Blog

Terapi alpha yang ditargetkan sebagai pengobatan kanker dalam uji klinis sebagai terapi onkologi yang menargetkan tumor ganas dengan partikel radioaktif yang menghancurkan sel | Kredit Gambar: © Freshidea -stock.adobe.com

Pada 11 September 2025, Obat -obatan Discovery Catapult (MDC), sebuah layanan ilmu kehidupan nasional yang didedikasikan untuk penemuan obat, dan Crown Bioscience, sebuah organisasi penelitian kontrak, mengumumkan bahwa perusahaan berkolaborasi pada platform biologi translasi terintegrasi untuk pengembangan radiofarmasi (1). Sebagai bagian dari kolaborasi, MDC akan memberikan pengetahuan dalam biologi sel, mikroskop resolusi tinggi, radiokimia, pencitraan praklinis, spektrometri massa, dan analisis jaringan multi-omik, dan biosains mahkota akan memberikan penemuan, praklinis, dan platform translasi dan layanan untuk produk onkologi dan kekebalan tubuh.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang kolaborasi ini, Teknologi Farmasi® Berbicara dengan Juliana Maynard, PhD, Kepala Pencitraan Translasional, di Obat -obatan Discovery Catapult, untuk mencari tahu apa yang membuat radiofarmasi unik dan bagaimana kolaborasi MDC dengan Crown Bioscience dapat membantu pengembang perawatan ini untuk kanker.

Apa yang membuat radiofarmasi unik?

PharmTech: Apa yang unik tentang penggunaan radiofarmasi untuk mengobati kanker?

Maynard: Radiofarmasi benar -benar memiliki potensi besar dalam pengobatan modern. Mereka sudah mengemudi terobosan yang mengubah permainan ke pasien, dan kami melihatnya di seluruh dunia. Pada intinya, mereka adalah kelas obat -obatan yang mengandung bentuk radioaktif dari elemen kimia, sesuatu yang kami sebut radioisotop, dan mereka dapat digunakan untuk mendiagnosis dan juga mengobati kanker.

Tapi apa yang membuat mereka begitu unik dan begitu kuat adalah ketepatan mereka; Mereka akan menargetkan radiasi langsung ke tumor. Mereka bekerja dengan mengambil molekul penargetan yang berikatan dengan reseptor spesifik pada sel kanker dan membawa radioisotop langsung ke lokasi penyakit. Dan begitu ada di sana, sinar gamma akan memancarkan partikel alfa atau beta dan membunuh sel kanker untuk terapi. Ini berarti bahwa kita berdua dapat melihat penyakit ini melalui pelacak diagnostik, dan kita juga dapat mengobatinya dengan cara yang sangat bertarget, sesuatu yang kita sebut pendekatan Theranostik. Ini sangat individual, dan sangat banyak terapi yang dipandu gambar. Jadi, alih-alih satu ukuran untuk semua (pendekatan), yang bisa kita lakukan adalah mendapatkan pendekatan obat yang lebih pintar, lebih aman, dan lebih banyak pasien yang bertingkat untuk pengobatan.

Dibandingkan dengan terapi kanker tradisional, radiofarmasi menyisihkan jaringan sehat. Kami tidak mendapatkan efek samping yang telah kami lihat dengan obat -obatan kanker lainnya, dan karena mereka sangat tepat dikirim ke sel kanker, dosis radiasi ke seluruh tubuh berkurang secara signifikan, yang menurunkan risiko efek samping. Dan kami telah menunjukkan efek pengobatan yang telah terbukti pada beberapa kanker yang sangat sulit diobati. Sebagai contoh, kanker prostat dan tumor neuroendokrin telah menunjukkan traksi yang sangat besar.

Di luar terapi, jejak radioaktif dan kemajuan teknologi yang kami lihat di Inggris memberikan wawasan yang sangat rinci untuk memberikan diagnostik yang lebih awal dan lebih akurat. Apa yang membuat mereka begitu unik adalah bahwa kita dapat menggabungkan diagnosis dan pengobatan menjadi satu, dan kami menawarkan deteksi sebelumnya (dan) perawatan yang lebih baik, lebih tepat, (yang pada akhirnya, harus mengarah pada hasil pasien yang lebih baik.

Tantangan yang terkait dengan radiofarmasi

PharmTech: Apa saja tantangan spesifik yang terkait dengan pengembangan radiofarmasi?

Maynard: Ada beberapa tantangan yang sangat nyata, baik dalam pengembangan dan pengiriman mereka, yang perlu kita atasi. Pertama, permintaan global untuk perawatan radiofarmasi meningkat dengan cepat, sekitar 5% per tahun saat ini, dan diperkirakan akan terus bertambah.

Dan di sini di Inggris, setiap rumah sakit menggunakannya setiap hari untuk membantu pasien, tetapi salah satu rintangan terbesar adalah akses ke radioisotop. Saat ini, tidak ada rute produksi Inggris untuk banyak radionuklida kunci yang kami butuhkan, yang berarti bahwa uji klinis kami dan penggunaan terapi ini secara luas sangat tergantung pada impor dari luar negeri dan dari reaktor dan siklotron. Dan tentu saja, rantai pasokan itu menciptakan risiko, dan jika rantai pasokan tersebut terganggu, maka akses ke perawatan untuk pasien segera terpengaruh.

Kedua, ada persyaratan peraturan dan kualitas. Seperti semua obat, radiofarmasi harus diproduksi, diangkut, dan diberikan, dan (memiliki) standar yang sangat ketat untuk memastikan keselamatan pasien. Keselamatan pasien berada di garis depan dari setiap obat yang diproduksi, tetapi karena produk -produk ini bersifat radioaktif dan bilah untuk menanganinya, dan juga kepatuhan dan bagaimana kami mengelola mereka, bahkan lebih tinggi, ia dapat memperlambat perkembangan dan menambah kompleksitas yang signifikan. Dan kemudian ada juga tantangan dari setengah kehidupan singkat. Radioisotop itu sendiri menurun dengan sangat cepat. Seringkali, obat -obatan harus diproduksi pada hari yang diperlukan untuk injeksi, dan juga keterlambatan dalam transportasi, produksi atau administrasi, dapat berarti bahwa prosedur perlu dibatalkan. Hal ini menyebabkan produk yang terbuang, atau lebih buruk lagi, seorang pasien bisa kehilangan diagnosis atau perawatan yang tepat waktu. Sementara janji radiofarmasi sangat besar, mengatasi tantangan -tantangan ini, terutama di sekitar peraturan dan logistik pasokan isotop yang andal, sangat penting jika kita ingin melihat dampak penuh untuk pasien kami, baik di Inggris dan juga di seluruh dunia.

Membantu dalam pengembangan radiofarmasi

PharmTech: Bagaimana platform Crown Bioscience/MDC baru akan mempercepat pengembangan radiofarmasi?

Maynard: Kemitraan antara Crown Bioscience dan Obat-obatan Discovery Catapult adalah peluang yang sangat menarik karena menciptakan alur kerja pra-klinis yang sepenuhnya terintegrasi untuk perusahaan yang mengembangkan radiofarmasi secara global. Apakah mereka memajukan radioterapi baru, mengeksplorasi isotop baru atau mengoptimalkan agen penargetan mereka, kemitraan ini dapat mencakup semua bagian pengiriman tersebut.

Dalam Obat-obatan Penemuan Katapult, kami telah membangun platform radiofarmasi nasional yang menggabungkan teknologi pencitraan mutakhir dengan radiokimia dan keahlian translasi kelas dunia dalam tim, dan biosains mahkota membawa kekuatan yang tak tertandingi dalam model onkologi pra-klinis dan layanan penemuan obat.

Jadi bersama-sama, itu menciptakan jalur yang mulus dari penemuan ke validasi pra-klinis, tetapi juga ke dalam studi pencitraan translasi tersebut. Dan apa artinya ini bagi pengembang obat adalah bahwa mereka dapat melakukan studi yang lebih efisien, mereka dapat menghasilkan data translasi berkualitas tinggi, dan itu akan mendukung strategi kedokteran presisi mereka. Kemitraan ini benar -benar memungkinkan pengujian yang cepat dan andal tentang bagaimana perilaku radiofarmasi dalam tubuh dan juga bagaimana tubuh meresponsnya, dan seberapa efektif radiofarmasi itu sendiri, yang semuanya sangat penting untuk mengidentifikasi kandidat obat tersebut dan mengurangi risiko pengembangan klinis tersebut.

Kami juga memanfaatkan keahlian kami di seluruh bidang lain dalam MDC, seperti biologi sel kami, mikroskop resolusi tinggi, dan analisis jaringan multi-omik, memungkinkan kami untuk memberikan studi pembanding yang kuat dengan standar perawatan yang disetujui, yang pada gilirannya memberikan kepercayaan diri yang lebih besar dan membantu pengembang obat menyediakan dan menyiapkan pengiriman obat baru yang lebih kuat dan sukses. Dengan menggabungkan semua kekuatan kami di seluruh MDC dan Crown, kami tidak hanya membantu inovator mengembangkan farmasi radio dengan lebih efisien, tetapi kami memberi mereka alat untuk menghilangkan risiko aset mereka untuk investasi, mempercepat waktu yang diperlukan untuk membawa mereka ke klinik, dan pada akhirnya meningkatkan hasil pasien. Jadi, ini semua tentang memindahkan radiofarmasi untuk memasarkan lebih cepat dan melakukannya dengan cara yang lebih pintar, lebih aman, dan lebih berdampak bagi pasien kami.

