Blog

Komposit digital dari hati wanita yang menyakitkan merah yang disorot | Kredit gambar: © mi_viri -stock.adobe.com

Steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (tumbuhan) adalah jenis penyakit hati berlemak non-alkohol (NAFLD) yang mempengaruhi lebih dari 250 juta orang di seluruh dunia, dan jumlah kasus dalam tahap lanjut diperkirakan akan berlipat ganda pada tahun 2030. Kondisi yang mendasarinya seperti obesitas, diabetes tipe 3, dan syndrome metabolik dapat meningkatkan risiko ini. Selama bertahun-tahun, tumbuk sulit diobati, dan beberapa produk telah gagal dalam pengembangan klinis, termasuk agonis proliferator-teraktivasi peroxisome (PPAR) agonis elafibranor, inhibitor con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con-con.

Apa saja persetujuan produk terbaru?

Dalam beberapa tahun terakhir, kemajuan yang signifikan telah dibuat, dan produk -produk baru telah memasuki pasar mash. Pada bulan Maret 2024, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) menyetujui Madrigal Pharmaceuticals yang aktif secara oral, reseptor hormon tiroid selektif (THR) -β agonis, rezdiffra (resmetirom), untuk orang dewasa dengan tumbuk dengan scaring hati sedang hingga lanjut (fibrosis), di samping diet dan latihan (1). Pada bulan Juni 2025, Komite Obat -obatan Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk Rezdiffra di Mash (2). Pada 19 Agustus 2026, Komisi Eropa menyetujui Rezidiffra, dan perusahaan sedang merencanakan peluncuran Eropa pertamanya di Jerman pada kuartal keempat 2025 (4).

Pada bulan Agustus 2025, Novo Nordisk menerima persetujuan FDA untuk obat penurunan berat badan yang dapat disuntikkan (semaglutide) untuk pasien dengan mash dan fibrosis hati yang sedang hingga lanjut, tanpa sirosis, dalam kombinasi dengan diet dan olahraga yang berkurang (4). Clearance conditional didasarkan pada hasil fase III, di mana agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP-1RA) menunjukkan peningkatan jaringan parut hati tanpa memperburuk kondisi dan terselesaikan tumbuk tanpa membuat jaringan parut lebih buruk (5,6). Eli Lilly juga mencari persetujuan untuk suntik ganda-aksi lambung polipeptida (GIP)/GLP-1RA, Zepbound (Tirzepatide), berdasarkan uji coba sinergis fase II pada pasien dengan dan tanpa diabetes tipe 2, dan dengan stadium 2 atau 3 fibrosis (kecari) (7.8).

Investasi apa yang dilakukan farmasi besar di tumbuk?

Tumbuk dipandang sebagai perbatasan berikutnya dalam penyakit metabolik, dan banyak uji klinis sedang berlangsung mengevaluasi analog hormon, agonis reseptor, dan inhibitor enzim (Tabel I). Pengembangan obat mash telah menarik minat yang signifikan dari investor farmasi dan swasta. Di ruang GLP-1, Boehringer Ingelheim telah bekerja sama dengan Selandia Pharma yang berbasis di Inggris untuk mengembangkan Survodutide. Agonis Glucagon/GLP-1 ganda ini telah menunjukkan peningkatan 64,8% yang disesuaikan dengan plasebo pada penyakit hati berlemak (9).

Tabel I. Perkembangan klinis terapi yang menargetkan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik.

Tabel I. Perkembangan klinis terapi yang menargetkan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH) (lanjutan).

Pada Mei 2025, GSK mengakuisisi Efimosfermin aset utama Boston Pharmaceuticals untuk US $ 1,2 miliar ditambah US $ 800 juta dalam pembayaran tonggak. Efimosfermin adalah terapi analog fibroblast yang baru, sekali bulanan (FGF21) analog dalam pengembangan klinis fase II untuk pengobatan tumbuk (10). Terapeutik Akero yang berbasis di AS dan 89bio juga mengembangkan analog FGF21, eFruxifermin dan pegozafermin, masing-masing (11, 12).

Pelopor Eropa mana yang menargetkan tumbuk?

Beberapa biotek Eropa sedang mengembangkan pendekatan inovatif untuk menargetkan penyebab mendasar dari mash dan fibrosis hati. Ini termasuk:

• Penemuan, Prancis, Berfokus pada pengembangan terapi molekul kecil baru yang menargetkan fibrosis, gangguan penyimpanan lisosom, dan onkologi. Program utama, Lanifibranor (IVA337), adalah agonis pan-PPAR yang aktif secara oral. Ini menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam percobaan yang dikendalikan plasebo fase IIB pada pasien dengan tumbuk aktif, meningkatkan resolusi tumbuk tanpa memburuknya fibrosis (13). Lanifibranor saat ini sedang dievaluasi dalam Nativ3, uji klinis fase III yang penting pada pasien dengan tahap tumbuk dan fibrosis F2 dan F3; Percobaan akan selesai pada bulan September 2026 (14).
• Enyo Pharma, Prancis, adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berspesialisasi dalam penyakit fibrolitik dan anti-inflamasi. Senyawa timbalnya, vonafexor, adalah agonis non-steroid yang aktif secara oral dari NR1H4 (FXR, atau reseptor asam empedu). Dalam studi fase II penghancuran, vonafexor secara signifikan mengurangi fibrosis hati dan penanda peradangan, penurunan lemak dan berat hati, dan peningkatan fungsi hati dan ginjal (15). Pada Januari 2024, perusahaan mengumpulkan € 39 juta (US $ 45,39 juta) dalam pendanaan Seri C untuk mengembangkan Vonafexor lebih lanjut (16).
• Selandia Pharma, Denmarkadalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada menemukan dan mengembangkan obat-obatan berbasis peptida inovatif. Ini telah menciptakan beberapa kandidat yang menargetkan sumbu otak metabolik, termasuk Survodutide, agonis ganda Glucagon/GLP-1, yang sedang dikembangkan dengan Boehringer Ingelheim untuk tumbuk (fase II) dan obesitas (fase II), dan petrelintide, analog amilin yang dikembangkan bersama dengan roche. Senyawa ini dapat mewakili kelas pengobatan baru untuk obesitas (17).

Di Amerika Serikat, beberapa perusahaan biotek sedang mengerjakan kandidat tumbuk, termasuk Metavia, yang mengembangkan DA-1726, analog oxyntomodulin (OXM) baru yang berfungsi sebagai reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP1R) dan agonis ganda (18).

Diagnostik tumbuk online

Selain itu, kemajuan yang signifikan telah dibuat dalam mengembangkan biomarker dan diagnostik untuk mengidentifikasi pasien yang berisiko tumbuk. Misalnya, GenFit yang berbasis di Perancis telah menciptakan program diagnostik non-invasif yang mencakup in vitro Tes untuk mendeteksi NIS4+ dan NIS2+. Pada saat yang sama, Nordic Bioscience telah mengidentifikasi biomarker yang menargetkan neo-epitop fragmen kolagen yang dapat digunakan untuk stratifikasi risiko pasien. (19, 20).

Masa depan tumbuk

Pasar mash global bernilai US $ 7,9 miliar pada tahun 2024 dan diperkirakan akan tumbuh menjadi US $ 31,8 miliar pada tahun 2033, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk 17,7% dari tahun 2025 hingga 2033 (21). Setelah banyak upaya yang gagal, industri akhirnya mengidentifikasi cara -cara baru untuk mengurangi penumpukan lemak hati. Sementara Rezdiffra Madrigal yang aktif secara lisan adalah orang pertama yang memasuki pasar AS dan Uni Eropa, sekarang menghadapi persaingan dari Wegovy yang disuntikkan Novo, dan Eli Lilly tidak jauh di belakang. Akan menarik untuk melihat bagaimana lanskap mash berkembang dan apakah pendekatan baru, seperti analog oxyntomodulin dan agen pembungkaman gen, dapat menangkap pangsa pasar yang menguntungkan ini di masa depan.

