pikir perusahaan apa yang perlu dibedakan menawarkan sesuatu yang berbeda, sesuatu yang berguna, dan sesuatu yang memiliki kedalaman sejarah seperti yang kita lakukan dengan platform bioavailabilitas kita, tetapi seperti yang saya katakan, ini juga tentang, sekali lagi, pengembangan bersama, tidak menempatkan kompleks klien melalui jenis pengembangan yang disusun oleh pengembangan, tetapi mengembangkan solusi yang disesuaikan dan disesuaikan dengan solusi yang disesuaikan dengan molekul dan pendesahan yang disesuaikan dengan molekul dan molekul yang ditunjukkan oleh molekul itu secara khusus untuk molekul dan molekul yang ditunjukkan oleh molekul itu secara khusus untuk molekul itu dan secara khusus untuk molekul dan molekul yang disusun oleh molekul itu dan secara khusus untuk molekul yang dirancang oleh molekul itu dan secara khusus untuk molekul dan molekul yang dirancang oleh molekul itu secara khusus untuk molekul dan molekul yang dirancang khusus untuk molekul itu secara khusus untuk molekul itu secara khusus Molekul melalui pengembangan formulasi, ke transfer teknologi manufaktur, untuk memastikan bahwa Anda akan menjadi mitra pengembangan dan manufaktur untuk klien Anda dari awal hingga selesai.

The foundation of all of that, what underlies all of that, is having a robust quality system, a history with regulatory agencies, a history with IP generation and maintenance and retention that creates a feeling of trust among your clients that I think still, in comparison to Eastern markets, there's still some uncertainty there with respect to trustworthiness in terms of regulatory and IP, and I think that's still some… there's a natural sort of trustworthiness for domestic CDMOs and particularly CDMOS seperti kami yang memiliki riwayat peraturan dan IP yang luas sehingga kami akan dapat dipercaya, akan melindungi aset mereka, tidak hanya dalam hal layanan yang kami sediakan, tetapi juga mempertahankan IP mereka, menghasilkan IP baru. Dan kita bisa menjadi mitra bagi mereka dalam menyediakan apa yang dibutuhkan untuk pengajuan peraturan dan berdiri di belakangnya.

Coronavirus 2019-NCOV Novel Coronavirus Konsep yang dapat ditanggapi untuk wabah flu Asia dan coronavirus influenza sebagai kasus strain flu yang berbahaya sebagai pandemi. Virus ini terdiri dari pil ungu. | Kredit Gambar: © lunarts_studio – stock.adobe.com

Pada tanggal 5 Agustus 2025, Vaxart, perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berbasis di San Francisco Selatan yang berspesialisasi dalam pengembangan vaksin rekombinan dosis padat oral, menerima pemberitahuan yang canggih pada Candidasi Nirlaba (Nirlaba (1 Nirlaba-Kolaborasi R&D.

Waktu selaras dengan HHS wind-down

Dalam suatu formulir pengajuan yang ditandatangani oleh CEO Vaxart Steven Lo, perusahaan melaporkan perintah pemberhentian ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat (SEC), yang menegaskan bahwa mereka sejauh ini mendaftarkan sekitar setengah dari jumlah yang ditargetkan dari 10.000 peserta (BARDA) di Departemen Kemanusiaan) dalam Departemen Humed dan Otoritas Pembangunan (BARDA).

“(Vaxart), sampai saat ini, tidak diberikan rincian lebih lanjut, termasuk alasan untuk stop work perintah,” kata pengajuan SEC (3). “Pada 14 Juli 2025, tanggal pertemuan terakhirnya, Dewan Pemantauan Keselamatan Data Independen untuk uji coba yang ditugaskan untuk menilai keamanan persidangan telah menentukan bahwa penelitian ini dapat terus dilanjutkan tanpa modifikasi.”

Namun Perintah Kerja Berhenti disampaikan pada hari yang sama ketika HHS mengumumkan akan mengurangi kegiatannya terkait dengan pengembangan vaksin berbasis RNA RNA (MRNA) di bawah Barda, termasuk pembatalan atau de-scoping lebih dari 20 proyek senilai hampir $ 500 juta (4).

Vaxart tidak terdaftar dalam rilis HHS

Vaxart tidak disebutkan namanya di antara perusahaan -perusahaan dengan siapa HHS mengakhiri kontrak, atau menolak atau membatalkan proposal, tetapi juru bicara HHS menanggapi permintaan biotek yang sengit untuk alasan di balik pesanan dengan mengirimkan tautan ke siaran pers 5 Agustus dari HHS (4,5). Menurut artikel biotek yang sengit, Vaxart tidak mengembangkan vaksin mRNA, meskipun menggunakan satu sebagai kontrol dalam uji coba fase IIB (5).

Sementara pengarsipan SEC memang mengatakan bahwa Vaxart diizinkan untuk “melanjutkan upaya yang terkait dengan tindak lanjut per protokol” bagi mereka yang ada dalam penelitian yang sudah diberi dosis, perintah berhenti kerja adalah perubahan arah terbaru dalam apa yang telah menjadi bumerang dari kandidat obat untuk perusahaan. Perintah kerja berhenti sebelumnya pada bulan Februari 2025 memimpin Vaxart untuk memberhentikan 10% dari tenaga kerjanya, hanya untuk pesanan yang akan diangkat pada akhir April (6,7).

Fierce Biotech melaporkan bahwa nilai total pendanaan Barda untuk studi Fase IIB Vaxart telah meningkat menjadi $ 460,7 juta pada Februari 2025 (5).

Teknologi Farmasi® Group telah menghubungi Vaxart untuk mengomentari pengembangan terbaru ini tetapi tidak menerima tanggapan pada saat publikasi. Artikel ini akan diperbarui dengan informasi lebih lanjut sambil menunggu penerimaan tanggapan.