Referensi

1. Haigney, S. MDC dan Crown Bioscience. Penemuan Obat -obatan Katapult dan Biosains Crown membentuk Aliansi Global Strategis untuk Inovasi Radiofarmasi. Siaran pers. 11 September 2025. Https://www.businesswire.com/news/home

Bioanalysis is used in drug development to determine pharmacology, bioavailability, and bioequivalence and includes pharmacokinetic, toxicokinetic, or biomarker concentration evaluation (1). Regulators require bioanalytical methods to be validated to ensure their effectiveness (1). Advanced tools, such as artificial intelligence (AI) and machine learning (ML), are helping drug developers evaluate the complex data involved in these types of studies, especially for novel therapeutics, and generate new insights from these data.

Evolution in the field of bioanalysis techniques is often driven by the need to address analyte modalities, specifically biologic drugs, metabolites, and biomarkers, according to Steve Lowes, senior director of Scientific Affairs at IQVIA Laboratories. “Sensitivity is the typical challenge, heightened by the interest to achieve needed quantification from a smaller sample as possible,” he explains. “We, thus, have three compounding factors. One is more sensitivity. Second is a smaller sample we’re expected to work from, and third is an increasing complexity of the analyte modalities themselves.”

How are new technologies making bioanalysis more accurate, more efficient, and quicker? And what is driving, or challenging, their implementation?

How do AI/ML benefit bioanalysis?

While early use of AI/ML was in reports, quality control of assay validation, and study sample analysis, these technologies are being adopted more widely in bioanalysis for validated applications in development, according to Mark Arnold, owner and principal, Bioanalytical Solution Integration. “As the capabilities of the AIs have advanced, so have the applications in bioanalysis,” he says. “New applications are looking at taking GLP (good laboratory practice) or GCP (good clinical practice) protocols and bioanalytical contracts to write bioanalytical plans, perform quality control checks that integrate ELN (electronic lab notebook), instrument, and LIMS (laboratory information management system) data on a daily basis to catch errors early and identify trends that lead to failure before they happen.”

AI/ML help automate data processing and integrate complex datasets from analytical platforms, enhancing assay precision and decision-making, according to Stuart McDougall, principal research fellow, at Arcinova. “AI-driven predictive models support real-time quality control, while machine learning algorithms identify trends and anomalies to ensure regulatory compliance,” he notes. “Together, they reduce development timelines, improve operational efficiency, and support scalable, data-driven innovation across the drug development lifecycle. When integrated into systems like LIMS, these insights are directly tied to scientific context, not just numbers on a screen.”

Yasmin Emamgholi, PhD, product manager, LabVantage Solutions, adds, “Instead of spending hours combing through assay data or chromatograms, these solutions can pick up subtle trends and patterns in real time. In development, models can suggest how a compound might behave, flag outliers, or even predict interactions before they show up in the lab. On the manufacturing side, AI can spot early signals in quality control, so issues do not turn into costly failures.”

Emamgholi also points to agentic AI, which can analyze data, as well as perform tasks across the bioanalysis workflow. “For example, agentic AI solutions can help in assay development and optimization with autonomous experiment design and closed-loop optimization,” Emamgholi explains. “Such solutions can also help in manufacturing and quality control by autonomously analyzing in-process bioassay data, tracking anomalies, and helping with predictive troubleshooting, including detecting early assay or equipment issues and triggering preventative maintenance before failures occur.”

These technologies can also support predictive modeling, according to Theo de Boer, PhD, principal scientist–scientific director LCMS, at Ardena, enabling quick detection of complex biomarker patterns and enhanced pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling.

Long Yuan, director, Department of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, Biogen, also sees AI/ML as beneficial for data interpretation. “For example, AI can help to do the automated peak detection integration, calculate and generate the concentration data, and even integrate with the downstream report generation process,” he states, adding that AI/ML can generate study protocols and validation reports.

“Ultimately, biotech and pharma companies will be using AI to write the bioanalytical sections of filings,” Arnold assures. “Health authorities are also looking at AI as a tool to analyze data in submissions and during on-site or remote inspections of bioanalytical labs. The resulting analyses will highlight both compliance with regulations and detect problems and errors that need further review.”

Arnold cautions that controls must be put in place for AI use in regulated bioanalysis to prevent “hallucinations,” or the creation of data that have not been provided. “Not knowing if the report content is correct is not something bioanalytical labs can risk and would result in utilizing the same or greater QC (quality control) and QA (quality assurance) resources to make sure of the report’s accuracy,” he says. “Which is contrary to what AI is supposed to do: reduce human involvement and improve accuracy.” Audit trails that demonstrate how/if the data reached the correct location can help prevent this problem, Arnold suggests.

How do LLMs improve workflows?

Bioanalytical workflows can be enhanced, and regulatory compliance can be supported, by incorporating large language models (LLMs) in bioanalysis, says McDougall. LLMs can automate documentation and interpret complex datasets.

“They streamline reporting by generating method summaries, validation protocols, and audit-ready records from structured and unstructured data,” McDougall says. “LLMs also assist in protocol optimization by analyzing historical assay performance and suggesting refinements. Integrated with lab systems, they enable natural language querying of experimental data, accelerating decision making. Additionally, LLMs support training and knowledge transfer by summarizing scientific literature and (standard operating procedures (SOPs)), improving consistency and reducing onboarding time. Their ability to contextualize and communicate scientific insights makes them valuable tools in modern bioanalysis.”

Yuan believes that LLMs can improve regulatory compliance for QC and QA practices by helping review ELNs and audit trails and create SOPs. “(LLMs) can be more interactive with humans. It’s more like a real human. So, (a person) can… get guidance and assistance on troubleshooting and regular bioanalytical workflows,” Yuan suggests.

“LLMs can help create a conversational digital twin by providing a natural-language interface to bio-analytical workflows, enabling scientists to converse with their assay datasets,” says Panchali Roychoudhury, senior director, TCG Digital (a part of LabVantage’s parent company, The Chatterjee Group). LabVantage analytics uses a hybrid approach to integrate semantic knowledge graphs with retrieval-augmented generation (RAG)-based GenAI models to create “a more accurate, comprehensive, contextually aware, and scalable system, with substantial reduction in hallucinations,” according to Roychoudhury. “Responses are also traceable and linked to related experiments or compounds. This combination reduces noise, expedites decision making, and strengthens confidence in the bioanalytical workflows.”

De Boer notes that “LLMs could play a role in automating data interpretation, supporting audit readiness, and improving knowledge management across projects. While their adoption in bioanalysis remains limited today, ongoing advancements suggest LLMs will increasingly help accelerate research, reduce administrative burdens, and enhance the integration of complex scientific data.”

Unique new instrumentation

Key to developing safe and effective drug products is the ability to perform precise quantification and structural characterization of complex molecules, according to McDougall, which can be achieved with high-resolution mass spectrometry (HRMS). He also points to the use of automated liquid handling systems and microfluidics to enhance sample processing. “These instruments are unique for their integration with digital systems, compatibility with AI-driven analytics, and ability to handle biologics and multiplexed assays—making them essential for accelerating development timelines and ensuring robust, regulatory-compliant bioanalytical data,” McDougall says.

According to Yuan, HRMS provides exceptional specificity. “For example, for oligonucleotides, sometimes the commonly used quadrupole mass spectrometer may not be able to differentiate the parent and metabolites. HRMS had a unique advantage to provide additional specificity for these types of applications,” Yuan says. He adds that HRMS can also obtain quantitative and qualitative information in the same run, allowing for data mining at a later date that can avoid sample reassessment.

Liquid chromatography (LC)–mass spectrometry (MS), automated enzyme-linked immunosorbent assay) (ELISA) (ELLA), Meso Scale Discovery (MSD), ddPCR, and flow cytometry may be used for pharmacokinetics and/or biomarker analysis, according to de Boer. Robust, reproducible results for complex modalities may be achieved by combining hybrid immunoaffinity LC–MS techniques with automated sample preparation, de Boer explains.

Although LC–MS can be more expensive and not as sensitive, Lowes sees it as a alternative to ligand binding assays (LBAs). “The benefits of mitigating the challenges and the reliance on critical reagents associated with immunoassays leads to some interesting cost and efficiency assessments of LC–MS versus LBA,” he explains. “With increasing frequency, we’re seeing LC–MS to be the best tool for the job, including in biologic bioanalysis for protein-based biologic drugs and ligand oligonucleotide therapeutics. Integral to both are also the conjugated drug structures in many oncology applications for which an antibody is directed to a tumor-associated antigen to deliver a cytotoxic payload. These are inherently complex molecules, and subsequently, so are the assays that we develop to address them. That is, we often need a free payload drug assay, a conjugated payload, and then the total antibody measurement as well.”