Referensi

1. FDA. FDA menyetujui pengobatan pertama untuk pasien dengan jaringan parut hati karena penyakit hati berlemak. Siaran pers. 14 Maret 2024.
2. Ema. Rezdiffra. Ema.europa.eu. 20 Juni 2025
3. Farmasi Madrigal. Madrigal menerima persetujuan Komisi Eropa untuk Rezdiffra ™ (Resmetirom) untuk pengobatan tumbuk dengan fibrosis hati sedang hingga lanjut. Siaran pers. 19 Agustus 2025.
4. Farmasi Madrigal. Madrigal Pharmaceuticals melaporkan hasil keuangan 2025 kuartal kedua dan memberikan pembaruan perusahaan. Siaran pers. 5 Agustus 2025.
5. FDA. FDA menyetujui pengobatan untuk penyakit hati serius yang dikenal sebagai 'mash'. Siaran pers. 15 Agustus 2025
6. Sanyal, AJ; Newsome, PN; Kliers, i.; et al. Percobaan fase 3 semaglutide dalam steatohepatitis terkait disfungsi metabolik. The New England Journal of Medicine, 2025 392(21), 2089–2099.
7. Novo Nordisk. Semaglutide 2,4 mg menunjukkan peningkatan superior pada fibrosis hati dan resolusi tumbuk dalam uji coba esensi. Siaran pers. 1 November 2024.
8. Loomba, R.; Hartman, ML; Lawitz, EJ; et al. (2024). Tirzepatide untuk steatohepatitis terkait disfungsi metabolik dengan fibrosis hati. The New England Journal of Medicine, 2024 391(4), 299–310.
9. Boehringer Ingelheim. Survodutide US FDA Breakthrough Therapy Tahap 3 Uji Coba. Siaran pers. 8 Oktober 2024.
10. GSK. GSK untuk memperoleh efimosfermin, obat khusus terbaik di kelas terbaik untuk mengobati dan mencegah perkembangan penyakit hati steatotic (SLD). Siaran pers. 14 Mei 2025.
11. Terapi Akero. Efruxifermin untuk tumbuk. akerotx.com/clinical-rials (diakses 20 Agustus 2025).
12. 89bio. 89Bio menerima status EMA Prime untuk Pegozafermin dalam pengobatan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (tumbuk) dengan fibrosis dan sirosis kompensasi. Siaran pers. 27 Maret 2024.
13. Francque, SM; Bedossa, P.; Ratziu, V.; et al .. Sebuah uji coba acak dan terkontrol dari agonis Pan-PPAR Lanifibranor di Nash. The New England Journal of Medicine, 2021 385(17), 1547–1558.
14. Clinicaltrials.gov. Detail Studi | Sebuah studi fase 3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan lanifibranor diikuti oleh ekstensi pengobatan aktif pada pasien dewasa dengan (NASH) dan fibrosis tahap F2 dan F3 (Nativ3) (diakses 21 Agustus 2025).
15. Ratziu, V.; Harrison, SA; Loustaud-Ratti; et al. Perbaikan hepatik dan ginjal dengan agonis FXR vonafexor pada individu dengan dugaan fibrotik nash. Jurnal Hepatologi, 2023 78(3), 479–492.
16. Enyo Pharma. Enyo Pharma mengumumkan pembiayaan € 39 juta Seri C dan izin FDA untuk memajukan Vonafexor dalam uji klinis fase 2 untuk pasien dengan sindrom Alport. Siaran pers. 3 Januari 2024.
17. Farmasi Selandia. H1 2025 Presentasi. Zealandpharma.com. 14 Agustus 2025.
18. Metavia. Dosis Metavia Pasien Pertama dalam kohort MAD 48 mg dari uji klinis fase 1 yang mengevaluasi DA-1726 untuk pengobatan obesitas untuk lebih mengeksplorasi dosis maksimum yang ditoleransi. Siaran pers. 9 Juli 2025
19. Genfit. Diagnostik. Genfit.com (diakses 21 Agustus 2025).
20. Nordic Bioscience. Masld, Sld, dan tumbuk. nordicbioscience.com (diakses 21 Agustus 2025).
21. Kecerdasan Data. Tingkat pertumbuhan pasar Nash atau Mash Treatment, wawasan industri dan perkiraan 2025-2033. April 2025.

Tentang penulis

Cheryl Barton, PhD, adalah pendiri dan Direktur Pharmavision, Pharmavision.co.uk.

Praktik Matematika PTCB
PTCB Tes Prep

Mengapa konversi matematika diuji pada ujian PTCB?

Teknisi farmasi diharuskan mempelajari konversi matematika untuk ujian PTCB karena dosis yang akurat dan persiapan obat bergantung pada mereka. Konversi sebagian besar diuji sebagai bagian dari entri pesanan dan memproses domain pengetahuan ujian.

Konversi memungkinkan teknisi untuk menafsirkan resep dengan aman yang dapat menggunakan unit pengukuran yang berbeda dan untuk memastikan bahwa pasien menerima jumlah obat yang benar. Bahkan kesalahan kecil dalam perhitungan dapat menyebabkan underdosis atau overdosis, yang dapat menyebabkan kerusakan serius pada pasien. Ini sangat bermasalah dengan obat indeks terapeutik sempit, di mana perbedaan kecil dalam dosis dapat berdampak negatif terhadap hasil terapi.

Konversi alasan lain sangat penting adalah bahwa praktik farmasi menggunakan berbagai sistem pengukuran, termasuk metrik, rumah tangga, dan kadang -kadang – meskipun jarang – unit apoteker. Teknisi farmasi harus dapat beralih di antara sistem ini dengan cepat dan akurat. Misalnya, resep mungkin ditulis dalam miligram tetapi dibagikan dalam gram, atau instruksi dapat merujuk sendok teh sementara label obat mendaftar mililiter. Tanpa kepercayaan dalam konversi, akan sulit untuk secara akurat dan aman memenuhi kebutuhan resep.

Konversi juga merupakan keterampilan vital dalam peracikan dan menyiapkan obat -obatan. Banyak obat memerlukan pemulihan, pengenceran, atau pencampuran, dan konsentrasi akhir tergantung pada perhitungan yang tepat. Ini berlaku tidak hanya untuk persiapan IV yang kompleks tetapi juga untuk tugas -tugas umum seperti menghitung persediaan hari atau menentukan jumlah tablet yang tepat untuk dibagikan berdasarkan kekuatan dan instruksi dosis.

Karena tuntutan dunia nyata ini, Ujian PTCB mencakup konversi matematika sebagai keterampilan inti. Tes mengukur apakah teknisi farmasi di masa depan siap untuk menangani perhitungan dengan aman dan efisien dalam pengaturan profesional. Dengan menguasai konversi, teknisi menunjukkan kompetensi yang diperlukan untuk mendukung apoteker dan melindungi pasien.

Konversi yang diuji.

Di bawah ini, kami telah mengumpulkan konversi matematika utama yang harus diketahui oleh teknisi farmasi. Semua konversi yang tercantum dapat diperiksa pada tes PTCB.

Contoh pertanyaan konversi PTCB.

Di bawah ini, kami mengumpulkan beberapa pertanyaan ujian PTCB tentang topik konversi matematika. Di bagian paling bawah artikel ini, Anda dapat menemukan jawaban untuk setiap pertanyaan. Pergi melalui setiap pertanyaan terlebih dahulu dan catat jawaban Anda.

Q1. Konversi 2,5 gram menjadi miligram.

a) 25 mg

b) 250 mg

c) 2.500 mg

D) 25.000 mg

Q2. Resep panggilan untuk 1 sendok teh sirup batuk untuk diberikan kepada seorang anak tiga kali sehari. Berapa mililiter yang harus diterima pasien per hari?

a) 15 ml

b) 30 ml

c) 45 ml

D) 60 ml

Q3. Konversi 0,7 liter menjadi mililiter.

a) 0,7 ml

b) 70 ml

c) 700 ml

D) 7.000 ml

Q4. Seorang anak memiliki berat 56 pound. Konversi bobot ini menjadi kilogram.

a) 21,5 kg

b) 23,9 kg

c) 25,4 kg

D) 27.2 kg

Q5. Konversi 3 ons (ons) menjadi mililiter (ml).

a) 88.7 ml

b) 92,5 ml

c) 98.2 ml

d) 103.6 ml

Kunci jawaban.

Kelima pertanyaan ini mewakili gaya dan kesulitan pertanyaan ujian PTCB yang mencakup konversi matematika. Jika Anda mendapat nilai tinggi pada kelima, Anda dapat yakin bahwa Anda sudah memiliki pemahaman yang kuat dari kelas obat ini.

Jawaban untuk Pertanyaan 1: c) 2.500 mg

Mengingat ada 1.000 mg dalam 1 gram, kita harus melipatgandakan 1.000 mg x 2,5 gram untuk menentukan jawabannya.

Menjawab pertanyaan 2: a) 15 ml

Satu sendok teh mengandung 5 mL, oleh karena itu tiga sendok teh mengandung 15 ml.

Jawaban untuk Pertanyaan 3: C) 700 ml

Ada 1.000 mL dalam 1 liter, oleh karena itu 0,7 L x 1.000ml = 700 mL.

Jawaban untuk Pertanyaan 4: c) 25,4 kg

Ada 2,2 lbs dalam 1 kilogram. Oleh karena itu, kita harus membagi 56 lbs / 2.2 untuk menetapkan berat pasien dalam kilogram.

Jawaban untuk Pertanyaan 5: a) 88.7 ml

Ada 29,57 ml dalam 1 ons, oleh karena itu 3 ons mengandung 88,7 ml.

Ulasan tutorial.

Belajar tentang konversi matematika adalah keterampilan penting untuk semua teknisi farmasi. Bukan hanya untuk lulus ujian PTCB tetapi juga untuk tugas profesional Anda juga. Penting untuk mempelajari cara menggunakan konversi matematika dengan aman dan akurat. Ingat, perhitungan ini bukan hanya angka pada halaman – mereka secara langsung terhubung ke keamanan pasien dan dosis obat yang akurat.