Referensi

1. Vaxart. Tentang Vaxart. Vaxart.comDiakses 12 Agustus 2025.
2. Teknologi Tingkat Lanjut Internasional. Advanced Technology International (ATI). Ati.orgDiakses 12 Agustus 2025).
3. Sec. Vaxart Inc. 8-K. Sec.gov5 Agustus 2025 (diakses 12 Agustus 2025).
4. HHS. HHS Menurunkan pengembangan vaksin mRNA di bawah Barda. Siaran pers. 5 Agustus 2025.
5. Taylor, NP Vaxart mencari jawaban sebagai pendanaan barda untuk proyek vaksin stop-start mengering lagi. Fiercebiotech.com12 Agustus 2025.
6. Vaxart. Vaxart menyediakan pembaruan bisnis dan laporan tahun penuh 2024 hasil keuangan. Siaran pers. 20 Maret 2025.
7. Sec. Vaxart Inc. 8-K. Sec.gov24 April 2025 (diakses 12 Agustus 2025).

Bersikaplah fleksibel dalam menyelesaikan pertanyaan matematika PTCB.

Bagi banyak teknisi farmasi, bagian matematika dari ujian PTCB dapat terasa seperti bagian tes yang paling mengintimidasi. Perhitungan dosis, konversi, rasio, dan masalah kata dapat dengan cepat menjadi luar biasa – terutama jika Anda hanya mengandalkan satu cara untuk menyelesaikannya. Yang benar adalah, jarang hanya ada satu jalan menuju jawaban yang benar. Faktanya, belajar Berbagai cara untuk mendekati masalah Tidak hanya dapat meningkatkan akurasi Anda, tetapi juga kepercayaan diri Anda saat Anda berada di bawah tekanan ujian.

Secara tradisional, teknisi diajarkan untuk menyelesaikan pertanyaan matematika PTCB menggunakan rumus set.

Dan ya – Mengetahui formula itu penting.

Tetapi rumus bukan satu-satunya alat di kotak alat pemecahan masalah Anda. Terkadang, Anda dapat mencapai jawaban yang benar lebih cepat dengan menggunakan penalaran logis, estimasi, analisis dimensi, atau bahkan teknik eliminasi. Pendekatan alternatif ini saat menjawab Pertanyaan Matematika PTCB sangat membantu ketika Anda tidak dapat mengingat formula yang tepat, ketika Anda kehabisan waktu, atau ketika Anda hanya ingin memeriksa ulang jawaban Anda.

Fleksibilitas ini lebih dari sekadar trik pengambilan tes-ini mencerminkan bagaimana pekerjaan farmasi dunia nyata beroperasi. Dalam praktiknya, teknisi farmasi sering perlu membuat perhitungan yang cepat dan akurat tanpa membalik -balik buku referensi. Kemampuan untuk memikirkan masalah dari sudut yang berbeda adalah keterampilan yang berharga baik di ruang ujian dan tempat kerja.

Dalam panduan ini, kami akan memecah strategi yang berbeda untuk menyelesaikan pertanyaan matematika PTCB-dari metode berbasis formula hingga pintasan kreatif-jadi Anda dapat menemukan pendekatan yang paling cocok untuk Anda. Pada akhirnya, Anda dapat menangani pertanyaan apa pun dengan keyakinan mengetahui bahwa Anda memiliki lebih dari satu cara untuk mencapai jawaban yang tepat.

Cara terbaik untuk menunjukkan ini adalah dengan bekerja melalui pertanyaan sampel. Di bawah ini, kami meninjau pertanyaan gaya ujian PTCB dan menggambarkan tiga cara berbeda di mana masalah ini dapat diselesaikan:

• Pendekatan formula
• Pendekatan penalaran logis
• Pendekatan visual

Cobalah masalahnya sendiri sebelum membaca penjelasan jawabannya!

Teknisi farmasi memiliki 500 mL larutan saline 15%. Berapa banyak air yang harus mereka tambahkan untuk mencairkan larutan hingga kekuatan 5%?

itu. 1000 ml

B. 750 ml

C. 1500 ml

D. 1250 ml

Pendekatan 1 – Menggunakan formula.

Salah satu cara untuk menyelesaikan masalah ini adalah dengan menerapkan formula pengenceran berikut:

C₁ x v₁ = C₂ x v₂

Di mana:

• C₁ = 15% (konsentrasi awal)
• V₁ = 500 mL (volume awal)
• C₂ = 5% (konsentrasi akhir)
• V₂ =? (Volume akhir setelah menambahkan air)

Dengan kata lain, sisi kiri persamaan (C₁ dan v₁) mewakili solusi yang telah diberikan kepada Anda (500 mL kekuatan 15%). Sebaliknya, c₂ dan v₂ mewakili Solusi yang ingin Anda buat ('volume yang tidak diketahui' dengan kekuatan 5%). Mengingat bahwa kami memiliki tiga dari empat variabel persamaan, kami dapat menggunakan rumus untuk menghitung nilai yang hilang ('volume yang tidak diketahui').

Mari kita menghitung V₂ dengan mengatur ulang persamaan dan menghubungkan nilai ke dalam rumus:

Karena volume akhir adalah 1500 ml.

Dengan volume awal 500 mL, tambahan 1.000 mL diperlukan untuk menyiapkan solusi kekuatan 5%:

1500 ml – 500 ml = 1000 ml

Untuk mengulas: Kami mulai dengan 500 mL solusi kekuatan 15%. Ketika kami menambahkan 1.000 mL untuk ini (sekarang total 1500 mL), kami mencairkan kekuatan untuk membuatnya hanya 5% kekuatan.

Pendekatan 2 – Penalaran logis.