According to Arnold, “the improved flow cytometry instruments, with some instruments having 30 and 40 color detection ability, are being used for cellular characterization, and the improved sensitivities allow them to be applied to circulating exosome biomarkers that can detect and characterize many diseases. Mass cytometry is being used in research, and once suitable applications are identified, likely in measuring biomarkers, it will move into regulated bioanalysis.”

How do changing regulations impact bioanalysis advancements?

Development and implementation of new technologies is directly impacted by bio/pharmaceutical development and manufacturing regulations. Good manufacturing practices are often necessary to follow, and each country and/or region has its own rules. The International Council for Harmonisation (ICH) works to harmonize these regulations to help both manufacturers and regulators navigate a complex system. Bioanalysis, in particular, says McDougall, is guided by ICH M10 (2).

“Having a standard—(M10)—accepted in many major markets eliminated the need for bioanalysts to keep up with changes in each of the individual countries and adjust their practices, especially when there were conflicting expectations,” Arnold explains.

De Boer adds that “in 2025, FDA released updated guidance on bioanalytical method validation for biomarkers, emphasizing a fit-for-purpose approach that ensures sensitivity, specificity, and reproducibility (3). These evolving standards are accelerating adoption of standardized SOPs, automation, advanced assay platforms, and comprehensive documentation, enabling compliant, reproducible, and high-quality bioanalysis that supports precision medicine and faster regulatory approvals.”

FDA’s initiation of new approach methodologies to reduce animal testing in pharmaceuticals has also impacted bioanalysis (4). “The FDA announcement has certainly catalyzed ongoing efforts and support for in silico, in vitro, and ex vitro methods,” Lowes says. “The evolving developments around the organoids and organ-on-a-chip platform technologies I find particularly exciting. How bioanalysis fits into this space is still to be determined, but I suspect it will have a lasting influence on how we conduct pre-clinical stages of drug development.”

“Regulatory updates from agencies like FDA and (European Medicines Agency) demand greater precision, sensitivity, and documentation, driving innovation in instrumentation and data management,” McDougall says. “Compliance with good laboratory and clinical practices ensures data integrity and ethical standards. As expectations evolve, bioanalytical teams must adapt workflows and technologies to meet stricter requirements, ultimately improving the reliability and regulatory acceptance of drug development data.”

McDougall highlights a paper authored by members of the European Bioanalysis Forum (EBF) AI team, published in July 2025, that questions the adequacy of traditional validation frameworks for AI in bioanalysis (5). The paper “argues that static, checklist-driven validation is ill-suited for adaptive, learning systems,”
McDougall summarizes. “Instead, they propose ‘adaptive qualification,’ a dynamic, context-sensitive approach grounded in scientific oversight and continuous engagement. AI is reframed not as a tool but as a trainee, requiring lifecycle monitoring rather than one-time validation. EBF emphasizes the need for scientific stewardship, collaborative ownership across disciplines, trust built on transparency and relevance, and a shift from rigid compliance to thoughtful, fit-for-purpose oversight.”

“To be successful in delivering data accepted globally, bioanalysts must be aware of a variety of regulations and how they apply to the purpose of the analysis, type of samples they are analyzing, and the technologies,” Arnold warns. “When no regulations exist, scientists must continue to collaborate on science-based best practices.”

References

1. FDA. Bioanalytical Method Validation, Guidance for Industry (CDER, May 2018).
2. ICH. M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis (ICH, May 24, 2022).
3. FDA. Bioanalytical Method Validation for Biomarkers, Guidance for Industry (CDER, CBER, January 2025).
4. FDA. FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs. Press Release. April 10, 2025.
5. Timmerman, P.; et al. Why Traditional Validation May Fall Short for Artificial Intelligence in Bioanalysis: A Perspective from the European Bioanalysis Forum. Bioanalysis 2025 17(13), 835–837. DOI: 10.1080/17576180.2025.2535219

About the author

Susan Haigney is lead editor for Pharmaceutical Technology®.

Article details

Pharmaceutical Technology®
Vol. 49, No. 8
October 2025
Pages: 10–13

Citation

When referring to this article, please cite it as Haigney, S. Enhancing Bioanalysis and Drug Development with Advanced Tools and Technologies. Pharmaceutical Technology® 2025 49 (8).

Agen AI, Konsep Pengembangan Buatan Kecerdasan untuk Sistem Otomasi. Pengembang menggunakan laptop untuk pelatihan AI dan dasbor pembelajaran mesin. Teknologi Robot Smart dan Alur Kerja Agen | Kredit Gambar: © Deemerwha Studio – stock.adobe.com

Agen Kecerdasan Buatan (AI)-koordinasi otonom dari “agen” AI yang digerakkan oleh tujuan-bisa dibilang perubahan paling signifikan dalam AI sejak munculnya chatgpt karena potensi untuk mendefinisikan kembali cara organisasi beroperasi. Otonominya terletak pada kemampuan agen AI dan orkestra mereka (atau “agen super”) untuk bernalar, mensintesis pengetahuan, dan secara adaptif menentukan dan mengoordinasikan tugas dan interaksi yang diperlukan untuk mencapai tujuan.

Kemampuan untuk bernalar, mengantisipasi, menghasilkan wawasan dan pengetahuan, dan membuat keputusan yang lebih baik sangat cocok dengan ilmu kehidupan, sebuah industri yang kaya data, berat proses, dan kritis. Ketika daya tarik industri farmasi dengan AI agen tumbuh, seri tiga bagian ini (Access Parts One dan Two) mengeksplorasi potensi teknologi dalam R&D farmasi, diakhiri dengan pemeriksaan faktor-faktor keberhasilan kritis ini untuk memaksimalkan manfaat AI agen.

Faktor keberhasilan kritis

Setiap niat untuk menggunakan AI agen mengasumsikan bahwa organisasi memiliki visi strategis daripada taktis untuk AI; Satu memanfaatkan manfaat kumulatif teknologi di lebih dari satu kasus penggunaan. Ini pada gilirannya menuntut pendekatan yang lebih tertanam dan sistematis untuk menggunakan teknologi.

Inti dari sistem AI agen adalah untuk memberikan tujuan akhir dengan cara terbaik, diberdayakan untuk memilih cara terbaik untuk melakukan itu – meraih dan mengekstrapolasi dari segala sesuatu yang tersedia untuk itu. Agen AI memberikan manfaat dari penalaran otonom dan pengambilan keputusan, serta adaptasi berkelanjutan, dalam mencapai tujuan yang ditentukan. Total manfaat harus berkembang biak karena agen masing -masing terus mengasah apa yang mereka lakukan, berdasarkan pengurangan atau wawasan baru mereka sendiri.

Oleh karena itu, bahwa teknologi ini akan membutuhkan rencana menyeluruh dan mekanisme yang tepat untuk memperoleh manfaat yang optimal dan tepercaya sebagai gabungan antara alur kerja kabur dan agen secara kreatif berkolaborasi untuk memberikan secara optimal pada tujuan mereka. Tapi seperti apa ketentuan seperti itu?

Pemikiran holistik

Bagian kedua memperingatkan terhadap pendekatan “scattergun” untuk penyebaran AI – kebutuhan untuk berpikir di luar yang terkandung, kasus penggunaan niche untuk AI untuk memberikan sesuatu yang secara positif mengganggu dalam skala yang lebih luas. Bertahan dengan penyebaran case-by-case dari alat bertenaga AI akan membatasi manfaat yang tersedia. Forrester berbicara tentang risiko menjebak agen AI di “taman berdinding” (1).

Hanya dengan meruntuhkan tembok-tembok-tembok itulah perusahaan akan dapat memberikan perubahan langkah dalam pekerjaan yang mereka lakukan, dan mengubah dampak dari pekerjaan itu, sebagai hasil dari pengetahuan gabungan atau baru yang dibangun, misalnya, dari wawasan yang sebelumnya tidak dapat diakses.

Menerapkan AI agen untuk dampak yang lebih luas akan membutuhkan percakapan lintas disiplin antara prospek fungsi yang relevan. Ini juga akan membutuhkan masukan dari praktisi AI sejati dengan keahlian domain yang relevan untuk membantu mengembangkan visi dan menyusun rencana.

Freedom vs. Control: Menyerang keseimbangan

Dalam merancang agenda yang lebih luas untuk AI agen, juga perlu ada eksplorasi menyeluruh dari pertimbangan kepatuhan saat ini dan di masa depan untuk memastikan bahwa ketentuan yang tepat diperhitungkan sejak awal, mencakup standar etika dan kewajiban peraturan yang berkembang. Karena AI Agen memanfaatkan penalaran yang lebih lanjut untuk memutuskan cara terbaik untuk memenuhi tujuan, memiliki pagar untuk mengurangi risiko perilaku nakal akan sangat penting. Ini kadang -kadang disebut sebagai “otonomi terikat.”

Pertimbangkan risiko yang diperkuat dengan agen AI khusus, masing -masing dengan izin masing -masing di sekitar apa yang dapat mereka lakukan dan apa yang dapat mereka akses. Ini meningkatkan kebutuhan akan tata kelola data yang kuat dan kontrol privasi, terutama karena batas -batas kabur dan sebagai agen berkolaborasi dengan mulus dan adaptif (misalnya, dengan cara yang mungkin sulit diprediksi).