Mengetahui konversi tidak cukup, Anda harus tahu cara menggunakannya. Misalnya: Apakah Anda perlu menggunakan multiplikasi atau divisi? Tekanan ujian teknisi farmasi dapat berarti bahwa langkah -langkah yang relatif mudah dapat dengan mudah menjadi sumber kesalahan yang dapat dihindari. Penting untuk meluangkan waktu saat melakukan konversi-dan selalu bekerja dengan cara yang logis, langkah demi langkah.

Saat Anda terus mempersiapkan, terus berlatih konversi sampai mereka merasakan kebiasaan. Gunakan panduan ini sebagai referensi, kunjungi kembali formula kunci, dan tantang diri Anda dengan masalah latihan. Dengan upaya yang stabil, Anda tidak hanya siap untuk bagian matematika PTCB tetapi juga lebih siap untuk tanggung jawab karier Anda di masa depan. Tetap konsisten, tetap percaya diri, dan Anda akan melihat hasilnya pada hari tes.

Kami berharap itu Anda menemukan panduan PTCB ini untuk inhibitor pompa proton yang bermanfaat untuk studi Anda. Untuk akses ke program studi lengkap kami dan berbagai fitur eksklusif, pertimbangkan menjadi anggota lengkap PTCB Test Prep.

Tanda berhenti konseptual dengan latar belakang badai. PERINGATAN, PERHATIAN DAN TANDA BAHAYA | Kredit Gambar: © Rechitan Sorin – Stock.adobe.com

Industri farmasi berdiri di persimpangan yang kritis, karena sebuah laporan baru-baru ini menunjukkan FDA sedang mempertimbangkan keberangkatan yang signifikan dari praktik lama menggunakan komite penasihat ahli eksternal untuk aplikasi obat baru (1). Pergeseran potensial ini, yang awalnya ditandai oleh George Tidmarsh, kepala Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, memiliki implikasi mendalam untuk strategi pengaturan, transparansi, dan sistem kualitas internal, yang secara langsung memengaruhi keprihatinan inti para profesional industri.

Apa alasan Tidmarsh?

Secara historis, komite penasihat FDA, yang didirikan dalam bentuk mereka saat ini pada tahun 1972, telah melayani peran penting dengan mengadakan para ahli eksternal untuk meninjau bukti dan memberikan suara atas persetujuan obat, vaksin, dan perangkat medis, terutama ketika agensi menghadapi keputusan yang kompleks atau sulit (2). Tidmarsh, bagaimanapun, berpendapat bahwa panel-panel ini berlebihan dan memakan waktu, melibatkan “sejumlah besar pekerjaan untuk perusahaan dan untuk FDA.” Dia menyarankan agar agensi tersebut harus memfokuskan upayanya pada “pertanyaan besar,” seperti mengevaluasi titik akhir yang tepat untuk kelas obat yang berbeda.

Bagian penting dari alasan FDA untuk perubahan potensial ini adalah inisiatif baru -baru ini untuk menerbitkan Letter Response Letters (CRLS) secara real time (3). Surat -surat ini, yang sebelumnya membutuhkan permintaan Undang -Undang Kebebasan Informasi, memberi pengembang “wawasan awal tentang kekurangan peraturan untuk meningkatkan perencanaan pembangunan.” Tidmarsh berpendapat bahwa melepaskan CRLS mempromosikan tingkat transparansi “mirip dengan pertemuan penasihat ',” yang menyarankan surat -surat membuat pertemuan komite ahli tentang obat -obatan individu yang berlebihan (1).

Namun, perspektif ini dipenuhi dengan pushback yang cukup besar dari mantan pejabat FDA, akademisi, dan pakar industri. Para kritikus berpendapat bahwa pengikatan ulasan ahli akan “melindungi keputusan agensi dari pengawasan publik” (1). Robert Califf, mantan Komisaris FDA, menemukan alasan Tidmarsh “sulit diikuti,” menekankan bahwa “sangat berguna bagi orang -orang di dalam FDA untuk mengetahui apa yang dipikirkan oleh para ahli lain sebelum mereka membuat keputusan akhir” dan penting untuk pemahaman publik (1).

Apa perbedaan CRL dan komite peninjau ahli?

Para ahli menyoroti beberapa perbedaan kritis antara CRLS dan pertemuan komite penasihat:

• Input dan Dialog Publik: Komite Penasihat memungkinkan para ahli untuk mengajukan pertanyaan kepada perusahaan atau FDA yang mungkin tidak dipertimbangkan, dan menyediakan forum publik penting untuk mengomentari keputusan FDA (1). CRL yang diungkapkan memberi tahu publik Mengapa aplikasi ditolak, sementara pertemuan penasihat dicari masukan sebelumnya Keputusan dibuat, perbedaan penting.

• Konsensus dan pengawasan internal: Komite sering membantu menyelesaikan ketidaksepakatan dalam FDA itu sendiri, memberikan perspektif eksternal yang tidak memihak yang dapat memperkuat keputusan (1).

• Evaluasi yang ketat: Meskipun FDA tidak berkewajiban untuk mengikuti suara komite, input mereka terutama dinilai untuk “jenis obat baru yang penting atau ketika keputusan sangat rumit karena permintaan tinggi untuk produk yang mungkin memiliki nilai terbatas,” sebagaimana dicontohkan oleh persetujuan kontroversial Aduhelm Biogen meskipun ada “no” suara dari komite penasihatnya (4).

Untuk profesional industri, pergeseran potensial ini membawa implikasi yang signifikan di berbagai domain:

Strategi Pengaturan dan Pengembangan Obat

Perusahaan perlu memantau secara ketat bagaimana jalur persetujuan obat dapat berkembang. Jika validasi ahli eksternal menjadi kurang umum, pengembang obat mungkin perlu mengantisipasi peningkatan pengawasan FDA internal atau menyesuaikan strategi pengiriman data mereka untuk secara terlebih dahulu mengatasi masalah potensial yang biasanya diperiksa di forum publik.

Sistem kualitas dan keunggulan kepatuhan

Lingkungan peraturan yang kurang transparan atau divalidasi secara eksternal dapat memberikan penekanan yang lebih besar pada sistem kualitas internal holistik yang kuat untuk memastikan keunggulan kepatuhan dan mengurangi risiko tanpa manfaat dari debat ahli publik (5,6). Memastikan integritas data dan kualitas data akan menjadi lebih penting untuk kepatuhan peraturan dan keselamatan pasien (7).

Transparansi dan kepercayaan publik

Industri farmasi beroperasi di bawah pengawasan publik yang intens. Sebuah perpindahan dari komite penasihat publik dapat, seperti yang disarankan oleh para kritikus, mengurangi transparansi dan berpotensi mengikis kepercayaan publik dalam persetujuan obat (1). Ini akan mengharuskan perusahaan untuk menjadi lebih proaktif dalam mengkomunikasikan komitmen mereka terhadap kualitas dan keselamatan pasien.

Fokus strategis pada “pertanyaan besar”

Sementara Tidmarsh menunjukkan komite masih akan dikonsultasikan tentang masalah peraturan umum, tidak adanya tinjauan obat khusus yang terperinci dapat mengubah bagaimana industri dan FDA secara kolaboratif mengatasi tantangan ilmiah dan manufaktur yang muncul (1).

Bukti pergeseran ini sudah muncul, dengan FDA hanya mengadakan tujuh pertemuan komite penasihat sejak pemerintahan saat ini memasuki Gedung Putih, dibandingkan dengan 22 pada periode yang sama tahun lalu (1). Sementara beberapa awalnya memandang pengurangan ini sebagai sementara, yang lain menganggapnya sebagai langkah “strategis” untuk “mengkonsolidasikan kekuatan di lembaga” dan mengurangi akuntabilitas kepada para ahli luar atau publik. Kekhawatiran juga telah diajukan tentang potensi untuk mengganti komite publik yang diperiksa dengan “ilmuwan yang dipilih sendiri” yang mungkin selaras dengan pandangan tertentu.

Karena FDA menavigasi perubahan ini, para profesional industri, dari pengembangan obat dan profesional manufaktur hingga mereka yang berada dalam sistem kualitas dan urusan peraturan, harus tetap waspada. Memahami lanskap peraturan yang berkembang, secara proaktif memperkuat kerangka kerja kualitas dan kepatuhan internal, dan menjunjung tinggi standar transparansi tertinggi akan sangat penting untuk keberhasilan dalam era baru persetujuan obat ini.