Tidak setiap masalah matematika membutuhkan formula – terkadang, Logika Sederhana Akan Membuat Anda Untuk Jawaban sama cepatnya. Beberapa teknisi farmasi lebih suka menggunakan rumus sedangkan yang lain lebih suka menggunakan logika atau metode lainnya. Tidak ada satu “cara yang benar”. Sebaliknya, gunakan yang paling cocok untuk Anda.

Dalam hal pertanyaan ini, Anda mencairkan solusi 15% menjadi 5%. Karena 5% adalah sepertiga dari 15%, konsentrasi akhir akan sepertiga sekuat itu. Untuk mewujudkannya, volume total harus tiga kali lipat.

Anda mulai dengan 500 ml. Tiga kali lipat ini memberi Anda volume akhir target 1.500 mL. Jumlah air yang akan ditambahkan hanyalah perbedaan antara volume akhir dan asli:

1.500 ml (final) – 500 mL (asli) = 1.000 ml air.

Jadi, tanpa formula apa pun, Anda dapat melihat bahwa teknisi apotek perlu menambahkan 1.000 ml air untuk mencapai kekuatan yang diinginkan.

Pendekatan 3 – Metode bagian (pemikiran visual).

Banyak teknisi apotek Pembelajar visualDan memikirkan masalah dalam gambar dapat membantu mereka mengatasinya dengan lebih mudah.

Pertimbangkan metode visual berikut untuk menjawab pertanyaan:

1. Pikirkan solusi 15% asli yang memiliki 15 bagian obat per 100 ml.
2. Anda menginginkan solusi 5% – itu 5 bagian obat per 100 ml.
3. Untuk beralih dari 15 bagian ke 5 bagian, Anda harus Sebarkan 15 bagian itu lebih dari tiga kali lebih banyak cairan (karena 15 ÷ 5 = 3).
4. Ini berarti volume total Anda harus tiga kali lipat.

Jika Anda mulai dengan 500 ml, tiga kali lipat memberikan 1.500 ml.

Perbedaan antara 1.500 ml dan awal 500 mL adalah 1.000 ml, jadi Anda akan menambahkan banyak air.

Dengan mempertimbangkan masalah dalam hal representasi visual, itu dapat membantu menempatkan pertanyaan ke dalam konteks yang lebih mudah dimengerti. Ini bukan lagi “hanya angka”, tetapi sesuatu yang dapat Anda libatkan secara aktif.

Pikiran terakhir.

Saat mempelajari matematika untuk ujian PTCB, penting untuk diingat bahwa jarang hanya ada satu cara untuk menyelesaikan masalah. Sementara formula adalah alat yang kuat dan penting, hanya mengandalkannya kadang -kadang dapat memperlambat Anda atau menyebabkan stres yang tidak perlu – terutama jika Anda lupa persamaan spesifik di bawah tekanan. Itulah mengapa berkembang beberapa strategi pemecahan masalah dapat membuat perbedaan besar dalam kepercayaan diri dan akurasi Anda.

Penalaran logis menawarkan pendekatan langsung dan bebas formula dengan membantu Anda memecah masalah menjadi potongan-potongan yang dapat dikelola dan menggunakan pemikiran proporsional sederhana. Ini adalah cara yang bagus untuk membangun pemahaman yang lebih dalam tentang bagaimana konsentrasi dan volume saling berhubungan satu sama lain tanpa macet dengan menghafal.

Bagi mereka yang belajar secara visual secara visual, metode atau metode rasio dapat menjadi game-changer. Visualisasi masalah dalam hal “bagian” atau menggunakan gambar mental membantu membuat konsep abstrak lebih konkret, membuatnya lebih mudah untuk memahami hubungan antara kekuatan dan volume. Pendekatan ini sering melengkapi penalaran logis dengan baik dan dapat sangat membantu ketika berhadapan dengan pengenceran yang lebih kompleks.

Pada akhirnya, kunci kesuksesan adalah fleksibilitas.

Mampu beralih di antara rumus, penalaran logis, dan metode visual memungkinkan Anda untuk memilih alat terbaik untuk masalah yang dihadapi, apakah Anda berada dalam situasi pengujian tepat waktu atau di tempat kerja. Dengan mempraktikkan pendekatan yang berbeda ini, Anda tidak hanya akan meningkatkan keterampilan matematika PTCB Anda tetapi juga mengembangkan kebiasaan pemecahan masalah yang akan melayani Anda sepanjang karier teknisi farmasi Anda.

Menemukan tutorial ini tentang menangani matematika PTCB secara kreatif membantu? Pertimbangkan menjadi anggota penuh dari kursus online kami dan terima akses instan ke dasbor pembelajaran pribadi Anda. Master PTCB Math dan setiap bagian lain dari Ujian Teknisi Farmasi!

Creative digital data transfer and exchange folders on dark wallpaper. Backup data, virtual document storage or loading on cloud service. 3D Rendering | © Who is Danny – stock.adobe.com

Successful technology transfer often calls upon the services of capable contract manufacturers, but the ways in which those manufacturers design and utilize their facilities, and structure their operations, can have myriad effects on the process. As always, time is of the essence, and in that regard, new and developing digital tools are helping to streamline efficiency.

Pharmaceutical Technology® posed a series of questions about the current state of tech transfer considerations to two industry experts: Deepak Thassu, PhD, senior vice president of R&D and Regulatory Submission at LGM Pharma, and Smriti Khera, head of Global Life Sciences Strategy and Marketing at Rockwell Automation. The following overview is broad in scope, but specific in addressing the distinct challenges of this crucial process.

Navigating the next generation

PharmTech: It seems like perhaps the biggest hurdle right now in executing an efficient tech transfer process is the fast pace of development of emerging therapies and next-generation modalities. What are the difficulties in establishing a solid enough knowledge base to keep up with these new formulations and forms of delivery?