Namun, ada tantangan lebih lanjut jika perusahaan bergerak terlalu cepat untuk menjabarkan tata kelola. Untuk meninggalkan ruang untuk kasus penggunaan di masa depan, mereka harus menghindari terlalu preskriptif dan membatasi. Untuk menyediakan orkestrasi yang bertanggung jawab dari agen AI, perusahaan tidak hanya membutuhkan kerangka kerja multi-agen yang sesuai untuk tujuan (kendaraan untuk mengoordinasikan beberapa agen AI otonom untuk mencapai tujuan bersama), tetapi juga cara untuk memastikan hal ini terjadi dengan cara yang sesuai, transparan, dan tepercaya.

Sejumlah besar kerangka kerja multi-agen sudah ada untuk mendukung penciptaan sistem AI yang terdiri dari beberapa agen otonom yang berkolaborasi untuk menyelesaikan tugas-tugas kompleks. Contohnya termasuk kerangka kerja sumber terbuka seperti Autogpt dan orkestrasi multi-agen Langchain, yang mengoordinasikan beberapa agen AI untuk bekerja bersama pada tugas-tugas kompleks. Namun, kerangka kerja ini fokus pada dekomposisi dan koordinasi tugas; Mereka secara inheren tidak mengelola kepercayaan, pengambilan keputusan yang peka konteks, atau tata kelola yang sadar risiko. Ketentuan -ketentuan tersebut perlu dirancang sejak awal dan harus beradaptasi seiring perkembangan teknologi, kasus penggunaan baru muncul, dan peraturan berubah.

Pada saat yang sama, penting juga bahwa pengejaran kepatuhan statis dan kaku tidak menghambat potensi AI agen. Di sinilah pertimbangan desain menjadi penting dan di mana tata kelola perlu menjadi fasilitator serta pengontrol atau mitigator risiko.

Keterlibatan manusia masih akan menjadi bagian dari skenario AI agen, tetapi sekarang, mengingat sifat adaptif dari ekosistem AI multi-agen yang terkoordinasi, otonom, multi-agen, manusia dan AI keduanya harus menjadi peserta aktif dalam alur kerja (dengan kontrol utama manusia).

Sampai sekarang, ketika AI telah diterapkan pada kasus penggunaan yang ditentukan (dengan penekanan pada mengotomatisasi proses yang ditentukan), pengambilan keputusan dan intervensi manusia yang aktif telah terjadi pada poin yang ditunjuk (pengambilan keputusan manusia-in-the-loop). Dalam lingkungan AI yang lebih luas, otonom, dan adaptif, penekanannya menjadi lebih dari pengawasan keseluruhan (manusia pada kontrol kualitas loop). Di sini, hanya ketika kondisi tertentu muncul seorang ahli manusia memasuki gambar. Ini memberi agen AI kebebasan yang cukup untuk menemukan cara yang lebih baik dalam melaksanakan beban kerja untuk memenuhi tujuan mereka, tetapi tanpa risiko mereka berlebihan jika ada skenario kompleks yang sebelumnya tidak ditemui. Menentukan apa yang sesuai adalah masalah untuk setiap industri dan setiap organisasi.

Prinsip Panduan

Ada banyak hal yang benar. Jika memperhitungkan semua parameter ini menciptakan terlalu banyak kompleksitas, perusahaan berisiko merusak manfaat ekonomi apa pun. Aspirasi utama adalah bagi organisasi untuk membangun atau menggunakan setidaknya 80% dari kemampuan inti secara global, yang sesuai untuk semua aplikasi dan di semua geografi, baik sekarang maupun di masa depan (misalnya, karena teknologi dan peraturan terus berkembang). Ini cenderung melibatkan pengambilan pendekatan berbasis “prinsip”, daripada yang erat digabungkan dengan spesifik.

Filosofi pendekatan ini saat ini sedang dikembangkan oleh Dewan untuk Organisasi Internasional Ilmu Kedokteran (CIOMS) Kelompok Kerja, dalam konteks AI di Pharmacovigilance (2). Laporan rancangan komprehensifnya, yang baru-baru ini diserahkan untuk konsultasi industri, mengadopsi sikap manajemen risiko berbasis etika, yang dirancang untuk menciptakan landasan umum bagi regulator, industri, dan penyedia teknologi yang dapat mengikuti kecepatan kemajuan teknologi yang belum pernah terjadi sebelumnya yang sedang berlangsung di AI. Laporan CIOM menandakan bahwa usia pharmacovigilance yang digerakkan AI telah tiba.

Perspektif yang dianjurkan berkembang dari pendekatan manajemen risiko untuk mencakup pengawasan manusia, validitas dan ketahanan, transparansi, privasi data, keadilan dan kesetaraan, tata kelola dan akuntabilitas, dan pertimbangan di masa depan. Ini bukan tentang memulai dengan tata kelola dan mencoba menjabarkan ini sebagai sesuatu yang statis untuk didokumentasikan dan dibiarkan di rak. Sebaliknya, ini mendorong perusahaan farmasi untuk mengerjakan skenario dan tujuan yang AI agen dapat membantu menyelesaikan dan kemudian menerapkan prinsip pemikiran sistemik dan desain layanan. Idealnya, ini akan dimulai dengan pengembangan peta perjalanan – menempelkan sistem yang saling berhubungan tentang siapa yang memicu apa, kapan, dan mengapa.

Perspektif “AI-first” juga harus mencakup pertimbangan, seperti tingkat kebebasan yang harus diberikan oleh agen untuk mengejar tujuan masing-masing. Pendekatan desain yang berpusat pada manusia dapat terbukti sangat berharga di sini, mengembalikan penekanan untuk apa yang diperlukan bagi tim untuk dapat mempercayai pengejaran agen yang otonom terhadap suatu tujuan, misalnya. Setelah sepenuhnya dipahami, pertimbangan -pertimbangan itu dapat “dipanggang” ketentuan desain perjalanan untuk keterlibatan manusia.

Ketika perusahaan farmasi terlihat lebih dalam ke AI agen, mereka perlu bekerja dengan penyedia teknologi atau penasihat mereka untuk memastikan bahwa semua dimensi ini ditangani dengan tepat. Dalam kondisi tersebut, prospek membuka pengembalian investasi nyata dari sistem multi-agen AI terlihat menjanjikan.

Referensi

1. Joseph, L. dan Curran, R. Interoperabilitas adalah kunci untuk membuka masa depan Agen AI. Forrester.com25 Maret 2025 (diakses 25 September 2025).
2. Kelompok Kerja Cioms, Kecerdasan buatan dalam farmakovigilance; Draf; Cioms, Mei 2025.

Tentang penulis

Jason Bryant adalah wakil presiden, manajemen produk untuk AI & data di Arisglobal.

Tinggikan kinerja obat GLP-1 Anda dan waktu untuk memasarkan dengan solusi pengemasan inovatif kami. Temukan bagaimana solusi Datwyler direkayasa untuk meningkatkan stabilitas obat, memastikan fungsionalitas dan kompatibilitas perangkat, dan mengamankan rantai pasokan Anda dari pengembangan melalui pengiriman.

Daftar gratis: https://www.pharmtech.com/pt_w/ensuring-efficacy

Tinjauan Acara:

Di webinar ini, Datwyler akan mengeksplorasi komitmennya terhadap kualitas dan keandalan dalam proses pengembangan obat GLP-1. Bergabunglah dengan para ahli kami ketika mereka menunjukkan bagaimana solusi kinerja tinggi kami secara khusus dirancang untuk mendukung dan meningkatkan pengiriman terapi GLP-1, memastikan stabilitas dan kemanjuran dari awal hingga akhir. Datwyler akan menunjukkan kepada Anda bagaimana tim pendukungnya yang berdedikasi dan rantai pasokan yang kuat dapat membantu Anda menavigasi kompleksitas pengembangan obat, mempercepat waktu Anda untuk memasarkan, dan membangun kepercayaan pada produk Anda. Ini adalah kesempatan Anda untuk mendapatkan wawasan utama dan bermitra dengan penyedia yang berkomitmen untuk kesuksesan Anda.

Tujuan Pembelajaran Utama:

• Identifikasi bagaimana solusi produk kami direkayasa untuk meningkatkan pengiriman terapi GLP-1, memastikan stabilitas dan kinerja optimal.
• Temukan bagaimana strategi pengemasan yang berpikiran maju diterjemahkan ke dalam keunggulan operasional dunia nyata.
• Leverage keahlian Datwyler untuk meningkatkan dukungan peraturan, membantu Anda menavigasi kepatuhan global yang kompleks dan mengamankan persetujuan produk untuk masuknya pasar yang lancar.