Referensi

1. Allen, A. di bawah Trump, FDA berupaya meninggalkan ulasan ahli obat baru. Kffhealthnews.org. 12 September 2025.
2. Nih. Evolusi Historis Komite Penasihat FDA. Diakses 12 September 2025.
3. Lavery, P. FDA memulai publikasi CRL real-time: apa artinya bagi pengembang obat. Pharmtech.com. 5 September 2025.
4. Allen, A. Di dalam tug taktis perang atas obat Alzheimer yang kontroversial. Kffhealthnews.org. 16 Februari 2022.
5. Cole, C. PDA 2025: Strategi proaktif ahli FDA untuk menguasai 483 tanggapan. Pharmtech.com. 10 September 2025.
6. Lavery, P. AI dan pengawasan digital dalam rantai pasokan farmasi: Wawasan Konferensi Pengaturan PDA. Pharmtech.com. 9 September 2025.
7. Cole, C. Navigasi Pelatihan Pengaturan: Strategi Transformasi Digital untuk Tenaga Kerja Farmasi yang Lebih Cerdas. Pharmtech.com. 9 September 2025.

Kredit Gambar: © Patrick Lavery – MJH Life Sciences

Setelah CPHI Milan menarik lebih dari 59.000 peserta pada musim gugur tahun 2024, kembalinya acara ke Jerman untuk CPHI Frankfurt, yang akan diadakan 28-30 Oktober 2025, bertujuan untuk melampaui tanda itu dengan lebih dari 63.000 profesional dari industri bio/farmasi yang diharapkan hadir ketika konferensi merayakan tahun ke -36 (1).

Apa yang baru dan kembali di CPHI Frankfurt?

Untuk 2025, acara tiga hari akan menampilkan enam teater konten dan lebih dari 2000 peserta pameran, menurut siaran pers (1). Ini termasuk konten yang diperluas dan zona peserta pameran yang menurut pasar organizer acara mencerminkan diversifikasi baru -baru ini di industri, seperti bioproduksi, formulasi dosis jadi, pengiriman obat, dan pengemasan, di samping fokus tradisional pada API.

“CPHI lebih dari sekadar acara, ini adalah pengalaman global,” kata Tara Dougal, direktur acara, CPHI Frankfurt, dalam rilis (1). “Ini adalah satu -satunya tempat di mana rantai pasokan farmasi penuh berkumpul untuk berkolaborasi, membangun hubungan, dan menyelesaikan bisnis.”

Zona fitur lain yang baru ditambahkan untuk edisi CPHI Frankfurt ini, menurut siaran pers, termasuk bidang -bidang yang mendukung inovasi dan keterlibatan yang lebih dalam di sektor -sektor tertentu. Untuk menyebutkan dua konsentrasi spesifik, pengembangan obat bertenaga kecerdasan buatan dan manufaktur farmasi berkelanjutan akan menjadi sorotan (1).

“Zona baru dirancang untuk mengimbangi ke mana arah pasar,” kata Dougal (1). “Mereka adalah respons langsung terhadap meningkatnya permintaan dari peserta dan peserta pameran untuk area yang lebih fokus dan tampak di masa depan dalam pertunjukan.”

Apakah ada acara khusus lainnya?

Juga diharapkan di konferensi adalah acara jejaring happy hour serta penghargaan dan perayaan CPHI, yang mengakui para pemimpin dalam 14 kategori termasuk wanita di farmasi dan pemimpin masa depan tahun ini (1).

Kedua kategori tersebut adalah baru pada tahun 2024 (2). Kategori Pemimpin Masa Depan yang baru diberikan kepada Megan Smyth dari Almac Sciences karena naik melalui lima level dalam tujuh tahun di perusahaan dan karena dianugerahi penelitian di Inggris dan inovasi Future Leaders Fellowship.

“(Smyth) telah membangun platform kimia aliran inovatif di ALMAC dan ada keselarasan strategis yang jelas antara niat karirnya dan persyaratan masa depan untuk kepemimpinan dalam perusahaan,” kata CPHI dalam siaran pers pada saat itu (3).

Kategori baru lainnya, Woman of the Year, pergi ke Julia Tsetis, CEO Ofet Pharmaceutical Group, untuk komitmennya terhadap inovasi, keberlanjutan, dan tanggung jawab sosial (2).

“Dalam perannya sebagai CEO dari kelompok farmasi Ofet ia dianggap sebagai visioner dan perintis sejati dalam industri farmasi dan telah meninggalkan tanda yang tak terhapuskan pada lanskap kesehatan global,” kata siaran pers (3).

CPHI Frankfurt adalah yang terbesar dari 10 acara internasional sekarang dalam portofolio CPHI, siaran pers tersebut mengatakan (1). Yang terbaru, CPHI Tengah, diluncurkan di Riyadh, Arab Saudi, pada tahun 2024 dan akan kembali pada tahun 2026.

Klik di sini untuk semua cakupan CPHI Eropa.

Referensi

1. Informa Markets. CPHI Frankfurt 2025 untuk menyambut lebih dari 60.000 profesional farmasi ketika acara global kembali ke Jerman. Siaran pers. 5 September 2025.
2. Haigney, S. Pemenang CPHI Excellence di Pharma Awards diumumkan. Pharmtech.com8 Oktober 2024.
3. CPHI. CPHI Excellence dalam pemenang penghargaan Pharma 2024. Siaran pers. 8 Oktober 2024.

FlashMovie – stock.adobe.com

Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.

Sejumlah tantangan multifaset menghadapi sektor terapi sel canggih industri biofarmasi, termasuk kualitas produk, kepatuhan peraturan, dan skalabilitas manufaktur. Alur kerja terapi sel autologous tradisional, seringkali bergantung pada pemrosesan manual, secara inheren memperkenalkan risiko seperti kontaminasi, kesalahan manusia, dan kerentanan integritas data, yang semuanya secara langsung memengaruhi keamanan pasien dan kemanjuran terapeutik (1).

Kesalahpahaman yang persisten dalam industri Biopharma menunjukkan bahwa memajukan kualitas dan kepatuhan selalu memerlukan peningkatan biaya atau mengurangi output. Namun, seperti yang dikatakan Ossama Eissa, Chief Operating Officer di Cellares, selama presentasinya, “fasilitas yang ditingkatkan untuk memastikan kualitas dan kepatuhan,” di Konferensi Pengaturan Asosiasi Obat Parenter (PDA) 2025, ini adalah mitos (1). Mengutip panduan pemrosesan aseptik FDA, EISSA mengutip, “Setiap intervensi atau penghentian selama pemrosesan aseptik dapat meningkatkan risiko kontaminasi” (2).

Dia lebih lanjut menguraikan prinsip ini, menyatakan, “Semakin banyak intervensi yang Anda miliki, semakin banyak risiko yang mungkin Anda masukkan, dan semakin banyak kontrol yang Anda butuhkan (mengerahkan) untuk memastikan bahwa Anda mengurangi risiko tersebut.” Perspektif ini menganjurkan untuk perubahan paradigma yang melibatkan investasi strategis dalam otomatisasi terintegrasi, yang secara bersamaan dapat meningkatkan standar kualitas dan kepatuhan sambil meningkatkan produktivitas dan efisiensi biaya untuk produsen biofarma.

Bagaimana cara mengotomatiskan manufaktur terapi sel memberikan jaminan dan skalabilitas aseptik?

Inti dari pembuatan biofarma, terutama untuk terapi sel autologous, melibatkan proses yang kompleks, multi-langkah, seperti pengayaan, seleksi, aktivasi, transfeksi, ekspansi, dan formulasi, Eissa yang disebutkan dalam pembicaraannya. Operasi manual tradisional ini membutuhkan suntikan yang sering, lasan steril, transfer material, dan dokumentasi lengkap, masing -masing menyajikan titik kegagalan potensial untuk kontaminasi atau integritas data.

Mengambil pendekatan otomatis dapat mengatasi tantangan ini, seperti halnya dengan teknologi platform pesawat ulang -alik Cellares. Eissa menunjukkan bahwa platform ini menggunakan kartrid konsumsi sekali pakai yang mengintegrasikan semua operasi unit penting, memungkinkan bahan pasien tetap berada dalam sistem tertutup dari pemuatan awal hingga panen, secara signifikan mengurangi intervensi manual dan risiko terkait. Komponen pasif cartridge diaktifkan oleh sistem bioprosesing, yang menyediakan motor listrik, sel beban, dan pompa peristaltik. Selain itu, modul-modul kunci dalam kartrid meliputi sistem elutriasi sentrifugal untuk pengayaan sel, seleksi magnetik dan sel aliran elektroporasi, sistem bioreaktor yang mendukung perfusi, dan wadah formulasi.

Sistem bus fluida memfasilitasi transfer sel yang ditentukan perangkat lunak dan reagen antar modul, menawarkan fleksibilitas alur kerja dalam desain kartrid tunggal. Dengan memproses hingga 16 kartrid secara paralel dalam jejak yang ringkas, sistem otomatis tertutup ini secara signifikan meningkatkan jaminan dan kualitas sterilitas dengan meminimalkan gerakan manual dan risiko aseptik, sementara penskalaan kapasitas manufaktur dari puluhan hingga ratusan pasien setiap tahun, Eissa menjelaskan dalam pembicaraannya. Manfaat bagi produsen bioman, terutama dalam terapi sel, adalah bahwa sistem tertutup ini secara langsung diterjemahkan menjadi berkurangnya tingkat kontaminasi, konsistensi produk yang lebih tinggi, dan kemampuan untuk memenuhi meningkatnya permintaan pasien, kata EISSA.