Thassu (LGM Pharma): The rapid pace of development has not changed, but the complexity of formulations has increased significantly. Expectations for rapid development can create pressure on contract development and manufacturing organizations (CDMOs) to do more with less, but skipping the early knowledge-gathering phase can lead to costly setbacks. Anticipating shifts during scale-up requires a deep understanding of both materials and process. When critical quality attributes (CQAs) are tight, as they often are with complex or high-risk products, there’s little room for error. Without upfront identification of critical process parameters (CPPs) and material properties, troubleshooting becomes guesswork. An experienced CDMO can build the right foundation to support manufacturability, regulatory success, and seamless tech transfer.

PharmTech: What are the biggest operational challenges that integrated control architectures address—especially around tech transfer?

Khera (Rockwell Automation): One of the biggest challenges in tech transfer is the handoff of process knowledge from development to manufacturing. That knowledge often lives in static documents and spreadsheets, and the process of extracting it, reformatting it, and implementing it on production equipment is usually manual. These steps introduce risks that can affect everything from batch quality to compliance. Integrated control architectures help by providing a foundation for data standardization that includes a data structure where process data, control parameters, and equipment capabilities are mapped digitally from the start. This makes it possible to move from unstructured documentation to structured datasets that can be read directly by manufacturing systems. Instead of re-entering information for each new site, teams can work from a single digital source that links everything together—equipment specs, quality attributes, control ranges, and material definitions. This not only reduces the time it takes to complete a tech transfer but also lowers the risk of transcription errors and makes it easier to adapt the process to different sites or scales.

Partnering with CDMOs

PharmTech: The role of the CDMO is often crucial in tech transfer, but is a full-service, end-to-end CDMO not the best fit for smaller sponsor companies? In other words, if the expertise provided is too broad in scope, rather than concentrated in a few key areas, will the process be less effective?

Thassu (LGM): It’s a valid concern that relying too heavily on a full-service CDMO can reduce effectiveness, particularly if the CDMO lacks depth or coordination across its service areas. However, when the CDMO has proven experience and a successful track record, a broader scope leads to stronger alignment, fewer handoff risks, and faster progress. From the sponsor’s perspective, a comprehensive CDMO provides greater assurance that challenges won’t be passed downstream and that all teams are aligned on the shared goal of efficient, successful commercialization. An extensive partnership requires trust and open communication established early in development. An effective CDMO empowers the sponsor to make informed decisions, balancing scientific rigor with business considerations through transparent planning, clear rationale, and collaborative problem-solving.

PharmTech: What is the importance of open and transparent communication between partners?

Thassu (LGM): Open and transparent communication is essential to the success of tech transfer and to building a strong, collaborative partnership. Every client is different, with unique expectations around timing, budget, and decision-making. A flexible CDMO adapts to these needs, proactively shaping the scope of work to reflect cost constraints or deferring certain activities without compromising the bigger picture. At LGM Pharma, we maintain consistent touchpoints across R&D, project management, and business development to ensure alignment throughout the process. When communication is strong and expectations are clear, both partners can move forward with confidence to minimize risk, maximize efficiency, and build toward shared commercial success.

Relevance of plant-wide control

PharmTech: Can you explain the concept of plant-wide control and how it marks a shift from traditional unit-based operations in life sciences manufacturing? Why is this shift especially important for pharmaceutical manufacturing today?

Khera (Rockwell): Plant-wide control means managing an entire pharmaceutical production facility as one coordinated system rather than as a collection of independent units. In traditional setups, each step in the manufacturing process is usually isolated. This fragmented setup makes it difficult to coordinate operations, limits visibility into how each process impacts the next, and creates inefficiencies in troubleshooting, scaling, and maintaining quality. Today’s manufacturers need to be able to handle shorter product lifecycles, smaller batch sizes, and rapid product changeovers—and maintain strict compliance throughout. A plant-wide control system makes that possible. It allows teams to manage assets centrally, collect and analyze data more efficiently, and manage recipes in a structured, repeatable way against a holistic site strategy. By connecting quality, compliance, and production under a shared infrastructure, manufacturers can adapt more quickly to market demands, new production requirements, and regulatory changes without compromising product integrity.

PharmTech: Does batch size have a significant effect on the validity of the tech transfer process? How might that be a concern, or do most partnerships at the present time have effective safeguards in place to alleviate these concerns?

Thassu (LGM): Batch size plays a critical role in tech transfer because early-phase success with small-scale batches doesn’t always translate to commercial scalability. Small batches can create a false sense of process robustness, especially when the underlying body of knowledge hasn’t been fully developed. If batch variability or out-of-spec issues arise, and the root cause isn’t well understood, the product may struggle throughout its lifecycle. These failures are often preventable with early technical engagement and a strong focus on scalability. Involving scientists early in the partnership, alongside business decision-makers, helps ensure process decisions aren’t driven solely by cost or speed, but also with scalability and long-term reliability in mind, setting the stage for a smooth and successful tech transfer.

PharmTech: What role does plant-wide control play in helping pharmaceutical companies scale from development to production more efficiently?

Khera (Rockwell): Scaling a process isn’t just about increasing batch volume. It usually involves translating lab-based methods into production-ready operations that use different equipment and operate under different constraints and conditions. The challenge is making sure that the intent and control strategy of the original process stay intact through every transition. Plant-wide control gives companies a better foundation for that scale-up. With a unified system, development teams can define process parameters in a structured format that considers future integration to manufacturing systems like manufacturing execution systems (MES) or distributed control systems (DCS). That makes it easier to reuse recipe elements and map them to site-specific equipment. Additionally, control automation that scales from lab to good manufacturing practice (GMP) production, further enables the reuse of automation code. For example, when a process designed in the lab needs to be run on a different size bioreactor or filtration unit, a plant-wide control system can provide a foundational data structure for those parameters to be incorporated into while accounting for equipment capabilities and scale-dependent factors. This cuts down on engineering time, reduces quality risk, and helps maintain consistency across sites. It also gives teams a set of operational parameters that can be used in building a digital twin of the process, which can be used to streamline testing and reduce change impact to operational equipment. Further, integrating with machine learning (ML) models for process optimization and scale up can further cut down on time needed and physical experiments needed to scale processes from R&D to GMP scale.