Siapa yang harus hadir:

• Insinyur dan manajer pengembangan perangkat
• Personel dalam fungsi teknis seputar sistem pengiriman obat
• Ilmuwan formulasi dan insinyur pengemasan
• Pakar yang dapat diekstraksi dan dapat dilindung
• Profesional pengadaan
• Personel Kualitas/Pengatur dalam Pengiriman Obat Parenteral

Pembicara:

Carina Van Eester
Pemimpin platform global, jarum suntik dan kartrid prefilled
Membela

Carina Van Eester Lulus sebagai insinyur industri dalam bidang kimia dan memulai karirnya di industri farmasi. Setelah 15 tahun pengalaman sebagai insinyur pengembangan kemasan dan manajer proyek, ia pindah ke Datwyler. Dia sekarang telah bersama Datwyler selama 15 tahun; Dia menghabiskan 7 tahun sebagai manajer akun kunci teknis, memberikan dukungan teknis kepada pelanggan, dan 4 tahun sebagai manajer kualifikasi dan validasi global, bekerja untuk mengatur pendekatan validasi Datwyler. Dia pindah ke peran pemimpin platform global untuk jarum suntik prefilled (PFS) dan kartrid pada tahun 2018, memastikan bahwa portofolio standar komponen karet yang digunakan untuk presentasi pengemasan ini mengamankan posisi Datwyler sebagai pemimpin pasar untuk PFS dan solusi penyegelan kartrid.

Daftar gratis: https://www.pharmtech.com/pt_w/ensuring-efficacy

Pada 11 September 2025, Obat -obatan Discovery Catapult (MDC), sebuah layanan ilmu kehidupan nasional yang didedikasikan untuk penemuan obat, dan Crown Bioscience, sebuah organisasi penelitian kontrak, mengumumkan bahwa perusahaan berkolaborasi pada platform biologi translasi terintegrasi untuk pengembangan radiofarmasi (1). Sebagai bagian dari kolaborasi, MDC akan memberikan pengetahuan dalam biologi sel, mikroskop resolusi tinggi, radiokimia, pencitraan praklinis, spektrometri massa, dan analisis jaringan multi-omik, dan biosains mahkota akan menyediakan platform penemuan, praklinis, dan terjemahan serta produk onkologi dan produk-produk kekebalan tubuh.

Apa yang membuat perawatan ini unik?

Teknologi Farmasi® berbicara dengan Juliana Maynard, PhD, kepala pencitraan translasi, di MDC, untuk mencari tahu apa yang membuat radiofarmasi unik dan bagaimana kolaborasi MDC dengan Crown Bioscience dapat membantu pengembang perawatan ini untuk kanker. Menurut Maynard, radiofarmasi memiliki potensi besar yang memberikan terobosan yang mengubah permainan untuk pasien kanker, dan kolaborasi dengan Crown Bioscience akan menciptakan alur kerja pra-klinis yang terintegrasi sepenuhnya untuk mengembangkan radiofarmasi secara global serta mengeksplorasi isotop baru atau mengoptimalkan agen penargetan.

“Pada intinya, mereka adalah kelas obat -obatan yang mengandung bentuk radioaktif dari elemen kimia, sesuatu yang kami sebut radioisotop, dan mereka dapat digunakan untuk mendiagnosis dan juga untuk mengobati kanker,” jelas Maynard. Tetapi apa yang membuat mereka begitu unik dan sangat kuat adalah ketepatan mereka, dan apa yang akan mereka lakukan adalah mereka akan menargetkan radiasi langsung ke tumor. Cara kerjanya mengambil molekul penargetan yang mengikat reseptor spesifik pada sel kanker, itu akan membawa radioisote yang dapat dilihat oleh kanker dan begitu kanker itu ada di sana. Pelacak diagnostik, tetapi kami juga dapat mengobatinya dengan cara yang sangat ditargetkan, sesuatu yang kami sebut pendekatan Theranostik.

“Dibandingkan dengan terapi kanker tradisional, radiofarmasi sendiri, mereka menyisihkan jaringan sehat,” lanjut Maynard. “Kami tidak mendapatkan efek samping yang telah kami lihat dengan obat-obatan kanker lainnya. Dan karena mereka sangat tepat dikirim ke sel-sel kanker tersebut, dosis radiasi ke seluruh tubuh berkurang secara signifikan, yang menurunkan efek samping tersebut. Dan kami telah menunjukkan efek pengobatan yang terbukti pada beberapa kanker yang sangat sulit diobati, kanker.”

Klik video di atas untuk menonton seluruh wawancara.

Tentang pembicara

Juliana Maynard adalah kepala pencitraan translasi di Catapult Discovery Obat -obatan. Dia memiliki gelar PhD dari University of Edinburgh, dan merupakan peneliti postdoctoral di University of Manchester.

Referensi

1. Haigney, S. MDC dan Crown Bioscience. Penemuan Obat -obatan Katapult dan Biosains Crown membentuk Aliansi Global Strategis untuk Inovasi Radiofarmasi. Siaran pers. 11 September 2025. Https://www.businesswire.com/news/home

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Nama saya Juliana Maynard. Saya kepala pencitraan translasi di Obat -obatan Discovery Catapult. Latar belakang saya dalam ilmu pencitraan. Saya melakukan PhD saya di University of Edinburgh, dan kemudian saya pindah ke University of Manchester sebagai peneliti postdoctoral. Dan setelah itu, saya menghabiskan sembilan tahun di AstraZeneca sebelum memutuskan untuk keluar dari industri untuk mendirikan layanan pencitraan komersial, dan tujuan yang ada untuk membuat pencitraan jauh lebih mudah diakses oleh komunitas penemuan obat yang lebih luas. Dan ambisi itu membawa saya ke karier saya sekarang di Obat -obatan Discovery Catapult, yang merupakan organisasi ilmu kehidupan nasional yang didedikasikan untuk mengubah penemuan narkoba menjadi terobosan komersial yang bermakna. Dan di MDC Medicines Discovery Catapult, kami bekerja sangat erat dengan ilmuwan wirausaha pengusaha, dan kami membantu mereka memvalidasi ide -ide mereka. Kami mencabut investasi mereka, dan pada akhirnya, kami mendorong produktivitas di sektor penemuan obat dan juga berdampak pada pasien. Dan di dalam tim saya, kami fokus pada penerapan teknik pencitraan translasi, teknologi seperti tomografi emisi positron dan tomografi komputer, untuk memahami bagaimana obat -obatan berperilaku dalam kondisi biologis nyata, dan ini, pada gilirannya, membantu mempercepat pengembangan obat. Ini memastikan bahwa obat -obatan tersebut dikembangkan untuk memberikan manfaat terapeutik maksimum kepada pasien kami. Dan kami juga perintis di bidang pengembangan dan terjemahan farmasi radio. Dan di sini, kami menggabungkan keahlian kimia radio kelas dunia kami dengan teknologi pencitraan seni canggih kami, termasuk secara klinis pemindai peliharaan tubuh total pertama di Inggris. Jadi, di samping peran saya di sini sebagai kepala pencitraan translasi di MDC, saya juga direktur operasi dan keterlibatan untuk platform pencitraan hewan peliharaan nasional kami, dan ini adalah jaringan teknologi nasional yang menyediakan komunitas riset Inggris dengan akses yang belum pernah terjadi sebelumnya ke pasangan tubuh total.

PharmTech: Apa yang unik tentang penggunaan radiofarmasi untuk mengobati kanker?

Maynard: Jadi, radiofarmasi benar -benar memiliki potensi yang sangat besar dalam pengobatan modern, dan mereka sudah mengemudi, permainan mengubah terobosan untuk pasien, dan kami melihatnya di seluruh dunia. Dan pada intinya, mereka adalah kelas obat -obatan yang mengandung bentuk radioaktif dari elemen kimia, sesuatu yang kami sebut radioisotop, dan mereka dapat digunakan untuk mendiagnosis dan juga untuk mengobati kanker. Tetapi apa yang membuat mereka begitu unik dan begitu kuat adalah ketepatan mereka, dan apa yang akan mereka lakukan adalah mereka akan menargetkan radiasi langsung ke tumor. Cara kerjanya mengambil molekul penargetan yang berikatan dengan reseptor spesifik pada sel kanker, itu akan membawa radioisotop kemudian langsung ke lokasi penyakit. Dan begitu ada di sana, sinar gamma itu sendiri akan memancarkan partikel alfa atau beta dan membunuh sel kanker untuk terapi. Dan apa artinya adalah bahwa kita berdua dapat melihat penyakit ini melalui pelacak diagnostik, tetapi kita juga dapat mengobatinya dengan cara yang sangat bertarget, sesuatu yang kita sebut pendekatan Theranostik, jadi sangat individual, dan itu adalah terapi yang dipandu gambar. Jadi, alih -alih satu ukuran cocok untuk semua, yang bisa kita lakukan adalah mendapatkan pendekatan obat yang lebih pintar, lebih aman dan lebih pasien, pendekatan pengobatan bertingkat untuk pengobatan, dan dibandingkan dengan terapi kanker tradisional, radiofarmasi sendiri, mereka menyisihkan jaringan sehat. Kami tidak mendapatkan efek samping yang telah kami lihat dengan obat -obatan kanker lainnya. Dan karena mereka sangat tepat dikirim ke sel -sel kanker itu, dosis radiasi ke seluruh tubuh berkurang secara signifikan, yang menurunkan efek samping tersebut? Dan kami telah menunjukkan efek pengobatan yang telah terbukti dalam beberapa hal yang sangat sulit untuk mengobati kanker, kanker. Jadi, misalnya, kanker prostat dan tumor endokrin neuro telah menunjukkan traksi yang sangat besar. Dan juga di luar terapi, seperti yang saya katakan, jejak radioaktif dan kemajuan teknologi yang kita lihat di Inggris, kita dapat melihat wawasan yang sangat terperinci untuk memberikan diagnostik yang lebih awal tetapi juga lebih akurat. Jadi, Anda tahu, sungguh, apa yang membuat mereka begitu unik adalah bahwa kami dapat menggabungkan diagnostik, diagnosis, dan pengobatan menjadi satu, dan kami menawarkan deteksi sebelumnya, Anda tahu, perawatan yang lebih baik lebih tepat. Dan pada akhirnya, kita harus melakukannya. Mengarah pada hasil pasien yang lebih baik.