Bagaimana solusi QC terintegrasi menguntungkan integritas dan throughput data?

Kontrol Kualitas (QC) dalam manufaktur terapi sel biasanya merupakan tim operasional yang substansial, seringkali melebihi personel manufaktur dalam pengaturan autologous karena sifat individual dari batch pasien. Proses QC konvensional melibatkan penanganan manual yang luas untuk penjadwalan, persiapan dan persiapan sampel, eksekusi uji, dan verifikasi data, yang semuanya rentan terhadap variabilitas dan kesalahan manusia, Eissa ditekankan.

Platform QC otomatis (misalnya, Cell Q, Cellares) mengintegrasikan instrumen off-the-shelf komersial-termasuk penghitung sel, flow cytometer, sentrifugasi, pembaca pelat, inkubator, dan sistem reaksi berantai polimerase-dengan penangan pelat cair robot. Seperti yang dijelaskan Eissa, otomasi ini merampingkan sebagian besar uji dalam proses dan pelepasan, dari pemuatan sampel hingga unggahan data otomatis ke sistem manajemen informasi laboratorium. Manfaat untuk produsen bioman sangat besar dan termasuk generasi otomatis catatan batch elektronik untuk ribuan dosis setiap tahun, transfer metode analitik yang dipercepat, peningkatan ketahanan uji, berkurangnya tenaga kerja manual, dan kualitas dan konsistensi data yang jauh lebih tinggi. Integrasi ini meningkatkan kepatuhan peraturan dan memberikan jejak audit yang andal, yang sangat penting untuk pelepasan produk dan keselamatan pasien, tambahnya.

Peran apa yang dimainkan oleh otomatisasi sistem periferal dalam dorongan untuk keunggulan operasional fasilitas-lebar?

Di luar manufaktur inti dan QC, otomatisasi dalam sistem fasilitas perifer selanjutnya berkontribusi pada kualitas, kepatuhan, dan efisiensi biaya secara keseluruhan. Sistem pergudangan otomatis, mirip dengan yang ditemukan di industri volume tinggi lainnya, menggunakan logika penyimpanan pintar dan pemindaian barcode untuk pemuatan dan pengambilan material otomatis. Pendekatan ini mengurangi kesalahan pengambilan dan meminimalkan perbedaan inventaris dan pengiriman yang salah, sementara secara otomatis memperbarui sistem inventaris melalui integrasi perencanaan sumber daya perusahaan, EISSA disorot.

Dengan menyimpan bahan barcode dalam kotak standar dan mengotomatiskan pengambilan melalui antarmuka manusia-mesin, sistem ini meningkatkan keselamatan operator, mengurangi kemungkinan memilih bahan yang salah, dan meningkatkan keterlacakan dan keamanan produk pasien yang berharga. Secara kolektif, peningkatan sistem periferal ini mengurangi variabilitas, mengurangi risiko manipulasi, meningkatkan integritas data, dan meminimalkan intervensi aseptik di seluruh fasilitas, dengan demikian secara fundamental memastikan kualitas dan kepatuhan produk sambil secara bersamaan meningkatkan produktivitas dan mengurangi pengeluaran operasional, Eissa menyimpulkan.

Konferensi Pengaturan PDA 2025 diadakan pada 8-10 September di Washington, DC

Klik di sini untuk liputan konferensi lainnya.

Referensi

1. Eissa, O. Fasilitas yang ditingkatkan untuk memastikan kualitas dan kepatuhan. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA 2025, Washington, DC., 8-10 September 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: // 80a7ba3d04f8b71aa57 6-301909DC4570C350A1649A6D39E3EF3B.SSL.CF1.RACKCDN.com//3180113-2786354-002.pdf
2. FDA. Bimbingan untuk industri, produk obat steril yang diproduksi oleh pemrosesan aseptik – praktik manufaktur yang baik (CDER, CBER, Oktober 2004).

greenbutterfly – stock.adobe.com

Catatan Editor: Kisah ini awalnya diterbitkan di biopharminternational.com.

Dengan industri bio/farmasi yang mengalami pergeseran digital yang signifikan, kecerdasan buatan (AI) memainkan peran yang semakin vital dalam mencapai keunggulan operasional dan memperkuat kematangan kualitas. Pendekatan strategis dan diatur dengan baik untuk adopsi AI bukan hanya keuntungan tetapi suatu keharusan untuk meningkatkan efisiensi sambil mempertahankan kepatuhan praktik baik (GXP) yang ketat, kata Vinny Browning, direktur eksekutif Kualitas Jaminan Kualitas, Amgen, yang berbicara di Konferensi Regulasi Narkoba Parenteral (PDA).

Dalam ceramahnya, “Digitalisasi (Kecerdasan Buatan) untuk keunggulan operasional internal,” Browning menguraikan kerangka kerja untuk mengintegrasikan AI ke dalam operasi manufaktur bio/farmasi, fokus pada yayasan strategis, integrasi sistem manajemen kualitas (QMS), manajemen risiko yang kuat, dan aplikasi praktis (1).

Yayasan strategis apa yang diperlukan untuk adopsi AI dalam manufaktur yang diatur?

Aspek mendasar dari integrasi AI adalah komitmen untuk pembelajaran dan adaptasi yang berkelanjutan, memperlakukan bimbingan AI yang berkembang seperti pembaruan perusahaan penting lainnya, yang dinyatakan Browning dalam pembicaraannya. Perusahaan harus secara kritis menilai setiap aplikasi AI, membedakan apakah itu berfungsi sebagai bantuan pekerjaan – membantu tugas manusia – atau beroperasi secara mandiri. Perbedaan ini sangat mempengaruhi pendekatan untuk kualifikasi dan validasi sistem.

Strategi produsen untuk kualifikasi dan memvalidasi sistem AI harus didokumentasikan dengan cermat dalam Prosedur Operasi Standar (SOP) untuk menetapkan proses yang jelas dan standar, ditekankan Browning. Yang terpenting, pelatihan komprehensif sangat penting, tidak hanya bagi pengguna akhir untuk memahami fungsi dasar, tetapi juga untuk staf yang mungkin perlu mengartikulasikan proses AI spesifik perusahaan untuk auditor atau inspektur selama tinjauan peraturan. Browning mencatat bahwa mempraktikkan penjelasan ini akan membantu memastikan kejelasan dan kepercayaan diri pada upaya digital industri.

Integrasi yang efektif juga menuntut pertimbangan kecocokan arsitektur AI dan tata kelola yang kuat dalam QMS perusahaan. Integritas data adalah yang terpenting, dan ketidakkonsistenan dalam penamaan data atau definisi di seluruh sistem, seperti “waktu” versus “TM”, dapat merusak efektivitas AI, jelas Browning. Diperlukan proses gating yang jelas, mengakui bahwa aktivitas AI awalnya dianggap sebagai praktik manufaktur non-good (GMP) yang kemudian menjadi penganut GMP, sehingga membutuhkan kontrol spesifik berdasarkan risiko yang diidentifikasi. Pemantauan berkelanjutan dan penilaian alat AI juga penting, tambahnya, dengan penyesuaian yang dilakukan jika risiko atau pedoman berubah, mencerminkan pendekatan ke jaminan perangkat lunak sistem komputer. Lansekap bio/farmasi yang lebih luas sudah menunjukkan janji AI, dengan inisiatif yang mengeksplorasi penggunaannya dalam penulisan gen, pengembangan praklinis CAR-T, penelitian vaksin, dan terapi RNA melingkar, menyoroti potensi transformatifnya di seluruh industri (2,3).

Manajemen risiko dan aplikasi praktis apa yang dapat diterapkan untuk memastikan kualitas manufaktur?

Setiap ide AI atau asupan sistem baru harus mengalami kerangka kerja manajemen risiko terstruktur. Ini termasuk mendefinisikan ide, melakukan penilaian risiko tingkat sistem yang menyeluruh yang mencakup keamanan (kontrol akses, keterlibatan pihak ketiga) dan pengaturan arsitektur (di tempat, cloud, jarak jauh), dan memilih kontrol yang tepat untuk memediasi risiko yang diidentifikasi. Keputusan ini harus didokumentasikan dalam pendaftaran risiko. Pemantauan terus menerus dari alat yang digunakan sangat penting; Setiap perubahan dalam ruang lingkup atau kemunculan risiko baru mengharuskan evaluasi ulang dan mediasi ulang. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan sistem AI aman, aman, tangguh, dapat diperluas, dapat diintegrasikan, ditingkatkan privasi, adil (dengan bias terkelola), kata yang bertanggung jawab, dan transparan, kata Browning.