Timing and tools

PharmTech: How does this technology approach support emerging manufacturing models, such as continuous processing, personalized therapies, or modular plant architectures?

Khera (Rockwell): Each of these models pushes against the limitations of traditional batch-oriented systems. Continuous processing requires tightly synchronized operations with minimal downtime. Personalized therapies demand flexible systems that can switch between small-batch runs quickly. Modular architectures call for systems that can plug and play without major redesigns. A plant-wide control strategy creates the environment needed to support all three. For continuous manufacturing, it enables real-time communication across upstream and downstream processes, so the system can respond quickly to fluctuations or deviations. For personalized therapies, it allows rapid reconfiguration of recipes and equipment parameters without sacrificing traceability or quality. Modular plants benefit from having a common control backbone that makes it easier to add new production skids or units, even if they come from different vendors or are located in different geographies. In each case, the key is having a digital infrastructure that supports data standardization, recipe portability, and system interoperability. Plant-wide control does that by linking control strategies, manufacturing systems, and production data into one framework that can scale and adapt as the process evolves.

PharmTech: How about the timing of the process? In an environment in which competition to get the best therapies to patients as fast as possible is fierce, where are the pitfalls in making sure tech transfer doesn’t slow down development and innovation?

Thassu (LGM): Speed matters, but skipping foundational work to go faster often backfires. Tech transfer shouldn’t begin at the point of manufacturing—it starts early in development, when you identify CQAs and CPPs, then define a design space to evaluate how the formulation performs under scale-up conditions. Development and innovation go hand in hand, but once you’re in GMP manufacturing, there’s no room for trial and error. We’ve seen real examples where seemingly small decisions, like tablet shape, created major delays later. Designing for manufacturability and robustness early in development is the best way to avoid rework and accelerate time-to-market.

PharmTech: How are digital tools helping tech transfer evolve? Specifically with regard to things like artificial intelligence (AI) and ML—how are these technologies being tested, harnessed, and deployed?

Thassu (LGM): Tech transfer will always rely on expert judgment, but digital tools are enhancing how we analyze data and make decisions. No one can make a decision without reviewing the data themselves. However, AI and ML can help identify patterns, flag risks, and simplify complex datasets to support that analysis. At LGM Pharma, we see value in applying these tools early to identify material variability, optimize process parameters, and reduce uncertainty during scale-up. The most effective use of today’s AI capabilities is not to replace experience, but to amplify it—streamlining development without compromising scientific rigor or product quality.

Final thoughts

PharmTech: What are the key considerations for transitioning from siloed or legacy control systems to an integrated, plant-wide control strategy?

Khera (Rockwell): The transition starts with understanding how process data (are) currently managed and identifying where handoffs and silos are slowing things down. In many facilities, site systems such as DCS, MES, enterprise resource planning (ERP), and quality systems may be running in parallel with equipment but not communicating with each other. There may be manual procedures to move data between these systems. Moving to plant-wide control requires building digital connections between those systems and aligning data models that can be shared across teams. Another key factor is defining standardized recipe structures early in the process. Using a framework like ISA88 can help ensure that recipes are modular and portable, which is essential for scaling or adapting the process to different sites. Companies also need to consider how equipment capabilities are documented and how those maps will translate to production parameters. Change management is just as important as the technology. People working in quality assurance, information technology, operations, and engineering all need to align the vision and understand how the new system affects their workflows. Training, governance, and cross-functional collaboration will play a big role in making the shift successful. The goal is not to rip and replace everything at once but to create a roadmap that allows the system to evolve and scale while still supporting current operations.

PharmTech: What does the future hold? Are there trends on the horizon companies should be preparing for?

Thassu (LGM): With the rapid innovation and constantly changing regulatory requirements we’ve witnessed in recent years, what worked five years ago may no longer apply. New tools like physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling are reshaping how developers approach formulation and process design, enabling a more bioavailable product before entering the clinic. Looking ahead, companies should prepare by embracing technology, fostering internal cross-functional expertise, and partnering with CDMOs that bring both technical depth and operational agility. The right partner is more than a manufacturer—they understand the financial, regulatory, and scientific dimensions of development. Flexibility is everything. As timelines shrink and expectations rise, a highly skilled and adaptable team becomes critical to maintaining speed without sacrificing quality.

Celltrion diumumkan pada 6 Agustus 2025 bahwa FDA telah menyetujui penerapannya untuk indikasi yang diperluas dari Tocilizumab-Anoh (nama merek AVTOZMA), terapi intravena (IV), untuk memasukkan pengobatan sindrom pelepasan sitokin (CRS) pada orang dewasa dan pasien anak usia 2 tahun dan lebih tua (1). Tocilizumab-anoh adalah biosimilar untuk Actemra (Tocilizumab), pencetus biologis dari Genentech, anggota kelompok Roche. Actemra awalnya disetujui oleh FDA pada Januari 2010 (2).