PharmTech: Apa saja tantangan spesifik yang terkait dengan pengembangan radiofarmasi?

Maynard: Itu pertanyaan yang sangat penting, karena radiofarmasi sendiri memiliki potensi yang sangat besar. Kami telah melihat itu, tetapi masih ada beberapa tantangan yang sangat nyata, baik dalam pengembangan mereka, tetapi juga pengiriman, pengiriman yang perlu kami atasi. Jadi pertama -tama, permintaan global untuk perawatan farmasi radio itu sendiri meningkat dengan cepat, Anda tahu, sekitar 5% per tahun saat ini dan tumbuh semakin banyak. Dan di sini di Inggris, setiap rumah sakit menggunakannya setiap hari untuk membantu pasien, tetapi salah satu rintangan terbesar adalah akses ke isotop radio itu sendiri. Dan saat ini, saat ini tidak ada rute produksi Inggris untuk banyak radionuklida kunci yang kita butuhkan. Dan itu berarti bahwa uji klinis kami dan juga penggunaan terapi ini secara luas sangat tergantung pada impor dari luar negeri dan dari reaktor dan siklotron. Dan tentu saja, rantai pasokan itu menciptakan risiko, dan jika rantai pasokan tersebut terganggu, maka akses ke perawatan dan untuk pasien segera efektif. Kedua, ada persyaratan peraturan dan kualitas sendiri. Jadi seperti semua obat yang siap, obat -obatan harus diproduksi, diangkut dan diberikan, dan standar yang sangat ketat untuk memastikan keselamatan pasien. Dan keamanan pasien berada di garis depan dari setiap obat yang diproduksi, tetapi karena produk -produk ini bersifat radioaktif dan bilah untuk menanganinya, dan juga kepatuhan dan bagaimana kami mengelolanya, bahkan lebih tinggi, dan itu dapat memperlambat perkembangan dan menambah kompleksitas yang signifikan. Dan kemudian ada juga tantangan dari setengah kehidupan singkat. Jadi isotop radio itu sendiri, mereka terdegradasi dengan sangat cepat. Begitu sering obat -obatan harus diproduksi pada hari yang dibutuhkan untuk injeksi, dan juga keterlambatan dalam transportasi, produksi atau administrasi, dapat berarti bahwa prosedur perlu dibatalkan. Kami memiliki produk yang terbuang, atau lebih buruk lagi, seorang pasien bisa kehilangan diagnostik atau perawatan yang tepat waktu. Jadi, sementara janji farmasi radio sangat besar, mengatasi tantangan -tantangan ini, terutama di sekitar peraturan pasokan isotop yang andal dan logistik sangat penting jika kita ingin melihat dampak penuh untuk pasien kami, baik di sini di Inggris tetapi juga di seluruh dunia.

PharmTech: Bagaimana platform mahkota MDC baru akan mempercepat pengembangan farmasi radio?

Maynard: Bagaimana Kemitraan Mahkota dan MDC baru akan berkembang? Jadi kemitraan antara Crown Bioscience dan Obat-obatan Discovery Catapult, ini adalah peluang yang sangat menarik karena menciptakan alur kerja pra-klinis yang sepenuhnya terintegrasi untuk perusahaan yang mengembangkan farmasi radio secara global, dan apakah mereka memajukan terapi radio baru, atau mereka mengeksplorasi isotop baru atau mengoptimalkan agen penargetan mereka. Kemitraan ini dapat mencakup semua bagian dari pengiriman sehingga di sini di dalam Obat-obatan Penemuan Katapult, kami telah membangun platform farmasi radio nasional yang menggabungkan teknologi pencitraan mutakhir dengan kimia radio kelas dunia dan keahlian translasi dalam tim, tetapi Bioscience Crown sendiri, mereka membawa kekuatan yang tidak tertandingi dalam model inkologi pra-klinis. Jadi bersama-sama, itu menciptakan jalur yang mulus dengan tepat dari penemuan hingga ke validasi pra-klinis, tetapi juga ke dalam studi pencitraan translasi tersebut. Dan apa artinya ini bagi pengembang obat adalah bahwa mereka dapat melakukan studi yang lebih efisien, mereka dapat menghasilkan data translasi berkualitas tinggi, dan itu akan mendukung strategi kedokteran presisi mereka. Kemitraan ini benar -benar memungkinkan pengujian yang cepat dan juga dapat diandalkan tentang bagaimana perilaku radiofarmasi di dalam tubuh dan juga bagaimana tubuh meresponsnya dan seberapa efektif radiofarmasi itu sendiri, yang semuanya sangat penting untuk mengidentifikasi kandidat obat tersebut dan mengurangi risiko pengembangan klinis tersebut. Kami juga memanfaatkan keahlian kami di seluruh bidang lain dalam organisasi kami, biologi sel kami, mikroskop resolusi tinggi dan juga analisis jaringan multi -omic, dan yang memungkinkan kami untuk memberikan studi pembanding yang kuat dengan standar perawatan yang disetujui, yang pada gilirannya memberikan kepercayaan peraturan yang lebih besar dan membantu pengembang obat memberikan dan menyiapkan pengiriman obat baru yang lebih kuat dan sukses yang diselidiki. Jadi, dengan menggabungkan semua kekuatan kami, kami tidak hanya membantu inovator mengembangkan obat -obatan radio dengan lebih efisien, kami memberi mereka alat untuk mengurangi risiko investasi mereka mempercepat waktu yang diperlukan untuk membawa mereka ke klinik dan pada akhirnya meningkatkan hasil pasien. Jadi, ini semua tentang memindahkan farmasi radio ke pasar lebih cepat dan. Melakukannya dengan cara yang lebih pintar, lebih aman dan lebih berdampak bagi pasien kami.

Pfizer Logo Sign New York, NY, AS – 4 Mei 2021: Closeup of Pfizer Sign dan Logo di sisi gedung perusahaannya di New York City. | Kredit Gambar: © Kathy Images – Stock.adobe.com

Pfizer telah menjadi perusahaan farmasi besar pertama yang secara sukarela menyetujui mandat 31 Juli 2025 dari Gedung Putih untuk menurunkan harga obat resep di Amerika Serikat dengan harga terendah yang ditawarkan di antara negara-negara maju lainnya, strategi yang dikenal sebagai harga negara-negara yang paling disukai (MFN) (1,2). Pemerintahan dan Pfizer Presiden AS Donald Trump keduanya mengeluarkan siaran pers yang mengumumkan kesepakatan pada 30 September 2025.

Tanggal itu menandai 61 hari sejak 31 Juli, suatu hari atas jangka waktu yang ditetapkan Trump untuk mengikuti proses langkah demi langkah yang diuraikan kantornya-mengikuti perintah eksekutif 12 Mei 2025-atau orang lain mengatakan pemerintah federal akan “menyebarkan setiap alat di gudang senjata kami untuk melindungi keluarga Amerika dari praktik penetapan harga narkoba yang terus-menerus” harus gagal (3. 3..4).

Apa yang disetujui Pfizer?

Sebagaimana dirinci oleh Gedung Putih, setiap program Medicaid negara bagian di AS akan diberikan akses ke harga MFN pada produk pfizer – memastikan bahwa negara -negara asing tidak akan lagi dapat melakukan hal yang sama (1). Pfizer akan diminta untuk memulangkan peningkatan pendapatan asing pada produk yang ada yang dapat diwujudkan sebagai bagian dari pengaturan baru, dan obat -obatan pfizer akan ditawarkan dengan diskon dalam dari harga daftar ketika dijual langsung kepada pasien AS.

Pfizer mengatakan juga akan berpartisipasi dalam platform pembelian langsung, trumpprx.gov (belum hidup), dan penghematan pada sebagian besar perawatan perawatan primer perusahaan dan merek khusus tertentu akan rata -rata 50% tetapi bisa setinggi 85% (2).

Ketentuan perjanjian yang lebih spesifik telah dirahasiakan, tetapi dalam siaran pers Pfizer, ketua dan CEO Albert Bourla, DVM, PhD, mengatakan bahwa perusahaan juga akan diberikan masa tenggang tiga tahun di mana produk Pfizer di bawah penyelidikan bagian 232 tidak akan dikenakan tarif asalkan pfizer lebih lanjut berinvestasi dalam pembuatan di AS (2).

Apa saja implikasi yang lebih luas untuk Bio/Pharma?

Domino pertama yang jatuh dalam dorongan untuk penetapan harga MFN berpotensi menghasilkan pergeseran yang signifikan di seluruh lanskap bio/farmasi, yang mempengaruhi segala sesuatu mulai dari prioritas R&D hingga strategi manufaktur.