Selain itu, AI menawarkan potensi signifikan untuk menarik wawasan dan memfasilitasi pengambilan keputusan yang lebih cepat dengan menggabungkan data dari berbagai sistem, yang secara drastis mengurangi upaya manual yang secara tradisional diperlukan. Sementara contoh spesifik termasuk pengawasan peraturan dan pemantauan pemasok, prinsip analisis mengotomatisasi dan mengidentifikasi kesenjangan dapat secara langsung diterapkan pada operasi manufaktur. Misalnya, Browning menjelaskan, AI dapat merampingkan tinjauan produk tahunan dengan menyusun data tentang penyimpangan, keluhan, dan perubahan kontrol, dengan cepat mengidentifikasi masalah kritis. Demikian pula, untuk pelaporan berkala, AI dapat menarik informasi dari berbagai sistem untuk membuat draf laporan pertama, seperti yang terkait dengan kinerja pemasok.

Aplikasi ini menciptakan efisiensi yang cukup besar, menghemat banyak jam kerja manual, Browning menunjukkan. Dia mencatat, bagaimanapun, bahwa sangat penting bahwa semua informasi yang dihasilkan AI diverifikasi manusia. AI dapat berfungsi sebagai alat yang ampuh untuk mendukung individu, tetapi tidak dimaksudkan untuk menggantikan pengawasan manusia yang penting untuk verifikasi dan kepatuhan. Kekakuan “manusia dalam loop” ini sangat penting untuk tetap patuh dan memastikan kualitas, kata Browning.

Browning menyimpulkan bahwa ada tiga pilar inti di mana integrasi strategis AI ke dalam engsel kualitas manufaktur bio/farmasi: pelatihan, tata kelola, dan pengawasan. Dia menekankan bahwa berinvestasi dalam pelatihan staf, membangun tata kelola yang kuat untuk integritas data dan penilaian proses, dan mempertahankan pengawasan kualitas manusia yang ketat tidak dapat dinegosiasikan.

Ketika industri mencakup transformasi digital, Browning mencatat kehati -hatian inisiatif uji coba daripada mencoba mengimplementasikan AI sekaligus. Mengambilnya dengan lambat memungkinkan kemampuan beradaptasi dan kemauan untuk menyesuaikan strategi jika uji coba awal tidak berhasil. Dengan dengan cermat mengikuti prinsip -prinsip ini, industri ini dapat memanfaatkan AI dengan lebih baik untuk mendorong keunggulan operasional, meningkatkan kualitas, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan dalam upaya manufaktur obat.

Klik di sini untuk liputan konferensi lainnya.

Referensi

1. Browning, V. Digitalisasi (Kecerdasan Buatan) untuk keunggulan operasional in-house. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA 2025, Washington, DC., 8-10 September 2025. Chrome-Extension: // EFAIDNBMNNNIBPCAJPCGLCLEFINDMKAJ/https: // 80a7ba3d04f8b71aa57 6-301909DC4570C350A1649A6D39E3EF3B.SSL.CF1.RACKCDN.com//3180120-1718426-001.pdf
2. Dixit, S.; Kumar, A.; Srinivasan, K.; et al. Memajukan pengeditan genom dengan kecerdasan buatan: peluang, tantangan, dan arah masa depan. Depan. Bioeng. Bioteknol. 2024, 111335901. Dua: 10.3389/fbioe.2023.1335901
3. Bäckel, N.; Hort, S.; Kis, T.; et al. Menguraikan potensi kecerdasan buatan dalam manufaktur sel CAR-T otomatis. Depan. Tikus tanah. Dengan. 2023, 3. Dua: 10.3389/fmmed.2023.1250508

Ilmuwan Mengelola Rantai Pasokan Obat Resep | Kredit Gambar: © Leowolfert – stock.adobe.com

Di Parenteral Drug Association (PDA) Conference Regulatory Conference 2025 di Washington, DC, sebuah sesi pada 9 September 2025 berjudul “Pengawasan Kualitas dalam Rantai Pasokan Modern” mengeksplorasi bagaimana kecerdasan buatan (AI), tata kelola digital, dan integritas data membentuk jaminan kualitas dalam manufaktur farmasi. Presentasi oleh Charles Gibbons, Direktur Integritas Data & Tata Kelola Data di Lachman Consultants, dan Michael Grischeau, Direktur Analisis Data dan Tinjauan Manajemen di AbbVie, menyoroti baik ekspektasi peraturan dan kasus penggunaan praktis.

Bagaimana regulator memandu penggunaan AI di laboratorium farmasi?

Gibbons memulai pembicaraannya, “Beyond the Bench: Pengawasan Bertenaga AI untuk Chem dan Micro Labs,” dengan melakukan polling kepada penonton tentang kesiapan AI mereka (1). Tanggapan menunjukkan bahwa sementara beberapa perusahaan memiliki strategi AI yang disetujui untuk kontrol kualitas (QC), sebagian besar telah menetapkan kebijakan tata kelola.

“Tata kelola adalah kuncinya,” Gibbons menekankan, mencatat bahwa “jika Anda tidak memiliki data yang baik di sana, Anda tidak akan memiliki data yang baik keluar.”

Gibbons juga menggarisbawahi penyelarasan antara Amerika Serikat dan regulator Eropa.

“Awal tahun ini FDA merilis rancangan panduan (tentang 'penggunaan kecerdasan buatan untuk mendukung pengambilan keputusan peraturan untuk produk obat dan biologis' (2)), yang merupakan panduan yang bagus untuk semua orang-deskriptif yang sangat dan sangat berfokus pada konteks penggunaan,” katanya.

Pembaruan paralel dari Badan Obat -obatan Eropa, termasuk revisi Lampiran 11 dan Lampiran 22 baru, menunjuk ke arah konvergensi global tentang pengawasan AI, kata Gibbons (3).

Untuk laboratorium, Gibbons menguraikan aplikasi AI mulai dari analisis akar penyebab yang lebih cepat hingga deteksi anomali real-time. Dia menggambarkan bagaimana pemrosesan bahasa alami dapat mempercepat investigasi dan bagaimana kesaksian virtual dapat “meningkatkan keandalan karena mesin mengawasi, memantau, dan juga dapat memungkinkan untuk mendeteksi dini anomali.”

Namun, dia mengatakan kemampuan menjelaskan tetap penting.

“Jika Anda tidak mengerti itu, tidak dapat mempercayai model itu, atau menjelaskan model itu, itu akan menyebabkan masalah besar,” kata Gibbons.

Dan sebagian besar, Gibbons mengatakan AI generatif tetap di luar meja untuk kegiatan QC yang diatur, untuk saat ini.

“Pada titik ini, saya tidak percaya ada situasi di mana Anda akan melepaskan AI dan hanya membuat keputusan sendiri,” pungkasnya. “Karya pengawasan manusia itu adalah kuncinya.”

Apa yang diperlukan untuk membangun rantai pasokan siap-AI?

Presentasi Grischeau, “Penjaga Kualitas: Alat Digital dan AI di era jaringan pasokan yang kompleks,” memperluas percakapan dari operasi laboratorium ke rantai pasokan di seluruh perusahaan (4).

“Data adalah darah kehidupan dari inisiatif yang digerakkan oleh teknologi,” kata Grischeau kepada hadirin, mengatakan bahwa tanpa tata kelola data yang baik, bahkan sistem AI paling canggih akan gagal-tetapi teknologi saja bukanlah penghalang. “Dalam situasi saya, biasanya teknologi data (OR) bukan penghalang; banyak dari itu adalah proses.”

Grischeau mendesak perusahaan untuk berinvestasi dalam proses harmonisasi dan standardisasi. Dia juga menunjuk pentingnya kesiapan organisasi, termasuk pendidikan dan manajemen perubahan.

“Memastikan bahwa kami memungkinkan tim di seluruh perusahaan dan benar -benar memahami apa yang bertanggung jawab AI dan penggunaan AI yang bertanggung jawab” sama pentingnya dengan alat itu sendiri, kata Grischeau.

Apa kasus penggunaan AI paling praktis di seluruh rantai pasokan farmasi?

Grischeau menyajikan tiga kasus penggunaan yang menggambarkan bagaimana alat digital sudah mendukung pengawasan dalam jaringan pasokan yang kompleks.

• Pemantauan Kualitas Pemasok. Abbvie mengotomatiskan Scorecard Organisasi Produksi Kontrak (CMO), yang mengubah proses manual yang digerakkan oleh spreadsheet menjadi aplikasi yang memenuhi syarat yang dapat disegarkan setiap malam. Otomatisasi ini “menghilangkan kebutuhan untuk pemrosesan data manual,” kata Grischeau, sambil memastikan transparansi dengan mitra eksternal.
• Kinerja manufaktur. Dengan mendigitalkan sertifikat analisis, perusahaan memperoleh kemampuan untuk mengotomatisasi tren dan pemantauan kinerja di seluruh lokasi manufaktur internal dan eksternal. Verifikasi manusia tetap menjadi bagian dari alur kerja, tetapi efisiensi dan kecepatan orientasi meningkat secara dramatis.
• Pengawasan pasca-pasar. Abbvie telah menggunakan sistem pengkodean pengaduan yang digerakkan AI yang menggunakan petunjuk AI generatif untuk mengklasifikasikan dan mengaduk keluhan pasien. “Kami telah pindah dari menit ke detik dalam pengkodean di asupan,” kata Grischeau, menambahkan bahwa ini telah memungkinkan peningkatan lebih cepat dari masalah prioritas tinggi dan kolaborasi lebih dekat dengan CMOS.