Dengan persetujuan tambahan ini dari FDA untuk indikasi CRS, Tocilizumab-Anoh IV dari Celltrion sekarang selaras dengan semua indikasi di mana pencetus Genentech Tocilizumab IV disetujui di Amerika Serikat. Tocilizumab-anoh dalam formulasi IV awalnya menerima persetujuan FDA pada Januari 2025 untuk mengobati beberapa indikasi inflamasi, termasuk rheumatoid arthritis, artteritis sel raksasa, artritis idiopatik remaja polyartikular, arthritis idiopatik sistemik, dan coronavirus covid-1) (3).

“Kami bangga bahwa (Avtozma IV) kini telah mencapai indikasi penuh dengan referensi (Actemra IV). Tonggak sejarah ini menandai langkah penting dalam misi kami untuk memberikan terapi yang aman dan efektif untuk CRS,” kata Thomas Nusbickel, kepala petugas komersial di Celltrion USA, dalam siaran pers perusahaan (1). “Persetujuan FDA ini memperluas akses ke biologi berkualitas tinggi dan mendukung hasil pasien yang menguntungkan di berbagai bidang terapi.”

Tentang CRS

CRS adalah kondisi yang berpotensi mengancam jiwa. Ini terjadi ketika sistem kekebalan tubuh sangat diaktifkan, yang mengarah pada pelepasan sitokin yang cepat dan berlebihan ke dalam aliran darah – badai sitokin. Selama badai sitokin, sistem kekebalan tubuh yang terlalu aktif dapat menyebabkan peradangan yang meluas dan dapat menyebabkan kerusakan pada jaringan dan organ yang sehat di seluruh tubuh. Gejala berkisar dari gejala ringan seperti flu hingga komplikasi yang lebih parah, termasuk tekanan darah rendah, kesulitan bernapas, dan kegagalan multi-organ (4).

CRS adalah komplikasi yang diakui dari imunoterapi yang menarik sel-T (TCE). Terapi semacam itu termasuk sel T antigen chimeric dan terapi bispecific. CRS dapat terjadi dari infeksi parah, seperti Covid-19. Obat myeloma multipel yang dapat menyebabkan CRS meliputi:

• Idecabtagene Vicleucel (nama merek Abecma)
• Autoleucel Ciltacabtagene (nama merek carvykti)
• Eilranatamab (berkembang biak elrexfio)
• Talqueta
• Teclistamab-CQYV (Nama Merek Tecvayli) (4).

Pemukiman antara Celltrion dan Genentech

Sesuai dengan perjanjian penyelesaian paten antara Celltrion dan Genentech, perumusan IV dari Tocilizumab-Anoh diharapkan tersedia di pasar AS pada 31 Agustus 2025. Celltrion memegang lisensi untuk memasarkan formulasi subkutan di AS mulai pada tanggal peluncuran berlisensi, yang belum dihindari.

Tentang tocilizumab

Tocilizumab-anoh adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan rekombinan yang bertindak sebagai antagonis reseptor interleukin 6. Persetujuan FDA didasarkan pada data dari uji klinis fase III global yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran, farmakokinetik, keamanan, dan imunogenisitas CT-P47 (penunjukan Tocilizumab-Anoh selama pengembangan pipa) (3) dibandingkan dengan referensi biologis, tocilizumab. Biosimilar juga menerima persetujuan oleh Komisi Eropa pada Februari 2025.

Referensi

1. Celltrion. FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk formulasi AVTOZMA (Tocilizumab-anoh) (IV) Avtozma dalam sindrom pelepasan sitokin (CRS). Siaran pers. 7 Agustus 2025.
2. FDA. Surat Persetujuan Actemra. fda.gov8 Januari 2010 (diakses 8 Agustus 2025). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&applno=125276
3. Celltrion. US FDA menyetujui Avtozma Celltrion (Tocizumab-Anah), A Biocilar to Actemra. Siaran pers. 30 Januari,
4. Yayasan Myeloma Internasional. Apa itu sindrom pelepasan sitokin (CRS)? myeloma.org (Diakses 8 Agustus 2025).

Konsep Penyakit Kulit. Kulit makro tangan manusia. Konsep Medis dan Dermatologi. Detail latar belakang kulit manusia. | Kredit Gambar: © Daily_Creativity – stock.adobe.com

Kolaborasi penemuan obat kecerdasan buatan (AI) yang diluncurkan pada November 2023 antara Almirall dan ABSCI sedang diperluas, dengan pemilihan target kedua Almirall yang ditujukan untuk indikasi dermatologis (1).

Siaran pers 7 Agustus 2025 mengatakan bahwa target pertama yang diidentifikasi dalam kemitraan menghasilkan keberhasilan pengiriman arahan antibodi fungsional yang dirancang AI.

Terobosan untuk kondisi yang melemahkan

Dalam kolaborasi ini, platform ABSCI, penciptaan obat terintegrasi, sedang dikombinasikan dengan keahlian Almirall di bidang dermatologi untuk mempercepat pengembangan novel, terapi terapi untuk penyakit kulit tertentu yang mungkin kronis atau melemahkan (1).

Almirall berkantor pusat di Barcelona, sementara Absci memiliki markas di Vancouver, Washington, di Amerika Serikat, dengan laboratorium penelitian AI di New York City dan pusat inovasi di Swiss.

Eksekutif memuji pengembangan baru

“Menggunakan kemampuan AI canggih untuk merancang kandidat terapeutik terhadap target penyakit yang menantang secara historis adalah pendekatan yang sangat menjanjikan dan kemampuan platform DE-NOVO ASA ABSCI telah menunjukkan keberhasilan awal,” kata Karl Ziegelbauer, PhD, Kepala Petugas Ilmiah di Almirall, dalam siaran pers (1). “Kami senang memperluas kolaborasi kami karena kami terus memanfaatkan AI untuk membantu kami mengembangkan perawatan inovatif untuk pasien yang hidup dengan kondisi kulit yang parah.”