Bagi mereka yang berada dalam penemuan dan pengembangan obat, itu mungkin memerlukan evaluasi ulang strategi investasi. Jika AS tidak lagi memikul bagian yang tidak proporsional dari keuntungan farmasi global, kalkulus keuangan untuk R&D kemungkinan berubah. Dalam pengumumannya, Pfizer menyatakan perjanjian itu memungkinkannya untuk “sepenuhnya fokus pada pemberian obat generasi berikutnya” di bidang bernilai tinggi seperti onkologi, obesitas, vaksin, dan imunologi (2). Ini menunjukkan bahwa perusahaan dapat semakin memprioritaskan area terapeutik dengan potensi terobosan perintis untuk membenarkan investasi di bawah kerangka penetapan harga baru.

Dalam pembuatan obat, perjanjian tersebut dapat memacu peningkatan investasi domestik yang signifikan. Komponen kunci dari kesepakatan Pfizer – masa tenggang tarif – yang merupakan perusahaan telah melakukan tambahan $ 70 miliar untuk penelitian, pengembangan, dan proyek modal AS di tahun -tahun mendatang, yang bertujuan untuk memicu pertumbuhan, menciptakan lapangan kerja, dan pembuatan resah (2).

Secara teori, perjanjian tersebut menjadi preseden untuk perusahaan besar lainnya di industri ini, berpotensi mengarah ke infrastruktur rantai manufaktur dan rantai pasokan yang lebih luas. Stabilitas dan kepastian tentang penetapan harga dan tarif yang diberikan oleh perjanjian dilihat oleh kepemimpinan Pfizer sebagai faktor penting yang akan memungkinkan investasi yang lebih berani di ekosistem bio/farmasi AS (2).

Apakah perusahaan lain menanggapi permintaan Gedung Putih?

Pfizer adalah salah satu dari 17 perusahaan farmasi yang menerima surat dari administrasi Trump pada 31 Juli, bersama dengan Abbvie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly dan Perusahaan, EMD Serono, Genentech, Gilisk Science, GSK, GSK, Johnson & Johnson, Merrikkk, Coener, Gsk, GSK, GSK, Johnson & Johnson, Johnson, Coener, Coener, GSK, GSK, JOHNSON & JOHNSON, JOHNSON, JOHNSON, JOHNSON, CO, CO. (3).

Di antara mereka, Lilly adalah salah satu perusahaan yang secara terbuka menyatakan tenggat waktu yang terbatas untuk mematuhi arahan MFN, dengan mengatakan itu diharapkan untuk membuat penyesuaian harga yang diperlukan pada 1 September 2025 (5). Tetapi dengan seluruh bulan September sekarang telah berlalu sejak pengumuman itu dilakukan pada 14 Agustus, tidak ada kesepakatan yang diungkapkan oleh Lilly atau Gedung Putih.

Dan sementara tidak ada kemajuan yang jelas telah dibuat dengan Johnson & Johnson mengenai penetapan harga MFN, pejabat kesehatan AS telah memiliki mantan properti J&J Tylenol (diputar di bawah merek Kenvue pada tahun 2021) di persimpangan persimpangan mereka selama September 2025, sebagai administrasi Trump untuk membangun hubungan antara penggunaan asetaminofen selama kehamilan dan pengembangan autisme.

Bagaimana lagi kita membahas cerita ini sejauh ini?

Teknologi Farmasi® Brands Brands Group The American Journal of Managed Care®, Kepala Eksekutif Kesehatan®, Topik obat®, Hcplive®, Eksekutif Kesehatan yang Dikelola®, Ekonomi Medis®, Onclive®, Perdagangan Farmasi®, Eksekutif Farmasi®, dan Waktu farmasi® mengadakan webinar langsung pada 10 September 2025 yang menyatukan panel para ahli dengan perspektif dari ekonomi, investasi, hukum, dan sektor pembayar untuk membantu membongkar dampak potensial dari biaya farmasi di masa depan di AS (7).

Panel dimoderatori oleh Ned Milenkovich, PharmD, JD, Ketua Praktik Perawatan Kesehatan Banyak Shelist, PC, dan termasuk Brian Corvino, Kepala Sekolah dan Pemimpin Praktek Akses Pasar Global, Deloitte US; Neal Masia, PhD, co-founder dan chief executive officer, EntityRisk, Inc.; Ali Pashazadeh, pendiri, ketua, dan chief executive officer, Treehill Partners; dan George Van Antwerp, MBA, Wakil Presiden Senior, Prime Therapeutics.

Klik di sini untuk mendaftar secara gratis dan menonton panel lengkap, sesuai permintaan.

Referensi

1. Gedung Putih. Lembar Fakta: Presiden Donald J. Trump mengumumkan kesepakatan pertama untuk membawa harga negara yang paling disukai kepada pasien Amerika. Whitehouse.gov30 September 2025.
2. Pfizer. Pfizer mencapai perjanjian penting dengan pemerintah AS untuk menurunkan biaya obat untuk pasien Amerika. Siaran pers. 30 September 2025.
3. Lavery, P. Trump mengirimkan surat kepada 17 perusahaan farmasi terkemuka yang menguraikan protokol penetapan harga obat yang paling disukai. Pharmtech.com1 Agustus 2025.
4. Lavery, P. Trump mengeluarkan perintah eksekutif yang bertujuan mengurangi harga obat resep untuk pasien AS. Pharmtech.com13 Mei 2025.
5. Lavery, P. Lilly Pernyataan: Harga MFN ditargetkan untuk 1 September, pushback pada tarif farmasi. Biopharminternational.com18 Agustus 2025.
6. Lavery, P. Acetaminophen dan Autisme: Dampak Industri Pernyataan Gedung Putih. Pharmtech.com23 September 2025.
7. Staf Ekonomi Medis. Dorongan harga obat 'negara paling disukai' Trump: Takeaways kunci dari panel ahli kami. Medicaleconomics.com11 September 2025.

Molekul DNA helix ganda dengan gen yang dimodifikasi, mengoreksi mutasi dengan rekayasa genetika | Kredit Gambar: © Nobeastsofierce – Stock.adobe.com

FDA telah mengeluarkan rancangan panduan baru untuk industri, “Program yang dipercepat untuk terapi obat regeneratif untuk kondisi serius,” yang bertujuan untuk memberikan sponsor yang terlibat dalam pengembangan terapi tersebut dengan rekomendasi berdasarkan bagian -bagian tertentu dari undang -undang yang sebelumnya yang ada, seperti Undang -Undang Pangan Federal (1).

Singkatnya, apa arti panduan rancangan ini?

Di bawah bagian 506 (g) dari Undang -Undang FD&C, menurut rancangan yang dipublikasikan oleh FDA pada 25 September 2025, terapi obat regeneratif dapat ditetapkan sebagai terapi lanjutan regeneratif, yang kemudian disebut FDA sebagai “terapi lanjutan obat regeneratif” (RMAT), jika kriteria tertentu dipenuhi (1).

Program yang dipercepat tersedia untuk sponsor terapi yang dirancang untuk mengobati penyakit atau kondisi yang serius atau mengancam jiwa, status RMAT di antara mereka (1). Penunjukan FDA lainnya dalam vena ini termasuk jalur cepat, terapi terobosan, tinjauan prioritas, dan persetujuan yang dipercepat.

Rancangan pedoman, secara umum, berkaitan dengan terapi obat regeneratif yang diatur sebagai biologi, di bawah Undang -Undang FD&C, oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian dan Penelitian Biologi FDA (CBER) (1).

Apakah panduan tersebut memberikan fleksibilitas dalam pengembangan klinis?

FDA menyatakan bahwa CBER akan mempertimbangkan uji coba yang menggabungkan desain adaptif, strategi pengayaan, dan titik akhir baru, memberikan sebagai contoh bidang gangguan penglihatan lanjut. Di sini, peningkatan visi fungsional bisa menjadi titik akhir yang dapat diterima, menurut draft (1). Sebagai contoh lain, untuk produk penggantian jaringan, kinerja jangka pendek dapat dianggap sebagai titik akhir yang bermakna secara klinis.

Untuk produk yang ditunjuk RMAT, panduan merinci jalur untuk persetujuan yang dipercepat berdasarkan pengganti atau titik akhir menengah yang cukup mungkin untuk memprediksi manfaat klinis jangka panjang (1). Panduan ini menentukan bahwa sponsor mungkin dapat menggunakan bukti klinis dari pendaftar pasien, catatan kesehatan elektronik, atau sumber lain dari bukti dunia nyata sebagai pengganti uji coba konfirmasi tradisional.

Apakah ada terapi catatan yang menerima penunjukan RMAT baru -baru ini?

Pada Juli 2025, perusahaan bioteknologi tahap klinis Genascence Corporation mengumumkan bahwa potensi terapi gen kelas pertama yang menghalangi Interleukin 1 untuk pengobatan osteoartritis lutut diberikan penunjukan RMAT, setelah FDA sebelumnya memberikan penunjukan cepat terapi pada 2024 (2).