Di seluruh contoh -contoh ini, Grischeau menekankan bahwa rencana kepatuhan dan pemantauan tetap pusat.

“Anda harus menerapkan solusi, Anda harus memantau output AI, Anda harus memastikan bahwa Anda patuh, dan Anda harus memastikan bahwa Anda mengendarai perbaikan terus menerus,” katanya.

Apa maksud AI untuk penemuan obat, pengembangan, dan manufaktur?

Secara kolektif, presentasi dalam sesi “pengawasan kualitas dalam rantai pasokan modern” mengilustrasikan tantangan ganda untuk industri farmasi: mengembangkan strategi AI yang meningkatkan efisiensi dan kepatuhan sambil mempertahankan penyelarasan peraturan dan pengawasan manusia.

Untuk penemuan obat dan pengembangan awal, di mana integritas data seringkali kurang diatur secara formal, wawasan ini memperkuat nilai kumpulan data yang bersih dan diatur dengan baik yang nantinya dapat mendukung manufaktur hilir dan QC. Dalam pengembangan dan manufaktur obat, di mana reproduktifitas dan pengawasan peraturan adalah yang terpenting, AI menawarkan peluang untuk mempercepat investigasi, memantau kinerja pemasok, dan meningkatkan responsif terhadap umpan balik pasar.

Sesi ini juga menyoroti konvergensi faktor teknis dan organisasi. Adopsi AI bukan hanya tentang algoritma tetapi juga memproses desain ulang, kesiapan tenaga kerja, dan kolaborasi transparan di seluruh rantai pasokan global.

Seperti yang dijelaskan oleh para presenter, AI sudah membentuk kembali pengawasan kualitas di Pharma. Tetapi apakah di laboratorium atau di seluruh rantai pasokan, keberhasilannya tergantung pada tata kelola, kemampuan penjelasan, dan peran penilaian manusia yang tak tergantikan.

Referensi

1. Gibbons, C. Di luar bangku: Pengawasan bertenaga AI untuk kimia dan laboratorium mikro. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA, Washington, DC, 9 September 2025.
2. FDA. Draft Panduan untuk Industri dan Pihak yang Berhasil Lainnya, Pertimbangan Penggunaan Kecerdasan Buatan untuk mendukung pengambilan keputusan peraturan untuk produk dan produk biologis (CVM/OII/OCE/CBER/CDRH/CDER/OC/OCM/OCP, Januari 2025).
3. Barton, C. Konsultasi pemangku kepentingan tentang GMP Annex 11, Bab 4, dan Lampiran Baru 22. Pharmtech.com22 Agustus 2025.
4. Grischeau, M. Guardians of Quality: Alat Digital dan AI di era jaringan pasokan yang kompleks. Presentasi di Konferensi Regulasi PDA, Washington, DC, 9 September 2025.

Presiden dan CEO PDA Glenn Wright menyoroti pentingnya Konferensi Pengaturan Bersama PDA ke-34, mencatat hubungan lama dengan acara tersebut: “Saya sebenarnya adalah ketua konferensi ini ketika tahun nomor lima … Saya telah terlibat dengan PDA selama 36 tahun.” Dia memuji aliansi antara industri dan regulator, menekankan bahwa “kami benar-benar memiliki semacam konferensi kolaboratif industri-FDA yang bagus.”

Agenda tahun ini menangkap tren yang muncul, termasuk kecerdasan buatan (AI) dalam bidang manufaktur dan kepatuhan. Wright membagikan antusiasmenya: “Saya selalu berbicara tentang gelombang pasang AI dan analisis data yang akan mengenai industri ini. Ini benar -benar baik untuk pasien. Ini benar -benar berarti kami memiliki lebih banyak kendali atas proses.” Peserta juga dapat mengharapkan sesi tentang budaya berkualitas, remediasi yang efektif, dan peran kritis CDMO dan CMO dalam manufaktur modern.

Konferensi ini tetap menjadi sumber vital untuk pembaruan peraturan. “Beberapa pembaruan yang sangat bagus dari FDA, benar -benar berbicara tentang tren yang mereka lihat, yang sangat penting bagi industri secara keseluruhan untuk memahami apa yang terjadi di luar sana,” catat Wright. Dia menyimpulkan dengan optimisme, menambahkan “Kami benar -benar bersemangat. Saya pikir, konferensi yang sangat sukses lagi untuk tahun nomor 34.”

Lihat semua cakupan PDA Regulatory Conference 2025 kami!

Salinan

*Catatan Editor: Transkrip ini adalah rendering langsung dan tidak diedit dari konten audio/video asli. Ini mungkin mengandung kesalahan, bahasa informal, atau kelalaian seperti yang diucapkan dalam perekaman asli.

Glenn Wright, saya presiden dan CEO PDA.

Yah, saya sangat senang dengan konferensi tahun ini, konferensi regulasi ke -34 kami. Saya dapat mengingat, beberapa waktu yang lalu, saya cukup baru di industri ini dan saya sebenarnya adalah ketua konferensi ini ketika itu adalah tahun nomor lima. Jadi itu harus memberi tahu Anda bahwa saya sudah terlibat dengan konferensi ini untuk waktu yang cukup lama.

Saya telah terlibat dengan PDA selama 36 tahun. Anda tahu, setiap tahun konferensi ini mengejutkan saya karena selalu ada hal -hal menarik yang terjadi di industri dan menangkapnya, serta dengan keterlibatan FDA yang berat. Kami benar -benar memiliki semacam konferensi kolaboratif FDA industri yang bagus, dan tahun ini, topiknya beragam. Maksud saya, kita akan berbicara tentang AI di bidang manufaktur, yang sangat saya sukai. Kita juga akan berbicara tentang AI dalam audit. Saya baru saja selesai melakukan presentasi tentang topik itu. Sungguh luar biasa ketika Anda berpikir tentang apa yang mungkin dilakukan AI di seluruh area audit sehubungan dengan melihat data, mencari anomali, mencoba menemukan tantangan yang mungkin dimiliki perusahaan atau area yang mungkin dimiliki, Anda tahu, jadi itu akan menjadi agak menarik bagi saya karena kita melihat bahwa ruang AI hanya terus tumbuh. Dan kemudian hanya AI di bidang manufaktur, benar, karena sekali lagi, Anda tahu, jika kita memikirkan kualitas produk, begitu kita mendapatkan AI dalam bidang manufaktur – dan itu benar -benar meningkat, benar. Jadi saya pikir saya selalu berbicara tentang gelombang pasang AI dan analitik data yang akan mengenai industri. Ini benar -benar baik untuk pasien. Ini benar -benar berarti kami memiliki lebih banyak kendali atas proses. Jadi itu hanya satu area kecil yang saya sukai.

Saya juga senang dengan pembicaraan tentang budaya yang berkualitas dan benar -benar bagaimana menerapkan budaya yang berkualitas. Saya pikir itu fantastis. Dan ada beberapa pembicaraan tentang perbaikan. Jadi, Anda tahu, begitu Anda memiliki tantangan dan sekarang Anda harus memulihkan tantangan itu, bagaimana cara melakukannya? Bagaimana Anda mengembangkan rencana Anda? Beberapa hal menarik di sana. Sekali lagi, ini mencakup begitu banyak hal, rantai pasokan ada di sana, gangguan rantai pasokan, beberapa diskusi seputar penggunaan layanan kontrak, jadi CDMO dan laboratorium, dan itu sangat penting bagi industri sekarang karena kita melihat peningkatan terus dalam penggunaan CDMO dan CMO. Mereka sangat penting karena mereka memiliki teknologi yang kita butuhkan sering kali, dan karena produk baru semakin kompleks, sering kali CDMO dan CMO itu hanya penting untuk operasi itu. Tetapi bagaimana Anda mengelolanya dan bagaimana Anda memastikan Anda memiliki kendali yang cukup atas operasi yang dikontrak? Jadi, beberapa diskusi tentang itu, yang menurut saya akan sangat menarik. Saya selalu menyukai topik grup, di sekitar inspeksi pra-persetujuan dan apa yang bisa Anda harapkan dalam inspeksi pra-persetujuan dan apa trennya? Jadi, kita akan memiliki beberapa topik tentang itu.

Dan tentu saja, seperti yang kita lakukan setiap tahun, beberapa pembaruan yang sangat bagus dari FDA, benar -benar berbicara tentang tren yang mereka lihat, yang sangat penting bagi industri secara keseluruhan untuk memahami apa yang terjadi di luar sana, apa yang mereka lihat, karena ketika kita berpikir tentang FDA, Anda tahu, kita harus ingat bahwa mereka melihat segalanya. Mereka adalah orang -orang yang benar -benar dapat membantu industri dengan memberi tahu kami tren seperti apa yang terjadi, apa yang mereka lihat saat mereka keluar dan melakukan inspeksi atau apa yang mereka lihat selama ulasan pengiriman.