“Kemajuan dalam kolaborasi kami adalah bukti bahwa desain obat AI de-novo adalah pendekatan yang berhasil untuk membuka kunci biologi baru di mana pendekatan penemuan obat tradisional gagal,” kata Sean McClain, pendiri dan CEO ABSCI, dalam rilis (1). “Kami bangga dengan tonggak sejarah ini dan bersemangat untuk memperdalam kolaborasi kami dengan Almirall dengan tujuan membawa generasi baru terapi yang dibuat AI untuk pasien dermatologi.”

Ekspansi AI lintas industri

Munculnya AI yang cepat telah menimbulkan perubahan di berbagai bidang industri biofarmasi. Pendekatan sains dan teknologi inovatif FDA untuk program percontohan obat baru (ISTAND) baru-baru ini dialihkan ke program kualifikasi alat penemuan obat permanen yang sebagian didasarkan pada kelompok delapan pengajuan yang diterima, di antaranya adalah tiga alat berbasis AI (2). Badan Obat-obatan Eropa mengatakan pada Juli 2025 bahwa mereka mendorong penggunaan metodologi pendekatan baru, yang sering menggunakan AI dan pembelajaran mesin, sebagai alternatif untuk pengujian hewan dalam penilaian keselamatan dan kemanjuran obat-obatan baru selama pengembangan non-klinis (3).

Seperti Almirall dan Absci, perusahaan lain juga selaras dengan maksud memanfaatkan platform dan teknologi AI. Pada bulan Juni 2025, AstraZeneca menandatangani kolaborasi penelitian strategis dengan CSPC Pharmaceuticals Group untuk memajukan penemuan dan pengembangan kandidat oral baru untuk beberapa target prioritas tinggi, dengan CSPC ditugaskan untuk melakukan penelitian di Kota Shijiazhuang, China, yang menggunakan platform yang digerakkan oleh AI, yang digerakkan oleh Dual-Engeny-nya.

Kemitraan lain yang lebih luas diumumkan pada bulan Juli, menyatukan biostruktur Proteros, Qanatpharma, Zuse Institute Berlin (ZIB), dan Enamine, dengan tujuan menggabungkan inovasi dari keempat pasangan-mungkin, penemuan ligan generatif yang terkait dengan Zib.

Selama kolaborasinya dengan Almirall, ABSCI memenuhi syarat untuk menerima sekitar $ 650 juta dalam pembayaran tonggak di muka, R&D, atau pasca-persetujuan yang terkait dengan program pengembangan praklinis dan klinis dari kandidat terapeutik yang dirancang dan divalidasi oleh platform AI generatif dan kemampuan lab basah (1). ABSCI juga berhak atas royalti dari penjualan produk potensial.

Referensi

1. Almirall. Almirall dan ABSCI memperluas kolaborasi penciptaan obat AI menambahkan target dermatologi kedua. Siaran pers. 7 Agustus 2025.
2. Buckman-Garner, S.; Thanh Hai, M. FDA memajukan inovasi pengembangan obat dengan menetapkan ISTAND sebagai program kualifikasi permanen. Suara FDA. Fda.gov31 Juli 2025 (diakses 4 Agustus 2025).
3. Barton, C. EMA mendorong penggunaan metodologi pendekatan baru untuk mengurangi pengujian hewan. Pharmtech.com28 Juli 2025.
4. AstraZeneca. AstraZeneca memasuki kolaborasi strategis dengan CSPC Pharmaceuticals yang berfokus pada penelitian yang mendukung AI. Siaran pers. 13 Juni 2025.
5. BIOSTRUKTUR PROTEROS. Qanatpharma, Zuse Institute Berlin, Enamine, dan Proteros Biostruktur mengumumkan kolaborasi penemuan utama yang digerakkan oleh generatif. Siaran pers. 9 Juli 2025.

Tanda Teks Menampilkan Berita Industri. Teks foto bisnis menyampaikan berita kepada masyarakat umum atau target publik | Kredit Gambar: © Artur – © Artur – Stock.adobe.com

FDA diumumkan pada 7 Agustus 2025 Program baru untuk meningkatkan prediktabilitas peraturan dan memfasilitasi pembangunan fasilitas manufaktur obat di Amerika Serikat, dengan tujuan memperkuat rantai pasokan obat domestik negara tersebut. FDA Precheck diciptakan sebagai tanggapan terhadap perintah eksekutif yang mengarahkan agensi untuk merampingkan peninjauan pabrik pembuatan domestik dan menghilangkan persyaratan peraturan yang tidak perlu.

Menurut FDA, lebih dari setengah obat -obatan yang didistribusikan di AS dibuat di luar negeri, dan AS bergantung pada produsen API asing, dengan hanya 11% produsen API yang terletak di dalam negeri. Program Precheck akan memiliki pendekatan dua fase untuk pengembangan fasilitas manufaktur baru di AS.

Merampingkan proses

Fase kesiapan fasilitas akan memungkinkan komunikasi yang lebih sering antara produsen dan FDA pada tahap kritis, seperti desain fasilitas, konstruksi, dan pra-produksi. Perusahaan akan didorong untuk memberikan agensi informasi khusus fasilitas yang komprehensif melalui File Master Obat Tipe V (DMF) yang harus mencakup tata letak dan deskripsi yang beroperasi di lokasi, elemen sistem kualitas, dan praktik kematangan manajemen kualitas. DMF dapat digunakan dalam aplikasi obat yang sesuai.

Fase Pengajuan Aplikasi akan fokus pada perampingan pengembangan bagian kimia, manufaktur, dan kontrol aplikasi obat melalui pertemuan pra-aplikasi dan umpan balik.