Perusahaan tahap klinis kedua, Veongen Therapeutics, kemudian mengumumkan pada Agustus 2025 bahwa FDA memberikan status RMAT kepada VG801, terapi gen investigasi timbal Veongen untuk penyakit Stargardt dan distrofi retina lainnya yang terkait dengan mutasi pada gen ABCA4 (3).

Bagaimana dengan pertimbangan kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC)?

Panduan ini memperjelas bahwa jadwal klinis yang dipercepat tidak boleh mengurangi standar CMC yang diperlukan untuk persetujuan (1). Sponsor harus memberikan informasi CMC yang cukup untuk memastikan kualitas produk, termasuk identitas, kemurnian, dan kekuatan. Dokumen ini mengakui tantangan unik untuk menyelaraskan pengembangan produk yang cepat dengan program klinis yang lebih cepat untuk terapi regeneratif.

Panduan ini menekankan pentingnya interaksi dini dan sering dengan Kantor Produk Terapi CBER untuk secara proaktif mengatasi tantangan manufaktur. Untuk penunjukan RMAT, bukti klinis awal harus dihasilkan dengan produk yang sebanding dengan yang dimaksudkan untuk pengembangan tahap selanjutnya, menggarisbawahi kebutuhan untuk data perbandingan yang kuat ketika perubahan manufaktur terjadi (1).

Periode komentar untuk rancangan panduan terbuka hingga 24 November 2025 (4).

Referensi

1. FDA, Draft pedoman untuk industri, program yang dipercepat untuk terapi obat regeneratif untuk kondisi serius (CBER/OTP, September 2025).
2. Haigney, S. FDA memberikan obat regeneratif terapi lanjutan untuk terapi gen untuk lutut OA. Biopharminternational.com18 Juli 2025.
3. Lavery, Terapi Gen Penyakit Stargardt P. Veongen mendapat status FDA RMAT. Biopharminternational.com22 Agustus 2025.
4. FDA, “Program yang Dipercepat untuk Terapi Kedokteran Regeneratif Untuk Kondisi Serius; Draf Bimbingan untuk Industri; Ketersediaan,” Pemberitahuan, Daftar Federal90 FR 46225, 46225–46227.

Dalam fitur video PharmTech ini, kami menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Roundup baru akan turun setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu. Dan pastikan untuk memeriksa tautan di bawah ini untuk cakupan yang lebih mendalam.

Secara kolektif, cakupan minggu ini membahas perkembangan industri farmasi baru -baru ini dan lanskap peraturan saat ini. Baca terus untuk rekap setiap cerita yang telah kami bahas.

Bagaimana 100% tarif farmasi berdampak pada manufaktur dalam negeri, rantai pasokan

Kebijakan perdagangan baru dari Presiden AS Donald Trump membebankan tarif 100% pada obat -obatan bermerek impor, efektif 1 Oktober 2025. Perusahaan dapat menghindarinya dengan membangun fasilitas manufaktur Amerika Serikat, sebuah langkah yang telah mendorong miliaran investasi.

Acetaminophen dan autism: dampak pernyataan WH

Gedung Putih telah mencegah penggunaan asetaminofen selama kehamilan, mengutip studi yang menunjukkan hubungan dengan autisme. Sementara beberapa kelompok medis menemukan bukti tidak meyakinkan, situasinya menyoroti kerentanan obat yang sudah mapan terhadap pengawasan baru.

Pemimpin Global Biopharma untuk membentuk pandangan industri

Bio-Europe 2025 akan mengumpulkan lebih dari 5700 peserta untuk membahas kemitraan strategis untuk pengembangan obat. Sesi akan mencakup daya saing Eropa, lanskap investasi, dan tantangan dalam menciptakan terapi penyakit langka.

Video 'Tanya Ahli' Baru

Para ahli menangani koleksi seumur hidup yang wajib dari bukti dunia nyata untuk obat yang dipasarkan untuk memantau efek samping. Kekhawatiran lain adalah keamanan rantai pasokan, dengan pencurian selama transportasi yang mengharuskan penilaian risiko menyeluruh.

Kesepakatan Pfizer-Metsera Mengurangi Pengembangan, Inovasi Manufaktur

Pfizer akan mengakuisisi Metsera sekitar $ 4,9 miliar, meningkatkan pipa obat obesitasnya dengan kandidat yang berbeda. Kesepakatan ini menyoroti tren yang berfokus pada diferensiasi klinis dan skalabilitas manufaktur.

Apa yang masuk akal untuk diharapkan dari AI agen di farmasi?

Agen Kecerdasan Buatan (AI), koordinasi otonom “agen” AI, dapat menemukan kembali proses R&D di luar otomatisasi sederhana. Implementasinya yang berhasil membutuhkan tata kelola data yang kuat dan interoperabilitas.

Komisi Eropa merampingkan manajemen kehidupan narkoba

Komisi Eropa menerbitkan pedoman baru, efektif 15 Januari 2026, untuk merampingkan manajemen siklus hidup otorisasi pemasaran obat dengan mengklasifikasikan variasi berdasarkan risiko.

Episode 'Behind The Headlines' 25

Episode terbaru dari “Behind the Headlines” membahas gerakan manajemen portofolio besar, termasuk kesepakatan dan akuisisi Pfizer-Metsera oleh Novartis. Ini juga mencakup perluasan terapi sel dan gen di luar onkologi.

Konvergen Fronts of Cancer Treatments

Kemajuan onkologi mencakup rencana untuk pusat penelitian kanker £ 1 miliar (US $ 1,34 miliar) di London dan kemajuan dalam perawatan yang muncul seperti limfosit infiltrasi tumor. FDA juga merilis rancangan panduan untuk mengembangkan radiofarmasi.

Episode 'Misteri Dua Menit' 1 Episode 1

Dalam pemutaran perdana “Misteri Dua Menit,” dalam kasus manufaktur, sebuah laboratorium melihat pembacaan rendah dalam tes pembubaran. Investigasi menemukan getaran dari kulkas terdekat menyebabkan bubuk jatuh dari keranjang pengujian, mencegah pembubaran yang tepat.

Pada bulan September 2025, Obat -obatan Discovery Catapult (MDC), sebuah layanan ilmu kehidupan nasional yang didedikasikan untuk penemuan obat, dan Crown Bioscience, sebuah organisasi penelitian kontrak, mengumumkan bahwa mereka berkolaborasi pada platform biologi translasi terintegrasi untuk mengembangkan radiofarmasi (1). Menurut National Institutes for Health, radiofarmasi dapat mengurangi efek samping yang terkait dengan perawatan kanker lainnya; Oleh karena itu, telah ada lonjakan uji penelitian dan klinis untuk obat -obatan ini (2). Platform MDC/Crown Bioscience yang baru sedang diciptakan untuk mendukung lonjakan pengembangan radiofarmasi ini dan akan menyediakan alur kerja untuk studi yang lebih efisien dan data translasi berkualitas tinggi.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang platform dan radiofarmasi, Teknologi Farmasi® berbicara dengan Bryan Miller, direktur operasi ilmiah dan teknis di Crown Bioscience UK.

“Radiofarmasi menawarkan prospek yang menarik untuk pengobatan kanker dengan menggabungkan isotop ke artikel uji yang mengenali target spesifik pada tumor, kami dapat memberikan dosis radiasi yang ditargetkan yang akan membunuh tumor tanpa merusak jaringan yang sehat,” jelas Miller. “Ini menawarkan peningkatan keamanan dan kemanjuran untuk perawatan anti-kanker, dan saya sangat senang dengan prospek pelebaran kisaran tumor di mana terapi farmasi radio tersedia untuk pasien.”

“Persiapan radiofarmasi membutuhkan perencanaan yang cermat dan eksekusi ahli. Memilih model pra-klinis yang benar sangat penting,” lanjut Miller. “Menentukan strategi penargetan yang benar untuk tumor juga sangat penting, dan Anda perlu memilih isotop yang tepat dan posisi pelabelan yang benar. Sangat penting untuk mengembangkan strategi pelabelan yang kuat dan melakukan QC menyeluruh dari metode yang kami dapat menawarkan saran dan dukungan di semua bidang ini untuk desain proyek farmasi radio yang sukses.”

Klik video di atas untuk menonton wawancara.

Referensi

1. MDC dan Crown Bioscience. Penemuan Obat -obatan Katapult dan Biosains Crown membentuk Aliansi Global Strategis untuk Inovasi Radiofarmasi. Siaran pers. 11 September 2025. Https://www.businesswire.com/news/home
2. Staf NCI. Radiofarmasi: Terapi radiasi memasuki usia molekuler. Institut Kanker Nasional. Kanker.gov. 26 Oktober 2020.

Tentang pembicara

Bryan Miller, Direktur Operasi Ilmiah dan Teknis, Crown Bioscience UK

Bryan Miller menyelesaikan gelar PhD dalam biokimia di University of Leicester. Dia kemudian melakukan dua beasiswa pasca-doktoral di University of Toronto dan Institut Beatson di mana dia fokus sia -sia Dan in vitro Model kanker kolorektal dan pankreas. Dia telah bekerja di bidang CRO sejak 2015, dan bergabung dengan Crown Bioscience UK pada tahun 2019 di mana dia saat ini menjabat sebagai direktur operasi ilmiah dan teknis.