Topik hebat lainnya tahun ini akan terjadi pada perubahan pasca-persetujuan, yang, Anda tahu, bagi saya berada di peraturan selama bertahun-tahun, sangat menarik karena kami selalu melupakan betapa pentingnya proses perubahan pasca-persetujuan, bagaimana kita perlu menavigasi dengan hati-hati. Anda tahu, itu bisa memakan waktu bertahun -tahun ketika Anda berpikir secara global tentang membuat perubahan dan membuatnya disetujui oleh semua negara yang berbeda. Jadi seluruh proses PAC (Post-Acproval Change), saya sangat senang melihat topik itu di agenda tahun ini juga.

Anda tahu, saya pikir takeaways terbesar dari konferensi tahun ini, saya pikir mereka mungkin akan datang dari pembicara FDA ketika mereka berbicara tentang beberapa hal yang mereka lihat, beberapa tantangan yang mereka lihat. Itu selalu semacamnya. Saya pikir dalam konferensi ini, kami mendengar hal -hal yang sangat hebat dari industri, semacam pendekatan praktis tentang bagaimana melakukan sesuatu, bagaimana menerapkan hal -hal, dan itu benar -benar hebat, tetapi selalu ada nugget hebat yang keluar dari agensi sehubungan dengan hal -hal yang mereka lihat dan harapan yang mereka miliki. Dan, jadi saya pikir, kedua bidang itu … sangat senang melihat apa yang keluar.

Saya tidak pernah tahu, Anda harus berada di sana, Anda harus melalui presentasi untuk memahami segalanya. Jadi, saya pikir, di bagian belakang ini, saya yakin saya akan memiliki beberapa, nugget yang kami peroleh dari konferensi, tetapi kami benar -benar bersemangat. Saya pikir, konferensi yang sangat sukses lagi untuk tahun nomor 34. Sekali lagi, FDA sangat terlibat dalam konferensi ini, seperti industri. Dan kami punya orang -orang dari kepala manufaktur hingga kepala berbicara berkualitas – semua jenis orang dari agensi, jadi saya benar -benar berpikir itu akan menjadi konferensi yang hebat.

Kamera Radcliffe Terkenal di Universitas Oxford – Aerial View | Kredit Gambar: © 4Kclips – stock.adobe.com

Dipimpin oleh Oxford Vaccine Group, University of Oxford (Oxford) mengatakan pihaknya meminjamkan keahliannya dalam studi tantangan manusia, ilmu kekebalan tubuh, dan pengembangan vaksin untuk kemitraan strategis dengan Ellison Institute of Technology (EIT), yang teknologi inovasi buatan (AI) yang mutakhir akan digunakan untuk program baru yang amitif dari vaccine vaccine vaccine.

Apa yang akan dicapai program?

Dalam siaran pers, Oxford mengatakan korelasi program kekebalan-kecerdasan buatan (Coi-AI), yang telah menerima dana penelitian sebesar £ 118 juta (US $ 158 juta), akan berusaha untuk lebih memahami bagaimana tubuh melawan infeksi, dan bagaimana vaksin melindungi manusia (1). Secara khusus, ini akan mempelajari bagaimana sistem kekebalan menanggapi kuman tertentu yang menyebabkan infeksi serius dan berkontribusi terhadap resistensi antibiotik—Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureusDan E. coliantara lain.

Oxford mengatakan kuman seperti ini cenderung menolak pendekatan vaksin tradisional, tetapi dalam desain program ini, model tantangan manusia yang terpapar bakteri dengan aman dan dalam kondisi terkontrol akan digunakan untuk menerapkan imunologi modern dan alat AI untuk mengidentifikasi respons imun yang merupakan prediktor perlindungan yang memadai (1).

Apa konteks strategis untuk farmasi?

Program Oxford berada di latar belakang yang lebih luas dari penurunan atau investasi R&D vaksin yang tidak pasti di beberapa wilayah – yaitu, Amerika Serikat – memahami kemungkinan perubahan dalam kepemimpinan global menuju kolaborasi akademik -teknologi yang menjangkau penemuan ke aplikasi (2). Integrasi AI ke dalam studi imunologis mencontohkan arah strategis di mana perusahaan farmasi dapat memperoleh dari bermitra dengan inisiatif semacam itu – atau risiko terganggu jika mereka tidak beradaptasi.

Namun, pada saat ini, tidak ada data yang disediakan menunjukkan bagaimana wawasan imunologis dari studi tantangan manusia dapat dikonversi menjadi platform vaksin yang dapat diskalakan atau produk yang siap pasar (2). Ketidakhadiran ini mencerminkan ketidakpastian yang lebih luas: sementara studi semacam itu dapat menghasilkan informasi berharga tentang respons imun pelindung, tidak ada jaminan bahwa temuan ini akan diterjemahkan langsung ke dalam proses pembuatan atau intervensi yang layak secara komersial-jadi sementara ambisi program jelas, aplikasi hilirnya ke industri yang sukses tetap spekulatif sampai didukung oleh hasil yang ditinjau oleh peer-review.

Bagaimana tanggapan pemangku kepentingan?

“Para peneliti dalam program Coi-Ai akan menggunakan model kecerdasan buatan yang dikembangkan di EIT untuk mengidentifikasi dan lebih memahami respons imun yang memprediksi perlindungan,” kata Larry Ellison, Ketua EIT, dalam siaran pers (1). “Program pengembangan vaksin ini menggabungkan kepemimpinan Oxford dalam model imunologi dan tantangan manusia dengan AI mutakhir, meletakkan dasar bagi era baru penemuan vaksin-yang lebih cepat, lebih pintar, dan lebih mampu menanggapi wabah penyakit menular di seluruh dunia.”

“Program ini akan memberi kita alat yang benar-benar baru untuk mempelajari cara kerja vaksin baik pada tingkat seluler dan seluruh sistem, dengan mempelajari infeksi secara real time, pada orang, dan menggunakan alat imunologi pintar dan data untuk menemukan jawabannya,” kata Daniela Ferreira, Profesor dan Wakil Direktur Kelompok Vaksin Oxford, mengatakan (1). “Ini akan membuka jalan baru untuk desain vaksin saat kami meningkatkan pemahaman kami tentang infeksi dan kekebalan.”

Sir Andrew Pollard, profesor dan direktur kelompok vaksin Oxford, mengatakan program ini membahas salah satu masalah paling mendesak dalam penyakit menular: kurangnya pemahaman yang mendalam tentang kekebalan untuk mengembangkan vaksin inovatif terhadap penyakit mematikan yang sejauh ini menghindari pencegahan.

“Dengan menggabungkan imunologi canggih dengan kecerdasan buatan, dan menggunakan model tantangan manusia untuk mempelajari penyakit, Coi-Ai akan menyediakan alat yang kita butuhkan untuk menangani infeksi serius dan mengurangi ancaman resistensi antibiotik yang semakin meningkat,” kata Pollard (1). “Ini adalah perbatasan baru dalam ilmu vaksin.”

Referensi

1. Universitas Oxford. Oxford meluncurkan program penelitian vaksin AI baru dengan Ellison Institute of Technology. Siaran pers. 1 September 2025.
2. Kuchler, H. Oracle Billionaire's Institute memberikan Oxford Major Grant untuk penelitian vaksin AI. Ft.com1 September 2025.

Dalam fitur video PharmTech baru ini, kami akan menyoroti berita industri minggu ini dalam format yang mudah dikonsumsi dan menyenangkan. Roundup baru akan turun setiap hari Jumat, jadi pastikan untuk kembali setiap minggu. Dan pastikan untuk memeriksa tautan di bawah ini untuk liputan yang lebih mendalam dari setiap cerita.

Aficamten 'sitokinetik, inhibitor myosin jantung, secara signifikan mengungguli metoprolol dalam uji coba fase III (maple-HCM) untuk kardiomiopati hipertrofik obstruktif, menunjukkan kemanjuran superior dalam meningkatkan kapasitas olahraga, gejala, dan gradien traktat aliran ventrikular kiri.

Badan Obat Eropa dan Organisasi Kesehatan Dunia merayakan satu dekade kolaborasi yang sukses yang bertujuan meningkatkan kapasitas pengaturan global dan kesehatan masyarakat.

University of Oxford dan Ellison Institute of Technology meluncurkan korelasi kekebalan-Program Intelijen Buatan, inisiatif £ 118 juta (US $ 158 juta) yang berfokus pada pemahaman respons imun dan perlindungan vaksin terhadap patogen yang resistan terhadap antibiotik.

Kekhawatiran meningkat di AS karena menghilangkan angka -angka penasihat utama, termasuk Paul Offit, dari Komite Penasihat Vaksin FDA di bawah Sekretaris HHS Robert F. Kennedy Jr.

Akhirnya, Pistoia Alliance mengumumkan inisiatif kolaborasi AI agen untuk menetapkan standar dan protokol untuk adopsi yang aman dan bertanggung jawab dari “agen AI” dalam ilmu kehidupan.