“Kelerambatan bertahap kami pada manufaktur obat asing telah menciptakan risiko keamanan nasional,” kata Komisaris FDA Marty Makary, MD, MPH, dalam siaran pers (1). “Inisiatif FDA Precheck adalah salah satu dari banyak langkah yang diambil FDA yang dapat membantu membalikkan ketergantungan Amerika pada manufaktur obat asing dan memastikan bahwa orang Amerika memiliki pasokan obat yang tangguh, kuat, dan domestik.”

Pertemuan publik, “Pembuatan Onshoring Obat dan Produk Biologis”, akan diadakan pada 30 September 2025 yang akan menampilkan presentasi program FDA Precheck, diskusi pemangku kepentingan, dan pertimbangan tambahan untuk mengatasi tantangan onshoring (2).

Perusahaan farmasi dibangun di AS

Perusahaan farmasi mungkin menanggapi dorongan administrasi saat ini untuk memindahkan manufaktur obat ke AS, dengan beberapa nama utama mengumumkan lokasi baru dan/atau diperluas di AS. Eli Lilly dan perusahaan mengumumkan pada bulan Februari bahwa mereka akan membangun empat lokasi manufaktur domestik baru di AS (3). Pada bulan Juli, AstraZeneca mengumumkan akan menginvestasikan $ 50 miliar dalam manufaktur dan pengembangan AS, termasuk fasilitas multi-miliar dolar di Virgina (4). Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan pada bulan Juni bahwa mereka menginvestasikan $ 1 miliar pada tahun 2030 untuk memperluas manufaktur obat generik di fasilitas Ohio dan New Jersey (5). Juga pada bulan Juni, BASF membuka fasilitas praktik manufaktur yang baik (GMP) di Wyandotte, Mich., Sebagai bagian dari komitmen perusahaan untuk menyediakan pasokan bahan bioproses yang andal (6).

Referensi

1. FDA. FDA mengumumkan program FDA Precheck baru untuk meningkatkan pembuatan obat AS. Siaran pers. 7 Agustus 2025. Https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-pecheck-pogram-boost-us-drug-manufacturing
2. FDA. Audiensi, rapat, proses, dll.: Pabrikan obat -obatan dan produk biologis onshoring. Daftar Federal. 8 Agustus 2025. Https://www.federalregister.gov/public-inspection/2025-15083/hearingsings-proending-etc-onshoring-manufacturing-of-drugs-and-biological-products
3. Eli Lilly and Company. Lilly berencana untuk lebih dari dua kali lipat investasi manufaktur AS sejak 2020 melebihi $ 50 miliar. Siaran pers. 26 Februari 2025.
4. AstraZeneca. AstraZeneca berencana untuk menginvestasikan $ 50 miliar di Amerika untuk manufaktur obat dan R&D. Siaran pers. 21 Juli 2025.
5. Farmasi Hikma. Hikma Pharmaceuticals USA mengumumkan $ 1 miliar investasi AS baru untuk lebih memperluas manufaktur domestik dan pengembangan obat -obatan generik penting. Siaran pers. 28 Juni 2025.
6. BASF. BASF memperkuat komitmennya terhadap industri biofarma dan bahan -bahan farmasi melalui investasi baru di Amerika Utara. Siaran pers. 17 Juni 2025.

Strategi produksi biofarmasi kontemporer menekankan tiga pendorong kritis: skalabilitas, fleksibilitas, dan efisiensi, kata Jerry Keybl, wakil presiden senior, produk dan strategi biofarma, avantor. Selain itu, KeyBL menghadiri Interphex 2025 April lalu dan berbagi beberapa kesan energi di acara itu di sekitar tema -tema ini.

KeyBL menekankan bagaimana sektor bioproses mengalami transformasi yang signifikan saat ini, didorong oleh gangguan rantai pasokan, regionalisasi, dan munculnya modalitas terapi yang beragam. Dia menggarisbawahi pentingnya mengembangkan teknologi bioproses yang tahan di masa depan.

“Inovasi saat ini benar-benar harus bukti di masa depan. Mereka harus mendukung pembuatan semua jalan dari uji klinis hingga komersialisasi. Kadang-kadang tantangan berbeda pada berbagai tahap pengembangan, dan keputusan yang Anda buat sejak dini dapat benar-benar memengaruhi keberhasilan sebagai pendekatan komersialisasi,” katanya.

Fleksibilitas manufaktur semakin penting, ia juga menunjukkan, menjelaskan bahwa fasilitas beralih dari proses tunggal ke platform multi-produk dan multi-modalitas. Oleh karena itu, ada kebutuhan untuk teknologi yang dapat beradaptasi yang dapat mengakomodasi berbagai persyaratan produk sambil mempertahankan efisiensi operasional.

Manajemen buffer juga muncul sebagai area penting untuk optimasi, dengan solusi seperti buffer siap pakai dan sistem pengemasan pembebasan langsung (solusi yang ditawarkan Avantor) memungkinkan pengurangan biaya tenaga kerja dan peningkatan efisiensi proses.

Salah satu pengambilan kunci dari acara yang membuat kesan pada Keybl adalah bahwa industri bio/farmasi saat ini berfokus pada inovasi praktis, menyeimbangkan kegembiraan tentang modalitas baru dengan pendekatan pragmatis untuk menyelesaikan tantangan manufaktur dunia nyata.

Klik video di atas untuk melihat wawancara lengkap.

Tentang pembicara

Jerry Keybl, Wakil Presiden Senior, Produk dan Strategi Biopharma, Avantor

Jerry Keybl adalah wakil presiden senior produk dan strategi biofarma di Avantor, memimpin strategi produk terpadu dan eksekusi di seluruh modalitas biofarma tradisional dan baru. Dia sebelumnya memegang peran manajemen produk, pemasaran, dan strategi di Milliporesigma, dengan fokus pada terapi sel dan gen, dan berfungsi sebagai pemimpin proyek di Boston Consulting Group.